회의정보
국회용어사전

제269회 국회
(정기회)

정무위원회회의록

제10호

국회사무처

(14시03분 개의)


박병석위원장박병석
좌석을 정돈해 주시기 바랍니다.
성원이 되었으므로 제269회 국회(정기회) 제10차 정무위원회를 개의하겠습니다.
오늘은 우리 정무위원회에 회부되어 계류 중인 2건의 제정법안과 1건의 전부개정법률안에 대한 공청회를 개최하는 날입니다.
그러면 의사일정에 들어가도록 하겠습니다.
 

1. 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안(정부 제출)에 대한 공청회상정된 안건

2. 청소년복지지원법 전부개정법률안(정부 제출)에 대한 공청회상정된 안건

3. 채권추심의 공정화에 관한 특별법안(박계동 의원 대표발의)에 대한 공청회상정된 안건

박병석위원장박병석
의사일정 제1항 정부가 제출한 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안, 의사일정 제2항 정부가 제출한 청소년복지지원법 전부개정법률안, 의사일정 제3항 박계동 의원이 대표발의한 채권추심의 공정화에 관한 특별법안에 대한 공청회를 개최하도록 하겠습니다.
공청회 진행은 오늘 나와 주신 여덟 분의 진술인으로부터 법안별로 국무조정실 소관의 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안에 대하여 두 분, 국가청소년위원회 소관의 청소년복지지원법 전부개정법률안에 대하여 두 분, 그리고 마지막으로 공정거래위원회 소관의 채권추심의 공정화에 관한 특별법안에 대해 네 분의 진술을 각각 듣겠습니다. 그다음에 위원님들께서 진술인들에게 일괄해서 질의하는 순서로 진행하도록 하겠습니다.
공청회가 능률적이고 원만하게 진행될 수 있도록 위원님들께서는 진술인들의 발표 중에는 질의를 자제해 주시기 바랍니다. 또한 진술인 상호간에는 질의․응답을 하지 않는 것이 관례로 되어 있다는 것을 말씀드리겠습니다.
그리고 발표는 오늘 안건에 국한해서 해 주시기를 당부드리겠습니다.
진술인들께서는 지금 앉으신 자리에서 발표해 주시되 발언시간은 15분임을 유념하시고 시간을 지켜 주시기 바랍니다.
그러면 오늘 발언할 진술인들을 소개해 드겠습니다.
먼저 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안에 대하여 진술해 주실 이상훈 고려대학교 의과대학 교수입니다.
장인진 서울대학교 의과대학 교수이십니다.
다음은 청소년복지지원법 전부개정법률안에 대해 진술해 주실 남미애 대전대학교 사회복지학과 교수이십니다.
이용교 광주대학교 사회복지학과 교수이십니다.
마지막으로 채권추심의 공정화에 관한 특볍법안에 대해 진술해 주실 김관기 김&박법률사무소 변호사이십니다.
김기진 신용정보협회 회장이십니다.
김두경 전국은행연합회 상무이사이십니다.
전성인 홍익대학교 경제학과 교수이십니다.
(진술인 인사)
오늘 2시 회의 정각에 나오신 박상돈 위원님, 김태년 위원님 항상 성실한 의정활동을 해 주시고 있다는 것을 기록에 남기도록 하겠습니다.
그러면 이상으로 진술인 소개를 마치고 진술인들로부터 진술을 듣도록 하겠습니다.
먼저 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안에 대하여 이상훈 진술인께서 진술해 주시기 바랍니다.
이상훈진술인이상훈
반갑습니다.
저는 고려대학교 의과대학 의공학교실에 있는 이상훈이라고 합니다.
오늘 첨단의료복합단지(의료기기) 분야 특별법에 대한 진술을 하고자 합니다.
우선 이 글은 국회 정무위에 상정된 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안의 내용을 검토하고 타당성 등에 대한 간단한 평가를 진행한 내용이 되겠습니다.
제 진술은 우선 왜 첨단의료기기 개발이 필요한가라는 이야기로부터 먼저 시작을 하도록 하겠습니다.
