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제364회 국회
(정기회)

보건복지위원회회의록

(법안심사소위원회)

제6호

국회사무처

(09시04분 개의)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 성원이 되었으므로 제364회 국회(정기회) 제6차 법안심사소위원회를 개의하겠습니다.
 오늘은 어제 미처 논의가 완료되지 않았던 법률안부터 심사를 마무리하고 다른 법률안에 대한 심사를 실시하도록 하겠습니다.
 오늘은 특히 심사 시간이 한정되어 있는 만큼 효율적인 의사진행이 될 수 있도록 적극적인 협조 부탁드리고요.
 오늘도 언론인들이 소위원회 방청을 위해서 회의장에 출입해 있다는 말씀을 드립니다.
 

1. 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

2. 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안(신창현 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

3. 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 의사일정에 들어가겠습니다.
 먼저 의사일정 제1항부터 3항까지 3건의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
송병철전문위원송병철
 어제 말씀 주신 사항을 반영해서 식약처와 전문위원실에서 상의를 했습니다. 그래서 아무래도 시행령을 어떻게 할 것인가에 대한 논의의 문제로 될 것 같습니다. 그래서 앞으로 관리체계를 어떻게 할 것이냐라는 체계를 성립하는 문제이기 때문에 식약처의 보고를 들으시고 의논하시면 될 것 같습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 우선 어제 대마 성분의 의약품에 대해서 사후관리나 이런 게 제대로 되는지, 그다음에 개인이 휴대용으로 들여오는 게 문제가 있다 지적을 해 주셔 가지고……
 첫 번째, 개인이 휴대하는 것은 저희들이 시행령에서 반영 않고, 개인이 휴대용으로 들여오는 것은 허용을 않는 것으로 정리를 했고요.
 두 번째는, 한국희귀․필수의약품센터를 통해서 들어오는데 그 경우에도 의사의 진단서라든지 소견서 그다음에 외국에서의 허가사항 등을 참고로 해서 환자 필요량이 얼마인지를, 저희 식약처에 마약정책과가 있습니다. 거기서 다 검토해서 승인해서 과량 수입 및 사용될 우려를 우선 사전에 차단하고요. 희귀․필수의약품센터에서도 취급 승인 수량만 수입해서 환자한테 주는 것으로 하고.
 그다음에 희귀센터가 수입량 및 환자 제공량 등을, 우리가 마약류통합시스템을 5월 18일부터 운영하고 있습니다. 여기에 다 보고하도록 했고요.
 사후관리는 동일 환자가 다음번에 또 재취급 승인을 할 때 종전에 우리가 얼마만큼 복용량, 기간을 허용해 줬는지 승인 이력을 다 확인 후에 처리하는 걸로 해서 불법 의약품을 차단할 수 있도록 시스템을 마련했습니다. 또 정기적으로 저희들이 확인이나 점검도 하도록 했습니다. 그래서 그렇게 했고요.
 뒤에 대통령령 개정안 보면 당초에 3호에 있던 휴대용으로 들여오는 것은 삭제를 했습니다. 그래서 희귀․필수의약품센터를 통해서 수입할 경우만 허용하는 것으로 시행령을 만들겠습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
김승희김승희위원(비례대표)
 이게 제가 문제제기를 해 갖고 정리를 해 온 건데, 지금 자가치료용 마약․향정 및 대마 관련 허용범위 비교표에 대마를 ‘법 제3조제7호에 의해서 가능’ 이렇게 한 것은, 이것은 아닌 거지요? 어떻게 된 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 지금 현재는 안 되어 있는데 희귀․필수의약품센터를 통해서 앞으로 시행령을 만들면 이렇게 허용이 된다는 뜻입니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 지금 현재 마약이나 향정은 허용이 안 된 거예요. 그렇지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 어저께 의약품국장이 얘기한 게 잘못된 거라고.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 자가 반입……
김승희김승희위원(비례대표)
 그렇지요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 휴대 반입이 있었는데요……
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 자가로도 외국에서 마약이나 향정이 들어올 수가 있어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 어제 들어올 수 있다고 그랬잖아요. ‘거기에 대마를 그냥 플러스알파 하는 것입니다’ 이렇게 말씀 주셨잖아.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 시행규칙에 식약처장이 허가한 경우에는 마약류하고 향정류에 대해서는 들어올 수 있게 되어 있는 부분이……
김승희김승희위원(비례대표)
 법에는 없고 시행규칙에 들어올 수……
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 법에 그것만 위임해 놓았습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그러니까 시행규칙에 마약이나 향정이 개인 휴대용으로 들어올 수 있어요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 자가 반입이 가능합니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 난 이것도 문제가 있다고 생각해. 어떻게 마약을 개인 휴대용으로 들여올 수가 있어요? 내가 그 법을 지금……
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 본인이 먹는……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 자가치료용에 대해서는.
김승희김승희위원(비례대표)
 아무리 자가치료라 하더라도, 지금 그러면 모르핀도 갖고 들어올 수 있다는 거잖아요, 마약이라도?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 4조 2항 6호에 그 밖에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우 들어올 수 있고, 그다음에 시행규칙에 자가치료를 목적으로 마약 또는 향정을 휴대하고 출입국하는 경우는 가능하도록 되어 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 난 이게……
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 물론 그것도 어저께 말씀드렸지만 다 의약품국의 마약정책과에서 사전 승인을 받은 경우만 갖고 들어올 수 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그러니까 개인 휴대용을 지금 희귀․필수의약품센터를 통해서는 허용을 하자는 거잖아요. 개인이 필요해서 희귀․필수의약품센터에다 요구를 하면 지금 그걸 허용하겠다는 거잖아요. 그렇게 정리한 거잖아요.
 그런데 현재 향정이나 마약은 희귀․필수의약품센터가 아니라 개인이 식약처장한테 신고만 하면, 그것도 지방청에 그냥 신고서만 집어넣는 거잖아요.
김명호식품의약품안전처마약정책과장김명호
 마약과에서 승인을 받아야 됩니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 마약과에서? 그러면 개인 소지가 가능하니까 이게 형평성에 안 맞게 되고 오남용의 문제가 있으니까 그것도 희귀․필수의약품센터를 통해서 총괄적으로 관리를 하는 게 맞다라고 저는 생각한다고요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 언제부터 그랬어요? 그것을 언제부터 그랬냐고요.
김명호식품의약품안전처마약정책과장김명호
 지금 한 2년 정도 됐습니다.
이동희식품의약품안전처기획조정관이동희
 기획조정관이 잠깐 부연설명 드리겠습니다.
 이게 현재 말기 암환자라든지 정신과 질환을 앓고 계시는 환자들이 해외여행을 하거나 불가피하게 우리나라에, 국내에 들어오는 경우에 의사의 처방전을 보고 제한적으로 운영하고 있는 제도라는 점을 말씀드립니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 말기 암환자가 무슨 해외여행을 가는 것도 좀 그렇고, 어떻든 그 경우라도 희귀․필수의약품센터를 통해서 들어오는 것으로 바꾸라는 거예요, 제 말은.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그것은 저희들이 현재 추진 중에 있습니다. 시행규칙을 개정해서 마약․향정도 희귀․필수의약품센터를 통해서 똑같이 의료용 대마처럼 하는 것은 추진 중에 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 예, 그렇게 해 주세요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 분들 의견 주세요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 좀 답답한데요. 왜냐하면 어제…… 저는 하지 말라는 게 아니고 이것 관리를 철저하게 할 필요가 있다……
 지금 보세요. 여러분들은 어제 논의를 해 가지고, 복지부 직원들은 전문위원하고 협의를 하셔서 개인이 직접 구입하여 휴대하는 경우를 뺐어요. 그리고 희귀센터를 통해서 수입하는 경우만 허용을 했다고.
 그러면 이게 원하는 사람, 사회적으로 필요로 하는 사람, 몇 사람이 혜택을 못 받게 됩니까? 왜 이게 개정안이 나왔어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그러니까 대체치료제가 없어서 그분들은 외국에서만 허가가 되어 있는데, 그 약은 쓸 수 있게 하는데 희귀․필수의약품센터에 신청하면 이 공급을 대행해 주거든요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 개인이 직접 구입 안 해도 센터를 통하면 원하시는 걸 다 구할 수 있어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그렇지요. 신청하면……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 어제 왜 그렇게 안 하고 개인이 구입하는 제도를 만들어 왔습니까?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그게 아까 말한 대로 마약․향정도 그런 제도가 있고 그래서 휴대용이기 때문에 그렇게 인정을 했는데 그 문제 지적을 해 주셔 가지고 이번에……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 이게 시간 차이가 얼마나 나요? 어제 만들어 놓은 설명자료 4페이지에 보시면, 개인이 직접 구입하는 경우에는 식약처가 그냥 수입승인․통보하면 가져올 수 있다고. 그런데 희귀․필수센터를 보면 거기 단계를 거쳐서 수입승인 신청은 희귀센터가 하고 또 식약처가 수입승인을 하고, 수입 및 마약관리시스템에 보고하고, 환자한테 제공…… 이게 기간이 얼마나 걸릴 것 같아요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 이게 표가 그렇게 되어 있어서 기간이…… 희귀․필수의약품센터는 의약품도 다 하고 일반 의약품도 하고 있는데 기간이 오래 걸리지는, 긴급히 하는 거기 때문에 긴급 발주를 해서 크게 걸리지는 않습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 첫 번째, 개인이 구입하는 것하고 센터를 통해서 구입하는 것하고 시기적으로 차이가 없어요? 확인할 수 있어요? 식약처에서 확인해 주실 수 있냐고.
 왜냐하면 입장을 바꿔 놓고 생각을 해 보시라고요. 이게 지금 다른 게 아니라 사회적으로 정말 절박하게 필요하신 분들이 있잖아요. 그러면 어제는 말씀이 차라리 국가가 사 줘 가지고 대행을 해 줘야 된다는 얘기까지 나왔는데, 절박한 사람이 개인이 가져와서 내가 철저하게 관리해서 쓰겠다 그렇게 하는 것은 안 해 주고 센터를 거쳐서 해라…… 그러면 그 차이가 없어야지.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이 센터를 거치는 게 국가가 거의 대행해 주는 역할을……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 시기적으로 얼마나 차이가 나냐 이거예요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그 답변만 해 보시라고.
김명호식품의약품안전처마약정책과장김명호
 위원님, 사실 저희가 비행기 타고 가서 외국에서 처방받고 가져오면 조금 빠른 건 사실인데요……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 조금이 얼마?
김명호식품의약품안전처마약정책과장김명호
 지금 시간상으로는 제가……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 계산 안 해 봤다고 하는 게 맞지요. 고민을 안 한 거잖아요.
 제가 어제 얘기한 것은, 저는 어떤 답을 기대했냐 하면 ‘식약처가 책임 있게 관리하겠으니 사회적으로 필요하신 분들을 위해 제공하도록 하겠습니다’ 그런 답이 나올 줄 알았다고. 그런데 그게 아니잖아.
 이거 센터로 돌아가, 그러면 이게 센터로 돌아가면 100% 걸러져요? 이게 오남용이 안 나와요? 이것도 틀림없이 오남용이 나오지요.
 그러면 어차피 부작용을 최소화해서 사회적으로 필요한 것을 공급한다, 그런 사회적인 필요가 있다, 그게 인정이 되면 최소한 식약처가 할 일은 필요하신 분들한테 정확하게 그리고 필요로 하시는 것만큼 공급을 해 드릴 수 있는 고민을 하셔야 될 거 아니에요.
 그러면 개인이 직접 구매한 것보다 얼마나 차이가 나냐고요. 그걸 담보해 줘야지요. 그냥 ‘이렇게 대행해서 합니다. 그리고 어제 지적을 받았기 때문에 이건 빼야 되겠습니다’ 이건 답이 아니지요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 의약품안전국장입니다.
 희귀․필수의약품센터를 통해서 하는 경우에 그런 오남용이나 이런 걸 막을 수 있는 절차들이 몇 개 더 있고 그런 것 때문에 말씀하신 식약처가 담보하는 경우가 될 것 같고요.
 이것을 해서 오남용이나 이런 것들이 안 생기는 것들이 확인되면 차차 자가 반입하는 것도 허용하는 것을 담보하는 것으로 하면 어떨까 하는 것이 저희 생각이었습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 얼마나 차이 나냐니까요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 그 얘기는 나중에 하시고……
김명호식품의약품안전처마약정책과장김명호
 차이는……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잠깐만요. 그렇게 즉답하지 마시고 얼른 실무적으로 한번 확인해 보세요. 실무적으로 확인해서 이게 아주 급하게 활용을 해야 되는데 자가 반입하는 부분들이 막혀서 그런 급한 치료행위가 이루어지지 않는 부작용이 있는 것인지, 아니면 불과 한 일주일, 열흘 상간이어서 크게 어려움들은 없는 것인지 그 답변을 주시라고요.
 김순례 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 저는 조금 다른 의견을 내겠습니다.
 우리 사회에서는 약물의 안전성과 국민을 지킨다는 정부부처의 의지로 상당히 약에 대한 관리를 투철하게 하고 있습니다. 그러나 지금 여기 자료에서 보면 해외에 대마초 성분의 의료 목적으로 사용하는 것들이 많이 허용이 돼 있기는 합니다만 이게 제도권 속에서 관리감독하는 것이기 때문에 그건 보장이 될 수 있고요.
 또 지금 CBD 오일의 성분은 특히 촉발적으로 일어날 수 있는 뇌전증 환자에 국한된 치료제입니다. 순간순간 간질 발작이 일어났을 때 심장의, 카디악(cardiac) 이쪽의 어떤 발작적인 것을 혀 밑에 설하정을 써서 하듯이 그런 내용인 거지요.
 그러니까 이게 어떤 생명의 시분을 다투는 쪽의 의료약은 아니고 순간순간 간헐적으로 나오는 환자의 위급함을 그때그때 모면해 주는 약이거든요. 치료제라는 개념하고는 좀 상이점이 있습니다.
 그렇기 때문에 저는 약물의 범주 내에서 국민의 건강권 수호라는 건 굉장히 중요하고 우리나라가 대마라는 어떤 마약류의 향정신성의약품까지도 몰아다가 지금 관리하고 있는 그런 체제 속에서 대마라는 약이 상징적으로 사회에 주는 것은 굉장히 크다, 그렇기 때문에 이것은 한 겹 두 겹 세 겹의 철벽같은 약물의 안전 보호가 굉장히 필요하다, 그래서 개인의 손으로 운영되는 것에 대해서는 국가가 그것을 굉장히 방지해야 될 의무가 있다라고 저는 생각을 합니다.
 그래서 어제 개인에게 가는 것에 대해서 우리가 안전권을 추구하는 부분에서는 일단 소관 부처에서 3호를 삭제했지요? 일반 개인이 하는 부분이 삭제됐기 때문에 좀 완벽하지는 않으나 소관 부처에서 앞으로 더 중하게 다뤄야 될 것은 지금 동료 위원님께서 말씀 주신 대로 희귀의약품센터를 통해서 국민이 갈구하고 요망하는 그 제품에 대해서 신속하게 여기에 들여다가 처방전에 하고 있는, 프리스크립션(prescription)을 통해서 정당하게 나가는 그 부분, 이것에 대한 강점을 더 해 주시기 바라겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 또 의견 있으세요?
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 식약처의 역할이 뭡니까? 의약품에 대해서 아무리 외국에서 허가가 나갔다 하더라도 국내에서 안전성과 유효성을 다시 심사해서 국민한테 안전하고 유효한 약을 제공하도록 관리를 하는 기관이거든요.
 더군다나 이 마약이 내가 필요하다고 외국에서 처방전을 가지고 국내에 허가도 안 된 걸 반입할 수 있게 하면 그것에 대한 오남용과 또 그걸로 인한 파급효과가 너무 크기 때문에 만약에 이게 시급하고……
 지금 여기 있는 외국에서 판매 허가된 현황을 보면 제가 볼 때는 시급하지도 않아요. 딱 하나 중근 근간대성, 간질성 뇌병증 빼놓고 나머지는 다 기존에 있는 진통제예요. 대마성분 아니더라도 더 강력한 진통제가 있는 거거든요.
 그러면 이게 개인이 휴대를 해서 들어오는 것하고 희귀ㆍ필수의약품센터를 통해서 들어오는 것하고 시간상으로 긴급하게 환자가 사용하는 데 문제가 된다면 비축하면 되는 거 아니에요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 희귀․필수의약품센터를 통해서 들어오게끔 하려고 하는 취지가 환자한테 더 불편함을 드리기 위해서 하는 게 아니라 관리를 더 안전하게, 특히 마약과 관련해서는 오남용이나 이런 것들이 굉장히 사회적인 폐해가 되니까 안전하게 하면서 환자한테는 불편함이 없도록 그렇게 하면 되는 거 아니에요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그렇습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그런데 이 법의 조항이 너무 풀어 주는 것 같으니까 그걸 식약처가 관리할 수 있도록 하는 걸로 법조항을 지금 얘기하는 거잖아요. 지금 그 부분에 대해서 얘기를 해야 되는 거 아니에요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
 희귀․필수의약품센터에 저희 실무자가 확인해 봤는데 일주일 정도면 구입을 할 수 있다고 그럽니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 더 있으세요?
 위원님들이 주시는 우려점을 잘 알겠지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 또 환자와 가족들이 고통받는 이런 부분들도 잘 알고 있는 거고요. 거기에 대한 지금 차원의 대안을 찾은 거니까 그 이후의 상황들은 지금 예상하지 마시고 지금 우려했고 결정한 사안들이 충실히 집행되는 것이 우선이에요. 그리고 그다음 문제는 다음에 논의합시다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
 그리고 아까 맹성규 위원님이 말씀하신 것, 혹시 저희들이 환자들의 수요를 파악해서 희귀․필수의약품센터에서 미리 구입해 놓을 수 있으면, 그 양이 어느 정도인지를 파악해 놓고 미리 구입해 놓으면 환자들한테 조금 더 빨리 제공할 수 있지 않을까 그런 부분까지 포함해서 저희들이 제도개선을 하도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 또 하나 있지요? 임시마약류 등의 유해성 평가와 관련해서요.
송병철전문위원송병철
 이 부분 설명드리겠습니다.
 임시마약류 등의 유해성 평가 관련 설명자료입니다. 이 부분은 어제 의견들을 주셔서 저희가 최종 안으로 정리했습니다.
 현재 개정안은 52조의2를 신설해서 ‘유해성 평가 등’이라고 해서 ‘식품의약품안전처장은 마약류․원료물질․임시마약류 또는 그 밖에 이에 준하는 물질에 대하여 신체적 또는 정신적 의존성, 독성 등 유해성에 관한 평가 등을 수행하여야 한다’라는 걸 ‘식품의약품안전처장은 마약류의 적정한 지정을 위해 임시마약류 등에 대하여 신체적 또는 정신적 의존성, 독성 등 유해성에 관한 평가를 수행하여야 한다’라고 정리를 했습니다.
 이상입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 여쭤봤으니까 제가 말씀드릴게요.
 개정안을 수정해서 갖고 오셨는데, 당초의 개정안은 ‘식품의약품안전처장은 마약류․원료물질․임시마약류 또는 그 밖에 이에 준하는 물질에 대하여’ 이렇게 돼 있어요. 그런데 수정안은 느닷없이 다 빠지고 ‘임시마약류 등에’ 이렇게 한정적으로 나왔어요.
 그러면 어제 논의한 건 ‘수행하여야 한다’를 ‘수행할 수 있다’로 해서 이게 너무 자의적이고 기준 설정하기가 곤란하니 전체적인 걸 다 포용할 수 있도록 해라 이게 문제제기였는데 이제는 거꾸로 ‘수행하여야 한다’ 그래 놓고 범위를 확 축소해서 임시마약류만 대상으로 가져왔어요. 그러면 어제 개정안에서 볼 때 마약류나 원료물질, 그 밖에 이에 준하는 물질이 빠지는 거잖아요. 그러면 이에 대한 설명을 하고 하셔야지.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 의약품안전국장입니다.
 임시마약류의 경우에는 이런 유해성 평가, 특히 의존성에 대한 평가가 있어야 마약으로 지정이 될 수가 있습니다. 그래서 이미 유해하다고 평가된 마약류나 원료물질, 이에 준하는 물질을 ‘임시마약류 등’으로 해서 ‘등’으로 놓고 반드시 해야 되는 임시마약류를 앞에다 내세운, 그래서 ‘하여야 한다’ 이렇게 지금 수정안을 만들어 놓은 상태입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 여러분, 식약처 공무원들이 아셔야 되는 게 이건 심각하다고요. 왜냐하면 이건 의원 입법안이 아니에요. 의원 입법안이 아니고 여러분들이 정부 내부에서 의견을 수렴해서 법제처 다 심의받고 관련부처와 다 협의를 끝낸 안이라고요. 그런데 진짜 이유를 얘기하셔야지. 여러분들의 능력에서 너무 벗어나는 건데, 예를 들어서 다른 기관에서 한 걸 떠맡았다든지 그런 진짜 이유를 말씀하셔야지.
 이게 보세요. 정부안으로 이렇게 만들어 온 걸…… 아니, 책임질 수 있어요? 국무회의 통과해서 다 넘어온 걸 무슨 수로 임시마약류로 딱 범위를 한정해서…… 책임지실 수 있냐고요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 국장 말씀은 ‘임시마약류 등’ 여기에 마약류, 원료물질 이런 게 다 들어가 있다 이렇게 얘기하시는 거예요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 필요한 경우에 그런 것들을 할 수 있게 해 놓은 겁니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 그건 아닌 것 같은데……
김승희김승희위원(비례대표)
 맹 위원님이 지적한 게 일리가 있어요. 마약류는 유해성 평가하지 않아도 이미 벌써 유해하니까 마약류가 된 거잖아요. 임시마약류는 마약으로 지정하기 전 단계잖아요. 전 단계에서 얼마큼 의존성이 있고 그리고 독성이 있는지를 유해성 평가를 하겠다는 거잖아요. 그런데 왜 쓸데없는 얘기를 여기 앞에다가 집어넣고서는 지적을 당하냐고요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 기본적으로는……
김승희김승희위원(비례대표)
 임시마약류 유해성 평가하는 걸 목적으로 이 조문을 신설한 건데 지금 오해를 하게끔 만들어서 다시 수정안이 나온 거잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 기본적으로는 임시마약류에 대해서 유해성 평가를 해서 정식마약류로 지정을 하고 마약류나 원료물질 등에 대해서 사후에 조금 논란이 있거나 또 그게 문제가 있는 건 유해성 평가를 하도록 그렇게 돼 있습니다.
 그래서 처음에 정부 개정안에는 그걸 포괄적으로 썼는데, 우선은 제일 중요한 게 임시마약류입니다. 그래서 임시마약류로 해 놓고 필요한 것들은 하겠다는 뜻으로 ‘등’으로 했고 그다음에 의무조항으로 ‘하여야 한다’ 이렇게 지금 수정을 했습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 질문 있어요.
 원료물질은 예를 들면 어떤 걸 말하는 거예요?
이동희식품의약품안전처기획조정관이동희
 기획조정관이 보고드리겠습니다.
 진짜 마약은 아니지만 마약을 만들 때 꼭 필요한 약품, 예를 들어서 히로뽕을 만드는데 에페드린 같은 것을 원료물질이라고 하고 있습니다.
 추가로 포함해서 염산이라든지 황산도 마약을 만드는 데 촉매로 쓰고 있기 때문에 이 또한 원료물질로 관리하고 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 이러면 어때요? 지금 제가 볼 때는 식약처에서 이게 너무 광범위해서 이걸 다 감당하실 수가 없어서 아마 이렇게 제안을 하실 수밖에 없는 것 같아요.
 좋습니다. 그러면 ‘임시마약류 등’ 그렇게 하지 마시고 예를 들어서 대령에서 정한다든지 그렇게 해서 추가…… 이렇게 ‘임시마약류 등’ 하면 이건 너무 자의적으로 되는 거고요. 그러니까 여러분들이 하실 수 있는 범위를 하위법령에서 정할 수 있도록, 그렇게 위임을 받아서 하시면 명확해질 것 같거든요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그러면 임시마약류 및 대통령령으로 정하는 원료물질이나 이런 것 등에 대해서는 하겠다 이런 식으로 수정안을 만들어 보겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그런 식으로 하든지요.
 그러니까 말씀을 어떻게 해 주셨어야 되냐 하면 ‘너무 많아서 우리 범위를 벗어난다. 이것만 하다가 세월 다 간다’ 그런 말씀을 해 주셨어야 되는 거라는 얘기예요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 맹성규 위원님께서 말씀 주신 것 플러스 김승희 위원님이 또 말씀 주신 것까지 포함해서요.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 마약류 관리에 관한 법률의 취지에 맞게 법조문을 집어넣어야 되는데, 마약은 이미 밑에 다 나열이 돼 있잖아요. 하위법령으로 마약이 딱 다 나열이 돼 있고, 그것도 사실은 국제기준에서 정하는 분류기준이 아니기 때문에 그것도 다시 해야 되는 상황이고, 하여튼 마약은 지금 다 정해져 있어요.
 그런데 지금 마약이 아닌데 의존성이 있거나 아니면 정신적으로 독성, 탐닉 현상이 있거나 이런 걸 유해성 평가를 해서 지정해서 국민들의 오남용을 방지하기 위해서 마약에 준하는 관리를 하겠다고 이 조문을 집어넣은 거잖아요.
 그런데 거기다가 필요하면 원료물질도 디펜던시(dependency), 의존성 실험을 해야 할 필요성이 있으면 유해성 평가를 해야 되니까 이 조문에다 집어넣으니까 갑자기 이게 확대되면서 본래의 취지가 희석이 되고 그리고 자꾸 질문이 오고 가는 거예요.
 아니, 유해성 평가는 이 법조문이 없어도 얼마든지 할 수 있는 거 아니에요? 지금 이건 임시마약류를 지정해서 정부가 마약처럼 관리를 하려고 하다 보니 꼭 유해성 평가가 필요해서 이 조문을 집어넣은 거고, 원료물질이나 또 다른 건 혹시나 필요할 수도 있으니까 유해성 평가가 필요하면…… 이 조문에 집어넣어서 이런 논란을 야기시키는 건 맞지 않지 않아요?
 법이라는 것은, 마약류 관리에 관한 법률에 마약은 이러이러한 관리를 한다, 원료부터 마지막 소비단계까지 정부가 이렇게 관여를 한다, 그런데 지금 마약이 아닌데 마약처럼 관리를 하겠다 하는 게 임시마약류고 그냥 할 수는 없으니까 유해성 평가를 하겠다 이거잖아요, 취지가.
 거기다 왜 원료물질을 집어넣어 가지고, 원료물질 가지고서 유해성 평가를 할 수도 있고 안 할 수도 있고, 필요하면 할 수도 있는데 그것은 이 법에다 집어넣으면 안 되는 거지.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 그러니까 최종 수정안으로 맞췄잖아요.
김순례김순례위원(비례대표)
 지금 이 법조문의 주제가 뭡니까? 임시마약류 관리잖아요. 그렇지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 그런데 여기에 쓸데없이 마약류․원료물질 이런 것들을 자구, 문자를 넣었기 때문에 문제가 된 거예요. 이게 쓸데없이 들어간 거지요. 원래 마약류를 선지정을 하기 전에 임시마약류 179종으로 해서 관리하고 있는데 이것에 대한 평가를 해서 강화되는 마약류로 승급시키자는 것 아닙니까?
 그런데 여기에 쓸데없이 마약류․원료물질․임시마약류, 아까 여러 가지 들어가는 황산이니 이런 부전물질에 대해서는 이미 하고 있는데 쓸데없이 넣어서 탈이 난 거예요.
 그러니까 아까 맹성규 위원님 말씀처럼 ‘대통령령으로 정하는’ 시행령을 하셔 가지고 그 부칙을 쓰세요. 거기에 뭐뭐뭐 등등으로 해서 나열하면…… 여기에 지금 만들어 오신, 마약류의 적정한 지정을 위해서 임시마약류의 유해성 평가를 하겠다는 것 아닙니까? 그렇게 하시는 게 최선의 방법인 것 같아요, 논란되는 부분에서는.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
김승희김승희위원(비례대표)
 그리고 간단한 건데 저도 이 구절이, 이 단어가 맞다라고 생각해요. ‘유해성에 관한 평가를 수행하여야 한다’, ‘유해성’으로 써야 되는 게 맞다라고 느끼는데 유해성에 관한 평가는 유해성에 관한 평가예요. 그렇지만 ‘뭐뭐에 관한’이 아닐 때는 위해성 평가예요. 그런데 지금까지 다 위해성 평가라고 얘기를 하면서, ‘위해성 평가를 수행하여야 한다’ 이렇게 해 놓고 여기는 ‘관한’을 집어넣으니까 유해성이 되는 거예요. 그러니까 다른 법에서 쓰는 용어하고 헷갈리는 거야, 이것도.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그 부분까지 다른 입법례를 참고해서, 체계 정리하고 자구 수정은 맡겨 주시고요.
 그러면 지금까지 토론한 것에 대해서 의결하겠습니다.
 의사일정 제1항부터 3항까지 3건의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

4. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

5. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

6. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 일부개정법률안(인재근 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

7. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 일부개정법률안(백혜련 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(09시33분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제4항부터 제7항까지 4건의 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
송병철전문위원송병철
 전문위원 보고드리겠습니다.
 조문대비표로 바로 설명을 드리겠습니다.
 첫 번째 조문대비표입니다.
 시험․검사기관의 지정취소에 관해서 개정안은 하나의 지정 항목에 대해서 지정취소를 하게 되면 그 기관이 가지고 있는 모든 관련 지정을 다 취소하는 것으로 했습니다. 그래서 최종 수정안은 개정안과 같다라는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 두 번째 조문대비표 설명을 드리겠습니다.
 이것은 어제 전혜숙 위원님께서 걱정을 많이 하신 부분입니다. 전에 이사로 있다가 그때 영업정지를 당했는데 다음에 대표자나 이사가 되면 안 되게 되는데 억울한 부분이 있다라는 말씀을 하셔 가지고 저희들이 다른 입법례를 다 검토해 봤습니다.
 그래서 지금 보시는 1호의 ‘지정이 취소된 시험․검사기관을 설립․운영한 자(법인인 경우 그 대표자를 포함한다)’라는 부분은 현행과 같이 했습니다. 그런데 이분이 대표자로 있다가 지정취소를 받았는데 다른 기관의 임원이 되면 안 되도록 현재 수정안은 돼 있습니다.
 그래서 제가 말씀을 드리면, 최종 수정안 6조에 보면 다음 하나에 해당하는 분은 시험․검사를 받을 수가 없는데 1호․2호는 괜찮습니다. 3호에 보시면 ‘대표자 또는 임원 중 제1호, 제2호 또는 제10조제3항 1호의’―아까 그 대표자를 얘기하는 겁니다―‘어느 하나에 해당하는 자가 있는 법인’입니다. 그래서 어제 말씀 주신 대로 원래 대표자로 있다가 지정을 취소당하면 그분은 다른 회사의 임원도 될 수 없다라는 말씀을 드리겠습니다.
 다음, 마지막 세 번째 조문자료입니다.
 개정안에 시험ㆍ검사감시원, 명예시험ㆍ검사감시원 제도가 있었습니다. 그래서 민간전문가를 활용하는 데 있어서는 식약처와 저희 의견이 동일하고요. 다만 전문가로서의 위상에 맞는 명칭이 뭘까 고민을 했는데 저희들이 식약처랑 시험ㆍ검사평가지도원이라는 명칭으로 일단 정리를 해 봤습니다.
 그래서 1항은 민간전문가를 시험검사평가지도원으로 위촉할 수 있다라고 했고요. 그 업무는 제2항에 시험․검사기관에 대한 지정 업무의 지원 그리고 제2호에 시험․검사능력 평가 업무의 지원으로 했습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 어제 지적하신 부분이 적절하게 다 반영이 된 것 같은데요.
 위원님들 의견 주세요.
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 이름이 시험ㆍ검사평가지도원은 괜찮은 것 같은데요. 그런데 업무에 보면, 컨설팅 기능도 있다고 어제 얘기하셨나요? 제가 어제 저녁때 너무 피곤한 상태에서 얘기하다 보니까 기억이 깜빡하는데, 컨설팅 기능도 있다 그랬지요? 지원이라는 게 업무에 대한 평가만이 아니라 컨설팅 기능도 약간 있는 거예요?
송성옥식품의약품안전처검사제도과장송성옥
 지도에 관한 게 있습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 지도?
송성옥식품의약품안전처검사제도과장송성옥
 예.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 왜냐하면 이름이 평가지도원인데 평가라는 말이 없어서, 지정 업무의 지원만 있고 평가는 없어서 어떻게 된 건가 해서요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 2호에 보면 시험․검사능력 평가 업무의 지원……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 예, 알겠습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 나머지 빠진 부분은 하위법령에, 총리령에 할 수 있도록 보완하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
 의사일정 제4항부터 7항까지 4건의 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

