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제364회 국회
(정기회)

보건복지위원회회의록

(법안심사소위원회)

제12호

국회사무처

(14시06분 개의)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 성원이 되었으므로 제364회 국회(정기회) 제12차 법안심사소위원회를 개회하겠습니다.
 오늘은 정기국회 마지막 소위원회입니다. 어제 말씀드렸던 것처럼 그간 소위 과정에서 완료되지 않고 보류된 법률안에 대한 심사를 먼저 실시한 후에 아직 논의하지 못한 법률안에 대한 심사를 계속하도록 하겠습니다.
 또 하나 안내말씀 드리면 보건복지부차관은 법제사법위원회 전체회의 참석 관계로 소관 법률 심사 시 이석하게 되셨습니다. 3시 반 정도로 예정되어지고요, 위원님들의 양해를 부탁드리고요.
 오늘도 효율적인 의사진행이 될 수 있도록 위원님들의 적극적인 협조 부탁드리고요. 언론인들이 소위원회 방청을 위해서 회의장에 출입해 있다는 말씀을 드립니다.
 그러면 의사일정에 들어가겠습니다.
 

1. 아동복지법 일부개정법률안(김순례 의원 대표발의)(의안번호 1282)(계속)상정된 안건

2. 아동복지법 일부개정법률안(김상희 의원 대표발의)(의안번호 10596)(계속)상정된 안건

3. 아동복지법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(의안번호 10605)(계속)상정된 안건

4. 아동복지법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(의안번호 13461)(계속)상정된 안건

5. 아동복지법 일부개정법률안(김순례 의원 대표발의)(의안번호 14004)(계속)상정된 안건

6. 아동복지법 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

7. 아동복지법 일부개정법률안(김상희 의원 대표발의)(의안번호 16401)(계속)상정된 안건

(14시07분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의사일정 제1항부터 7항까지 7건의 아동복지법 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 보고 들어가기 전에……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 어저께 우리 위원님들께서 제정법에 대해서 일괄해서 좀 했습니다. 그리고 오늘도 제정법에 대해서 하는데요. 이제 오늘까지 하면 법안심사소위가 끝나는데, 저희들이 소위 차원에서 제정법에 대한 공청회를 하기로 했는데 그 날짜를 사실 오늘 정도는 정해 줘야 됩니다. 정해 주지 않으면, 공청회에 우리가 초청해야 될 인사들도 연말연시에 일정이 많고 우리 위원님들도 연말연시에 일정이 많기 때문에 오늘 이 회의가 끝나기 전에 위원장께서는 그 날짜를 정해 주시면 고맙겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 노력하겠습니다.
 전문위원 보고해 주세요.
송병철전문위원송병철
 아동복지법 32쪽 말씀드리겠습니다.
 아동복지사업 통합 수행기관 설립에 관한 사항인데 지난번에 일차적인 논의들은 마치셨습니다. 그런데 정부 측에서 추가적인 설명을 좀 드리고 진행토록 하겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그때 정춘숙 위원님 또 남인순 위원님이 지적하신 내용 중의 하나가 지역단위에서, 지방아보전에서 하고 있는 조사업무와 중앙에 새로 신설․통합되는 아동권리보장원은 어떤 역할을 할 거냐라고 했습니다.
 그래서 조사는 현재와 같이 지역아동보호전문기관에서 하는데 그 부분에 대해서 공공화, 즉 시군구에서 직접적으로 담당 공무원이 하도록 하는 것은 현재 연구용역 중에 있고 그 결과가 나오면 저희들이 행안부 등 관련 부처와 해서 인력도 확보하고 그렇게 하겠습니다. 현재 그게 연구용역 진행 중에 있습니다.
 이번에 아동권리보장원에서는 지난번 말씀 주신 대로 아동학대대응본부의 조사지원팀으로 해서 지방아동보호전문기관에서 현장 업무를 좀 더 효율적으로 할 수 있도록 지원을 하도록 그렇게 하겠습니다. 그리고 저희가 정춘숙 위원님께도 설명을 드렸고 그 부분에 대해서는 이해를 해 주셨습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다른 추가 논의 있습니까?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 그러면 의결하겠습니다.
 의사일정 제1항부터 7항까지 7건의 아동복지법 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 합니다. 이의 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

8. 환자안전법 일부개정법률안(김상희 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

9. 환자안전법 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

10. 환자안전법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

11. 환자안전법 일부개정법률안(박인숙 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

12. 환자안전법 일부개정법률안(김광수 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(14시10분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제8항부터 12항까지 5건의 환자안전법 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 3페이지인데요.
 비영리민간단체가 행하는 환자안전활동에 대하여 행정적․재정적 지원 근거를 마련하려는 것으로서 지난번에 수정의견이 좀 미흡하다 해 가지고 대통령령에 그 범위를 위임할 수 있도록 수정안을 만들어 봤습니다.
 이상입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 그때 수정의견이 비영리단체 지원법에 따른 환자안전활동을 수행하는 목적으로 해서 소비자기본법에 따른 소비자단체도 좀 할 수 있도록 하자는 의견이었고요. 저희가 그때 당시 대통령령으로 그 부분을 정하겠다고 했습니다. 그래서 비영리민간단체 지원법과 소비자기본법에 따른 소비자단체로서 대통령령으로 정하는 환자안전활동 기준에 적합한 그런 데로 하기로 수석전문위원하고 문안을 조정했습니다. 그 자료를 저희들이 배포해 드렸습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 여기 소비자단체를 넣는 이유가 뭐지요? 환자안전법에 관련된 단체가 소비자단체입니까?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 보건의료정책관입니다.
 환자단체연합회에서 소비자기본법상의 소비자단체도 추가 요청하는 그런 말씀이 있으셨고 지난번에 논의가 있었습니다. 그래서 저희가 소비자단체도 일단은 재정적 지원을 할 수 있는 근거조항은 만드는 게 좋지 않겠나 해서 포함시켰습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그리고 대통령령에 정할 때 소비자단체라고 해서 저희들이 다 포함시키는 것은 아니고요 환자활동에 대해서 일정한 경력이 있는 그런 데를 요건으로 지정할 계획으로 있습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 그러니까 이것을 너무 광범위하게 하지 말라는 말씀을 제가 드리는 거예요. 그런데 여기다가 ‘비영리단체 지원법에 따른’…… ‘환자 및 환자보호자가 행하는’ 이것과 관련된 것을 해야지 이것을 소비자단체라고 하면 소비자단체는 너무 광범위해요.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 위원님, 지금 보시게 되면 비영리단체법에 따른 단체는 3개가 나와 있습니다. 환자단체연합회하고 소비자연대하고 건강세상네트워크인데요, 공정거래위원회에 등록된 소비자단체는 현재 전체가 17개 단체입니다. 그렇기 때문에 저희는 아마 지금까지는 없는 것으로 파악이 되어 있는데 혹시라도 있다고 하면 문이라도 열어 주는 게 좋지 않을까 싶었고요.
 2페이지 보시게 되면 이 단체의 기본적인 정의가 있습니다. 그래서 복지부나 공정거래위원회에 등록한 단체, 설립 목적 및 사업이 환자안전활동일 것, 최근 3년간 활동 실적이 있을 것 해 가지고 어느 정도 카테고리화는 된 것 같습니다. 이것은 시행령에 담길 내용입니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 그냥 비영리민간단체라고 하면 안 됩니까?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 그러면 소비자가 빠지게 됩니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 소비자단체 중에서 환자안전활동을 하는 단체가 있을 수 있는데요, 그래서 그것을 저번 소위 때 말씀을 주셔 가지고 저희가 소비자기본법에 따라서 열더라도 그간에 환자안전활동의 경력이 있는 곳으로 조금 제한적으로 하려고 합니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 그래서 이게 행여나…… 일반 단체들이 정부지원이라는 게 굉장히 중요해요. 그래서 지원을 받기 위해서 그동안 하지 않던 환자안전활동까지 해 버리면, 숫자가 많아지면 기존에 정말 우리가 지원해 주고자 하는 환자안전단체가 오히려 그 활동에 대한 지원을 제대로 못 받을까 봐 걱정돼서 제가 말씀드리는 겁니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 유념하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그렇게 시행령에 정확하게 규정해서 금방 전혜숙 위원님 문제의식이 반영될 수 있도록 해 주시고요.
 이것으로 해소된 거지요?
 의결하겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 죄송합니다. 제가 발의한 환자안전사고 정보수집범위 확대와 관련된 그 조항은 어떻게 됐는지 좀…… 제15조의2.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 지금 현재 그게 완성본이니까 그것 읽어 보시면 되잖아요.
김승희김승희위원(비례대표)
 이게 완성본이에요?
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 예, 완성본이에요. 수정할 것 다 수정한 내용입니다. 제가 이야기를 해 드릴게요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 됐어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의결하겠습니다.
 의사일정 제8항부터 12항까지 5건의 환자안전법 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

13. 의료법 일부개정법률안(김명연 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(14시18분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제13항 의료법 일부개정법률안을 계속 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 보고드리겠습니다.
 입원환자 전원과 관련된 것인데요. 그 당시에 다 합의됐었는데 복지부령으로 위임할 사항이 있다 해 가지고 보류된 상태였는데, 환자나 보호자 동의를 받을 수 없는 등 불가피한 사유를 보건복지부령으로 정하도록 했고요.
 그리고 시장․군수․구청장 승인을 받아 입원환자를 다른 의료기관으로 전원시킬 수 있다 이런 부분이 있는데 이 경우에도 승인 절차를 보건복지부령으로 정했습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 당시에 구체적인 사유와 절차에 근거해서 할 수 있는지 좀 보완이 필요하다고 하셔서 수정의견으로 해서, 복지부령으로 두 가지 경우를 포함해서 수정의견을 만들었습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 예, 좋습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
 의사일정 제13항 의료법 일부개정법률안은 수정안을 채택하여 수정한 부분은 수정한 대로, 나머지 부분은……
윤종필윤종필위원(비례대표)
 잠깐만, 죄송……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 이대로 하면 좋은데 이런 경우가 한밤중에 발생했을 때 ‘시장․군수․구청장 결정’ 이것은 어떤 식으로 해야 되는지 한번……
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 시행령에다가 담는다고 말씀……
윤종필윤종필위원(비례대표)
 시행령에 담는 거지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇습니다.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 알겠습니다. 그 부분도 조금 고려해 주시기 바랍니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그렇게 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 수정한 부분은 수정한 대로, 나머지 부분은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

14. 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 일부개정법률안(송석준 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

