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국회용어사전

제364회 국회
(정기회)

보건복지위원회회의록

(법안심사소위원회)

제1호

국회사무처

(10시02분 개의)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 좌석을 정돈해 주시기 바랍니다.
 성원이 되었으므로 제364회 국회(정기회) 제1차 법안심사소위원회를 개의하겠습니다.
 법안심사소위원장 기동민입니다.
 오늘부터 우리 소위원회는 우리 위원회에 계류되어 있는 법률안들을 심사하게 됩니다. 이번에 예정된 법안소위 일정 동안 최대한 많은 법률안들을 심사하려고 합니다. 여러 위원님들께서 다양한 법률안을 상정해 달라는 요청이 있었습니다만 효율적인 의사진행을 위하여 모든 법률안을 의사일정에 포함시키지 못한 점에 대해 위원님들의 넓은 양해 부탁드립니다.
 심사에 들어가기에 앞서서 오늘은 우리 소위원회 첫 번째 회의이기 때문에 위원님들 한 분 한 분 인사를 하시겠습니다.
 그러면 김광수 위원님부터 인사해 주시겠습니다.
김광수김광수위원(전북 전주시갑)
 반갑습니다. 김광수 위원입니다.
 후반기 법안소위 위원님들 다시 만나 뵙게 되어서 반갑고요.
 잘 아시다시피 우리 상임위원회에 계류된 법안이 엄청나게 많습니다. 효율적인 심사를 할 수 있도록 저도 열심히 협조하겠다 그 말씀을 드리겠습니다.
 감사합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 고맙습니다.
 최도자 위원님.
최도자최도자위원(비례대표)
 반갑습니다. 우리 보건복지위원회에 1000건이 넘는 법안이 지금 저희들의 손길을 기다리고 있는 것 같습니다. 잠자고 있는 법안이 최대한 조속히 처리될 수 있도록 같이 힘을 모으겠습니다.
 감사합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 윤종필 위원님.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 반갑습니다. 보건복지위 법안이 지금 많이 계류됐다고 이야기를 하는데 그래도 꼼꼼히 짚어 가면서 하나하나 잘 할 수 있도록 하겠습니다.
 감사합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김승희 위원님.
김승희김승희위원(비례대표)
 전반기에 법안소위에서 활동을 했는데 후반기에 또 법안소위에서 활동할 수 있게 되어서 좀 더 잘해야 되겠다라는 그런 각오를 하고요.
 법안이 많이 계류되어 있기 때문에 법안을 빨리 통과시켜야 된다라는 생각은 아니고요, 꼭 필요한 법안은 꼼꼼히 심사해서 통과되도록 하겠고 그리고 또 법안소위가 입법부의 가장 중심적이고 중요한 역할을 하는 부분이기 때문에 정말 제대로 입법부의 역할을 할 수 있도록 저도 최선을 다하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김순례 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 저는 무조건 열심히 하겠습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 법안소위 일정이 한 7일 정도 잡혔어요. 정기국회 일정이 나중에 확정되는 바람에 소위 일정을 잡는 데 좀 어려움이 많았습니다. 그래서 왔다 갔다 한 측면들이 있는데요.
 위원님들께서 죽 말씀 주셨지만 저희 위원회에 계류되어 있는 법안이 세 번째로 많다고 이렇게 이야기를 하더라고요. 그렇지만 대충 졸속 심사해서는 안 된다고 생각합니다. 신속하게 하되 꼼꼼하게 잘 해야 될 것 같고요.
 이번 법안소위 일정 끝나고 나면 여야가 협의해서 끊임없이 법안소위를 계속 소집하려고 생각하고 있습니다. 그래서 올해 안으로 한 500개 이상은 처리를 해서 보건복지위원회에 법률안이 쌓이고 있다 이런 이야기는 듣지 않고 해야 될 것 같……
김순례김순례위원(비례대표)
 정말 유감스럽네.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 힘들면 사ㆍ보임하시면 됩니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 개수가 중요한 게 아니고 질이 중요하다니까요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 양도 대단히 중요합니다.
 오늘 회의 진행에 대해서 안내말씀 하나 드릴게요.
 일단 예정된 의사일정에 따라서 심사를 진행하고요. 다만 생산적인 논의를 위해서 대상 법안의 심사 순서를 조정하거나 일부 법안을 안건에서 제외하여 심사할 수 있음을 양해해 주시기 바랍니다.
 심사 시간에 비해서 심사해야 할 법률안의 건수가 많기 때문에 효율적인 의사진행이 될 수 있도록 적극적으로 협조 부탁드리고요.
 회의에 들어가기 전에 의사일정 제53항 천정배 의원이 대표발의한 의료법 일부개정법률안과, 이명수 의원이 각각 대표발의한 의사일정 제176항 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안 및 의사일정 제180항 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안은 현재 법안소위에 계류 중인 법률안과 직접적인 관련이 있기 때문에 국회법 제58조제4항에 따라서 위원장과 간사가 협의하여 법안심사소위원회로 회부하였다는 말씀을 드립니다.
 

1. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)상정된 안건

2. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)상정된 안건

3. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)상정된 안건

4. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(권미혁 의원 대표발의)상정된 안건

(10시08분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 의사일정에 들어가겠습니다.
 먼저 의사일정 제1항부터 제4항까지 이상 4건의 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 일괄하여 상정합니다.
 수석전문위원 보고하시기에 앞서서……
 인사 한 말씀 다 하셨어요, 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 동료 위원님들과 법안소위에 함께하게 되어서…… 앞으로 법안을 심도 있게 또 신속하게 함께 논의하도록 최선을 다하겠습니다.
 감사합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 수석전문위원님 보고해 주시는데요, 논점을 압축해서 위원들이 이해하기 쉽게 잘 설명해 주시기 바랍니다.
 진행해 주십시오.
박종희수석전문위원박종희
 보고드리겠습니다.
 3페이지입니다.
 남인순 의원안 제37조제1호 사항입니다.
 주요 내용입니다.
 응급구조사 결격사유 중 하나인 정신질환자의 범위를 축소하는 내용입니다. 구 정신보건법 대신 개정 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률에 따른 정신질환자로 규정함으로써 그 범위를 축소하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 정신질환자의 범위를 축소해서 가벼운 정신질환자나 일상생활에 중대한 제약이 없는 정신질환자의 경우 그 자격을 취득하게 하려는 것이므로 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 의료법 등도 같은 내용으로 이미 개정한 바 있습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부 입장도 개정안 취지에 공감합니다. 개정안 검토의견도 같이 공감을 하는 바입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으세요?
김승희김승희위원(비례대표)
 차관님, 정신보건법에는 들어가는데 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률에 안 들어가는 경우가 어떤 경우가 있어요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 어떤 경우……
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 정신보건법이 너무 타이트하니까 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률로 좀 완화시키겠다는 의도잖아요, 지금? 아닌가요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 아닙니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니에요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 이미 정신보건법이 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스에 관한 법률로 전면 개정이 되면서 거기에 따르는 질환의 대상자 중에서……
김승희김승희위원(비례대표)
 아, 법이 없어져서……
권덕철보건복지부차관권덕철
 경증 질환도 포함이 될 수 있습니다. 그래서 응급구조사의 자격도 다른 의료법 등의 자격요건에 맞추어서 변경하는 것입니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 구 정신보건법에는 없고 이쪽으로 이동이 됐어요?
윤태호보건복지부공공보건정책관윤태호
 예, 법률 자체가 전부 다 이쪽으로 변경이 되어 있습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 예, 알았습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 두 번째.
박종희수석전문위원박종희
 5페이지, 김승희 의원안 제46조의3제2항입니다.
 주요 내용입니다.
 응급의료 전용헬기의 환자인계점에 안내표지를 설치하도록 근거 규정을 마련하려는 내용인데요. 안내표지 기록사항을 살펴보면 환자인계점이라는 사실, 환자인계점에서의 행위제한 사항입니다.
 검토의견입니다.
 환자인계점이 응급상황에서 헬기 이착륙장으로 제대로 활용될 수 있도록 하려는 개정안은 타당하다고 보았습니다.
 현재 환자인계점이 다른 용도로 사용되고 있어서 중단 사건이 발생하고 있는바 개정안의 취지가 타당하다고 보았습니다. 2015년의 경우에 그런 사건이 20건, 2016년의 경우에 27건이 발생하였습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 정부.
권덕철보건복지부차관권덕철
 개정안의 취지에 공감합니다.
 그리고 8쪽에 보시면 조문 자료에 수석전문위원께서 법문을 명확하게 한 게 있습니다. 이 부분 수정의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 8쪽 수정의견 말씀하시나요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
김순례김순례위원(비례대표)
 아주 시의적절한, 우선적인 법안이라고 보고요. 중요한 것은 국민들의 인식도나 응급상황에 대해서 헬기가 이착륙되는 부분에 혼란이 야기되어서는 안 되기 때문에 중요한 건데요. 그래서 원안대로 전국적으로 이렇게 통일되는 것이 굉장히 중요하다. 그것을 정부 주도로 많이 인식 공유하도록 해 주시기 바라겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그러겠습니다.
 앞으로 향후 시행규칙에 위원님께서 지적해 주신 부분을 명확하게 유형별로 해서 저희들이 그런 혼란이 없도록 하겠습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 그게 아마 지역마다 조금씩, 옥상이나 아니면 농지라든가 산야라든가 학교라든가 이게 있을 거거든요. 그게 현지 주민들의 어떤 중첩되거나 위반되는 여러 가지 사항이 분명히 있을 거거든요. 거기에 대해 면밀하게 지침을 해서 내려주시면……
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 저희가 시행규칙에 명확하게 해서 위원님께도 보고드리도록 하겠습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 제가 네이버랑 다음 지도에서 환자인계점을 검색해 보니 나오지 않더라고요. 특히 요즘에는 핸드폰 지도 어플이라든지 내비게이션이 많은데 그런 업체들에게 협조를 구해서 환자인계점이 지도에 잘 나타날 수 있도록 개선하면 어때요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그것도 관계부처와 협조해서 그런 부분이 지도 어플상에서도 나타날 수 있도록 협조를 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 위원님이요.
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 수정의견에 동의하고요. 그런데 운동장이나 공원 이런 데에, 공터에 지정하는 거라고 한다면 이것이 만약에 제대로 안 지켜졌을 때는, 위반할 경우에는 어떤 제재가 있나요, 표시를 했는데? 어떻게 되나요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 현재로서는 제재는 없습니다. 다만 헬기가 이착륙을 해야 하기 때문에 안전이 굉장히 중요한 요소입니다. 그래서 그런 부분들은 저희들이 지정을 하게 되면 해당 시설을 운영하는 주체하고도 긴밀하게 협조를 해서 그런 데에 이착륙이 일어나기 전에 사전에 안전에 문제가 없는지 등을 저희들이 시행규칙에 충분히 담도록 하겠습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그것을 꼭 명시를 해 주시기 바랍니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그러겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견.
 윤종필 위원님.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 시의적절한 법안인데요. 우리도 군에서 보면 연병장에 이것 쓰고 이러는데 축구하다가 애들이 갑자기 이동을 한다거나 이런 게 있는데, 시골 같은 경우는 혹시 농산물이 적재되어 있는 곳이라든지 이런 경우는 참 어려울 것 같아요, 사람이 이동 중에 있을 때는 괜찮지만. 그런 경우에도 어떻게 가능한지 한번 여쭤보고 싶습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분 아까 말씀드린 대로 저희가 시행규칙, 하위법령을 보완하는 과정에서 그런 의견을 충분히 수렴해서 그런 혼란이 없도록 해 보겠습니다.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시면 다음.
박종희수석전문위원박종희
 9페이지, 권미혁 의원안 제47조의2제1항제5호입니다.
 주요 내용입니다.
 선박에는 부선이라는 게 있는데요. 그 부선을 자동심장충격기 의무설치 대상 선박의 범위에서 제외하려는 것입니다.
 부선은 대개 화물운송용으로 사람이 탑승하지 않거나 1인만 탑승하고 동력장치가 없어 다른 선박에 의해 끌려다니는 선박으로 성격상 자동심장충격기 의무설치의 필요성이 좀 낮습니다. 따라서 개정안의 취지가 타당하다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부도 동의합니다.
 부선은 동력이 없는 선박이기 때문에 여기에까지 의무로 할 필요성은 낮다고 보여집니다.
 개정안에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있어요?
 맹성규 위원님.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 취지는 충분히 이해를 하는데요. 부선이 끌려다니는 선박이잖아요. 사람이 없으면 이해가 되는데 1명이 타고 있으면 상황이 발생될 때는 어떻게 하실 거지요? 이게 왜 개정을 해야 되는지, 필요성이 뭔지 제가 확실한 저기가 없는데?
권덕철보건복지부차관권덕철
 당연히 부선을 끌어가는 선박이 있기 때문에, 만약에 그 부선에 1인이 탑승했을 때는 선박에서 이런 응급장치를 활용할 수 있다고 보기 때문에 그 실효성이 좀 낮다고 보여집니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 차관님, 부선이 어떻게 끌려다니는지 아세요? 배 세워 가지고 그것을 끌고 가서, 이 장치를 다 끌고 선박까지 가야 되는데 그게 가능할 거라고 판단을 하시는 건지, 이 법 개정 필요성이 왜 필요한지가 조금 의문이 듭니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 설명하세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 혹시 필요하시면 담당 과장……
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 응급의료과장 박재찬입니다.
 말씀 주신 것처럼 부선은 주로 화물운송용이고요. 주로 사람이 타지 않는 무인이 대부분이고요. 간혹가다 한 분 정도 타시는 경우가 있는데 좀 전에 차관님 말씀하신 것처럼 선박을 끄는 선박에서 만약 그런 상황이 발생하면 조치할 수 있도록 저희들이 지침을 내린 바가 있습니다.
 부선이랑 그다음에 부선을 끄는 선박, 이 2개의 배가 있고 만약 부선에서 사고가 발생하면 부선을 끄는 선박에서 이 부선에서 발생하는 문제를 해결할 수 있도록 해야 된다는 지침을 내린 적은 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그게 아니라 ‘사람이 타지 않는 부선은 제외한다’ 이렇게 하면 되지 사람이 한 사람이라도 타서 상황이 벌어…… 오히려 응급조치하는 데 대해서는 더 강화해야 되는데, 이것 제가 잘 이해가 안 되는데요.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 그런데 자동심장충격기를 쓰려면 최소한 사람이 복수로 탑승을 하셔야 되고요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 당연히 그래야 되고요.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 그런데 한 사람이……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그런데 일단 누가 건너가야 될 것 아니야. 그런데 장비를 들고 건너가는 게 쉬운지, 있는 장비를 사람만 건너가서 활용하는 게 쉬운지는 상식적으로 봐도 있는 장비를 활용하는 게 쉬운 것 아닌가. 그러니까 ‘사람이 탑승하지 않는 부선은 제외한다’ 하면 이해가 되는데 사람이 한 명이라도 타는 부선에 대해서는 왜 빼야 되는지 이해가 되지 않는다 이거예요.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 그 해당 사항은 사실 해운조합에서 의견을 내신 부분을 저희들이 반영한 부분이 있는데요. 저희들도 사실은 위원님 말씀하신 것처럼 한 분이라도 타시면 자동심장충격기가 필요하다라는 의견을 제시했는데 해운조합에서는 한 사람 정도 타는 경우에는 별로 큰 필요성이 없다라는 의견을 주셔서 그 부분을 반영하였습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그 양반들이야 당연히 비용을 절약하려고 하는 거고, 오히려 보건복지부에서는 더 강화해야지 그 의견을 따르…… 그러니까 사람이 탑승하지 않는 부선, 이것은 누가 봐도 상식적으로 이해가 되지만 사람이 한 사람이라도 타고 있는 부선의 경우에는 좀 고려를 해 보셔야 될 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 맹성규 위원님 지적이 타당한 측면이 있는 것 같은데요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그 부분에 저희도 동의합니다. 사람이 타는 경우에는 의무로 하고 그다음에 타지 않는 부선의 경우에는 제외하도록 하는 게 바람직하다고 보여집니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 구분을 좀 해 주시지요.
박종희수석전문위원박종희
 예, 그렇게 해서 수정안을 마련하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 있으신가요?
김승희김승희위원(비례대표)
 그런데 사람이 타지 않는 부선이라고 어떻게 장담을 하겠습니까, 부선이 있으면 어떤 때는 사람이 안 탈 수도 있고 어떤 때는 사람이 탈 수도 있는 건데?
 그래서 지금 맹성규 위원님이 지적하신 지적 내용이 저는 타당하다고 생각이 들어요. 그래서 그 조건을 달아서 개정할 바에는 차라리 원안이 낫다라는 생각이 듭니다, 저는.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 조금 더 토론해 볼까요?
 최도자 위원님.
최도자최도자위원(비례대표)
 시정명령제도의 경우에 지난 2017년 지방자치단체로 하여금 매년 관할구역 내의 시설의 응급장비 구비 현황 및 관리 실태를 점검하고 그 결과에 따라서 시정명령을 내릴 수 있도록 하는 규정이 이미 신설되어 있으므로 이 조항은 삭제하는 것이 타당하지 않겠는가 생각이 됩니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분은 조금 뒤에, 이따가 논의를 해 주시면…… 아직 그 부분까지 논의가 안 된 것 같습니다, 법안이.
최도자최도자위원(비례대표)
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 어떻게 할까요? 맹성규 위원님 의견 주셨고요. 또 김승희 위원님 의견 주셨습니다.
김광수김광수위원(전북 전주시갑)
 굳이 개정할 필요가 없어 보이네요. 선주들이야 비용 절감 차원에서 그것을 원하겠지만…… 필요하지요. 이게 뭐 사람이 안 탄다는 보장이 없는 거잖아요. 필요하면 또 타는 거잖아요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것은 추후에 한번 더 논의하는 것으로 하시고요. 넘어갔으면 좋겠습니다.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 11페이지, 권미혁 의원안 제47조의2제5항입니다.
 주요 내용입니다.
 자동심장충격기 설치의무기관이 이를 설치하지 않거나 설치 미신고를 한 경우에 시정명령을 하고 명령에 따르지 않으면 과태료를 부과하도록 하려는 것입니다. 현행은 위반 시에 시정명령 없이 바로 과태료를 부과하도록 규정되어 있습니다.
 검토의견입니다.
 시정명령제도를 신설해서 과태료 부과 전에 국민 스스로 의무를 준수할 수 있도록 유도하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 다만 자동심장충격기 설치율 제고를 위해서 최근에 과태료 제도를 도입했는데요. 시행하는 것을 좀 봐서 이 제도 도입 여부를 검토할 필요성은 없는지 검토가 필요하고요. 그런 점에서 이 개정안의 경우에는 시정명령제도 도입 여부에 관한 정책적 선택 문제다 이렇게 보고 있습니다, 저희들은.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부는 일단 과태료 전에 한번 시정을 할 수 있는 기회를 주는 시정명령제도 도입이 필요하다고 보여집니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님들.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이것도 마찬가지인데, 설치를 하라고 했는데 설치를 안 했어요. 그런데 시정명령을 둬야 되는 필요성이 뭐가 있지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 통상적으로 다른 입법례에서도 과태료 부과 전에 시정명령을 해서 조금 더 시정을 할 수 있도록 하는 기회를 주는 게 바람직하다고 보여집니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 이것은 국민 생명하고 관련되어 있는 거라 다른 사안으로 해서 과태료, 시정명령을 주는 것하고는 차원이 다른 거고, 자동심장충격기 설치를 하라고 하는 것은 어떤 개연성에 대비해서 국민의 생명을 좀 더 빨리 신속하게 보호하려고 제도를 도입한 건데 거기다가 시정명령제도를 둬서 더 제도를 약화시킬 이유가 없다고 보여집니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 위원님들 말씀 있으세요?
최도자최도자위원(비례대표)
 조금 전에 제가 착각을 하고 먼저 말씀을 드렸는데, 이게 시정명령제도의 경우는 2017년에 지방자치단체로 하여금 매년 관할구역 시설의 응급장비 구입실태를 점검하고 그 결과에 따라서 시정명령을 내릴 수 있는 규정이 이미 신설되어 가지고 있지 않습니까?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 맞습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 현재 이 조항은 삭제해야……
권덕철보건복지부차관권덕철
 아닙니다. 삭제는 아니고요. 과태료 부과 전에 시정명령을, 한 번 더 기회를 주자라고 했는데 맹성규 위원님은 그러기보다는 바로 과태료를 부과하자 그런 취지입니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 바로?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예.
최도자최도자위원(비례대표)
 알겠습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 제 생각에는, 전문위원님이 이게 시행한 지가 얼마 안 됐다 그 말씀 하셨잖아요. 올해 5월부터 한 건데 바로 이것을 또 시정명령제도로 바꾸는 것보다는……
 기존의 과태료 제도가 지금 어느 정도 시행돼서 어느 정도 걷혔나요? 과태료 시행 결과 나온 것 혹시 있으세요?
 혹시 그 점검도 안 됐으면 기존 제도로 하다가 하는 게 좋을 것 같아요. 5월 달에 시행한 거잖아요, 지금 두 달도 안 된 상황인데.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 넘어갑니다.
박종희수석전문위원박종희
 15페이지, 권미혁 의원안 51조입니다.
 주요 내용입니다.
 응급환자 이송업 변경허가에 대하여 허가 간주제를 도입하는 내용입니다.
 허가 간주제라는 것은 일정 기간 내에 허가 여부나 처리기간의 연장을 통지하지 아니한 경우에는 그 일정 기간이 끝난 다음 날 허가를 한 것으로 간주하려는 제도입니다.
 검토의견입니다.
 민원의 신속하고 투명한 처리를 위해서 이 제도를 도입했는데요. 그런 측면에서 저희들은 개정안의 취지가 타당하다고 보았고요. 정부의 인허가 및 신고제도 합리화 사업의 일환으로 자동처리 간주제를 도입하는 법률이 이미 여러 건 있습니다.
 그리고 17페이지, 수정안인데요.
 최근 통과된 법률 사례에 맞추어서 일부 자구 수정을 했습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 환자 이송업 변경허가할 때 민원인에게 조금 더 신속한 처리와 일선 행정기관에서 적극적으로 행정을 할 수 있도록 이런 간주제를 다룬 유사 입법례와 같이 도입하고자 하는 것입니다.
 수정의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 김승희 위원님.
김승희김승희위원(비례대표)
 다른 입법례에 보면 신고하는 것을 신고 간주제라든지 허가 간주제를 한 게 아니라 변경을 신고했을 때 그때 간주제를 도입하는 건데, 이것은 허가 여부잖아요. 처음부터 간주제로 들어가는 것은…… 저는 아까 맹성규 위원님처럼 이것도 마찬가지로 환자의 이송과 관련된 거고 그리고 그러려면 뭔가 이송하는 데에 필요한 장치라든지 이런 것이 아마 있어야 될 거예요. 그런데 그것을 행정처리가 늦어지는 것을 방지하기 위해서 간주제로 한다, 그래서 그냥 신청만 하면 어느 일정 기간이 지나면 간주제로 한다? 이것은 약간, 안전하고 관련된 부분이 점검이 안 된 상태에서 간주제로 가면 위험하지 않을까 하는 생각이 저는 드는데요.
 다른 분들도 좀 토론을 해 보세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이게 말씀 주신 대로 의료기기법에서도 ‘변경허가’에 관련된 사항이고요. 이것도 ‘이송업의 허가 등’인데 4항의 ‘3항에 따른 허가의 신청’이라는 게 변경허가라고 합니다.
 우리 실무자가 그 법안 조문을 확인 좀 해 주세요.
이정미입법조사관이정미
 16페이지 3항에……
권덕철보건복지부차관권덕철
 심의자료 16페이지의 3항에 ‘변경하려는 경우 시․도지사의 변경허가를 받아야 한다’, 이 3항의 조항을 허가 신청을 할 경우에 신청인에게 일정하게 간주 처리를 할 수 있도록 하는 것입니다.
 조문 제목에서 일부 오해의 소지가 조금 있기는 합니다만 3항에서 명확하게 변경하는 경우 또 이 변경에 따른 내용을 간주 처리하고자 하는 것입니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 수정의견이나 아니면 개정안이 자구를 좀 변경해야 되는 것 아니에요?
박종희수석전문위원박종희
 지금도 그렇게 되어 있습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그것 그렇게 해서 아마 수석전문위원이 통과된 법률 사례에 맞게 수정의견을 제시한 것으로 알고 있습니다.
박종희수석전문위원박종희
 위원님의 의견을 받아들여서 17쪽 4항에 ‘3항에 따른 변경허가’로 수정하겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그러면 더 명확해진다고 보여집니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그렇게만 하지 말고 좀 더 자세히 써요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 참고로 말씀드리면 지금 16쪽의 51조에 ‘허가 등’ 그래 가지고 허가와 변경 그다음에 그것에 따른 주요 내용을 다 하다 보니까 이게 ‘허가 등’으로 보여집니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 제가 볼 때는 수정의견대로 ‘변경’ 자 넣어서 하게 되면 3항이 변경에 관한 부분이기 때문에 별문제는 없을 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 최종 정리를 다시 한번 해 보세요.
박종희수석전문위원박종희
 17쪽 보시면 4항이 있습니다. 지금 4항에 보면 ‘시․도지사는 3항에 따른 허가의 신청’으로 되어 있는데 ‘시․도지사는 제3항에 따른 변경허가의 신청을 받은 날부터’ 이렇게 수정하면 될 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김승희 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 ‘변경허가’ 그러면 될 것 같은데요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그런데 그 밑에는요? ‘15일 이내에 변경허가 여부를’, 똑같이 2개……
김순례김순례위원(비례대표)
 똑같이 반복해서 나가야지, 변경허가.
박종희수석전문위원박종희
 예, 그렇게 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 변경이 두 군데 들어가는 거예요.
 됐습니까?
김승희김승희위원(비례대표)
 그런데 5항은 뭐예요? 지금 4항만 우리가 얘기하고 있는데 5항은 뭐예요, 이것 신설된 것?
박종희수석전문위원박종희
 5항은 허가가 의제되는 날을 말하는 겁니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 5항도 변경이에요? ‘변경허가 여부 또는 민원 처리 관련’……
박종희수석전문위원박종희
 예, 그렇게 하겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그렇게 하는 게 아니라 그쪽에서 5항까지 합쳐서 의견을 내야지.
박종희수석전문위원박종희
 원래는 전혀 문제없는 조문인데요. 위원님께서 의견을 주시니까 그렇게 바꾸겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아니, 뭘 통일할 건지 아니면 3항에 귀속이 될 건지 그것을 좀 분명하게 얘기를 해 주세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 원래는 문제가 없는 조문이라고 얘기를 하면, 왜 그러면 바꿔요? 지금 의견을 내는 것은 문제가 있다라고 생각해서 의견을 내는 거고 의견을 낸 것에 따라서 수정이 되면 그런 말은 쓰면 안 되지요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 설명을 그렇게 하시면 안 되고 이렇게 해야지.
 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경허가 신청을 한 것 아니에요?
박종희수석전문위원박종희
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 해당 관청에서는 중요한 사항을 검증할 수 있는 시간이나 아니면 검증하기 위해서 다시 연장을 하라고 서류를 보내든지 그런 조치로 인해서 이 조항을 도입해도 아무 문제가 없다라고 설명을 하셔야지, 행정적으로.
 이게 이 규정만 그런 게 아니라 다른 행정처리 절차에 따라서 유사한 것을 다 하는데 신고하는 사항의 경우에는 문제가 없어요, 거꾸로. 그런데 이것은 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 대한 변경허가잖아. 그러니까 그것을 행정청에서 감당할 수 있다, 없다를 판단하셔야지.
 오히려 다른 부서에서는 이걸 감당할 수 없다고 하지 말아 달라고 하는 건데 보건복지부는 거꾸로 감당할 수 있다고 해 달라는 거잖아요. 그러면 이것은 이렇게 이렇게 해서 감당할 수 있으니 해도 문제가 없다, 그것을 설명하셔야지.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 응급의료과장 박재찬입니다.
 말씀 주신 것처럼 변경허가 대상 사항이 대통령령 제27조 1항에 나와 있는데요. 크게 두 가지입니다.
 영업지역의 변경이랑 구급차의 증감에 관한 변경사항이고요. 그 정도 사항이면 사실상 허가기간 내에 적정히 판단할 수 있는 내용이기 때문에 저희들은 가능하다고 본 것입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 설명이 됐나요?
박종희수석전문위원박종희
 금방 자구 수정에 관해서 제가 말씀드리겠습니다.
 제가 위원님 반박을 한 것 같아서 죄송한데요. 원래는 입법할 때 입법경제라고 있는데요. 입법경제 측면에서는 현재 문제가 없는데 위원님께서 주신 말씀대로 고치면 국민의 편의 증진을 위해서 좋다는 측면에서 고치는 게 훨씬 좋을 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 4ㆍ5항의 ‘허가’를 전부 ‘변경허가’로 바꾸자는 말씀이시지요?
박종희수석전문위원박종희
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 있으십니까?
권덕철보건복지부차관권덕철
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
 과징금 상한……
김승희김승희위원(비례대표)
 잠깐만요. 5항도 ‘변경’, ‘변경’, 2개 다 할 거예요, 하나만 할 거예요? 앞에 ‘변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 변경허가를 한 것으로 본다’ 할 거예요, 그냥 ‘허가’로 할 거예요? 정확하게 해 줘요.
박종희수석전문위원박종희
 그러면 제가 다시 읽겠습니다.
 4항 ‘시․도지사는 제3항에 따른 변경허가의 신청을 받은 날부터 15일 이내에 변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다’, 5항 ‘시․도지사는 제4항에서 정한 기간 내에 변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 변경허가를 한 것으로 본다’.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
 18쪽이요.
박종희수석전문위원박종희
 정춘숙 의원안 제57조제1항입니다.
 주요 내용입니다.
 의료기관이나 응급환자 이송업자에 대하여 업무정지명령에 갈음하여 부과하는 과징금 상한을 현행 5000만 원에서 수입액의 100분의 3으로 상향 조정하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 현행 기준에 따르면 연 수입액이 90억 원이 넘으면 1일당 과징금 금액은 21만 5000원으로 모두 동일하게 됩니다. 그렇게 되면 수입액이 높을수록 실질적인 제재 효과는 낮게 됩니다. 따라서 과징금 상한을 높여서 제재 효과를 높이려는 개정안 취지는 타당하다고 보았습니다. 다만 과징금을 수입액의 3%로 정하면 수입액 규모가 작은 기관의 경우 오히려 현재보다 낮은 과징금이 부과되는 문제가 있습니다. 연 수입액 10억 원 이하의 기관은 과징금액이 현재보다 낮아지게 됩니다. 표에서 보는 바와 같습니다.
 현행과 같이 과징금 상한을 정하면 표에서 보는 바와 같이 연 수입액이 낮은 기관은 연 수입액 대비 과징금 비율이 높고, 높은 기관은 오히려 그 비율이 낮게 되는 문제가 있습니다. 그러니까 두 가지 경우 모두 장단점을 가지고 있습니다. 따라서 과징금을 개정안처럼 수입액의 3%로 정할 것인지 아니면 정부 의견처럼 그 상한을 3억 원으로 정할 것인지 선택의 문제라고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 방금 수석전문위원 검토보고드린 대로 비례로 해서 일정 율로 했을 때는 수입액이 낮은 기관에서는 현재보다 더 낮아지는 문제점이 있습니다. 그래서 노인장기요양법 등 다른 법령에서 개정하였듯이 상한액을 액수로 정하는 게 맞다고 봅니다. 노인장기요양법은 2억 원으로 했는데 저희가 이것을 3억 원으로 하는 것은 그간의 진료비 성장규모 등을 감안해서 상한액을 3억 원으로 수정해서 했다는 것을 말씀드립니다.
 그래서 20쪽에 지금 현재 노인장기요양법은 2억 원으로 되어 있습니다만 이것은 3억 원으로 하면 좋겠다는 말씀을 드리고, 21쪽에 있는 개정안에 대한 수정의견은 위원님들께서 논의해 주시면 저희들이 받아들이도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 말씀하시지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 차관님 말씀하신 것처럼 이걸 정액제로 하느냐 아니면 비율제로 하느냐인데, 솔직히 수입액을 100% 우리가 다 믿을 수가 있느냐라는 그 차원에서 생각을 하다 보면 저는 정액제가 좀 더 맞다고 생각하고, 방금 전에 얘기한 것처럼 노인장기요양보험법은 정액제로 하겠다는 그런 뜻이지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 정액제로 해서 2억 원으로 통과됐었습니다.
 참고로 식품위생법은 10억 원이고 약사법은 2억 원으로 현재 되어 있습니다, 상한액으로 해 가지고.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 김순례 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 이게 업소마다 예상되는 수입액이 다 다르거든요. 그래서 후면에 나와 있는, 19쪽에 보면 등급에 따라서 20등급까지 있는데 보통 11등급 전후로 해서 굉장히 갈린다는 말이에요. 그래서 특정하게 3% 비율로 한다는 것에는 이의가 있고요. 이 부분은 좀 불합리하다, 시장의 현장이라든가 이런 것을 볼 때.
 그래서 이것은 정부부처에서 지금 이야기하는 2억으로 하겠다, 3억으로 하겠다, 정액제도 참 필요한 부분이지만 여기에 관련될 수 있는 업체들과의 어떤 간담회도 좀 필요하지 않겠나, 여기에서 이루어지는 과징금을 받고 이것에 대한 자기 결재를 해야 될 부분이 있잖아요. 동의를 필요로 하는 부분이 있기 때문에 좀 더 심도 있게, 정부부처에서 신중한 검토를 하신다고 하니까…… 이게 영세업체들에게는 되게 과도한 징벌이 될 수 있어요, 과징금이.
 그런 부분이 있기 때문에 관련 업체와 간담회를 통한다든가 이런 부분도, 이것을 2억이니 3억이니, 뭐 다른 부처가 10억을 한다, 1억을 한다, 2억을 한다 이런 것의 논란을 떠나서 3억으로 가더라도 관련 업체와의 간담과 의견 조율이 좀 필요하지 않겠나 이런 생각이 듭니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분은 저희들이 나중에 시행령 만들 때 충분히 의견을 듣도록 하겠습니다. 그런데 현재 5000만 원은 지나치게 낮게 책정되어 있고 오래된……
김순례김순례위원(비례대표)
 낮지요. 그것은 동의합니다. 그 부분 동의하고, 하여튼 정액으로 하되 산하단체와의 어떤 의견 조율은 몹시 필요하다, 그것을 좀 강조를 드리겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 저도 의견이 있는데요.
 제가 이 법안을 냈는데 이런 액수, 그러니까 5000만 원, 3억 이런 근거가 도대체 뭐냐는 거예요. 그리고 상한액을 정함으로써 발생하는 문제는 굉장히 역진성의 문제가 생기는 겁니다. 그러니까 돈을 많이 버는 곳이 상한액이 5000만 원이기 때문에 오히려 돈을 더 조금 내는 거예요, 여기 설명 있는 그대로. 이 부분은 반드시 수정이 되어야 되고 법제처에서도 2015년에 이미 지적된 바입니다.
 그래서 저는 이 문제가 역진적으로…… 지금 영업정지에 갈음하는 과징금이 되고 있지요. 그래서 여기 자세히 설명이 있습니다마는 90억 이상 받는 곳에서는 오히려 1일 0.9%밖에 과징금을 내지 않는 방식으로 되고 있기 때문에 그것을 저는 반드시 비율제로 바꿔야 된다고 생각을 하고.
 만약에 지금 상한액 5000만 원을 풂으로 인해서 돈을 조금 버는 데가 너무나…… 제목이 영업정지에 갈음하는 것에 비해 너무 벌금이 적다고 하면 예를 들면 수입액 어느 정도까지는 상한액 얼마로 하고 나머지는 비율제로 한다든지 이런 방식도 가능하기 때문에 이 역진되는 부분을 반드시 해결해야 됩니다. 돈 많이 버는 데서 돈 조금 내는 부분이 있거든요. 이 부분이 하나 있고요.
 그다음에 저는 한 가지 질문이, 그러면 3억은 뭘 기준으로 한 거예요? 그러니까 수입액 어느 정도를 기준으로 한 건지, 저는 이렇게 정액제로 하는 것이 갖고 있는 근본적인 문제를 해결해야 된다고 생각을 합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 저도 한 말씀 드리겠습니다.
 지금 상한액이 너무 낮기 때문에 올리는 것은 제가 볼 때는 맞는데, 여기 조항의 문제점이 뭐냐 하면 의료기관하고 응급환자 이송업체를 같은 수준으로 놓다 보니까 역진이 생기는 거지요. 기본적으로 올려야 되는 것은 맞고. 그런데 3억으로 설정하는 것이 부작용이 더 큰지 아니면 100분의 3으로 하는 것이 부작용이 큰지, 제가 볼 때는 3억으로 하는 것이 부작용이 더 크다고 보여지거든요, 매출액의 일정 부분으로 하는 것보다.
 그러니까 거기에 대해서 정부가 어떻게 의료기관을 일률적으로 다 이렇게 할 수가 있냐 이거지. 어떤 데는 3억 원이 아무것도 아닐 수도 있고요. 아무리 시행령에서 정한다고 하더라도 시행령에서 그 상한액을 정해 놓고 하면 너무 낮은 거지요, 3억은. 거기에 대한 문제점이 오히려, 정액제로 하는 게 더 문제가 많을 것으로 보여집니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견이 갈리는데요.
 말씀해 주시지요.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 다 말씀하셨지만 일부 업체는 규모에 비해서 과징금이 적을 수도 있고 또 많을 수도 있고 그래서 심층적인 검토나 자료 분석 후에 결정하는 게 좋겠다는 생각이고. 이번 심사 과정에 보니까 논의되는 법 중에 이렇게 과징금 상한 올리는 법이 여러 가지 있던데 어떤 기준을 적용해서 할 것인지, 현행 대비 지나친 금액 상승이 적절한지, 5000에서 갑자기 3억으로 올린다든지 이런 것, 아니면 100분의 3으로 한다든지 이런 여부 등에 대해서는 충분한 심도 깊은 논의가 있고 이 부분을 결정하면 어떨까 이런 제 생각입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 또 있으십니까?
 말씀하십시오.
김승희김승희위원(비례대표)
 정춘숙 위원님 말씀하신 것처럼 역진 현상이 일어나는 것은 수정돼야 된다고 저는 생각을 해요. 그런데 조항을 보면 ‘5000만 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다’이기 때문에 5000만 원일 수도 있고 500만 원일 수도 있고 이런 것 아닙니까? 맞지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 맞습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그래서 5000만 원이든 아니면 1억이든 2억이든 타당성 있는 상한액은 만들고 하위법령에서 소위 역진성이 일어나지 않도록 비율을 배정한다든지 이렇게 해야지 만약에 수입액의 100분의 3 이하에 해당되는 금액의 과징금을 부과할 수 있다고 하면 원래 취지하고는 달라질 수가 있다는 거지요. 원래 취지는 역진성 때문에 뭔가 비율적으로 많이 버는 사람한테 많이 과징금을 하고 싶은데 이것은 상한액인 거예요, 한마디로. 수입액의 100분의 3 이하에 해당하는 금액이기 때문에 또 낮아질 수도 있는 거예요, 상황에 따라서.
 그러니까 상한액은 일정액을 해 놓고 그다음에 부과할 때에 방법론적으로 들어가서는 수입액에 따라서 비율로 정하는 것을 대령이든 아니면 시행규칙이든 해서 이렇게 하는 것이 더 타당하지 않을까, 저는 그런 의견입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 답변하실래요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 먼저 제가 하고 담당 과장이 보충설명드리겠습니다.
 아까 말씀드린 대로 95년도에 상한액이 정해진 시점이라서 이제는 개정이 필요하고요. 그다음에 2017년 11월에 보건산업진흥원에서 보건의료법령상의 과징금 부과체계 개선방안을 연구했고, 거기에 따르면 그간에 여러 요소들을 고려했는데 이를테면 진료비 성장규모 혹은 수가인상률 혹은 경제성장률 혹은 물가인상률 등을 종합적으로 했을 때, 진료비 성장규모로 봤을 때 상한액을 2억 9400만 원으로 했으면 좋겠다, 그런 취지로 해서 저희들이 3억 원을 제안했다는 것을 말씀드립니다.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 응급의료과장 박재찬입니다.
 3억 원의 근거가 무엇이냐고 여쭤보셨는데 저희들이 작년도에 보건의료법령상 과징금 부과체계 개선방안에 따라서 했고요.
 그리고 현재도 시행령에 보시면 상한액 5000만 원에 각 수입금액에 따라서 과징금액을 달리하도록 하고 있습니다. 그래서 만약에 상한액을 정해 주시면 거기에 맞춰서 각 기관의 매출액별로 1일 과징금액을 달리 정할 수가 있기 때문에 상한액을 설정하는 것은 크게 문제는 없을 것으로 보여집니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 제가 질문드린 것 중 하나 답변 안 하셨는데, 3억이면 최대한 어느 정도 매출까지 커버되는 거예요?
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 저희들이 연구용역 자료를 기준으로 말씀을 드리면, 현재 상급종합병원이 총 43개소인데 평균 매출액이 기관당 3443억 원 정도 됩니다. 그래서 이 부분을 만약에 3%로 잡게 되면 기관당 과징금 규모가 지나치게 커지기 때문에 일정 정도 상한액을 잡고 거기에 따라서, 아까 말씀드린 시행령에 따라 적정한 과징금을 부과하는 것이 적절할 것으로 사료됩니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 과징금이 많다 적다 그게 아니고 영업정지를 내리는 거잖아. 그러니까 영업정지에 갈음하는 것인데 그게 영업정지 받는 것보다는 국민 편의를 위해서 과징금 제도를 도입한 거고, 과징금을 맞는 측에서 보면 어느 정도 경고나 부담감을 느껴야 되는 거지 3000억 매출을 하는 회사가 3억 맞고 꿈쩍하겠어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 제안자 입장에서 받아들이기 힘드시지요, 과징금을 3억으로 제한했을 때?
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 지금 맹성규 위원님이 매우 마땅한 말씀 하셨는데, 여기 쓰여 있잖아요. 이게 그냥 벌금 얼마 주는 게 아니고 영업정지에 갈음하는 정도의 수준을 얘기하는 거예요, 이 과징금이. 그러면 이것에 맞추어서 주는 게 마땅한 거거든요, 우리가 액수로 몇천억 이런 게 아니고. 그렇기 때문에 저는 이것은 퍼센티지로 해 가지고 마땅한, 자기의 매출액에 맞는, 영업정지에 갈음하는 정도의 수준을 줘야 된다고 생각을 해요.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 정액제 말씀 주셨던 분들이 이 의견에 대해서 동의할 수 있습니까?
김순례김순례위원(비례대표)
 아니요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아니지요?
 얘기를 더 해 보세요.
김순례김순례위원(비례대표)
 한 말씀 드릴게요.
 지금 답변 중에서 3400억 원을 능가하는 매출을 보인다, 그게 생산 공장에서 물건 만들어서 이익을 보는 데가 아니잖아요, 여기가. 그렇지요?
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 우리가 수가제도에 의해서 적정한 수가가 나가고 거의 인건비가 나가고, 그래서 일반 산업현장에서 이루어지는 구조와는 굉장히 다르다고 생각을 합니다. 그래서 매출의 구조가 3000억이다, 2000억이다, 1000억이다라는 구조는 우리가 생산업체에서 이루어지는 실질경비를 다 빼고 나서 어떤 이익구조가 되는 부분하고는 상당히 다른 부분이기 때문에 3억이다, 2억이다, 충격적인 이런 것들이 적정하냐, 100분의 3으로 해서 3억 이상을 더 물려야 되지 않겠느냐, 아마 이런 의견 제시를 하시는 것 같은데, 그러나 여기는 국민의 보건복지 쪽, 건강과 안위를 생각하는 부분이기 때문에 여기에 충실한, 우리가 좀 능가할 수 있는 여지를 남겨 둬야 된다 싶어서……
 다만 이것을 시행하는 시칙 안에다가 실질적인 규모의 비율에 따른 것은 반드시 들어가야 됩니다. 3000억이 넘는 데는 최고 상한액이 3억까지도 갈 수 있는 그런 부분과 비율적인 배려가 들어가야 된다고 생각을 합니다. 그래서 100분의 3보다는 상한액으로 해 놓고 거기에 실질적인 필요한 부분에 대한 구획을 하는 것이 필요하다고 봅니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 저는 대안들을 내오실 때 ‘정책적 선택의 문제다’ 이렇게 얘기하시면 안 된다고 생각합니다, 이 문제와 관련해서는. 그래서 이 조항을 손봐야 된다고 생각하는 부분에 대해서는 일치하는데 그것을 비율제로 할 건지 정액제로 할 건지, 비율제로 했을 때도 틈이 있는 거고 정액제로 했을 때도 틈이 있는 게 아니겠습니까? 그래서 시행령이든 뭐든 간에 그런 부분들을, 한쪽을 선택하면 다른 한쪽을 어떻게 보완할 것인지에 대해서 대안들을 확실히 내놓으셔야 판단할 수 있을 것 같거든요. 그렇게 좀 준비를 다시 해 주십시오.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 이것 어차피 하기는 해야 되는데 준비하는 데 마냥 시간 끌 수 없잖아요. 오후에 다시 하든지……
권덕철보건복지부차관권덕철
 그래서 참고로 노인장기요양보험법이 유사 사례입니다. 특히 의료기관이 해당되는데, 그 경우에도 정춘숙 위원님께서 그때 일정 비율로 하자고 했던 것인데 저희들이 수정을 해서 2억 원으로 상한액을 했던 바가 있었습니다. 참고로 말씀드립니다.
박종희수석전문위원박종희
 전문위원이 의견 말씀드리겠습니다.
 의견을 종합할 때 그런 문제를 해결하려면 3%로 정하되 상한을 설정하면 지금까지 말씀하신 문제가 어느 정도 해소될 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 3%로 정하되 상한을 설정하자?
박종희수석전문위원박종희
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 성안을 해 보세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 같이 검토하겠습니다.
 그런데 3%로 했을 때 매출액이 적은 데는 더 부과가 되는 이런 부분이 문제가 있을 수 있습니다. 그래서 그런 부분들은 시행령상에서 그런 게 발생하지 않도록 하는 조문 정리도 같이 필요할 것으로 보여집니다. 수석전문위원하고 같이 검토하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 상의해서 오후에 다시 올려 주세요. 지금 결정할 수 없다고 봅니다.
 22쪽.
박종희수석전문위원박종희
 권미혁 의원안 62조 2항입니다.
 주요 내용은 응급의료 관련 과태료 부과권자에 시장․군수․구청장을 추가하는 내용입니다. 현행은 보건복지부장관과 시․도지사로 되어 있는데 여기에 시장․군수․구청장을 추가하는 것입니다.
 검토의견입니다.
 과태료 부과 관련 업무 중에는 시장․군수․구청장 소관 업무에 해당하는 업무가 있습니다. 따라서 과태료 부과권자에 시장․군수․구청장을 추가하는 개정안에 저희들은 공감하고 있습니다. 예를 들어서 자동심장충격기 설치신고는 시장․군수․구청장이 소관하고 있기 때문에 이런 경우에는 시장․군수․구청장이 과태료 부과권자가 되는 게 합리적이라고 판단하고 있습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 지도․감독 권한을 가지고 있는 시장․군수․구청장에게 마찬가지로 과태료 부과권도 추가되어야 한다고 보여집니다. 개정안 취지에 공감합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님들 다른 의견 없으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 2건에 대해서는 아직 결정하지 못했기 때문에 결정할 수 있는 근거들을 수석전문위원님하고 집행부 쪽에서 마련을 하셔서 오후에 다시 계속 심사하겠습니다.
 

5. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(송석준 의원 대표발의)상정된 안건

6. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(김현권 의원 대표발의)상정된 안건

7. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(정인화 의원 대표발의)상정된 안건

8. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)상정된 안건

(10시53분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제5항부터 8항까지 4건의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 일괄해서 상정합니다.
 수석전문위원님 보고해 주시고요.
 그 전에 오늘 법안소위 회의는 12시까지 진행하고요. 그다음에 오후에 개회식이 2시 반 정도면 끝날 텐데 그 공식적인 절차가 끝나고 나서 곧바로 속개해서 5시까지 진행할 예정이거든요. 일정 좀 참조해 주십시오.
 보고해 주세요.
박종희수석전문위원박종희
 3페이지, 김현권 의원안 제2조입니다.
 E형간염을 법정감염병에 추가하는 내용입니다.
 검토의견입니다.
 E형간염을 법정감염병으로 지정해서 관리를 강화하려는 개정안의 취지에는 공감하고 있습니다.
 다만 2020년 1월 1일부터 감염병 분류체계가 ‘군’에서 ‘급’으로 변경되었습니다. 그래서 E형간염의 급을 결정할 필요가 있다고 보았습니다.
 법 시행시기도 개편된 감염병 분류체계 시행일 2020년 1월 1일과 맞추는 것이 타당하다고 생각합니다.
 보건복지부는 이 등급을 2급감염병으로 분류한다는 의견을 제시한 바 있습니다. 그래서 7페이지를 보시면 수정안 2조, E형간염을 삭제하도록 했고요. 그리고 8페이지 수정안에 E형간염을 추가했습니다. 그리고 9페이지, 시행일을 2020년 1월 1일로 맞추었습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부 설명드리겠습니다.
 참고로 감염병 분류체계가 2020년부터 어떻게 바뀌는지를 조금 참고하시면 이해하기에 도움이 되실 것 같습니다.
 6페이지를 보시면 종전에는 우리가 흔히 1군부터 지정감염병까지 해서 대개 위험도가 낮은 수준부터 이렇게 죽 올라와 있는데요. 급별로 보시면 1급은 굉장히 고위험이고요. 2급․3급․4급 이렇게 급별로 위험도에 따라서 저희들이 분류체계를 하도록 감염병 관리법이 바뀌었습니다. 그래서 그에 따라서 이 E형간염도 아까 말씀드린 대로 2급감염병으로 옮기고 시행시기도 2020년 1월부터 시행하는 수정의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으십니까?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 이것 2급감염병으로 하는 것은 이해가 되는데요. 시행시기를 예를 들어서 2020년 1월 1일로 하면 시행시기까지의 E형간염은 어떻게 관리되지요?
박종희수석전문위원박종희
 약 6개월 정도 공백이 생기는 겁니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 공백이 생기는 것을 누가 책임지느냐고?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그 시기에 어떻게 관리할 거냐고? 답변해 주세요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이것은 행정편의적으로 맞춰 주는 거지, 꼭……
박종희수석전문위원박종희
 그러면 그 취지를 반영한다면 7쪽의 삭제된 부분의 시행일을 이 개정안의 시행일로 맞추고요. 9쪽 부칙을 2020년 1월 시행일로 하면 되겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 오히려 이게 관리가 필요하다고 하면 E형간염이 급으로 바뀌기 전에 부칙 어디에, 예를 들어서 2종이나 1종 같은 것으로 집어넣어 놓고 그다음에 급이 바뀌는 시기에 2급으로 가고 그러면 시행시기도 국민이 필요한 때에 관리가 되는 거고 자연스럽게 급수가 바뀔 때 E형간염은 2급으로 가게 되는 건데, 그렇게 해야 되지 않을까 싶거든요?
박종희수석전문위원박종희
 예, 그러한 취지를 반영해서 저희들이 법안을 마련해 보겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분은 질병관리본부의 담당 과장, 전문가의 의견을 좀 듣도록 하겠습니다.
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 질병관리본부 감염병관리과장 조은희입니다.
 아시다시피 간염에서 A, B, C는 저희가 진단법이 있는데 E형이 부각된 게 지난번에 아마 영국에서 소시지에서 E형이 부각이 되었고요. 그래서 지금 사람에서의 표준시험법을 저희가 개정을 해야 되고 우리나라에서의 표준시험법이 아직 픽스가 안 되었습니다. 그래서 지금 보통 사사로이 중국의 시약이라든가 이런 것을 쓰기 때문에 조금 여유를 주시면 그사이에…… 저희 질병관리본부에서 사람에게 확진되는 시험법을 마련하는 시기가 좀 필요합니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 우리가 A․B․C 간염에 대해서는 국가적인 대응이 지금 되어 있고 지금 말씀 주셨듯이 E형간염에 대해서는 해외 보도를 통해서, 유럽 소시지를 통해서 이것이 됐고…… 그런데 질본에서 하다 보면 시험 관리가 필요하잖아요? 그래서 지금 말씀 주신 대로 행정적으로 바로 오늘이라도 시행해서 감염병으로 하면 어떠냐라고 보통 세간에서는 말할 수 있지만 여기에 충분한 스탠더드화된 시험 시칙 이런 것이 굉장히 중요하다라고 봅니다.
 그래서 저는 차관님께 여쭙겠습니다.
 이것을 2020년 1월 1일로 하는 그런 부분에서 그 이전으로 더 앞당길 수 있는 여지가 있나요? 질본하고 상의해서 할 수 있는 여지가 있나요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 어떠십니까?
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 현재 이게 앞당길 수 있는 것이…… 시험법이고 이것을 맞는지 안 맞는지 검증해야 하는 기간이 있기 때문에 저희가 최대한 한다고 해도 보통 8개월 정도 걸리니까 결국은 두 달 놓고 감염병을 바꾸고 또 두 달 뒤에 다시 홍보하게 되면 아마 중간에 의료기관도 혼선이 있어서 오히려 정확하게 저희가 그런 방법을 정해서 국민이나 의료기관에 확인하는 게 혼동이 없을 것 같습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 맞습니다. 이런 감염병이나 이런 것이 분류가 되면 가장 최일선에서 환자를 맞는 병원에서 혼란이 이루어지기 아주 쉽습니다. 그래서 저는 어떤 표준적인 시험 데이터의 구축을 위해서는 충분한 시간에…… 2020년이면 이제 한 1년 2～3개월 정도 남았는데요. 이것 충분히 필요하다고 봅니다. 그래서 정부 안에 대해서 수용을 하는 이런 부분을 저는 동의를 합니다.
 그리고 우리나라에서 한 100여 명 정도 지금 발병이 됐나요, 분류해서 확인된 것이?
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 심평원에서 아마 중국 시약으로 관심 있는 의료진들이 검사를 했는데 아직 A, B, C 중에는 원인 불명의 간염이라는 것이 있습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 그것이 E형이 아니겠나 유추하고 있는 거지요?
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 예, 그렇습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 그래서 아주 확산이 쉽게 되는 감염원이 아니고 또 익혀 먹는다라는 것 때문에 지난번에 많이 수긍이 됐기 때문에 충분한, 정부의 졸속적인 작품이 아니라 완벽한 실험의 데이터 구축이 중요하다라고 보기 때문에 2020년 1월 1일로 저는 찬성합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으십니까?
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 질본에 좀 질의할게요.
 김현권 의원님이 이것 내실 때 여러 가지 조사를 근거로 해서 얘기를 했는데요. 원래 E형간염 바이러스는 돼지에서 유래되어 있잖아요? 유래될 가능성이 있다 이렇게 봤는데 돼지는 보통 익혀 먹는데, 그러면 지금 국민들이 이 부분에 대해서 가장 궁금해 하는 부분은 생굴 부분인데요. 이게 연관성이 있는 어떤 그런 조사가 있었나요?
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 E형간염이 네 가지가 있습니다, 1형․2형․3형․4형. 그런데 1형․2형은 아마 오염된 물에 의해서 인도라든가 개도국에서 문제가 되고 3형․4형은 아시다시피 돼지고기나 가축의 장에 E형이 있는데 이 가축들은 E형간염에 걸리더라도 문제가 없고, 단 그것을 다루어서 만든 가공식품이 제일 문제가 있습니다. 그런데 대부분 가공식품이 충분하게 익히는 게 아니고 사실 햄이라든가 살라미 같은 경우는 20℃ 훈증을 하기 때문에 아마 이런 부분이 유럽에서 조금 문제가 된 것 같고요.
 그런데 또 한 가지는 이 가축들의 분변이 정확하게 정수 처리가 되지 않으면 그것이 하천에 가서 굴이라든가 해안가에 있는 그런 어패류를 오염시켜서 감염이 됩니다. 그래서 개중에 이 부분에 관심 있는 분들이 연구논문에서 분명히 우리나라 하천에서도 그때 E형간염을, 약간 검출이 됐다는 게 굴 자체가 아니라 도축하는 그런 농장이 분변 처리를 정확하게 정수 처리를 하지 않아서 해안가가 오염이 되어서 E형간염이…… 굴이 감염이 되어서 문제가 되고 그것을 생굴로 드시면 또 문제가 되기 때문에 이런 부분에 대해서는 철저하게 농림축산부라든가 식약처라든가 같이 코워크(co-work)를 해서 정리를 해야 될 것 같습니다, E형간염은.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그것이 조사에 의해서 밝혀졌다는 거지요?
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 예, 지난번에 아마 이 부분을 해서 농림축산부랑 논문에서 저희가 확인하였습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그래서 그 부분에 대해서 일단은…… 시행시기나 이런 부분들이 그런 것에 대한 어떤 연구조사가 있으면, 만약에 그것이 좀 부족하다고 한다면 시행시기를 조금 여유를 둘 필요가 있는 것이고 어느 정도 질본에서 그 연관성이 밝혀졌다고 한다면 시기를 당기는 것도 저는 괜찮다고 생각을 합니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 저도 한마디 좀 더 드리겠습니다.
 이 법의 의미는 시행시기와 어떤 예측하는 그런 것보다도 2급감염병에 이것이 등재된다는 것, 상당히 의미가 큰 것입니다. 그래서 저희가 포괄적으로 완벽하게 퍼펙트한 그 기준을 만들기 위해서 시간이 필요하다는 거지 일부러 의도적으로 업무를 느리게 하거나 그것은 없기 때문에…… 하여튼 감염병으로 등재됐다, 느리지만 됐다는 의미를 좀……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 맹성규 위원님.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 이해가 됩니다, 지금 말씀하신 것들. 행정적인 절차를 완벽하게 해서 관리한다는 것도 제가 다 이해를 하겠는데, E형간염을 법정감염병으로 인정을 해서 지정을 해야 된다는 것까지 공감이 됐는데, 제가 좀 걱정스러운 것은 법정감염병으로 지정이 될 때까지는 관리를 어떻게 하실 건지, 아니면 충분히 그 관리가 될 건지를 말씀해 주시면 이게 2020년 아니라 2024년이 되든 무슨 문제가 있겠어요? 그런데 질병관리본부에서는 이것이 법적으로 이렇게 분류가 안 돼도 어떠어떠한 방식에 따라 관리해 나가겠다는 말씀을 주셔야 되는 게 아닌가 싶거든요?
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 의료진들도 E형간염이 굉장히 생소하기 때문에 현재 간학회를 위주로 해서, 대학병원의 E형간염에 대한 부분이고요. 아까 말씀했던 A, B, C가 안 나오는 간염에 대해서는, E형간염이 물론 지금 표준은 안 되어 있지만 그 검사를 하라고 계속 독려를 하고 그 부분에 대한 홍보와…… 그리고 그럼에도 E형간염이 진단되는 부분은 격리라든가 이런 부분을 계속해서 저희가 간학회와 그리고 이 부분을 진단할 수 있는 의료진에 대해서 홍보할 예정입니다. 어차피 간염이라는 것은 거의 대부분 대학병원에 환자분들이 오시기 때문에 그런 부분에 대해서는 철저하게 저희가 열심히 하도록 하겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 법적으로 근거가 없는데 격리하실 수 있어요?
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 물론 모든 감염병이 격리를 해야 되는 것으로 법적으로 되어 있는 것은 아닙니다. 격리를 권고하는 감염병들도 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 질병에 대해서 문외한이라 그런지 모르겠는데요. 지금 말씀 주신 것 중에 의사들한테 잘 얘기를 해서 홍보해서 관리해 나가겠다, 그 말씀이잖아요?
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 현재로는 네트워킹을 해서 할 수밖에 없는……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 그것을 어떻게 하시겠다, 아니면 이것을 담당하시는 의사들을 세미나를 한번 여시겠다든지 아니면 전부 다…… 이게 어떤 적극적인 조치가 있으시면 그다음에 이것은 시행시기를 늦춰도 아까 말씀하신 것처럼 부작용을 줄이기 위해서 타당하다고 보여지는데요. 선제적으로 하실 일이 좀 있을 것 같거든요.
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 작년에 시범으로 저희가 E형간염에 대해서 확인 사업을 했고 아마 2019년에 이 부분에 대한 네트워킹을 하기 위해서 1억 예산을 기재부에서 확보를 받았습니다. 그래서 이 1억을 가지고 저희들이 계속해서 위원님께서 우려하시는 부분을 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 시행시기 전이라도 국민들을 안심시킬 수 있는 다각적인 조치를 취하라 이런 주문이니까요, 그 주문에 충실하게 대책들을 잘 마련해 주시면 좋겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그렇게 하겠습니다. 식약처, 농림축산식품부, 해양수산부 같이 협업해서 그 대책을 만들도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 다음은 10페이지인데요. 이것은 쟁점이 좀 커서 넘기면 어떨까 싶습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 뭐라고요?
박종희수석전문위원박종희
 다음에 논의하는 게 어떨까 싶습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 설명을 하고 다음으로 넘긴다고 얘기를 해 줘야지.
박종희수석전문위원박종희
 예, 알겠습니다.
 정인화 의원안 2조입니다.
 주요 내용입니다.
 역학조사 정의 규정 보완에 관한 것입니다.
 제18조의2에서는 알 수 없는 원인으로 인한 질병의 경우 역학조사를 할 수 있도록 규정하고 있습니다. 그런데 2조 제17호의 역학조사 정의 규정에서는 이 내용이 반영되어 있지 않아서 해석상 혼란이 있다 그래서 정의 규정을 보완하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 정의 규정을 보완하는 건 저희들이 타당하다고 생각합니다. 다만 개정안에 따르더라도 원인불명 질환의 역학조사와 관련해서 의료기관은 역학조사를 요청할 수 있으나 질병관리본부나 지자체는 직권으로 역학조사를 할 수 없고 의료기관의 요청이 있는 경우에만 역학조사가 가능하겠습니다.
 따라서 제18조 직권 역학조사 규정을 개정해서 원인불명 질환도 직권조사가 가능하도록 할지 결정이 필요하다고 봤습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 복지부 의견 주세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 역학조사의 규정 18조의2의 요청인데요. 그러려면 18조의 역학조사 규정도 같이 좀 개정이 되어야 한다고 보입니다. 그 취지는 공감합니다. 다만 조문화하는 것은 조금 더 검토가 필요하다고 보입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 언제까지 검토할 거예요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그 검토가 왜 필요한지를 말씀해 주셔야지.
권덕철보건복지부차관권덕철
 방금 말씀드린 대로 역학조사의 정의 규정부터 바꿔야 이 18조2의 신설도 같이 얘기할 수 있다는 얘기입니다.
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 질병정책과장 김기남입니다.
 개정안은 역학조사의 정의 규정을 보완하는 거고요. 2조를 개정하는 것인데, 실제로 원인불명 질환에 대한 역학조사를 할 수 있는 근거를 마련하려면 18조를 개정을 해야 됩니다. 그래서 그 부분에 대해서는 저희가 몇 가지 개정안에 대한 조문을 수석전문위원실하고 협의를 하고 있는 과정에 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 시간이 꽤 걸린다는 이야기예요?
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 아니, 그 쟁점은 무엇이며 도대체 무엇 때문에…… 제가 볼 때는 정의가 없으면 정의를 만드는 게 맞네, 이렇게 생각이 드는데 쟁점이 무엇이며 만드는 데 시간이 얼마나 걸리고 이런 구체적인 얘기를 해 줘야지 판단을 할 것 아니겠습니까?
김순례김순례위원(비례대표)
 질문 있어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 질문과 더불어서 구체적인 대안들을 내 주세요.
박종희수석전문위원박종희
 예, 이번 주 수요일까지…… 수요일 날 할 때 저희들이 제시하도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 하여튼 그렇고.
김순례김순례위원(비례대표)
 이것 가장 문제가 되는 쟁점은 의료기관에서의 반발 아니에요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그렇지요.
김순례김순례위원(비례대표)
 그거잖아요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그것도 있고요.
김순례김순례위원(비례대표)
 그러니까 국민의 편익을 더 우선시할 것이냐, 유관부처인 의료기관의 이런 컴플레인에 대해서 충실할 것이냐, 지금 양날의 축에 서 계신 것 같은데…… 어느 것을 더 중요시하느냐가 복지부의 선택인 것 같습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 ‘환자가 발생한 경우’ 이렇게 지금 현재 발의가 되어 있는데요. 감염병이라는 게 꼭, 환자가 사망한 경우에도 해당이 될 수 있습니다. 그래서 그런 경우에는 그 사례로 접근해야 하는 그런 부분도 있습니다. 그래서 그런 부분에 대한 조문 정리라든지 또 구체적으로 어떠한 경우에 그걸 요청할 수 있는지 이런 것을 조문을 정리할 필요가 있다고 보입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 한번 여쭈어볼게요.
 보건복지부장관이 이런 조항에 관계없이 어떤 상황이 벌어졌을 때 역학조사를 하라, 이렇게 할 수 있는 그 권한이 없어요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그것은 특정한 경우에 한해서 됩니다. 왜냐하면 이를테면 환경보건법에 따라서 환경부에서 할 것도 있고요, 또 복지부에서 사람과 관련된 감염병에 대해서는 질병관리본부에서 할 수 있도록 그렇게 되어는 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그게 구체적으로 어떤 거냐고요. 지금 여기 나와 있는 개정안이 ‘알 수 없는 원인으로 인한 질병’이라고 했잖아요. 그러니까 메르스 사태나, 이것은 알 수 있는 질병이니까…… 그것처럼 갑자기 사람들이 죽어 나가게 되는 경우가 발생을 했을 때 보건복지부장관이 질병관리본부장한테 ‘저것을 조사해 보라’고 할 권한이 없냐고요.
박종희수석전문위원박종희
 원인불명에 관해서는 직권조사가 불가능한 걸로 지금 해석이 되고 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 왜요?
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 지금 현재 법은 감염병 환자라든지 감염병 의심환자에 대한 역학조사의 근거가 있습니다. 그런데 원인불명 질환은 감염병인지 여부를 알 수 없는 부분이기 때문에…… 대부분의 의료 관련 감염이 초기에는 원인을 알 수 없는 질병입니다. 그래서 지금 현재 법에 따르면 의료기관이 요청하는 경우에만 이 원인불명 질환에 대해서 역학조사를 할 수 있도록 되어 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그게 아니라 거꾸로 상식적으로 봐도요 복지부장관이 하기가 부담스러우시면 위원회 같은 게 있을 법도 한데 그런 위원회의 의제로 올려서 그냥 바로 의사결정을 해 버리면 이 법이 굳이 없더라도 진행할 수 있는 거잖아요.
 그러니까 어떻게 보면 사각지대가 있기 때문에 그것을 보완을 하려고 이 법을 제정한 거고 복지부에서는 무슨 무슨 저기 가지고 이런 사각지대를…… 우리가 필요 없다든지 할 수 있다든지 그런 대안을 제시해 주셔야지…… 예를 들어서 알 수 없는 경우가 발생하면 그러면 법 개정할 때까지 안 하는 거예요?
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 이번 개정안의 내용이 보건복지부장관이 원인불명 질환이 발생한 경우 의료기관의 요청이 없이도 바로 직권으로 역학조사를 할 수 있도록 근거를 마련하기 위한 부분입니다. 그 내용에 대해서는 저희도 동의를 하고요. 다만 지금 조문을 어떻게 정리할 것인지 부분만 남아 있으니까 그 부분은 저희가 아까 수석전문위원님이 말씀하신 시간까지 정리를 하도록 하겠습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그러니까 개정 취지에 대해서는 동의하시는 거지요?
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 예, 그렇습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 어쨌든 지난번에 가습기살균제 참사 때도 사실은 바로 역학조사가 안 이루어졌지요. 그런 전례가 있었고, 지난번에 이대목동병원에서의 신생아 사망이라든지 여러 가지 원인을 알 수 없는 것으로 인한 부분들이 있어서 이것 필요하다 이런 얘기들이 있었기 때문에 그것에 동의는 어느 정도 이루어져 있습니다. 그래서 의료기관의 의견을 들을 문제는 아니고요. 국민건강․안전 부분의 취지에 근거해서 이것을 빨리 정비를 해 오시기 바랍니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 처음에 시작할 때 말씀드렸듯이 조금 속도를 내기 위해서 쟁점이 좀 약한 부분들 혹은 무쟁점 이렇게 올려 주셨으면 좋겠다 했지만 사실상 또 상당히 많은 논의들이 있는 거잖아요. 그래서 다음번부터는 통합성들을 좀 더 높여 주세요. 여기 와서 조정하려고 하지 말고, 여기 와서 조정하려고 하면 상당한 정도의 근거와 팩트들을 내놔야 결정할 수 있거든요. 그렇지 않은 준비는 곤란하니까 좀 더 준비에 박차를 가해 주시고요.
 최도자 위원님.
최도자최도자위원(비례대표)
 저는 국민의 건강이 우선돼야 된다고 생각합니다.
 병원협회에서 무분별한 역학조사가 실시될 수 있다는 우려를 표시하고 있는데 질본이 역학조사를 무분별하게 실시한 사례가 있습니까?
권덕철보건복지부차관권덕철
 없습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 그리고 현장에서는 인력이 부족해서 해야 하는 역학조사도 못 하는 경우가 많다는데 병원협회는 과한 주장을 하고 있다고 생각합니다.
 그래서 이 개정안은 적절한 안이라고 생각이 듭니다. 이것 미룰 것이 아니라 수요일 내로 빨리, 오늘 오후라도 다룰 수 있도록 준비를 해 주시면 좋겠어요.
 저는 이런 것은 병원협회의 눈치를 봐서는 안 된다고 생각합니다. 국민의 건강을 우선시해야 된다고 생각하기 때문에 그런 것을 명심해서 준비해 주시면 좋겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 지금 최도자 위원님 의견에 전폭적으로 다 동의하는 거니까 최대한 빠른 시간 내에 대안들을 내세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇게 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음, 13페이지.
박종희수석전문위원박종희
 기동민 의원안 제10조 2항입니다.
 주요 내용은 감염병관리위원회 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하는 것인데 저희들은 개정안 취지에 전적으로 공감하고 있습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부도 동의합니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 이게 지금 ‘민간위원’이라는 표현으로 워딩이 들어갔는데……
 결국 감염병관리위원회에 공무원과 기타 인원이 들어가는 거지요, 공무원도 배석이 되고?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 그래서 그것이 이를테면 말로 치자면 ‘공무원 외의 자’지요, 그렇지요?
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 그런 부분인데, 이런 동일한 내용의 법안이 굉장히 많아요. 감염병 예방, 장기등 이식, 보건의료기본법, 국민건강증진법 등등등등 지금 존경하는 기동민 의원님께서 한 거의 7개 이상의 법안에 민간위원 이 내용이 들어가고 있는데…… 이미 과반수로 구성되어 있는 것 아닙니까? 현재 기본……
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 예, 맞습니다. 60% 이상……
김순례김순례위원(비례대표)
 그렇지요? 그래서 이미 과반수가 다 들어가 있고 60% 이상 돼 있는데 이 법의 실효성에 대해서 저는 좀 의문점이 들고요.
 그리고 민간위원이라고 이게 행정 속에 들어 있는 자구 문자로서 법적 용어로 맞는 것인지 그것에 대한 의문이 들고요. 왜냐하면 ‘공무원’이라는 이름과 ‘공무원 외 자’라는 어떤 의미적인 표현이 있는데……
 그리고 복지부 전체의 소관 법이나 각 기관별 실무위원회에서의 현재 구성 현황의 제출을 요망합니다, 현재 어떤 식으로 구성이 돼 있는지. 그리고 위원회 위원을 ‘민간위원’이라는 그것 말고 위원회별로 ‘공무원과 비공무원’ 그걸로 나눠서 구분 작성해 주시고요.
 이런 것들이 많이, 한 11개 법에서 민간위원이라는 법안으로 나와 있는데 이렇게 꼭, 60% 이상이 ‘공무원이 아닌 자’로 이미 구성이 되고 있는데 이것을 꼭 민간위원으로 해야 되는 것이 무엇인지 약간의 의문이 있습니다.
윤태호보건복지부공공보건정책관윤태호
 공공보건정책관 윤태호입니다.
 16페이지에 보시면 편의상 ‘민간위원’으로 명기를 한 거고 법률에는 ‘공무원이 아닌 위원’으로 돼 있습니다.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 제가 옛날에 가서 보니까 민간위원들이 있어도 참석률이 저조한 경우가 많이 있더라고요.
 요즘은 참석을 다 하십니까? 옛날에 제가 공직에 있을 때 가서 보면 민간위원들의 참석률이 많이 저조했거든요.
윤태호보건복지부공공보건정책관윤태호
 최근에는 민간위원들의 참석률이 상당히 높아진 편입니다.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 요즘은 다 하십니까?
윤태호보건복지부공공보건정책관윤태호
 예.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 하시면 다행인데, 저조할 때는 교체할 수 있는 권한이나 이런 부분을 하위법령이나 이런 데 둬 가지고 하면 좋지 않을까 싶어서…… 요즘은 다 하니까 다행입니다.
 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 있으세요?
 제가 낸 거라서 저는 입을 다물고 있을 테니까요.
 (웃음소리)
 넘어갑니다.
 17쪽이요.
박종희수석전문위원박종희
 17쪽, 김현권 의원안 제20조입니다.
 주요 내용입니다.
 크로이츠펠트-야콥병(CJD)과 변종 크로이츠펠트-야콥병으로 사망한 것으로 의심되는 경우 시체 해부를 의무화하자는 내용입니다.
 검토의견입니다.
 이른바 인간광우병의 발생현황에 대한 감시를 강화하고 국민건강의 위해를 예방하려는 개정안의 취지는 타당하다고 봤습니다. 다만 사망자의 유족 동의가 없음에도 불구하고 시체를 해부할 수 있도록 하는 것은 신체의 처분에 대한 본인 또는 유족의 결정권을 침해할 소지가 있다고 봤습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부도 굉장히…… 강제부검을 도입한 것은, 검토의견 17쪽에도 있습니다마는 오스트리아의 경우에 96년에서 2006년까지 한시적으로 도입한 것을 제외하면 이런 사례가 없습니다. 그래서 이런 부분들을 좀 고려해야 되지 않을까 싶습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님들.
김순례김순례위원(비례대표)
 지금 자살자에 대한 부분들은 어떻게 처리가 되고 있지요, 자살자?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그것도 심리부검이라고 해서 심리적인, 자살자의 유가족과 같이 하는 건데……
김순례김순례위원(비례대표)
 유가족의 동의를 받아서 하나요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇습니다. 그 부분도 마찬가지로, 그래서 유가족이 그런 심리부검을 통해서 상당 부분 자살자의 상황을 이해하고 또 트라우마나 이런 것에서 벗어나는 경우도 많이 있다고……
김순례김순례위원(비례대표)
 윤리적인 문제로 볼 때 기타 유가족이나 자신의 의지발현 이것이 없이 강제로 하는 부분은 좀 문제가 있다 그런 생각이 듭니다, 인권적으로도 그렇고. 다만 장기기증이나 공익목적 부검 등에 동의한 환자에 한해서 금전 지원이나 정부에서 확실하게 치료비 지원 등을 해 주는 행위는 굉장히 당연히 해야 되는 의무가 아니겠나 싶어요. 그래서 시체 강제해부에 대해서는, 조금 이것은 고민을 해 봐야 되지 않겠나 이런 생각이 듭니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 말씀하십시오.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 최근에 미국에서 광우병으로 불리는 BSE에 걸린 소가 여섯 번째로 발견이 됐지요. 그래서 어쨌든 미국산 소고기를 수입하는 우리의 경우에는 불안감이 있을 수 있다고 생각합니다.
 그렇지만 가족의 동의 없이 이것을 한다라는 것은 문제가 있기 때문에…… 이 부분에 대해서 우리가 분명히 어떤 분석은 필요하니까 사망자 유족 등의 그런 것을 거쳐서 부검에 협력할 수 있는 부분에 대한 것, 이 부분은 현재도 가능한가요? 아니면 이 부분을 보완해서 하는 것은 어떤가요? 동의 없이 하는 것에 대해서는 여러 가지 논란이 있을 수 있으니까……
 지금 현재 어쨌든 최근 7년간 발생한 건수도 284건이라고 나오고 있는 김현권 의원님이 제시한 자료가 있습니다. 그래서 의심환자에 대해서 뭔가 우리가 대비를 해야 할 필요는 있지 않나라는 생각이 듭니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 지금 운영되고 있는 실태를 한번 말씀해 주세요.
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 지금도 감염병 예방법 제20조에 해부명령이라는 조항이 있습니다. 그래서 감염병이 의심되는 환자에 대해서는 유족이나 본인의 동의를 얻어서 부검을 할 수 있는 조항은 이미 있습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 한 적이 있어요? 한 적이 있냐고.
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 있습니다. 여기 CJD만 하더라도 한림대병원을 CJD부검센터로 지정해서 매년 1～5명 정도 유족의 동의를 얻어서 부검을 하고 있는 실적이 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 더 토론할까요?
 (｢아니요｣ 하는 위원 있음)
 다음으로 넘어가겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 아니, 어떻게 결정하고 넘어가는 거예요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 안 한다며? 왜 성질을 내고 그러세요?
 (웃음소리)
김순례김순례위원(비례대표)
 누가 성질을 그렇게 내요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 토론 분위기가 그렇잖아요.
 그리고 알려 드릴 게 이 상황을 지난번까지는 언론에 공개하지 않았는데 지금 언론에 공개되고 있다는 걸 항상 염두에 두십시오. 그리고 만약에 언론에 공개하는 것이 조금, 내부적인 긴밀한 논의가 필요하다 이런 상황이 있을 때는 회의를 거쳐서 비공개로 진행을 하되 기본적인 원칙은 공개입니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그것을 항상 확인해 주셨으면 좋겠는데……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그래서 지금 계속 말씀드립니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 오늘 공개되는지 몰랐는데, 공개됐어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
 들어오는 취재원은 최소화시켜서 회의 진행하는 데 불편함을 끼치지 않는 차원에서 소위원회 회의는 기본적인 원칙이 공개입니다. 염두에 두시고요.
박종희수석전문위원박종희
 두 번째 칸인데, 사망 이후 해부 또는 뇌 기증 의사를 밝힌 CJD 또는 vCJD 의심환자에 대한 의료비 지원 규정을 마련하는 것입니다.
 검토의견입니다.
 정확한 확진과 연구 활성화를 위해서 지원 규정을 마련하려는 개정안의 취지는 타당하다고 봤으나 타 인체유래물 기증자와의 형평성 문제나 기증의 자발성과 순수성을 강조하는 국내외 추세 등을 고려할 필요가 있다고 봤습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 저희들도 이 부분은 좀 신중하게 검토해야 한다는 입장입니다. 타 인체유래물 기증자와의 형평성 문제 때문에 이 부분은 아까 첫 번째 경우와 마찬가지로 조금 더 검토가 필요하다고 보여집니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그럼 제가 하나 여쭤볼게요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이게 말씀은 다 맞는 얘기인데, 시체 해부도 자발적인 기증이 없으면 할 수가 없고……
 이렇게 자발적인 기증 의사가 없으면 어떤 식으로 연구를 보완하고 연구를 진행하실 수 있지요? 외국 것을 사 오나요, 사례를?
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 지금 현재 장기기증법에 의하면, 장기기증법도 국제적인 규범이 장기기증의 순수성을 강제하기 위해서 WHO 지침도 그렇고, 이스탄불 선언이라는 국제적인 선언도 있습니다. 현금적인 보상을 하지 않는다라는 것이 국제적인 규범입니다. 그래서……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 제가 복지부하고 지금 처음 하는데, 원론적인 얘기는 다 맞아요. 그러면 나는 복지부 입장에서 오히려 거꾸로, 아니면 어디 누군가는 불가피한 면이 있지만 연구 활성화를 위해 어떠어떠한 것을 지원해 달라든지 이런 말씀이 계셔야 될 것 같은데, 제가 여쭤보고 싶은 것은 지금 논의하시는 게 다 맞다고……
 제가 동의합니다, 기본적으로 지원하는 문제라든지 해부하는 문제. 그러면 복지부 입장에서는 연구를 활성화시킬 어떤 복안이 있으시냐는 거지요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 준비가 안 됐으면 안 됐다고 얘기를 하세요.
조은희질병관리본부감염병관리과장조은희
 연구는 질병관리본부가 2000년 중반부터 아마 CJD에 대해 한림대에 이 부분을, CJD에 대한 전문가가 우리나라에 굉장히 극소수입니다. 주로 병리학에서 연구가 이루어지는데 그게 한림대 연구소, 아까 부검했던 그 부분에 대해서 신경학회에 알려져 있어서…… 물론 위원님께서 말씀했던 연구 부분은 연구비가 또 따로 책정이 돼야 되겠지만 이 자체의 부검을 했다고 해서 인센티브제는 조금 더 다르게 신중히 고민해 봐야 되겠습니다.
 그리고 CJD 연구에 대한 부분은 어떻게 해야 더 활성화되는가는 아마 저희 NIH에서 의원실에 다시 한번 말씀을 드리는 게 낫지 않을까 생각합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 저한테 얘기하지 마시고, 그것을 얘기해 주셔야 되지……
 전체적으로 이해는 다 돼요. 되는데, 제가 지금 말씀을 들어 보면 어디 가서 비공개적으로 사 오거나 아니면 한림대처럼 전문연구기관에서는 무슨 방법이 있어야 연구를 하실 것 같아요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 조금 오해가 있으신 것 같은데, 이것을 어디 다른 데서 사 오는 건 아니고 우리나라에서 이런 CJD나 혹은 vCJD, 그러니까 변종 CJD에 대해서는 발생했을 경우에 해부하고 그것에 따른 연구를 후속으로 해 나가는 건데 아까 말씀한 대로 해부는 지금 현재 한림대에서 하고 있고 후속으로 관련돼서 연구하는 것은 국가적으로 해야 할 사업입니다. 그래서 그런 부분들은 질병관리본부에서 연구비를 확보해서 해 나가도록 하겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 해부자는 다 기증자예요?
윤태호보건복지부공공보건정책관윤태호
 예, 그렇습니다.
 제가 조금 추가적인 말씀을 드리면, 이 법률에서는 사실은 연구에 대한 부분들이 많이 반영되어 있지 않습니다마는 이 법률 외에 시체 해부에 관한 법률이 있고요. 또 과기부에서 하고 있는 뇌연구 촉진법이 있습니다. 그 부분이 나중에 아마 법률 과정에서 뇌연구를 활성화하기 위한 방안으로 조금 경합이 벌어질 것 같은데요 그 부분에서 충분하게 다룰 수 있을 것 같고, 지금 저희가 제출한 이 법률에서는 뇌연구까지 크게 고려는 하고 있지 않은 부분이다라는 것을 말씀드립니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김승희 위원님.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 20조 4항을 논의하고 있는데, 포인트는 뇌를 기증하겠다고 의사를 밝힌 의심환자에게 지원할 수 있는 근거인데 우리나라에 CJD나 또 vCJD 발생 환자가 지금까지 한 명도 없어요. 그런데 CJD 환자도 아니고 의심환자한테 뇌를 기증하겠다는 의사를 밝히면 입원비나 치료비나 진료비 등을 지원할 수 있다 이렇게 된다면 다른 장기기증과의 형평성 차원에서 좀 과도하지 않나 저는 그렇게 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 그래서 강제부검 문제하고 의료비 지원 문제는 좀 더 완곡한 표현으로 장기적으로 검토하도록 하겠습니다.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 23페이지입니다.
 송석준 의원안 제22조제1항입니다.
 주요 내용입니다.
 대통령령에 규정되어 있는 고위험병원체 국내 반입허가 요건을 법률로 상향 규정하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 고위험병원체에 대한 안전관리를 위해서 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다만 개정안 발의 이후 시행령이 개정되었습니다. 시행령에서 고위험병원체 국내 반입허가 요건 일부가 변경되었으므로 일부 수정할 필요가 있다고 보았습니다.
 25페이지에 보면 개정안을 ‘제23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설을 설치․운영할 것’으로 변경하였습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 하위법령 개정에 따라서 그것을 상향 조정하는 법률 개정안입니다. 수정의견과 같이 개정된 내용을 포함해서 하는 데 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으신가요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음.
박종희수석전문위원박종희
 27쪽입니다.
 송석준 의원안 제39조의2 및 제81조입니다.
 주요 내용입니다.
 감염병관리시설 등에 대한 자료요청 및 방문점검의 법적 근거를 마련하고, 이를 거부․방해․기피한 자에 대해서 200만 원 이하의 벌금을 부과하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 자료요청 및 출입검사 실시 근거가 이미 존재해서 별도의 조항 신설이 불필요하다고 보았습니다.
 다만 벌금 신설은 필요한데요, 대부분의 다른 법률도 벌칙 또는 과태료 조항을 두고 있다는 말씀을 참고로 드립니다.
 그래서 29페이지의 수정의견 보시면 39조의2를 삭제했고요. 그리고 30페이지, 81조 8의2호를 삭제하고 11호로 조항을 신설해서 수정했습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 관련 조항이 이미 신설됐기 때문에 이 부분은 삭제하고, 정당한 사유 없이 자료를 제공하지 않거나 거짓 자료를 제공하는 경우, 검사나 질문을 거부하거나 방해․기피한 자에게 이런 벌칙조항을 신설하는 것은 동의합니다. 수정의견에 동의합니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 차관님, 과태료의 범위에서 이 액수가 좀 적지 않아요? 너무 과소하게 책정된 게 아닌가 싶습니다. 200만 원의 근거로 그냥 가자는 거지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 지금 현재로서는 그 부분에 대한 요청이 없으셨기 때문에……
김순례김순례위원(비례대표)
 검토를 해 보세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 위원님들께서 검토해 주시면……
김순례김순례위원(비례대표)
 요청을 안 했기 때문에 그냥 놔두시는 거예요? 요청하면 바꾸실 의향이 있어요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 원래 통상 위원님들이 논의해 주시면……
김순례김순례위원(비례대표)
 이것은 다른 장애인복지법이나 가축전염병 예방법이나 여타 기관하고는 너무, 어찌 보면 국민의 생명에 관련되는 내용인데 이게 좀……
김승희김승희위원(비례대표)
 개정안을 내세요. 나중에 내세요.
김순례김순례위원(비례대표)
 예, 개정안을 좀……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 어차피 역학조사 부분도 보완해야 되고, 개정안에서 벌칙 규정 200만 원 이런 부분이 합당한지도 검토해서 다음번에 보고해 주세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그러겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것도 역시 계속 심사하겠습니다.
 다음입니다.
 