8. 축산물 위생관리법 일부개정법률안(정부 제출)(의안번호 4619)상정된 안건

9. 축산물 위생관리법 일부개정법률안(김성찬 의원 대표발의)상정된 안건

10. 축산물 위생관리법 일부개정법률안(이개호 의원 대표발의)상정된 안건

11. 축산물 위생관리법 일부개정법률안(정부 제출)(의안번호 9805)상정된 안건

(09시37분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제8항부터 11항까지 4건의 축산물 위생관리법 일부개정법률안을 일괄하여 상정합니다.
 전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
송병철전문위원송병철
 축산물 위생관리법 설명드리겠습니다.
 1쪽입니다.
 김성찬 의원님께서 발의하신 안입니다.
 개정안의 주요 내용은 영업자가 소비자로부터 축산물에서 이물을 발견한 사실을 신고받은 경우에 이를 식약처장 등에게 보고하도록 의무를 부과하고요. 또 소비자원이나 소비자단체, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이런 신고 접수를 하는 경우에는 식약처장에게 통보하도록 했습니다. 그리고 식품의약품안전처장은 이물혼입 원인 조사 등 필요한 조치를 실시하도록 하고 또 미보고 또는 거짓보고한 영업자에 대하여 처벌 규정을 마련하려는 것입니다.
 검토의견을 말씀드리겠습니다.
 개정안은 분유나 햄, 소시지 등 다소비품목인 축산물의 안전관리 수준을 제고하고 식품위생법상에 식품 이물 발견 보고․조사 제도와의 형평성을 도모한다는 측면에서 타당하다고 보았습니다.
 수정의견이 있습니다.
 적용대상이 되는 영업자의 범위를 대통령령으로 위임해서 명확하게 정하도록 하고, 용어를 정비했습니다.
 2쪽에 있는 수정의견은 미보고자에 대해서 현재 형벌과 과태료를 모두 부과하도록 개정안이 되어 있는데 식품위생법과 같이 미보고자에 대해서는 300만 원 이하의 과태료에 한정하는 방안을 검토할 필요가 있다는 의견입니다.
 조문을 말씀드리겠습니다.
 축산물 위생관리법에 여러 형태의 영업자들이 있습니다. 그래서 대통령령으로 정하는 영업자로 해서 그 범위를 분명히 하도록 했다는 말씀을 드리고요.
 제11호는 미보고자와 거짓보고자에 대해서 처벌하는 규정입니다. 1년 이하의 징역입니다. 그런데 현재 거짓보고한 것은 당연히 처벌 대상이고요. 미보고자에 대해서는 현재 식품위생법이나 다른 법률에서 다 과태료로 하고 있습니다.
 그래서 47조 2의4에 이물 발견 신고를 받고 보고하지 아니한 자에 대해서는 과태료를 부과하는 것으로 저희들이 입법례를 참고해서 수정의견을 마련했습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 축산물 중에 햄․소시지․분유 같은 데서 보면 1년에 소비자원으로 들어오는 신고 건수가 약 330건 정도 됩니다. 해마다 그 정도 되는데, 소비자들이 굉장히 불만이 많고 이 유사한 제도가 식품위생법에 도입이 되어 있습니다. 2008년도에 농심 새우깡에서 생쥐머리가 나와서 굉장히 문제를 일으켜서 제도를 도입했고 의료기기 쪽도 보면 주사기나 수액세트에 벌레들이 많이 나와서 어제도 이 제도를 도입했습니다. 특히 식품은 축산물하고 유사하기 때문에 이 제도를 도입하는 겁니다. 나머지 과태료나 이런 것은 식품위생법에 맞춰서 수정을 했습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 김승희 위원님.
김승희김승희위원(비례대표)
 아주 간단한 건데 수정의견에서 조리를 뺀 것은 왜 뺐어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 조리는 식품위생법, 음식점 때문에 조리를 넣었고요. 여기서는 대부분 제조․가공이기 때문에 조리하고는……
김승희김승희위원(비례대표)
 조리는 빼는 게 맞아요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 9쪽입니다.
 도축검사원 채용․배치를 의무화하자는 이개호 의원안입니다.
 개정안의 주요 내용은 도축장에서 가축․식육 검사 업무를 실시하는 검사관을 보조하게 하기 위해서 검사원을 의무적으로 채용․배치하도록 규정하는 것입니다. 현재 임의규정으로 돼 있는데 의무규정으로 바꾸고자 하는 것입니다.
 검토의견은 도축장 검사제도의 안정적이고 효율적인 운영을 위해서 개정안의 취지는 바람직하다고 봤습니다.
 다만 수정의견이 있습니다.
 도서․벽지 등 도축두수가 적어서 검사관만으로도 검사할 수 있는 경우에는 검사원을 채용․배치하지 않을 수 있도록 예외를 인정하는 방안을 검토할 필요가 있다고 봤습니다.
 그래서 수정의견은, 14조에 검사원을 ‘배치하여야 한다’라고 돼 있습니다만 단서를 붙여서 ‘도서․벽지에 있는 작업장 등 총리령으로 정하는 작업장에는 배치하지 아니할 수 있다’고 해서 사실상 배치를 안 해도 되는 곳까지 배치할 이유는 없다는 생각에서 저희들이 배제를 하도록 했습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 수정의견에 동의하고요.
 사실 축산물 같은 경우는 물론 생산단계에서 항생물질 검사는 가장 중요합니다, 안전관리가. 그다음 순서가 도축장․집유장인데 특히 도축장에 대해서는 시도에 있는 수의사 공무원들이 검사를 하는데 그 업무를 보좌하기 위해서 농림부 산하의 공공기관인데 가축위생방역본부에, 기준을 예를 들면 일일 도축두수가 30두면 검사원 1명 이상, 그것보다 많은 60두는 2명 이런 식으로 기준이 있는데 임의규정으로 되어 있습니다. 그래서 이것을 강행규정으로 하는 거고, 현실에 있어서도 거의 99.4%, 대구나 충남에서 일부 조금 기준에는 못 미치게 있는데 저희들이 볼 때는 큰 문제는 없을 것으로 보고, 다만 아까 도서․벽지 같은 경우는 현실적으로 크게 도축하는 경우가 없는데 그것까지 의무화하는 것은 문제가 있어서 이렇게 수정안을 냈습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 없으시면 다음 넘어갑니다.
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
송병철전문위원송병철
 13쪽입니다.
 축산물위생심의위원회의 법적 성격을 명확히 하는 정부안입니다.
 개정안은 축산물위생심의위원회가 자문위원회임이 명확하게 드러나도록 법문에 ‘자문에 응하여’라는 자구를 추가하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 개정안은 위원회의 자문위원회로서의 법적 성격을 명확히 하려는 것으로 식품위생법 등의 입법례를 따르고 있는바 별다른 문제는 없는 것으로 봤습니다.
 수정의견은 개정안과 동일합니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 대표적인 게 식품은 식품위생심의위원회고 약 쪽은 중앙약사심의위원회, 이렇게 다 자문에 응하여 조사․심의를 하도록 돼 있습니다. 그래서 동일하게 일치하는 그런 내용이 되겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음.
송병철전문위원송병철
 다음 16쪽입니다.
 정부 제출안입니다.
 개정안의 주요 내용은 안전관리인증기준 교육훈련기관의 지정, 지정취소 등에 관한 법적 절차를 마련하려는 것입니다.
 개정안은 현재 시행규칙과 고시에서 규정하고 있는 안전관리인증기준 교육훈련기관의 운영에 관한 법적 근거를 법률에 상향 입법하려는 것으로 타당한 입법조치라고 봤습니다.
 다만 교육훈련기관의 준수사항을 고시로 정하도록 하고 있는데 의무사항임을 반영해서 총리령으로 상향할 필요가 있다는 수정의견이 있습니다.
 23쪽 봐 주시기 바랍니다.
 9조의5를 신설하고 있습니다. 안전관리인증기준의 교육훈련기관 지정인데, 5항에 ‘안전처장이 정하여 고시하는’을 ‘총리령으로 정하는’…… 그래서 교육훈련기관의 준수사항이기 때문에 의무사항임을 반영해서 총리령으로 정리했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 25쪽에 또 수정의견이 있습니다.
 5호에 보면 ‘제9조의5제6항에 따른 평가를 실시한 결과 교육훈련실적 및 교육훈련내용이 교육훈련계획보다 매우 부실하여 교육목적을 달성할 수 없다고 인정되거나 부정한 방법으로 교육훈련을 실시한 경우’인데 저희들이 문구를 좀 조정해서 ‘매우 부실하여 지정 목적을 달성할 수 없다고 인정되는 경우’로 했고요.
 이 부분에 보면 ‘부정한 방법’이 있는데 실제로는 25쪽의 제4호에 있는 것이 부정한 방법입니다. 그래서 이런 방법은 부정한 방법이고, 부실한 것은 법문을 이렇게 정리를 했습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 기본적으로 대부분의 교육 관련 규정을 지금 고시로 운영을 하고 있습니다. 그래서 이것은 법적 근거가 필요하겠다 해서, 법제처 권고사항이기 때문에 식품위생법하고 이 축산물 위생관리법에 다 법률에 근거를 만들어 놓고 그다음에 아주 구체적인 사항들은 고시로 운영을 하는데 전문위원께서도 준수사항들은 최소한 총리령에 하는 게 좋지 않겠냐 해서 그렇게 수정을……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 하나 질문드릴게요.
 이게 총리령으로 준수사항을 해야 될 이유가 뭐가 있지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 준수사항 같은 경우는 대부분 나중에 처벌이 따르는 거기 때문에……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 고시로 하면 처벌하면 안 돼요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 안 되는 건 아니지만……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 왜냐하면 지금 아시겠지만 총리령은 개정하기가 힘들잖아요. 이게 법률적으로 아무 차이가 없거나 아니면 법률을 집행하는 데 지장이 없으면 굳이 총리령으로 올리셔 가지고……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 다 올리는 건 아니고요 일부만…… 여기서 구체적인 사항들은 대부분 고시로 정하고요. 준수사항 일부만 지금 처벌이 따르는 거기 때문에……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러면 그것 총리령으로 만들어 가지고 준수사항 일부를 올릴 필요가 뭐가 있어?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 지금 저희 식품위생법도 그렇게 법제처 권고에 의해 추진하기 때문에……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 나중에 일하시기만 더 힘들어지는 것 아니에요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 위원님 말씀 취지는 충분히 알겠는데……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 당연히 일하시기만 힘들지. 이것 고시 개정하는 거하고 총리령 개정하는 거하고는 완전히……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 총리령이 정부 내에서 이렇게 고치는 거기 때문에…… 요즘은 고시도 주요한 사항들은 다 법제처의 심사를 받고 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 저는 지금 교육훈련기관을 지정할 때 준공공기관이라든지 이런 기관에다가 줄 때는 법에 이렇게 지정을 할 수가 있지만 대학교의 부설 연구기관이라든지 사설기관에다가 교육훈련을 시킬 때는 이렇게 법에다가 올릴 필요가 있나…… 그리고 고시가 아니라 나는 지침으로 해도 될 것 같은데 총리령으로 해 갖고…… 매번 바뀌잖아요. 평가해 갖고 교육기관들이 바뀔 거 아니에요? 그렇게 할 필요가 있나 저는……
 이 교육기관을 이렇게 법에다가 자세하게 올린 경우가 있어요? 대부분 보면 하위법령에다가 하지 않아요? 그래서 좀 이상하다고 느꼈어요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 고시로 운영해도 큰 문제는 없습니다마는 좀 명확히 국민들한테 알려 주는 거기 때문에……
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그런데 그 교육……
 질문 첫째, 그 교육기관을 공공기관에다가 줄 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 공공이고 민간이고 간에 교육기관을 저희들이 지정하기 때문에 그 기준도, 자격요건도 정하는 거고 예를 들면 교육 인원이 얼마인지 시설은 어떻게 되는지 다 보는 거지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 교육기관 몇 개예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 HACCP 교육기관이 12개입니다, 지금.
김승희김승희위원(비례대표)
 대학교 부설 연구소 이런 데는 없어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 거기도 있습니다. 한양대학교도 있고 경희대학교도 있고……
김승희김승희위원(비례대표)
 그래서 자꾸 바뀐다는 말이지요, 굉장히.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 그런데 그것은 저희들이 그냥 지정하는 게 아니고 지정요건이라는 게 있습니다. 거기에 맞는 거를 심사를 해서 저희들이 지정을 하는 거지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 너무 올렸다는 생각이 들어서 한번 물어보는 거였어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 뭐 스스로 구속력을 가지려고 하는 거니까.
 지적해 주셨고, 다음이요.
송병철전문위원송병철
 다음은 27쪽입니다.
 방금 말씀드린 안전관리인증기준 위생교육기관이 있는데 이번에는 축산물 위생교육기관의 지정, 지정취소 등에 관한 법적 절차를 마련하려는 것입니다.
 검토의견과 수정의견은 다 똑같습니다.
 다만 참고적으로 한 가지 말씀만 드리겠습니다.
 33쪽에 30조의2(위생교육에 관한 교육기관의 지정 등)라는 조항을 신설했고요. 34쪽에 보시면 5항은 좀 전의 총리령, 고시에 관한 문제이고요. 그다음에 특별히 36쪽의 제2호를 보시면 저희들이 수정의견을 냈습니다. ‘정당한 사유 없이 6개월 이상 계속하여 교육과정을 운영하지 아니한 경우’인데 이것은 방금 전에 안전관리인증기준 교육훈련기관도 1년이라고 하고 다른 입법례를 보니까 대부분 1년이어서 저희도 1년으로 조정했다는 말씀을 드리겠습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 앞의 축산물 인증기관하고 같은 내용으로 저희들이 반영을 한 겁니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 그다음 39쪽입니다.
 조금 전에 말씀 다 드린 겁니다.
 안전관리인증기준 교육훈련기관 또는 위생교육기관 지정취소 시 청문을 실시하도록 하는 것으로 정부 제출안입니다.
 검토의견은 행정의 공정성과 투명성 확보 측면에서 타당한 입법조치라고 봤고, 수정의견은 개정안과 똑같습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 이건 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
김승희김승희위원(비례대표)
 잠깐만.
 이 교육기관 취소하는 것도 청문을 해요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 취소는 다 청문해야 됩니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 해야 되는 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예를 들면 업무정지 같은 경우는 의견 제출만 받는데 취소하는 경우는 전부 청문을 하도록……
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 아까 맹 위원님이 지적한 거에 대해서 저도 동감인데 고시는 식품의약품안전처장이 공표하면 되는 거고, 지금 총리령으로 하면 시행규칙이잖아요. 시행규칙으로 하면 법제처 심의도 받고 또 나중에 총리가 하는 거니까 식약처가 그렇게 쉽게 그 기관을 들락날락할 수가 없는데, 제 말은 평가를 해 갖고 지정할 때 이게 바뀔 가능성이 크지 않냐는 거지요.
정용익식품의약품안전처식품소비안전국장정용익
 위원님, 소비안전국장입니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 안 바뀌어요, 잘?
정용익식품의약품안전처식품소비안전국장정용익
 아니, 그러니까 기관을 지정하는 것은 시행규칙 사항으로 하는 것은 아니고 기관 지정은 식약처장이, 어느 기관으로 한다는 건 식약처장이 공고하도록 되어 있고요. 위원님들 말씀하신 시행규칙에 들어가 있는 거는 그 기관 지정을 하기 위한 것 중에 많이 변하지 않는 필수적인 요건들은 시행규칙상에 넣고 위원님들 말씀하신 것 중에 변화들이 있고 좀 융통성 있게 운영해야 되겠다 하는 것들은 현행처럼 고시로 나와서 그 두 개는 구분을 하고, 이것에 대해서 어느 기관으로 지정할지는 식약처장이 공고해서 기관 지정은 식약처장이 별도로 행한다 그렇게 말씀드릴 수 있겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 제가 말하는 건 뭐냐 하면, 지금 24쪽을 보세요.
 죄송해요, 뒤로 넘어가서.
 지정 절차를 총리령으로 하는 거는 저는 이의제기 안 해요. 그런데 교육의 내용과 방법, 실시 비용 이런 거는 변화 가능하거든요. 이런 거까지도 총리령으로 정하면…… 이런 거를 총리령으로 정해요? 보통 고시나 지침으로 하지 않아요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 지금 추세가 그런 모양이지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 요즘은 가급적…… 예를 들면 실제 비용 같은 교육료를 함부로 인상을 못 하게 하거든요. 다 기재부 협의도 받고……
김승희김승희위원(비례대표)
 이건 법제처 검토까지 가야 돼, 총리령으로 하면. 이게 법제처 검토사항이 아니라는 거지요. 고시로 하면 법제처가 검토할 필요가 없는데 시행규칙이잖아요, 총리령이면. 시행규칙으로 가면 법제처도 검토를 해야 되고 또 그야말로 총리가 공표를 해야 되는 거니까 나중에 변화가 있을 때 마음대로 바꾸기가 쉽지 않다는 거지요.
 그냥 저는 식약처한테 제가 생각했던 제 법의 철학하고 안 맞아서 한번 의견을 제시하는 거고요. 결국은 식약처가 선택하는 거니까…… 좀 이상하다는 느낌이 들었어요. 맹 위원님도 그런 의미에서 아까 지적한 거……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 어렵게 일을 하시겠다고 하니까 도와드려야 될 것 같아요.
 (웃음소리)
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까. 어렵게 일을 하겠다고 그러니까……
김순례김순례위원(비례대표)
 아, 그런 거예요? 어렵게 하겠다는 거야?
김승희김승희위원(비례대표)
 어렵게 하겠다는 거지.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 흐름 자체가 그렇게 변화하는 것도……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 철저하게 하겠다는 거네요.
김순례김순례위원(비례대표)
 더 어렵게 고민하시면서 완벽하게 하시면 돼요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 41쪽입니다.
 개정안의 주요 내용은 영업의 허가․신고수리 권한자에 특별자치시장을 포함하려는 것인데 이것은 입법 미비를 보완하려는 것으로 당연히 타당합니다.
 다만 이 조항이 이미 개정이 돼서 시행되고 있어서 현행과 같이 하기로 했습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다음이요.
송병철전문위원송병철
 44쪽입니다.
 영업허가 처리 지연 시 허가 간주제도를 도입하려는 것입니다.
 개정안의 내용은 영업의 허가 또는 변경허가의 신청을 받은 지방자치단체의 장은 허가 여부를 통지하여야 하고, 허가 여부 또는 처리기간 연장 여부를 통지하지 아니하면 허가를 간주하려는 것입니다.
 이 부분은 여러 법안에서 공통적으로 제기돼 있기 때문에 저희들이 타당하다고 봤고요. 수정의견은 처리기간을 총리령에 위임하고 있으나 법률에 명시하는 방안을 고려했다는 말씀을 드리겠습니다.
 46쪽입니다.
 그래서 현재 총리령으로 정하는 기간을 8일과 7일 이내로 했고요. 그다음에 ‘그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)’ 이 부분은 지난번에 여러 법안에서 합의됐던 사항을 그대로 반영하는 것입니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 47쪽입니다.
 영업신고 수리 간주제도를 도입하려는 것입니다.
 영업신고를 받은 자치단체의 장은 신고수리 여부를 통지하여야 하고 또 신고수리 간주제를 도입하려는 것입니다. 이 부분은 타당하다고 봤습니다.
 이 부분은 저희들이 지난번에 다 논의된 사항을 이번에 수정의견으로 반영을 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 50쪽 참조하시면 될 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 이 부분은 위원님들께서 양해를 해 주시면, 수정의견을 저희들이 제시를 했습니다. 내용은 과징금 부과기준 및 부당이익 환수를 위한 벌금 기준을 현행은 ‘소매가격’으로 했는데 어제 말씀 주신 대로 ‘판매금액’으로 이번에 법을 정비하면서 바꾸자고 하는 것입니다.
 그래서 수정의견은 ‘소매가격’, ‘소매가격에 상당하는 금액’을 ‘판매금액’으로 수정하려는 내용입니다.
 그래서 52쪽을 보시면 저희들이 수정의견으로, 이번에 정비를 할 때 이렇게 같이 정비를 했으면 좋겠다는 말씀을 드리겠습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
김순례김순례위원(비례대표)
김순례 위원 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 53쪽입니다.
 부칙 시행일에 대해서는 또 명확하게 말씀드리겠습니다.
 공포 후 여러 날에 부칙이 시행되는데 수정의견만 말씀드리겠습니다.
 국민의 개정법률에 대한 인지, 하위법령 개정 등을 고려해서 공포 후 6개월 시행을 원칙으로 하고, 하위법령 개정 필요가 없는 일부 규정이 있습니다. 영업 허가처리 지연 시 허가 간주제도와 영업신고 수리 간주제도는 즉시 도입하는 것으로 했습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 없으시면……
김순례김순례위원(비례대표)
 아니요, 잠깐만요.
 마지막 54쪽의 정부 제출 Ⅰ안하고 Ⅱ안하고의 차이가 뭐예요?
송병철전문위원송병철
 정부가 두 번 법을 제출한 겁니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 아, 두 번에 걸쳐서요?
송병철전문위원송병철
 예, 두 번에 걸쳐서.
김순례김순례위원(비례대표)
 1차, 2차에 걸쳐서? 그래서 Ⅰ, Ⅱ예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 축산물위생심의위의 법적 성격 관련 이런 거 하나하고 두 건을 묶어서 심사하다 보니 Ⅰ, Ⅱ로 돼 있는 겁니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 그다음에 이후에 또 하나 하고?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 맹성규 위원님.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 찜찜해 가지고 하나 여쭤볼게요.
 아까 지나간 건데 영업허가 처리 지연 시 허가 간주제, 이것은 인허가 및 신고제도 합리화를 법제처에서 총괄적으로 하는 거기 때문에 기본적인 생각이나 절차는 다 동의하는데요. 영업허가 대상이 되는 것을 보시면 도축업, 축산물가공업, 집유업 등이 있어요. 그러면 이것은 담당자들이 가서 좀 세밀하게 볼 필요가 있는 사항이지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 7일하고 8일을 설정해 놓으셨는데 담당자가 출장 가거나 병가 가거나 아니면 그냥 일부러 없어졌어. 그러면 이것을 막을 수 있는, 이게 행정적으로 크로스 체크가 될 수 있는 게 확실해요, 시․도지사 단위에서, 지자체 단위에서?
 제가 왜 걱정을 하냐면 신고는 상관이 없을 것 같아요, 신고사항은 별 게 아니니까. 그런데 허가사항은 도축업 같은 허가는, 물론 그런 일이 발생하리라고 보지는 않지만 인력이 부족한 지자체에서 담당자들이 때마침 공교롭게 휴가를 갔거나 장기 외유를 갔거나 아니면 허가를 내 주려고 그냥 집에 있거나 그렇게 되는 경우에는 이것을 크로스 체크하실 수 있는 게, 제가 좀 걱정이 돼서 그런데……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그런 경우는 저희들이 민원처리 관련 법령에 의해서 보완이라든지 지연 통보를 하거든요. 8번에 그 처리 지연 시 허가 간주제도가 있는데 그것을 활용해서…… 예를 들어 우리가 가 가지고, 자기들이 전혀 사람도 없다면 민원처리기간이 8일이지만 더 연장할 수 있도록 되어 있기 때문에 그것은 8번 꼭지로 해서 보완이 될 겁니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 걱정이 돼서 말씀드린 거고요. 도축장 같은 것은 의제하는 게 저는 조금 그렇습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의결하겠습니다.
 의사일정 8항부터 11항까지 4건의 축산물 위생관리법 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 합니다.
 이의 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