우선 우리나라의 의료기기 산업 현황을 말씀드리면 최근 산업과 문명의 발전으로 인류의 삶의 질을 개선하는 데 많은 기여를 하였고 특히 바이오 테크놀로지(Bio Technology), 인포메이션 테크놀로지(Information Technology) 및 의료기술의 발전으로 생명 연장과 건강한 삶이 현대인의 화두가 되었으며, 따라서 첨단의 IT 및 BT 기술과 융합된 의료기기 산업은 미래 국가의 중요한 먹거리 중 하나가 될 것으로 예상됩니다. 그러나 현재 국내의 의료기기 산업은 다음과 같은 이유로 세계적인 추세를 따라잡기가 매우 어려운 상황에 처해 있습니다.
첫 번째로 국내 의료기기 회사 대부분이 영세하여 연구에 투자할 여력이 없습니다. 따라서 외국에서 개발된 제품을 복사하거나 일부 기능을 추가하는 수준의 제품 개발이 주류를 이루고 있습니다. IT 기기와 같이 세계시장을 선도하는 새로운 의료기기나 용품들이 거의 없는 게 현재 국내 의료기기 산업의 현황이고요.
두 번째로 우리나라가 현재 만들고 있는 중저가 의료기기의 경우 현재 개발비가 비교적 저렴한 인도나 중국 등의 국가들에 조만간 추월당할 것으로 예상되며, 선진국의 다국적 기업과 MRI나 CT 등의 거대 의료기기 시장을 두고 경쟁하기에는 우리 환경이 너무 열악합니다. 그렇지만 앞으로 고령화 사회가 오고 의료산업과 첨단기술이 접목될 경우 의료기기 시장의 규모가 급격히 증대될 것으로 예상되며 우리의 의료기기 산업을 선진국형으로 향상시킬 필요가 있습니다. 이 경우 우리의 강점인 첨단기술과 의료의 융합형 첨단의료기기의 개발을 서둘러서 세계 시장을 선점하는 것이 절실히 요구되고 있는 게 현재 저희들의 실정입니다.
저희들이 이러한 첨단의료기기를 개발해서 세계 시장으로 나가기 위해서 우리나라가 가지고 있는 장점 및 단점을 간단하게 요약을 해 드리면요, 장점은 우선 우리나라 과학기술 수준의 경쟁력이 상당 부분 축적돼 있습니다. 특히 IT나 생명공학, 임상의료 분야의 수준은 거의 세계 10대 수준 이내로, 특히 IT 같으면 세계 5대 수준 이내로 들어오는 상당한 경쟁력을 가지고 있고요.
다음으로 우리 국가적인 차원에서 첨단 분야의 기술적 인프라를 구축하는 연구사업들을 많이 시행을 했습니다. 그래서 현재 대학이나 연구소를 중심으로 많은 첨단기반기술들을 가지고 있다는 장점이 있습니다.
그렇지만 단점은 첫 번째로 대부분 첨단의료기기들이 10년 이상의 개발 및 상품화 기간과 많은 비용의 투자가 필요합니다. 예를 들면 유전자 진단을 하기 위한 DNA 칩 같은 경우에 1990년대 초에 논문이 발표되었는데 2000년대 초에 들어와서 상품으로 서서히 사용되기 시작할 정도로 굉장히 긴 개발기간이 필요하고요.
다음으로 국제규격에 적합한 의료기기의 개발이 되어야만 세계 시장을 선도할 수 있는데 현재 국내 의료기기 관련 법체계와 국제규격과는 다소 거리가 있습니다. 그래서 국내 의료기기를 개발하더라도 각자 법안을 만들어야 되는 이중 투자를 해야 됩니다.
다음 국가적으로 첨단기술을 공유해야 되는데 공유하는 게 잘 안 되고 그다음에 기반기술의 극복을 위한 국내 인프라가 매우 부족합니다. 또한 법적․제도적 기반이 체계적이지 못합니다.
마지막으로 국내의 영세한 기업 규모로는 글로벌 인증―국제적인 의료기기 인증을 이야기합니다―또 마케팅 역량을 갖추기가 매우 어렵습니다.