9. 결핵예방법 일부개정법률안(박인숙 의원 대표발의)상정된 안건

10. 결핵예방법 일부개정법률안(전혜숙 의원 대표발의)상정된 안건

11. 결핵예방법 일부개정법률안(김상훈 의원 대표발의)상정된 안건

(11시34분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제9항부터 11항까지 3건의 결핵예방법 일부개정법률안을 일괄해서 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주십시오.
박종희수석전문위원박종희
 박인숙․전혜숙 의원안 제11조제1항입니다.
 주요 내용입니다.
 의료기관 종사자나 교사 등이 신규 채용된 경우에 최초 결핵검진 시기를 명문화하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 최초 결핵검진 실시 시기를 채용할 때 또는 채용 후 1개월 이내로 명확히 하여 결핵검진 지연을 방지하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다만 결핵검진을 채용할 때 실시하게 되면 결핵 감염자의 고용 기회를 제한할 수 있는 측면이 있기 때문에 채용 후 1개월이 더 적합하지 않나 이렇게 생각하고 있습니다.
 한편 신규 채용자 검진 시기 명확화 대상은 ‘결핵검진 등’이 아니라 ‘결핵검진’으로 한정할 필요가 있다고 보았습니다. ‘결핵검진 등’이 결핵검진과 잠복결핵검진을 포함하는 개념이기 때문에 ‘등’ 자를 빼고 결핵검진으로 한정할 필요가 있다고 보았습니다.
 5페이지 보시면 잠복결핵검진은 제외하도록 내용을 수정했습니다.
 그리고 6페이지는, 저희는 신규 채용자는 채용 후 1개월 이내에 결핵검진을 실시하되 보건복지부 의견을 반영해서 채용 전 1개월 이내의 결핵검진 결과도 인정할 수 있도록 하면 어떨까 생각해 보았습니다.
 그리고 4항은 조문 정비 사항입니다.
 그리고 7페이지도 조항 정비한 사항입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 현재 시행규칙으로 성안을 해서 시행 중에 있습니다. 법안이 발의된 이후에 시행규칙에서 이 부분을 개정해서 시행하고 있는데 이 부분을 법률로 명확하게 하는 것은 그 취지에 공감하고 저희들이 발의안에 동의합니다.
 다만 아까 말씀드린 대로 수석전문위원의 수정의견과 같이 ‘결핵검진’으로 명확하게 하는 게 저희들도 바람직하다고 생각이 됩니다. 잠복결핵검진은 아직 결핵 발병이 아니라 보유 여부만 확인되는 상태이기 때문에 조금 더 명확하게 할 필요가 있다고 봅니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 지금 유치원이나 어린이집에서 건의받은 것 중의 하나가 잠복결핵검진을 받으신 교사분들이 현장에서 근무하는 게 맞느냐 그런 갈등이 있는 것을 제가 전달받았는데, 물론 이 개정안을 보면 채용할 때는 충분히 이해가 됩니다. 명확하게 해야 되는데, 그러면 예를 들어서 채용할 때 잠복결핵검진을 안 하고 나중에 발병이 되면 현실적으로 현장에서는 더 큰 혼란이나 갈등 상황이 유발되고 있는데 이것을 아예 처음 단계부터 잠복결핵검진을 왜 제외해야 되는지가 현장 상황하고는 좀 괴리가 있는 것 같아요. 거기에 대한 설명이 있으셨으면 합니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 비슷한 질문이라서 같이 할게요.
 그러니까 잠복결핵이 발병되지 않으면 전파․감염이 안 된다는 건데, 어쨌거나 잠복결핵이 있어서 나중에 이게 실제로 발현이 된단 말이지요. 물론 그 퍼센티지가 낮다는 것으로 알고 있습니다만 그러면 관리는 어떻게 하며, 이것을 전혀 모른다는 건 좀 문제가 있거든요. 어떤 식으로 관리가 되고……
 특히나 지난번에도 마찬가지로 신생아실에 있었던 간호사가 결핵이었던 것 때문에 나중에 굉장히 문제가 됐었잖아요. 아주 심각한 문제가 발생했었기 때문에 잠복결핵 같은 부분은 어떻게 관리하고 어떤 식으로 되고 있는지를 얘기해야 될 것 같습니다. 그냥 넘어가는 건 아닌 것 같은데요, 설명을 좀 해 주십시오.
김기남보건복지부질병정책과장김기남
 일단 현재 법에는 잠복결핵검진에 대한 검진 시기와 방법은 보건복지부령으로 위임하도록 되어 있어서 보건복지부령에서는 근무하는 기간 중에 1회를 실시하도록, 잠복결핵검진도 실시하도록 하고 있습니다. 다만 의료인이라든지 의료기사, 이렇게 의료기관에 종사하시는 분은 매년 잠복결핵검진도 실시하도록 되어 있고요.
 다만 채용할 때부터 잠복결핵검진까지 의무화를 할 것이냐의 부분이 지금 여기서 쟁점이었습니다. 잠복결핵검진은 환자가 아니라 결핵균을 단지 보유만 하고 있을 뿐 발병한 상태가 아니기 때문에 채용할 때까지 잠복결핵검진을 의무화하는 것은 좀 과도한 부분이 있다라는 것이 저희 판단이었습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김순례 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 참 문제인식 사고가 너무 안타깝습니다.
 이거 보세요. 지금 OECD 국가 제1위의 결핵 국가로 낙인찍히고 있어요. 잠복결핵이 발생되면 병․의원에서 어떤 처방을 내리는지 아십니까? 환자를 앉혀 놓고 ‘약을 드시겠습니까, 마시겠습니까?’ 이걸 묻고 앉아 있어요. 내가 잠복결핵이 있다고 해 가지고 그것이 ‘3개월 동안 발생 안 돼, 6개월 동안 안 돼, 여기 근무하는 동안에 결핵이 이환되지 않아’라고 장담할 수 있는 내용이 있습니까? 잠복결핵에 대한 느슨한 태도 때문에, 지금 복지부나 질본에서의 이런 아주 나약한 행태 때문에 잠복결핵에 대한 평가를 의료기관에서 얼마나 느슨하게 하고 있는지 아십니까?
 제가 이번에 국정감사에서 이거 크게 다룰 건데요, 제가 사례를 갖고 이야기할 겁니다.
 그리고 여기에 보면 임용 시 한 달 이내에 결핵에 대한 의무적인 평가를 하라고 했어요. 그러면 이 사람이 한 달 동안 근무하고 있는 동안에 결핵을 갖고 있는지 아닌지에 대한 평가를 국가가 검증해 줘야 되는 것 아닙니까? 이렇게 해서 은연중에……
 지금 보십시오. 자료를 보면―질본에서 주신 자료예요―3만 명이 발생되고 있고 3만 명이 낫고 있습니다. 대략 약물 투여를 6개월에서 1년간 상황에 따라서 하는데, 잠복결핵이라고 이야기하는 것은 균은 가지고 있지만 활동형으로 안 가고 있다는 의미예요. 그러나 면역력이 결여된다든가 이러면 느닷없이 이게 발병되어 가지고 본인도 모르게 전염되고 이런 것 때문에 우리가 아주 가장 취약 국가로 낙인찍히고 있다는 말입니다. 그것을 잠복이기 때문에 이것은 안전도가 있기 때문에 제도권 안에서 관리 감독이 안 되고…… 이것이 활동형은 해야 되고 잠복기는 관리 감독을 안 해도 된다, 이 후안무치한 행정을 저는 기만성 정책이라고 감히 말할 수 있겠습니다.
 그렇기 때문에 잠복결핵에 대한 규명이나, 발병률이 낮다 하더라도 향후 특정 집단에서 엄청나게 과하게 될 수 있는 부분이 있기 때문에 잠복결핵에 대한 꾸준한 관리, 제도 검토를 해야 됩니다. 그거 해 주셔야 돼요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 차관님.
권덕철보건복지부차관권덕철
 지금 현재도 그런 부분에 우려가 있어서 결핵예방법이나 산업안전보건법에 따라서 매년 검진을 실시하도록 하고 있습니다, 잠복결핵 포함해서요. 그런데 아까 말씀드린 대로 잠복결핵에 있다가 환자로 발병하는 게, 대개 양성률이 한 11%쯤 된다고 합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 11%요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예. 그래서 채용할 때 그것까지 해서 하는 게 바람직할지, 매년 하면서 그것을 걸러내서 발병됐을 때 하게 할지 그 부분들은 입법정책적으로 같이 위원님들께서 논의해 주시면……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님들은 우려가 많이 크신 것 같아요, 현장에서의 우려들도 꽤 있는 것 같고. 그것까지 포함해서 다시 한번 검토해 주세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그러겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 8페이지.
박종희수석전문위원박종희
 김상훈 의원안 제34조제2항입니다.
 주요 내용은 과태료 부과․징수 주체와 기준에 관한 규정을 마련하는 것입니다.
 검토의견입니다.
 현행 과태료 조항에 과태료 부과․징수 주체와 기준에 관한 규정이 없으므로 이를 보완하려는 개정안의 취지는 타당하다고 봤습니다.
 다만 과태료 부과권자를 한정할 필요가 있다고 보았습니다. 개정안은 장관, 시․도지사, 시장․군수․구청장으로 되어 있는데요, 저희들은 이것을 특별자치시장․특별자치도지사 또는 시장․군수․구청장으로 수정하는 게 필요하다고 보았습니다. 왜냐하면 결핵검진 실시 업무를 특별자치시장․특별자치도지사, 시장․군수․구청장 소관으로 정하고 있기 때문에 부과권자도 여기에 맞출 필요가 있다고 보았습니다.
 참고로 다른 광역자치시가 포함되지 않은 것은 이게 기초자치단체 업무이고 자치시ㆍ도에는 기초가 없기 때문입니다. 그래서 9페이지에 지금 말씀한 바대로 수정하였습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 결핵검진 실시 업무가 특별자치시․특별자치도도 포함되어 있기 때문에 마찬가지로 이렇게 포함되어야 한다는 수정의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 그런데 지금 보건복지 영역에서의 모든 정책을 보완하고 관리 감독하고 행정적인 명령이나 이런 것을 다 재단하고, 그것이 또 질본과 유기적인 협조에 의해서 지금 가는 건데, 이게 법적으로 미비한 것 아닌가요? 복지부장관이 들어 있어야지만 이것이 좀 더 아주 긴밀하게 질본과 더불어서 어떤 안이 나오고 그런 것 아닐까요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 이것은 복지부장관이 직접 혹은 질병관리본부가 과태료 부과하는 건 아니고요……
김순례김순례위원(비례대표)
 아니아니, 과태료 부과하는 건 아닌데……
권덕철보건복지부차관권덕철
 이것은 지금 현재 과태료 부과의 권한을 실시하는 주체와 맞게 해 주는 겁니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 시행을 위한 주체?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 소관 부처가 특별자치시장, 시군구이기 때문에 소관 부처한테 과태료 부과 의무를 부과한다는 거지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 그러면 이것도 잠복결핵 문제까지 같이 검토해서 계속 심사하겠습니다.
 될 수 있으면 오전에 검토를 요청한 것은 오후에 조치될 수 있도록 준비를 좀 해 주세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 알겠습니다.
 

12. 암관리법 일부개정법률안(강석진 의원 대표발의)상정된 안건

(11시46분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제12항 암관리법 일부개정법률안을 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주십시오.
박종희수석전문위원박종희
 강석진 의원안 31조 8항입니다.
 주요 내용입니다.
 국립암센터 임원 결격사유를 법률에 명시하는 것입니다.
 검토의견입니다.
 현재 국립암센터 정관에 해당 결격사유가 명시되어 있습니다. 따라서 법률에 규정해도 별문제는 없을 것으로 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 개정안의 취지에 동의합니다. 다른 국민건강보험공단, 국립중앙의료원 등 임원의 결격사유를 법률에서 규정하듯이 암관리법에 국립암센터에 대한 규정도 그렇게 하는 것이 저희들은 바람직하다고 봅니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것은 다른 이론이 없으시겠네요.
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 그러면 의결하고자 합니다.
 의사일정 제12항 암관리법 일부개정법률안은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 하나만 더 합시다.
 

13. 한센인피해사건의 진상규명 및 피해자 지원 등에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)상정된 안건

(11시48분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제13항 한센인피해사건의 진상규명 및 피해자 지원 등에 관한 법률 일부개정법률안을 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주십시오.
박종희수석전문위원박종희
 정부안 3조와 4조입니다.
 주요 내용입니다.
 한센인피해사건진상규명위원회 소속을 변경하려는 것입니다. 현행 국무총리에서 보건복지부장관으로 변경하는 것입니다.
 검토의견입니다.
 2013년 7월 2기 위원회 임기 만료와 함께 한센인피해사건의 진상규명과 피해자 심사․결정 업무가 사실상 상당 부분 종료되었습니다. 그래서 국무총리 소속으로 범정부 차원에서 운영할 필요성이 상당히 감소했다고 생각되는데요, 이렇게 운영 필요성이 감소한 경우에 2016년도 행정기관 위원회 정비계획에서도 정비하도록 규정하고 있습니다. 그래서 개정안 취지가 타당하다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 2013년 7월 2기 위원회 임기 만료와 함께 한센인피해사건 진상규명과 심사․결정 업무가 사실상 종료되었습니다. 그래서 이 부분은 앞으로는 집행적 성격으로 해야 하기 때문에 총리 소속에서 복지부장관 소속으로 해도 큰 문제는 없다고 생각됩니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 최도자 위원님.
최도자최도자위원(비례대표)
 진상규명위원회 소속이 국무총리에서 복지부로 낮아지면 일반인들이 정부가 중요성을 낮췄다고 오해를 할 수 있습니다. 그래서 복지부로의 소속 변경이 효율적인 운영을 위해서 필요하다는 것은 공감하지만 실제 운영에서 나아지는 게 없다면 한센인들의 불신을 초래할 수 있습니다.
 그래서 복지부 소관이 되면 회의도 더 적극적으로 하고 다른 부처와의 협의도 적극적으로 하겠다는 약속을 속기록에 남겨 주십시오. 그래서 복지부가 한센인들에게 더 적극적인 역할과 지원을 해 주셔야 한다고 봅니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇게 하겠습니다. 관련 한센복지협회나 한센총연합회 등에서도 법안 개정취지에 공감을 하고 있습니다. 복지부장관으로 소속이 변경이 되더라도 말씀 주신 그런 사항들이 발생하지 않도록 적극적으로 해 나가겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 당부 유념해 주시고요.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 정부안 12조ㆍ13조ㆍ14조입니다.
 주요 내용입니다.
 한센인피해사건진상규명위원회와 실무위원회 위원의 비밀누설 금지의무 위반 시 벌칙을 신설하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 위원이 직무과정에서 습득한 비밀의 누설로 침해될 수 있는 사람의 인권을 보호하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부도 동의합니다. 다른 입법례와 같이 위원회의 조사 과정에서 획득한 비밀이랄지 이런 것도 같이 처벌하고 공무원에 의제되어야 한다고 보고 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님들.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이게 벌칙이 적정한지를 한번 여쭈어볼게요.
 왜냐하면 제주4ㆍ3사건 진상규명 및 희생자 명예회복에 관한 법률에 보면 2년 이하, 1000만 원 이하의 벌금이에요. 그런데 이것은 3년 이하 징역에 3000만 원 이하 벌금이고. 그다음에 의료지원금 부정수급에 관한 벌칙조항도 1년 이하 징역, 1000만 원 이하 벌금이에요. 민주화운동이나 삼청교육피해를 보면 5년 이하 징역, 500만 원 이하예요. 그러면 이게 어떤 기준에 따라서…… 이게 벌칙이 적정합니까?
권덕철보건복지부차관권덕철
 최근에 국회입법조사처에서도 그랬고 정부에서도 마찬가지지만 형량을 조금 통일해서 입법에 반영하자고 하는 것이 현재 추세입니다. 그래서 지금 3년 이하의 경우 3000만 원, 1년 이하의 경우 1000만 원 이렇게 법률을 정비해 나가고 있는 과정에 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 3년 이하가 적정하다고 보시는 거예요?
박종희수석전문위원박종희
 제가 말씀드리겠습니다.
 법정형과 형량은 헌재가 결정하기를 입법재량으로 결정을 하고 있습니다. 그래서 이것은 위원님들의 판단의 문제라고 저는 보고 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 비밀을 누설하는 것이 더 커요, 아니면 부정한 방법으로 지원금을 지급받는 것이 죄가 더 커요? 저는 후자가 더 크다고 생각이 들어요. 아닌가요? 어떻게 되는 거예요? 일반적으로 다른 법률에 봤을 때 어떤 것이 더 큰 거예요? 다른 법조항, 다른 법률에 봤을 때 비밀을 누설한 자가 더 큰 벌금 아니면 징역을 받아야 돼요, 아니면 지원금을 가로챈 것이 더 커야 되는 거예요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이게 아마 정부가 안을 만들었기 때문에 법제처나 사전 협의하시고 안이 나왔을 거라고 생각을 하는데요, 제가 볼 때는 유사 사례나 이것을 제시해 주시면 되지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 정부가 대답을 하라는 거예요, 제가 물어보는 것에.
권덕철보건복지부차관권덕철
 비밀엄수 의무도 굉장히 중요하기 때문에, 특히 위원회가 진상조사를 통해서 개인의 정보 문제도 있고 그래서 이런 부분을 조금 더 과하게 해서 저희들이 벌칙을 해 놓은 것인데요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그래서 제가 볼 때는 이것을 판단할 근거를 표로 만들어 주세요. 다른 법에 비밀누설하고 또 부정한 방법으로 지원금을 받은 것에 대한 벌칙조항이 있는데 그럴 때 어떤 예인지 판단할 근거를 해 주고, 그냥 일반적인 생각은 비밀누설보다는 돈 가로채는 것이 더 큰 벌칙일 것 같은 느낌이 들거든요. 돈을 가로채다 보면, 가로챘다고 말하는 것은 좀 그렇지만 어떻든 부정한 방법으로 의료지원금 등을 지급받거나 지급받게 한 사람이잖아요. 그러면 그 사람들은 비밀누설도 했을 것 같거든요. 그래서 이것은 조금 보류……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 오후에 금방 말씀 주신 것까지 포함해서 입법례까지 참고해서 판단할 수 있는 근거들을 첨부해 주십시오.
 이것도 계속 심사하겠습니다.
 정회해야 될 것 같아요. 그리고 시간은 2시 반, 개회식이 끝나는 대로 속개하겠습니다.
 이상 정회를 선포합니다.