15. 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)(의원번호 15290)(계속)상정된 안건

16. 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)(의원번호 15315)(계속)상정된 안건

(14시21분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제14항부터 제16항까지 3건의 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 이 부분은 2페이지 보시면, 자살유가족지원센터 문제가 지난번 소위에서 거론됐었는데요. 이 문제의 경우에는 일단 시행일을 공포일로부터 2년 후에 시행할 수 있도록 해서 유예기를 둔 다음에 보완할 점을 복지부에서 보완하도록 이렇게 했고요.
 그리고 위치추적과 관련해서는 제가 깔아 드린 자료를 한번 읽겠습니다.
 자살예방을 위한 위치추적과 관련해서는 법사위 및 헌법재판소에서의 위헌 시비에 대비하기 위한 검토를 저희들이 했습니다.
 수정안은 긴급성과 보충성의 원칙, 긴급구조기관에 대한 사후통제 규정을 두고 있습니다.
 그러나 사법통제나 관계인의 신청․동의 등 사전적 통제 규정을 두고 있지 않습니다. 그래서 긴급구조기관의 권리 남용 문제나 개인의 사생활 침해 문제가 완전히 해소되지는 않았습니다.
 이러한 관계로 기본권 제한이 과잉금지의 원칙에 위반하는지 검토를 해 봤습니다. 이 원칙에 위반하지 않으려면 목적의 정당성, 방법의 적절성, 침해의 최소성, 법익의 균형성이 있어야 하는데요.
 먼저 목적의 적절성의 경우 위치추적이 자살예방이므로 목적은 정당하다고 봤습니다.
 다음, 방법의 적절성의 경우 통신을 통한 위치추적 방법이 위치추적의 일반적인 방법이고 긴급하고 불가피한 상황에서 다른 방법이 없다는 점에서 방법은 적절하다고 보았습니다.
 다음, 침해의 최소성의 경우 긴급한 상황에서 위치를 추적할 다른 방법이 없었고 그래서 비교 대상이 없었습니다. 그리고 기본권 침해를 최소화하고 수사기관의 권한 남용을 방지할 사후통제 수단으로 개인정보주체에 대한 위치추적 사실 통보, 위치추적 정보의 목적 외 사용금지와 그 위반에 대한 벌칙 그리고 개인정보주체의 정보에 대한 열람권 부여 그리고 그 정보의 제3자에 대한 제공금지와 그 위반에 대한 벌칙에 관한 규정을 두었다는 점에서 침해의 최소성은 준수되었다고 보았습니다.
 다음, 법익의 균형성의 경우 자살예방의 목적이 삶의 가치 중 가장 중요하고 고귀한 가치인 생명을 지키기 위한 것인데 생명을 지키기 위해서 일부 기본권은 제한할 수 있다고 보았습니다. 그래서 공익이 기본권 침해 가능성보다 월등히 크다는 점에서 법익의 균형성도 있다고 보았습니다.
 따라서 수정안은 과잉금지의 원칙에 위반되지 않는다고 생각했습니다.
 이상입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그때 소위에서도 수석님이 법률적인 판단, 특히 현재 헌재 재판에도 계류 중에 있어서 그런 부분에 대해 우려를 표명하셨는데 자살시도자의 신속한 구조를 위해서 굉장히 제한적으로 위치추적을 할 수 있도록 하는 그 내용은 정보통신자료 제공을 할 수 있도록 하는 거였습니다.
 많은 고민을 하셔서 방금 이렇게 의견을 주셨습니다. 그래서 그 수정의견에 저희들이 동의합니다.
 다만 3호에 모호하게 포괄적으로 되어 있는 부분들을 조금 더 엄격하게 해서 저희들이 수석전문위원하고 같이 했습니다. 그래서 그 안을 좀 깔고 설명을 드리도록 할까요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
권덕철보건복지부차관권덕철
 10쪽, 수정의견인데요. 그 부분은 국장이 설명드리도록 하겠습니다.
권준욱보건복지부건강정책국장권준욱
 건강정책국장입니다.
 10쪽에 보시면 지금 수석전문위원께서 설명하신 내용대로 해서 좀 짙게 표시가 되어 있습니다만, 두 번째 짙게 표시된 ‘다른 방법으로는 자살위험자의 위치 등을 파악하여 구조할 수 없는 경우’로 했고 또한 1호․2호․3호의 경우, 특히 3호가 종전에는 ‘자살자의 심리분석 등을 통해 드러난 자살 징후를 보이는 사람’인데 좀 더 명백성의 원칙을 추가해서 ‘자살위해물건을 구매하거나 구매의사를 표현하는 등 자살을 실행할 것이 명백하다고 판단되는 사람’ 이렇게 준비를 했습니다.
 나머지 내용들은 수석전문위원께서 죽 설명을 하신 대로, 위치정보 추적과 관련해서 11쪽에 보시면 5항에 이 정보를 요청하거나 제공하는 경우 그 사실을 해당 개인정보주체에게 즉시 통보하도록 의무를 뒀고 그 사유가 소멸된 후 바로 통보가 안 될 경우에는 지체 없이 사후에라도 통보하도록 그렇게 했습니다.
 또한 개인정보와 관련된 것을 다른 목적으로 남용하거나 사용하지 않도록 뒤쪽에 벌칙 조항도 이미 갖추어져 있습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 자살유가족 관련해서도 정리가 됐나요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그것도 설명해 줘요.
권준욱보건복지부건강정책국장권준욱
 예, 그것도 자료 깔면서 설명 올리겠습니다.
 지난번에 지적하신 것이, 중앙자살예방센터와 중앙심리부검센터의 업무 등과 관련해서 명칭 자체를 ‘자살예방센터’보다는 ‘자살예방 및 자살유가족지원센터’라고 지적하신 부분이 있습니다.
 그래서 그 부분을 수용하되, 다만 ‘유가족’보다는 타 법령의 내용 등으로 볼 때 주로 ‘유족’이라는 표현을 쓰고 저희 사업도 ‘유족’으로 지원이 진행되어 왔기 때문에 명칭 자체를 ‘자살예방 및 자살유족지원센터’로 하되 이 자살예방 및 자살유족지원센터의 시행을 2년간 유예하여 향후 2년 안에 중앙자살예방센터와 중앙심리부검센터를 통합하기로 하고 그 시기를 부칙에 두었습니다.
 받으신 자료 중 2쪽에 보시면, 지난번에 위원님들이 현재의 자살예방사업 추진체계를 명확하게 보여 달라고 지적을 하셔서, 현재 보시다시피 중앙자살예방센터와 중앙심리부검센터 중 오른쪽의 중앙심리부검센터 사업 중에는 자살사망자 가족에 대한 심리부검 및 가족 지원 등에 대한 업무가 있고, 사실상 컨트롤타워인 중앙자살예방센터와 중앙심리부검센터의 업무를 밑의 선 따라 죽 내려오시면 시도에는 광역정신건강복지센터가, 시군구에는 기초정신건강복지센터가 각각 그 업무들을 하고 있습니다.
 이런 체계로 유지되는데 위에 있는 중앙자살예방센터와 중앙심리부검센터 이 두 센터를 향후 2년 내에 통합해서 공공기관화하는 것을 당초 자살예방 국가행동계획에서 저희가 약속한 대로 진행하겠다는 그런 내용입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 명칭도 ‘자살예방 및 자살유족지원센터’ 이렇게 하도록 하겠습니다.
 다만 시행시기는 준비기간이 필요하기 때문에 2년 후에 하는 것으로 해 주시면 좋겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잘 정리된 것 같은데 의견 어떠신가요?
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 자살자의 유족이라고 얘기하면 그 유족의 범위가 민법상의 가족으로만 되는 거잖아요?
 그런 부분에 있어서 이게 여러 가지, 예를 들면 그룹홈 가족이라든지 여러 형태의 가족들이 있을 수가…… 가족이라기보다는 그런 형태로 사는 경우가 있을 수 있는데 그런 분들은 직접적인 영향을 받을 수가 있거든요. 그래서 이것을 어떻게 포괄해 줄 것인가 그런 얘기를 지난번에 제가 했는데 그 얘기는 지금 여기에 포함이 안 되어 있는 것 같고요.
 그다음에 또 하나는, 자살시도자에 대한 가족은 빠져 있는 거지요, 이 서비스 대상에서?
권준욱보건복지부건강정책국장권준욱
 위원님이 지적하신 첫 번째 건과 관련해서는 유족이 꼭 민법상의 유가족으로 제한되지는 않기 때문에 법상……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 어떻게 할 건데요?
권준욱보건복지부건강정책국장권준욱
 유족의 실제 사업범위는 예를 들어 넓게는 동거인이 될 수도 있고요, 그런 식으로 유족의 경우는 상당히 범위를 넓혀서 지금 하고 있습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 아니, 그것……
권준욱보건복지부건강정책국장권준욱
 지금 현재도 자살예방법 13조 1항 6호에 보면 자살예방을 위해서 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무 자체가 자살예방센터의 업무로 되어 있어서 그 유족을 법적인 유가족으로 한정하는 것이 아니라 영향을 받을 수 있는, 민법상의 가족뿐만 아니라 범위를 넓혀서 지금 사업을 실제로 하고 있습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그런데 시행령에 그렇게 되어 있어요? 유족의 범위가 그렇게 되어 있어요, 아니면 사업으로 그렇게 하고 있다는 거예요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 사업으로 그렇게 하겠다는 것입니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그러면 유족의 범위를, 어차피 그렇게 하고 있다고 한다면 그것은 보건복지부령으로 좀 분명하게 영향을 받을 수 있는 부분으로까지 해 주시면 좋을 것 같고요.
 그다음에 자살시도자의 가족 그것은 이번 서비스 대상에 포함이 되나요, 안 되나요?
권준욱보건복지부건강정책국장권준욱
 그 부분도 포함이 되는 게요, 현행법 보칙 20조(자살시도자 등에 대한 지원)에 보시면 ‘자살시도자 및 그 가족 또는 자살자의 가족 등에 미치는 영향이 완화되도록 자살시도자 등에게’ 해서 ‘등’ 자를 붙이는 등 범위를 현재의 법상에서 이미 넓혀 놨습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 ‘자살시도자 등’에 자살시도자와 시도자의 가족이 들어가 있는 거예요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 가족이 들어가 있습니다. ‘자살시도자 및 그 가족 또는 자살자의 가족 등’ 이렇게 ‘등’까지 포함돼 있습니다.
 그래서 저희들이 하위법령에서 이분들이……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그것은 하위법령에 있어요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 아니요, 지금 현재는 법 20조에 들어가 있습니다. 그렇게 지원할 수 있도록 지금 현재 되어 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 말씀 있으세요?
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 의견 하나 내는데 갑자기 생뚱맞은 것 같아서 너무 그렇기는 한데 그래도 의견은 의견이니까……
 저는 자살자의 유족, 유가족 그리고 또 자살시도자의 가족까지 이렇게 지원하고 보호해 주는 취지나 이런 부분에 대해서는 적극적으로 뜻을 같이합니다. 좋습니다.
 그런데 그 기관의 명칭은 어떤 세부적인 사항의 포함 범위라기보다 그 명칭이 상징하는 의미가 굉장히 중요한데 여기에 이렇게 ‘자살유족지원센터’로 유족 지원까지 포함시키면, 목적은 자살을 예방하는 게 일차 목적이고 예방하지 못했을 경우 그 유족들에 대해서 지원도 하고 또 시도자의 가족들에 대해서 지원하고 이것은 부수적으로 들어가야 되는 그런 상황인데 센터의 명칭을 이렇게 길게 하는 것은 좀 맞지 않고.
 그리고 예방도 중요하지만 또 자살한 사람의 유족을 지원한다면 예방하는 것보다 ‘자살해도 내 가족이 나중에 보호받을 수 있겠구나’ 해 갖고 자살을 좀 방조할 수 있는, 보통 자살하는 사람들이 가족들 이런 것 때문에 자살을 못 하는 상황이 있는데 이렇게 국가에서 유족을 지원해 주면 좀 더 가벼워져서 결단하기가 쉬울 수 있는 그런 여지도 있기 때문에 그냥 ‘자살예방센터’로 간단하게 하는 것이 더 맞지 않나 하는 생각이 듭니다, 그 안에는 정의에도 들어 있고 다 들어 있으니까. 앞의 자살예방 기본계획에 보니까 유족 다 들어가게 되어 있는데 꼭 이 센터의 명칭을 이렇게 길게 늘여 놓을 이유가 뭐가 있는지 모르겠어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 토론이 좀 필요한데요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그 부분은 제가 조금 보충설명을 드리면 지난 소위 심의하실 때 그 부분에 대해서 집중적으로 논의가 있었고요. 저희가 처음에는 분리를 말씀드렸다가 같이 합한 것에 동의한 것은 저희 자살예방대책 종합계획에도 그런 게 포함되어 있고 예방을 위해서는 현재 중앙심리부검센터에서 하고 있는 자살 원인을 파악을 해 가지고 예방에 환류하려는 목적이 있습니다. 그리고 자살유가족들을 심리나 여러 가지 지원을 할 수 있도록 체계를 부검센터에서 하고 있는데 그것을 중앙예방센터에서 할 수 있도록 하는 게 좋겠다는 취지로……
 일부 아까 말씀하신 대로, 심리부검센터에서는 대개 자살자에 대한 얘기와 유가족인데 예방과 그런 데서 일부의 부정적인 의견의 유입이랄까 부정적인 분위기의 유입이 있을 수 있지만 큰 틀에서는 자살의 예방과 그다음에 그를 위한 유가족 심리부검을 같이 환류하는 게, 같은 센터에서 하는 게 맞겠다 그런 취지에서 저희가 동의를 했었습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그러니까 두 가지 기능이 있는데 두 가지 기능을 하나로 합쳐 가지고, 지금 만드는 것에 대한 것을 2개를 다 포함시키다 보니까 이런 명칭을 썼다는 건데 그래도 대표성 있는 것을 하나 딱 쓰고 그 밑에 두 가지 기능 합치는 것은 아무 무리가 없다는 게 제 얘기이고, 그다음에 자살시도자의 가족도 또 포함되는 거니까 그렇게 일일이 하나하나 다 집어넣는 것은 좀 안 맞지 않나, 이게 제 의견입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 위원님들, 의견 조금씩만 줘 보세요.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 밑에서 셋째 줄 보니까 ‘다만’ 이래서 타 법 사례 등을 고려하여 ‘자살유족’으로 수정한다고 그랬는데 명칭은 또 ‘자살유가족’으로 되어 있고요. 이게 지금 불일치가 좀 있는 것 같고.
 사실 김승희 위원님 의견에 저도 좀 공감이 가는데 그것은 우리 소위에서 더 의견을 모아 보되, 만약에 지금 제안된 대로 자살예방 및 자살 유가족 또는 유족 지원센터로 한다 하더라도 자살을 이렇게 한 센터 이름에 두 번씩 반복할 필요가 있는지 그것도 좀 봐야 될 것 같고요. ‘자살예방 및 유족지원센터’ 뭐 이렇게 하든지……
 사실 정신건강복지센터로 광역에 이렇게 센터가 설치되어 있는데 우회적으로 표현할 필요는 없는지 그것도 한번 논의를 해 보면 좋겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 사회적인 통념상 언론에서도 그렇고 자살이라는 용어를 쓰는 것에 대한 거북함들이 있어요. 그렇지요? 그런데 중앙정부에서 대대적으로 ‘자살, 자살’ 이렇게 하는 의미는 어찌 보면 자살을 더 방조하고 그렇게 하는 부분이 좀 지나치지 않은가 이런 생각이 드네요. 그래서 자살보도가 난 다음에 추가적인 자살에 대한 선동적인 의미가 있다 이래서 우리가 언론에 대한 보도지침까지도 여기서 다뤘었잖아요?
 그래서 이것을 기능을 좀 확장하고 집중적으로 하는 것에 대해서는 우리 동료 위원님들이 다 찬성하시는데 타이틀을 이렇게 하는 것에 대해서 말씀대로 ‘자살예방 및 자살유가족지원센터’ 이렇게 하는 것은 조금 문제가 있지 않은가 이런 생각이 듭니다. 이것에 대한 숙고가 좀 필요하다……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 한 분만 더 의견 주십시오.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 자살을 뒤의 것 빼는 건 상관없는데요. 저는 유족지원센터는 있으면 좋겠습니다. 왜냐하면 보통 자살유가족들이 자기네들이 뭘 지원을 받을 수 있다는 것을 잘 모릅니다. 그래서 여기에 ‘자살예방 및 유족지원센터’ 이런 것은 그냥 있었으면 좋겠어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 지난번 소위에서의 의견을 수렴해서 안을 갖고 오셨다고 하는데, 그때 저는 그냥 자살예방센터로 했으면 좋겠다 이런 의견을 냈었거든요. 그런데 그때 이 명칭을 ‘예방 및 유족지원센터’로 하자는 의견이 더 많았었나요? 제가 지금 헷갈려 가지고……
김순례김순례위원(비례대표)
 그것은 아니었고요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 그건 아니었는데, 그런 것도 있었는데 그것만 반영해서 갖고 오신 거네요.
 저는 그냥 자살예방센터……
김순례김순례위원(비례대표)
 그게 좋을 것 같아요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 왜냐하면 자살예방센터라는 말도 저도 사실은 썩 마음에 드는 용어는 아닌데 기왕에 있었던 용어이기 때문에 그냥 그걸 쓰고 업무 범위를 더 넓히고 홍보를…… 홍보를 또 막 하는 것도 이 부분의 이슈는 좀 그렇습니다. 그래서 자살예방센터로 그냥 했으면 좋겠다라고 생각이 됩니다.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 그래서 중앙기구 이름에 자살이라는 표현을 이렇게 집어넣는 게 저는 조금 안 맞는 것 같고요. 예를 들어서 예시적으로 ‘아름다운 생명 지키기센터’ 등 이름이 좀 기니까 이런 걸 좀 압축하는 노력을 해서 좀 더 생명에 대한 존중 이런 긍정적인 식으로 가야지 ‘자살, 자살’ 이렇게 계속 반복하는 게 별로 좋은 영향을 줄 것 같지가 않습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그런데 현재 법률명 자체가요 ‘자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한’ 이렇게 되어 있습니다. 그리고 앞에 ‘자살예방’이 죽 있기 때문에……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 문제의식은 이제 다 모아지는 것 같아요. 그런데 법적인 용어라서 조금 늦게 가는 것도 괜찮을 것 같거든요. 그러니까 이런 캠페인이라든지 조금 더 높은 수준의 토론들이 되면 금방 김세연 위원님과 다른 분들이 말씀 주셨던 이런 다른 말로 대체될 수 있는 작업들이 선행될 수 있다고 생각하는데요. 그 전까지는 문제의식을 갖고 있되 명칭은 심플하게 그냥 ‘자살예방센터’ 이렇게 하고, 그 내용에 유족들 다 들어가는 거니까 그렇게 하는 게 어떨까 싶긴 한데요.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 하나 제안을 드려 보면요, 부산에 보니까 솔로몬로파크라는 데가 있습니다. 그런데 여기가, 제가 지금 명칭을 잠시…… 법무부에서 운영하는 시설인데 원래 이름은 전혀 다릅니다. 누가 좀 찾아봐 주실 수 있으면 좋겠는데, 이게 무슨 청소년 교정보호 이런 이름이 들어가는데 별칭으로 이렇게 쓰거든요. 그러니까 이게 행정용어로는 법령에서 이렇게 쓰더라도 대국민 커뮤니케이션, 소통과정에서는 좀 다른 이름이 필요하다는 의견입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그건 우리가 연구과제로 좀 남겨 놓고 오늘은 토론을 그런 정도로 모았으면 좋겠는데요. ‘자살예방센터’ 이렇게 모아지는 것 같은데요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 동의합니다.
 그 안에 아까 말씀드린 유가족 지원 업무, 심리부검 지원 업무 이런 것도 같이 포괄해서 할 수 있도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
 다른 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
 의사일정 제14항부터 제16항까지 3건의 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