그래서 장점은 키우고 단점을 보완해서 IT 등의 성공신화를 의료산업에서도 구현할 수 있는 이런 일을 하기 위해서는 첨단의료복합단지 특별법이 우선 필요하다고 생각되고, 지금부터는 첨단의료복합단지 특별법 중에 굉장히 중요한 법안들을 정리해서 여러분께 말씀드리도록 하겠습니다.
우선 제일 첫 번째로 목적 및 정의조항이 있는데요.
목적은 기업, 대학, 연구기관 및 의료기관 등의 상호 협력에 의한 의료연구개발의 활성화 및 연구 성과의 상품화를 촉진한다는 것입니다.
또 몇 가지 정의를 하고 있는데 ‘첨단의료복합단지’란 의료연구개발의 활성화와 연구성과를 촉진하기 위한 단지라고 정의하고 있고요. ‘의료연구개발’이란 의약품(약사법 기준), 의료기기(의료기기법 기준) 또는 보건의료기술(보건의료기술진흥법 기준)을 연구개발, 시험 및 생산하는 것을 의미합니다.
목적 및 정의는 비교적 세계 시장을 주도할 수 있는 첨단의료기기의 개발 및 상품화를 촉진시키기 위한 필요성을 잘 충족시키고 있으며 정의 역시 기존의 법체계 내의 여러 가지 용어들이 적절하게 정리되어 있는 것으로 평가됩니다.
다음 두 번째로 굉장히 중요한 내용이 되겠는데 첨단의료복합단지 입지 선정에 관한 내용입니다.
우선 주요내용으로 입지 선정 조건은 기존의 산업단지, 경제자유구역 및 연구개발특구 등에 단지를 지정하는 것으로 돼 있고요. 그다음 국내외 우수 연구인력과 의료연구개발기관의 유치 및 정주 가능성 있는 이런 곳이 되어야 되겠고 우수 의료기관의 집적 정도, 그다음 부지 확보의 용이성, 지자체의 지원 내용, 기타 사항 이런 것들을 법안에서 선정 요건으로 정했습니다. 또한 선정 과정은 첨단의료복합단지위원회 심의를 거쳐 선정하고 세부적인 기준은 대통령령으로 정하는 것으로 돼 있습니다.
평가를 해 보면 첨단의료복합단지의 성공을 위한 주요 요소가 우수한 인력의 확보이며 기존의 우수 연구단지나 역량 있는 의료기관과의 연계성도 매우 중요합니다. 그래서 이러한 관점에서 이 법안에 나와 있는 선정 요건은 비교적 적절하게 잘 구성된 것 같고요. 하나 좀 저희들이 코멘트할 것은 단지 성격상 외국과의 활발한 교류가 필요하고 또 우수한 외국 인력의 유치가 매우 중요합니다. 그래서 이 경우 외국과의 접근성, 외국인의 생활환경 등에 관련된 내용들이 세부적인 기준으로 고려되었으면 하는 게 저의 생각입니다.
다음 첨단의료복합단지 종합계획의 수립입니다.
그래서 종합계획에 포함될 주요 내용들은 첨단의료복합단지 육성의 기본 방향과 목표 설정, 의료연구개발지원기관의 운영 및 지원에 관한 사항, 입주의료연구개발기관에 대한 지원 및 상호 교류와 협력 활성화에 관한 사항, 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관과 국내외 의료연구개발기관과의 협력 활성화에 관한 사항, 또 국내외 우수 연구인력 및 의료연구개발기관의 유치 및 정주를 위한 여건 조성에 관한 사항, 첨단의료복합단지 운영 성과의 활용 및 전파에 관한 사항들이 법안에 포함돼 있고요.
운영 방법에 관한 내용은 과학기술부장관, 산업자원부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 관할 광역지방자치단체의 장은 단지 육성을 위한 소관 사항의 추진 계획을 대통령령으로 정하는 바에 따라 3년마다 국무총리에게 제출하는 것으로 돼 있습니다. 국무총리께서는 제출된 추진 계획을 종합․조정하여 단지 육성에 관한 종합계획을 수립하고 첨단의료복합단지위원회의 심의를 거쳐 확정 및 운영기관의 장에게 통보하는 것으로 되어 있습니다.