(11시54분 회의중지)


(14시36분 계속개의)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 회의를 속개하겠습니다.
 심사를 계속하겠습니다.
 오후에는 우선 공지된 의사일정에 따라서 심사를 진행하고 오전에 심사하다가 중단된 안건에 대해서 이견이 어느 정도 정리가 되면 이후에 해당 법률안에 대한 의결을 실시하도록 하겠습니다.
 

14. 장기등 이식에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)상정된 안건

15. 장기등 이식에 관한 법률 일부개정법률안(홍의락 의원 대표발의)상정된 안건

16. 장기등 이식에 관한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)상정된 안건

기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제14항부터 16항까지 3건의 장기등 이식에 관한 법률 일부개정법률안을 일괄하여 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주십시오.
박종희수석전문위원박종희
 기동민 의원안 제9조 1항입니다.
 주요 내용은 장기등이식윤리위원회 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하려는 것입니다.
 민간 부문의 의견과 전문성이 충분히 반영될 수 있도록 하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 정부도 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 없으시면 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 홍의락 의원안 32조 4항입니다.
 주요 내용은 장기등기증자 예우 및 지원을 위한 표준지침을 마련하려는 것입니다.
 검토의견은 모든 의료기관에서 장기등기증자 및 그 유족에 대하여 일괄적인 지원이 이루어질 수 있도록 하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 그러나 한국장기조직기증원에서 지원을 하고 있으나 KODA와 협약을 맺은 의료기관에 대해서만 지원이 이루어져 미협약 의료기관에서 장기등기증자 유족에 대하여 예우가 소홀하게 이루어진다는 사례가 언론을 통해 최근에 보도됐습니다. 그래서 KODA와의 협약 체결 여부와 상관없이 장기등기증자 및 그 유족에 대하여 일괄적인 지원 제공이 필요하다고 보고 있습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 정부도 초기에 장기조직기증원과 협약이 안 돼 있는 경우에 장례 지원이 없었는데 그 부분을 좀 명확하게 하기 위해서 개정안에 대한 수석전문위원의 검토대로 수정의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님들.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 하나 여쭤보겠습니다.
 지원에 관해 ‘권고할 수 있다’잖아요. ‘따라야 한다’로 되면 왜 안 되지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 ‘따라야 한다’라고 하면 정부가 다 일괄적으로 지원을 해야 하기 때문에 그런 부분이 있습니다. 대개 뇌사자 장기이식을 하는 경우에는 해당되는 의료기관과 뇌사자들 간에 혹은 그 가족 간에 여러 가지 지원이랄지 장례 이런 것도 지금까지는 같이 해 왔기 때문에 그걸 강행하기에는 좀 더 시기가 필요하지 않나 생각합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 장기구득기관하고 이식의료기관 그다음에 뇌사판정대상자관리전문기관은 정부기관이 아니잖아요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 정부기관 아닙니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그런데 정부가 지원해야 된다는 의미가 어디 있어요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그런데 ‘따라야 한다’라고 하면 저희가 간접적으로 그런 기관…… 이게 지금 대부분 공공기관입니다. 그 기관에 대해서 저희가 지원을 하는 뭐가 있어야 한다고 생각이 됩니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으세요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 넘어가겠습니다.
 9쪽이요.
박종희수석전문위원박종희
 정부안 36조․37조․53조입니다.
 주요 내용은 장기이식등록기관 등 폐업 신고는 수리를 요하는 신고임을 명시하려는 것입니다.
 표를 보시면 수리를 요하지 않는 신고는 행정기관에 통지함으로써 그 효과가 발생하는 신고이고요, 수리를 요하는 신고는 행정기관에 통지하고 행정기관이 수리를 함으로써 효과가 발생하는 신고를 말합니다.
 검토의견은 민원의 투명하고 신속한 처리를 유도하려는 개정안이므로 취지가 타당하다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 정부도 수석전문위원의 검토의견에 동의합니다.
 말씀드린 대로 폐업 신고를 명확하게 수리를 요하는 신고로 해서 투명성을 제고하고자 하는 것입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으십니까?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 없으면 의결하겠습니다.
 의사일정 제14항부터 제16항까지 3건의 장기등 이식에 관한 법률 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

17. 혈액관리법 일부개정법률안(최도자 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

18. 혈액관리법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)상정된 안건

(14시41분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제17항 및 제18항, 2건의 혈액관리법 일부개정법률안을 일괄하여 상정합니다.
 수석전문위원 보고하여 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 남인순 의원안 4조의3입니다.
 주요 내용은 혈액관리기본계획 수립의 법적 근거를 마련하려는 것입니다.
 검토의견은 혈액의 안정적 수급 및 관리를 위해 계획을 수립하도록 하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 다만 계획에 ‘혈액제제의 안정적 수급’을 추가할 필요가 있다고 보았습니다.
 그리고 4페이지를 보면 조문 제목을 명확화하도록 수정했고요. 5페이지에는 ‘혈액제제의 안정적 수급’ 내용을 추가했습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 정부도 수석전문위원 검토의견과 수정의견에 동의합니다.
 기본계획으로 명확하게 하고 안전성 향상과 안정적 수급도 같이 포함하는 게 적절하다고 보여집니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 이게 안정적 수급 조절이에요, 4호가?
권덕철보건복지부차관권덕철
 혈액제제는 안전성(safety)과 안정적으로 공급하는 그게 굉장히 중요합니다. 그래서 단어에서 약간 좀 차이가 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 없으시면 다음으로 넘어갑니다.
 7쪽이요.
박종희수석전문위원박종희
 남인순 의원안 제4조의4입니다.
 주요 내용은 헌혈문화 조성을 위해서 지역사회 주민, 단체 등이 참여하는 헌혈추진협의회를 구성․운영할 수 있는 법적 근거를 마련하려는 것입니다.
 검토의견은 민관 협력체계 구축을 통한 헌혈 활성화, 혈액의 안정적 수급을 위한 협력 증진을 도모하려는 개정안의 취치가 타당하다고 보았습니다. 현재 17개 시도 중에 16개 시도가 헌혈추진협의회 구성을 완료했습니다.
 그리고 9쪽은 지방자치단체장을 명확하게 하기 위해서 특별시장․광역시장․특별자치시장․도지사․특별자치도지사 또는 시장․군수․구청장으로 수정했습니다.
 그리고 10쪽은 약칭에 따라 조문 정리한 것입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 개정안의 취지와 수석전문위원의 수정의견에 동의합니다.
 현재 복지부에서 권고사항으로 운영하고 있는 지자체의 헌혈추진협의회를 법적 근거를 만들어서 시도 지자체 단위에서도 헌혈 추진을 좀 더 적극적으로 할 수 있도록 법적 근거를 만드는 것입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으신가요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 최도자 의원안 18조․19조․20조입니다.
 징역형 1년당 벌금 1000만 원 수준으로 법정형을 정비하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 벌금액을 현실화하고 실질적 제재 효과를 확보하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 최소한 징역 1년당 벌금 1000만 원 수준으로의 법정형 정비는 지금까지 계속 추진해 왔던 사항으로 개정안의 취지가 타당하다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 아까 오전에도 논의가 있었습니다만 1년당 1000만 원으로 해서 법정형을 정비하는 그런 취지라고 생각이 듭니다. 개정안에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으신가요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
 의사일정 제17항 및 제18항, 2건의 혈액관리법 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

19. 호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안(최도자 의원 대표발의)상정된 안건

(14시46분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제19항 호스피스․완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안을 상정합니다.
 수석전문위원 보고하여 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 최도자 의원안 18조 1항 제2호입니다.
 주요 내용입니다.
 연명의료 중단에 관한 합의가 필요한 환자가족의 범위를 조정하려는 것입니다. 현행은 배우자 및 모든 직계 존․비속 전원인데요, 개정안은 배우자 및 1촌 이내 직계 존․비속 전원으로 개정하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 현행법은 연명의료 중단에 관한 환자의 의사를 알 수 없는 경우 모든 직계 존․비속의 합의로만 연명의료를 중단할 수 있어서 의사 확인 과정에서 시간이 지체되어 연명의료를 조장하는 문제가 있습니다. 그리고 일반적으로 1촌 이내 부모․자녀가 환자의 의사를 더 잘 파악할 수 있다고 볼 때 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 관계부처와 단체도 같은 의견으로 알고 있습니다.
 다만 연명의료 중단 대상 시술 등을 확대하는 개정법률이 2019년 3월 28일 시행 예정이므로 일괄 시행을 위해 시행일을 맞출 필요가 있다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 정부도 수석전문위원의 검토의견과 수정의견에 동의합니다.
 이 부분은 연명의료위원회 산하 전문위원회에서도 관련된 사항의 각계 합의를 도출한 바가 있습니다. 그간에 촌수 제한이 없어서 전원 합의를 위한 환자의 동의 범위가 너무 과도한 문제가 있어서 여러 의견이 있었고 이 부분에 대해서 법안이 제출됐습니다. 수정의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
 의사일정 제19항 호스피스․완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안은 수정안을 채택하여 수정한 부분은 수정한 대로, 나머지 부분은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

20. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(김명연 의원 대표발의)상정된 안건

21. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(백혜련 의원 대표발의)상정된 안건

(14시48분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제20항 및 제21항, 2건의 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안을 일괄하여 상정합니다.
 수석전문위원 보고하여 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 백혜련 의원안 37조 2항입니다.
 주요 내용입니다.
 인체유래물 기증자가 동의능력이 없는 경우 대리인이 서면동의를 할 수 있도록 하려는 내용입니다.
 검토의견입니다.
 인체유래물 기증자가 동의능력이 없거나 불완전한 경우 대리인이 동의할 수 있는 근거를 마련하는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 현재 인간대상연구 연구대상자의 경우 대리인 동의에 관한 규정을 두고 있다는 것도 참고로 말씀드립니다.
 인체유래물 기증자의 경우에도 하위법령에서 대리인 동의를 전제하는 규정을 두고 있어서 개정안은 현행 법적 미비를 보완하는 의미를 가진다고 할 수 있겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 정부도 동의합니다.
 그간에 인체유래물 기증자에 대한 대리인 동의 규정이 법률에 없었습니다. 하위법령 시행규칙에서 운영 중에 있었는데 이 부분은 법률로 명확하게 하는 게 타당하다고 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있습니까?
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 6페이지에 김명연 의원안 42조의2입니다.
 인체유래물은행이 의료기관으로부터 잔여검체를 기증받는 경우 서면동의를 생략하도록 하려는 내용입니다.
 검토의견입니다.
 잔여검체 수급에 어려움을 겪고 있는 국내 체외진단기업들의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 그리고 현재 잔여검체 수집에 대한 서면동의를 받는 것이 현실적으로 어려워서 잔여검체들이 의료폐기물의 일종으로 폐기되고 있는 실정을 고려할 때 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다만 검체 채취자의 자기결정권 침해 소지 그리고 잔여검체 활용이 남용될 우려 이런 측면을 고려해서 심도 있게 결정해야 할 것으로 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 법안 제안 취지는 공감합니다. 다만 기증자의 권리를 침해할 소지가 있어서, 특히 서면동의로 이렇게 전면적으로 완화하는 것은 그런 여러 가지 문제가 있기 때문에 현재 국가생명윤리위원회에서 심의 중에 있습니다. 그래서 그 결과가 나오면 그때 법안에 반영하는 게 좋다고 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 수석전문위원님과 정부에서 낸 의견에 동의들 하시는 거지요?
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 예, 보류를 해야겠네요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 보류하겠습니다.
 의결하겠습니다.
 의사일정 제20항 및 제21항, 2건의 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안 중 의사일정 제20항의 법률안은 계속 심사하기로 하고, 의사일정 제21항의 법률안은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

22. 보건의료기본법 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)상정된 안건

(14시51분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제22항 보건의료기본법 일부개정법률안을 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 기동민 의원안 21조입니다.
 주요 내용입니다.
 보건의료정책심의위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 규정하려는 것입니다. 전과 같이 동일한 사항으로서 저희들도 개정안이 타당하다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 동의합니다.
 보건의료 분야에 전문가분들의 참여가 많이 필요하기 때문에 민간위원 비율을 현재도 그렇게 하고 있습니다만 법적으로 과반수 이상 하도록 하는 취지에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
 의사일정 제22항 보건의료기본법 일부개정법률안은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