17. 지역보건법 일부개정법률안(김광수 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

18. 지역보건법 일부개정법률안(이명수 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

19. 지역보건법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

20. 지역보건법 일부개정법률안(윤종필 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

21. 지역보건법 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

(14시43분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제17항부터 제21항까지 5건의 지역보건법 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 지금 유인물 자료를 보시면요 11조 현행이 있는데요. 신설 위에 보면 ‘보건의료사업’으로 되어 있는데 우리가 하려는 사업이 건강관리사업이기 때문에 ‘보건의료 및 건강관리사업’으로 이렇게 자구수정을 했고요.
 그리고 3페이지, 16조의2입니다. 이 규정이 전문인력을 어떻게 구성할 것인가 하는 문제가 좀 논의됐었는데 그 수정의견을 읽어 보겠습니다.
 16조의2(방문건강관리 전담공무원) 1항 ‘제11조제1항제5호사목의 방문건강관리사업을 담당하게 하기 위하여 지역보건의료기관에 보건복지부령으로 정하는 전문인력을 전담공무원으로 둘 수 있다’, 2항 ‘국가는 제1항에 따른 방문건강관리 전담공무원의 배치에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다’ 이렇게 수정을 했습니다.
 여기에서 문제됐던 게 전담인력을 어떻게 구성할 것인가 이런 문제가 그 당시에 논의됐었는데 지금 전문인력 중에서 보건복지부령으로 정하는 사람을 전담공무원으로 하자 이런 방식의 규정을 둔 것입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 그때 당초에 윤종필 의원님이 제시한 ‘복지부령으로 정하는 면허를 가진 사람을 전담공무원으로 둘 수 있다’라고 했었는데 그때 간호조무사 부분이 여기에 포함이 되어야 하지 않느냐라고 했었습니다. 그래서 전문인력으로 확대하면 어떻겠느냐라는 그런 의견이 있으셨습니다. 그래서 지금 수석전문위원의 수정의견이 나왔습니다. 그래서 이 부분은 저희가 자료를 준비했는데 잠깐 보고해 드리고 논의하도록 하겠습니다.
 특히 이 부분은 간호조무사의 업무 영역이 의료법상에 규정한 것과 여기에서 방문건강관리 전담공무원으로서 그 역할을 수행할 것인지가 쟁점이 될 수 있습니다. 그래서 그 부분에 대해서 설명을 드리고 논의를 하도록 하겠습니다.
 국장이 보고드리도록 하겠습니다.
권준욱보건복지부건강정책국장권준욱
 보고드리겠습니다.
 의료법상 간호조무사의 업무범위와 관련해서는 나누어 드린 문건의 1쪽에 표로 정리되어 있다시피 간호사의 경우 가․나․다․라의 업무를 하며 라의 경우 간호조무사가 수행하는 업무보조에 대한 지도를 하게 되어 있습니다. 간호조무사의 경우는 의료법 제80조의2에 따라서 간호사 업무의 보조를 하도록 그렇게 되어 있습니다.
 지역보건법상 방문건강관리 업무의 성격을 보게 되면 사실상 간호요구자에 대한 간호 판단, 교육, 상담 등 여러 가지 활동은 간호사의 단독 수행 업무에 해당이 되고 실질적으로 방문건강관리사업을 하면서 간호사는 건강면접조사에 따라서 계획도 수립해야 되고 맞춤형 서비스도 제공해야 되고 고유업무 수행이 필요합니다.
 따라서 방문건강관리사업의 경우 의사의 지시나 간호사의 지도가 이루어지기 어려운 현장 상황 등을 보면 간호조무사의 단독 방문은 곤란한 것으로 그렇게 판단을 하고 있습니다.
 뒤에 보시면, 다만 노인장기요양보험법상은 간호조무사와 관련해서 방문간호 업무의 성격을 법에 명확하게 근거를 가지고 시행하기 때문에 이때에는 간호조무사의 단독 수행이 허용된 상황입니다만, 검토의견은 결론적으로 의료법이나 관련 법령과 판례 등을 고려할 때 간호조무사의 업무 범위를 고려 시 단독 방문건강관리 업무 수행은 어렵다는 것이 의견입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견들 주십시오.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 지난 19대 때 의료법에서의 간호사와 간호조무사의 업무범위에 대한 논쟁을 상당히 심도 깊게 논의를 했었습니다. 논의를 했었고 간호사와 간호조무사 업무범위에 대한 조정이 이루어진 것이, 의료법의 논의에서는 아주 정말 오랜 기간 동안 이것이 정리가 안 되다가 논의를 통해서 업무범위를 정리를 한 거였거든요, 간호사와 간호조무사에 관한 부분을.
 그래서 단독 방문건강관리 업무 수행 이 부분에 있어서는 아마 지금 의료법상 하기가 어려운 것으로 알고 있어요, 간호조무사가 단독으로 하는 것은. 그래서 이후에 만약에 전담공무원을 할 경우에 전담공무원이 단독으로 이런 부분들을 시행을 해야 되는데 그런 점에서는 의료법의 업무 구분에 반하는 부분이 있어서 이것은 분명히 정리를 해야 될 것 같습니다. 정부 의견이 맞는 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 비슷한 의견들이면……
윤종필윤종필위원(비례대표)
 지난번에 많이 논의가 됐습니다만 방문건강관리사업의 핵심 인력이 간호사들이고 간호사들이 10년 이상 이렇게 계속 업무를 수행해 오고 있었습니다. 그리고 물리치료사나 작업치료사, 치과위생사, 영양사, 사회복지사 이런 사람들은 간호사가 직접 대상자를 방문해서 ‘이 사람한테는 이런 게 필요하다’라고 이렇게 의뢰했을 때 그분들이 와서 같이 하게 되는 그런 상황이기 때문에 단독으로 하기 위해서는 전담공무원을 보건복지부장관이 정하는 면허소지자로 하는 것이 타당하지 않을까 싶습니다.
 그러면 정부에서 하는 여기에 전문인력을 둘 수 있다라고 영으로 그 밑에 또 정한다는 거지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 전문인력의 범위를 어떤 식으로 하실 건지……
권덕철보건복지부차관권덕철
 전문인력에는 아까 말씀드린 대로 단독으로 방문건강관리를 하는 전문인력으로서의 간호조무사는 빠지게 됩니다, 부령으로 정하더라도.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김순례 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 차관님.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 방문건강관리사업이 보건소를 통해서 이루어지고 있는 사업이잖아요, 이게 연도가 좀 갔고.
 전반적으로 간호사가 업무 수행을 함에 있어서 현장에 나가서 상황 판단을 하고 단독 업무를 하는 것 아닙니까? 그런데 방문간호사업에서 이렇게 나갈 때 의사의 지시서에 따라서 가는 거지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 아닙니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 아닙니까? 이것은 현장에서 단독으로 수행할 수 있는 거지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 의료법상에 방문간호사업은 간호사가 할 수 있도록 되어 있습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 그러니까 이 부분 단독 수행에 대한 것은 지금 남인순 위원님께서도 말씀하셨듯이 19대부터 업무의 범위 조정을 확실히 했다 이런 부분인데……
 그러면 부령이나 이런 걸로 해 가지고 실제 되는 부분을 다시 하신다는 건가요, 이 범주에서 이렇게 하고?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 하더라도 간호조무사는 직접 수행할 수는 없고 간호사를 보조해서는 할 수 있습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 제가 주장하고 싶은 것은 뭐냐 하면, 충분히 제가 이해는 됐습니다. 의료법상에 있는, 지금 현재 간호법이 독자적으로 나오려고 하지만 아직은 독자적인 제정이 아니라 포괄적으로 의료법 속에 들어 있으니까 법조문에 따라서 간호사의 단독 수행 업무는 되지만, 어차피 전국적으로 볼 때 19만 명의 간호사가 활동을 하고 있고 18만 명의 간호조무사가 의원을 비롯해서 보건지소에서도, 보건소에서도 활동하니까 그 자원들을 충분히 활용할 수 있는 대안에 대해서 부령에 확실히 내 주시라는 말씀을 드리고 싶습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 저희가 명확하게 이 자료로써 말씀드리는 것은 간호사가 단독으로 할 수 있고 간호조무사가 그걸 할 수 없다는 말씀을 드리고, 전문인력으로 하더라도 그 주체는 간호사다라는 말씀을 드리는 겁니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의결하겠습니다.
 의사일정 제17항부터 21항까지 5건의 지역보건법 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

22. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(김광수 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(14시51분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제22항 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 계속 상정합니다.
 이 법률안은 지난 소위 중에 발의 의원 간의 협의를 조건으로 보류되었던 사안입니다. 해당 법률안에 대한 협의가 완료되었으므로 기존에 의결한 법률안과 함께 대안으로 반영하여 폐기해 달라는 요청이 있어서 상정하게 되었다는 점을 말씀드립니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 이 안건은 그냥 대안반영 폐기하면 될 것 같고, 부대의견 요청이 있었는데 부대의견을 한번 읽어 보겠습니다.
 ‘보건복지부는 개정안의 취지를 반영하여 일정 규모 이상의 경로당부터 자동심장충격기 설치를 우선 지원할 수 있도록 2019년 자동심장충격기 보급지원 사업 지침을 개정한다’입니다.
 이상입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 여기에 경로당과 또 노인, 어르신들이 많이 활동하시는 노인복지관을 같이 포함해도 저희는 수용 가능합니다. ‘노인복지관 및 일정 규모 이상의 경로당’ 이렇게 해도 무방하다고 생각이 듭니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으세요?
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
 

o 의사일정 변경의 건상정된 안건

(14시53분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이 법률안은 지난 소위원회에서 의결한 법률안과 같은 법률이므로 법률안 대안과 함께 의결하도록 하겠습니다.
 따라서 의결을 위해서 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)을 의사일정 제70항으로 추가하고자 합니다.
 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

70. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)상정된 안건

기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 의사일정 제70항 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)을 상정합니다.
 그러면 함께 의결하도록 하겠습니다.
 의사일정 제22항 및 제70항, 2건의 법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하는 것으로 의결하고자 합니다.
 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

23. 약사법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

24. 약사법 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

25. 약사법 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

26. 약사법 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제23항부터 제26항까지 4건의 약사법 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 먼저 2페이지입니다.
 안 81조인데, 과징금 상한 상향 조정에 관한 건데 이 경우에는 일단 약사회 의견을 들어 보기로 했기 때문에 복지부 의견을 들어 보도록 하겠습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 담당 국장이 보고드리도록 하겠습니다. 그간 약사회하고 만났는데 그 의견에 대해서 보고드리겠습니다.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 약사회에서 공문을 저희한테 보내 줬습니다.
 약사회의 의견은 일단 매출기준이나 영업이익률 9.7%로 해서 상향을 한다는 데 반대 입장이고 현행대로 유지하자는 입장이었습니다. 특히 9.7%로 하게 되면 갑자기 돈이 늘기 때문에 현행대로 하자는 것이 기본적인 입장이었습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김순례 위원님하고 충분하게 말씀 나누셨어요?
김순례김순례위원(비례대표)
 제가 대안 제시를 할게요.
 지금 복지부 측은 상한선 부분에서 1억?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 1억이었습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 1억 하시고, 제가 중재를 좀 하겠습니다, 이 부분에 대한 이의를 제기했으니까.
 제 안은 1억으로 하시고, 다만 부령에서 밑의 시행규칙이나 이런 부분에 담아야 될 부분이 구간별이 있습니다.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 있습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 그렇지요?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 업종 간에 과세액의 범주 속에서 세밀한 검토가…… 그때 하실 때는 대한약사회 등 유관단체의 의견을 정말 꼭 담아 달라는 말씀을 드리면서 1억 상한으로 하시고, 구간조정 여기에는 이해당사자인 단체․기관과 충분한 논의를 하면서 담아 주시기를……
 그렇게 하시겠습니까?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 그렇게 하도록 하겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시지요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
박종희수석전문위원박종희
 아직 남았습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 또 있어요?
박종희수석전문위원박종희
 25페이지입니다.
 보고드리겠습니다.
 안 제95조 및 98조인데, 약국 변경등록을 하지 아니한 자에 대한 벌칙을 과태료로 변경하는 내용인데요. 현행은 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금이고 개정안은 100만 원 이하의 과태료인데, 벌칙으로 할 것인지 아니면 과태료를 100만 원으로 할 것인지 아니면 더 이상으로 할 것인지 이런 다양한 의견이 있어서 이 부분은 논의가 필요하다고 생각합니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분은 다른 유사 제도에는 있는데 약사법에는 없어서 변경등록할 때 조금 간소화 차원에서 저희들이 이 제도를 도입하는데 명칭․소재지․면적 등록이 다른 개설등록과 마찬가지로 굉장히 중한 것 아니냐, 그래서 여기에 따라서 처벌이랄지 이런 것을 그냥 가기에는 좀 그렇다라는 말씀을 주셨는데, 저희가 실제로 서울 시내 또 세종 이런 데 변경사항이 어느 정도 되는지 확인을 했었습니다. 그래서 그런 부분들 보고를 드리면서 이 부분은 저희가 현재 벌금보다는 과태료로 하는 게 맞겠다는 의견을 드립니다.
 국장님, 보고해 주시기 바랍니다.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 그때도 개설등록하고 변경등록의 차이가 별것 없는 것 아니냐 이런 지적이 있으셨습니다.
 거기에 대해서 설명드리게 되면, 개설등록 시에는 약국 개설을 위한 개설자의 면허자격 또 결격사유, 결격사유 같은 경우는 정신질환자라든지 마약․향정 중독자라든지, 약사법 또 형법에 대해서 여러 가지 조항이 되어 있습니다.
 그리고 또 하나, 개설금지 사유가 있습니다. 이것은 등록취소한 날로부터 6개월이 지나지 않았다든지 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우에는 안 되게 되어 있습니다. 그리고 전용 복도라든지 승강기 같은 것은 안 되게 되어 있기 때문에 이런 것을 종합적으로 검토해서 하는 것이 되겠고요.
 변경등록까지는 기 개설된 약국 개설 책임자가 명칭이라든지 면적이라든지 소재지만 변경하는 것이 되겠습니다.
 그래서 지금 보시게 되면 서울 중구 같은 경우에도 연평균 5건 정도가 되어 있는데 3개가 동시에 있는 것이 아니고 소재지 변경이 2건 정도, 면적 변경이 2건 정도, 명칭 변경이 1개가 되어 있습니다. 그렇기 때문에 개설등록하고 변경등록은 현격하게 차이가 있는 것이기 때문에 서류에 의한 변경등록 시에는 따로 별도로 떼어서 거기까지 벌금 하는 것보다는 기존의 과태료 100만 원 정도 하는 게 맞는 것 아닌가 하는 말씀을 드립니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 질문이 하나 있는데요.
 개설등록, 약국 개설을 할 때 보통 지금 말씀하신 것 중에서 엘리베이터 앞의 같은 통로를 사용한다든가 그런 거지요?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 그렇습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 여러 가지 분쟁의 요인이 많고 집행부에 요구했을 때 민원인 입장에서는 ‘왜 허가를 안 내주느냐’ 그러고, 그게 굉장히 많이 문제가 되는 거잖아요. 여기에 따른 행정지시를 받지 않았을 때 과태료가 부과가 되는 거지요?
 그것은 아닌가요?
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 그것이 있을 때는 기존처럼 1년 이하의 징역이라든지 일종의 벌금이 되어 있고요.
김순례김순례위원(비례대표)
 일단 그렇게 하고……
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 그것은 정해 놓고, 이미 되어 있는 곳이 약국 이름만 바뀐다든지 면적만 바뀐다든지 아니면 소재지가 바뀌는 경우에는 이것과 달리 과태료 100만 원으로 갈음하자는 그런 얘기가 되겠습니다. 그러니까 차이를 두자는 얘기입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 정부에서 설명한 대로 합니다.
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 의결하겠습니다.
이기일보건복지부보건의료정책관이기일
 위원장님, 하나만 말씀드리겠습니다.
 약사법은 과징금 산정안이 들어가 있는데 부칙에 3개월로 되어 있습니다. 그런데 이것은 다른 것과 동일하게 6개월 정도 주셔야만 될 것 같습니다. 부칙에 6개월로 해 주시면 좋겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
 의결하고자 합니다.
 의사일정 제23항부터 제26항까지 4건의 약사법 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 

27. 기초연금법 일부개정법률안(김성식 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

28. 기초연금법 일부개정법률안(박광온 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(15시00분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제27항부터 28항, 2건의 기초연금법 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 수석전문위원 보고해 주십시오.
권덕철보건복지부차관권덕철
 위원장님, 제가 법사위에 장관님 대신해서……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다녀오세요.
박종희수석전문위원박종희
 기초연금법 보고드리겠습니다.
 이 사항은 지난번에 보고드렸는데 내용이 중요하기 때문에 처음부터 다시 설명드리겠습니다.
 주요 내용은 기초연금 기준연금액을 30만 원으로 인상하는 것이고, 김성식 의원안은 소득하위 50% 이하에 대해서 인상을 하고, 박광온 의원안은 소득하위 20% 이하에 대해서 인상하는 내용입니다.
 3페이지, 2019년도 예산안 심사는 잘 아시는 바와 같이 4월부터 소득하위 20% 이하 노인에 대해서 기준연금액을 30만 원으로 인상하는 것으로 우리 위원회에서 의결한 바 있습니다.
 다만 입법적 고려사항이 있는데 소득역전방지 감액제도 근거 규정 마련이 필요하고, 부대의견은 저희들이 처리하겠습니다. 그리고 시행일 조정이 필요할 것으로 봤습니다.
 이상입니다.
김강립보건복지부기획조정실장김강립
 저희들도 예산안에 반영해 주신 대로 이 법안을 개정해 주셨으면 하는 바람이 있고요.
 그다음에 소득역전 방지장치하고 시행일은 4월 1일 자로……
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 아동수당하고 이것하고는 예산 통과를 보고……
김순례김순례위원(비례대표)
 지난번에 다 묶어서 한다고 그랬으니까 예산을 봐야지.
김승희김승희위원(비례대표)
 예산이 아직 예결위 통과 안 했기 때문에 이것은 나중에 하는 게……
김순례김순례위원(비례대표)
 안 됐는데……
 저번에도 그랬잖아요, 이것 묶어서 나중에 한다고 그랬잖아요.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 착각하신 것 같아.
김순례김순례위원(비례대표)
 이것은 지금 올리시면 안 되지, 저번에 우리가 그렇게 얘기하고 끝난 건데.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 여야 간에 이견은 없었던 거기는 한 건가요?
김순례김순례위원(비례대표)
 아니에요, 아니에요. 묶어서 한다고 굉장히 강력하게 얘기하셨어요.
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 얼마나 강력하게 얘기했어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 아니, 그러니까 여야 간에 이견이 있었던 사안이냐고요.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 없어요.
김순례김순례위원(비례대표)
 같이 한다고, 묶어서 예산 된 다음에 한다고 그랬잖아.
김승희김승희위원(비례대표)
 우리는 지금 깜깜, 예결소위․소소위 뭐가 어떻게 돌아가는지 잘 모르겠어요. 그러니까 끝까지 안 가고 다 완료가 되기 전에 여야 합의도 일어날 수 있는 상황이기 때문에 그것은 끝나고 난 다음에 거기에 따라서 하기로 그때 얘기를 했잖아요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 제가 무슨 말씀인지 아는데, 상임위라든지 여기에서 우리들 간에 입장 차이가 있었던 사안이냐고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그것하고 상관이 없다니까.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 상관이 없는 게 아니고 상관이 있지.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그것하고 상관이 없지요. 그것은 간사들끼리 합의해 갖고 그냥 예산이 합의됐다 하더라도 지도부에서 반대 의견을 내 갖고 지연시키는 그런 것도 있기 때문에, 그래서 제가 이런 부분에 대해서는 모조리 함께 가자고 그랬잖아요, 그때.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 확인을 해 보는 거예요. 설명 잘 해 주시면 되지요, 그렇게. 왜 올렸는가 한번 확인해 보는 거예요.
 다음에 의결하지요, 뭐. 문제없습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 집행부 힘들어요. 반복해서 일 시키지 마세요.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 쉬운 걸 자꾸 어렵게 끌지 말고 가요.
김순례김순례위원(비례대표)
 그러니까, 쉬운 걸 왜 어렵게 끌어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다 제 잘못입니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 잘못이 많아요.
 (웃음소리)
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 시정하겠습니다.
 