저의 평가는 운영 방법은 여러 관련 정부부처의 장관들이 서로 유기적인 관계를 가지고 세부적인 운영 계획을 수립하고 이를 국무총리의 종합․조정하에 단지를 운영할 수 있도록 매우 책임감 있고 국가적인 지원하에 첨단의료기기의 개발 및 상품화가 이루어질 수 있는 법적 토대가 될 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히 단지 운영기관의 장이 책임을 가지고 열심히 일할 수 있는 토대를 마련하고 업적에 대한 평가를 통해 관리하는 것이 중요할 것으로 생각됩니다. 따라서 단지의 성과 평가에 관한 세부 규정도 마련되었으면 좋을 것 같습니다.
다음 의료연구개발지원기관의 설립 및 지원에 관한 안입니다. 제11조입니다.
주요내용은 의료기기 의료연구개발지원기관에 대해서 의료기기를 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하거나 의료연구개발기관과 공동으로 의료기기를 연구개발하는 기관으로 정의가 돼 있고요. 지원 방법으로는 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관에 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료연구 서비스의 제공 수준, 연구 성과의 향상 정도, 조직 운영의 효율성 등을 고려하여 보조금을 차등 지급하는 것으로 돼 있습니다. 또한 국가와 지방자치단체는 입주의료연구개발기관에 대한 투자를 주된 목적으로 하는 투자조합 또는 회사의 결성․설립을 지원할 수 있습니다.
본 법안은 첨단의료기기 개발에 필요한 자금 문제를 해결할 수 있는 중요한 방법을 제안하고 있는 것으로 생각됩니다. 특히 지원받는 기관의 도덕적 해이를 방지할 수 있는 성과에 따른 차등 지원 등에 관한 법률은 매우 중요할 것으로 생각됩니다.
다음 마지막으로 규제 철폐에 관한 법안인데 주요 내용으로는 출입국관리법에 대한 특례법이 있습니다. 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에서 근무하는 외국인에 대한 사증 발급의 절차와 1회에 부여할 수 있는 체류 자격별 체류기간의 상한은 대통령령에 달리 정할 수 있습니다.
의료법에 관한 특례로 보건복지부장관이 정하는 기준에 맞는 외국의 의사, 치과의사는 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료 연구개발을 목적으로 하는 의료 행위를 할 수 있는 것으로 돼 있습니다.
또한 국민건강보험법에 관한 특례로 보건복지부장관이 지정하는 첨단의료복합단지 안에 있는 의료기관에서 의료 연구개발을 위해 사용하는 의약품, 의료기기, 의료기술에 대해서는 요양급여를 할 수 있습니다.
또한 의료기기법에 관한 특례로 식품의약품안전청장은 입주의료연구개발기관에 대하여 제조업 허가, 시설 및 품질 관리체계가 없는 경우에도 제조 품목 허가를 할 수 있는 것으로 돼 있고요. 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관은 의료 연구개발을 목적으로 사용하기 위해 식품의약품안전청장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기 품목 및 수량 등에 대해 식품의약품안전청장의 승인을 받아 수입할 수 있는 것으로 돼 있습니다. 또한 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조 또는 수입 품목 허가를 신청하는 경우 신청서를 식약청장이 정하는 외국어로 제출할 수가 있습니다. 그다음 식약청장은 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 대하여 행하는 의료기기의 제조 품목 허가 또는 품목별 수입 허가의 기준 등에 관하여 복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 그대로 적용할 수가 있습니다.
이 법안들은 굉장히 첨단의료기기를 개발하는 데 중요한 법안들입니다. 여러 가지 신속하게 의료기기를 개발하고 또한 국제 기준에 적합하게 의료기기를 상품화하고 판매할 수 있는 매우 유용한 법안으로 생각되고 앞으로 세계시장을 선도하는 첨단의료기기의 개발이 훨씬 빨라질 것으로 예상됩니다. 또한 소요되는 비용에 대한 부담도 훨씬 줄어들 것으로 예상됩니다.