12. 화장품법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)상정된 안건

13. 화장품법 일부개정법률안(성일종 의원 대표발의)상정된 안건

14. 화장품법 일부개정법률안(정부 제출)상정된 안건

15. 화장품법 일부개정법률안(백혜련 의원 대표발의)상정된 안건

(10시04분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제12항부터 15항까지 4건의 화장품법 일부개정법률안을 일괄해서 상정합니다.
 전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
송병철전문위원송병철
 화장품법, 1쪽 말씀드리겠습니다.
 이 부분은 반복적으로 제기됐던 내용이라서 간략하게 설명을 드리겠습니다.
 행정제재처분 효과의 승계 규정입니다. 백혜련 의원안입니다.
 제조판매업자․제조업자에 대한 행정제재처분의 효과를 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 승계되도록 규정하고, 행정제재처분을 받은 사실 또 처분절차 진행 사실을 알리지 않은 경우에는 100만 원의 과태료를 부과하도록 했습니다.
 검토의견을 말씀드리겠습니다.
 이 법은 식품위생법이나 건강기능식품법, 약사법 등에 이미 동일한 체제로 되어 있다는 말씀을 먼저 드리고요. 그래서 행정제재처분 효과가 승계자에게 일정 기간 승계되도록 해서 양도를 통한 행정제재처분의 면탈을 방지하려는 것입니다.
 그래서 여기서는 양도자의 고지의무와 고지의무 위반에 과태료를 신설하고 있는데 다른 입법례에서 일정 양식의 확인서를 작성함으로써 양수인을 보호하고 있음을 고려해서 이 부분은 삭제하는 방안이 어떨까 이렇게 의견을 드렸습니다.
 5쪽입니다.
 26조의2(행정제재처분 효과의 승계) 부분은 지금 말씀하신 법률의 취지를 다 담았습니다. 그래서 제재처분의 효과는 승계자가 1년간 갖게 된다는 것이고요. 현재 개정안의 2항은 제재처분 절차를 알려야 된다는 사항인데 이 부분은 현재 행정절차에 명확하게 규정이 되어 있어서 이 부분을 활용하는 것이 어떤가 하는 의견이고요. 과태료는 이 2항과 관련된 과태료라서 이 부분은 삭제하는 방안을 수정의견으로 제시했습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
 어제도 의료기기법에서 이렇게 했는데 다른 식품위생법이나 약사법 등에 다 이렇게 지금 규정되어 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 7쪽 말씀드리겠습니다.
 화장품 회수․폐기 명령 확대에 관한 사항입니다.
 밑에 네모 표를 보시면 현재 제9조와 제15조․제16조를 위반한 화장품 회수범위를 정하고 있습니다. 이게 현행입니다. 그런데 이 현행 회수범위 외에도 국민보건에 위해 우려가 있는 경우 회수가 가능하도록 회수 대상의 범위를 확대하는 것입니다.
 검토의견입니다.
 중단 부분입니다.
 현행 회수범위 외에 국민보건에 위해 우려가 있는 경우로 회수 대상을 확대하려는 개정안은 새롭게 위해성이 발견된 원료가 함유된 위해화장품에 대해서도 회수․폐기 조치를 함으로써 소비자의 안전을 강화하려는 것으로 타당하다고 봤습니다. 이 조항은 식품위생법의 거의 유사한 조항을 도입했다는 말씀을 드리겠습니다.
 수정의견은 개정안과 동일합니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
 이게 지난 9월 3일 날 약사법에도 빠져 있고 어제 의료기기법에도 빠져 있어서 여기 화장품도 동일하게 처벌기준을 신설하는 겁니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 질문 있는데요. 그러면 법안이 어떻게 되어 있다는 거예요, 지금? 용어가 어떻게 되어 있는 거예요? 벌칙조항이라고요, 이게? 범위를 확대한다는 거잖아요.
송병철전문위원송병철
 예, 회수 대상의 범위를……
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 ‘국민보건에 위해 우려가 있는 경우’ 이렇게 조항이 들어간다는 거예요?
송병철전문위원송병철
 예, 포괄적으로 들어갑니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 지금 현재 회수․폐기 명령이 예를 들면 9조․15조․16조에는 되어 있는데 이것은 그대로 들어가고요.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 그러니까 제 얘기는 ‘국민보건에 위해 우려가 있는 경우’ 이렇게 넣으면 되겠느냐, 이게 너무 포괄적이지 않느냐 그런 거예요.
 어떻게 판단하나요, 기준이?
오영진식품의약품안전처규제개혁법무담당관오영진
 법무담당관입니다.
 지금 약사법이나 의료기기법 모두 이런 포괄조항을 가지고 있는데 화장품법만 이런 조항이 없어서 위법한 사례가 있어도 처벌을 하지 못하는 사례들이 많았습니다. 그래서 동일한 조항을 넣은 것으로 보시면 되겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 예를 좀 들어 줘 보세요.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 바이오생약국장이 말씀드리겠습니다.
 우선은 가장 큰 게 외국에서나 이런 데에서 위해 정보가 있는데 이게 위해 우려가 상당히 큰 경우는 우리나라에 그런 화장품이 들어왔다고 하면 즉각적으로 바로 조치를 취해야 되는데 지금 같은 규정에 의해서는 그 조치를 취하기가 상당히 어렵습니다. 그래서 이 조항을 저희들이 신설하게 된 것이고요.
 기타 위해 우려라고 하는 것이 국내에서도 위해 정보가 있을 수 있고요, 저희들이 감시업무를 하면서도 나타날 수 있는, 꼭 시험을 해서만이…… 검증이 되지 않은 그런 경우도 조치를 취할 수 있는 그런 조항을 신설하는 겁니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 조금 보충설명드리면 현재는 9조․15조․16조, 예를 들면 15조 같은 경우는 변패되었다든지 이런 건데 그런 조항만 지금 회수․폐기를 할 수 있고 아까 설명드린 대로 기준은 없는데 위해성 평가를 해서 문제되는 것을 회수․폐기를 하는 그런 근거 조항이 미약해 가지고 조치가 좀 부족했습니다. 그래서 보완하는 내용이 되겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 12쪽 설명드리겠습니다.
 회수명령 지금까지 말씀드린 것과 관련되어 있습니다. 개정안의 주요 내용은 위해화장품 회수에 필요한 위해성 등급 그다음에 그 분류기준 등에 관한 근거를 마련하는 것입니다.
 검토의견은 화장품의 경우 위해성 등급이 구체적으로 구분되어 있지 않아서 위해 정도에 따른 체계적인 안전관리 조치가 어렵고 또 국민 입장에서는 구체적이고 차별화된 위해 정보를 소비자에게 제공하는 데 한계가 있다는 점을 감안할 때 위해성 등급 그다음에 그 분류기준을 총리령에서 정하도록 하는 개정안은 타당하다고 보았습니다. 이 부분의 수정의견은 개정안과 동일합니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이게 약사법에도 보면 등급이 규정되어 있는데 의료기기도 마찬가지로 경중이 있습니다. 그런 것을 여기에서 정해 가지고 아주 중한 것은 빨리 회수를 한다든지 이렇게 하고, 이게 미국 FDA도 같은 제도가 있어서 새로 도입하는 그런 내용이 되겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 여기 질문이 하나 있는데요.
 제가 갖고 있는 것은 15페이지인데요. 현행하고 개정안의 차이인데요, 조문을 보시면 현행은 ‘위해화장품의 회수’가 ‘국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우’ 이렇게 돼 있어요.
 그런데 개정안을 보면 ‘국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우’, 이것은 범위를 제가 볼 때는 더 축소해 놓은 거고요. 화장품이 유통 안 되고 그냥 창고에 있거나 아니면 수입되거나 아니면 생산 단계에 있거나, 충분히 그럴 여지가 있잖아요, 영업자의 입장에서 볼 때 꼭 유통을 시켜야만 그런 게 아니니까.
 그러니까 개정안이 오히려 위해할 수 있는 범위를 축소시켜 놓고 있다고요. 그래서 거기에 대해서 현행대로 하시면 무슨 문제가 있느냐 이거지요. 굳이 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우로 한정할 필요가 뭐가 있어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 답변해 보세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 기본적으로 영업자가 자진해서 회수하는 건데 다른 입법체계에도 보면 회수를 하려면 본인이 알아야 되거든요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 창고에 있는 것도 알 수 있는 거고, 이렇게 해 놓으면……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 유통 중인 것으로 이렇게 한정이 될 때……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 ‘우려가 있는 경우’ 이렇게 하면 되는 거지 이것을 굳이 왜 화장품이 유통되는 경우에만 회수할 수 있느냐고요. 그러면 영업자가 회수하기 위해서 유통시켜야 돼요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 그런 취지는 아니고 통상은……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 이게 오히려 범위를 축소하니까…… 현행대로 해 놓게 되면 무슨 문제가 있느냐 이거예요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 현행대로 해도 큰 문제가 없기 때문에 이것은 저희들이 전문위원하고 좀 표현을 검토해서 조정을 해 보겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 타당한 지적인 것 같은데요.
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 17페이지, 개정안 제4항에 ‘위해성 등급 및 그 분류기준’ 이렇게 등급을 매긴다고 얘기를 했는데요. 소비자 입장에서는 좋다고 생각을 합니다. 그런데 그것을 총리령에 정해서 하도록 되어 있는데 그러면 그 등급이라든가 이런 것을 앞으로 어디에서 실행을 할 건가요?
 제가 식약처의 법을 항상 하다 보면 이런 것을 규제는 만드는데…… 이게 제대로 어디에서 할 것인지에 대한 계획을 갖고 있는 건가요? 이 위해성 등급 매기는 게 쉬운 일이 아니거든요. 미국이나 EU처럼 이렇게 하려면 이것 어디서 할 거예요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 등급 기준은 저희들이 정할 거고요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그러니까 식약처의 어디서……
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 식약처의 화장품정책과에서 합니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 과에서 한다는 거예요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 바이오생약국에서……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그 업무가 가능해요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 그렇습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 지금 현재 인력으로?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 저희들이 등급을 정하는 부분에 있어서 밖에, 외부에 정책자문단도 있고요. 외부의 자문을 받아서 저희들이 정하려고 생각을 하고 있고요. 또 하나는 미국이나 유럽에서 정하고 있는 기준들이 있거든요. 그런 것들을 저희들이 참고를 할 거고요.
 집행하는 것은 저희들이 합니다. 기준도 정하고요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 당연히 집행하는데 집행할 수 있는 그런……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 실제적으로 아주 전문적인 것은 결국 용역을 줘서 하는 방법도 있을 거고요. 화장품 관련해서 우리 평가원에 아주 전문성 있는 화장품 심사과나 연구과가 있습니다. 여기는 주로 제도 정책을 하는 정책과고요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 이것에 대해서 등급화해서 하려고 하는 그 실행계획에 대해서 좀 따로 보고해 주세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아까 맹성규 위원님께서 지적해 주신 부분은 잘 조율을 해서 명확하게 표현을 해 주세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 위원님 말씀하신 그게 빠지지 않도록……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그것은 빼셔야지. 범위를 축소할 필요가 없지요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 축소, 그런 오해를 주지 마시라고요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 20쪽입니다.
 제조판매업자 또는 제조업자가 위해화장품을 회수하거나 회수하는 데 필요한 조치를 하지 않은 경우에 등록 취소 그리고 품목의 제조․수입․판매 금지 그리고 업무의 정지를 명할 수 있도록 하려는 것이고요.
 그다음에 화장품의 회수조치, 지금 논의하신 회수계획 보고 등의 의무를 위반한 자에 대해 200만 원 이하의 벌금을 부과하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 영업자가 위해화장품임을 인지하고 회수조치 등을 이행하지 않거나 회수계획을 보고하지 않을 때 벌칙, 행정처분을 부과하여 입법의 실효성을 확보한다는 점에서 개정안은 타당하고 저희들이 다른 입법례를 검토해 봤을 때 식품위생법과 비슷한 체제를 가지고 있습니다.
 수정의견은 개정안과 같습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 처벌 근거가 없어서 지금 처벌 근거를 마련하는 것입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이게 다 좋은데요. 처벌 근거도 좋고 한데, 내가 악덕업자 같으면 그냥 하루이틀 회수 안 하고 있거나 하면 다 수입이 되는데 200만 원 맞고 말지.
 벌금의 적정성이 맞느냐 하는 걸 제가 여쭤보는 거예요. 왜냐하면 화장품 같은 경우는 고가이고, 이게 어떻게 검토를 좀……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 충분히 지적하실 말씀이고 지난번 약사법 할 때도 맹 위원님이 지적을 하셨는데요. 지금 현 화장품 체계가 전부 회수명령도 200만 원으로 되어 있어 가지고 이것은 이번에 이렇게 수정을 해 주시면……
 전반적으로 이게 지금 제가 볼 때도 낮은 것 같습니다. 그래서 제 생각은 의약품이 3억이기 때문에 화장품도 똑같이 먹는 거고 바르는 거여서 3년까지 하기는 그렇고, 제가 봤을 때 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금 정도는 상향하는 게 맞겠습니다.
 저도 사실은 이 자료를 검토하면서 똑같이 200만 원이 너무 낮다……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 지금 하면 안 돼요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 하신다면 회수명령까지 전부 다 1년으로 그렇게 조정을 하면 될 것 같습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 다음에 고쳐 주세요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 미리 하시면 좋지요. 정비를 좀 하세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그러면 회수명령까지 해서 다 같이 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금으로 조정을 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 좀 하세요.
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 25쪽입니다.
 가격표시 의무 위반 시 벌칙을 과태료로 조정하려는 정부안입니다.
 화장품의 가격을 표시하지 않거나 거짓으로 표시한 자에 대하여 200만 원 이하의 벌금을 부과하고 있는데 이를 100만 원 이하의 과태료로 부과하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 현재는 가격표시제를 위반한 자에게 물가안정에 관한 법률에 따라 과태료를 부과하고 있는데 화장품법과 그 시행규칙의 규정 내용이 일관성을 갖도록 하는 측면에서 개정안은 타당하다고 봤습니다.
 그리고 과태료로 할 것이냐 벌금으로 할 것이냐의 문제인데 물가안정에 관한 법률, 약사법에서도 가격표시 의무 위반에 대해서는 과태료를 부과하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 수정의견은 가격을 거짓으로 표시한 자에 대한 과태료 부과 근거가 있는데 이 부분은 저희들이 조문 정리 차원에서 삭제를 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 28쪽입니다.
 그래서 수정의견은 5의2 ‘제10조제1항제7호 및 제11조를 위반하여 화장품의 판매 가격을 표시하지 아니한 자’에게는 100만 원 이하의 과태료를 부과하도록 수정했습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 지금 약사법에도 의약외품 같은 경우는 가격표시를 안 했을 때 과태료 100만 원에 처하도록 되어 있고 기본적으로 기재부에 있는 물가안정에 관한 법률에서도 보면 다 과태료를 부과해서 과태료로 해도…… 가격이기 때문에, 식품 같은 것은 가격표시 의무가 없거든요. 이렇게 해도 큰 무리는 없을 것으로 보입니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 과태료가 너무 낮지 않습니까?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이것도 전반적으로 제가 볼 때는 너무 후하신 것 같아요.
김순례김순례위원(비례대표)
 차후에 한번 하셔야 돼요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 차기에 한번 검토하실 때……
최도자최도자위원(비례대표)
 차후에 교정을 다 해야 될 것 같아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다. 그러면 전반적으로……
김순례김순례위원(비례대표)
 법에 근거는 만들어 놓고……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 의약외품이나 약사법에도 규율되어 있는데 식약처 소관 물품에 대해서 전반적으로 한번 보겠습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 전체적으로 다 정리를 하세요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 과태료냐 벌금인 거냐 이것도 되게 민감한데 자꾸 그렇게 후퇴하는 듯한 느낌은 별로, 사람들한테 행정당국의……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그런데 이게 대개 위반사항에 따라 또…… 행정벌인데 쉽게 말해서 전과자가 되는지 안 되는지 이 차이 아닙니까, 형벌인지 질서벌인지?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 전과자 양성하지 마시고 실효성 있게 그냥 돈을 많이 걷으세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그러니까 아까 벌금으로 가면 전과자가 되는 거고 과태료는 질서벌이기 때문에……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 거짓이라는 뉘앙스가 좀 그래서…… 잘 정비하십시오.
최도자최도자위원(비례대표)
 과태료를 그냥 상향 구조조정하세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다. 그것은 전체적으로 한번 식약처 품목에 대해서 정비를 해 보겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그런데 저는 반대의견이에요. 죄송해요.
 전체적으로 점검하는 것에 대해서는 찬성인데 지금 정가가 정해져 있는 게 아닌데, 정부가 관리하지를 않잖아요, 가격에 대해서?
 그런데 화장품을 파는 곳이 굉장히 영세한 데가 있어요. 거기에 스티커를 붙였다가 떨어질 수도 있고 이런 부분이 있기 때문에 저는 이게 상징적으로…… 아까 얘기했잖아요, 이게 행정질서벌이라고, 형벌이 아니라고. 그런데 100만 원이 그렇게 낮다고 느껴지지 않는다는 거예요.
 제 의견을 첨언합니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예를 들면 그런 고의성이 없다든지 중대한 과실이 아니면 좀 경감할 수도 있는 조항을 만든다든지, 아까 말한 전혀 그런 의도가 없는…… 그렇게 차별을 둬야 될 것 같습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 그러니까 변별적으로 좀……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그것은 하위법령에서 정하면 될 것 같습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 방판이 많거든. 화장품은 아직까지 방판이 많은데 방판 하는 사람들은 정말 먹고 살기 위해서, 그야말로 요구르트 파는 거랑 똑같은데 100만 원은 되게 큰 거지요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 중점이, 힘들고 어려운 영세자영업자들한테 뭘 어떻게 하자 이런 게 아니잖아요? 유념해서……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그런데 법률에서는 100만 원 이하인데 실제적인 것은 하위법령에서 정하거든요. 어떤 경우에는 30만 원, 어떤 경우는 100만 원 이런 식으로 전부 과태료나 과징금을 정하도록 되어 있습니다. 그때 현실에 맞게 정하도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 30쪽입니다.
 이 부분은 많이 논의됐던 부분입니다.
 개정안의 주요 내용은 폐업신고, 휴업신고는 식약처장이 7일 이내에 신고수리 여부를 통지하고 그 기간이 지난 날에 신고수리한 것으로 간주하려는 것입니다.
 타당하다고 봤고요.