29. 화장품법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(15시04분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제29항 화장품법 일부개정법률안을 계속 상정합니다.
 전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
 정부 준비하실 때, 아동수당법도 뺍니다. 그렇게 준비하세요.
송병철전문위원송병철
 화장품법 개정안 설명드리겠습니다.
 1쪽입니다.
 영유아 및 어린이용 화장품 관리체계를 도입하자는 정춘숙 의원안입니다.
 주요 내용은 어린이용 화장품에 대해 제품별 안전성 자료를 작성․공개․보관하도록 함으로써 일반 화장품 등과 구분하여 관리하는 체계를 도입할 필요가 있다는 의견입니다.
 이 부분에 대해서는 소위 논의 경과만 말씀드리겠습니다.
 4쪽입니다.
 자료의 공개 부분에 있어서는 기업의 영업비밀을 침해해서 기업의 공정경쟁이 훼손될 우려가 있어 이를 고려하여 공개 부분을 제외하고 나머지 조항은 입법의 취지를 살려서 심사할 수 있도록 수정안을 마련해 달라는 의견이셨습니다. 그래서 수정의견은 각 항에 있는 공개 의무는 삭제했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 제37조(벌칙)은 ‘제4조의2를 위반한 경우’라고 그랬는데 ‘제4조의2제1항을 위반한 경우’로 해서 보다 명확히 규정했다는 말씀을 드리고.
 조문을 설명드리겠습니다.
 8쪽입니다.
 수정의견만 말씀드리겠습니다.
 4조의2(영․유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리)라는 조항을 새로 만들었습니다. 그래서 ‘제조판매업자는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시․광고하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 작성 및 보관하여야 한다’라고 조문을 정리했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 9쪽의 4호 ‘그 밖에 총리령으로 정하는 사항’은 삭제했는데, 이 조항은 제4항에서 총리령 위임규정이 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 제2항은 실태조사에 관한 사항이고, 제3항은 어린이 화장품 교육에 관한 사항입니다.
 그리고 11쪽, 제24조(등록의 취소 및 품목 제조 정지 등)의 요건 중 하나로서 5의2를 신설해서 ‘제4조의2제1항에 따른 제품별 안전성 자료를 작성 또는 보관하지 아니한 경우’로 새롭게 규정했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 벌칙은 아까 말씀드린 대로 적용 조항을 제4조의2제1항으로 명확히 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 어제 위원님들 주신 말씀을 바탕으로 저희들이 전문위원하고 같이 수정의견을 만들었습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 윤종필 위원님.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 잠깐 제가……
 지금 정춘숙 의원님의 공개하라는 의미가 굉장히 중요합니다. 그런데 공개는 우리가 기업의 비밀 때문에 못 한다 하더라도 정부에서는 이 부분을 정확하게 들여다볼 수 있도록 서류 구비는 하게 하고, 식약처가 그것을 항상 언제라도 필요시에는 들여다볼 수 있는 잠금장치는 하셔야 된다는 말씀 드리겠습니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 8쪽에 보면 ‘작성 및 보관하여야 한다’ 이렇게 되어 있고, 유럽에서도 지금 이렇게 제도를 운영하고 있습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 예, 그렇게 해 주시기 바랍니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 저기요……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 윤종필 위원님 먼저 하십시오. 먼저 발언 신청하셨으니까 먼저 하시라고요.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 유럽의 관리체계는 사후관리 중심이고 우리나라 관리체계는 사전관리 중심이지요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 저희도 기능성 화장품에 대해서는 사전에 심사하고 이런 게 있는데 화장품 자체에 대해서는 허가라든지…… 업에 대한 허가는 있습니다마는 품목별로 허가하고 이런 제도는 아닙니다.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 그래서 유럽 체계를 그대로……
 근본적인 것은 저도 여기에 동의하고요. 자료 공개나 이런 부분은 신중하라는 부분, 현재 다 그런데 이렇게 급격하게 도입될 경우, 우리 화장품산업이 지금 막 속도를 내고 있지 않습니까? 이런 경우에 경쟁력에서 약간…… 이런 자료 작성․보관은 근본적으로 해야지요. 해야 되는데 이게 조금 시간을 요하지 않나 그런 생각이 들고요.
 지금 이런 식으로 하다 보면 속도에서 경쟁력 하락이 조금 염려되는 그런 부분이 있고, 유럽은 원료의 안전성 평가 자료를 글로벌 원료사로부터 받고 있고 우리나라 같은 경우는 기업이 글로벌 원료사로부터 해당 자료 제출받는 데는 또 어려움이 있다……
 이래서 유럽 수준을 그대로 바로 도입하는 것은 조금 무리가 있고, 유예기간을 둔다든지 아니면 다음에 한 번 더 화장품업계에 ‘우리가 이런 식으로 할 것이다. 너희가 단단히 준비를 해 가지고 이런 식으로 가자’ 이런 게 필요하지 않을까 싶어서, 근본적으로 우리가 하는 것에는 저는 동의를 하지만 속도에서 조금 조절이 필요하지 않나 그런 생각이 듭니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 여기 4조의2 4항의 구체적인 이런 것들을 총리령에 정할 때 위원님들 주신 의견을 충분히 저희들이 검토하고 또 관련 산업계라든지 소비자단체의 의견을 받아서 충분히 협의해서 그렇게 만들도록 하겠습니다.
윤종필윤종필위원(비례대표)
 이상입니다
김순례김순례위원(비례대표)
 해도 돼요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 말씀하십시오.
김순례김순례위원(비례대표)
 저희가 개정안이나 제정법이나 등등 이런 법안에 대한 것을 할 때 아주 예민하게 받아들이는 관련 단체가 있어 가지고 항상 이것을 우리가 그대로 지나칠 수 없는 것 아닙니까?
 그런데 사실 이렇게 여러 가지 정보나 제공되는 세 가지 중에서 공개는 안 한다 하더라도 이런 것을 수행해서 갖추려면 어쨌든 거기에는 해당 업체나 관계 유관단체에서 경비가 수반될 수밖에 없고, 얘기를 하시면서 그 내용에 대해서는 다 수긍을 합니까? 물론 다는 아니겠지만, 정부가 이끌어 가는 과정 속에서 그들을 다 만족하게 하는 건 아니지만 그런 부작용이나 이런 것들은 다 얘기가 되신 거예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 물론 업계에서는 제일 부담스러워했던 게 공개하는 그 부분이었거든요. 기업의 노하우가 다 이렇게 오픈이 되어서……
김순례김순례위원(비례대표)
 아니, 공개는 그냥…… 정부는 갖고 있고 공개는 안 하고.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 공개는 일단 저희들이 받아들였고, 그래서 그런 과정이 앞으로 구체적인 것은 총리령에 정하도록 위임되어 있기 때문에 그런 부분은 충분히 달성……
김순례김순례위원(비례대표)
 공개 외에는 다 그대로 받는다?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 거기야 안 했으면 좋겠지요. 업계 입장이라는 건 그렇겠지요.
김순례김순례위원(비례대표)
 물론 그런데…… 아니, 그렇게 말씀하시면 안 되고 예민하게 이것을……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그래서 저희들이 이것 만들 때 이렇게 수정된다는 것도 알려 드렸고요. 그래서 구체적인 총리령 만들 때 협의해서 하도록……
김순례김순례위원(비례대표)
 옆에서 얘기하신대요. 들어 보세요.
 말씀해 보세요.
김영옥식품의약품안전처의약품안전국장김영옥
 저희들이 화장품협회하고도 논의를 좀 했고요, 그래서 화장품협회 쪽하고 얘기를 했을 때도 가장 현안이 된 것은 공개 부분이었습니다, 그 노하우가 이제 노출되니까.
김순례김순례위원(비례대표)
 왜냐하면 이들의 살림 규모가 다 다르고 굉장히 취약한 경우가 많기 때문에……
김영옥식품의약품안전처의약품안전국장김영옥
 예, 그렇습니다.
 그리고 우리가 지금 한정적으로 운영하는 것은, 유럽은 일단 PIF 제도를 전면적으로 다 시행하고 있습니다. 그런데 우리는 지금 그 부분에 있어서 어떻든 영유아와 어린이용에 한정해서 그걸 표방해 가지고 판매하려고 하는 제품에 한해서 하는 거고요, 앞으로는 이게 정착이 잘 되면 결국은 또 확대해 나가야 되는 그런 상황이고요.
 아까 위원님 말씀해 주신 대로 일단 준비기간이나 이런 것들 고려해서 지금 현재 이 법안에는 유예기간을 1년 정도는 주고 있습니다. 그런데 그 부분이 더 필요하다고 하면 그 부분에 대해서 논의는 할 수 있겠습니다마는 지금 1년 정도는 먼저 주고 있습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김승희 위원님.
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 볼 때는 합리적인 것 같은데 지금 전문이 여기 수재되어 있지 않기 때문에 혹시나 이게 좀 과잉 규제가 아닌가를 검토하기 위해서 물어보는데, 화장품법 제4조가 뭐예요? 지금 4조의2가 ‘영․유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리’인데, 4조가 그냥 화장품의 관리예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 기능성화장품의 심사 등.
김승희김승희위원(비례대표)
 기능성화장품의 심사예요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 제가 물어보는 게 뭐냐 하면, 현재 기능성화장품의 경우에는 허가를 받게 되어 있잖아요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 심사하도록 되어 있습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 심사하게 되어 있잖아요. 그 외에는 사실은 신고조차도 할 필요가 없잖아요. 업만……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 업만 하고 사후관리하는 거지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 예, 업만 관리하고 있잖아요.
 그런데 여기서는 제4조의2의 4호는 삭제한다고 그랬고, 1호․2호․3호가 일반 화장품에도 이렇게 하고 있어요? 어른용, 그러니까 영유아 빼고 나머지도 이렇게 하고 있어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 이것을 이번에 새로 신설하는 것이기 때문에……
김승희김승희위원(비례대표)
 신설하면, 그러면 다른 화장품, 그러니까 예를 들면 영유아 또는 어린이 사용 화장품이 아닌 일반 성인들이 쓰는, 그러니까 이걸 제외한 다른 계층에서 쓰는 화장품에 대해서는 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료나 화장품의 안전성 평가 자료나 아니면 효능․효과에 대한 증명 자료를 작성해서 보관하게 되어 있는 조문이 지금 없는 거지요? 있어요, 없어요?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 없고, 총리령에서는 제조방법이나 이런 것들이 지금 일부 규정이 되어 있고요.
김승희김승희위원(비례대표)
 법에 없는 거지요, 화장품법에?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 법률에는 없지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 형평성 있게 같이 해야 되는 것 아니야?
최성락식품의약품안전처차장최성락
 그러니까 우선은, 업계에서 한꺼번에 가면 부담스럽고 그래서 의원님께서 특히 어린이들이 요즘 초등학생만 되어도……
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 지금 법에는 없지만 총리령에 있다며.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아니, 이게 다 있는 건 아니고 일부 조항, 제가 알기로는 제조 방법이나 이런 것은 되어 있지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러니까 제 말은 이것을 검토하실 때 현재 기본체계가 어떤데 그 체계하고 영유아 또는 어린이 화장품의 관리에 더 부수적…… 그러니까 그것은 지금 따로 지정을 안 했기 때문에 이것으로 인해서 어린이들한테 피해가 갈 수 있거나 아니면 어린이의 안전성을 보호하기 위한 입법취지가 있을 것 아니에요? 그것을 이렇게 했을 때 이게……
김영옥식품의약품안전처의약품안전국장김영옥
 위원님, 제가 조금 보완설명을 드리도록 하겠습니다.
 우선 화장품은 사전관리는…… 저희가 네거티브 시스템을 도입했기 때문에 지금 사후관리를 하고 있는데요, 나머지 모든 화장품에 있어서의 안전과 품질에 있어서는 필요한 자료들을 갖추게 하고는 있습니다. 그러나 여기서……
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 내 말은 이게 사전관리 아닙니다. 지금 자기네들이 그냥 작성․보관하게 하고……
김영옥식품의약품안전처의약품안전국장김영옥
 예, 이건 사후지요.
김승희김승희위원(비례대표)
 사전관리라는 건 식약처가 사전에 관리하는 건데 그게 아니라 이건 회사로 하여금 이것을 작성․관리하도록 하고 나중에 필요하면 2항에 의해서 식약처가, 정부가 사후적으로 관리, 실태조사를 할 수 있게 하는 거지. 그러니까 사후관리인데, 문제는 다른 쪽에 입법 미비가 있을 수 있거나 아니면 이게 좀 과잉으로 될 수 있는 부분에 대해서 전반적으로 법이 같이 가야 된다는 게 제 취지입니다.
김영옥식품의약품안전처의약품안전국장김영옥
 위원님, 조금 보충설명을 드리면요 어쨌든 화장품에 있어서의 관리 부분은 나머지의 화장품들, 그러니까 어린이용․영유아용 말고도 모든 화장품들이 그런 관리 정도는 하도록 되어 있고요, 원론적인 그런 부분들은 있고요. 거기에 영유아와 어린이용의 경우는 조금 더 스페시픽(specific)하게 이런 것들을 갖추어서 해야 된다고 지금 하고 있는 거고요.
 그래서 이 부분이 되고 나면 전반적으로 더 강화하는 쪽으로 해서 나머지 모든 화장품에 있어서도 적용을 해 보겠다 하는 겁니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 제가 지금 이 질문을 하게 된 이유가 있어요. 선언적인 의미에서 법에다 이 조항을 집어넣는 것에 대해서는, 물론 다른 화장품에 대해서는 총리령으로 관리하고 있고 그리고 이게 먼저 되고 나중에 입법을 보완한다고 할 수가 있어요.
 그런데 벌칙조항이 있다는 거예요. 그러면 작성․보관하지 않았을 때는 벌칙을 하도록 지금 벌칙조항을 만들었는데, 다른 쪽은 행정법에 저촉을 안 받게 되어 있고 이것만 이렇게 되어 있다면 이건 솔직히 어린이용 화장품을 제조하지 않게 유도하는 그런 규제조항이 될 수가 있다라는 거예요, 제 말은.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 지금도 시행규칙의 제조업자 준수사항에 보면 제품표준서라든지 이런 기록서를 관리하도록 되어 있고요. 여기 준수사항을 위반했을 때는 벌칙이라든지 행정처분 조항이 있습니다. 그런데 여기를 좀 더……
김승희김승희위원(비례대표)
 그렇게 말로 하지 말고 이것하고 상응하는, 작성․보관하도록 되어 있는 것에 상응하는 그런 조항이 있느냐는 게 내 질문이었고, 그것은 없고 총리령에서 그것을 관리하고 있다고 하니 그러면 이 부분에 대해서는 약간 형평성에 문제가 있지 않느냐라는 것이 제 지적사항입니다.
김영옥식품의약품안전처의약품안전국장김영옥
 위원님 말씀대로 이 부분은 영유아하고 어린이용 화장품이 요즘에 와서 급격히 성장하고 있고요 또 어린이들이 화장품을 많이 사용하다 보니까 우려스러운 부분도 있고 해서 이것을 우선적으로 저희들이 관리를 강화해 보자 하는 내용을 담고 있는 겁니다.
 그래서 위원님 말씀하신 내용이 맞으신데요, 그 부분에 플러스해서 우선 이것을 관리하고 더 나아가서는 필요하면 확대해서 나머지 화장품도 관리를 해야 되지 않겠느냐 하는 거고요.
 당연히 거기에……
김승희김승희위원(비례대표)
 그 말을 이해를 못 한 게 아니고, 사실은 이것을 심사할 때 식약처 자체에서 그 부분에 대한 심각한 고민이 있었어야 된다는 거예요. 이게 나중에 어린이용 화장품을 제조하고자 하는 제조업자 입장에서 규제로 비쳐질 수가 있다는 거예요.
 내가 식약처를 뭐라고 하는 건데 내 얘기를 못 알아들으시고, 그게 아니지.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 유념해서 잘 들으시고 그 이후의 진행과정 속에서 잘 보완해 주시기 바랍니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 한번 검토해 보세요.
김영옥식품의약품안전처의약품안전국장김영옥
 예.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 또 다른 토론 있으십니까?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 그러면 의결해도 되겠습니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 의결하고자 합니다.
 의사일정 제29항 화장품법 일부개정법률안은 수정안을 채택하여 수정한 부분은 수정한 대로, 나머지 부분은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 아동수당법과 기초연금법을 올려 주신 문제의식은 알겠는데요, 이게 여기서 합의하기가 좀 어렵습니다. 예산 처리하는 데서는 통과시켜라 이런 건데, 예산 진행되는 결과를 봐서 다음 주 공청회 할 때 만약 예산이 처리가 되면 예산 부수 법안으로 빨리빨리 처리할 수 있도록 하겠습니다.
 