결론적으로 말씀드리면 본 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법은 세계시장을 선도할 수 있는 첨단의료기기의 개발, 상품화 및 판매에 매우 중요한 법적․제도적 지원 장치가 될 것으로 기대됩니다. 개인적으로는 빠른 시간 내로 이 법안이 집행되기를 의료기기 연구자의 한 사람으로 기대합니다.
이상입니다. 감사합니다.
박병석위원장박병석
이상훈 교수님 수고하셨습니다. 시간을 잘 지켜 주셨습니다.
예산결산위원회 참석 때문에 이병진 국무총리실 차장 가셔도 좋겠습니다.
대리인이 참석하지요?
이병진국무조정실기획차장이병진
예.
박병석위원장박병석
그러면 다음은 장인진 진술인께서 진술해 주시기 바랍니다.
장인진진술인장인진
반갑습니다.
서울의대에서 임상약리학을 전공하고 있는 장인진입니다.
저는 먼저 용어가 좀 낯설으실 수 있을 것 같아서 몇 가지 용어부터 설명을 드리고 진행하겠습니다.
신약의 개발, 의약품 특히 신약 개발에 관련된 부분에 관한 의견을 제가 말씀드리겠습니다.
그래서 신약은 여러 가지로 화합물 신약, 천연물 신약, 바이오 신약 이런 정의가 있는가 하면 또 제네릭 의약품, 최근에 개발 붐이 일고 있는 개량 신약…… 제네릭 의약품 즉 특허가 만료된 의약품을 복제하는 복제품이라고 하지요. 그것들을 개량한 개량 신약 이런 것들이 있고, 그다음에 소위 말해서 Me-too 신약이라는 게 있습니다. 그래서 현재 국내에서 개발된 신약 한 열네 가지가 다 이 Me-too 신약의 카테고리에 들어간다고 하겠습니다.
그 외에 혁신 신약이라는 것은 기존에 전혀 없던 새로운 기전을 가진 그런 혁신적인 면을 갖는 신약이라고 합니다. Me-too 신약이라고 그래서 가치가 떨어지는 것은 아니고 세계시장에서 제일 많이 팔리고 있는 약들 중에 상당 부분은 혁신 신약을 개량한 어떤 화합물로서 물질 특허를 가진 Me-too 신약입니다.
그래서 우리나라가 제약산업 강국으로 가려면 결국 이런 제네릭이라든지 개량 신약만으로는 한계가 있고 일정 부분 혁신 신약을 개발하면서 우수한 Me-too 신약을 개발해서 글로벌하게 마케팅을 해야 된다고 하는 것들을 모든 사람들이 다 공감하고 있는 것으로 알고 있습니다.
다음 페이지에서 말씀드리면 신약은 디스커버리(discovery)와 디벨럽먼트(development), 창출과 개발 이 2단계로 크게 나누고 있습니다. 그래서 디스커버리에서 제일 먼저 시작되는 게 소위 약이 작용하는 작용점, 타깃을 개발하는 겁니다. 그래서 그것을 개발해서 검증하는 단계인데 이런 것들은 생명과학연구가 기본이 돼야 됩니다.
그래서 이런 것들은 사실은 굉장히 많은 투자와 실패 리스크가 있는 그러한 부분이라고 할 수 있습니다. 혁신 신약으로 가려면 반드시 이런 분야의 인프라가 갖춰져야 되는 거고, 그다음 단계가 이렇게 해서 타깃에 대한 어떤 작용을 하는 물질, 즉 리드(lead)라고 그러는데 그 리드를 찾고 그다음에 19페이지에 있는 그런 선도물질, 즉 리드를 최적화하는 단계가 되겠습니다. 이 단계는 어떻게 보면 Me-too 신약에서 시작되는 단계가 이 단계라고 할 수 있을 것 같습니다.