 수정의견은 없습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있어요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 32쪽입니다.
 국제협력에 관한 근거를 마련하고자 하는 정부안입니다.
 화장품 분야에 대한 국제협력을 증진시키기 위해서 수입국․수출국과 협약을 체결하는 등의 식약처장의 책무를 신설하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 현재에도 화장품규제조화협의체에 회원국 가입을 추진하는 등 국제협력이 이루어지고 있습니다. 그리고 화장품의 해외 진출이 지금 활발한데 이를 지원하기 위해서 국제규제환경을 유리하게 조성할 필요가 있다는 점에서 이런 책무를 신설하는 것은 타당하다고 보았습니다.
 다만 할 거면 조금 더 적극적으로 했으면 좋겠다는 식약처 의견이 있어서 저희들 화장품 수출 진흥을 위해 외국 규제 당국과 비관세장벽 해소 등 국제협력 근거도 명시할 필요가 있다고 봐서 수정의견을 제시했습니다.
 34쪽입니다.
 수정의견은 ‘식품의약품안전처장은 화장품의 수출 진흥 및 안전과 품질관리 등을 위하여 수입국ㆍ수출국과 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하여야 한다.’라고 수정의견을 제시했습니다.
 이상입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 저를 쳐다보시니까 하고 싶은 얘기가 있는데 못 하겠다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다른 의견이 없는 것으로 간주……
최도자최도자위원(비례대표)
 의견 있습니다.
 저는 전문위원 수정의견과 관련해서 이견이 있습니다.
 중소기업에 과도한 부담이 될 수 있으므로 적용대상에서 제외하는 방안도 고려하여야 한다고 하셨는데요.
 36쪽 아니에요?
 다음입니까? 페이지가 다른가?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
 오늘 내놓은 자료하고 페이지 차이……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 위원님, 저도 여기 올려놓은 것하고 제가 갖고 있는 것하고 달라요. 어제 나누어 준 것하고 오늘 나누어 준 것하고 다릅니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 맞춰 주면 좋을 것 같아.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 죄송합니다.
 이 건에 대해서는 다른 의견 없으신 것으로 생각하고 넘어가겠습니다.
송병철전문위원송병철
 35쪽 말씀드리겠습니다.
 8번입니다.
 인체적용시험실시기관의 지정에 관한 근거 마련, 성일종 의원안입니다.
 이 부분에 대해서 설명을 드리겠습니다.
 인체적용시험을 새로이 도입하고, 인체적용시험을 실시하려는 자는 지정을 받도록 하며, 기능성화장품의 심사를 위해서는 인체적용시험실시기관에서 작성․발급한 자료로 하도록 규정하고 있습니다.
 검토의견입니다.
 이 부분은 지금 의약품에 대해서 임상시험을 실시하고 있는데 그와 유사한 체제로 화장품에 대하여 인체적용시험을 실시하는 기관을 지정․관리하려는 것입니다.
 개정안은 하위법령에 규정된―현재 하고 있습니다―인체적용시험을 상향 입법함으로써 행정의 예측가능성을 제고하려는 취지로 타당하다고 보입니다.
 현재 기능성화장품의 종류가 확대되었고 그다음에 인체적용시험이 증가할 것으로 예상되는데 지정된 시험기관에서 시험을 실시하는 것은 시험에 대한 신뢰성 및 피험자의 안전 제고 측면에서 타당한 입법조치라고 보았습니다.
 36쪽입니다.
 또 하나의 개정안 내용은 화장품 제조․제조판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시․광고 중 사실과 관련된 사항에 대해서 이를 실증할 수 있어야 된다는 내용이 포함되어 있습니다.
 수정의견입니다.
 표시․광고의 실증을 위한 효능․효과 시험은 요구되는 시험 및 자료 제출의 종류와 범위가 광범위하다는 점을 감안할 때 중소기업에 부담이 될 수 있는 측면이 있어서 표시․광고에 관한 부분은 제외하고, 인체적용시험의 대상을 기능성화장품으로 한정하는 방안이 어떠냐는 의견을 일단 제시를 했습니다.
 임상시험실시기관의 경우도 신청을 하는 경우에 한해서 화장품법에 따른 인체적용시험실시기관으로 지정함으로써 시험기관의 효율적 관리를 도모하려는 내용입니다.
 그래서 저희 수정의견은, 핵심은 보시다시피 표시․광고 실증과 기능성화장품의…… 기능성화장품에 대해서만 인체적용시험을 하자는 의견이고요. 이 부분은 위원님 논의에 따라 반영하도록 하겠습니다.
 그리고 수정의견을 조문으로 설명드리겠습니다.
 45쪽입니다.
 수정의견 제3조의2는 현재 그냥 ‘인체적용시험’이라고 되어 있습니다만 ‘제4조제3항제1호에 따른 인체적용시험’, 이것은 기능성화장품의 심사입니다. 그래서 기능성화장품을 하려는 경우에는 식약처의 지정을 받아야 된다는 얘기고요.
 두 번째 수정의견은, 현재 약사법에 따른 임상시험실시기관이 있는데 대체로 이 기관이 결국 인체적용시험실시기관으로 될 가능성이 있어서 지정 특례를 규정했다는 말씀을 드리겠습니다.
 47쪽입니다.
 제출하는 자료에 대해서 여러 형태로 했습니다만 저희들이 자료의 인정 범위를 그냥 총리령으로 정하도록 해서 상세히 규정하도록 했다는 말씀을 드리고요.
 그다음에 48쪽입니다.
 이 부분이 지금 말씀드린 표시․광고 내용의 실증에 대해서 인체적용시험을 일단 적용하지 않는 방안으로 수정의견을 제시했다는 말씀을 드리겠습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 저희 하위법령에서, 주로 고시에서 정해 놓은 건데 인체적용시험을 법률에 근거를 마련하고요.
 그다음에 인체적용시험을 하기 위해서는 인체적용시험기관, 의약품으로 말하면 임상시험기관, 주로 병원에서 하는 것처럼 이것도 같은 제도를 도입하려는 게 기본 취지입니다.
 우선 기능성화장품을 보면 주름 개선을 한다든지 미백 이런 거기 때문에 그냥 아무 데나 가서 한 자료를 내는 것보다는 지정된 인체적용시험기관에서 심사를 받아 가지고 하도록 하는 내용이 되겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 윤종필 위원님.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 이게 굉장히 민감한 부분이지요. 화장품은 트렌드 변화에 민감하고 시장 변화에도 아주 빨리 대처해야 되는 그런 부분인데, 기능성화장품에 대한 부분은 저도 동의를 하고 있는데, 우리가 시험기관을 정할 때 외국 같은 경우는 기업에서 하는 경우도 많지 않습니까, 그렇지요? 그런 부분은 혹시 고려해 보셨는지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그래서 아까 두 가지로 나눴는데, 기능성화장품 심사하고 표시․광고 실증하는 경우, 기능성화장품 같은 경우는 35쪽에 기술되어 있습니다만 9개 정도 표시를 하는데 이것은 굉장히 안전성도 확보되지만 당연히 효과가 있어야 되는 이런 측면이기 때문에 여기 기관에서 하도록 하고요.
 다만 표시․광고 실증 같은 경우는, 보습을 하는데 그게 72시간 보습 효과가 있다라든지 수분감이 30% 감소한다든지 이런 것을 다 여기 검사기관에서 하도록 하면 너무 부담도 크고 이렇기 때문에, 그것은 보통 사전에 하는 것은 아니고 자기가 그런 광고를 하기 위해서는 기본 자료를 내도록 되어 있는데 그것도 아무 데서 하는 것은 아니고 저희 시행규칙에 보면 어떠어떠한 요건이 있는, 예를 들면 대학 같은 경우도 그런 걸 갖춘 기관에서 하도록 이렇게 2개를 구분해서 저희들이 규정했다는……
 처음 당초의 성일종 의원안은 다 인체적용시험 검사를 하도록 되어 있는데 조금 경중을 가려서, 구분해서 저희들이 기술을 했고, 그러니까 표시․광고 실증도 인체적용시험 검사를 의무적으로 하는 것은 아니지만 기타 동등한 자료를 제출하도록 그렇게 규정을 했습니다.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 기능성화장품은 우리가 정하는 대로 하고 나머지는 기업에 맡긴다는 그런 내용입니까?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 완전히 맡기지는 않고요. 그것도 요건을 기본적으로 시행규칙에서 어떤 자료를 내라, 대학에 뭐 해서 내라, 어떤 시험을 해서 갖춰라 이렇게 지금…… 제출은 않고 그것을 광고를 할 때 갖추도록, 그래서 진짜 이게 허위인지 과대인지는 나중에 가서 그 자료를 보고 판단하겠다는 그런 내용이 되겠습니다.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 기업의 신제품 출시가 늦어지는 그런 영향을 주지 않도록 해야 되는 게 첫 번째고, 기업 경쟁력 강화를 해야 되는데 이게 약화로 이어질 수 있다는 이 점 충분히 검토하셔서 같이 하셨으면 좋겠습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 저희들은 사실 고시에서 운영을 하는 것을……
최도자최도자위원(비례대표)
 의견……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 최도자 위원님.
최도자최도자위원(비례대표)
 지금 이 개정안의 취지가 뭐예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 개정안의 취지가 기능성화장품같이 효과도 있으면서 부작용이 없도록, 자기들이 표시를 하니까…… 사실은 기능성화장품이라는 제도는 우리나라만 있는 것이거든요.
최도자최도자위원(비례대표)
 결과적으로 허위 광고를 막기 위한 것 아닙니까?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 허위․과대 광고도 있지만 기본적으로 기능성 표시, 아까 주름 개선이 된다……
최도자최도자위원(비례대표)
 그러니까 결과적으로 허위 광고를 막자는 것 아닙니까?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 결과적으로 그게 기능이 없는데 표시가 있으면 과대나 허위가 되겠지요.
최도자최도자위원(비례대표)
 수정의견 보시면 중소기업에 과도한 부담이 될 수 있으므로 적용대상에서 제외하자는 방안을 고려했지요, 그렇지요?
송병철전문위원송병철
 예, 그렇습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 저도 지난 국감에서 여러 차례 지적한 바 있어요. 요즘 허위 광고가 너무나 소비자들을 현혹시키는 사례가 많다고 지적을 했었는데요.
 예시에서 보면, 개정안 주요 내용에 나와 있네요. 수분공급 기능이 있다고 하면 ‘실증자료 필요 없음’ 이렇게 되어 있어요. 그렇지요? 예시에 보면……
 36쪽 맞나요, 왼쪽 위인데?
송병철전문위원송병철
 예, 맞습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 그러면 여기에서 수분공급 기능이 있다고 하면 실증자료가 필요 없고요. 그다음에 ‘72시간 보습지속 효과’라든지 ‘수분감 30% 개선 효과’라든지 자신이 입증할 수 없는 문구를 사용하는 그런 무책임한 행동을 막자는 것 아니에요? 그래서 허위 광고를 막자, 이 개정의 취지는.
 그러면 애초에 과장 광고를 안 하면 시험 및 자료제출 의무가 없기 때문에 전혀 부담이 없는 것 아니에요, 허위 광고만 안 하면? 그런 것 아니에요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 그렇습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 그래서 적용대상에서 중소기업을 제외하자는 의견에는 저는 동의할 수 없다는 생각이 들고요. 이 부분은 원안대로 통과를 시켜야 한다고 생각합니다.
 중소기업이 허위 광고 안 하면 되는 것 아니에요? 여기 예시에 보면 보습, 수분공급 기능이 있다고만 하면 실증자료가 필요 없는데 왜 중소기업을 제외하자는 거예요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 위원님 말씀에 일부 동의하면서요, 제가 조금 부연 설명을 드리면, 우선 거기 예시로 나와 있는 보습이라고 하는 것은 모든 화장품의 기능이 다 보습력을 가지고는 있습니다. 화장품의 기본적인 기능이거든요. 그래서 그런 부분을 굳이 입증을 해서 표시를 하도록 하고 있지는 않고요. 보습력이 있다 하는 것은 어떤 화장품이든지 쓸 수 있는 기능입니다.
 다만 72시간 동안 보습력을 가지고 있다 또는 48시간, 이틀 동안 보습력을 유지할 수 있다, 이런 광고를 하려면 스스로 그런 것을 입증할 수 있는 시험을 해서 그런 자료를 가지고 있어라 하는 겁니다.
 그래서 혹시 그런 것에 대한 우려가 있는 경우를 저희들이 감시를 하면서 그런 과대 광고성이 있다고 하면 그 자료 요구를 저희들이 하게 되고요. 그러면 15일 이내에 그 자료를 제출하도록 하고 있습니다. 자료를 제출 못 하면 그 광고를 못 하도록 저희들이 조치를 하고 있는 거고, 지금 현재 그렇게 하고 있습니다. 앞으로도 그렇게 할 거고요. 그래서 광고 자체를…… 지정제도를 거기에 운영을 하느냐 안 하느냐에 따라서 광고가 문제가 생기는 것은 아니라고 저희들은 생각을 하고 있고요.
 다만 기능성화장품이라고 하는 것은 식약처에서 반드시 사전적으로 승인을 먼저 받도록 하고 있는 겁니다. 허가를 받아서만이 팔 수 있는 거거든요. 그래서 사전허가제도를 도입하고 있기 때문에 다른 의약품이나 이런 것과 마찬가지로 그 시험을 하고 있는 기관은 최소한 사전에 지정을 해서 그 기관에서 할 수 있도록 신뢰도를 높이고. 또 거기에 참여하고 있는 사람들이 있습니다. 실험에 참여하고 있는 사람들의 안전 보호 이런 것들을 저희들이 관리를 하겠다 하는 측면이 있는 것이고요.
 광고 실증에 들어가고 있는 부분들은 그 기능 자체가 기능성화장품보다는 조금 미약한 기능을 가지고 있는 부분이 대부분이고요. 그래서 그것들은, 일례를 들면 안전시험을 할 때 귀 밑에 패치 테스트 같은 것을 합니다. 발라서 알레르기 반응이 있는지 없는지 이런 것들을 보는 경우가 있거든요. 그런 시험들마저도 이런 시험기관에서 꼭 할 필요는 없다 하는 저희들 판단이 있는 것이고요.
 중소기업을 보호하겠다 그런 측면이 있는 것도 일부는 있지만 그게 다는 아니다, 그리고 광고를 운영하는 데 있어서, 광고 감시를 하는 데 있어서 문제가 생기는 것은 아니다 이렇게 저희들은 생각을 하고 있습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 지금 식약처가…… 제가 국감 때 죽 리스트를 뽑아 봐서 아는데요, 중소기업에서 무리한 과장 광고를 엄청 많이 했어요. 그런데 여기에서 원안이 잘돼 가지고 온 것을 삭제를 시켰다…… 저는 안 맞다고 생각합니다.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 위원님이 말씀하신 광고 위반사항 중에서 가장 큰 것은, 여러 가지 사항들이 있습니다마는 가장 큰 게 의학적인 표현을 해 가지고 마치 의약품인 것같이 이렇게 해서 광고하는 경우가 거의 대부분입니다, 광고에 걸리고 있는 게. 그런데 의약품적인 광고를 하고 있는 것은 실증 대상이 아닙니다. 그것은 아예 화장품이 아닌 것이거든요. 의약품적인 광고를 하고 있는 것은 또 별개의 문제입니다.
 다만 그 안에 들어와서 과대 광고하는 것들이 일부 있기는 합니다만 그런 것들은 저희들이 얼마든지 감시업무로써 관리할 수 있다 이렇게 생각을 하고 있습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 감시업무로 잘할 수 있다고요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예.
최도자최도자위원(비례대표)
 그러면 올해 한번 제가 조사를 해 볼까요? 심각해요, 이것. 과대 광고 너무 심각하고……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아까 말한 의약품처럼 질병치료 효과 이것은 아예 못 쓰게, 실증이 아니라 그것은 바로 단속에 들어가야 될 사항이고.
 그래서 저희들이 허위․과장 모니터링을 집중적으로 하기 위해서 지금 각 방에 있는 것들을 모아서 차장 직속으로 사이버조사단을 별도로 운영하는데 그것을 집중적으로, 특히 화장품은 저희가 국감 전까지 좀 더 집중적으로 모니터링해서 한번 보고를 드리겠습니다.
 그것은 아예 표시 자체를 못 하기 때문에, 사실 표시․광고 실증제라는 게 공정거래에 의해서 표시․광고의 공정화에 관한 법률이 있고요 저희 화장품이 있고 타 부처에 몇 개가 있는데, 보면 좀 애매한 표현들을 씁니다. 그러면 광고 실증을 해 봐라 이렇게 명령을 하는 거거든요. 그러면 제조업자가 자기가 입증하려면 시험을 해 오든지 논문을 가져오든지 이런 게 없으면 허위․과대 광고 위반으로 되는 거거든요. 그런데 최 위원님이 말씀하신 질병치료라든지, 화장품이 질병치료가 될 수는 없고.
 저희들이 인증하는 게 아까 말한 기능성화장품, 주름 개선이나 미백이나 아홉 가지인가 하는 것은 그것도 사전 심사받아서 허용을 해 주는 거기 때문에, 그 이상 나가는 것은 아예 화장품으로 인정이 안 되는 제도기 때문에 그것은 저희들이 철저히 모니터링을 해서 단속하고 처벌하고 이러면 될 것 같습니다.
 그게 위원님이 보시기에는 저희들이 단속하는 게 약하다고 보시니까 더 집중적으로 저희가 단속을 하는 것으로 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김순례 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 질문을 좀 드릴게요.
 지금 화장품에 대해서 이 근거 마련은 아주 타당하다고 보고요.
 지금 전국에서 화장품 기능 검사기관이 총 몇 군데나 되지요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 지금 11군데 정도 있습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 11군데요? 15군데가 아니고?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 자료에 15군데……
김순례김순례위원(비례대표)
 15군데지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 15군데 정도 되는데 지금 만약에 이것 설치 지정을 하게 되면 충분히 인체적용시험 가능 기관으로 승급돼서 올라갈 수 있어요? 본인이 하고 있는 검사 외에도 이것을 충족해서 할 수 있을 만한 기관이 다 되나요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 저희들이 지정을 하려고 하는 것은, 시험항목이 여러 가지가 있을 수 있잖아요. 기능성화장품이 지금 10종이 있습니다. 그래서 10종의 기능성화장품별로 두 가지밖에 시험을 못 하는 데도 있을 수 있고요 세 가지 시험을 할 수도 있는 데도 있을 겁니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 각각 다양한 기구를 갖고 있으니까.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 그렇게 해서 항목별로 해서 지정을 해 줄 것이고요. 지금 현재 하고 있는 곳은 대부분이 다 우리 처에 이미 신청을 해 가지고 거기에서 나온 자료가 인증을 받은 그런 기관들입니다. 그래서 그동안에도 저희들이 거기 연구자……
김순례김순례위원(비례대표)
 적격 여부에 대한 심사를 다시 하실 거지요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 다시 할 겁니다. 다시 하지요.
김순례김순례위원(비례대표)
 다시 하실 거고요. 알았어요.
 그런데 지금 가장 문제가 되는 게, 최도자 위원님이 말씀하신 과대광고나 이런 데서 문제 되는 게 줄기세포예요, EGF나 이런 것. 그런 부분인데 우리가 여기에 대한 규제가 많기 때문에 실제 이들 물질이 갖고 있는 역량이나 효과나 효능이나 그것을 외부 선진국이나 이런 데서 지금 시행하고 있는 것을 갖다가 많이 도용하고 이용한단 말이에요. 이것에 대해 반증할 수 있는 실험적인 도구, 역학관계 이런 부분이 굉장히 중요하다고 보거든요.
 그래서 사실 어찌 보면 업체 입장에서는 억울한 것들이 있어요. 인체시험에 대한 것들이 우리나라에서 자료화된 것에 대한 데이터베이스가 안 되어 있다 보니까 자기들이 이런 부분에서 우수함을 증명할 수 없는 것을 이런 기관을 통해서 지금 하겠다는 것 아니에요? 피부의 인체시험에서 독해가 없고 충분히 주름이나 미백이나 또 새로운 신생 세포를 형성하는 데 마땅하다라는 것을 증빙해서 줘야지 되잖아요, 그것을 업체가 이용해서 광고도 가는 건데.
 다만 지금 생각되는 게 우리가 전국에 15개의 시험기관이 있는데 아마도 이 법이 실행․실시가 되면 10개의 기능성화장품으로 되어 있는 데보다도 더 많은 것들이 여기를 맞추기 위해서 갈 거란 말입니다. 그래서 인체적용시험기관에서 할 수 있는 매뉴얼 이런 것들을 더 보강을 해야지만 지금 과대 광고로 인해서 피해를 보고 있는 국민들이 어떤 테두리 속에서, 강화된 법 속에서 인증받은 것을 정당한 가격을 주고 쓸 수 있다는 거지요. 그러니까 이 15개 기관 외에도 충분하게 전문화된 데가 있으면 더 늘려야 된다는 얘기지요. 그것을 말씀드리고 싶어서 얘기하는 거예요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 먼저 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 기능성화장품 관련해서 기관을 지정․관리하는 것은 필요하다고 생각합니다. 어쨌든 한국 화장품의 국제 경쟁력 부분이 상당히 강한데 최근에는 국제시장 자체가 기능성화장품으로 많이 가고 있기 때문에 이런 부분에 있어서 인체적용시험에 대한 기관을 지정․관리해서 안전성을 국제적으로 알리는 것은 필요하다고 생각하는데요.
 결국은 문제가 되는 것은, 지금 사실은 그런 경쟁력을 갖는 화장품 회사가 대기업도 있고 또 중견기업들도 있잖아요. 한국 화장품이 국제 경쟁력을 가진 것이 중견기업, 중소기업까지는 잘 모르겠어요. 중소기업이었다가 중견기업으로 간 데들도 있는데……
 표시 부분에 있어서 중소기업을 제외하는 것을 방안으로 찾는 것보다는 오히려 이 부분을, 자체적으로 이것을 하기 어렵다고 판단해서 그러시는 것 아닌가요? 그러면 이것을 좀 보완해 줄 수 있는 방법으로 해서 중소기업을 빼는 것이 아니라 넣되 인체적용시험 관련해서 좀……
 다른 대기업들은 자체적인 시험기관을 갖고 있지요. 그런데 중소기업이나 중견기업들은 그것이 잘 안 돼서 생기는 문제기 때문에 그 부분을 좀 보완해 줄 수 있는 방안을 가지면서 이것을 단계적으로라도, 중소기업을 아예 빼 버리는 것보다는 넣으면서 단계적으로 적용하는 방법도 있을 것 같거든요.
 이렇게 되다 보면 어떤 문제가 생기냐 하면, 지금 해외시장에서 우리나라 화장품 회사들의 경쟁력이 굉장히 높아요. 중소기업도 제가 알기에는 점점점 굉장히 강화되고 있는 것으로 알고 있거든요, 경쟁력에 있어서는. 그런데 이것을 빼 버리면 오히려 경쟁력이 떨어집니다, 잘못하면. 그 부분도 고려를 해야 됩니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 위원님, 그러면 이렇게 검토하시면 어떻겠습니까?
 기능성화장품에 대해서는 그 제도를 다 동의하시니까, 그 조항이 4조니까 그것은 이번에 통과를 시켜 주시고요.