23. 약사법 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

24. 약사법 일부개정법률안(양승조 의원 대표발의)상정된 안건

25. 약사법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(의안번호 8950)상정된 안건

26. 약사법 일부개정법률안(오제세 의원 대표발의)상정된 안건

27. 약사법 일부개정법률안(인재근 의원 대표발의)(의안번호 9734)상정된 안건

28. 약사법 일부개정법률안(김명연 의원 대표발의)상정된 안건

29. 약사법 일부개정법률안(권미혁 의원 대표발의)(의안번호 10410)상정된 안건

30. 약사법 일부개정법률안(권미혁 의원 대표발의)(의안번호 11890)상정된 안건

31. 약사법 일부개정법률안(김순례 의원 대표발의)상정된 안건

32. 약사법 일부개정법률안(백혜련 의원 대표발의)상정된 안건

33. 약사법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(의안번호 14036)상정된 안건

34. 약사법 일부개정법률안(인재근 의원 대표발의)(의안번호 14041)상정된 안건

35. 약사법 일부개정법률안(윤소하 의원 대표발의)상정된 안건

(14시53분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제23항부터 제35항까지 13건의 약사법 일부개정법률안을 일괄하여 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 남인순 의원안 5조입니다.
 주요 내용입니다.
 결격사유 중 하나인 정신질환자의 인용 법률을 변경하려는 것입니다. 아까 이미 의결한 바 있는 내용과 똑같습니다. 그래서 저희들도 개정안이 타당하다고 보았습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분 정부도 동의합니다.
 구법이 신법으로 개정되면서 그 사항을 약사법에 개정하고자 하는 것입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 다음.
박종희수석전문위원박종희
 양승조 의원안 93조입니다.
 주요 내용입니다.
 가격이 기재되지 않은 의약품 등을 판매하거나 판매할 목적으로 저장․진열한 자에 대한 벌칙 규정을 삭제하고, 과태료 규정은 그대로 존치하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 동 행위는 행정법규의 위반 정도가 비교적 경미하고 직접적으로 사회 법익을 침해한다고 보기 어렵다는 점, 이미 해당 행위에 대해 과태료를 부과하고 있다는 점에서 벌칙을 삭제하려는 개정안의 입법 방향은 타당하다고 보았습니다.
 다만 형법은 신법 우선주의를 취하고 있기 때문에 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙 적용 시 종전의 규정을 적용하도록 규정한 부칙을 삭제하는 것이 타당하다고 보았습니다.
 8페이지입니다.
 그래서 벌칙에 관한 경과조치를 삭제했습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 정부도 수석전문위원의 검토의견과 수정의견에 동의합니다.
 이 부분은 가격 표시의 경우에 형벌과 과태료를 병과하기보다는 과태료 제재로 하는 것이 바람직하다고 보여집니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으면 말씀해 주시지요.
김순례김순례위원(비례대표)
 없습니다.
 정부안에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음.
박종희수석전문위원박종희
 안 24조 2항, 김순례 의원안입니다.
 주요 내용입니다.
 처방전 알선을 대가로 한 담합행위의 대상 및 범위를 확대하려는 것입니다.
 확대하는 대상은 약국을 개설할 수 있는 자, 의료기관을 개설할 수 있는 자, 경제적 이익의 요구․약속 행위 그리고 3자를 통한 알선을 추가하는 내용입니다.
 현행법은 담합행위를 한 자를 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다는 점을 참고로 말씀드립니다.
 검토의견입니다.
 의약분업의 실효성을 확보하고 건전한 상호 견제 관계를 형성하려는 개정안의 입법 방향은 타당하다고 봤습니다.
 다만 알선 요구․약속 등만 하더라도 담합한 행위와 동일한 벌칙을 적용하는 것은 과도한 입법이라는 견해가 있습니다.
 이 개정안의 경우 경제적 이익의 요구․약속을 담합행위에 포함시킬지 여부가 주요 논의 대상이라고 할 수 있겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 정부도 지금 수석전문위원의 검토의견과 같습니다.
 이런 담합을 막는 것도 법안 취지에는 맞습니다만 그것을 명확하게 어떤 기준으로 할 것인지 좀 더 검토가 돼야 한다고 보고 있고요. 또 ‘개설할 수 있는 자’ 해서 현재 개설이 안 되고 있는데 개설할 수 있는 자까지 포괄하는 것은 여러 가지 행정벌칙의 요건 구성상에서도 조금 무리가 있을 수 있습니다.
 그래서 이런 부분은 조금 더 검토가 필요한 사항이라고 생각이 됩니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 제가 개정안을 낸 사람으로서 한 말씀 드리겠습니다.
 의약분업의 본래의 취지를 훼손하지 않기 위해서는 그 이면에서 이루어지는 아주 음습한 담합의 행위가 결국에는 근절돼야지만 우리 국민에게 올바른 의료의 시책과 또 더불어서 복약지도를 명확하게 하고 국민의 건강권을 사수하는 부분에서의 아주 진일보한 부분의 최첨단에 서 있는 문제라고 생각을 합니다.
 그런데 지금 그 말씀 중에 경제적인 이익의 요구에 대해서 명확하지 않기 때문에, 또 이런 개설자에 대한 어떤 명확한 것이 없기 때문에 이것을 수용하기 좀 곤란하다 이런 정부의 의견에 대해서는 제가 이의를 제기하고 싶습니다.
 왜냐하면 약국의 개설자와 의료기관의 개설자와 이면합의되는 담합의 내용에서 실질적으로, 현실적으로 이루어지는 것은요 아주 이게 비밀리에 이루어지는데 약국 개설자가 담합을 요구하는 그런 부분에 대해서는 여기서 뭐가 나와 있어요. 그런데 의료기관 개설자가, 갑과 을의 지위가 지금 형성이 됩니다. 처방전을 발행하는 사람과 그 프리스크립션(prescription)을 수행하는 사람과의 관계에서 갑과 을은 존치하고 있다는 말입니다.
 그런데 이 처방전을 수용하는 사람이 갑이 요구하고 있는, 의료기관에 대해서 어떠한 항의와 몸부림을 할 수 없는 게 현장의 현실이라는 말입니다. 그래서 보통 대부분 갑과 을을 얘기하지만 을에 대해서 담합을 주거나 처방권자에 대해서 처방전 이용료 한 장당 얼마가 매겨져 있는 시중에 돌아가는 거에 대해서 을에 대한 처벌이나 이런 거는 강화가 돼 있고 이것은 노출이 되기가 쉽지만 실제 갑의 존재에서 의료기관이 본인의 건물에서 본인의 의원을 개설하면서 밑에 처방전을 주는 입장에서의 숨어 있는 이 비하인드적인 것을 정부부처에서는 눈감고 알고자 하지 않았습니다.
 이것은 굉장히 명백한 의약분업에 위배되는 사실이고 이것이 결국 국민에게 들어가는 건강보건의 서비스에서 아주 침해적인 요인이 되고 있다는 것을 본 위원은 좀 주장하고 싶고요.
 그래서 담합의 소용돌이 속에 있는 갑과 을, 의료기관과 처방전을 받는 약국과의 이 행위도 있지만 이것을 연결해 주는 제3자가 분명히 존치하기 때문에, 예를 들어서 약국 개설자가 어떤 상급병원의 처방을 받기 위해서 그 위치에 들어갈 때는 분명히 제3자의 도움이 필요합니다. 이 거간을 하고 있는, 이 중간 역할을 하고 있는 사람들의 존재 이것을 모르쇠 하시면 안 된다는 얘기예요.
 그래서 제가 이 개정안에 분명히 ‘제3자’라고 못을 박은 것은 의료 처방전을 내고 있는 의료기관과 처방전을 수용하는 기관과 제3자의 거간이 있는 3자 담합 이것을 저는 얘기를 하는 겁니다. 그래서 반드시 3자가 들어가 주셔야 돼요. 이걸 모르쇠 하면 안 됩니다. 이거를 왜 알고도 모른 척하십니까? 그 수많은 민원과 청원과 이런 것들이 많이 이루어지고 있는데도 정부부처만…… 글쎄 이게 어떤 기관의, 어떤 단체에서의 의견 제시가 강하게 어필되고 있는지는 모르지만 정말 이렇게 하시면 안 됩니다. 제가 현장에 있던 사람으로서 이것 간곡하게, 이 개정법에 대해서는 우리 동료 위원님들께서 심각하게 이거를 꿰뚫어 봐 주셔야 됩니다.
 말도 못하는 담합이 이루어지고 있어요. 리베이트가 이루어지고 있고 처방전 한 장당 얼마가 거래되고 있습니다. 의사 선생님이 그거를 ‘너 얼마 내라’ 하겠습니까? 제3자에 의한 담합이 이루어지고 있는데 모른 척하지 마십시오. 외면하지 마십시오.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 정부 측 답변해 보세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 제가 좀 보충설명드리고 국장이 답변드리도록 하겠습니다.
 아까 말씀드린 대로 그런 취지 충분히 공감하고요. 3자를 통해서 우회적으로 담합하는 행위도 금지되어야 한다고 생각이 됩니다. 그런데 아까 말씀드린 대로 지금 2항에 보시면 ‘개설할 수 있는 자’ 또 ‘개설할 수 있는 자’, 이렇게 앞으로 일어날 일을 법률 구성요건으로 하는 것은 맞지 않다고 보여집니다. 그래서 그런 부분을 말씀드립니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 자, ‘개설할 수 있는 자’라고 표현한 거는 뭐냐면요, 아직까지는 의료보험 요양기관번호를 득하지 않았습니다. 상층에는, 위층에는 지금 의료기관이 존치하고 있습니다. 그런데 그 옆이 됐든 아래층이 됐든 누군가는 약국 개설을 하려고 드는 자가 있습니다. 그런 사람을 뜻하는 거지 임의에 있는, 세상 속에 있는 모든 피플들이 약국을 개설할 거다? 그렇게 그것을 비약해서 설명하는 게 아니고요. 누군가는, 의료기관이 있는 곳에 가서 처방전을 받기 위해서 노력하는 자를 ‘약국을 개설할 수 있는 자’라고 이야기한 겁니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그런데 법률상으로는 그 결과를 가지고 처벌을 하기 때문에 그런 부분은 조금 더 신중을 기해야 한다고 생각합니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 자, 그러면 신중하시고요, 신중하게 계속 고민하시고요.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 보건의료정책관도 잠깐 말씀드리겠습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 예, 말씀하세요.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 위원님께서 말씀하신 24조 2항에 있어 가지고는 약국 개설자하고 의료기관 개설자에 사실 모든 면허 가진 분들을 다 포함시켜 주셨습니다. 그래서 약국 같은 경우도 약국 개설할 수 있는 면허 가진 자까지 포함돼 있고 또 의료기관 개설할 수 있는 자 모두 해서 한 십여 명이 돼 있기 때문에 모든 사람들을 범법자로 모는 것은 여러 가지 이견이 있다는 그런 말씀을 드립니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 이런 법 조항이 있다고 해서 모든 사람을 ‘당신 범법자요’ 이렇게 하는 것은 아니지 않습니까?
 이것을 어떤 질서를 회복하고 의약분업의 당초 취지에 맞게끔 의와 약이 공분된 상황 내에서 주고받는 가운데서 이렇게 IQ가 높은 분들이, 응용하는 사람들이 계속 교란시키고 시장의 질서를 무너뜨리게 하는 게 문제이기 때문에 현장 속에 있었고 현장을 바라봤고 객관적으로 지금 이 의정활동 중에서 바라볼 수 있는 제가 이런 분들을 간과하고 있던 것에 대해서 직시하고 이걸 지적하는 겁니다.
 그래서 만약에 24조에서 ‘약국을 개설할 수 있는 자’라는 것이 지금 누구도, 준비되지 않은 불특정 다수에 대해서 그걸 침해하는 거라고 여겨지신다면 24조 2항의 1ㆍ2호에서 1은 현행과 같고 2에서 ‘제3자’를 넣어 주세요.
 이거는 브로커입니다. 이 브로커에 대한 어떤 직시하는 제도개선이 되지 않고는 계속 여기는 소용돌이치는 회오리에 말릴 수밖에 없습니다. 집행부가 이거 무시하지 마세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그 부분 아까 말씀드린 대로……
김순례김순례위원(비례대표)
 3자에 대한 부분 넣으세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 특정할 수 있는 부분은 당연히 들어가야 된다고 보는데 특정할 수 없는 부분은 좀 더 신중을 기해야 한다는 말씀을 드립니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 심층적으로 제도개선을 하는 부분은 제가 유예하겠습니다.
 24조의 2항에 대해서는 지금 불특정 다수를 범죄자로 몬다는 부분으로 말씀하신다면 제가 동의하고, 그러나 이 밑에서 ‘약국개설자 또는 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통하여’라는 문항은 반드시 들어가 주셔야 됩니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분은 동의합니다.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 맞는 말씀입니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 됐습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 조정이 됐어요?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 예, 됐습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 된 거예요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 문구를 종합해서 정리를 한번 해 보세요.
박종희수석전문위원박종희
 제가 의견을 말씀드리겠습니다.
 ‘약국을 개설할 수 있는 자’ 또 ‘의료기관을 개설할 수 있는 자’ 이 부분은 해당 법을 보면 ‘약국을 개설하려는 자는…… 개설등록을 하여야 한다’ 이렇게 나와 있기 때문에 20조 2항 등을 인용하면 좀 한정될 수 있을 것 같고요.
 그리고 아직 결정되지 않은 게 요구․약속인데요. 그 부분은 요구․약속도 형법에 사실은 뇌물죄 부분이 나와 있고 다른 입법례도 있다는 점을 말씀드립니다.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 말씀드리겠습니다.
 아까 김순례 위원님 말씀도 24조 2항에 대해서는 현행과 같이 하는 거고, 다만 24조 2항의 2호에 대해서는 ‘제3자’하고 ‘요구․약속’이 들어가는 걸로 말씀을 하신 것 같습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 맞습니다.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 그리고 2항에서는 빠지는 것이 맞습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 24조 2항은 빼고 그다음에……
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 나머지는 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 밑에 나머지 2호를 그대로 받겠다는 말씀이시지요?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 예, 맞습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 2호는 제가 제안한 것을 받겠다는 얘기지요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그 사람들은 어떻게 처벌되지요, 나중에? 처벌할 수 있어요? 처벌규정이 있나?
김순례김순례위원(비례대표)
 처벌하는 부분이 형사법으로 넘어가야 되는데요. 그게……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 여기에 처벌규정 없어요?
김순례김순례위원(비례대표)
 처벌규정에 대해서는……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 그 사람들을 그렇게 해서……
김순례김순례위원(비례대표)
 약사법 그걸 기준으로 해서 담합의 그것으로 처벌을 받는데 아직까지는 의료기관 개설자, 병원하고 약국의 처벌 외에는 3자적인 관여된 부분은 없었어요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 제3자를 지정해 놓으신 거는 현장에 그런 일이 벌어지니까, 규제한다는 건 동의를 해 주셨잖아요. 그러면……
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 위원님, 현재도 3년 이하의 징역, 3000만 원 이하의 벌금이 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제3자도?
권덕철보건복지부차관권덕철
 3자는 없습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 제3자도 이 법에 의해서 처벌할 수 있어요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 지금 현재는 없고요. 법률이 개정이 되면 그에 따라서 그 담합행위가 밝혀지면 검찰에 기소해서 그런 처벌을 받을 수 있습니다.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 지금 법이 들어가게 되면 할 수 있다는 겁니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 그 규정을 넣으면 생각하신 대로 저기가 되네요.
김순례김순례위원(비례대표)
 예.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 들어가게 되면 3년 이하의 징역하고 3000만 원 이하로 할 수 있다는 얘기입니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 이건 제가 또 할 거예요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이 법에 포함이 되면?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이 법에 포함이 되면, 제3자도?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 포함이 되면 그렇습니다. 지금은 안 돼 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 정리할게요.
 그러면 개정안 24조 2항은 삭제를 하고 2호를 그대로 살리는 걸로 그렇게 정리하겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 삭제가 아니고 현행 유지입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잠깐만요.
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 지금 경제적 이익을 제공한 경우는 분명하게 뭐가 있는 거잖아요, 물증이? 그러면 요구나 약속하는 것에 대해서도 어떤 구체적인 기준을 정해야 되겠네요, 앞으로? 뭔가 근거가 있어야 될 것 아니에요? 그리고 그것에 대한 벌칙은 동일한 수준으로 할 것인지 그것에 대해서 좀 분명하게 해 주세요.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 정하지는 않았습니다.
 위원님, 지금 여러 가지 법을 보게 되면, 보통 김영란법이라고 말하는 것도 보게 되면 요구․약속 들어가 있는데요. 저희가 권익위에 물어보니까 요구․약속 자체로 처벌되는 건 없고요, 제공을 하게 되면 요구․약속이 같이 되는 걸로 보고 처벌이 된다고 그럽니다. 3개가 한 세트로 가는 것이 지금 추세가 되겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 찾아내기가 어려울 것 같은데요?
김순례김순례위원(비례대표)
 찾아내기 어려운데요, 이면계약이 들어갑니다, 이게. 계약서가 나중에 출현이 돼요. 그래서 그 안에는 ‘처방 1건당 얼마 줄래’ 또 아니면 ‘여기 처방 100건이 상회돼서 넘어가면 거기에 따른 리베이트를 얼마 줄래’ 이게 들어갑니다.
 그래서 범법자로 낙인이 되고 검찰에 수용이 돼서 이게 수사가 들어가면 이런 게 나올 수밖에 없어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 말씀 없으시면 다음으로 넘어갑니다.
 다음, 12쪽.
 빨리빨리 합시다.
박종희수석전문위원박종희
 안 86조의2, 김명연 의원안입니다.
 법률용어 중 ‘계리’를 ‘회계처리’로 변경하려는 것으로서 이는 알기 쉬운 법을 만드는 차원에서 타당하다고 봤습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 안 94조ㆍ95조, 오제세 의원안입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 죄송합니다.
 이게 식약처 소관이랍니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 얼른 들어오세요.
 (장내 정리)
 어서 오세요. 환영합니다.
 시작하세요.
박종희수석전문위원박종희
 안 제94조ㆍ95조, 오제세 의원안입니다.
 주요 내용입니다.
 위해의약품 등의 자진회수 의무 위반에 대한 벌칙을 신설하려는 내용입니다.
 벌칙은 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금입니다.
 검토의견입니다.
 의약품 안전관리를 강화하려는 개정안의 입법취지는 타당하다고 봤습니다.
 유사 입법례로 식품위생법, 축산물 위생관리법 등이 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다 끝났으면 정부 빨리 하세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 수석전문위원 의견에 동의합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 하나 여쭤볼게요.
 식품하고 건강기능식품하고 의약품하고 어느 것이 더 엄중합니까? 제가 왜 물어보냐면 20페이지를 보시면 참고자료에 ‘영업자 자진회수 미이행’, ‘영업자 회수계획 미보고, 거짓보고’, 그다음 조항도 마찬가지인데 그다음에 ‘정부 회수명령 미이행’ 있잖아요. 정부 회수명령 미이행에서 식품하고 건강기능은 5년 이하 징역 5000만 원이고, 의약품은 3년 이하 징역 3000만 원이에요. 영업자 자진회수 미이행에서는 식품, 건강기능식품은 5년 이하 징역 5000만 원 이하 벌금이에요. 그런데 의약품은 3년 이하 징역 3000만 원 하셨고요. 그다음에 영업자 회수계획 미․거짓 보고 이거는 똑같이 1000만 원, 1000만 원 하셨거든요. 그런데 이게 어디에 더…… 제가 볼 때는 의약품에 더 하지…… 먹는 게 더 중요한가요, 의약품이 더 중요한가요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 의약품이 더 중요하다고 보는데 오제세 의원님 발의한 게 지금 3년 이하 징역, 3000만 원 이하의 벌금으로 했고, 전체 식품위생법하고 약사법 체계가 벌칙이 좀 달라서 그런 것 같습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그걸 정부가 동의해 주셨잖아요, 지금.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
 오제세 의원 발의안에 보면 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금으로 되어 있어서 그걸 동의한 겁니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 원칙적으로 이걸 동의해 주시는 건 좋은데 이게 지금 식품, 건강기능식품하고 의약품하고 보시면 식약처에서 판단을 하셔 가지고……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그런데 다른 약사법 전체 위반 내용이, 법체계가 어떤 건 5년 이하의 징역 또는 5000만 원이 있을 거고 3000만 원, 3년, 1년 이렇게 있을 겁니다. 전체 법체계도 한번 봐야 될 것 같습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 법체계를 보는 게 아니라 봐 가지고 오셨어야지. 지금 영업자 자진회수 미이행이……
 아니, 식품하고 건강기능식품을 식품의약품안전처에서 관리 안 해요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 관리합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러면 이것하고 이것하고 비중을 보고 오셨어야지 의원님이 3000만 원 내셨다고 ‘의원안에 동의합니다’ 하면 그거야말로 전체적인 비중에서 그 판단을 누가 해 주냐고. 이걸 저희들이 해요, 아니면 누가 해요? 공무원들이 해 줘야지.
 아니, 저는 이것 만드는 것 다 동의하는데 이게 지금 식품이 5년인데 어떻게 의약품이 3년이냐고.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 위원님 말씀이 옳으신데요. 다만 약사법 체계 내에서 무허가는 예를 들면 5년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금, 어떤 것은 3년 이하의 징역 이런 게 있기 때문에 약사법 내에서의 처벌조항도 좀 봐야 될 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 차장님, 이거는 조금만 조사해 보면 나올 거니까 어떠한 근거 속에서 어떻게 적용하는 게 맞는 건지에 대해서 보완을 해서 조금 이따 나중에 답변 주세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것 말고 다른 의견 있으십니까?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 15페이지입니다.
 주요 내용입니다.
 위해의약품의 회수계획 미보고 또는 거짓보고에 대한 벌칙 신설이고요. 벌칙은 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금입니다.
 검토의견입니다.
 위해의약품의 신속하고 정확한 회수계획 보고 및 회수 이행 유도를 위하여 제재를 강화하는 개정안의 입법방향은 타당하다고 보았습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 수석 의견에 동의합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 똑같습니다. 아까 의견 제시하기로 한 것……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 이것도 똑같이요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으세요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 제85조, 권미혁 의원안, 인재근 의원안입니다.
 주요 내용입니다.
 동물용 의약품 등의 안전관리체계 강화를 위하여 안전사용기준 적용 대상을 확대하려는 것입니다. 안전사용기준 추가 적용 대상은 가축전염병 또는 수산동물 전염병의 방역 목적으로 투약하여야 한다고 지정하는 제제입니다. 즉 방역 목적의 동물용 의약품을 추가하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 동물용 의약품의 적정량 사용을 유도하여 차단방역 효과를 제고한다는 점에서 타당하다고 보았습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 수석전문위원 의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 25페이지입니다.
 주요 내용입니다.
 동물용 의약품 판매자에게 동물용 의약품의 안전사용을 위한 준수 의무를 부여하려는 것입니다.
 준수사항은 동물용 의약품 오남용 방지 규정입니다.
 검토의견입니다.
 동물용 의약품 안전관리체계를 강화할 수 있다는 점에서 타당하다고 봤습니다.
 다만 수정의견이 있습니다.
 살충제 등 동물용 의약외품―의약품이 아니라 의약외품입니다―에 대해서도 판매자가 안전사용기준을 준수하도록 규정할 필요가 있다고 봤습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주세요.
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 이 법률안과 관련해서 설명을 위해서 농림축산식품부의 방역정책국장이 지금 회의에 참석하고 있으니까요 혹시 궁금한 것 있으시면 말씀 주시고 설명하실 것 있으면 적극적으로 설명 주세요.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 26페이지입니다.
 주요 내용입니다.
 동물용 의약품 거래현황을 작성하여 보존하도록 판매자에게 의무를 부여하려는 것입니다. 의무 위반 시 처벌은 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금입니다.
 검토의견입니다.
 안전성 문제가 발생하는 경우 신속하게 추적․조사해서 회수조치 등을 할 수 있다는 점에서 타당하다고 봤습니다.
 다만 수정의견이 있습니다.
 거래현황 작성․보존 대상을 동물용 의약외품으로 확대할 필요가 있다고 봤고요.
 두 번째, 거래현황 작성․보존 대상의 동물용 의약품 등의 범위를 호르몬제, 항생제 등 동물 및 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 동물용 의약품 등으로 한정할 필요가 있다고 봤습니다.
 벌칙을 과태료로 수정할 필요가 있다고 봤습니다. 동물용 의약품 거래현황 작성․보존 의무 위반은 사회적 법익을 직접 침해하는 것이 아니라는 점에서 벌칙을 과태료로 수정할 필요가 있다고 봤습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다. 이게 하위법령인 농림부령으로 된 것을 다 법률로 끌어올리는 것입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 지금 어디 하시는 거예요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 지금 26쪽입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 25페이지는 하신 거지요, 이것?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 동의를 안 해 주셨……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 25ㆍ26쪽 다 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 말씀 주십시오.
최도자최도자위원(비례대표)
 살균제 계란 파동에서 보듯이 축산농가에서 동물용 의약품 오남용이 심각하므로 이를 방지하고 문제 발생 시 기록 보존을 통해 신속하게 회수조치할 수 있도록 하기 위한 것으로 타당하다고 봅니다.
 다만 동물용 의약품 거래현황 작성․보존 의무 위반은 행정의무 위반에 가까우므로 벌칙을 대신해서 과태료를 부과하는 것이 비례원칙에 부합하다고 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주셨고요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음.
박종희수석전문위원박종희
 30페이지를 보시면 수정의견이 있는데요, 용어 정리를 한 거고요.
 32페이지는 조문 정비를 한 것입니다. 2호를 넣어서 수정했고요.
 그리고 33페이지는 아까 말씀드린 대로 판매자 준수사항에 동물용 의약외품을 추가해서 수정했습니다.
 그리고 34페이지도 조문 정리와 일정 범위의 동물용 의약품 등 판매 시 거래현황 작성․보존 의무 부여에 대한 사항을 아까 말씀드린 대로 정리한 것입니다.
 그리고 36페이지인데요. 98조 10호는 자구 정리를 했고요, 10의2는 거래현황 작성․보존 의무 미이행자 등에 대해서 벌칙 대신 과태료 부과로 수정하기 위해서 신설한 내용이 되겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 37페이지 안 제68조의3, 제91조, 남인순 의원안입니다.
 주요 내용은 한국의약품안전관리원과 희귀․필수의약품센터에 대해서 정관 기재사항을 명시하고 정관 변경 시 식약처장의 인가를 받도록 하는 내용입니다.
 검토의견은 개정안의 내용이 이미 두 기관의 정관에 반영되어 있어서 특별한 문제가 없는 것으로 봤습니다. 다만 개정규정에 따라 정관을 변경함에 있어서 소요되는 기간을 고려해서 경과조치를 부칙에 두었습니다. 41페이지 2조가 경과조치를 두어서 수정한 것입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있어요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
김승희김승희위원(비례대표)
 이것 설립할 때 이렇게 법에 다 정관에 포함되는 사항을 기재해요, 다른 공공기관도?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 하는 데도 있고 안 하는 데도 있고요, 법률에 따라서 좀 다른데 하는 법률도 많이 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그러니까 관리원하고 한국희귀․필수의약품센터에 대한 정관이 지금 현재는 어디 있는 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 정관에 지금 규정되어 있고요, 여기는……
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 법에, 시행령에 있어요, 어디 있어요?
 시행령에 있는 것을 위로 올리는 거예요, 이게? 뭐예요?
박종희수석전문위원박종희
 이런 정관은 민법……
김승희김승희위원(비례대표)
 없는 걸 집어넣은 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 원래 법에……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 없고 민법의 재단법인 규정을 준용하도록 되어 있는데 약사법에다가 이 두 기관의 정관에 기재할 사항들을 규정하는 겁니다. 이런 입법례들이 많이 있고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그러면 마약이라든지 그것은 있어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 마약퇴치운동본부는 성격이 여기하고 좀 다르기 때문에, 그것은 특수법인이고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 제 말은 정관이 이렇게 약사법에 들어가는 것은 처음 봤는데. 식품위생법이라든지 하여튼 근거 법령에 의해서 인증원이라든지 이런 것들의 정관이 이렇게 법에 들어가는 것은 처음 봐서……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 인증원 같으면 인증원법이 새로 또 생겨 가지고 거기 법률에 다 규정이 되어 있습니다, 식품안전관리인증원법에.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 산하기관에 대해서는 정관을, 지금 식약처가 가지고 있는 산하기관이 6개인가 그것에 대해서는 다 이렇게 법에 정관을 집어넣었어요? 이 2개만 넣으면 다 넣은 거예요?
박종희수석전문위원박종희
 그것은 제가 말씀드리겠습니다. 대부분 민법의 재단법인에 관한 규정을 준용해서 정관을 두는 경우가 있고요. 또 한 가지는 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라서 정관을 두는 경우가 있고요. 또 이렇게 개별법에 정관을 두는 경우가 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 저는 이게 2개만 집어넣는 거냐, 아니면 다른 것들은 어떠냐라는 것을 물어보는 겁니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 추후에 심의할 송옥주 의원님이 발의한 의료기기법에도 한국의료기기안전정보원을 포함해서 똑같이 집어넣고……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 위원님 말씀은 이 두 기관뿐만 아니라 다른 기관 모두에게 동일하게 적용이 되느냐 이런 말씀이지요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그래요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 나는 정관이 이렇게 법에 들어가는 것은 처음 봐서……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 이게 특수법인 형태인 것이지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그렇지요.
 그러니까 우리 처 말고 다른 부처도 이런 특수법인 법률에 규정되어 있는 기관들이 있는데 어떤 기관은 민법을 그냥 준용해서 정관에서만 정하는 게 있고요, 이런 것처럼 각 개별법에 정관을 정리한 법도 있습니다.
 이번에 남인순 의원님이 발의했고 의료기기법은 송옥주 의원님이 발의했는데 거기도 다 포함해서 기재하도록 되어 있기 때문에 저희들이 수용을 하는 그런 내용이 되겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 제가 지적하고 싶은 것은 뭐냐 하면 공공기관의 운영에 관한 법률이라는 게 따로 있잖아요. 거기에서 한꺼번에 하면 되는 거지 이것을 개별법으로, 공공기관에 해당되는 게 굉장히 많을 텐데 다 소관 개별법에다 집어넣는 게 맞느냐라는 것을 제가 물어보는 거예요.
박종희수석전문위원박종희
 기타공공기관과 기타공공기관이 아닌 기관이 있습니다. 기타공공기관에 해당하면 기타공공기관에 관한 법률을 적용해서 정관을 작성하면 되고요. 그렇지 않은 경우에는 개별법에 규정하거나 민법의 재단법인에 관한 규정을 준용해서 정관을 정하도록 되어 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 전문위원님, 국민연금공단 있잖아요, 그리고 건보공단도 있잖아요. 그러면 국민연금법에 정관이 들어 있어요?
박종희수석전문위원박종희
 예, 들어 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 이게?
박종희수석전문위원박종희
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 확실해요?
박종희수석전문위원박종희
 위원님, 공공기관의 운영에 관한 법률에서 일괄해서 규정한 게 있고요, 원래 그것을 따르도록 되어 있는데 지금 법에 남아 있는 규정도 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 공공기관하고 기타공공기관을 몰라서 내가 이 질문을 한 게 아니에요. 그렇게 답변하시니까 제가 이야기를 하는 거고.
 다른 기관은 어떻게 했는지를 전문위원실에서 좀 검토를 해 가지고…… 이게 기타공공기관이 아니잖아요, 의약품안전관리원도 그렇고.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 희귀․필수의약품센터.
김승희김승희위원(비례대표)
 거기는 기타공공기관인가?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 지금 의약품안전관리원은 기타공공기관이고요, 희귀는 아닙니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 희귀는 아니고?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 서로 다르잖아요, 지금. 그러니까 공공기관이 있고 기타공공기관이 있고 여러 가지 종류가 있다면 그게 전체적으로 일관성이 있어야 되는데, 그것을 검토를 해서 검토의견을 줘야지 우리 국회의원들이 판단을 하는 거지 지금도 속 시원하지가 않거든요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 차장님, 답변을 정확하게 하세요.
 그러니까 지금 이게 기타공공기관에 관한 거잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 이게 그냥 민법에 있는 것을 하는 게 아니잖아요. 민법은 민법에 있는 걸 하면 되는 거고 이것은 기타공공기관에 관한 부분을 하는 거고, 대개 특수법인의 경우에는 이런 정관이나 그런 예들이 굉장히 많거든요. 제가 알고 있는 다른 보건복지부 산하기관이라든가 이런 데 많이 있기 때문에 이게 전혀 새로운 부분은 아닌 것으로 알고 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 이것은 자료를 정리해서 판단할 수 있게 한 다음에 다시 검토했으면 좋겠어요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 한 가지만 말씀드리면 아까 공공기관의 운영에 관한 법률은 공공기관하고 준공공기관에 대해서는 그 법을 적용하고 저희 한국의약품안전관리원 등은 기타공공기관입니다. 그래서 그 법이 적용되지는 않고요. 그래서 이 법에 대해서는 개별법에 정해도 큰 문제가 없고요.
 다만 지금까지는 두 기관에 대해서는 재단법인 성격을 가진 특수법인이기 때문에 민법을 준용해서 정관을 규정했는데 여기에 명확하게 정관을, 약사법에다 넣어야 될 사항을 규정을 하고 있는 겁니다.
 앞으로 의료기기법에서도 한국의료기기안전정보원에 대해서 똑같이 규정하는 것을 수용할 그런 계획으로 있습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 조금만 더 보충설명을 하자면요, 의약품안전관리원이나 희귀․필수의약품센터 같은 경우는 기타공공기관 중에서도 다른 어떤 민법에 준용되어서 하는 기관이나 이런 성격과는 굉장히 다른, 국민안전을 다루는 기관입니다. 그래서 법적으로 확실하게 정관 사항들을 명시를 해 주고 안정성을 더 가져야 되기 때문에 이 법안을 낸 취지가 거기에 있다고 보시면 될 것입니다. 다른 어떤 민법에 의해서 여태까지 적용되어 왔다는 것이 좀 불안정했기 때문에 그 부분에 대한 것을 강화시키는 것입니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 의견 있습니다.
 정관에 관한 사항은 공기업, 준정부기관 그리고 기타공공기관을 구분하여 규정할 사항이 아니라고 봅니다. 그래서 정관 기재사항 및 정관 변경요건의 법적 근거를 마련한다는 측면에서 본 개정안은 타당하다고 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김승희 위원님.
김승희김승희위원(비례대표)
 저는 지금 타당하냐 안 타당하냐를 판단하기 위한 자료를 좀 더 정리를 해서 달라는 거예요. 왜냐하면 이 2개만 지금 있는데 이것 말고도 종합적으로, 법이라는 게 개별법으로 정해야 되는 게 있고 또 한꺼번에 이렇게 정해야 되는 부분이 있는데 그것은 한꺼번에 정해서 공통으로 묶는 것이 더 효율적이거든요.
 그런데 이것을 개별적으로 해야 되는 그 타당성을 판단하려고 하면 안전과 관련이 있는 것이기 때문에 개별법으로 하는 것이 맞다, 일면 그 논리도 일리가 있다고 생각이 드는데 지금 다른 부분에 대한 서포팅하는 이런 정리를 해서 표로 만들어 주면 판단하기 좀 쉽지 않을까 그렇게 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그 작업이 시간이 오래 걸리나요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 저희들이 준비를 하겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 준비 좀 해 주세요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 (자료를 들어 보이며)
 이 항목 전체 다 심의하기 전까지 그 자료를 만들어서 위원님들께 제공을 해 주세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 안 제83조의4, 인재근 의원안입니다.
 주요 내용입니다.
 의약품통합정보시스템 구축․운영의 법적 근거를 마련하고 유지․관리 업무를 의약품안전관리원에 위탁하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 기존 정보시스템이 분절적으로 운영됨에 따라 정보시스템 간 연계를 강화할 필요가 있고 국제 가이드라인을 충족하는 정보시스템의 신규 구축이 필요하다는 점에서 개정안의 취지는 타당하다고 봤습니다.
 다만 정보제공의 요청 대상기관 등을 포괄적으로 규정하고 있는데 그 대상 범위를 총리령으로 위임해서 정하도록 할 필요가 있다고 보았습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 동의합니다.
박종희수석전문위원박종희
 45페이지 ‘업무에 종사하는 자’를 ‘업무에 종사하는 자로서 총리령으로 정하는 자’로 수정했습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으십니까?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 없으시면 다음 안건으로……
김승희김승희위원(비례대표)
 모르는 건 질문해도 되잖아요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그럼요.
김승희김승희위원(비례대표)
 의약품통합정보시스템 구축이 무엇을 말하는 거예요? 어떤 것을 말하는 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 현재 우리 처에 의약품 관련해서 시스템들이 분절적으로 되어 있는데 금년부터 저희들이 예산을 2018년도 66억을 확보해서 차세대 의약품정보시스템을 구축하고 있습니다.
 하나는 인허가 신청을 인터넷으로 할 수 있는 행정망이 있고 하나는 대국민들한테 의약품 정보를 정확하게 제공하는 포털 제공 시스템을 저희들이 현재 만들고 있는데 이것을 5개년 계획으로 만들고 있습니다, 금년부터. 그래서 그에 대한 법적 근거를 약사법에 넣고자 하는 것입니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 현재도 의약품 전산화가 되어 있잖아요. 허가도 그렇고 많이 있잖아요. 이 통합정보시스템에 해당되는 것이 있는데 법적 근거가 없어서 운영이 안 된 건 아닌데 이것을 법적 근거를 집어넣음으로써 무엇을 기대하는 거냐 이거지요, 제 말은.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 일단 말씀에 대한 답변을 먼저 들어 보시지요. 무슨 기대효과가 있느냐고 물어보시네요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 우선적으로는 저희들이 ICH라고 그래서 국제의약품규제조화위원회에도 가입을 하면서 전체적인 의약품 시스템을 현행화한다는 측면도 있고요.
 그다음에 현재는 보면 여러 가지 분절적으로 되어 있기 때문에 이용이나 이런 게 잘 안 되고 있습니다. 그래서 금년도부터 ISP를 수립해서 차세대 의약품통합시스템 해서 인터넷으로 훨씬 수월하게 저희들이 신청도 할 수 있고요.
 또 하나는 의약품 쪽에는 대국민 포털이 없습니다. 식품 같은 경우는 식품안전나라가 있어 가지고 위해식품이라든가 회수할 때 거기 시스템에 들어가면, 국민들이 쉽게 접근할 수가 있는데 이런 대국민 포털을 만들도록 해서 이번에 전체 시스템을 개편하는 그런 겁니다. 거기에 대해서 법적 근거를 저희들이 만들려는 내용이 되겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 최도자 위원님 의견 있으세요?
최도자최도자위원(비례대표)
 예.
 의약품통합정보시스템을 통해서 필수의약품 안정 공급 및 의약품 수급상황 예측과 또 의약품 사고가 발생했을 경우에 신속한 원인파악 및 조치가 가능하다고 봅니다. 그래서 본 개정안은 시스템 구축의 법률상 근거를 마련한다는 측면에서 타당하다고 봅니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것도 종전에 없었는데 국가필수의약품 관련해서 시스템이 이번에 여기에 포함되어 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 있으면 주십시오.
 없으시면 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 47페이지, 34조․34조의2, 권미혁 의원안입니다.
 임상시험 의뢰자가 보험에 가입하도록 하고 사전에 설명한 보상 절차를 준수하여 보상하도록 하려는 것입니다.
 검토의견은 임상시험 대상자가 보상을 받지 못하게 되는 예외적인 상황을 방지하기 위한 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다만 개정안에 따른 보험 가입의 목적은 보상에 한정되어 있는데 보험 가입을 통해 불법행위에 기인한 피해에 대해서도 배상하도록 하여 피해자 보호를 강화하는 방안을 고려할 필요가 있다고 보았습니다.
 또한 보상 여부와 관계없이 보험 미가입만을 이유로 처벌하는 것은 과도하므로 벌칙을 과태료로 전환하는 방안을 검토할 필요가 있다고 보았습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 정부.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 저희들 동의하는데, 다만 과태료로 전환하면 과태료 부과 규정을 여기에 신설해야 되는데 업무정지 이런 행정처분은 지금 법률로 개정 않고 총리령만 개정하면 되도록 되어 있습니다. 그래서 벌칙이 아니고 과태료나 행정처분으로 하는 것에는 동의를 하는데, 다만 과태료로 하기 위해서는 법률 수정안을 내야 될 것 같고요. 그렇지 않고 업무정지 등 행정처분을 하게 되면 저희들이 총리령만 앞으로 개정하면 될 것 같습니다.
 그래서 저희들은 업무정지로 할 수 있도록 하면……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 여쭈어보겠습니다.
 뒤에 자료를 보니까 임상시험 의뢰자가, 1년에 2만 3000건이 진행되고 있는데요. 지금 이런 법률개정안이 나오게 된 것은 실제로 임상시험 과정에서 부작용이나 예기치 못한 피해가 발생하고 있기 때문에 이런 조항이 나오는 것 아닙니까, 그렇지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 이분들에 대한 보호가 이루어져야지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그런데 걱정스러운 것은 너무 과도하게 하면 신약을 개발하거나 하는 데에 제약을, 위축을 주는 거잖아요, 부담을 주고?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 자, 어디에 중점을 둬야 돼요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 기본적으로는 피험자에 대한 건강이 첫 번째일 것 같습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그렇지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 그 피험자에 대한 건강을 하려면 이것을 시험하시는 의뢰자가 비용이 더 들고 귀찮아도 당연히 보험을 들고……