그래서 이런 최적화가 왜 굉장히 중요한가 하면 우리나라가 지금 개발하는 14개의 신약이라는 게 글로벌 신약 수준은 아닙니다. 거기 원인이 여러 가지 있겠지만, 마케팅이 모자라서 그럴 수도 있겠지만 어찌됐든 약물의 특성이 기존에 있는 약들보다 특별히 우수하지 못하기 때문입니다. 그것들은 이런 최적화 단계의 어떤 취약점 때문이라고 많은 사람들은 생각을 하고 있습니다.
그래서 개발 단계는 이렇게 최적화된 선도물질이 의약품 후보 물질이 되는 거지요. 그것을 가지고 동물이나 이런 데서 전임상 또는 비임상 개발단계, 그다음에 임상 개발단계를 거쳐서 쭉 약이 개발이 되겠습니다.
21페이지를 보시면 기존의 임상 개발단계도 최근에 신약 개발에 워낙 비용과 시간이 많이 들다 보니까 다국적 제약기업들이나 선진국들에서는 페이즈 제로(phase 0) 임상시험 같은 새로운 개념과 새로운 기술을 필요로 하는 단계들을 활용해서 효율성을 높이려는 노력을 많이 하고 있습니다. 이런 것들이 우리나라에서도 어떻게 보면 필요한 그런 것들이 되겠고요.
그다음 22페이지의 표를 보시면 국내에서도 그래서 이런 신약 개발이 IT 다음에 BT 분야를 산업화할 수 있는 가장 중요한 것으로 보고 많은 투자를 하고 있습니다. 그렇지만 표에 보시면 굉장히 많은 연구비가 가는 것처럼 보이지만 실제 액수로 보면 다국적 기업이 약 하나 개발하는데 8000억～1조 2000억까지 쓴다고 그러는데 그것에 비하면 이것 다 합쳐도 약 하나 개발하는 비용도 안 된다고 그렇게 평가를 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 국내에서 신약이 14개 정도가 개발이 되고 1개는 FDA에서 허가를 받았다는 것은 오히려 어떻게 보면 대단한 결실이라고 저는 생각합니다.
그래서 어차피 우리가 이런 우수한 Me-too 신약과 혁신적인 신약 개발을 하려면 지속적인 정부의 지원이 필요한 그런 상황이라고 생각되고요. 그래서 23페이지를 보시면 이런 글로벌 신약 필요성은 잘 아시겠지만 신약이라는 게 막대한 부가가치를 가지고 있습니다. 여기 표에 있는 것처럼 글로벌 마케팅 신약 하나가 자동차 300만 대 수출 효과를 가지고 있다고 그러고요. 그다음에 또 우리나라 같이 자원이 모자라고 비교적 교육 수준이 높은 우수한, 게다가 최근에 약학 분야에 아주 우수한 인력이 집중되기 때문에 이 사람들을 국가가 필요한 산업에 활용할 수 있는 분야라고 생각됩니다. 게다가 의료 수요가 계속 증가하고 있고 그래서 어떻게 보면 신약 개발은 반드시 우리가 해야 되는 분야라고 생각이 되고요.
국외 제약산업 현황을 보면 2005년 세계시장 규모는 약 600조고 그게 10%씩 계속 증가를 하고 있다고 그러고 소위 세계 1위 매출을 하는 약들은 1년 매출액이 13조 원에 달하는 큰 시장을 만들고 있습니다.
24페이지인데요, 중간에 보시면 이런 외국의 제약 산업들은 아주 최첨단 기술들을 응용해서 신약 개발에 활용을 하고 있습니다. 휴먼게놈 프로젝트 결과라든지 다양한 분자생물학 또는 물리학, 컴퓨터공학까지 다 활용을 하고 있는 그런 상황입니다.
25페이지에 보시면 국내 제약산업은 전 세계의 한 2% 정도 규모에 지나지 않지만 순위로는 꽤 높습니다. 국가별 순위로는 10위 가까이 되고 그 규모는 꽤 빨리 상장하고 있는 걸로 돼 있습니다. 최근에 세 번째로 빠른 성장을 보이는 나라로…… 그게 아마 우리나라가 고령화되면서 의료 수요가 많이 늘어나는 등의 이유라고 생각이 됩니다.