31. 모자보건법 일부개정법률안(정부 제출)(계속)상정된 안건

32. 모자보건법 일부개정법률안(이찬열 의원 대표발의)(계속)상정된 안건

(15시22분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음으로 의사일정 제31항 및 제32항, 2건의 모자보건법 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
 전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
송병철전문위원송병철
 모자보건법은 지난번에 토론이 많았습니다. 그래서 수정의견이 필요한 것은 저희들이 다 제시했다는 말씀을 드리고, 처음부터 설명드리겠습니다.
 1쪽입니다.
 산후조리업자의 준수사항 강화입니다.
 현재 제15조의4(산후조리업자의 준수사항) 제2호는 감염이나 질병을 예방하기 위해 소독 등 필요한 조치가 필요하다고 했는데 개정안은 이것을 분리해서 소독 등의 환경관리, 임산부․영유아의 건강관리, 종사자․방문객의 위생관리로 구분했다는 말씀을 드리겠고요.
 그다음에 제26조(벌칙) 제2항에 감염 또는 질병 발생 시 의료기관으로의 이송조치 등을 실시하지 않은 자, 이것은 15조의4제3호입니다. 이것을 위반할 경우에 현재는 300만 원 이하의 벌금인데 이것을 500만 원 이하의 벌금으로 상향했습니다.
 이 두 부분에 대해서는 특별한 의견이 없습니다만, 2쪽에 보시면 수정의견입니다. 좀 전에 설명드린 예방조치입니다. 소독 등의 환경관리 등 예방조치를 하지 않은 경우 현재 벌금형을 부과하도록 되어 있는데 이는 과태료 부과 대상으로 변경하는 것이 타당하다는 말씀이고요, 이 부분에 대해서는 수용을 하셨습니다.
 그리고 3쪽의 산후조리업자의 준수사항 강화입니다.
 15조의4(산후조리업자의 준수사항)에서 임산부나 영유아가 감염 또는 질병이 의심되거나 발생하여 이송한 경우 그 종류를 산후조리업자가 확인하고 필요한 조치를 하도록 했습니다.
 여기에 대해서는 수정의견이 보호자가 산후조리업자에게 감염 또는 질병의 종류를 통보하도록 했는데, 임산부가 이송된 경우에는 본인으로부터 확인이 가능하므로 그 문안을 수정해서 임산부 또는 보호자가 산후조리업자에게 감염 또는 질병의 종류를 통보하도록 대안을 마련했다는 말씀을 드리겠습니다.
 여기까지의 조문자료를 보시면, 6쪽이 대안입니다. ‘임산부 또는 보호자로부터 그 감염 또는 질병의 종류를 통보받아’ 이렇게 대안을 제시했다는 말씀을 드리겠습니다.
 나머지 부분은 수정의견과 동일합니다.
 이상입니다.
김강립보건복지부기획조정실장김강립
 저희들이 다 동의한 사안이고 같이 협의했습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 주십시오.
 (｢의견 없습니다｣ 하는 위원 있음)
 (｢동의합니다｣ 하는 위원 있음)
 조정한 대로 의결합니다.
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
송병철전문위원송병철
 9쪽 설명드리겠습니다.
 산후조리업자와 종사자의 건강진단에 관한 사항입니다.
 이 부분은 수정의견부터 말씀드리겠습니다.
 10쪽입니다.
 종사 금지에 대해서 현재 개정안은 종사 금지로 되어 있는데 저희들이 격리 등 근무제한 조치로 좀 더 구체화시켰다는 말씀을 드리겠고요.
 그다음에 진단을 받은 경우 통보가 필요하다는 의견입니다. 그러니까 ‘설명을 들은 경우’로 되어 있는데 ‘진단을 받은 경우’로 했고 의료기관의 명칭을 명확히 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 11쪽에 지난 소위 논의 경과가 있습니다. 잠복결핵 환자 포함 여부 등 질병이 있는 것으로 의심되는 사람의 범위에 대한 정확한 정의가 필요하다는 의견입니다. 그래서 저희들이 수정 논의사항에 대해서는 그냥 조문으로 설명을 드리겠습니다.
 지금 별도 배부된 조문 조항이 있습니다. 이것 가지고 부처에서 설명을 드리겠습니다.
김강립보건복지부기획조정실장김강립
 제15조의5에 대해서 배제하는 경우에 이 질병을 구체적으로 법에서 다 이렇게 명시하는 것도 기술적으로 쉽지 않았고 그렇다고 막연하게 지금 질병이 있거나 질병이 있는 것으로 의심되는 경우로 이렇게 규정하는 것이 기술적으로 쉽지 않아서 대통령령으로 정하는 질병이 있거나 질병이 있는 것으로 의심되는 사람을 격리조치하는 것으로 이렇게 조문을 정리했습니다.
 3항의 경우에는 좀 다른 내용입니다만 그것은 지금 이렇게 정리했고, 2항에 대해서 정리를 하게 되면 이 사항을 위반했을 때, 현재는 제15조의5제2항에 대해서 위반한 경우 벌칙으로 되어 있습니다. 그런데 사실 현재까지도 이 조항의 벌칙을 가한 적이 없고요.
 그리고 대통령령은 지금 어떻게 정할 수 있는지를 보면, 뒷페이지를 보시면 예를 들면 설사와 같은 위장관계 질환이나 감기, 유행성 결막염, 화농성 질환과 같은 피부질환 이렇게 저희가 규정을 할 수 있는데 이런 질환에 대해서 격리조치를 위반했다고 해서 벌칙을 가하는 것보다는 이것은 지금 현재 27조 1항에 있는 과태료 조항으로 이관을 해서 과태료로 제재를 가하는 것이 오히려 합리적이다라고 저희들은 판단을 해서 그렇게 입법조사관실하고 의견을 모았습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견들 주세요.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 아까 얘기하신 것 제가 잠깐 못 들어서 그런데 그동안 이렇게 벌칙을 받은 적이 없다고요?
김강립보건복지부기획조정실장김강립
 현재까지는 이 조항을 가지고 처벌을 한 사례가 없습니다.
정춘숙정춘숙위원(비례대표)
 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 없으신가요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 다음, 17쪽 감염 예방 등의 교육 대상자를 확대하자는 의견입니다.
 18쪽의 소위 논의사항부터 말씀드리겠습니다.
 의료인 및 간호조무사 외에 전체 종사자에 대한 교육이 필요하다는 의견을 주셨고요. 그래서 대안의 기본방향은 산후조리업에 종사하는 사람 전체를 교육 대상자로 하되 의료인 및 간호조무사 외의 종사자에 대해서는 산후조리업자가 자체교육을 실시하도록 보건복지부령에서 규정하는 방안이 합리적이라고 생각해서 대안을 마련했습니다.
 20쪽입니다.
 15조의6(감염 예방 등에 관한 교육)에서 산후조리업자와 산후조리업에 종사하는 사람 모두 교육의무를 부과했다는 말씀을 드리겠습니다. 그리고 4항에서는 산후조리업자가 교육을 받도록 하여야 한다는 의무를 부과했고, 그다음 27조의 과태료 조항을 구체화했습니다. 15조의6제4항, 그러니까 산후조리업자가 교육을 하도록 하는 의무를 위반한 경우에 대해서는 과태료를 부과하도록 그렇게 조치했다는 말씀을 드리겠습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 22쪽은 지난번 소위 논의사항대로 반영이 됐기 때문에 넘어가도록 하겠습니다.
 그리고 26쪽입니다. 28페이지부터 설명을 드리겠습니다.
 이것은 사망 등 중대한 피해 시 정지ㆍ폐쇄 명령 요건인데요, 그때 소위 논의 과정에서 ‘고의’ ‘중과실’ 문구를 추가할 필요성이 없겠느냐라는 안이었고 그다음에 집단감염으로 인해서 금고 이상의 형을 선고받지 않아 폐쇄대상이 아닌 경우에도 정지 등의 조치는 필요하다는 의견이 있었습니다.
 일단 첫 번째, 문구를 추가해야 될 필요성에 대해서는 저희들이 ‘사망하게 하거나 중대한 피해를 입힌 경우’의 문구 자체에 고의ㆍ중과실 여부가 포함되어 있다고 해석이 됩니다. 그래서 그냥 수정의견대로 하기로 했다는 말씀을 드리고요.
 그다음에 두 번째는 집단감염이 발생된 경우 폐쇄대상이 되도록 했는데 집단감염의 경로나 원인이 다양하고 또 산후조리업자가 직접적인 책임을 가지고 있는지도 사실 불투명한 점이 있습니다. 그래서 이에 대해서 어떤 벌칙을 부과하기보다는 감염 후에 확산방지를 위한 조치사항인 의료기관 이송 또는 소독 및 격리 등의 필요한 조치를 실시하지 않은 경우에 정지․폐쇄 대상에 추가하는 방안을 검토하는 것이 맞다고 저희가 부처와 협의를 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그래서 조문상은 30쪽에 수정의견이 있고요. 31쪽에 보시면 제15조의4제4호에 따른 소독 및 격리 등 필요한 조치를 하지 아니한 경우에 정지나 폐쇄명령을 하도록 그렇게 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견 있으세요?
 (｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
 다음이요.
송병철전문위원송병철
 32쪽의 모자동실 부분은 수정의견이 반영됐다는 말씀을 드리고요.
 35쪽입니다.
 허위사실 등의 공표 대상에 대해서 하단의 내용을 보시면 산후조리원을 이용하는 임산부나 영유아를 사망하게 하거나 신체에 중대한 피해를 입힌 경우와 감염이나 질병으로 의료기관 이송 후 소독 및 격리 등 필요한 조치의무를 위반한 경우에 위반사실 공표 대상에 추가하자는 의견으로서 이 의견이 대안으로 반영돼 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 의견 없으시면 의결하겠습니다.
 의사일정 제31항 및 제32항, 2건의 모자보건법 일부개정법률안은 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 우리 위원회 대안을 채택하고자 하는데 이의 없으십니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 가결되었음을 선포합니다.
 집중을 요하는 사안이어서 한 20분 정도 쉬었다가 3시 50분에 회의를 속개하겠습니다.
 정회를 선포합니다.