 벌칙으로 해야지, 왜냐하면 다중이용업소의 안전관리에 관한 특별법에 보면 화재배상보험에 가입하지 아니한 자는 과태료에 처하도록 되어 있어요. 그러면 이게 다중이용업소의 안전관리에 관한 것하고 비교했을 때 어디가 더 엄중하냐고요. 어떻게 이것을 과태료로 받아요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아까 벌칙 말고 과태료 또는 업무정지인데 이 수정안이 안 만들어져 있어 가지고 그러면 저희들이 수정안을……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 내가 과태료를 받으라는 얘기가 아니라 벌칙을 왜 안 받냐고 여쭈어보는 거예요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그런데 조금 저희들, 수석전문위원 의견도 그렇고 보험 가입을 안 했다고 보상을 안 하는 것은 아니거든요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니지요. 그게 아니고 전문위원이 검토했다고 정부가 그대로 받습니까?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 꼭 그것은 아니고……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 보험 가입을 안 했다고 저기를 안 한다고 그랬는데 100% 다 보상을 해 줘요? 회사가 파산하고 나면 누가 보상을 해 줘요? 정부가 해 줘요? 아니면 건강보험관리공단에서 해 주냐고? 이런 것이야말로 사각지대를 막기 위해서 촘촘히 규정을 만들어도 부족할 판인데 무슨 과태료를 받는다고 정부가 그러시는 거예요? 오히려 더 세게 해야지.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 일부 위원님 말씀에 저희들 동의를 하는데요. 다만 이쪽 의사협회나 병원협회에서는 아까 말한 위축 문제도 염두에……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 그것은 정부가, 보건복지부가 나서서 아니면 식품안전처가 위축이 안 되게 방안을 강구하셔야 되는 것 아닙니까, 협의를 하셔서? 아니, 이게 법률에……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 위원님 말씀에 전적으로 동의하는데, 다만 임상 관련해서 이 조항 말고도 굉장히 강한 내용이 많다 보니까……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 뒤에 많이 있는데 기본적으로 누구를 보호할 거냐를 먼저 두셔야 되고, 물론 저도 당연히 이런 조항이 강화되면 위축될 것을 걱정하는데, 만일 계속 위축이 된다고 그러면 그거야말로 우리 식품안전처가 관련되는 협회하고 협의를 하셔서 기금을 만들어서 위축되지 않도록 만들어 준다든지 이런 적극적인 것을 만드시고 난 다음에…… 임상자들을 보호하셔야지, 2만 3000건씩이나 되는데. 그리고 뒤에 자료를 보니까 3개월 내에 다시 하시는 분도 4000명이나 되는데……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그래서 그것도 이제 6개월로 좀 제한을, 여러 가지 규제를 강화하다 보니까……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 그것은 제가 볼 때는 과태료가 아니고 실질적으로 대상자를 보호하시려면 실제적인 보호가 될 수 있도록 하셔야 된다는 거지요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 토론해서 보완할 수 있는 사항입니까, 아니면 보류시킬까요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 보완할 수 있습니다.
 이것은 저희들은 기본적으로는 벌칙에 동의합니다. 다만 임상 관련하여 규제를 많이 강화하다 보니까 이쪽 실제 임상을 의뢰하는 제약회사라든지 실제 수행하는 병원에서도 조금 과하다는 의견들이 있어 가지고 저희들이 과태료 또는 업무정지로 해도 충분히 실효성을 확보할 거다 그렇게 판단을 했습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 벌칙규정을 좀더 명확하게 해서 다시 한번 나중에 추후에 토론할게요, 이것은.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 맹 위원님이 지적한 부분에 대해서 저도 동의는 하지만 없던 규정을 이렇게 집어넣어서 강화를 시키는 부분에 대해서는 실제 임상시험을 실시하는 개발자들과의 어떤 의견 조율을 하고 난 다음에 이것은 했으면 좋겠어요. 위축에 대해서……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 한 말씀만……
 위원님 지적하시는, 아까 다중이용업소의 경우도 화재배상책임보험에 가입 안 한 경우 과태료를 부과하도록 되어 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 비중이 다중이용업소가 더 중하냐고, 약 먹고 실험하는 사람이 더 중하냐고요? 이것 어떻게 그렇게 같이 비교……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 보험과 관련해 얼추 이게…… 임상시험이 중요한데 대부분의 입법례에서 대부분 과태료로……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 저 같으면 이익의 균형을 맞춘다면 식약처가 좀 더 고민하셔서, 예를 들어서 임상시험을 하는 기관에 매출액의 얼마씩을 매년 걷어 가지고 따로 기금을 만들어 놓은 다음에 이렇게 벌칙을 하거나…… 불합리하다고 판단하면 이분들을 실질적으로 보호해 줄 수 있는 보호 안전망을 마련해 놓고 나서 이것을 과태료로 받든지 영업정지에 갈음하든지 할 것 같다고요.
 전문위원이 과태료로 받으라고 한다고 그저 과태료로 받으신다고 그러면 전체적인 그림이 없는 거지, 제가 볼 때는.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것은 조금만 더 고민해서 조금 이따 한 차례 더 토론할게요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그사이에 실무자들은 빨리 대안들 잘 만들어 보세요.
박종희수석전문위원박종희
 48페이지입니다.
 임상시험 의뢰자의 임상시험 실시기준 위반 시 벌칙을 규정하려는 것입니다.
 벌칙은 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금입니다.
 검토의견입니다.
 현행법은 임상시험 의뢰자에게 임상시험 실시기준을 준수할 의무를 부과하고 있으나 의무 위반에 대한 벌칙이 누락되어 있다는 점에서 실효성을 확보하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 동의합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이것도 좀 문제가 있는 게, 임상시험 실시기준 위반이 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금이라고 그랬어요. 그런데 보험가입 의무 위반자는 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금이라고요. 이게 양쪽에 다 신설된다 하더라도 어느 정도 균형이 맞아야 될 것 아니에요, 위반행위에 대해서? 이것도 조금 뭔가 언밸런스한 느낌이 들거든요.
 제가 약사법의 내용을 정확하게 몰라서 어느 정도 제재를 가해야 될지는 모르겠지만 이것도 그냥 덥석 받으실 게 아니라 좀 더 심도 있는 검토가 필요하지 않을까 싶습니다, 제재 내용에 대해서.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 제재를 포함해서 통합해서 논의하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 49쪽입니다.
 임상시험 의뢰자가 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가ㆍ기록ㆍ보존ㆍ보고하도록 하는 것입니다.
 이 경우 허위 보고 시에는 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금, 미보고 시에는 1000만 원 이하의 과태료를 부과하도록 되어 있습니다.
 검토의견입니다.
 임상시험 과정의 투명성을 제고하고 허위 보고 또는 기록 은폐 등을 방지하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다만 허위 보고 시에는 벌칙이 부과되는 반면 미보고 시에는 과태료가 부과되고 있는데 허위 보고와 미보고에 따른 법익의 침해가 실질에 있어서 차이가 있다고 보기 어려우므로 제재 수준을 벌칙으로 동등하게 부과할 필요가 있다고 보았습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이게 유사한 게 축산물 위생관리법에도 그런 조항이 있는데 허위보고하고 미보고를 달리할 이유는 없는 것 같습니다. 그래서 수석전문위원 의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 똑같은 문제의식 아니세요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그렇지요, 똑같은 문제…… 그러니까 저는 경중을 정확하게 잘 모르겠는……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것도 넘어가시고요.
 다음부터는 비슷한 사례들은 건 바이 건으로 하지 말고 묶어서 같이 보고를 해 주시고 그다음에 대안을 내주시고 그렇게 해 주세요. 건 바이 건으로 다 할 필요가 없잖아.
박종희수석전문위원박종희
 예, 최종적으로 벌금과 과태료는 다 한번에 정리해 가지고 다시 한번 보고드리겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 앞으로는 이 외에 보고할 때도 그렇게 해 주세요.
박종희수석전문위원박종희
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 비슷한 사안들은 묶어서 해 주세요, 하나하나 할 필요가 없잖아.
김승희김승희위원(비례대표)
 그리고 축산물 위생관리법만 이렇게 해 놓지 말고 다른 것하고 비교할 수 있는 표를 작성해서 판단을 잘 할 수 있도록 해 달라는 거예요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그래요. 아무래도 다른 입법례라든지 사례 이런 부분들이 같이 참조가 되어지면 비교분석해서 평가하기가 훨씬 더 용이하지 않겠습니까?
 수석전문위원실도 마찬가지고 부처도 마찬가지고 좀 힘드시겠지만 정확하게 판단할 수 있도록 근거들을 더 마련해 주시기 바랍니다.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 안 제34조의2제3항제3호입니다.
 임상시험실시기관이―아까는 ‘임상시험 의뢰자’였는데 여기는 ‘실시기관’입니다―임상시험의 대상자 정보, 이상반응, 의약품 관리 등을 작성ㆍ보관하도록 하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 임상시험 과정의 투명성을 제고하고 대상자의 권익을 보호하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 다만 허위 작성 시에는 벌칙이 부과되는 반면 미작성 시에는 과태료가 부과되고 있으므로 여기도 전과 같은 문제가 있습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 같은 건으로 다시……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 뒤에 있는 조문 하나하나를 보지 못하고 앞에서 이게 결정이 되는 그런 방식으로 진행이 되다 보니까……
 지금 현행은 임상시험에 관한 기록 보관인데 그것을 풀어 써 가지고 대상자 정보, 임상시험에서 발생한 이상반응에 관한 기록, 계약서 뭐 이렇게 풀어 쓴다는 거잖아요. 어떤 거예요, 개정안이?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 의약품안전국장입니다.
 그것은 2018년 6월 12일 날 약사법 개정안에 이미 풀어져 있는 내용이고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 이게요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 권미혁 의원님이 발의하실 때는…… 그 이전에 발의를 하시는 바람에 이게 그렇게 풀어 놓은 상태입니다. 그러니까 지금……
김승희김승희위원(비례대표)
 그때도 제가 이것 이의 제기를 했어요. 이게 GCP규정이 시행령에 있나 시행규칙에 있나, 거기에 다 이 내용이 풀어져 있는데 그것을 왜 법으로 상향을 하느냐라고 그때도 내가 아마 지적했던 부분이 있거든요. 그런데 지금 또 다시 풀어 쓰는 것 같아서 내가 물어본 건데, 이것은 이미 다 반영된 거라는 거지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 이것은 지난번 6월 달에 법사위 계류 중에 통과가 됐고 시행이 9월 13일 날 되도록 이미 개정된 조항의 조문을 정리하는 사항입니다. 3호가 5호로 가고 거기에 괄호 조항이 조금 된 것이기 때문에 이미 개정이 됐습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 법이라는 것은 원칙과 기준이 되는 거고 세부사항은 하위법령으로 이렇게 뭐뭐뭐…… 무슨 정보, 무슨 기록, 계약서 작성․보관 이런 것은 하위법령으로 내려가는 게 맞고. 그리고 또 이미 벌써 하위법령에 있는 것을 왜 중복으로 위로 올리느냐라는 것을 그때도 제가 아마 지적했던 기억이…… 지적을 했는지 안 했는지 모르지만 그런 생각을 가지고 있으니까 또 얘기를 하게 되는데, 이것은 이미 반영된 거라는 거지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 지금 반영할 것은 이 벌칙조항만인 거예요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 맞습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 51쪽, 34조의2제3항제2호․제3호입니다.
 임상시험 대상자의 사전 동의를 받을 수 없는 경우 법정대리인 등에게 서면 동의를 받도록 절차를 보완하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 현행 총리령에서 규정하고 있는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 법률에 상향 규정하려는 것으로 임상시험 대상자의 건강상 이익 보호를 위한 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 피험자의 건강 보호를 위해서 규정을 신설하는 것에 동의하고요. 유사한 입법례가, 지금 생명윤리법에도 유사하게 규정되어 있습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 질문 있습니다.
 지금 이 개정안의 대상이 될 수 있는 사람이 예를 들면 어떤 사람이 있겠어요? 임상시험 대상자라고 하는 전제가 있는데 이렇게 사전에 동의를 받을 수 없어서 법정대리인에게 서면 동의를 받고 참여할 수 있는 경우가 어떤 경우가 있을까요, 예를 들면?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 의약품안전국장입니다.
 보통의 경우에는 응급상황으로 써야 되거나 또는 환자 대상자가 의식이 전혀 없는 상태인데 대상자에게 이 의약품을 써야 되는 경우 이런 경우에는 대리인이 절차를 밟도록 되어 있습니다. 또는……
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 그런데 그런 것은 임상시험이 아니고 응급한 치료에 관한 것 아니에요? 임상시험이라 하는 것은 어떤 의약품이 새로 만들어졌을 때 효용성이라든지 이런 여러 가지를 시험하기 위해서 하는 건데 지금 말씀하신 것은 그것하고는 다른 건데요, 내용이 제가 볼 때는?
 그러니까 제 얘기는 이런 경우의 수가 과연 뭐가 있는지, 이런 경우를 넣을 때는 윤리적으로 괜찮은지 제가 여쭤보는 거예요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 가장 대표적으로는 의사결정력이 없다는 것은 영유아들이라든지 그런 경우에, 백신 임상시험을 영유아한테 하는 경우 또는 치매환자들에게 치매치료제에 대해서 임상시험을 하는 경우 이런 경우에는 아마 이 법 조항이 해당되는 내용인 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 답이 됐나요?
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 예, 답이 됐습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 안 34조의2 3항 4호입니다.
 6개월 이내 임상시험 참여자를 임상시험 대상자에서 제외하도록 하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 임상시험 대상자의 건강에 미치는 부정적 영향을 최소화하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다.
 현행 총리령은 1년에 최대 4회로 참여 횟수를 제한하고 있는데 이를 법률에 상향 입법하고 참여 횟수를 최대 2회로 축소하려는 것입니다. 참고로 임상시험 안전관리시스템에 따르면 최근 1년간 전체 참여 희망자 2만 3118명 중 3개월 이내 참여자가 4003명으로 17.3%에 달하는 것으로 나타났습니다. 임상시험의 반복적 참가로 인한 국민 건강 안전 우려가 존재한다고 할 수 있겠습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 안전처에 한번 여쭤볼게요.
 임상시험 관련해서 기존에 했던 임상시험 참여자들에 대한 어떤 추적조사라든지 그런 것은 안 하고 계시지요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 특별히 추적조사는 없고요. 지금 현재 아까 말씀하신 2만 3000명, 그다음에 3개월 이내 참여 시도자입니다. 실제로 참여하지 못한 사람 4000명은 생동성시험, 그러니까 건강한 성인을 대상으로 했던 임상시험이고……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 죄송한데 이게 실질적으로 국민 건강 안전에 어느 정도 미치는지를 모르시는 것 아니야.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 실제로 임상시험은 우리나라뿐 아니라 국제적으로 IRB라든지 이런 임상시험실시기관에서, 또 이것들을 검토하는 의뢰자 또 법 이런 데서 촘촘하게 피험자의 안전을, 대상자의 안전을 보호할 수 있는 장치를 규정하게 되어 있습니다.
 심지어는 의뢰자도 자신들이 하는 임상시험이 제대로 수행되는지 모니터링을 해야 되는 체계라든지, 그래서 이런 체계들이 이렇게 촘촘히 되어 있는 것에 저희들이 덧붙여서 하는 입법행위라고 보시면 될 것 같습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 제가 왜 여쭤보냐면 아까 보험 드는 것은 위축된다고 반대를 하면서 이것 4회를 2회로 줄이는 것에 대해서는 왜 반대를 안 하시냐. 이게 앞뒤가 잘못됐잖아. 오히려 반대를 하려면 이것을 반대해야지.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 보험 가입은 반대는 아니고 다만 저희……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 논리에 일관성이 없다는 말씀을 제가 드리는 거고. 당연히 이렇게 횟수를 제한해야, 참여하시는 분 보호하는 것은 맞잖아요.
 그런데 여기에 맹점이 하나 있는 것 같아요. 뭐냐면 참여하시는 많은 분들이 실질적으로 건강에 이상이 있거나 아니면 자기 자발적으로 참여하시면 상관이 없는데 경제적으로 어려워서 참여하시는 분들이 틀림없이 있을 것 같거든요.
 그러면 예를 들어서 이렇게 해서 선의로 뺐어요. 그러면 그분들에 대한 배려는 전혀 생각지도 않으시는 것 아니야, 지금. 오히려 식품안전처에서 고민해야 할 문제가 아닌가요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 다시 말씀드리지만 이 법안은 실제로 생동성시험에서 마루타 알바라든지 또는 청년들이 생동성시험에 너무 많이 참여해서 거기에서 보상받는 금액을 갖고, 임상시험에 참여한다든지 이런 것들을 대상으로 하고요. 저희들이 실제로 하는 임상시험 전체, 말씀하신 대로 실제로 그 약품이 필요하고 이런 것들에 대해서는 스코프(scope)로, 범위로 보고 있지 않습니다.
 그리고 지금 말씀하신 대로 경제적 이득 때문에 임상시험에 참여하는 것은 원칙적으로는 권장하지 않고 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 현행이 어떻게 되어 있어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 현행은 총리령에 규정이 되어 있는데 여기는 4회까지 3개월이 지나면 할 수 있도록 되어 있는데 그것을 법률로 끌어올려 가지고 6개월 동안, 1년에 두 번만 할 수 있도록 지금……
김승희김승희위원(비례대표)
 현행에 없어서 제가 물어보는 거예요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 총리령에 지금……
김승희김승희위원(비례대표)
 알았어요. 현행에 없어서……
 그런데 이렇게 다 올려요, 이런 것까지?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 나중에 관련해서 처벌이라든지 따르면 법률에 명확히 해 주는 게 좋을 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음.
박종희수석전문위원박종희
 53쪽입니다.
 식약처장과 임상시험실시기관이 임상시험 대상자의 동의를 받아서 개인정보를 처리할 수 있는 근거를 마련하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 임상시험 대상자의 선정 및 관리를 위하여 필요한 개인정보 처리 근거를 마련하려는 것으로서 임상시험 시 이미 동의를 받고 있고 개인정보 보호법 제23조 및 24조에서도 당사자의 동의를 받으면 개인정보를 처리할 수 있도록 하고 있으므로 특별한 문제가 없는 것으로 보았습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 검토의견에 ‘특별한 문제는 없는 것으로 보임’ 이렇게 쓰지 마세요. 좀 더 적극적으로 검토해서 ‘문제가 없습니다’라고 말씀을 주시든지 아니면 ‘문제가 일부 있으니까 이렇게 보완해야 됩니다’ 하고 말씀을 줘야지 특별한 문제가 없다고 그러면 일반적인 문제는 있는 것처럼 보이잖아요.
박종희수석전문위원박종희
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 없으십니까?
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 이게 당사자의 동의를 받아 건강에 관한 정보와 고유식별정보가 포함된 자료의 처리 근거 마련, 이것 지금……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 현재도 개인정보 보호법에 동의를 받도록 되어 있는데 이게 약사법에는 없다 보니까 민원인들이 저희들한테 질의하는 경우가 많습니다. 그래서 약사법에 이것을 명확히 해 주면 혼란을 방지할 것 같습니다.
박종희수석전문위원박종희
 그러면 수정의견을 말씀드리겠습니다.
 54페이지입니다.
 보험의 범위를 배상보험까지 확대하도록 수정하였습니다. 그리고……
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 뭐라고요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 어디요?
김순례김순례위원(비례대표)
 다시 한번 해 보세요. 무슨 소리야?
박종희수석전문위원박종희
 54페이지입니다.
 벌칙 외에는 다 의결된 것으로 알고 제가 말씀드린 건데요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것은 약사법 다 끝나기 전까지 두 기관에서 좀 더 숙성시켜서 위원님들께서 말씀을 주셨던 요구사항들을 반영해서 다시 통합해서 내주세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
김승희김승희위원(비례대표)
 잠깐만요.
 의약품국장님, 이것 왜 이렇게 다 밑에 있는 것을 올렸어요, 법에? 시행령이나 아니면 고시나 이런 것에 있는 것들을 다 이렇게 법으로 올린 이유가 뭐예요? 벌칙 때문에 그래요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 전체적인, 좀 명확히 하자는…… 약사법이 특히 고시라든지, 기술적인 게 있어서 그렇겠지만 많이 하위법령에 위임된 것은……
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 법으로……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 기본적으로는 법률의 명확성의 원칙 이런 것에 따라서 처벌이 따르는 것들은 법률에 규정하도록 지금 그렇게 추세가 되고 있습니다. 그래서 가급적이면 법률에 규정할 수 있는 것은 저희들이 규정을 하고 너무 기술적인 것은 위임을 해서 대령이나 총리령에서 지금 규정하고 있는 그런 추세라고 할 수 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 6개월이 타당성이 없어서 나중에 9개월이 되면 또 개정하고 이렇게 할 거예요?
 이게 보통 하위법령에 있는 것을―시행령이 하위법령이잖아요―위로 올릴 때는 그것을 준수하지 않을 때의 처벌 근거를 마련할 때 법으로 많이 상향하는데 이게 그것 때문에 올린 거예요, 지금?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 처벌 근거 부분도 있고 대상자의 보호 측면도 굉장히 강했고요. 아마 2016년 말에 있었던 올리타 사건을 다 기억하실 겁니다. 그것을 할 때 의료기관이라든지 임상시험실시기관이든지 이런 데에 경고처분밖에 저희들이 할 수 없었던 것들, 그런 것들이 이제 보완되는 것 같습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 밑의 하위법령은 다 뺄 거예요, 앞으로?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 법률에 규정된 것들은 하위법령을 삭제……
김승희김승희위원(비례대표)
 다 뺄 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 삭제를 하고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 이게 다 중복이 되는 것 같아서 제가 물어보는데……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그것은 당연히 법률에 규정되면 하위법령에 있는 것은 저희가 정리를 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김승희 위원님께서 이 말씀 주신 게 한두 번이 아니거든요. 이렇게 하게 되면 법이 좀 너덜너덜해진다 이런 측면들이 있어서 명확한 원칙과 방향 그리고 나머지 부분들을 하위 및 시행령에서 하도록 하자는 게 일관된 말씀이시니까 다음번에 이와 관련된 유사한 것들이 올라오면 왜 그렇게 되었는지 그리고 추세가 무엇인지에 대해서 정확하게 설명해서 계속 이런 문제로 논쟁하지 않았으면 좋겠어요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 알겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 한 가지만 말씀드리면, 저는 늘 어떻게 주장하냐면 법이라고 하는 게 명확해야지 되고, 그다음에 우리나라 법은 굉장히 많은 내용을 대통령령이나 수많은 령에 위임을 함으로써 사실은 본질적인 내용, 그러니까 악마는 디테일에 있다라고 하는 얘기를 할 정도로 너무나 벙벙한 경우가 많아서…… 요즘 추세가 전 세계적으로도 법이 상세하게 되어 있는 것으로 제가 알고 있습니다. 그래서 그런 부분은 충분히 설명을 미리 하셔 가지고 좀 하시면 좋겠습니다.
 하지만 저는 추세 같은 것은 동의합니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 왜 이런 말을 하냐 하면, 예를 들면 92조의2, 92조의3, 92조의4․5 이러면서…… 개정을 다시 하든지 해야지 이 법이, 자꾸 상향으로 올라가다 보니까 조항이 일관성이 없어지는 부분이 있어서……
 생각을 잘 해 보세요. 특히 약사법이 그래요, 식품위생법도 그렇고.
김순례김순례위원(비례대표)
 의사진행발언 좀 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김순례 위원님, 의사진행발언하십시오.
김순례김순례위원(비례대표)
 아무래도 소관 부처에 계시다가 오셨기 때문에 너무나 확연하게 들여다보잖아요. 미리 사전에 찾아뵙고 정리정돈을 좀 하셔 가지고 해 주셨으면 좋겠어요. 이게 지금 우리가 진행되어야 될 부분이 엄청나게 많은데 여기에서 엉성하게 해 가지고 온 자료 때문에 너덜너덜 법이 될까 봐 그것을 우려해서 이런 이야기가 진행되잖아요. 좀 유념해 주셨으면 좋겠습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 해 주시고요.
 다음으로 넘어갑시다.
 66페이지.
박종희수석전문위원박종희
 안 83조의3, 정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 의약품 안전관리 종합대책 및 시행계획을 수립하려는 것입니다.
 5년마다 종합계획을 수립하고 매년 시행계획을 수립하려는 내용입니다.
 검토의견입니다.
 중장기적 의약품 안전관리 정책방향을 설정하고 실효성 있는 의약품 안전사용 대책 마련이라는 측면에서 타당하다고 보았습니다. 다만 의약품 안전관리 시행계획 수립단계에서 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거치거나 의견을 들을 수 있도록 수정할 필요가 있다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 하나 차이점이 있는데, 제약산업 육성․지원 할 때는 중앙행정기관과 협의를 거치도록 되어 있어요. 위 수정의견에 보면 의약품 안전관리 종합계획을 수립할 때는 중앙행정기관의 의견을 듣도록 되어 있다고. 이게 그냥 듣는 것하고 협의하는 것은 근본적으로 차이가 있는데 별문제가 없으시겠어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 협의해서 하도록 그렇게 하겠습니다.
박종희수석전문위원박종희
 그러면 68쪽 수정의견을 제가 읽겠습니다.
 ‘식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립하여야 한다’ 이렇게 수정하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 안 제49조의2―윤소하 의원안, 안 제47조의3―정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 윤소하 의원안입니다. 윤소하 의원은 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매행위 알선 및 광고행위를 금지하고 그 금지 행위를 위반한 경우에 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금을 부과하도록 하는 내용입니다. 또 정보통신서비스 제공자 등에게 해당 사이트의 차단, 게시물 삭제 및 필요한 자료 제출 요청을 할 수 있도록 규정하고 있습니다.
 정부 제출안입니다. 의약품 불법판매행위 알선 및 광고행위 금지를 규정하고 있고 그 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금을 부과하도록 규정하고 있습니다.
 검토의견입니다.
 불법 의약품 판매를 억제하고 의약품의 안전한 유통체계를 확립할 필요성이 크므로 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 다만 정보통신서비스 제공자 등에 대한 사이트 차단, 게시물 삭제 등의 직접 요청 근거 마련에 대해서 방통위 고유 업무에 해당한다는 이유로 반대의견이 제시되고 있다는 점을 참고할 필요가 있고요.
 다만 빈번한 사이트 이전, 게시물 게시 등의 방법으로 단속을 회피하는 불법 의약품 판매업자의 광고를 신속하게 차단하기 위해서는 직접 요청 근거를 마련할 필요성도 있다고 저희 전문위원실에서는 봤습니다.
 수정의견입니다.
 윤소하 의원안은 의약품 불법판매행위의 범위를 위조 의약품, 무허가 의약품, 유사 의약품까지 확대하고 있는데 그 확대 필요성이 있다고 보았습니다. 그리고 금지된 알선 및 광고 수단을 정보통신망으로 한정하고 있는데 정부안처럼 한정할 필요가 없다고 보았습니다.
 한편 정보통신망 등을 이용한 의약품의 불법유통에 관한 감시업무는 식품의약품안전처의 소관 사항이라는 점을 고려할 때 업무 주체에서 보건복지부장관을 제외할 필요가 있다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 전문위원 의견에 기본적으로 동의는 합니다. 다만 사이트 차단을 방통위에 요청을 하면 거기서 심의위원회 심의를 해서 삭제하도록 되어 있습니다. 그래서 오늘까지도 저희들이 계속 협의를 했는데 협의가 안 되고 있습니다. 여기서 통과되더라도 아마 법사위에서 이것 때문에 보류될 것 같습니다.
 이 조항, 그게 72쪽에 조문으로 열거되면 2항이 되겠습니다. 2항을 여기서 보류하고, 나머지 조항은 수정의견에 다 동의를 합니다. 그래서 이것은 윤소하 의원님하고 저희들이 상의를 해서 2항은 보류시켜 놓고 나머지 조항은 통과시켜 주시면 법사위에서도 진행이 될 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
김순례김순례위원(비례대표)
 방통위하고 첨예하게 대립될 수밖에 없어요, 통신․방송 그쪽이기 때문에. 윤소하 의원님이 이 부분에 대해서 과대광고나 인터넷을 통한 알선이나 광고행위에 대한 부분을 적절히 내셨는데 사실 의약품 유통 과정 중에서 가장 훼손되고 유통이 엉망이 되는 부분이 여기뿐만이 아니거든요. 아시다시피 전화나 대면이나 여러 가지, 다단계나 이런 쪽의 유통에도 문제가 엄청 많거든요. 그래서 일단은 윤소하 의원님께서 인터넷상을 통한, 통신망을 통한 것으로 했기 때문에 방통위하고 대치되는 부분에서 얼마나 풀어 나가실지는 모르겠으나 지금 반대하고 있잖아요.
 그래서 향후 유통의 관계 속에서 이런 행위가 상당히 만연되고 있다는 부분을 식약처에서는 유념하시고 차후에 이것에 대한 보완이나 다시 이런 것을 했을 때, 제가 앞서 말씀드린 전화나 대면이나 다단계나 이런 부분을 총망라하는 유통질서에 대한 대책을 해 주셨으면 좋겠습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아까 차장님 제안이 있었는데 다른 의견 없으시면 그렇게 정리해도 되겠습니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 예, 그렇게 하겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그런데 그것을 빼 놓으면 인터넷을 통한 불법 의약품 알선․판매․유통 대책이 없잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그러니까 알선이나 광고는 제한을 하는데, 제한하면 저희들이 그것을 모니터링해서 방통위에 요청을 합니다. 그러면 빠르게는 2주일, 원래는 법상 7일 이내에 하도록 되어 있는데 이게 몰리다 보니까, 여러 부처가 전부 그것을 요청합니다. 그러다 보니까 평균적으로 두 달 정도 걸려 버립니다. 그래서 계속 저희들이 빨리 해 달라고 요청을 하는데 이것을 우리가 일방적으로 여기서……
 저희들도 사실 담고 싶습니다. 그런데 아마 법사위에서 이것 때문에 약사법이 전체 보류가 될 것 같습니다. 그래서 윤소하 의원님께도 상의를 드려서 우선 이것은 좀 더 논의를 하도록 그렇게 하고 나머지 조항은 조금 수정해서 통과시켜 주시면……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 그렇게 하고요.
 김승희 위원님.
김승희김승희위원(비례대표)
 윤소하 의원은 정보통신망을 이용한 의약품 불법유통 방지에 한해서 조항을 신설한 거잖아요, 정부안은 불법판매의 알선․광고 금지이고.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그렇지요. 그것을 정부안으로 하는데, 다만 윤소하 의원님이 추가한 게 유사 의약품이나 불법 의약품 이런 것도 포함돼서 그것은 저희들이 받는 것으로 그렇게 했습니다. 그게 61조의2입니다. 저희들은 44조하고 50조만, 예를 들면 44조는 약사 이외의 자가 판매하는 것 그다음에 50조는 약국 이외의 장소에서 판매하는 것……
김순례김순례위원(비례대표)
 비약사 판매 얘기를 하시는 거지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
 그다음에 61조의2는 아까 말씀드린 대로 유사 의약품이나 불법 의약품, 그래서 윤소하 의원님 그 내용은 저희들이 받는 것입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 질문이나 다른 의견 있으세요?
 넘어갑니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 유사 의약품이나 불법 의약품은……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그것도 판매는 금지되어 있는데 알선․광고하는 게 명시적으로 안 들어 있기 때문에 처벌이 안 되고 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그런데 그게 꼭 이 조항에 들어가야 되냐는 거예요. 의약품의 불법판매 알선․광고 금지에 해당되는 데에 좀 더 풀어 쓰면 되는 거지 조항을……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그래서 지금 윤소하 의원님 안을 그대로 받는 게 아니고 61조의2를 신설해서 전체 의약품 불법판매의 알선․광고 금지를 수석전문위원님이 의견을 내 주셨고 이것을 저희들이 받아도 큰 문제가 없을 것 같습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 의약품의 불법판매 알선․광고 금지는 61조의2 말고 없었어요, 원래?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 판매 금지는 되어 있는데 알선이라든지 광고 이런 것은 지금 현재 규정이 없었습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 원래 있었던 데에다 알선․광고․판매 금지를 집어넣고…… 판매 금지는 있는데 광고 금지하고 알선이 없다는 거잖아요? 그러면 그것을 집어넣고……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그렇게 되면 44조, 50조, 61조, 3개를 개정해야 되는데 이 61조의2를 신설하면 그다음에 2항은 빼고 3항, 4항이 있기 때문에 여기서 일괄 개정하는 게 입법기술상 더 좋을 것 같습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 비교해 보지 않아서 모르겠는데 그냥 넘어가요. 그런데 좀 이상해요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 넘어가겠습니다.
박종희수석전문위원박종희
 72페이지는 윤소하 의원안과 정부안을 통합한 것에 불과합니다. 내용 변경은 없습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 내용 변경 있잖아요.
박종희수석전문위원박종희
 이게 자구는 수정됐으나 취지는 100% 반영했습니다.
 그리고 73페이지 2항은 보류되었고, 74페이지 3항은 ‘보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장’을 ‘식품의약품안전처장’으로 수정했습니다. 75페이지도 ‘식품의약품안전처장’으로 바꿨고요. 그리고 5항은 대통령령보다는 총리령이 적합할 것 같아서 ‘총리령’으로 바꿨습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 복지부장관이 빠진 거지요?
박종희수석전문위원박종희
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음.
박종희수석전문위원박종희
 벌칙규정을 자구 수정했고 7의3도 마찬가지로 자구 수정한 것입니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 특별한 게 아니면 나중에 실무적으로 정리하시고 넘어갑시다.
박종희수석전문위원박종희
 예, 알겠습니다.
 78페이지, 안 제92조의2, 백혜련 의원안과 정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 백혜련 의원안입니다. 의제되는 벌칙에 형법 제127조의 공무상 비밀누설죄를 추가했습니다. 의제란 공무원 의제를 말하는 것입니다.
 정부안의 경우 의약품 광고 심의업무를 수탁받은 법인의 임직원을 공무원 의제 대상에 추가하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 백혜련 의원안의 경우 직무상 공공성이 인정되는 약물역학조사관 등의 비밀누설을 방지하고 직무수행의 책임성을 강화하려는 개정안의 취지는 타당하다고 보았습니다. 다만 의약품안전관리원 직원의 경우 법 68조의9에서 이미 직무상 비밀누설을 금지하고 있기 때문에 안전관리원의 직원인 약물역학조사관에 한해서는 127조의 의제 규정을 적용하지 않도록 규정했습니다.
 그리고 79페이지, 정부안의 경우 의약품 광고 심의업무는 공공성과 책임성이 크다는 점에서 공무원이 수행하는 업무와 본질적인 유사성이 있다고 보이는 만큼 공무원 의제조항을 신설하려는 개정안은 타당하다고 보았습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 식약처.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 예, 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 82페이지입니다. 안 제42조, 제69조의5, 정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 의약품 등 수입 시 해당 의약품 등의 해외제조소 명칭 및 소재지 등록을 의무화하고 미등록 시 수입업무정지처분을 내릴 수 있도록 규정하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 해외제조소 정보 및 현황을 파악해서 효과적으로 수입의약품 등을 관리한다는 측면에서는 타당하다고 보았습니다.
 이어서 두 번째 것도 설명드리겠습니다.
 수입의약품 등의 해외제조소 현지실사에 관한 사항입니다. 현지실사 거부 또는 실사 결과 위해 발생 우려 시 해당 의약품 등에 대한 수입중단조치 등을 하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 의약품 유통 과정에서의 안전성 제고 효과가 기대된다는 점에서 타당한 측면이 있으나 참고로 약 2300여 개 이상의 해외제조소 실사 등을 위해서는 인력 증원 및 재정소요가 수반될 것으로 예상되는 점을 고려할 필요가 있다고 봅니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 동의합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 하나 여쭤보겠습니다.
 수입 의약품 및 약품을 들여와요. 그러면 이것에 대한 안전성평가를 하시지 않나요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 들어올 때 저희들이 품목허가를 하고 합니다마는 수입할 때 현지에 가서……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 안전성평가를 하시지 않느냐는 거지요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 등록과 이런 과정을 통해서 그런 것들을 합니다. 그런데 이번에 발사르탄 사건에서 보듯이 저희들이 해외제조소에 대한 조사권한이라든지 또는 해외제조소에 대한 제재규정이 전혀 없었던 것들 때문에……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그것은 좀 다른 얘기 같은데요. 왜냐하면 이 조항은 언뜻 보기에는 굉장히 의미 있는 조항으로 보이지만 실질적으로 이 조항이 들어감으로써 인력 증원하고 재정소요가 반드시 수반이 되어야 되잖아요. 그러면 발사르탄이 수입의약품 해외 제조공장을 못 가 봐서 발생한 문제예요? 그것을 갖다 붙이시면 안 될 것 같은데요.
 왜냐하면 오히려 거꾸로 인력을 증원하거나 하신다면 수입의약품에 대한 안전성을 평가하는 기구를 늘리거나 그렇게 하셔야지 현지 제조공장을 가서 본다고 해서 여러분들한테 다 공개하겠느냐 이거야. 그리고 가시는 사람들이 몇 분 가시겠냐고. 걔네 기관에서 여러분들한테 다 오픈해 주겠어요? 아니면 수입의약품을 하실 때 필요한 자료를 내라고, 그 자료를 제출하지 않는 경우에 수입의약품을 불허하면 되지, 그게 더 실효성 있는 거지 공장에 가서 봐서 이게 무슨 효과가 있어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 실사를 거부하면 저희들이 수입금지조치라든지 이런 조항은 만들어져 있고요. 유사하게 식품의 경우에는 저희들이 수입식품법에 의해서 이미 제도를 도입해 가지고 운영을 하고 있고, 이번에 발사르탄의 경우에도 사후에라도 가서 현지 확인하려는데 거부하면 갈 수 있는 조항이 없습니다. 그래서 이것은 식품에도 유사한 조항이 있기 때문에 저희들이 이것을 함으로써 훨씬 더 의약품 안전관리가 될 것 같습니다.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 위원님 말씀하신 대로 사실은 사전에 모든 검토나 이런 것들이 이루어지는데 이것은 사후에 대해서 저희들이 실사를 갈 수 있는 근거라든지 수입을 차단할 수 있는 근거라든지 이런 것들이 지금 현재는 없는 상태입니다. 그래서……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 자료를 더 달라면 되지.
김상봉식품의약품안전처의약품정책과장김상봉
 의약품정책과장이 잠깐 말씀드리겠습니다.
 이것은 현지실사가 본질이라기보다는 수입의약품 제조소에 대해서도 국내제조소처럼 필요한 자료를 적시에 제출받도록 한다든지, 자료 제출하고 관리에 더 의미가 있고요. 그런 관리를 하면서 실사는 추가적으로 하는 거고, 허가 단계에서는 저희가 실사를 하고 있지만 허가 후에 해외제조소의 변경이라든지 이런 부분들에 대해서 강제적으로 관리할 수 있는 부분이 없어서 그렇습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 여기에 그런 내용이 어디 있어요? 가서 보겠다는 얘기밖에 없구먼.
김상봉식품의약품안전처의약품정책과장김상봉
 여기 보면 등록하는 내용과……
김유미식품의약품안전처의약품관리과장김유미
 해외제조소의 정보에 관하여 전부 등록을 하도록 했고요. 그 해외제조소의 등록사항 중에 중요한 것들을 변경할 때는 사전에 변경등록도 하고 해서 저희들이 국내하고 해외제조소 간에 차별적으로 관리하고 있는 것을 이번 기회를 통해서 보강하려고 하는 것입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 여쭤볼게요.
 수입의약품을 여러분들이 수입을 해요. 안전성 검사만 더 아주 세밀하게 하시거나 그러면, 안전성 검사에서 통과된 약을 놓친 것은 그 검사하는 기관이 잘못된 거지. 현지실사를 한다고 해서 여러분들이 얼마나 정보를 얻어 오겠냐 이거야. 차라리 수입하는 약품에 대한 정보, 여러분이 필요한 정보를 의무화시키는 게 이 법의…… 순서가 그게 먼저지. 그것을 의무화시키는 것은 없잖아요. 자료를 더 디테일하게 달라고 해야지.
김유미식품의약품안전처의약품관리과장김유미
 해외수입이든 제조든 국내에서 의약품 허가를 받으려면 그 의약품 자체의 안전성에 관한 자료는 수입의약품이든 국내제조든 상관없이 다 제출하고 사전에 검토를 받고 제조소 실사를 다 가고 있습니다. 그런데 국내에서 제조하는 의약품은 3년 뒤에 다시 그 제조소를 가서 원래 신청했었던 허가사항대로 만들고 있는지, 공정상에 변경이 없는지를 보는데 해외제조소는 지금 그런 정기적인 점검이 없어서 전체적인 정보를 일괄 등록하게 하고 해외제조소도 국내제조소만큼……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 예를 들어서 중국에 있는…… 중국이라고 하면 또 안 믿을 테니까, 독일에 있는 제조업체가 허가를 받고 3년 뒤에 공장을 이전했어요. 그러면 여러분들이 이전한 공장 가서 왜 이전했냐고 그러고 허가를 안 할 거예요?
김상봉식품의약품안전처의약품정책과장김상봉
 이전하게 되면 이전한 공장에 대해서 다시 평가를 실시해야 되고요. 그 전에……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 여러분들이 무슨 해외 공장을 가서 평가할 수 있어요? 우리나라 공장도……
김상봉식품의약품안전처의약품정책과장김상봉
 현재도 평가하고 있습니다. 허가 단계에서는 이미 평가한 게 10년 가까이 됐고요. 다만 허가 후에 변경이 생겼을 때의 관리가 국내제조소보다 많이 허술하다 보니까 그렇고, 그것은 다른 미국이나 일본, 유럽에서도…… 우리나라 공장이 미국 들어간다는 것도 다 등록을 해서 실제 변경이 되는 미국 쪽에 등록사항 변경을 알려 줘야 미국으로 나갈 수 있는데 우리나라는 어떻게 보면 국내제조소가 약간 역차별 요인도 있고, 그다음에 안전관리 측면에서도 그런 현지 수입제조소의 관리는 식약처만의 문제가 아니라 전 세계 의약품 규제 당국의 공통 화제입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 위원님이 설명 좀 해 주세요. 납득하기 어려워요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 지난번에 수입식품안전관리 특별법 통과시킬 때도 저희가 똑같은 얘기를 했지요. 그런데 그 당시에 법이 제정되고 나서 이후에 보니까 사실은 현지실사 할 수 있는 전문적인 인력이라든지 이런 것을 계속 들어 보면 너무 미약했었거든요.
 그래서 식약처를 위해서 저희가 계속 법을 만들어 주고 보완해 주고는 있는데 막상 그것에 합당한 인력이라든가 예산 확보가 안 돼서 그 법의 취지가 제대로 잘 안 되는 과정을 계속 봐 왔어서 이번에도 이것은 저는 필요하다고 생각은 하는데, 그러면 여기에 대해서 예산 협의라든지 이런 부분은 다 하고 하시는 거예요?
 아니면 어떻게 하시는 건지, 지금 법만…… 아니, 법을 만들기 전에 사실은 부처 간에는 그래도 그런 부분에 대한 얘기를 좀 해야 되는데 얘기가 좀 된 겁니까, 인력이나 예산이나?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 우선은 수입식품의 경우도 매년 예산이 부족했는데 내년의 예산은 저희들이 2억을 더 증액을 했고요. 그다음에……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 인력은?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 인력은 쉽지 않아서 계속해서 저희들이 행안부하고 트라이는 하고 있는데, 일단 의약품 쪽도 내년에 금년보다는 예산에 1억을 더 저희들이 정부안으로는 확보를 했습니다. 그래서 인원 관련해서는 저희들이 계속 확보를 하고, 그다음에 안 되는 것은 예를 들면 식품도 한국식품안전관리인증원에 위탁해서 하는 측면들이 있습니다. 그런 방안까지도…… 공무원만 계속 늘리는 것은 현실적으로 쉽지 않은 측면이 있기 때문에 전문기관에 위탁하는 방법 등을 다양하게 강구를 하도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 더 토론할까요?
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 좀……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 마지막으로 김승희 위원님 발언권 드리겠습니다, 이 사항과 관련해서.
김승희김승희위원(비례대표)
 저는 해외제조소에 대한 현지실사 근거 조항이 반드시 필요하다라고 생각을 하고요. 지금 맹 위원님께서 이해를 못 하겠다라는 그 부분에 대해서 제가 부수적으로 설명을 한다면, 맨 처음에 해외에 있는 원료의약품을 등록할 때 안전성에 대한 서류를 다 받아 가지고 검토를 해서 등록을 했다 하더라도 실제로 제조관리 기준이라는 게 있는데 그 제조관리 기준에 따라서 계속 제조를 하고 있는지에 대한 도큐멘테이션(documentation)은 그 제조사가 가지고 있습니다.
 그런데 그것을 점검할 필요가 있는데 국내제조사는 그것을 3년에 한 번씩 아니면 무슨 특별점검이라고 그래 가지고 문제가 생겼을 때는 수시로 가서 점검을 할 수 있지만 외국에서는 문제가 생겼는데 어디에서 문제가 생겼는지를 가서, 제조과정이라든지 자기네들이 제조과정 중에 서류로 만들어 놓은 것을 실제로 봐서 문제가 생겼는지 안 생겼는지를 검토할 필요성이 있는데 그것에 대한 현지실사 근거를 이 조항에서 하겠다는 거예요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 죄송한데, 제가 납득하기가……
 차라리 3년 뒤에 그런 문제가 발생을 하면 3년 뒤에 그 약품에 대해서 다시 검사를 하라는 거지요, 체계적으로 수입약품에 대해서. 그래서 이상이 발견되면 그냥 수입정지 때리면 아쉬운 사람이 와서 설명을 할 것 아니에요? 물론 제가 없는 것보다 낫다는 것은 알고 있어요. 그러면 현지실사를 할 수 있다고 하더라도 누가 가서 어떻게 해 오겠냐 이거예요. 제가 볼 때는 이것은……
김승희김승희위원(비례대표)
 그게 지금 3년이고 2년이고 그게 중요한 게 아니라 실제 허가 때는 이렇게 이렇게 하겠습니다 하고 서류를 제출해 가지고 허가를 받아 놓고 거기에 따라서 제조하지 않는 경우가 있거든요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 약효가 차이가 날 것 아니에요, 안전성이나. 그 검사를 누가 해요?