그렇지만 우리나라 제약기업은 274개 사가 있지만 이중에 85%가 매출액이 100억 미만인, 그러면 신약 개발은 전혀 꿈을 꿀 수 없는 그런 규모라고 할 수 있겠고요. 그다음에 더 심각한 것은 우리나라에서 쓰고 있는 많은 약들 중에 대부분이, 톱 랭킹으로 쓰이고 있는 것들이 다 다국적 제약사 제품이고 국내 신약은 별로 마케팅이 성공적이지 못하고 게다가 FTA 이후에는 이게 점점 더 악화되리라고 생각되고 있습니다.
26페이지 보시면 국내 신약 개발 현황은 56개 상장사 총 연구개발비가 2004년 기준으로 2500억이라고 그러니까 우리나라 제약기업들이 쓰고 있는 돈을 다 합쳐도 약 하나 개발하는 돈의 반에도 못 미치는 그런 상황이라고 할 수 있습니다. 매출액 대비로 많이 늘어서 최근에 5.8%까지 투자를 하고 있는데 다국적 기업들은 매출의 15%, 매출이 엄청나게 차이가 나는데도 15%까지 하고 있습니다.
예를 들면 화이자 같은 경우는 7조 5000억을 R&D에 투자하고 있는데 우리나라에서 1등으로 투자하는 제약기업이 한 300억 정도 하고 있다고 그러고요. 연구원 인력은 화이자 1만 5000명인데 우리는 한 200명이 1등이라고 그럽니다. 그러니까 큰 갭이 있는 것을 알 수가 있고요.
그래도 아까도 말씀드렸지만 14개 신약이 개발되었다는 것은 상당히 고무적인 일이고 우리의 어떤 잠재적인 능력을 보여 주는 의미라고 할 수 있을 것 같습니다.
게다가 최근에 기초생명과학 분야에 정부 연구비 투자가 많이 이루어지면서 소위 Cell, Nature, Science 같은 유명 논문에 국내에서 연구자들이 연구한 결과가 많이 실리고 있습니다.
그래서 중앙 일간지에도 그런 내용들이 나오고 그 내용을 보면 항상 붙어 있는 게 곧 어떤 아주 우수한 신약이 개발될 것처럼 그렇게 항상 코멘트가 붙어 있습니다. 그렇지만 그 기업들이 신약 개발로 이어진 것은 아직까지는 하나도 없는 것으로 알고 있습니다.
그래서 국내 신약 개발 R&D의 근본적인 문제점은 27페이지에 적었습니다마는 외국에 비해서 턱없이 연구개발비와 연구인력 규모가 너무나 미달되고 그다음에 연구비라든지 지원이 체계적이지 못한 그런 것, 협력체계의 미흡 이런 것들이 문제가 되고 있습니다.
그래서 정부에서는 정부 지원을 좀 더 효율적이고 체계적으로 하려고 많이 노력을 하고 있는 것으로 알고 있습니다.
그다음에 제약사들은 어떤 R&D를 할 수 있는 임계규모 이하라는 게 문제가 되고요. 그럼에도 불구하고 많은 발전을 보이고 있는 기초생명과학연구 결과가 신약 개발로 이어지고 있지 않은 것이 문제라고 하겠습니다.
그래서 어떻게 보면 우리나라 전체의 역량을 하나로 모아서 이런 분야를 발전시켜야 하는 그런 상황이라고 보고 그런 면에서는 어떤 구심점 역할을 해 주는 정부의 역할이나 인프라 투자가 굉장히 중요하다고 이렇게 생각이 됩니다.
28페이지 보시면 국내 신약 개발 단계 중에 특별히 취약한 분야로 조사된 것들이 그림 3에 있는 것과 같이 디스커버리와 디벨럽먼트를 연결하는 최적화와 최적화된 선도물질을 평가하는 그런 단계입니다. 그것들이 왜 취약한가 하면 이런 기능을 하려면 물리적인 시설도 중요하지만 제일 필요한 것들이 경험을 가지고 있는 우수한 인재가 필요합니다. 그런 인재들은 어떻게 보면 하루아침에 양성되는 것은 아니지요. 우리가 제약산업 역사가 20년이 채 안 되는데 서양은 100년, 일본만 해도 80년이 되니까요. 어떤 면에서는 그런 사람들을 유치해서 해야 되는 그런 부분이 있는 것 같고요.