 표시․광고 실증 조항에 대해서는 보류를 해 주시면 전반적으로 저희들이 표시․광고 실증제도에 대해서 다시 한번 검토를 하고 거기에 대해서 나름대로 대안을 만들어서 위원님들께 보고를 하고 혹시 다음번 논의될 때 조금 시간을 주시면 그때 심사하는 것으로 해서, 그 부분만 보류를 해 주시면……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 법조항으로 얘기해 보세요.
송병철전문위원송병철
 48쪽입니다. 제가 가진 자료와 다를 수도 있는데 48쪽이고, 14조……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 14조 조항이 표시․광고 내용의 실증인데 성일종 의원님은 이 경우에도 인체적용시험기관에서 자료를 내도록 했는데, 이게 취지는 다 반영을 해서 하자는 취지이고 또 너무 무리하게 한꺼번에 가면 부담이 되니까 그것을 저희들이 현재 표시․광고 실증제도하고 해서 제도를 전반적으로 보고 시간을 조금 주시면 검토해서 별도로 한번 보고를 드리겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 막간을 이용해서 저도 의견을 좀…… 그냥 말씀드리면, 저는 남인순 위원님 말씀에 절대적으로 공감인데요.
 중소기업을 위해서 이것을 안 하게 하는 게 사실은 경쟁력을 되게 떨어뜨리는 일이에요. 그러면 중소기업의 인체시험, 표시․광고가 거짓일 수도 있는 부분이 있잖아요. 그러니까 저는 오히려 여기다가 넣고 보완책을 마련해 주든가 이렇게 하는 게 훨씬 낫다고 생각합니다, 소비자들을 위해서도 마찬가지고.
최도자최도자위원(비례대표)
 동의합니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 혹시 오해해서, 기능성화장품에 대해서는 중소기업도 포함해서 다 하는 거고요.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 아니, 알고 있어요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 말씀하세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 잘 이해를 못 해 가지고서, 나도 지금 14조 가지고 계속 질의를 하려고 하다가, 자꾸 바뀌는데……
 지금 14조에 제13조제1항제4호, 그게 뭐냐 하면 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고잖아요, 그렇지요? 그럴 때 자료를 요청할 수가 있는데, 지금 성일종 의원의 경우에는 인체적용에 관한 사항도 지정한 곳에서 인체적용시험을 해야 된다 이 뜻 아니에요, 그렇지요? 그런데 이것을 삭제하겠다는 거잖아요. 아무 데서나 해도 실증할 수 있다는 뜻이에요? 무슨 뜻이에요?
 나는 지금 논의되고 있는 부분에 대해서, 그러니까 제가 최도자 위원님 말씀하실 때는 어떻게 들었냐 하면 이 후단을 삭제함으로써 결국은 인체적용에 관한 사항을 지정받은 곳에서 시험하도록 해야 되는 게 성일종 의원안인데 그것을 삭제하게 되면 자료를 요청할 수 있는데 아무 데서나 시험을 해도 되는 것처럼 느껴지니까 성일종 의원안이 맞다, 저는 그렇게 이해를 했어요.
 그런데 지금 논의가 다른 방향으로 가고 있어서 제가 헷갈려서, 좀 정확하게 알아야지 판단할 수 있어서……
이동희식품의약품안전처기획조정관이동희
 기획조정관이 잠깐 보고드리겠습니다.
 성일종 의원안은 지금 많은 시험……
김승희김승희위원(비례대표)
 잠깐만요. 그것 하나하고.
 또 하나는 아까 윤종필 위원님이 지적을 하고 가셨는데, 44쪽에 화장품 인체적용시험기관들이 현재 11개가 있는데, 아까 13개라는 말도 있고 하여튼 있는데, 이 기관을 식약처가 지정할 수 있도록 해서 관리하겠다는 거잖아요. 그게 이 조항 개정안의 취지잖아요. 그렇지요, 기능성화장품에 대해서?
 그것은 저도 적극 찬성을 하는데 윤종필 위원님은 아까 뭐라고 지적을 하셨냐 하면 자체 내에서…… 제가 듣기는 그랬어요. 개발․판매 회사가 자체 내에서 인체적용시험을 할 수 있는 시험기관을 가지고 있을 때에 더 빨리 시험결과를 제출할 수 있는데 지금 44쪽에 있는 것은 그 자체, 회사는 자기가 한 실험을 인정 안 하는 것처럼 보이는데 이것은 인정해야 되는 것 아니냐라고 저는 들었는데 그 부분에 대해서 답변이 없어서……
 두 가지……
이동희식품의약품안전처기획조정관이동희
 기획조정관이 먼저 말씀드리겠습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 우선, 잠깐만 제가……
 두 번째 질문부터 제가 답변하면, 개인 회사도 요건만 맞으면 저희들이 신청해서 지정해 주면 되기 때문에 그 문제는 큰 문제는 없을 것 같고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 없는 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 그다음에 첫 번째 것은요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 첫 번째 것은 제가 정확히 이해했는지 모르겠는데 일단 최도자 위원님께서는 표시․광고 실증할 때도 아무 데서나 자료를 갖다가 이렇게 하지 말고 성일종 의원안, 개정안에 의하면 아까 인체적용시험 검사기관에서……
김승희김승희위원(비례대표)
 지정기관……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그 기관의 자료를 다 갖다가 비치를 해라 이런 뜻인데 너무 그게 과도하다고 볼 수도 있고, 아니면 아까 기능성화장품하고…… 표시․광고에서 기능성화장품은 어떤 기능을 표시하는 거라는 말이에요. 주름개선이나 이런 것인데 표시․광고 실증은 꼭 그런 게 아니고 사실과 다른 것처럼, 이런 것이기 때문에 저희들이 볼 때는 정도가 상당히 다르다고 봤고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 이해했는데 ‘기능성화장품은 반드시 지정기관에서 한다’ 그 법 취지에 그렇게 되어 있고, 다만 실증을 하기 위한 그 시험자료는 아무 데서나 할 수 있다, 왜냐하면 성일종 의원은 아무 데서나가 아니라 지정기관인데 후단을 삭제함으로써 지정기관 아닌 데서도 할 수 있다는 것은 너무 풀어 주는 것 아니냐는 거잖아요, 지금.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 시험결과에 대한 신뢰성 때문에 지정기관을 하도록 도입을 한 건데 꼭 기능성화장품만 지정기관에서 해야 되고 광고에 대해서 거짓이나…… 이것은 거짓, 허위 이런 거거든. 그것을 막기 위해서 실증자료를 요구하는 건데 그 실증자료를 지정기관이 아닌 다른 데서도 할 수 있다고 하는 것은 취지에 맞지 않는 것 같아요. 실증자료를 받아야 되는 식약처의 취지에 안 맞는 것 같아요.
 지정기관에서 하면 비싸요? 왜 지정기관에서 하면 안 되는 거예요? 신뢰성 확보 차원에서……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이 법안에 지정 근거를 마련한 것에 대해서는 다들 동의하니까 그 부분만 대안에 반영하도록 하고요. 그 이외의 부분은 좀 더 토론이 필요한 것 같아서, 여기서 계속 토론해서 결론 내리기는 좀 어려울 것 같은데요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 저는 근거 자체에도 문제를 제기하고 싶은데요.
 기능성화장품 심사에 관한 규정을 보시면 제출하여야 하는 자료의 종류에 유효성․기능에 관한 자료로 인체적용시험자료가 있어요. 그렇지요? 다음에 보시면 화장품 표시․광고 실증에 관한 규정에도 제출하셔야 될 자료에 인체적용시험자료가 있다고, 목록이.
 그러면 식약처는 일단 기능성화장품이나 화장품 표시․광고 실증을 허가하기 위해서 심사를 하실 것 아니에요? 그러면 여태까지는 지정기관이 없어서 심사가 엉터리로 됐다든지 아니면 부실하게 됐으니까 지정기관의…… 그러니까 한다고 하면 인체적용시험을 하는 기관의 신뢰도를 높이기 위해서 근거가 필요하다, 그렇게 접근을 하셔야 될 것 같고요. 그런데 그게 아니고 지금도 다 자료를 받아서 하고 있는데, 그러면 여태까지 한 식약처 검토는 엉터리였다는 거잖아요, 아니면 자체 능력을 못 믿겠다는 거고.
 봐요, 검사기관에서 자료를 갖고 왔어. 그러면 식약처의 장점은 뭐냐 하면 이렇게 지정기관을 지정해서 갖고 오면 나중에 문제가 생기면 지정기관만 처벌하면 돼. 그렇지요? 그런데 지금은 제출한 자료에 대해 식약처가 신뢰도를 입증할 책임이 있는 것 아니에요? 그러면 여태까지 한 것은 다 아무 저기가 없었다는 것 아니야? 그러니까 순서가 잘못된 게, 여태까지 이런 규정이 있었는데 우리가 운영을 해 보니 이렇게 이렇게 부실하게 운영이 되니까 지정기관을 지정해서 책임을 한번 걸러 가지고 올라오겠다, 그래서 필요하다, 그렇게 접근을 하셨어야 될 것 같고.
 또 하나는 여러분들이 지정을 해도 여기 지정기관보다 더 우수한 기관, 아까 위원님들 중에 말씀이 계셨는데, 시설도 있고 더 능력이 있는 기관에서 제출하는 것도 인정해 주신다고 했잖아요. 그렇지요? 그런데 이게 뭐가 잘못됐냐 하면 이미 다 하고 있는데 굳이 지금 와서 지정을 해 가지고 마치 국민들한테 큰 보호가 되는 것처럼……
 그리고 또 하나, 실질적으로 하려면 광고를 뺄 게 아니라, 이게 불안한 게 광고도 과장이냐 아니냐 하는 문제가 있잖아요. 그러니까 이것은 체계가 어디서부터 혼선이 왔는지는 모르겠는데 여러분들이 보완해야 될 사항을 좀 명확히 하실 필요가 있을 것 같아요. 지금 다 하고 있는 거잖아. 그리고 식약처에서 다 허가가 나갔는데……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견들 있으세요?
 통으로 보류하겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 지금 다 의견이 일치하는데?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 일치하지 않잖아요.
김승희김승희위원(비례대표)
 후단을 도로 복원시키라고.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 서로 다른 얘기들 하고 있는데 무슨……
김승희김승희위원(비례대표)
 똑같은데?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 근거 자체에 대해서도 문제제기를 하잖아요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 어떻게 보완하면 될지 다시 한번 해 보세요. 지금도 지정을 안 해도 여러분들 다 하고 계시잖아요. 어떻게 허가 나갔어?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 19일 날 한 번 더 쟁점 심사가 있으니까 그 안에 저희들이 이것을 정리해서 위원님들께도 사전에 설명을 드리고 그렇게 보완을 하겠습니다.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 46페이지에 있는 내용 중에서, 개정안에는 총리령으로 정하는 사항 그리고 단서조항에 예외사항을 뒀는데 수정의견에는 자구 정비라는 명분으로 총리령으로 정하는 중요 사항과 경미한 사항으로 분리를 해 놨는데, 가급적이면 개정안 원안대로 가는 것이 좋을 것 같습니다. 왜냐하면 이렇게 경미한 사항을 별도로 지정하는 방식보다는, 네거티브 규제로 잡혀 있던 것을 굳이 포지티브로 다시 일일이 지정을 하는 방식보다는…… 수정의견보다는 개정안대로 가는 것이 바람직하겠다고 의견 말씀드립니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님 말씀까지 포함해서 이 부분은 보류하겠습니다. 19일 날 다시 의견을 좀 가져오세요.
 54페이지, 9번이요.
송병철전문위원송병철
 54쪽입니다.
 업무정지처분을 갈음하는 과징금 상한액 변경, 정춘숙 의원안입니다.
 이 부분은 논의를 많이 하셨기 때문에…… 현행은 5000만 원이고요, 개정안은 생산액․수입액의 100분의 3이고, 수정의견은 식약처의 의견을 받아서 10억 원으로 했습니다. 이 부분은 위원님들께서 논의를 해 주시면 될 것 같습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 저희들은 동의를 합니다. 화장품 업체 같은 경우는 매출액이, 아모레퍼시픽은 한 6조까지도 되기 때문에 그 규모에 맞게끔 정리를 했습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 없으세요?
김순례김순례위원(비례대표)
 이것 이미 지난번에 했었던 내용하고 거의 같기 때문에 정부 부처에서 역진성을 이렇게 해소하시면 될 것 같아요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 그러면 의결하겠습니다.
 의사일정 12항부터 15항까지 4건의 화장품법 일부개정법률안에 대해서 의사일정 12항, 14항, 15항 등 3건의 법률안은 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 이것을 빼고 그냥 통과시키는 거예요, 성일종 의원님 것 빼고?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 빼고요. 그리고 그것은 19일 날 다시 가져오면 그때 결정하게요.
 어떻게 될지 몰라서 그래요. 마지막 회의라서 그때 이것을 다룰 수 있으면 좋은데 다룰 수 없을 수도 있어서요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 좋습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 나머지 법률안에 대해서는 계속 심사하겠습니다.
 의견이 안 모아져도 최선을 다해서 조정해 가지고 빨리 올려 주세요, 19일 날.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 저희들이 안 만들어 가지고 그 전에 위원님들께 설명을 올리겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음 의사일정 들어가기에 앞서 안내말씀 좀 드릴게요.
 지금부터 논의할 의사일정 16항부터 25항까지의 법률안은 모두 제정법률안으로서 국회법 58조 제6항에 따라서 공청회를 개최하여야 합니다. 다만 동조 단서규정에 따라 위원회는 그 의결로 공청회를 생략할 수가 있으며 소위원회에서 공청회 생략 여부 등을 결정할 수는 없습니다.
 따라서 위원님들께서 양해해 주신다면 이 법안들의 공청회 생략 여부는 법률안의 내용과 공청회 필요성 등을 감안하여 위원장과 간사 간 협의를 통해서 위원회 의결로 결정하는 것으로 하고 우선 해당 법률안에 대한 심사에 들어가려고 합니다.
 이의 없으십니까?
김순례김순례위원(비례대표)
 의사진행발언 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 말씀하세요.
김순례김순례위원(비례대표)
 여러 가지 제정법이 제출되면서 시간적으로나 어찌 보면 지금 말씀대로 공청회나 이런 부분에 대한 것이 축약되고 하는 부분은 물리적으로 어쩔 수 없기 때문에 이렇게 가나, 국민의 법질서나 이런 것을 우리가 마땅히 법의 제도 틀 속에서…… 국민의 삶의 질을 개선하기 위해서 법은 생기는 건데 사실 제정법 같은 경우에는 심사숙고해야 되고 시간적인 여유를 가지고 해야 되는데 이게 국민의 어떤 지탄의 대상이 될 수도 있다 이런 생각이 듭니다. 그래서 국회법에서 지향하고 있는, 58조에서 제정법에 대한 공청회를 명시하고 있는 부분의 취지가 상당히 많이 훼손되고 있다는 생각이 저는 듭니다.
 그래서 앞으로 향후, 지금 어쩔 수 없이 법이 올라와 있고 이 법을 우리가 심사해야 되는 시간 앞에 닥쳐 있는데요. 앞으로 제정법에 대해서는 우리가 충분하게…… 지금 여기 항목에서 19번 같은 경우에는 우리 보건복지위원회에서 위원회로 공청회를 가졌고 또 17번 같은 경우에는 의원 자체가 공청회를 한 바가 있습니다. 그래서 앞으로 이런 제정법의 법안심사에 앞서서는 국민들의 총의를 받들어서 공청회나 이런 부분을 좀 하고 가야 되겠다 이런 생각에 제안을 드립니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 잠깐 나갔다 오느라고 제대로 못 들었는데, 16항부터 25항까지 제정법인데 여기서 공청회 안 한 것이 있어요? 뭐뭐 있어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 공청회 안 한 것 꽤 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 저는 공청회를 거쳐야 된다고 생각해요. 공청회를 거치지 않은 것은, 물론 축조심사도 해야 되는데, 여기서 논의를 하지 않았으면 좋겠습니다. 제 의견입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 의견 받았고요.
 김세연 위원님.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 역시 비슷한 의견인데요. 제정법에 대해서 공청회를 거치는 것을 원칙으로 해 두고 있기 때문에 시급성에 있어서 인정되는 부분도 관점에 따라서 있겠지만 이 부분은 국회법 절차에 따라서 공청회를 거치고 심의에 들어가는 것이 바람직하다고 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 또 의견 주세요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 공청회 여부에 대해서 그것을 전체 위원회에서 결정하게 되어 있나요, 아니면……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그래요? 그러면 이게 결정이 안 됐는데 의사일정에 들어오게 된 이유는 뭐예요?
 왜냐하면 어떤 경우는 저희가 공청회를 거치지 않고 그냥 소위원회에서 공청회에 대신하는 의견진술을 받을 수도 있는 것이고 여러 가지 방법이 있지 않습니까? 그래서 그런 부분들이 간사 간에 협의가 된 것인지 그런 경과보고가 조금 있어야 될 것 같습니다.
 그래서 무조건 다 제정법이라고…… 물론 공청회를 하는 게 바람직한데 그것은 전체 상임위원회 의견이나 간사 간의 의견에 따라서 안 할 수도 있고 아니면 소위원회에서 간단하게 의견진술로 대신할 수도 있고 뭐 여러 가지 방법이 있거든요. 그러니까 그런 부분의 검토가 있었으면 그것을 보고해 주시고 그렇지 않으면 다시 검토를 해야 한다고 생각합니다.
 여기서 18번부터 21번은 공청회를 다 했지요? 공청회를 했더라고.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 기억이 잘 안 나는데……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 경과에 있던데요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 또 의견 있으면 주세요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 원칙적으로는 제정법은 공청회를 거치는 게 맞는데요. 그러면 앞으로도 계속 저희 복지위원회는 전 제정법에 대해서 그렇게 할지, 왜냐하면 다른 상임위를 봐도 상임위 전체회의 의결을 통해서 그냥 공청회 생략하고 진행하는 경우가 있거든요. 그러니까 그것을 의견을 조금…… 앞으로 향후 짧게는 한 2년 동안 계속 운영하실 건데 그것을 먼저 논의를 하시고 해야 앞으로 있을 갈등 같은 것도 조금 완화시키지 않을까 싶습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그동안 제정법이어도 공청회를 안 한 경우들이 있었어요, 복지위원회에서.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 제정법 관련해서 무리하게 여기에서 막 심의해서 통과시키려고 올린 게 아니라, 전반기 동안에 여러 가지로 많이 노력을 했지만 이런 제정법 공청회도 거의 많이 하지 못한 측면들이 있습니다. 그래서 후반기에는 그런 제정법 관련해서는 공청회를 충실하게 진행할 거고요.
 만약에 위원회 차원에서 그런 공청회 필요 없이 위원회 논의나 소위원회 논의로 갈음할 수 있는 부분들이 있다면 위원들 전체의 동의를 얻어서 그렇게 갈 것인데, 오늘은 몇 가지 부분에 있어서는 공청회를 거친 법안들도 있고 그렇지 않은 법안들도 있는데 상정하고 소개하는 이런 정도에서 그칠 겁니다, 논의를 진행한다 하더라도. 그런데 그런 부분들조차도 불필요하다, 그냥 다음에 절차를 밟아서 하자라고 의견을 모아 주시면 그렇게 넘어갈 수도 있습니다.
 의견들 주십시오.
김승희김승희위원(비례대표)
 공청회를 거친 법안이 어떤 건지 제가 잘 모르겠어요, 번호를. 그것은 논의를 하고요. 그리고 공청회를 거치지 않은 것은 상정해서 심의를 시작할 필요성을 못 느낀다고 생각해요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 통상적으로 위원장님하고 간사들끼리 합의해서……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 여기에 대해서 별로 그렇게 논의한 적은 없어요. 위원장님과 간사들 간에 이 제정법 공청회를 어떻게 할 건지에 대해서 의견을 나눠 본 적은 없습니다. 여기서 결정해 주시면 그대로 따라갈게요.
 조금만 더 말씀을 드리면, 그래서 사실 공청회 안 거친 제정법들을 뒤로 다 미뤄서 뒤에 있는 것을 당기려고 했더니 복지부에서 올라오는 시간이 좀 걸린다고 해서 이렇게 집어넣은 것이니까요. 지금쯤이면 뒤의 법안들을 논의할 수 있는 준비가 되어 있을 것 같으니까 의견들 모아 주시면 공청회를 거친 법안들은 먼저 논의를 해도 좋고 아니면 제정법 같은 경우는 일괄적으로 뒤로 미뤄도 상관없습니다. 판단해 주십시오.
김순례김순례위원(비례대표)
 의견 있습니다.
 지금 여기 공청회를 거친 법이 있어요. 19번이나 17번 이런 것을 먼저 하시지요.
김광수김광수위원(전북 전주시갑)
 공청회를 거친 법안과 안 거친 법안들을 좀 정돈을 해 주세요. 그게 먼저일 것 같아요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 18․19․20․21항 법안은 공청회를 거친 법안입니다.
송병철전문위원송병철
 위원장님, 잠시 말씀드리겠습니다.
 지금 현재 의료기기산업육성법안은 공청회를 한 것으로 되어 있습니다만 첨단의료기기 개발 촉진과……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 18․19는 했다고 하고 20․21은 하지 않았는데 연관된 거라서 올렸다고 얘기하네요.
송병철전문위원송병철
 지금 사실 말씀드리고자 하는 것은 공청회를 하게 되면 전체 법안을 다시 한번 하시는 것도 좋겠다는 생각이 듭니다.
김광수김광수위원(전북 전주시갑)
 이것은 정확히 위원장님과 간사 간의 합의가 먼저 전제되어야 될 것 같습니다. 공청회 거친 법안, 안 거친 법안 또 안 거쳤더라도 한꺼번에 통합 심사를 해야 될 같은 법안들이 있잖아요. 이런 것들을 좀 정돈해서 위원장님과 간사 간에 합의를 더 하시고, 오늘은 개정법률안 준비됐다고 그러니까 그것을 먼저 심의를 하시는 게 어떻겠어요?
김순례김순례위원(비례대표)
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 제정법안 관련해서는 조금 더 연구하고 검토하고 절차를 알아봐서 위원장과 소위 간사들 간에 협의를 거쳐서 상정하기로 하겠고요. 다음 법안은 조금 쉬었다 하시지요. 지금 차관이 아직 도착을 안 해서 준비가 덜 된 모양인데요.
 그래서 도착하는 대로 조금이라도 해야 되니까 26번부터 다시 심의하겠는데, 11시 25분까지 쉬시고 속개하겠습니다.
 정회를 선포합니다.