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그것을 검사해서 그 자체가 품질관리가 제대로 되어 있는지, 제조관리 기준에 따라서 제조하고 있는지에 대한 것을 보겠다는 거예요, 지금 이게.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그것은 아닌 것 같은데…… 이해가 안 돼.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 식약처, 맹성규 위원님이 우려하시고 걱정하시는, 사전관리 이런 부분들을 좀 더 철저하게 해라 이런 말씀의 취지로 보이고요. 그다음에 법적 근거를 마련해 놓으면 국민들이 걱정하지 않도록 실제적인 조치가 뒤따를 수 있도록 관련 부처하고도 좀 잘 상의해서 예산과 인력들을 잘 확보해 주시기 바랍니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것은 이런 정도로 토론하시지요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 반대해도 통과예요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아니지요. 맹성규 위원님이 동의 안 해 주시면 어렵지요.
김광수김광수위원(전북 전주시갑)
 위원장님, 저도 한마디만……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
김광수김광수위원(전북 전주시갑)
 해외제조소를 직접 실사한다라고 하는 직접 실사의 실효성 제고 방안이 없어요, 제가 봐도. 이것은 정보 공개하지 않고 그러면 가서 눈으로 본다는 것이 별 큰 의미가 없는 부분이 될 수 있고, 관련해서 수입의약품에 대한 안전성을 어떻게 강화할 것인가라고 하는 체계적인 국내 안전성 강화 부분들을 먼저 하는 것들이 나는 맞다 이렇게 생각을 하고.
 이 실사와 관련해서 일단 기본적으로 인력 충원이나 예산이 되지 않으면 안 되는 거잖아. 예산 마련했다고 그러는데 그것에 대한 구체적인 방안들이 아무것도 없어요. 이렇게 법안을 막연하게…… 법안 마련하면 여러 가지 강화 이런 부분들이 있으리라고 생각을 합니다. 그런데 이렇게 막연하게 법안을 하는 것도 나는 문제가 있다 이렇게 생각을 합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 식약처에서 이 말씀에 대해서 한 분만 더 보충설명 한번 해 주세요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 의약품안전국장입니다.
 지금 위원님들 말씀하신 내용 충분히 이해를 했지만 사실은 저희들이 이것들을 해서 서류를 제출하지 않는다든지 또는 실사를 허용하지 않는다든지 이렇게 되면 수입을 금지하게 되는 내용들이 추가되어서 그런 것으로 실효성을 확보할 수 있는 것이고요.
 그다음에 의약품에 대해서는 지금 저희들이 실사를 가서 보고 또 원료 제조소나 또는 완제 제조소에서 저희들한테 제출하거나, 저희들이 실사에 대응하는 방법들은 지금 국제적으로 거의 같은 기준으로 되어 있습니다. 그러니까 진짜 범죄를 하기 위해서 제출하지 않겠다 이렇게 되면 거기는 퇴출을 당하게 되는 거고요, 의약품 사회에서. 저희들이 그런 것들에 대해서는…… 아마 소위 의약품을 만드는 회사에서는 최소한 이런 것들은 된다라고 보는 게 맞지 않을까 싶습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 이런 부분들을 만들어 놓으면…… 금방 위원님들이 말씀을 주셨듯이 그냥 형해화되고 어떠한 실적도 올릴 수 없는, 조사권도 없는 이런 유명무실한 것 만들지 말라는 거잖아요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 맞습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 실질적인 권한이 보장될 수 있도록 조치를 잘 하시라고요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예.
 그리고 저희들이 기재부와 행안부와 계속 얘기하면 법을 먼저 만들어 가지고 오라는 것이 항상 주문이어서 저희들이 이렇게 법에다가 굳이 담으려고 노력을 하는 겁니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이런 정도로 종료하고 받아 주십시오.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 안 36조, 정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 바이오의약품 중 유전자재조합 의약품과 세포배양 의약품의 제조관리자 자격에 승인을 받은 의사와 세균학 전문기술자를 추가하려는 것입니다. 현재는 약사만 할 수 있습니다.
 참고로 바이오의약품 중 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 경우에는 현재 승인을 받은 의사와 세균학 전문기술자도 제조관리자가 될 수 있도록 허용하고 있습니다.
 검토의견입니다.
 유전자재조합 의약품과 세포배양 의약품도 다른 바이오의약품과 같이 생물체에서 유래된 원료나 재료를 사용하고 제조 공정이 유사하므로 제조관리자 자격 범위 확대는 타당한 측면이 있다고 보았습니다. 다만 의약품 제조관리자는 의약품 제조 전 과정을 관리 감독하는 사람으로 특정 분야의 기술자가 담당하는 것은 적절하지 않다는 의견이 있었습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것 관련해서는 지금 대한약사회 등 관련 단체의 반대의견이 계속 있고 이래서 협의가 잘 진행이 안 되는데 이것은 조금 보류했다가 저희들이 좀 더 그쪽하고 협의를 해서 추진하는 것으로 그렇게……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니지, 그것은 거꾸로지. 지금 이게 바이오는 되고 유전자재조합 의약품이나 세포배양 의약품은 약사회가 반대한다고 안 되고, 이것 안 맞잖아요. 오히려 이런 것은 강하게 해야지.
김순례김순례위원(비례대표)
 이것 한 말씀 좀 드리겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 자, 보세요. 지금 이 자리에 유전자재조합 의약품과 세포배양 의약품과 세균에 관련된 이런 생물학적제제에 대해서 논할 사람이 여기 어디 있습니까? 우리는 전문가가 아니에요. 입법을 하고 법을 제정하기 위해서 이 자리에 앉아 있지만 지금 단순히 어떤 기관ㆍ단체가 반대하기 때문에 이것을 이렇게 할 수 있느냐라고 말할 수 없습니다.
 왜? 자, 보십시오. 유전자재조합 의약품하고 세포배양 의약품, 이것은 현행 약사로 되어 있어요. 그러나 다른 전문가까지도 확대되는지 여부, 이런 부분에 대해서 지금 의문점이 든다는 겁니다. 그러면 이게 여러 가지 각처에 전문가들이 있는데 여기에서 우리가 논할 수 있는 것은 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품 이런 것들이 현행 약사로 되어 있지만 여타 내용 중에서 제조, 감독, 기술 여러 가지를 하는 경우에 본인이 책임을 지고 해야 되는 그런 과정이 있습니다.
 그런데 이것이 다른 전문가까지 확대되는 부분에서 과연 복약 지도나 거기에 따른 약에 대한 배합이나 아니면 최종 유통이나 여러 가지 내용에서 관리 감독할 수 있는 그런 것들이 형성되어 있는지…… 무작정 타 기관ㆍ단체에서 반대를 하기 때문에 이것이 안 된다는 게 아니라, 여기에 전문가집단이나 아니면 공론화를 하는 과정을 하셨습니까? 최 차장님, 하셨어요?
 그런 부분이 필요함에 따라서 이 과정을 거쳐야 되는 것이지, 단지 세균학적 지식 가진 전문기술직 뭐 이런 것, 또 아니면 여기에 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품 이렇게 가지를 딱딱딱딱 잘라 놓으니까 여기에서 많은 분획되는 문제점이 발생이 되는 거거든요.
 자, 보세요.
 차장님, 이게 안전성․유효성이 굉장히 중요한 제품 아닙니까?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그렇습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 유전자재조합 의약품하고 세포배양 의약품은 안전성․유효성이 평가에 따라서 굉장히 중요한 부분으로 되고 있습니다. 그래서 이것이 다른 약물이나 음식이나 이런 것들과의 상호작용, 상승작용 아니면 상가작용에 대한 그런 고려가 들어가야 되고 인체 유효 성분에 따른 흡수나 분포나 배설들이 안전에 용이하도록 이게 시건장치가 되어야 된다는 말입니다.
 그렇기 때문에 약제학에 약동학이나 또 아니면 약력학적인 전문지식이 반드시 필수조건으로 들어가야 되는 거지요. 그러나 세균학적 이런 것은 분명히 케미컬을 하고 있는 분들이나 이런 분들이 할 수 있어요. 그러나 유전자재조합 의약품이나 세포배양 의약품 같은 경우에는 제가 사전에 열거한 그런 이론적인 배치로 의사나 약사들은 그래도 가능합니다, 이 부분이. 그러나 그 외에 세균학적인 제제가 아닌 이 두 가지 제품에 대해서는 여러 가지 베이스가 깔려야 되기 때문에 이것은 안 된다는 말씀이에요.
 그래서 이것을 좀 공론화하고 토론회를 거쳐서 다시 한번 숙의를 해서 여기에 다시 내놓으세요. 정부안에 대해서는 절대 반대입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 법을 만들 때 당연히 관계기관 의견 다 듣고 하시는 거잖아요.
김순례김순례위원(비례대표)
 하지 않았어요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 의견 다 안 들으셨어요? 다 의견 받잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그 당시에도 반대를 했는데 여기 지금……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것을 그냥 ‘특정 직역단체가 반대하니까’ 이런 뉘앙스는 곤란한 거잖아요. 좀 더 숙성시키고 토론하고…… 이게 못 갈 것 같아서 종료하려고 하는데.
김승희김승희위원(비례대표)
 그래요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것은 그냥 보류시키겠습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 더 숙의하고 그 부분에 대한 제안을 다시 한번 해 가지고 올리세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 차장님, 정부가 이것을 준비해서 정부안으로 만든 거잖아요. 맥없이 무너질 거면 이것을 뭐 하러 만들어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이게 정부안 제출한 시기가 한참 지난, 지난 정부에서 제출한 것인데요. 아마 그때도 반대가 있었는데 이쪽 관련 업체들이 45개 업체 되는데 약사를 구하기 어렵다는 이런 민원들이 좀 있었습니다. 아까 말한 유사한 세포치료제나 이런 게 있기 때문에…… 그런데 보류해서 좀 더 논의를 해 가지고 하도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 말은 보류지만 사실상 이것은 삭제합니다, 정부안에서.
 98쪽이요.
박종희수석전문위원박종희
 안 91조ㆍ92조, 정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 한국희귀․필수의약품센터 공급물품을 확대하는 것입니다.
 공급물품 확대 대상에 희소의료기기를 포함하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 희소의료기기는 희귀의약품과 마찬가지로 채산성 등의 이유로 공급되지 않을 우려가 있어 환자의 치료 기회에 제약이 될 소지가 있다는 점을 고려할 때 타당한 측면이 있습니다.
 다만 채산성 이유로 희소의료기기가 공급되지 않는 사례가 드문 점, 그리고 이게 가장 핵심적인 건데요, 희소의료기기 공급을 약사법에 규정하는 것이 과연 적절한가 이런 문제가 있기 때문에 검토가 필요하다고 보입니다.
 한편 지난 2016년 10월에 약사법 개정으로 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 희귀의약품 및 국가필수의약품만을 공급할 수 있도록 정비가 되었습니다. 그러면서 긴급도입 필요 의약품 공급 업무가 규정되지 못했습니다. 개정 전에는 이런 업무를 할 수 있었는데 그런 문제가 있어서 국민보건상 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품도 센터가 공급할 수 있도록 보완 수정할 필요가 있다고 보았습니다.
 이어서 99페이지도 설명하겠습니다.
 주요 내용입니다.
 한국희귀․필수의약품센터의 희귀의약품 등에 대한 비축 근거를 신설하려는 것인데요.
 검토의견은 당장 희귀의약품 등에 대한 수요가 없더라도 비축 근거 마련을 통해서 긴급하게 공급할 수 있는 경우 등에 대비할 수 있으므로 개정안은 타당하다고 보았습니다.
 다음, 한국희귀․필수의약품센터의 사업범위에 희귀의약품과 국가필수의약품의 위탁제조ㆍ판매를 추가하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 위탁제조ㆍ판매 대상 의약품을 한국희귀․필수의약품센터에 공급하는 희귀의약품 등으로 확대했으므로 그에 맞추어 센터의 사업범위에도 추가할 필요가 있다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 희소의료기기에 대해서는 희귀․필수의약품센터 공급 품목에서 제외하고, 저희들이 3월 달에 의료기기법에 한국의료기기안전정보원에서 이러한 역할을 할 수 있도록 개정안이 제출되어 있습니다. 그래서 이것은 여기에서 제외하고 나머지 수정의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님들 다른 의견 없어요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 5시까지…… 우리가 오전에 약간 좀 더 검토해 보겠다고 했던 사안들이 한 두어 건 있고요. 그리고 약사법 관련해서도 지금 한 3건 정도 ‘좀 더 보안해서 검토하자’ 이렇게 말씀을 주셨기 때문에 속도를 조금 더 내야 됩니다.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 103페이지, 81조, 정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 체납 과징금 징수를 위해 관계기관에 자료제공 요청을 할 수 있도록 하려는 것입니다.
 검토의견은 체납자 재산사항 등을 파악하기 위한 자료 확보를 통해 체납된 과징금 징수 업무를 효과적으로 수행할 수 있다는 점에서 필요성은 인정된다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다. 이것은 지난번 상임위 결산심사소위에서도 이 부분이 지적돼서 이것을 반영하는 그런 내용이 되겠습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 106쪽, 81조의2, 정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 위해의약품 제조 등에 대하여 과징금을 부과하려는 것입니다.
 의약품 품목허가를 받지 않고 의약품을 제조하는 등 일정 범위의 위법행위로 허가취소, 폐쇄명령 등을 받은 자에 대하여 제조․수입 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 개정안은 과징금이라는 금전적 제재를 통해서 법 위반행위로 인한 경제적 이익을 박탈하려는 것으로 입법 방향은 타당하다고 보았습니다.
 수정의견입니다.
 위반행위의 내용과 정도, 위반행위의 기간 및 횟수, 위반행위로 인해 취득한 이익의 규모 등을 고려해서 과징금을 부과할 수 있도록 수정할 필요가 있다고 보았습니다.
 다음, 과징금 산정 기준인 ‘제조금액’을 입법례를 참조해서 ‘생산금액’으로 수정할 필요가 있다고 보았습니다.
 다음 107페이지, 과징금 미납 시 체납과징금에 대한 가산금 부과를 내용으로 하는 개정안입니다. 과징금 가산금은 연 100분의 3을 부과하도록 하는 내용입니다.
 검토의견입니다.
 개정안은 과징금 납부의 의무이행을 확보하기 위한 것으로 취지는 타당하다고 보았습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 과징금 산정 기준을 제조금액으로는 추산하기 어렵다고 하셨잖아요. 생산금액보다 매출액 이렇게 해야 명확한 것 아닙니까? 생산금액은 또 뭐예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 생산금액은 저희들이 연말에 생산실적을 다 받도록 되어 있습니다. 사실은 같은 의미인데요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 생산금액이 법적 용어예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 106쪽에 보면 ‘생산액 또는 수입액’ 이렇게 생산액이라는 용어가 약사법에 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 생산금액이라는 게 법적 용어예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 114페이지, 안 95조ㆍ96조, 정부 제출안입니다.
 의약품 제조․생산관리 준수사항 위반자 처벌을 강화하려는 것입니다.
 내용은 형을 선고받고 형 확정 후 3년 이내에 동일한 범죄를 범한 자는 형의 2분의 1 범위 내에서 가중처벌하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 상습적인 법 위반행위를 방지하려는 개정안의 취지에 공감하고 있습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 질문 있습니다.
 이것은 정해진 벌칙에 대해서 다시 동일 범죄를 한 경우에는 2분의 1을 가중처벌한다는 것이잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 3년 이내에 동일 범죄.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 예, 그러니까요.
 그런데 이런 입법례가 또 있나요? 왜냐하면 보통 어떤 잘못을 해서 똑같은 범죄를 하면 법원에서 알아서 가중처벌해서 하는 경우가 일반적이어서 이렇게 이 조항만 따로 넣는 이유라든지 그런 경우가 있는지요.
박종희수석전문위원박종희
 예, 이 입법례는 형법에 기본적으로 있습니다, 가중처벌이.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 아니, 그러니까 가중처벌이 형법에 기본적으로 있지요. 제 얘기가 그 얘기예요. 기본적으로 있는데 이렇게 여기에 신설해서 따로 넣은 이유가 뭐냐, 이렇게 따로 신설해서 넣은 데가 있느냐, 이것을 물어본 것이지 형법에 있는 것은 당연히 알지요. 그것을 몰라서 물어보는 게 아니에요.
박종희수석전문위원박종희
 입법례는 찾아보겠습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 바로 저희들이 확인해서 보고를 하겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 확인해 보세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 심사 끝나기 전까지 확인하겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 확인해서 말씀 주시고요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 조문을 확인하겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 이유를 얘기해 주세요, 이유를.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 120쪽, 19번.
박종희수석전문위원박종희
 안 76조의2, 정부 제출안입니다.
 주요 내용입니다.
 임상시험실시기관 등에 대한 처분 유형을 세분화하고 유형을 추가하려는 것입니다.
 검토의견은 업무 일부정지처분의 경우 임상시험실시기관 위반사항의 경중에 따라 처분의 합리성을 제고할 수 있다는 점에서 타당하다고 봤습니다.
 다음 121페이지, 임상시험 수행책임자 변경 또는 업무배제의 경우 해당 책임자에 대해서 책임을 묻도록 할 필요성이 인정되고, 다만 현행법상 임상시험 수행책임자에 대한 정의가 없고 임상시험 수행책임자에게 부여된 의무가 없으므로 법체계상 임상시험 수행책임자에게 행정처분을 하는 것이 적절하지 않은 측면이 있다고 보았습니다. 참고로 이런 입법례도 없는 걸로 나타났습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이것은 뭐가 좀 이상한데요. 왜냐하면 지정취소하고 업무정지인데 업무 일부정지까지는 제가 이해가 되는데 수행책임자 변경하고 업무배제를 법에서 규정해 놓으면 이것을 직접적으로 집행하기 위해 규정 만드실 게 더 어려울 것 같아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 일단 여기서는 제외를 하고, 저희들이 이것 관련해서 검토를 별도로 지금 하고 있습니다. 이것은 삭제하고, 아까 일부정지하고 전부정지는 다른 유사한 입법례도 있습니다. 그것만 이번에 저희들이 반영을 하고 나머지 조항은 일단 삭제를 해서 재검토를 하도록 하겠습니다.
 이것은 수용합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 수석전문위원 의견을 수용한다?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그렇습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아까 형 가중하는 것은, 식품위생법 5년 이내에 동일한 행위를 했을 때는 가중하도록 그렇게 돼 있습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 그렇게 하는 이유가 뭔가요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 재발을 계속했을 때는 처분을 강화하겠다는 건데 모든 것을 강화하는 건 아니고 예를 들면 품목허가를 받지 않고 제품을 만든다든지 아니면 시설이 시설기준에 맞지 않는 데서 제품을 만든다든지 아니면 병원성 미생물에 오염됐다든지 여기에 한정해서, 모든 약사법 조항을 전부 가중하는 건 아니고 중한 위반사항에 대해서만 그렇게 하도록 돼 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 됐나요?
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 안 제60조입니다.
 주요 내용입니다.
 허가취소 또는 업무정지 처분대상 요건을 추가하는 것입니다.
 추가하는 내용은 품목허가․신고를 하지 않은 경우, 변경허가․신고를 하지 않은 경우, 품목마다 허가․변경허가 및 신고․변경신고를 하지 않은 경우, 의약품 첨부문서 또는 용기․포장 기재사항을 준수하지 않은 경우, 의약품 판매 시 준수사항을 위반하여 판매 또는 판매목적으로 제조․수입․저장․진열하는 경우입니다. 현행법은 각각 의무 위반 시 벌칙 규정만 존재하고 있습니다.
 검토의견입니다.
 현행법은 허가․신고 의무를 위반한 경우에 판매금지․제조금지 등을 규정하고 있는데 변경허가나 변경신고의 경우에는 이런 금지 규정을 두고 있지 않습니다. 그래서 허가취소․업무정지 사유에 개정안과 같은 사유가 누락되는 등 입법 미비의 문제가 있습니다. 그래서 개정안은 그 입법 미비를 정비하려는 것으로서 타당하다고 봤습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 저희들이 입법 미비사항을 보완하는 그런 내용이기 때문에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음, 133쪽.
박종희수석전문위원박종희
 안 2조, 약사법에 있는 ‘이상반응’이나 ‘유해사례’를 ‘이상사례’로 정비하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 의약품 분야별로 부작용 관련 용어가 상이해서 통일이 필요하므로 ‘이상반응’, ‘유해사례’ 등을 ‘이상사례’로 정비하려는 취지에는 공감합니다.
 그런데 밑에 보시면 이상반응은 조사 당시의 이상 현상을 의미하거든요. 그런데 개정안의 이상사례는 과거에 이상이 발생하였던 사건 또는 예를 의미한다는 점에서 이게 정의상 차이가 있습니다. 그래서 좀 추가적인 검토가 필요하지 않나 생각합니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것의 개정 취지는, 이상반응하고 유해사례를 혼용해서 막 써 가지고 좀 혼란이 있다는 지적이 있었습니다. 그래서 중앙약심위까지 거쳐서 저희들이 이상사례로 했는데 수석전문위원 의견과 같이 논란의 소지가 있기 때문에 좀 보류했다가 저희들이 다시 검토를 해서 심사를 했으면 좋겠습니다. 이번에는 저희들이……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이번에는 뺄게요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 134페이지요.
박종희수석전문위원박종희
 주요 내용입니다.
 국가출하승인의약품 대상을 정비하려는 것입니다.
 검토의견입니다.
 국가출하승인의약품 대상 중 식약처장에게 포괄적으로 위임된 사항이 있는데 이것을 삭제하여 예측가능성을 확보할 수 있다는 점에서 타당하다고 봤습니다.
 두 번째……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 질문드릴게요, 이것 관련해서.
 그럼 나중에 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하면, 그럴 여지는 전혀 없어요?
박종희수석전문위원박종희
 저도 그런 우려 때문에 알아봤는데 식약처에서는 그런 우려가 없다는 답변을 해 왔습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아, 전혀 없어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 무허가 의약품 등 광고금지 조문 정비입니다.
 검토의견입니다.
 허가․신고를 받은 의약품 등에 대해서만 광고를 할 수 있도록 한 현행 규정 중 의약외품에 대한 인용 규정이 누락되어서 입법 미비점을 보완할 필요가 있다고 봤습니다.
 이상입니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 동의합니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 국가출하승인의약품의 대상이 고시에 있잖아요. 그래서 그것에 한해서만 국가검정을 한다는 건데 그 외에는 국가검정할 필요가 없다라고 생각해서 기타 ‘그 밖에 안전처장이 필요하다고 인정하는 제제’를 삭제하는 거잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 의약품안전국장입니다.
 실제로 법무부에서 포괄해서 위임하고 있는 것들을 다 정비하라는 그런 것 때문에 포괄위임을 하나 삭제하는 겁니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 명확하게 예측가능성을 높이기 위해서 법률에다 필요한 것을 규정하라는 그런……
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 그리고 현재 국가출하승인의약품을 ‘생물학적제제, 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품’에만 한정해서 하고 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 만약에 늘어나면 어떻게 되는 거예요? 고시만 개정하면 다 포함되니까 상관없다?
 ‘백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔제제, 튜베르쿨린제제’ 이렇게 있는데 이것이 원래 법에는 ‘백신, 혈장분획제제, 항독소 등’으로 돼 있었거든요.
 그런데 고시에 이렇게 5개를 했기 때문에 5개만 해당된다라고 하는데 이게 늘어나면 고시만 개정하면 이게 다 포함되니까 기타는 빼겠다는 거예요? 그런 의미예요, 지금?
이동희식품의약품안전처기획조정관이동희
 예, 맞습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 구태여 왜 빼지?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 포괄적인 규정은 빼라는 게 맞는데요……
김순례김순례위원(비례대표)
 정해 가지고?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 예, 생물학적제제나 변질되기 쉬운 그것은 나중에 집어넣을 수가 있을 것 같은데 그 외의 것은……
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 이것은 현행과 같다고 그랬잖아요. 생물학적제제나 변질되기 쉬운……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 고시에 다섯 가지가 있는데 고시를 늘리려면 생물학적제제나 썩기 쉬운 이것만 넣을 수 있다는 거지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그러니까 저는 뭐냐면……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잠깐만 집중 좀 해 주세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 저는 어떻게 생각하냐면, 생물학적제제만 지금 국가검정을 하고 있는데 국가검정이 필요한 그런 제제가 나올 수 있으면 고시 개정하겠다, 그래서 이것을……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 법을 개정해 놓고 고시를 개정해야지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 법은 개정 안 하겠대요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니지요, 법은 생물학적제제, 변질되거나 썩기 쉬운 의약품으로 딱 한정해 놨기 때문에……
김순례김순례위원(비례대표)
 이 안에 들어가는 기타 등등……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그렇지요, 그것만 할 수 있는……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 고시에 추가하면 앞으로는 되도록 돼 있고요……
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 그 2개 빼고 나머지가 혹시 국가검정이 필요……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그것은 법 개정하셔야 돼요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 기타가 있으면 법 개정 안 해도 된다는 거지?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그런데 법제처에서 일괄적으로 다 없애라는 거지. 기타 이런……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그다음에 ‘변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품’에 대부분 해당이 되기 때문에 일단 최근에 법무부나 법제처는 이렇게 벌칙이 따르는 규정들을 포괄적으로 해 놓은 것은 삭제하라는 얘기거든요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 시대가 많이 변화하는 거지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 138페이지 시행일 조정에 관한 사항입니다.
 5번 보면 공포 후 3개월에서 공포 후 1년으로 수정의견을 제출했는데, 수정이유는 벌칙 신설로 인한 업체 계도 등 소요기간을 고려해서 이렇게 수정의견을 제출했습니다.
 그리고 7번은 공포 후 3개월에서 공포 후 6개월로 수정했는데 안전사용기준 마련 등 소요기간이 필요할 것으로 보아서 수정했습니다.
 그리고 139페이지, 10번은 공포 후 6개월에서 공포 후 1년으로 수정의견을 제시했는데 정보시스템 구축․운영 준비기간이 필요했기 때문입니다.
 그리고 11번은 임상시험실시기관의 기록 작성․보관의무 부과에 관해서는 개정안과 같이 시행일을 동일하게 했고 나머지는 시행일을 공포 후 1년으로 수정했습니다.
 그리고 12번은 공포 후 6개월에서 공포 후 1년으로 수정했는데 벌칙 신설로 인한 업체 계도기간이 필요하다고 보았기 때문입니다.
 그리고 13번, 정부 제출안 맨 마지막 것은 공포 후 1년으로 돼 있는데 공포한 날로부터 즉시 시행해도 문제가 없을 것 같아서 수정하였습니다.
 이상입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 의견 말해도 돼요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 얘기하십시오.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 임상시험 의뢰자의 보험가입 의무화, 참여횟수 제한 이게 왜 홍보하고 계도가 필요해서 공포 후 1년이 필요한 거예요? 이것은 더 악화시킨 거잖아요. 필요성이 왜 1년이 필요하냐고, 당장 보험 가입해도 부족할 판인데. 그럼 이것은 따로 해야지요. 보험 가입은 의무화시키고……
 예를 들어서 참여횟수 제한, 현실적으로 필요한 걸 다 나눠야지 일괄적으로 이것을 다 1년으로 미뤄요? 잘못됐지.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 이것은 저희들이 조금 더, 어떤 조항은 바로 즉시 시행하는 조항들도 일부 있고 1년으로 해 놨는데 이것은 조금 더 수석전문위원하고 논의를 해서……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 약사법은 오늘 의결할 게 아니라 다 정리하고 난 다음에 한꺼번에 내일이고 모레고 다시 해야 될 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아니, 할 수 있는 데까지 한번 해 보고요. 아까 준비하라고 한 것이 있으니까 그것을 들어 보시고 판단하시라고요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 죄송한데 지나간 것 하나 말씀드려도 될까요, 지나간 조항?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 뭐가 있었냐면 임상시험 대상자 사전동의 절차가 있어요. 임상시험 대상자의 이해능력․의사표현능력 결여로 동의를 받을 수 없는 경우……
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 몇 쪽인가요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 갖고 있는 건 53페이지인데 여기는 51페이지로 돼 있거든요.
 임상시험 대상자의 법정대리인 등에게 서면동의를 받을 수 있다고 하셨잖아요. 이게 남용될 가능성은 없어요? 그리고 누군가는 판단을 해 줘야 되는데 법정대리인이면 상관없이 그냥 다 할 수 있나? 남용될 가능성은 없냐고요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 의약품안전국장입니다.
 실제로 조건은 여기 나와 있듯이 대상자의 이해능력․의사표현능력 결여라는 조건이 있고 그렇지 않은 경우에는 다 대상자의 사전동의가 원칙입니다. 그리고 심지어는 이해능력과 의사표현능력이 결여돼서 동의를 처음에 못 받았다고 하더라도 이해능력과 의사표현능력이 회복된 경우에는 다시 동의를 받도록 되어 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 남용의 여지가 있는 것은 이해능력이나 의사표현능력이 부족한 사람일수록 더 남용의 여지가 있지 않냐는 거지요, 그런 우려는. 남용의 소지가 조금 있을 것 같아서 말씀드리는 겁니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 거기에 답변해 보세요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 말씀하신 대로 그런 남용의 소지가 없도록 해야 되는 게 당연하고요, 그런 내용들이 아까 말씀드린 임상시험실시기관 윤리위원회에서 다 사전검토를 해야 되는 사항입니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그게 아니라 아까 예를 든 게 백신이나 유아용, 영유아잖아요, 영유아. 그런데 이것에 대한 안전장치가 법의 다른 조항에 있을 거예요, 이게 오남용 안 되도록 될 수 있는 게. 그것을 물어보신 거니까 찾아서 말씀드려야지 그렇지 않으면, 이게 걱정이 돼서 질의하시는 거니까……
 영유아들에 대해서 임상시험 대상자가 될 때는 부모의 동의를 얻어야 되는데 그게 오남용이 안 되도록 고아원이나 아니면 집단시설에 있는 쪽에서 하지 못하도록 되어 있잖아요. 그런 것을 얘기해 줘야 되는 거지요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 담당 과장이 보충설명을 좀 드리겠습니다.
이남희식품의약품안전처임상제도과장이남희
 임상제도과장입니다.
 말씀하신 영유아라든지 취약한 환경에 있는 임상시험자는 참여할 수 없도록 임상시험에 대한 대책을 마련해서 별도의 심사위원회 심의를 거쳐서 하도록 법에 이미 규정이 있습니다.
 그리고 이 조항은 영유아나 미성년자는 본인이 자발적으로 참여할 수 없기 때문에 지금 법정대리인이나 후견인, 민법에서 정해진 그 경우에 친권자의 서명을 받고 임상시험에 참여할 수 있도록 되어 있고요. 그 부분이 현행 총리령에 순서 없이 대리인에 그냥 정의가 되어 있어서 친권자나 배우자 또는 후견인 이런 식으로 아무나 되도록 하고 있습니다. 그래서 그런 부분들을 좀 명확하게, 법에서 할 수 없을 경우의 그것들을 정한 것입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 말씀드리는 것은…… 제가 무슨 말씀인지는 알겠는데 혹시라도 있을 것, 아까 국장님이 말씀하신 대로 위원회 같은 게 있으면 법정대리인의 동의서를 위원회에서 한 번쯤 걸러 준다든지 그런 절차가 있으면 상대적으로…… 다 근절은 시킬 수 없겠지만 그런 절차를 말씀드리는 건데 그런 게 있냐는 걸 여쭤보는 겁니다.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 당연히 그것은 사전에 다 검토하게 되어 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 다 되게 되어 있어요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 그렇습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 임상시험위원회에서 하고 있다는 얘기지요?
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 그렇습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 동의서를 받게 되어 있는데 그 동의서 심의를 IRB에서 심의를 해요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 그렇습니다.
이남희식품의약품안전처임상제도과장이남희
 자체 SOP를 만들어서 보관하게 하고 있고요. 저희가 점검을 할 때 그 부분에 대해서 중점 점검하고 있습니다, 취약한 대상자들.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 지금 한번 죽 훑어봤는데요, 아까 위원님들께서 지적하신…… 자진회수 의무 위반 벌칙 관련해서 한번 정비가 필요하다고 말씀 주셨거든요. 설명을 먼저 하세요.
 자료가 따로 나갔습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 약사법 관련해서는 가장 무거운 벌칙이 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금인데 그게 무허가 등에 대해서 그렇게 되어 있고요.
 그다음 회수 관련해서 강제회수, 정부가 회수명령을 내리는 경우가 있습니다. 이 경우에 미이행했거나 회수․폐기를 안 했을 때 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금으로 되어 있습니다.
 그래서 아까 자진회수를 안 했다고 그래서 강제회수보다 더 강하게 규율하는 것은 일단 약사법 체계에 잘 안 맞을 것 같고요.
 그다음에 식품 같은 경우, 물론 비교해서 맹성규 위원님 말씀마따나 약이 더 강할 수도 있는데, 식품은 거의 지금 사전관리체계가 없이 그냥 식품제조업도 신고이고 품목도 그냥 만들어서 보고만 하도록 되어 있습니다. 대신 위반됐을 때는 사후에 처벌을 강하게 하는 측면이 있고요.
 의약품은 사전에 품목허가라든지 이런 걸 강하게 보고 있기 때문에 처벌은 식품위생법에 비해서 다소 낮습니다.
 어찌 됐든 전반적인 처벌규정은 앞으로 저희들이 약사법 전체를 다시 들여다보겠는데 일단 강제회수보다도 자진회수 미이행이 더 강하도록 처벌하는 것은 약사법 체계 내에서는 맞지 않을 것 같습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 영업자 자진회수 미이행하고 정부 회수명령 미이행이 같아요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 일단……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 정부 말을 안 들었는데 그게 더 강해야지.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그러면 이보다 더 낮추면 아까 식품위생법하고 차이가 더 많이 나는 건데요……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니지요. 지금 차장님은 뭐냐 하면 약사법 전체적으로 건드릴 수가 없으니까 이것은 어쩔 수 없이 이렇게 갈 수밖에 없다는 논리시잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그게 아니지. 거꾸로 약사법 전체적인 규정이 맞도록 고치도록 해야 되는데, 이게 뭐가 문제냐 하면 영업자 자진회수 미이행하고 어떻게 정부 회수명령 미이행하고 벌칙이 같냐고.
오영진식품의약품안전처규제개혁법무담당관오영진
 거기에 대해서 좀 말씀드리겠습니다.
 규제개혁법무담당관입니다.
 정부 회수와 영업자 회수의 차이는 주체의 차이일 뿐입니다. 문제가 생긴 제품에 대해서 정부가 명령을 내리면 정부 회수가 되는 것이고요, 영업자가 먼저 인지를 하면 영업자 회수가 되는 것이기 때문에 벌칙 규정에 있어서는 동일한 기준을 가지고 가는 것이 맞다고 생각됩니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 설명이 됐어요?
김순례김순례위원(비례대표)
 어쨌든 회수에 방점을, 영업자 자신이든 강제 조항이든 회수라는 것의 목적을 강하게 한다는 것 아니에요, 그렇지요? 그런 부분을 좀 명확하게 하세요.
이원식식품의약품안전처의약품안전국장이원식
 예, 회수되어야 되는 의약품의 성질 자체는 시장에 있으면 안 되는 의약품이기 때문에 회수하는 거고, 그것을 영업자가 미리 파악해서 회수하든 정부가 명령을 하든 그것은 빨리 회수되어야 되는 겁니다. 저희는 그 계획대로 안 하는 경우에는 역시 같은 형벌을……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음에 아까 정관.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 정관 관련해서는 아까 남인순 의원님 발의하신 안 중에 한국의약품안전관리원하고 한국희귀․필수의약품센터를 이번에 약사법 개정해서 반영하는 거고요.
 그다음에 한국식품안전관리인증원은 별도 개별 법률에 이미 규정이 되어 있습니다. 그다음에 저희들이 식품안전정보원하고 한국의료기기안전정보원은 현재 개정 추진 중에 있습니다. 이 법안이 이미 상임위에 제출되어 있습니다.
 다만 마약퇴치운동본부가 아직 제출이 안 되어 있는데 이것도 전체 일관성 있게 식약처 소관의 기타공공기관은 정관을 기재하도록 개정하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 참고로 말씀드리면 보건복지부 산하기관 중 기타공공기관 중에서 정관이 법에 명시되어 있는 게 국립암센터 등 한 7개 정도 있는 것으로 되어 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 그럼 이것도 정리가 된 거예요.
 아까 마지막 부분의 말씀 중에 임상시험 관련해서 모든 것들이 전부 다 공포 후 1년으로 되어 있는 것은 문제가 있는 것 아니냐 이런 문제 제기를 하셨어요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그리고 아까 벌칙도 말씀드렸거든요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 하나하나 다 지적해 주십시오.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그것은 하위법령을 만들어야 되니까 바로 시행은 어려울 것 같고 저희들이 6개월 이내에 하위법령을 만들어서 시행하도록 하겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 보험 가입 의무화가 하위법령이 왜 필요하지요? 하위법령이 왜 필요해요?
 그리고 이게 아까 말씀드린 것처럼 분명하지 않은 게, 벌칙으로 받으신 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 저희들이 이것은……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잘 아시는 분이 직접 한번 설명해 보세요. 아무나 설명해요.
이남희식품의약품안전처임상제도과장이남희
 임상제도과장입니다.
 현재 보험 미가입 시에 벌칙을 부과하도록 하는 개정안에 대해서 저희가 국내 기타 유사 사례에서 본 것은 자동차손해배상이나 모자보건법이나 전부 과태료 부과로 되어 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그게 어떻게 자동차하고 같냐고요.
이남희식품의약품안전처임상제도과장이남희
 그런데 이게 실제로 보험 가입을 안 했다고 해서 대상자의 안전을 위협하거나 그렇다기보다는……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니 과장님, 그러면 이 법안을 왜 내요?
이남희식품의약품안전처임상제도과장이남희
 그러니까 지금 보상하는……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 정부안은 아니고 지금……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 저는 이것을 벌칙으로 안 하면 안 받을 테니까 알아서 하시라고.
 그리고 이게 유예기간이 왜 필요해요, 보험 드는 게?
최도자최도자위원(비례대표)
 맹성규 위원님의 지적이 아주 합당하다고 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 어떻게 할까요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 약사법 유보시키고 다음에 다시 해요, 마련해 올 때까지.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아니, 할 수 있는 데까지 해 보고…… 어렵게 왔어요, 어렵게.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 다 정리해서 마련해 오시라고요. 임상에 관한 의견이 전혀 없잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다. 임상 관련해서는 몇 개 조항들이 있는데, 시행령이 필요 없고 이런 조항은 바로 즉시 시행하도록 하고 나머지 조항들은 부칙……
김승희김승희위원(비례대표)
 임상만 빼고 나머지 하세요.
김순례김순례위원(비례대표)
 임상이 제일 문제가 되니까……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니요, 이것을 빼고 가게 되면 소비자 보호가 안 되니까 이것을 넣어 가지고 같이 가야지요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 그러니까 시행령이 필요 없는 것은 바로 즉시 시행하도록 하고……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 이렇게 할게요. 임상 관련 말고 다른 부분들에 대해서 충분히 토론했다고 생각하는데 문제되는 조항들이 있나요?
김순례김순례위원(비례대표)
 없습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아까 불법판매 알선ㆍ광고행위 금지는 빠지는 거지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 방통위 반대로 2항만 삭제고 나머지는 수정의견대로……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 정리를 했으니까 일괄적으로 다 접수를 하되, 금방 맹성규 위원님께서 말씀 주신 문제의식은 다음번 회의 때까지 정리를 해서 다시 한번 가져오세요.
김순례김순례위원(비례대표)
 그러세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 예, 그렇게 해서 함께 의결하는 게 맞지요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 자꾸 부르기가 좀 미안해서 그런 건데, 하여튼……
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 왜 그렇게 통으로만 가야 돼요? 각각 심의를 다 했는데……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 죄송한데요, 이게 빠지면……
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 이건 동의할 수 없어요. 왜냐하면……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 다음에 하든지 그렇게 하시자고요.
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 일일이 이것을 지금 다 했는데 그것을 다 보류하고 나중에 통으로 한다? 그게 무슨…… 저희가 왜 위원회 의결을 연기합니까?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 임상시험 관리라는 소비자 보호는 안 하고 필요한 것만 하시면 되겠습니까? 진짜 필요한 게……
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 왜 안 한대요? 해 가지고 오라고 그랬잖아요, 저희가.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그러니까 다음에 같이 의결하면 되지요. 이게 어떻게 빠져나갈 수 있어요? 내일이고 모레고 하면 되는데.
김순례김순례위원(비례대표)
 그건 아니지요. 우리가 왜 심의를 했고 여태까지 긴 시간을, 오전에서부터 지금까지 왔는데……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 내일 하고 모레 하면 왜 안 됩니까? 제가 여쭤볼게요.
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 왜 꼭 그렇게 하셔야 됩니까? 통으로 해야 된다는 이유가 뭡니까? 그건 동의할 수 없습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잠깐만요, 잠깐만요.
 차장 얘기하세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 오늘 심의 시간이 조금 더 있으면 저희들이 나가 가지고, 약사법은 끝났기 때문에 제가 임상 조항을 다시 꼼꼼히 보고……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다시 해 갖고 오세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 그렇게 정리해 가지고 오겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다시 해 갖고 오시고.
 오전에 했던 것도 마무리 지어야 되거든요.
김순례김순례위원(비례대표)
 보건복지 쪽.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
 얼른 해 갖고 오세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 그래 가지고 마무리 짓고 가세요, 유야무야하지 마시고.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것은 잠정 유예시켜 놓고, 그냥 쉬는 시간 없이 조금만 더 하겠습니다. 한 일이십 분이면 될 것 같아요.
 원래 5시까지 하려고 했었는데 위원님 조금만 양해해 주십시오. 이것 정리할 것, 오늘 한 것 오늘 좀 털어 버리는 게 필요할 것 같아서요. 정리가 다 된 것 같아요.
 그러면 오전에 검토가 완료되지 않은 법률안에 대해서 논의를 계속하겠습니다.
 

1. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

2. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

3. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

4. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(권미혁 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

5. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(송석준 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

6. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(김현권 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

7. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(정인화 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

8. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

9. 결핵예방법 일부개정법률안(박인숙 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

10. 결핵예방법 일부개정법률안(전혜숙 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

11. 결핵예방법 일부개정법률안(김상훈 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

13. 한센인피해사건의 진상규명 및 피해자 지원 등에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

23. 약사법 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

24. 약사법 일부개정법률안(양승조 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

25. 약사법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(의안번호 2008950)(계속)상정된 안건

26. 약사법 일부개정법률안(오제세 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

27. 약사법 일부개정법률안(인재근 의원 대표발의)(의안번호 2009734)(계속)상정된 안건

28. 약사법 일부개정법률안(김명연 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

29. 약사법 일부개정법률안(권미혁 의원 대표발의)(의안번호 2010410)(계속)상정된 안건

30. 약사법 일부개정법률안(권미혁 의원 대표발의)(의안번호 2011890)(계속)상정된 안건

31. 약사법 일부개정법률안(김순례 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

32. 약사법 일부개정법률안(백혜련 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

33. 약사법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(의안번호 2014036)(계속)상정된 안건

34. 약사법 일부개정법률안(인재근 의원 대표발의)(의안번호 2014041)(계속)상정된 안건

35. 약사법 일부개정법률안(윤소하 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(17시07분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 먼저 4건, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안에 대해서 논의하도록 하겠습니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 응급의료에 관한 법률, 9페이지, 권미혁 의원안입니다.
 이 경우에 부선을 자동심장충격기 의무설치 대상에 포함시킬 것이냐가 아까 문제가 됐습니다.
 그런데 사람이 한 사람이라도 탑승할 경우가 있는데 부선을 자동심장충격기 의무설치 대상에서 제외하는 게 맞느냐 이런 의견이 있어서 보류됐습니다. 이것에 대해서 정부……
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 부선이 아까 말씀드린 대로 최대 2명까지 탑승할 수 있고 또 대부분 소규모이기 때문에, 영세업자이기 때문에 현재로서 이 설치에 따르는 부담이 굉장히 큽니다. 그래서 일단은 먼저 권고사항으로 저희들이 행정지도를 통해서 유도하고 나중에 이 부분의 필요성이랄지 이런 것을 보고 의무화하는 게 맞지 않을까 생각됩니다.
 그래서 개정안의 취지대로 일단 부선은 제외하고 나머지 부분에 대해서 20t 이상은 의무화하는 것으로 하면 좋겠다는 게 복지부 입장입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이게 지금 20t 이상이에요. 총 톤수가 20t 이상이라고.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그리고 복지부가 나중에 규제를 강화한다고 그러셨는데, 왜 있는 규제를 완화시켜 놓고 나중에 강화를 하냐고. 이거 현실적으로 가능하겠어요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 지금 예인선 20t 이상이 97%입니다. 그렇기 때문에 20t 이상을 하면 어느 정도 행정목적은 달성할 수 있다고 보고요.
 이게 개인 설치하는 데 비용이 한 대당 약 250만 원이기 때문에, 부선이 대개 아까 말씀드린 20t 이상 제외한 나머지 부분은 굉장히 소규모로 한두 명 또는 무인이기 때문에 이 부분은 저희들이 시행해 나가면서 더 의무화를 전체로 할지는 좀 검토하는 게 어떨까 그런 생각이거든요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 이 법 만들 때는 부선이 들어가도 괜찮고 지금 세월이 흘러서 부선은 빼도 되고 그런 논리십니까?
윤태호보건복지부공공보건정책관윤태호
 공공보건정책관 말씀드리겠습니다.
 아마 처음에 법률이 만들어질 때는 선박 전체를 통칭해서 한 부분들이 좀 강조가 된 것 같고요.
 저희가 원래 법을 만들 때 다중이용시설 부분에 자동제세동기를 설치하자는 것이 전반적인 법률의 취지였기 때문에 아마 그때 만들 때 부선이라는 부분까지 세밀하게 살펴보지 못한 부분이 있는 것 같습니다. 그래서 20t 이상 선박 중에서 부선이 있다라는 부분을 조금 간과했던 것 같고.
 그래서 부선이 보통 한두 명 정도 타는 선박이라서, 결국 자동제세동기의 입법취지가 다중이용시설에 설치하자는 측면에서 봤을 때는 현실적으로 부선은 제외하는 것이 조금 타당하지 않은가라는 생각입니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 보건복지부가 나서서 250만 원짜리 아껴 주려고 규정을 없애요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 아니, 오해십니다. 저희가 이 부분 최대한 같이 가면 좋지만 의무적으로 설치를 우선적으로 하는 부분에서는 한두 명 타는 그런 것보다는 전체적인 틀에서 20t 이상을 먼저 보는 게 맞지 않을까……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니지요. 그것을 그렇게 답하실 게 아니라 한 명에 대해서도…… 예를 들어서 ‘이게 없애는 게 합리적이다. 다만 한 명이 타거나 이런 상황이 발생할 때는 어떠어떠한 조치를 취해서 그에 상응할 수 있도록 하겠다’ 이런 방안을 제시해야지.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이 답변이 참 좋네.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분은 저희들이 아까 말씀드렸습니다. 권고사항으로 해서 그런 예인선이지만 한두 명이 타더라도 그것을 할 수 있도록 그렇게……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 권고하는 것하고 내가 지금 물어본 것하고 어떻게 같아요? 권고하는 게 안전조치예요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그런데 이게 의무화되면 과태료 부과하고 여러 가지 제재가 들어가기 시작합니다. 그렇기 때문에 먼저 권고를 하고 그다음에 의무화는 나중에 하는 게 어떨까 하는 생각입니다.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 응급의료과장 박재찬입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 쌈박하게 한번 얘기해 보세요.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 부선 조항이 제일 처음에 들어올 때는 응급의료법에 과태료 규정이 없었습니다. 없었기 때문에 사실상 이것을 준수하지 않아도 처벌의 여지가 없었는데 이제 과태료 규정이 시행되고 나서는 이 부분에 대해서는 여지없이 다 처벌해야 되는 상황이고요.
 좀 전에 보고드린 대로 대부분의 과태료 대상이 되는 부선 운영자들이 영세업자들입니다. 부선이라고 하는 것은 아까 위원님도 말씀해 주셨지만 예인선이 끌고 가는, 자기 혼자는 움직일 수 없는 선박이고요. 예인선은 대부분 97%가 20t 이상입니다. 그렇기 때문에 거기에는 자동심장충격기가 다 설치되어 있고요. 그렇기 때문에 문제가 발생하면 어느 정도 다 조치가 가능한 상황입니다.
 물론 위원님 말씀하신 것처럼 완전히 100% 완벽하게 하려면 한 사람 타든 두 사람 타든 그 부분에 대해서 자동심장충격기를 설치하는 게 맞습니다만 현재 응급의료법에 설치되어 있는 자동심장충격기 의무설치 대상 기관에 보면 대부분 항공기나 기차나 많은 사람들이 이용하는 시설 중심으로 되어 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 알겠어요. 그러니까 권고하시되 일정한 기간 동안 관찰해서 거기에서 발생하는 빈도수라든지 조치 이런 부분을 나중에 책임 있게 한번 보고해 주세요. 그런 전제를 달고……
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 예, 그렇게 하겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그것은 안 되는 거예요, 현실적으로.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 저는 안 하려고 했는데 이 문제가 자꾸 길어져서……
 사실은 이 조항이 이렇게 있어서, 지금 의무적으로 이것을 해야 돼서 문제되는 사례가 많아요? 그래서 규제를 당하는 게 있냐고요. 왜냐하면 의무적으로 설치해야 되는데 설치를 안 해서 지금 문제가 되는 건수가 그렇게 많냐고요. 그거 한번 얘기해 보세요.
 굳이 이것을 개정하지 않아도…… 사실 이것은 심장충격기 의무설치하고 또 이것을 사용하는 사용법 가르쳐줘야 되고 그런 해야 될 일이 많잖아요. 그런데 이 조항을 굳이…… 물론 지금 정부가 낸 건 아니고 의원님이 내신 안이기는 한데 이것을 굳이 현재 개정할 당장의 필요성은 저도 잘 못 느꼈어요. 그런데 이것을 굳이 개정한다고 하시니까, 그냥 놔둬도……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 손대지 말고 현행법대로 두자?
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 당장은 그냥 이렇게 하다가 여기에 어긋나서 이것 때문에 벌금 내는 데가 많다 이런 데가 생기면 할 수는 있어요. 그런데 그런 게 있어요? 그런 사례가 많아요?
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 선박법에 따라서 관리하고 있는 선박이 총 한 6000척 정도 되고요, 그중에 부선이 한 2000척 정도 된다고 합니다. 물론 해운조합이 관리하고 있는 부선이 한 782척 정도 되고요.
 그런데 앞서 말씀드린 2000척에 대한 부분에 대해서 만약에 이 법 규정이 개정이 안 되면 과태료 처분을 다 받게 되고요. 저희들이 한 번씩 실태조사를 해야 되기 때문에 해서 만약에 자동심장충격기가 설치 안 되어 있으면 다 과태료를 부과해야 되고, 과태료는 최고 100만 원까지 부과하도록 되어 있습니다.
 그런데 앞서 말씀드린 것처럼 그 업체들이 대부분 상당히 영세업체라서……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 알겠어요.
 말씀하세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그래서 결국은 이게 의무조항으로 그대로 놔두는 게 더 바람직한데 실제로 영세한 업체들의 과태료 처분 때문에 그렇다고 하니, 13쪽을 보면 현행 과태료에 ‘3의2. 제47조의2제1항을’ 이렇게 되어 있거든요. 그것을 ‘제47조의2제1항제1호 및 제2호를 위반하여’ 그렇게 해서 3호를 빼면 과태료를 안 부과하거든요. 의무는 하되 과태료는 부과하지 않는 것으로 바꾸면 어떨까라는 의견을 제안합니다, 과태료 때문이라면.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 이게 간단하게는 예를 들어서 한두 분 계시는데 의무적으로 다 설치해야 된다 이렇게 얘기하면 실사 가고 과태료 다 물릴 수밖에 없는 것이라서 좀 과도한 것 아니냐 이런 의견들이 있는 거잖아요. 그래서 저는 아까 말씀드렸던 것처럼 권고하고 그 기간 동안 상당히 세밀하게 관찰해서 사례들을 분석해서 보고를 해 주고 그 이후에 부족한 사항들은 보완하면 어떨까 싶은데요.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아까 말씀하셨지만 이게 실질적으로 2000척 중에 해운조합에서 관리하는 750척은 돈 걱정을 안 해도 되는 거고요, 그렇지요? 나머지 한 1200척 정도가 문제되는 거잖아요.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 해운조합 부선도 마찬가지입니다. 똑같이 부선이기 때문에……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 해운조합 부선은 충분히 해운조합에서 돈을 댈 수가 있지.
박재찬보건복지부응급의료과장박재찬
 아닙니다. 해운조합에서 이 부분에 대해서 조합원들이 반대가 너무 심해서 힘들다는 것이 지속적인 민원사항이었습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 정리한 대로 양해를 해 주십시오.
 아까 말씀드렸던 게 정부안대로 가되 권고하겠다고 그랬잖아요. 그런데 권고만 하고 끝나는 것이 아니라 사실 실태조사를 잘 하고 어떻게 운영되는지를 면밀하게 분석ㆍ검토해서 보고해 달라 이런 조건으로 통과시켜 주시면……
김승희김승희위원(비례대표)
 그런데 수정안 조항이 어떻게 되는 거예요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 조항은 그대로 가지요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 부대의견으로 그렇게 달아 주시면 해양수산부에서도 의무기관으로서 부선에 대해서 제외를 요청을 했기 때문에 해양수산부하고 같이 협력해서 저희들이 권고하고 그다음에 실태조사를 해서 그런 필요성이랄지 이런 것을 봐 가지고 의무화한다든지 이렇게 다시 보고드리도록 하겠습니다.
최도자최도자위원(비례대표)
 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 정리해 주십시오.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 18페이지입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 과징금, 아까 비례ㆍ정액 얘기했었잖아요. 그것 조정했지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 저희가 일률적으로 비례 3%로 했을 때는 하위, 현재 위반 정도가 낮은 때에는 과징금의 제재효과가 굉장히 낮아 가지고 실효성에 굉장히 의문이 됩니다. 그래서 일정한 기준까지는 현재와 같이 등급에 따라서 과징금을 매기고, 일정한 수준에서 위원님이 얘기하신 3% 수준으로 유지하고 상한선을 하는…… 그래서 그런 부분들을 법률에서 상한선을 정하고 그 구체적인 내용은 시행령에서 담도록 해 주시면 저희들이 그 시행령을 담아서 그게 구현되는지 여부는 위원님들에게 보고하고 시행령이 공포되도록 그렇게 하겠습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 무슨 말씀인지 난 이해를 못 하겠네.
권덕철보건복지부차관권덕철
 3억을 정해 놓고, 실제로 지금 3% 수준은 이렇게 죽 갑니다. 이렇게 가면 지금 현재 위반이 이 정도에 있는 분들이 있는데 이 부분들이 과징금의 제재효과가 굉장히 낮아집니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 제가 설명을 이해 못 한 것이 아니고요. 그러면 하한선을 정한다는 거잖아요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 하한선은 저희들이……
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 그게 얼마냐고요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그것은 실제로 현재보다는 낮아지지 않도록 저희들이 시행령에서 그렇게 하겠다는 겁니다. 왜냐하면 일정한 비율로 갔을 때는 현재보다 낮아지는 문제가 있습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 차관님, 그러면 대안으로 상한선을 100분의 3 또는 3억 원으로 하시고요. 지금 말씀하신 대로 그게 거꾸로 시행령에서 반영되도록 하시면 될 것 아니에요? 상한선을 3억이라고 굳이 그렇게 하실 것이 아니라 100분의 3 또는 3억으로 해 놓고 그 범위 내에서 지금 말씀하신 대로 합리적으로 시행령에서 하시면 안 돼요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분은 저희가 수석전문위원님하고 상의하겠습니다. 왜냐하면 3% 또는 상한선을 그렇게 규정할 수 있는지, 왜냐하면 어떤 것은 3%로 하고 어떤 것은 상한선으로 하면 조금 혼선이 있을 수 있을 것 같습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 그런데 문제는 저는 상한선 3억에 동의를 못 하겠어요. 아까도 제가 질문했잖아요. 3억으로 할 거면 3억에 해당하는 데가 어디인지 얘기를 해 줘야지요. 그것을 나중에 하겠다? 그런 것은 말도 안 돼요.
 저한테 구체적인 근거로, 예를 들면 하한선이면 어느 정도 액수고 대략 어떤 사람들이 여기 들어오고…… 그러니까 지금 적어질까 봐 걱정하는 거잖아요. 그런데 이게 굉장히 중요한 문제잖아요. 이게 폐쇄하는 것 대신에 하는 거기 때문에 어떤 것을 얘기를 하는지 말을 해 줘야 되고 그리고 상한선 3억이라고 하는 것의 근거를 저는 이해할 수가 없어요. 동의할 수가 없어요. 무슨 근거로 3억을 정하는 거예요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 지금 여기서 토론으로 정리될 문제가 아닌 것 같은데요.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 난 그렇게 동의할 수 없습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그러면 좀 더 같이 논의를 하도록 하겠습니다. 노인장기요양법에서도 이런 논란이 있었는데 그때……
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 아니, 지금 노인장기요양법 자꾸 얘기하시는데 그것하고 이 법이 다른 거잖아요, 이유도 다른 거고. 여기서의 과징금이 지금 다른 이유이지 않습니까?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 어떻게 할까요? 보류할까요? 아니면……
 (｢보류 동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 보류해요? 이 부분만 보류해요? 보류해도 돼요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 이 법을 보류해야지요.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 이 법을 보류해야지요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아예 법 전체를?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그럼요. 전체를 보류해야지요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 1항, 2항, 4항은 통과시키면 안 돼요?
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 그것은 안 됩니다. 과징금이 이 법 전체에 대해서 적용이 되는 거기 때문에 그것은 안 되고요. 복지부에서 구체적인 내용을 써 갖고 와야지요. 말로 설명하는 것이 어디 있어요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 제가 볼 때는 정리가 되실 것 같은데요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 정리를 해 갖고 내일 하든가 해야지요.
김순례김순례위원(비례대표)
 정리를 해 가지고 오세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 다시 정리해서 논의하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다시 정리해서 내일 하겠습니다. 계속 심사하겠습니다.
 그다음에 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안.
 수석전문위원님 보고하세요.
박종희수석전문위원박종희
 10페이지는 수요일 날 보고하기로 했기 때문에 넘어가고요. 역학조사 부분은 수요일까지 하기로 했습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 10페이지는 수요일 날 보고한다고요?
박종희수석전문위원박종희
 예, 수요일까지 저희들이 안을……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 정리해 가지고 나머지도 다 수요일 날 하세요.
 그다음에 결핵예방법 일부개정법률안.
김승희김승희위원(비례대표)
 결핵예방법 관련해 가지고 저도 대표발의했는데 그것은 왜 같이 논의를 안 해요? 지금 잠복결핵이라든지 아니면 결핵과 관련해서 노량진 학원가뿐만 아니라 학원가에 문제가 굉장히 발생을 하고, 학원 선생들에 대해서는 사실 정부가 예산을 지원해 가지고 잠복결핵 여부를 진단할 수 있는 그런 근거를 마련하는 법을 제가 대표발의했는데, 지금 시기나 대상, 범위를 같이 논의해야 되는데 그것은 왜 논의를 안 했어요? 한꺼번에 테이블에 올려 주세요. 아무리 교육부가 반대를 하더라도 논의는 할 수 있는 거지요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 하세요. 그래서 김승희 위원님하고 좀 더 상의를 하셔서 결핵예방법 같은 경우에도 수요일 날 금방 말씀하신 것까지 같이 종합적으로 검토해서 보고해 주세요.
박종희수석전문위원박종희
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그래서 결핵예방법도 결론을 내 가지고 오세요, 여기서 또 토론하지 말고.
박종희수석전문위원박종희
 의원실하고 협의를 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그래서 이번에 거기를 포함시킬 수 있는 것인지, 아니면 포함시키지 않으면 나머지 법안들은 어떻게 할 것인지 그것도 결정해 가지고 오세요.
 한센인, 이것은요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 한센인은 벌칙조항 관련해 가지고 비밀엄수 의무를 위반한 것과 그리고 부정수급했을 때 어떤 것이 벌칙이 더 중한지에 대해서 논의가 있으셨는데요.
 참고로 비밀엄수 의무가 더 중하다고 봤던 것은 아까 말씀드렸다시피 조사를 통해서 얻는 개인정보랄지 이 부분이 굉장히 중요하기 때문에 더 중하게 했고요. ‘거짓이나 그 밖의 방법’은 사실 액수가 다른 조사법에 비해서 굉장히 적습니다. 그래서 이런 부분은 저희들이 경하게 했다는 말씀을 드립니다.
 (｢이견 없습니다｣ 하는 위원 있음)
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이견 없어요? 그러면 이것은 해소된 거네요? 이것 의결할 수 있습니까?
 그러면 이 부분과 관련해서 의결하고자 합니다.
 의사일정 제13항 한센인피해사건의 진상규명 및 피해자 지원 등에 관한 법률 일부개정법률안은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없습니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 그러면 말씀드렸던 응급의료에 관한 법률 개정안하고 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정안, 그다음에 결핵예방법 일부개정법률안, 이것은 다음번에 최우선으로 먼저 토론할 테니까 정리를 해서 수요일 날 가져오시고요.
 그다음에 약사법, 다 토론했어요.
 한 가지, 임상시험 부분에서 시행 공포일 관련해서 정리를 해 가지고 오세요. 그래서 다음번에 오늘 논의한 것에 기반해서 가르마 안 타진 부분만 먼저 가르마를 타고 다음 법률안으로 넘어가겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그러면 수요일 날 뵙도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 고생하셨습니다.
 될 수 있으면 문제 제기를 했던 의원실하고 상세하게 소통하셔서 여기서 논쟁하는 일 없도록 해 주세요.
 식약처 차장님, 빨리 들어오세요.
 (장내 정리)
 금방 복지부차관님한테 말씀드렸는데 내일까지 정리해 가지고 오라고 하세요. 없는 줄 알았는데 내일 법안소위가 있네. 일정은 다 통지됐잖아요. 그러니까 가장 최근 회의까지 해 오라는 얘기예요.
 5분만 시간 주십시오.
 차장님, 보고하세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 복사를 못 해서 그냥 말씀으로 드리겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 한번 해 보세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 우선 시행일 관련해서는 저희들이 총리령을 고쳐야 되는 것들이 있습니다. 이것은 6개월로 하고 아까 보험가입 의무화라든지 개인정보 처리, 개인정보 보호법이 이미 있기 때문에 이런 것들은 저희들이 공포 후 즉시 시행하는 것으로 그렇게 정리하겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 임상시험 관리 이것은 벌칙으로 하실 것 맞지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 벌칙은 유사한 것이 제약회사에서 부작용 보고 안 하는 경우가 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금이니까 이와 유사하게 해서 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금으로 수정했습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러면 벌칙으로 하되 1년 이하의 징역이나 1년 이하의 그것으로 하시면 되지요. 그것까지는 제가 동의를 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 정리된 거예요? 확실합니까?
김순례김순례위원(비례대표)
 아까 맹 위원님이 문제 삼은 것에서 그게 해결이 되는 거예요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 약사법도 다 쟁점이 해소가 된 겁니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그리고 약사법 관련해서 아까 내가 과장님한테, 어떤 입양부모가 걔를 임상시험 시킨다고 작정을 하고 계속 시키면 그때는 무슨 수로 막을 거예요, 법정대리인이고 부모인데?
김순례김순례위원(비례대표)
 사례가 있었나요?
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 그러니까 제가 여쭤보는 거예요. 충분히 개연성이 있잖아. 그러니까 과장님이 좀 고민하셔야 되는 것이 그런 남용의 사례를 아까 위원회에서 검증을 한다 그러는데 대상자를 쭉 보고 너무 많이 올라오거나 이런 것을 위원회에서 검증할 수 있도록 위원회 심의기준에다가 보완을 하든지……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다. 위원님이 걱정해 주시는 오남용 부분을 저희들이 다시 세밀하게 보고 별도로 정리해서 위원님들께 보고를 한번 드리겠습니다.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 예, 위원회 심의기준에다가 보완을 해 주세요.
김순례김순례위원(비례대표)
 한 가지만 질문 드릴게요.
 임상이라는 것이 어떤 특정질환에 대한 약에 대한 것을 엑서사이즈(exercise) 하는 것 아니에요, 임상 대상자로? 그런데 위원님이 말씀하신 이런 것을 걔한테 막 잡다하게 백화점식으로 하기에는 매우……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 아니, 그렇게 할 수도 있고요. 일반 약을 할 수도 있지요. 그러니까 어떤 특정한 약에 대한 것을 그렇게 할 수도 있지만 일반적인 것을 할 수도 있는 개연성이……
김순례김순례위원(비례대표)
 그런데 임상으로 할 때 2상, 3상, 4상 하는 것은 특정질환에 대한 부분을 하는 거니까 일반 약하고는 다르지.
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 좋습니다. 그러면 아까 말씀하신 것처럼, 저는 전문가가 아니니까 지금 이렇게 전문적으로 말씀하시는 것보다는 과정이나 절차상에서 남용이 되지 않도록……
김순례김순례위원(비례대표)
 피해자가 없도록……
맹성규맹성규위원(인천 남동구갑)
 예를 들어서 규정을 만든다든지 그렇게 해 주시면……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 알겠습니다. 정리해서 한번 별도로 보고를 드리겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 의결하겠습니다.
 의사일정 제23항부터 35항까지 13건의 약사법 일부개정법률안에 대해서 의사일정 제35항의 법률안은 계속 심사하기로 하고, 23항부터 34항까지 12건의 법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 기타 나머지 법률안에 대해서는 계속 심사하는 것으로 하겠습니다.
 정말 고생 많이 하셨고요. 수준 높은 토론이었던 것 같습니다.
 차관님, 그리고 관계 공무원 여러분, 수석전문위원님, 국회 직원 및 보좌진 여러분 정말 수고 많이 하셨고요. 오늘 의결한 법률안의 체계와 자구의 정리는 소위원장에게 일임해 주시고요.
 오늘 회의는 이것으로 마치겠습니다.
 내일은 오후 2시에 개회해서 법률안에 대한 심사를 계속하겠습니다.
 웬만하면 6시 반을 넘기지 않으려고 합니다. 그래서 10시에 시작하면 저녁 한 6시에서 6시 반, 2시에 시작하면 6시에서 6시 반 사이까지는 끝내려고 하고요.
 그다음에 다음 주인가 아마 9시에 소집되는 날이 있을 거예요. 그래서 그날은 12시까지만 하는 걸로, 일정은 딱 그렇게 못 박을 테니까 참고하셔서 일정들을 조정해 주셨으면 좋겠습니다.
 산회를 선포합니다.

(17시31분 산회)


 

◯출석 위원(9인)

◯출석 전문위원

◯정부측 및 기타 참석자

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