(15시34분 회의중지)


(15시54분 계속개의)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 회의를 속개하겠습니다.
 심사를 계속하겠습니다.
 

33. 체외진단의료기기법안(김승희 의원 대표발의)상정된 안건

34. 체외진단의료기기에 관한 법률안(전혜숙 의원 대표발의)상정된 안건

기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음은 의사일정 제33항 체외진단의료기기법안 및 의사일정 제34항 체외진단의료기기에 관한 법률안, 이상 2건의 법률안을 일괄하여 상정합니다.
 전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
송병철전문위원송병철
 참고자료(1)로 설명을 드리겠습니다. 같은 자료인 참고자료(2)는 저희들이 수정의견에 따라 안을 한번 정리해서 만들어 놓은 것이라는 말씀을 드리겠습니다.
 심사참고자료(1) 설명드리겠습니다.
 제정법입니다. 김승희 의원님과 전혜숙 의원님이 각각 대표발의하신 안입니다.
 1쪽입니다.
 체외진단의료기기 현황에 대해서 설명을 드리겠습니다.
 일단 개념은, 체외진단의료기기란 질병 진단, 모니터링, 적합성 정보 제공을 목적으로 사용하는 시약, 기기, 소프트웨어 등을 말합니다. 직접적인 질병 치료가 아닌 진단 목적으로 사용되고 인체에서 유래한 검체, 그러니까 혈액이나 조직, 체액 등을 시료로 해서 체외에서 시험을 하는 데 사용된다는 특성이 있습니다.
 따라서 인체에 대한 위험성보다는 진단의 정확도와 재현성 등이 중요한 평가기준이 되고 또 성능시험에 관한 자료가 중요하게 됩니다. 그리고 검체 주체의 개인정보에 대한 보안도 중요 사항이 되겠습니다.
 체외진단의료기기는 면역진단 등 크게 여덟 가지로 분류할 수 있고 최근에는 ICT 기술 등이 복합적으로 적용되고 자동화․소형화되는 추세에 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 2쪽입니다.
 체외진단의료기기의 유형은 현재 이 제정법에 저희 수정의견으로 위해도에 따라 4등급 체계로 아예 구분을 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 특징은 사용목적과 인체에 미치는 위해성의 정도에 따라 등급을 구분하는 일반 의료기기와는 달리 진단할 때 오류가 발생할 경우 개인과 공중보건에 미치는 위해성의 정도에 따라 등급을 구분하여 허가․관리하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 표에 보시면 첫째 4등급, 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우입니다. 가장 위해도가 높다고 볼 수 있는데요. 수혈검사에 사용돼서 판정이 오류가 되면 공중이나 개인 위해도가 모두 높은 제품입니다. 특별히 수혈용 에이즈 선별시약이라든지 혈액형 확인시약 등이 여기에 해당되겠습니다.
 3등급은 개인 위해도는 여전히 높은 질환, 그러니까 암이나 심근경색, 독감 검사 등에 사용되는 제품입니다. 그리고 공중 위해도는 중등 정도 됩니다. 여기에는 인플루엔자 감염 진단시약 등이 포함되겠습니다.
 2등급은 개인에게 중등도 또 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우입니다. 이에는 아토피나 치매, 임신진단 이런 검사에 사용되는 제품이 되겠습니다.
 1등급은 잠재적 위해성이 낮은 경우입니다. 유전자 추출시약 등이 여기에 포함되는 것으로 보고 있습니다.
 3쪽에 보시면 현실적으로 어떤 기기가 있느냐, 기술 구분에 따라 생화학진단에는 자가진단에 활용하기 위한 자가혈당측정기가 있습니다. 그다음에 면역진단에는 각종 암마커나 감염성 질환 등 매우 다양한 질환의 진단과 추적에 이용되는 면역발광측정장치, 이것은 1등급에 포함되겠습니다. 그리고 분자진단의 경우는 DNA나 RNA를 검사하고 또 에이즈 바이러스나 유전자를 검사해서 적합한 항생제 정보를 제공하는 염기서열분석장치 등이 있습니다. 이것은 2등급에 해당하겠습니다.
 4쪽입니다.
 현재는 ICT 기술이 적용이 돼서 자동차 핸들 등에 혈당측정 기능을 추가하는 ‘in-car-monitor’ 시스템 등이 개발되고 있고요. 그다음에 자동화․소형화 추세로 신체에 착용하여 혈당을 실시간으로 측정하는 혈당측정렌즈, 그다음에 유전체 정보를 신속히 해독하는 유전자 분석기술에 사용되는 유전자 분석장비 등이 현재 제품 추세로 보여진다고 말씀드리겠습니다.
 그리고 12쪽입니다.
 체외진단의료기기의 세계시장 규모는 현재 65조 원으로 예상이 되고 있고요. 2023년까지 연평균 4.9% 성장이 예상되고 있습니다. 국내시장은 5700억 규모입니다. 현재 대기업도 진입하고 있어서 급성장이 예상되고 있습니다.
 지속적으로 시장이 계속 확대될 거라고 예상이 되고 있습니다. 인구 고령화로 인해서 만성질환, 그러니까 심장질환․천식․암․당뇨 등이 증가하여 이들 질환에 대한 조기 진단의 중요성이 증가함에 따라 시장도 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있고요.
 기술적 동향으로는 그간 항원․항체 반응 등의 면역화학검사법(임신진단 등)에서 유전자기술(유전자 증폭, 염기서열 분석) 기반의 분자진단검사법(감염체에 대한 유전자 증폭, 유전질환자의 염기서열 분석 등)이 급성장하고 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잠깐만요.
송병철전문위원송병철
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 공청회는 13일 목요일로 가일정을 잡았고요. 거기에 맞춰서 지금 추진을 해 볼 거예요. 좀 가변적이니까 일정 염두에 둬 주시고요.
 그다음에 조금 압축적으로 진행해 주세요, 수석님.
송병철전문위원송병철
 예, 알겠습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 몇 시에 합니까?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 10시부터 합니다. 10시부터 한 주제당 1시간 반, 길면 2시간. 넘지 않을 겁니다. 그래서 하루에 공청회 3개 다 진행하겠습니다. 염두에 두시고 진행해 주세요.
김순례김순례위원(비례대표)
 일단 13일은 확정된 거지요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 준비가 안 되면 몰라도 관계자․전문가들을 불러야 되니까.
 이것은 당 추천 이렇게 하지 말고 소위 말하는 그쪽에 가장 정통한 사람 그리고 또 우려를 표하는 사람과 중간의 학자 이런 정도 전문성을 가진 세 분 정도를 모시고 소위원회 차원에서 공청회 진행하는 걸로 해도 되겠습니까?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 그렇게 하겠습니다.
송병철전문위원송병철
 특히 분자진단검사법은 지금 우리나라에서도 많이 투자를 하고 있다는 부분을 말씀드리겠습니다.
 16쪽 설명드리겠습니다.
 법 제정 필요성에 대해서 좀 말씀을 드리겠습니다.
 체외진단의료기기의 특성상 인체에서 채취한 조직․혈액․체액 등이 검사 검체로 사용된다는 점에서 차별화된 관리체계가 필요하다는 말씀을 드리겠습니다. 그리고 인체에 대한 부작용보다는 부정확한 시험 결과나 오진 등에 주의할 필요성이 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 별도의 관리체계 마련 필요성에 대해서는 일반 의료기기에 대해 요구되는 안전성․유효성 평가 및 이에 따른 등급 분류 등이 적절하지 않고 또 이를 위해서 필요한 임상시험 등의 절차도 그대로 적용하기에는 한계가 있습니다.
 그래서 여기에서는 독자적으로 임상적 성능시험을 부각해서 저희들이 조문을 마련했다는 말씀을 드리겠습니다.
 유럽이나 미국 등에서도 별도의 규제체계로 관리하고 있는 추세입니다만 현재는 의료기기법에 체외진단의료기기에 대한 특별한 규정이 없는 상태이며 시약 등 일부 체외진단 영역에 대해서는 고시 등을 통해서 관리하고 있는 체계라는 말씀을 드리겠습니다.
 17쪽입니다.
 특히 분자진단검사 분야의 국내 기술수준이 경쟁력이 있어서 이에 맞는 규제체계를 마련할 필요성이 있다는 의견이고요.
 그다음에 인구 고령화로 인하여 제품 개발 등이 가속화되고 시장도 꾸준히 증가할 추세로 보입니다.
 그리고 이 두 가지 법안에 대해서는 기존 의료기기법을 개정하는 방식에 대해서도 고민을 저희들이 해 봤습니다. 의료기기 관리 및 규율의 일관성 측면에서 볼 때 기존의 의료기기법에 반영하는 방안도 고려해 볼 수 있습니다만, 이 경우에도 장점은 있습니다만 체외진단의료기기에 대한 특례규정이 많아져서 법체계가 복잡해질 수 있다는 의견이 있고요.
 18쪽입니다.
 현재 일단 별도 법률 제정의 체계로 가고 있습니다. 체외진단의료기기의 특성을 고려해서 별도의 관리체계 마련이 필요하다는 점이 강점이 되겠습니다. 다만 의료기기 관리 및 규율의 일관성 측면에서 볼 때 두 체제로 나간다는 점에서는 단점이 있겠습니다.
 그래서 별도의 법률 제정을 할 것이냐, 의료기기법을 개정할 것이냐에 대해서는 이런 여러 가지 사항들을 고려해서 추진할 필요가 있다고 판단이 됩니다.
 그리고 20쪽, 간단하게 차이점만 설명드리겠습니다.
 대표적으로 의료기기는 질병 치료․진단․예방이고요, 체외진단의료기기에서는 질병 진단입니다. 사용은 인체에 직접 사용하는 것이 의료기기이고, 검체를 채취해서 체외에서 시험하는 것이 특징이라고 볼 수 있겠습니다.
 일단 여기까지 말씀드리겠습니다.
 이상입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 정부 쪽에서……
최성락식품의약품안전처차장최성락
 정부 쪽에서는 두 의원님이 발의해 주신 법안이 유사한 것 같고, 저희들도 체외진단의료기기의 특성을 고려할 때 별도의 입법이 필요하다고 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 죽 듣고 대체토론하고 그렇게 할까요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 좀 더 진도 뽑아 보시지요.