(11시08분 회의중지)


(11시26분 계속개의)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 회의를 속개하겠습니다.
 심사를 계속하겠습니다.
 

26. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)상정된 안건

27. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)(의안번호 3562)상정된 안건

28. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)(의안번호 10736)상정된 안건

29. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)상정된 안건

기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 26항부터 29항까지 4건의 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안을 일괄하여 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 보고드리겠습니다.
 7페이지부터 하겠습니다.
 앞의 3페이지는 복지부차관께서 오시면 하기로 했고요.
 보고드리겠습니다.
 정부안 제3조 및 제13조입니다.
 주요 내용입니다.
 인용 법률의 제명과 조항을 정확하게 정비하려는 것으로서 장기등 이식에 관한 법률 제3조제1호를 장기등 이식에 관한 법률 제4조제1호로 변경하려는 것입니다.
 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 다만 개정안에 반영되지 않은 제3조제6호의 규정도 함께 정비해야 할 필요가 있다고 보았습니다.
 다음 칸입니다.
 조직은행의 업무에 ‘수입’을 명시하려는 것으로서 입법 미비를 보완하려는 것이기 때문에 타당하다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 주로 입법 미비사항을 보완하는 내용이 되겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으신가요?
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
 11쪽.
박종희수석전문위원박종희
 11페이지, 정부안 10조제2항입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행의 장이 조직기증자의 병력 등에 대해서 문진을 하도록 하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 조직의 안전성 확보를 위해서 이 개정안은 타당하다고 보았습니다.
 식약처 가이드라인에서도 이미 권고하고 있는 사항입니다. 다만 문진을 실시하여야 하는 주체를 ‘조직은행’에서 ‘조직을 채취하려는 조직은행’으로 변경할 필요가 있다고 봤습니다. 왜냐하면 개정안대로 하면 분배받은 조직은행도 문진을 실시하여야 하는 것으로 해석될 우려가 있기 때문입니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 가이드라인에서 권고하는 것을 명확히 법에다 지금 반영을 하는 것입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주세요.
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 14페이지입니다.
 제10조제1항, 제25조제1항, 제34조입니다.
 주요 내용입니다.
 인체조직의 안전성 확보 의무의 주체를 식품의약품안전처장에서 조직은행으로 변경을 하려는 것입니다.
 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 현행법은 인체조직의 이식 적합성 여부에 대한 검사와 부적합한 조직의 폐기명령 책임은 식약처장에게 부여하면서도 그 적합성 판단에 필요한 조직기증자의 병력 등의 책임은 조직은행에 부여하고 있어서 책임 주체가 일치하지 않는 문제가 있습니다. 그래서 책임 주체를 통일할 필요가 있다는 점에서 타당하다고 보았습니다.
 다음 칸입니다.
 조직 안전성 확보 의무 위반에 대한 제재 조치를 신설하려는 것입니다.
 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다만 제25조제1항에 따른 허가취소․업무정지 사유에 부적합 조직 폐기를 식약처장에게 보고하지 아니한 경우도 추가할 필요가 있다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 조직은행이 안전성 확보 의무를 하도록 주체를 명확히 해 주는 겁니다. 그래서 동의합니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 이견 없습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 19페이지, 정부안 10조제6항, 정부안 10조제5항 등입니다.
 주요 내용입니다.
 인체조직 이식 적합성 검사 결과 이식에 부적합한 조직의 경우 폐기가 원칙이나 의학연구나 조직의 품질관리를 위해서는 이를 폐기하지 않고 사용할 수 있도록 하려는 것입니다.
 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 혈액관리법에서도 예외적으로 사용할 수 있는 규정을 마련하고 있다는 점에서 타당하다고 보았습니다.
 다만 관리감독을 강화하기 위해서 사용․수급 현황을 식약처장에게 보고하도록 할 필요가 있고, 이 보고 의무를 위반한 경우에 허가취소 또는 업무정지처분을 할 수 있도록 할 필요가 있다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이게 혈액관리법 등 유사 입법례도 있고 이것은 의학연구나 조직 품질관리 차원이기 때문에, 인체에 이식하는 것은 아닙니다. 그래서 이것 개정안이 되겠습니다.
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 다음이요.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 잠깐만……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 말씀하세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 이것 지금 신설하는 것 있잖아요. 연구를 목적으로 하는 경우하고 품질 수준을 평가․검증․관리하는 경우는 조직은행이 할 수 있도록, 공급할 수 있도록 했잖아요. 그런데 이것은 사실 이 목적 외에 다른 목적으로 사용하면 안 되는데 다른 목적으로 사용할 여지가 너무나 많거든요. 그래서 이것에 대해 관리하는 조항은 어디 있어요?
박종희수석전문위원박종희
 행정제재처분이나 벌칙을 두고 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 어디 있어요?
 ‘보고하여야 한다’만 있고……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 23쪽에……
김승희김승희위원(비례대표)
 허가취소 그 정도로만 하는 거예요, 지금?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 25조에 보면 저희들이……
김승희김승희위원(비례대표)
 25조 말하는 거잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 신설을 했습니다, 이것은.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 저는 추적관리할 수가 있느냐 이거지요. 이 목적으로 사용하는지 안 하는지를 추적관리해서 보고하게끔 해야 되는 것 아니냐는 거예요.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 그래서 원래 부적합하면 부적합한 것은 폐기처분을 하고 폐기처분을 한 것 전체를 보고하도록 하고 있고요. 만약에 그럼에도 불구하고 연구용이나 또는 품질관리용에 한해서 사용을 하게 되면 그 이력도 역시 어떤 용도로 얼마큼 썼고 나머지는 어떻게 했고 하는 것들을 보고하도록 하고 있습니다. 그렇게 보고하지 않으면 저희들이 처분을 하는 것이고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 보고를 하게 되어 있는데 이것을 관리하고, 그러니까 ‘수급 현황을 작성․관리하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다’ 이렇게 되어 있는데, 저는 이것보다 좀 더 강하게 추적관리를 해야 되는 다른 조항이 좀 있어야 되지 않을까 하는 생각이 들어서…… 왜냐하면 의학용으로 사용한다, 연구용이라고 하면서 사실은 이게 다른 쪽으로 샌다고나 할까? 치료나 이런 쪽으로 갈 수가 있어서 이것 가지고는 좀 미약하지 않나 싶어서요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 뒤에 과장님 설명 좀 해 보세요.
강석연식품의약품안전처바이오의약품정책과장강석연
 인체조직에 대해서는 인체조직안전관리 통합전산망이라는 게 있어 가지고 처음에 수입부터 시작해 가지고 마지막에 환자한테 이식하는 단계까지 다 이 통합망에 보고를 하도록 되어 있습니다. 이것을 전산망을 통해서 이 흐름을 저희가 파악하고 있기 때문에, 예를 들어서 부적합 난 조직이 환자한테 이식된다든지 했을 때는 저희가 그것을 발견할 수 있도록 그런 시스템을……
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 환자한테 이식한 것은 지금 그런 통합망을 통해서 관리가 가능해요. 그러니까 어느 나라에서 수입한 언제의 인체조직이 어느 환자한테 이식돼서 지금 어떻게 생활하고 있고 이런 통합망이 가능한데 연구용으로 할 때는 그걸 어떻게 해야 되느냐는 거지요. 통합망에 안 들어갈 걸요?
강석연식품의약품안전처바이오의약품정책과장강석연
 아니요. 그……
김승희김승희위원(비례대표)
 연구용도 통합망에다가 기록으로 들어가요?
강석연식품의약품안전처바이오의약품정책과장강석연
 기록해서 관리할 수 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 제 말은 기록하도록 하라든지 뭔가 조치를 취해야 된다는 거예요. ‘보고하여야 한다’ 가지고는 좀 불안해서 이것을 좀 더……
강석연식품의약품안전처바이오의약품정책과장강석연
 통합망을 개선해서 그 부분을 커버할 수 있도록 하겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 통합망은 연구용이나 이런 게 아니라 환자한테 이식했을 때에 이력추적관리를 하기 위해서 전산망에다 입력하게 되어 있는 건데 연구용도 어떻게 해야 되는지를 좀 생각해 보세요.
이동희식품의약품안전처기획조정관이동희
 기획조정관 말씀드리겠습니다.
 수입량 대비 사용량에 차이가 있는 경우에는 실시간으로 통합망에서 확인할 수 있도록 체계를 마련하겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그 뜻이 아니고 차이가 있으니까 연구용으로 이미 신고를 해 가지고 연구용으로 사용하겠다고 했어. 그리고 보고도 했어. 그런데 연구로 안 사용하고 실제 인체조직 이식으로 사용했을 때의 경우를 말하는 거거든. 아니면 그것을 판매할 때의 경우를 말하는 건데, 그런 부분이 좀 걱정이 돼서…… 한번 좀 생각을 해 보세요. 이것은 넘어가.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 그 부분을 위원님 염려하시는 것은 당연하다고 생각이 되고요.
 저희들은 이렇게 생각을 하고 있습니다. 우선은 통합망이 있고요. 그리고 저희들한테 보고를, 어떤 조직의 얼마큼이 연구용으로 어디에 공급됐다 하는 것들이 나오게 되고요. 그것을 거기에서 연구용으로 쓰도록 하는 것까지, 사용이 어떻게 됐는지 하는 것을 보고를 하도록 되어 있기 때문에 그때 저희들이 조금 더 정치하게 다듬어서 그것들을 확인할 수 있도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 21페이지의 수정의견에요, 작성․관리하고 식약처장한테 보고하도록 되어 있잖아요. 거기를 좀 보완해야 될 것 같은데요. 그냥 넘어갈 문제는 아닌 것 같습니다, 지금 얘기하신 부분이 굉장히 중요한 부분이기 때문에.
 예를 들면 ‘수급 현황을 작성․관리․추적’ 이런 식의 표현이 좀 들어가야지만…… 그것을 지금 앞으로 통합전산망에서 확인한다는 것 아니에요? 왜냐하면 이게 보고이기 때문에 사후…… 실시간으로 보고가 될 수도 있지만 어쨌든 그 부분에 대한 것이 뭔가 보완이 되어야 될 것 같은데요.
 이게 연구 목적이 아닌 형태로 쓰일 가능성이 굉장히 높다고 저는 생각을 합니다. 그럴 개연성이 있기 때문에 이 부분을 명확하게 해 줄 필요가 있을 것 같아요. 작성․관리…… 관리라고 하는 부분을 조금 더 보완하는 그런 워딩이 하나 들어가야 될 것 같은데요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 남 위원님 말씀하신 조항을 저희가 바로 만들기는 어려우니까 조금 위임해 주시면 그런 취지로 저희들이 만들어 보겠습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 예, 만들어서 넣어 주세요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 해 주십시오.
김승희김승희위원(비례대표)
 하나만.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 말씀하세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 이것을 하위법령으로 위임을 해 가지고 어느 연구에 얼마큼의 양을 무슨 연구로 사용해서 보고서를 제출하게 한다든지 이렇게 명확하게 관리를 해 주세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 두 분 말씀 취지를 반영해서 저희들이 안을 만들어 가지고, 그 전에 하위법령이라 하더라도 상의를 드리고 만들겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 하십시오.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 35페이지, 김승희 의원안 제13조의3, 제13조의4입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행의 상속, 양도, 합병에 따른 지위승계 근거를 마련하려는 것입니다.
 개정안의 취지는 타당하다고 봤습니다.
 대물적 성격이 강한 허가는 대부분 법률에서 지위승계에 관한 규정을 두고 있기 때문입니다. 다만 지위승계 미신고에 대한 과태료처분이 필요하다고 봤습니다.
 다음 칸입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행의 지위가 승계된 경우 행정제재처분 효과가 처분이 있은 날로부터 1년간 양수인에게 승계되도록 하려는 것입니다. 다만 선의의 양수인은 보호 규정을 두고 있습니다.
 검토의견입니다.
 영업 양도가 행정제재처분의 무력화 수단으로 악용되는 것을 방지하면서도 선의의 양수인의 법익은 보호하려는 개정안의 취지는 타당하다고 봤습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 식약처 소관의 대부분의 법률에 지금 되어 있는 거고요. 최근에 또 아까 심사할 때도 반영 안 됐던 것은 지금 반영을 하고 있는 그런 내용이 되겠습니다. 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주세요.
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 41페이지입니다.
 정부안 제14조입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행의 허가 유효기간을 3년으로 명확히 하려는 것입니다.
 조직은행 허가 갱신제도를 법률에 명확히 해서 주기적으로 조직은행의 요건, 실적 등을 점검함으로써 조직은행의 적정한 관리를 도모하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다음 칸입니다.
 조직은행 허가 갱신에 대한 허가 간주제를 도입하려는 것입니다. 이것도 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 다만 최근 통과된 법률의 사례에 맞추어서 표준화된 방식으로 일부 자구를 수정할 필요가 있다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 저희들이 용어 같은 것을 명확히 하는 거고요.
 나머지 간주제도는 타 법에서도 지금 다 같이 고치고 있는 사항이 되겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 질문이 있습니다.
 조직은행이 지금 몇 개 있어요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 123개 있습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 지금 이게 다 식약처에서 컨트롤이 가능한 거지요?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 그렇습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 그사이에 이게 예를 들면 허가가 갱신되거나 아니면 지위가 상속되거나 그런 것들이 있었습니까?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 있습니다. 있을 수 있습니다. 그게 취소되는 경우도 있고요, 스스로 취하한 경우도 있고요 또는 문제가 있어서 취소시킬 수도 있고요. 그런 경우들은 있습니다. 그것들이 지금 법률에 명확하게 되어 있지를 않아서 저희들이 승계에 대한 부분을 법률에다 명확히 하고자 하는 내용이 되겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 그러면 식약처가 얼마 만에 한 번씩 여기를 평가한다든지 그런 게 있습니까?
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 지금 여기에 갱신제도가 3년으로 되어 있는데요, 그전에도 이미 3년 정도면 그때마다 다시 저희한테 재신청을 해 가지고 받도록은 하고 있습니다. 그것을 명확히 법에다가 3년이라고 못을 박고요, 갱신하도록 법에다가 명문화를 하는 것이고요. 그전에도 지금 운영은 하고 있습니다, 그런 형태로.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 제가 작년에 국감 때 했었는데 조직은행이 굉장히 문제적으로 운영되는 데가 있었잖아요.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 공공조직은행 말씀하시는 거지요?
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 예, 그런 것 때문에 이 법안 자체에 대해서 갱신하고 이런 건 다 좋은데 이게 어떻게 잘 확인이 되나……
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 저희들이 하는 것은 위원님 아시는 대로 안전관리, 품질관리 이쪽을 담당하고 있고요. 공공조직은행 같은 경우는 복지부에서 지정을 하고 있고 그것에 의해서 지금 관리를 하고 있는 겁니다. 그래서 운영 자체를 저희들이 관리하고 있는 것은 아니고요, 그 안에서 품질관리하고 안전관리하는 부분을 저희들이 지정․관리하고 있다 이렇게 이해해 주시면 될 것 같습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 근데 난 그게 이상해요. 조직은행을 신설하거나 아니면 조직가공업자라든지 그런 것을 등록받는 데가 식약처잖아.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 그렇습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그런데 공공조직은행만 복지부가 설립해 갖고 거기의 관리를 받는다는 것은 맞지가 않아요. 설립은 거기서 했을지언정 모든 관리는 식약처에서 해야 된다고 생각해요.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 안전관리하는 것들은 저희들이 하고 있고요. 실제로 공공조직은행은 제가 알기로는 어쨌든 인체조직이라고 하는 부분이 비영리적으로 운영되고 있는 것이기 때문에 아마 기증 부분이나 홍보 이런 것들이 상당히 중요한 역할을 하거든요. 장기하고 비슷하게요. 그래서 그 부분은 식약처 롤이 아니고 복지부에서 해야 될 롤이고, 그걸 공공조직은행에서 많이 하기 때문에 아마 그렇게 지금 운영을 하고 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 질문의 포인트는 뭐냐 하면 공공조직은행에서 장기기증하고 이런 전체적인 관리를 하다가 일부의 기증받은 인체조직을 처리․가공해 갖고 소위 병원에 제공하잖아요.
 그러면 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률에 해당되는 그 부분은 식약처 소관이고 나머지 부분만 공공조직은행이기 때문에 그것도 식약처 소관이라는 거고요.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 그렇습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 마찬가지로 거기도 갱신을 해야 되는 거예요. 갱신 3년에 안 하면 그 공공조직은행은 조직은행으로 역할을 못 할 수도 있어요.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 예, 그렇습니다. 똑같습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 똑같은 거예요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 똑같이 조직은행으로는 공공조직은행도 저희들한테 관리를 받고, 다만 그걸 또 복지부가 지정해서 홍보라든지 이런 것을 한다는 것입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 46페이지입니다.
 정부안 17조, 17조의2, 25조 1항 5호의2입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행이 외국에서 조직을 수입하는 경우 수출국 제조원을 식약처장에게 등록하도록 하고 이를 위반한 경우 허가취소를 하거나 업무정지 처분을 하도록 하려는 것입니다. 수출국 제조원 등록제도를 신설해서 이를 위반한 경우 행정제재 처분의 근거를 마련하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다음 칸입니다.
 수출국 제조원에 대한 실태조사를 정당한 사유 없이 거부하거나 실태조사 결과 수입 조직에 위해 발생 우려가 있는 경우 수입중단 조치를 하려는 것입니다. 수입 인체조직의 안전성 확보를 위한 것이므로 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 특히 조직 같은 경우 한 80% 이상 대부분 수입하고 있습니다. 그리고 수입업자들도 보면 외국의 한 제조원으로부터 갖고 오기 때문에 특히 이것은 등록을 받아서 더 철저히 관리할 필요가 있는 것 같습니다. 그래서 이것은 그 제도를 새로 도입하는 내용이 되겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 실사 조항도 있어요, 해외 실사?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 17조 3항에 현재 규정이 되어 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 3항에?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
 지난번에 약사법에서도 그 사례를 도입했고요. 식품도 되어 있고……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시면……
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 53쪽입니다.
 김승희 의원안 25조 1항 2호의2입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행의 허가요건 변경 시 변경허가를 받지 아니한 경우에 제재처분을 할 수 있도록 하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 변경허가 제도의 실효성을 제고하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 다른 입법례에도 유사한 규정이 있습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 입법 미비인 것 같습니다. 그래서 보완하는 내용이 되겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 55페이지, 정부안 26조․37조입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행 폐업 또는 허가취소 시 보관 중인 인체조직의 처리계획 및 처리결과 제출을 의무화하고, 조직은행 폐업 또는 허가취소 시 식약처장에게 이관해야 하는 자료를 명확히 하려는 것입니다. 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 조직은행 폐업 또는 허가취소 시 식약처장에게 이관해야 하는 자료를 명확히 하는 내용 역시 타당한 입법조치라고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 조직은행이 폐업하거나 허가가 취소될 때 보관 중인, 아까 김승희 위원님 지적했듯이 혹시 다른 데로 부적절하게 처리될까 봐 그걸 명확히 하려는 거고요. 실제 사고도 보면 17년도인가 이때 비슷한 사고가 있었거든요. 그래서 그런 것을 제도적으로 보완하는 내용이 되겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 58쪽, 정부안 26조의2입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행에 대한 관리감독 업무 수행을 위한 인체조직감시원 운영 근거 규정을 마련하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 인체조직 관리감독의 원활한 수행을 위해 공무원 중에서 조직은행 관계 서류 등에 관한 조사 업무, 인체조직 회수․폐기 관련 업무를 전담하여 수행하는 인체조직감시원을 임명할 수 있도록 하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 출입․수거․검사 업무, 쉽게 말하면 단속 업무를 하기 위해서 공무원 중에 감시원을 임명해서 운영하겠다는 내용이 되겠습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 공무원 중에서요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 감시원이 식품이나 약사나 다 마찬가지로 유사한 제도를 도입하는 겁니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다른 의견 없으시면 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 61쪽, 정부안 27조의2입니다.
 주요 내용입니다.
 인체조직의 안전과 품질관리를 위한 국제협력 노력 의무를 식약처장에게 부과하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 식약처가 인체조직의 안전성 강화를 위해서 국제기구 등과 국제협력을 위해 보다 적극적으로 노력하라는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 종전에 심사할 때 다 반영된 내용입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 64쪽, 정부안 29조 2항입니다.
 주요 내용입니다.
 조직은행이 조직기증자의 병력 확인을 위해서 요양기관에 관련 자료를 요청할 수 있는 근거를 마련하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 인체조직의 이식 적합성 여부에 대한 정확한 확인을 위해서 타당하다고 보았습니다. 다만 민간기관이 병원, 약국 등 다른 민간기관에 자료를 요청할 수 있도록 한 입법례는 발견하기 어렵고 병력 및 투약이력은 조직기증자의 개인정보에 해당하므로 좀 수정할 필요가 있다고 보았습니다.
 수정 내용을 보면 ‘병력 및 투약이력이 조사된 관련 자료 요청’을 ‘병력 및 투약이력의 확인을 위한 협조 요청’으로, ‘자료 요청’에서 ‘협조 요청’으로 변경할 필요가 있다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 거기에 참고표로 되어 있는데, 예를 들면 문진이나 혈액검사를 할 때 B형간염이라고 나왔는데 심평원의 청구자료에 보면 그런 게 없어 가지고 이게 상이한 경우에는 확인이 필요한 것 같습니다. 정확한 것은 의료기관에 가서 차트라든지 이런 걸 보고 실제 이 사람이 B형간염이 있으면 이 조직은 이식하면 안 되거든요. 그래서 저희들이 그런 것에 대한 협조 요청을 하는 내용이 되겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 협조 요청의 주체가 식약처여야지 왜 ‘조직은행의 장은’이에요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 제가 표현을 잘못했는데, 조직은행에서 이식을 하기 때문에 기본적으로는 조직은행이 하도록 되어 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 저는 이건 아닌 것 같은데…… 민간기관이 어떻게 국가기관에 자료 요청을 해?
강석연식품의약품안전처바이오의약품정책과장강석연
 말씀드리겠습니다.
 조직의 적합․부적합 여부를 조직은행이 판단하도록 저희가 위임해 놓고 있기 때문에 그 판단을 위해서는 정보가 필요한 경우가 있습니다. 그래서 그 판단을 하기 위해서 정보를 요청하는 사항이 되겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 환자의 병력을 민간기관에다가 개인정보 보호하는 어떤 장치가 없는 상태에서 이렇게 요청할 수…… ‘정당한 사유가 없는 한 응해야 된다’, 제가 볼 때는 이건 좀 아닌 것 같아요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
김영옥식품의약품안전처바이오생약국장김영옥
 바이오생약국장입니다.
 부연해서 말씀드리도록 하겠습니다.
 우선은 민간기관끼리의 정보 요청 부분하고요, 또 하나는 의료기관에서 오는 정보이다 보니까 개인정보에 대한 부분이 있을 수는 있습니다. 다만 인체조직을 이식함에 있어서의 안전관리라고 하는 부분의 중요성 이런 부분을 저희들이 생각할 때는, 또 인체조직은 하나 가지고 여러 사람한테 이식이 될 수 있는 부분들, 그래서 나중에 가서는……
김승희김승희위원(비례대표)
 그걸 몰라서 얘기하는 게 아니라, 나는 이게 필요하다고 느껴요. 내가 이것의 필요성을 거부하는 게 아니에요.
 그런데 이런 경우에 식약처에 요청을 하면 식약처가 그 사항을 요양기관에다가 아니면 복지부에 요청하면 확인해 줄 수 있는 거면 몰라도 민간기관이, 사업하는 사업자가 요양기관에 환자에 대한 병력이나 투약 기록을 자료를 요청할 경우에 이에 응해야 된다라는 것은 조금 저는……
 개인 병력이 개인의 어떤 윤리적인 측면에서든 어떤 측면에서든 이건 좀 과도한 법이라고 저는 생각이 들어요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 저희들도 사실 자료 보면서 그런 개인정보 논란이 될 것 같아서……
박종희수석전문위원박종희
 그래서 수정했다는 말씀을 드리라는……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그런데 취지는 조직은행이 개인정보를 받는 것에 대해서 지금 우려하시는 것이기 때문에……
김순례김순례위원(비례대표)
 그럼 받아서 주면 어때요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그래서 제가 이제 그 말씀을……
김순례김순례위원(비례대표)
 받아서 주세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 주면 안 된다고 생각하니까……
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 줘야지요. 이게 왜냐하면 장기이식에서 문제가 되는데.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 문제가 되니까 조직은행에서 식약처에 이러이러한 사항이 있으니까 한번 검토해 달라고 요청을 하면 식약처에서 그 요양기관에서 받아 가지고 그 요청사항을 확인해서 그냥 알려만 주는 거지, 환자의 기록이 그쪽으로 가는 것은 저는 안 맞는 것 같아요.
박종희수석전문위원박종희
 그래서 지금 수정안에 보시면 원안은 자료를 요청할 수 있도록 했는데 수정안에서는 ‘확인을 위한 협조를 요청할 수 있다’ 이렇게 수정했습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러지 마시고 아까 김승희 위원님께서 말씀 주신 대로 그냥 정리하세요, 타당해 보이는데.
김순례김순례위원(비례대표)
 그 결과만 객관적으로 전달해 주면 되지.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 식약처에서 확인해 주면 되잖아. 그렇게 바꿔 주시라고요.
김순례김순례위원(비례대표)
 환자 신상이나 이런 걸 다 알려 줄 필요는 없이……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그러니까 조직은행이 필요하다고 식약처에 요청하면 식약처장이 요양기관에 확인해서 알려 주는 것으로 조문을……
김순례김순례위원(비례대표)
 그렇지요, 중간 점검이 되니까.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 그렇게……
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 그것을 총리령이나 하위법령에다가, 그냥 요청하는 게 아니라 병력에 대한…… 여러 가지로 이식이나 인체조직으로 하지 말아야 되는 치명적인, B형간염이라든지 에이즈라든지 C형 뭐 여러 가지 있잖아요. 무슨 바이러스질환 그런 질환자들의 조직은 채취해 갖고 이식하면 안 되잖아요. 그러니까 그런 질환의 여부를 식약처든지 아니면 하위 기관, 공공기관에다가 위탁을 해서 확인하게끔 해 주면 몰라도 그 자료를 어떻게 민간기관에다가 넘겨줘요? 그건 말이 안 돼요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 그렇게 정리해 주십시오.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 취지를 제가 이해했기 때문에 그런 방안으로 수석전문위원님하고 상의해서 조문을 만들어 보겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 66쪽, 정부안 제29조의2 및 34조 제10호입니다.
 조직은행과 동일 명칭 사용을 금지하고 조직은행으로 오인할 수 있는 표시․광고를 금지하며 이를 위반한 경우에 처벌하도록 하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 소비자에 대한 정확한 정보 제공 및 인체조직의 안전한 관리를 도모하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았고요.
 식약처에 따르면 동일 명칭 사용 사례가 있었으나 제재수단이 없어서 문제라는 의견 제시가 있었다는 말씀을 드립니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이게 제대혈은행 같은 경우도 다 이렇게 하고 있거든요. 그래서 유사, 사이비 이런 것을 제거하자는 내용입니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 이게 예를 들면 식품을 제조하는 회사인데 ‘무슨 제약’ 이렇게 쓰면 그게 제약회사처럼 오인되니까 약사법에 이 명칭을 못 쓰게 하는 그런 취지잖아요? 은행이라는 것을 조직은행이라고 오인할 수 있도록 그 명칭을 다른 목적으로 사용하는 곳에 이 조직은행의 명칭을 못 쓰게 하는 그 뜻이지요, 그렇지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그렇지요. 예를 들면 대표적인 게 제대혈은행도 마찬가지입니다. 이 법에서는 ‘조직은행’ 하면 그 은행이 아닌데 다 조직을 채취하고 수입하고 처리하고 이런 걸로 오해한다, 그래서 이것은 조금 약사법 취지하고 다른…… 전혀 다르지는 않은데, 대표적으로 생각하면 제대혈은행 생각하시면 될 것 같은데요.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그러면 제대혈은행에서 가만히 있겠어요? 지금까지 제대혈은행으로 해 가지고……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 제대혈은행을 못 쓰게 하는 게 아니라, 그러니까 조직을 처리나 취급 안 하는 데가 조직은행이라고, 식약처 허가도 안 받고 쓰는 것을 못 하게 하겠다는 뜻입니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 저는 문제없다고 생각하는데요.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그 취지나 목적에는 나는 동감을 하지만 이게……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 예를 들면 일반 시중은행의 무슨……
김승희김승희위원(비례대표)
 이게 법제처의 그걸 받은 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 정부안이니까 당연히 다 갔다 왔습니다. 은행인데 한국은행이 아닌데 한국은행을 쓰는 것을 못 하게……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 오케이.
 마지막.
박종희수석전문위원박종희
 69페이지, 정부안 33조 및 34조입니다.
 주요 내용입니다.
 벌금액을 징역 1년당 1000만 원 수준으로 상향 조정하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 벌금액을 현실화하고 실질적 제재효과를 거두려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다음, 제9조 6호에 해당하는 조직을 다른 사람에게 이식할 목적으로 분배 또는 이식한 자에 대한 벌칙을 신설하려는 것입니다.
 제6호를 보시면 그 내용이 기증자로부터 동의를 받지 않고 채취한 조직 그리고 조직은행이 아닌 자가 채취한 조직, 조직은행이 아닌 자가 수입한 조직을 말합니다.
 이것에 대한 검토의견 말씀드리겠습니다.
 현재 6호를 제외한 9조 각 호의 조직을 다른 사람에게 이식할 목적으로 분배 또는 이식한 자는 무기징역 또는 2년 이상의 징역에 처하고 있으나 9조 6호의 조직에 대해서는 벌칙이 없습니다. 그래서 이 벌칙을 규정하려는 것인데요.
 두 벌칙 간에 비교를 해 보면 밑에 참고표가 있습니다. 이식에 부적합한 조직을 이식한 경우에는 현행법에 따라 무기 또는 2년 이상의 징역이고요. 9조 6호 같은 경우에는, 불법 절차 등에 의한 이식의 경우는 개정안에 따라 2년 이하의 징역 또는 2000만 원 이하의 벌금에 처하도록 하려는 것입니다. 특별한 문제는 없다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 70쪽에 보시면 아까 앞의 것은 5년 이하의 징역에 3000만 원을 5년 이하의 징역에 5000만 원 벌금으로 하는 거고요.
 두 번째는, 아까 말씀하신 대로 기증자로부터 동의를 받지 않고 채취한 조직이라든지 조직은행이 아닌 자가 채취한 조직 등에 대해서는 처벌조항이 없습니다, 9조 6호가. 그래서 그것을 신설하는 내용이 되겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 잠깐만, 통보가 뭐예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 몇 쪽 말씀……
김승희김승희위원(비례대표)
 37조(과태료) 조항에 ‘제19조의 규정을 위반하여 작성․보고 또는 통보하지 아니한 자’잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 죄송합니다. 그 전 것 지금 심사하고 있는데요, 15번.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 아직 거기 안 갔습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 안 갔어요? 내가 빨리 갔구나.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그래서 앞의 15번은 ‘5년 이하, 3000만 원’을 ‘5년 이하, 5000만 원’ 하는 거기 때문에 다 법령 정비하는 거고, 나머지 처벌 없는 것을 신설하는 거기 때문에 정부안인데 큰 문제는 없는 것 같습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 이견 없습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음.
박종희수석전문위원박종희
 72쪽, 정부안 37조입니다.
 주요 내용입니다.
 인체조직 이식 결과를 조직은행에 통보하지 않은 조직이식의료기관에 대한 과태료 부과 규정을 마련하는 것입니다.
 검토의견입니다.
 인체조직에 대한 추적관리체계를 강화하기 위해서 이식결과 미통보 의료기관에 과태료를 부과하려는 개정안의 취지는 타당하다고 봤습니다.
 통보 부분은 앞에서 신설한 것입니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아까 김승희 위원님이 ‘통보’ 말씀하셨는데 72쪽 인체조직안전법 19조에 보면 조직이식의료기관이 이식을 하면 그 결과를 조직은행에 통보, 여기는 민간기관이니까 보고하고 이런 조항이…… 병렬적인 기관들이 통보하고, 그것을 조직은행은 식약처한테 보고하고 이런 개념의 통보․보고라고 보시면 되겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 알겠습니다.
 그런데 보통은 보고나 통보나 같은 의미인 것처럼 느껴졌는데 법률적으로는……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그런데 여기 명확지 않아서 과태료 부과에 대해서 좀 논란이 있는……
김승희김승희위원(비례대표)
 알았어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 식약처는 고생하셨고, 다음에 복지부.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그러면 다음에 통과시키는 거예요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아니요, 지금 해야지요. 1항 조문을 아직 심사 못 해서……
 금방 법의 3페이지 보시면 됩니다, 같이 연결되어 있어서. 이것을 빼고 했거든요.
 하세요.
박종희수석전문위원박종희
 3페이지입니다.
 기동민 의원안 제6조입니다.
 주요 내용입니다.
 인체조직안전관리자문위원회 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하려는 것과 위원의 자격, 위원 수, 임기 등 위원회 구성과 관련된 중요한 사항을 법률에 명시하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하려는 개정안은 인체조직 기증․이식․관리 정책 수립에 있어서 민간부문의 의견과 전문성을 충분히 반영할 수 있다는 점에서 타당하다고 보았고요.
 위원회 구성과 관련된 내용은 위원의 자격, 위원 수, 임기 등 위원회 구성과 관련된 중요한 사항을 법률에 명시하려는 거기 때문에 타당하다고 봤습니다. 현행 대통령령의 내용을 법률로 상향 규정하려는 내용입니다.
 이상입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부입니다.
 다른 입법례와 같이 이 개정안의 취지와 그리고 안에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 없으시지요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 의결정족수가 안 돼서……
 마지막 1건 남았거든요. 이것 아주 간단한 건데, 감염병의 예방.
 

30. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(인재근 의원 대표발의)상정된 안건

(12시03분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의사일정 제30항 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 3페이지입니다.
 보고드리겠습니다.
 인재근 의원안 21조제1항입니다.
 주요 내용입니다.
 고위험병원체를 분리 또는 이동 신고할 때 해당 고위험병원체의 그 염기서열분석 결과를 제출하도록 의무화하려는 것입니다.
 염기서열분석이란, 밑에 보시면 DNA의 구성요소인 네 가지 염기의 결합 순서를 분석하는 것을 말합니다.
 검토의견입니다.
 고위험병원체에 대한 관리를 철저히 하려는 개정안의 취지는 타당하다고 봤습니다. 다만 고위험병원체 연구목적 보유기관의 부담 증가 측면과 해외의 경우에도 이를 요구하고 있는 사례가 없다는 점을 고려할 필요가 있다고 봤습니다.
 만약 개정안을 수용한다면 염기서열분석 결과 제출대상 범위와 관련해서 개정안의 취지 달성을 위해 국내 반입 허가에도 이를 적용할 것인지 그리고 이미 신고․허가를 거쳐 보유 중인 자에 대해서도 포함할 것인지 등을 결정할 필요가 있다고 보았습니다.
 이상입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부 의견 말씀드리겠습니다.
 4쪽에 보시면 고위험병원체 종류가 36종이 있습니다. 그래서 이 36종에 대해서 모두 이렇게 하기에는 상당히 어렵다는 말씀을 드리고요. 구체적으로 염기서열의 분석이 필요한 경우에는 복지부령으로 정해서 할 수 있도록 위임규정을 만들어 주시면 어떨까 싶습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
김순례김순례위원(비례대표)
 타당하다고 보고요.
 지금 여기 가장 많이 빈용되는 것들이 보톡스, 일반 피부미용 쪽에서 많이 이용되고 여기에 대한 염기서열의 각종 다양한 군들이 이용되기 때문에 여기에 나와 있는 다종을 다 할 수는 없지만 가장 일반적으로 통용되고 있는 균주 그것을 좀 분리하셔서 아주 심층적인, 제한적인 관리가 필요하다고 생각을 합니다.
 이것 동의합니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇게 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 어쨌든 이런 고위험병원체에 대한 관리는 필요한데, 그러면 복지부에서 영으로 정해서 할 경우에는 국방부에서 제기한 그런 부분은 빠지나요? 어떻게 돼요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분은 국방부하고 협의를 해서, 필요한 부분이 아까 김순례 위원님 말씀대로 제일 큰 부분이 보툴리눔균이었는데 부분 추가적으로 더 다른 부분이 있는지는 국방부 등과 같이 부령을 개정하면서 협의를 하도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 복지부 의견대로……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그러면 수정안이 달라져야 되는 건가요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그냥 영으로 위임해 달라는 얘기 같은데?
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 아니, 개정안의 내용에 법안에서 시행령으로 위임하는 것이 들어가야 되잖아요.
 조문 정리를 해 주셔야 될 것 같은데요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 저희가 생각할 때는 이런 경우 ‘대상, 종류 등에 관해서 필요한 사항은 복지부령으로 정한다’ 이렇게 해 주시면 어떨까 싶습니다. 이것은 수석전문위원하고 자구정리를 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 하면 되겠습니까?
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그러면 염기서열분석 결과를 넣어서 하는 건가요? 원래 그 표현을 넣어서 시행령에 위임한다 이렇게 들어가는 건가요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇게……
박종희수석전문위원박종희
 개략적인 내용을 한번 읽어 보겠습니다.
 ‘염기서열분석 내용 등에 관하여 필요한 사항은 복지부령으로 정한다’ 이런 취지로 담아 보겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 정리하겠습니다.
 

26. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

27. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)(의안번호 3562)(계속)상정된 안건

28. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)(의안번호 10736)(계속)상정된 안건

29. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(12시07분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 앞 단 의결 못 한 것 의결할게요.
 의사일정 제26항부터 29항까지 4건의 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 합니다.
 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

30. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(인재근 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

o 의사일정 변경의 건상정된 안건

31. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(대안)상정된 안건

기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 감염병, 이 법률안은 지난주에 논의한 법률안과 같은 법률이므로 지난 회의 시에 의결한 법률안과 함께 의결하도록 하겠습니다.
 따라서 의결을 위해서 의사일정 제31항 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(대안)을 추가하여 심사하고자 합니다.
 이의 없으십니까?
 (｢예?｣ 하는 위원 있음)
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 무슨 말인지 모르겠는데……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 지난번에 이 건만 빼고 통과를 시켰기 때문에 번안 의결을 해야 된다고 그 절차를 밟고 있는 과정입니다. 동의해 주시면 됩니다.
 (｢예, 동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 함께 의결하도록 하겠습니다.
 의사일정 30항과 31항, 2건의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하는 것으로 번안 의결하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 고생하셨습니다.
 차관님 오셨는데 많이 못 하셔서 조금 서운하시기는 하겠지만 마무리 잘하셨고요.
 관계 공무원 여러분 그리고 수석전문위원을 비롯한 국회 직원․보좌진 여러분 고생 많이 하셨습니다.
 오늘 의결한 법률안의 체계와 자구의 정리는 소위원장에게 일임해 주시기 바랍니다.
 오늘 회의는 이것으로 마치겠습니다.
 다음 회의는 19일 수요일 오전 10시에 개의하여 법률안에 대한 심사를 계속하겠습니다.
 산회를 선포합니다.

(12시09분 산회)


 

◯출석 위원(10인)

◯출석 전문위원

◯정부측 및 기타 참석자

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