그다음에 민간에서 투자할 수 없는 게 임계규모가 안 되는 부분도 있지만 자사가 개발 중인 후보물질들만 가지고는 투자를 할 수가 없는 그런 어떤 첨단성이나 규모 면에서 그런 것들이 문제가 되겠습니다.
그다음에 29페이지에 허가 및 심사규제가 국제화되지 못해서 능률을 떨어뜨리는 그런 부분들이 있는 것으로 지적이 되고 있고요. 그다음에 R&D 자금이라든지 이런 부분에 대한 지적들이 많이 있습니다.
그래서 제가 제안들이 드리는 것은 이런 신약 개발 과정 중에 기업이라든지 대학이 투자할 수 없는 취약한 분야, 특히 이런 최적화라든지 선도물질의 평가 같은 그런 부분들에 대해서 정부가 모자라는 부분을 매워 주는 인프라 투자를 위한 이런 기구 또는 단지가 굉장히 필요하고 그런 면에는 첨단의료복합단지가 굉장히 중요한 역할을 할 수 있다고 그렇게 믿습니다. 특히 이런 복합단지를 통해서 시너지효과를 가져올 수 있을 것이라고 보고요. 외국도, 신약 개발의 선진국인 미국이나 일본도 공공에서 이런 부분들을 많이 투자하고 지원하는 것으로 그렇게 알고 있습니다.
그리고 이런 단지나 기구에서는 제일 중요한 게 앞에서도 말씀드렸지만 전문성을 가진 인재를 확보하는 것인데 그런 사람들을 확보하기 위한 다양한 시스템, 앞에 이 교수님께서 말씀하신 그런 제도라든지 이런 것들을 통해서 이런 전문가들을 활용할 수 있어야 될 것 같고요. 특히 외국 과학자 유치 같은 것도 고려해 볼 필요가 있을 것 같습니다.
그다음에 공공성 확보도 중요한 것이고 법에 보면 그래서 생명윤리나 이런 부분에 대한 규정이 있어서 그런 면에서는 굉장히 아주 좋은 면이라고 생각이 됩니다.
그다음에 단지에 이런 의약품 관련 의료연구개발지원기관은 공동연구를 할 수 있는 장소를 마련해 주어야 된다고 생각합니다. 그래서 특히 대학이라든지 연구소에서 어떤 기초연구를 가지고 그것을 제품으로 이끌어 나갈 수 있는 단초를 제공해 주어야 될 것 같고요.
그다음에 획기적인 규제 완화 이 부분은 법안 4장에 잘 기술되어 있습니다. 특히 아주 사소한 것 같지만 국제적으로 적용되는 기준을 적용한다든지 영어로 어떤 문서를, 영어 같은 외국어로도 문서를 제출할 수 있게 한다는 것들은 국내에서 당장 시행하기 힘들지만 이런 첨단단지에서 시행을 통해서 평가를 하고 또 그런 것을 통해서 효율성을 굉장히 높일 수 있다고 그렇게 생각이 됩니다.
게다가 이런 연구자들이나 연구소 수준의 안정적인 자금 지원이 불가능한 연구자들을 위해서는 투자비용 분담을 위한 자금조달 프로그램 이런 것들이 같이 개발이 되어야 될 것이라고 생각됩니다.
이상 말씀을 맺겠습니다.
박병석위원장박병석
장인진 교수님 수고하셨습니다.
시간을 잘 지켜 주셨습니다.
다음은 청소년복지지원법 전부개정법률안에 대해서 남미애 진술인께서 진술해 주시기 바랍니다.
남미애진술인남미애
대전대학교 사회복지학과의 남미애입니다.
시간 관계상 준비된 원고를……
박병석위원장박병석
마이크를 좀 가깝게 대 주십시오.

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