송병철전문위원송병철
 그러면 조문을 바로 설명드리겠습니다.
 28쪽입니다.
 일단 제명입니다. 제명은 두 가지 안이 있습니다만……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 잠깐만요.
 지금 이 조문을 들을 필요가 없을 것 같은데요. 어차피 공청회 할 건데 그냥 간단하게 토론해도 될 것 같은데요. 공청회 듣고 나서……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견들을 모아 주세요.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 그러면 공청회 보고 난 뒤에 또 조문 봐야 될 거잖아요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 당연하지요. 원래는 공청회를 하고 나서 조문을 보는 거예요. 제정법 만드는데 이렇게 그냥 하면 안 됩니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 아니, 그런데 조문별로 좀 보고 우리가 의논해 보고……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 사실 원래는 공청회를 한 다음에 조문을 봐야 되는 거예요. 지금 우리가 너무 편법으로 하고 있어요, 사실은 세 가지를 다. 지난번의 그것은 공청회를 했다고 하지만, 사실 지금 소위 공청회로 하는 것도 약식으로 하는 거거든요. 약식으로 할 때는 특별한 이유가 있을 때만 약식으로 하는 건데 전체회의에서 공청회를 안 하고 이렇게 지금 속성으로 빼는 이유를 잘 모르겠어요.
 더구나 공청회를 한 다음에 조문을 해야 위원들이 뭐라도 얘기를 하지 지금 그렇지도 않은 상태에서 조문 설명만 들어 봐야 머리만 아프더라고요. 저 어제도 두꺼운 것 얘기 듣다 보니까 그런데 마찬가지예요, 지금 들어 봐야. 왜냐하면 총론을 들었으니까 공청회를 하자라고 결정을 한 것 아닙니까? 그러면 공청회에서 얘기를 듣고 해도 될 것 같아요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 의견들을 내 주세요.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 사실은 저희들이 공청회를 일부 여러 군데서 좀 했고 해서 그 당시 여야 간사 간 합의에 의해서는 공청회 없이 하자고 한 걸 이의 제기가 있고 여러 가지 문제가 있다고 공청회를 좀 하자고 해서 지금 하는 건데요.
 사실은 이런 법안이 올라오면 위원님들이 의원실에서 여기에 대한 검토를 하지 않습니까? 그래서 공청회 들어가기 전에 어제처럼 우리가 문제점이라고 하는 것을 이야기할 것은 하고 그다음에 공청회에 가서 또 한다고 해서 그게 확정되는 것은 아니거든요.
 그런데 우리가 어느 정도 이야기할 것은 하고 공청회에 들어가야 우리 위원님들도 여기에 대한 정리가 되고 이렇기 때문에 저는 일부는 좀 볼 필요가 있다 이렇게 생각합니다.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 저도 한 말씀 드리면, 물론 절차상 공청회 후에 하는 게 더 적절할 수도 있지만 쟁점을 좀 더 여러 차례 숙독하면서 파악해서 공청회 자체의 효율을 더 높일 수 있는 그런 차원도 될 수 있고 해서 오늘 개별 조항에 너무 깊숙하게 들어가는 것보다는 일단 전체 구조․체계를 한 번 일람하는 정도, 그 정도로 축조심의를 좀 가볍게 하는 것은 괜찮을 것 같습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 아니, 일단 이 법에 있어서는, 물론 이 법 제정 필요성에 대해서 이런 부분들이 제도화되어야 된다라는 부분은 입법이 그동안 없었기 때문에 필요하다고 생각합니다.
 그런데 이것을 별도의 법으로 할 것이냐 아니면 기존의 의료기기법에 넣을 것이냐 이런 부분들은 논의가 될 수 있는 부분이거든요. 그러니까 그런 부분들이 공청회에서 전체적으로 논의가 좀 돼야…… 이것은 별도 법으로 갖고 온 걸 저희가 점검하고 있는 거잖아요, 이 법안이라고 하는 것은. 그래서 그 방향이 서면 이것은 바로 조문 검토 들어가면 된다고 생각합니다.
 그래서 저 같은 경우 공청회에서 몇 가지, 예를 들면 우리가 의료기기법에 의료기기와 관련한 것들은 그동안 오랫동안, 그 법 안에다가 안전성․유효성 등 여러 가지 부분에서 다 넣어 놨는데 그것의 기본적인 규정을 받으면서 이걸 하는 것이 좋을지 아니면 별도로 빼서 거기에 관련된 조항을 다 넣는 게 좋을지 이런 부분들을 다 공청회에서 얘기를 한번 들어 보고 해서 빨리 판단이 들면 이것은 법조문으로 바로 들어가면 되거든요.
 그런데 그것에 대한 정리가 안 된 상황에서 조문을 검토하자라고 하면 논의하기가 참 피곤한 부분이 있어요. 그래서 그렇거든요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다른 위원님들은 어떠세요?
김승희김승희위원(비례대표)
 저도……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 일반적인 절차는 공청회를 하고 그다음에 법안소위에서 논의하는 게 맞다라는 생각을 해요.
 그런데 지금 이걸 소위에서 심사하기로 결정이 된 상황에서는 여기서도 논의가 충분히 가능하고 그리고 여기에서 어떤 결정을 하자는 게 아니라, 공청회에서 전문가들을 통해 의견을 듣는 것이 여기서 논의한 것에 추가적으로 더 플러스될 수 있는 부분도 있지만 또 전문가라고 해서 이걸 다 안다라고 생각이 안 들기 때문에 여기서 문제점을 좀 부각시키고 또 공청회에서도 전문가들한테 그걸 가지고 더 심도 있게 의사 개진을 할 수 있도록 기회를 줘서 그 의견을 받고 그다음에 하는 것이 지금 현 상황에서는 효율적이라고 저는 생각이 드는데요.
 이걸 별도의 제정법으로 갈 것이냐 아니면 의료기기법에 묻어서 갈 것이냐는 이 자리에서도 정부 측에서 충분히 설명을 하고 나도 발의한 의원으로서 내가 느끼는 바를 얘기하다 보면 법에 대한 이해도나 아니면 조문 이해하는 데 많이 도움이 되지 않을까, 그래서 그냥 진행하는 것이 맞지 않을까 저는 그렇게 생각합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 두 의견 다 일리가 있는 의견이어서, 대신 오늘 조문별로 다 꼼꼼하게 검토하기는 어려울 것 같고요.
 수석께서 좀 스피디하게 핵심 내용 중심으로 간략하게만 보고해 주시고요. 그리고 위원님들, 이 법안들에 대해서 개략적인 토론들이 있으면 빨리 진행하고 다음 안건으로 넘어갔으면 좋겠습니다.
 김세연 위원님.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 지금 위원장님 취지와 같은데, 축조심의 형식보다는 쟁점 소개 같은 그런 차원으로 진행해 주시면 좋을 것 같습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 전문위원님, 지금 뒤의 자료 보면 수정의견을 다 만드셨잖아요?
송병철전문위원송병철
 예.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 이 수정의견은 뭐에 근거해서 만드신 거예요?
송병철전문위원송병철
 현재는 일단 부처와 저희들이 협의해서 초안 정도 수준에서 정리했다는 말씀을 드리겠습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 아니, 이게 의원 발의로 된 거잖아요. 정부입법 발의를 했으면, 그러면 애초에 정부가 안을 내놓든가…… 그런데 의원발의로 하신 것 아니에요?
 그런데 수정의견이 나오려면 공청회도 거치고 위원들 논의도 거치고 이렇게 한 다음에 수정의견이 나오는 게 맞아요.
 지금 전체적으로 진행되는 절차가 제가 볼 때는 왜 이렇게 급하게 그러시나, 그런 의문이 들어서 그러는 거예요. 이것 절차가 있는 거잖아요. 앞으로도 이렇게 하실 겁니까? 여기에 수정의견이 딱 나와 있어서 제가 이것 보고서는 ‘우리가 논의를 많이 했나?’, 이 수정의견이 나왔길래……
송병철전문위원송병철
 그 수정의견에 대해서는 일단 오늘 상정이 됐기 때문에, 전문위원실에서는 수정의견을 늘 준비를 하고 그것에 대해서 위원님들께서 토론하셔서 결정하는 사항입니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 아니, 그러니까 위원들이 토론한 것을 반영해서, 공청회도 하기로 했으면 그것을 반영해서 수정의견을 해야 이걸 우리가 수정의견으로 딱 가잖아요. 이렇게 되면 수정의견을 갖고 또 토론해야 되는 상황입니다. 절차를 좀 지키면서 했으면 좋겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다음 과정에서는 소위 또는…… 원칙적으로는 상임위 전체회의에서 공청회를 거치는 게 마땅하고요. 이번 과정은 여러 요구들이 있어서, 정부 측의 요구도 있고 위원님들의 요구가 있어서 이 세 법안을 이런 방식을 통해서 진행하지만 다음부터 제정법 같은 경우에는 분명하게 상임위 전체회의 차원에서 공청회를 거치고 단계를 잘 밟도록 그렇게 하겠습니다.
 좀 압축적으로 진행해 주세요.
송병철전문위원송병철
 그러면 일단 28쪽, 제명입니다. 제명은 의료기기법과의 관계를 고려해서 ‘체외진단의료기기법’으로 하는 게 어떠냐는 의견입니다.
 34쪽입니다. 조문을 가지고 간단간단하게 쟁점을 좀 설명드리겠습니다.
 ‘체외진단의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 기계․장치, 소프트웨어 등 의료기기법 제2조에 따른 의료기기로서’ 이렇게 정의를 했습니다.
 여기에서 차이는 제정안에서 ‘시스템’이라는 표현이 있는데 ‘시스템’은 ‘단독 또는 조합하여 사용되는’ 이런 표현에 녹아 있다는 말씀을 드리고, 문장을 정리했다는 말씀을 드리겠습니다.
 36쪽은 생략하겠습니다.
 그리고 41쪽입니다.
 ‘검체’에 대해서 정의를 했습니다. 이 부분은 타당하다고 봤고요. 그다음에 ‘잔여검체’라는 표현이 있습니다. 이 부분에 대해서는 잔여검체에 대한 독자적인 규정을 두기보다는, 현재 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 이런 부분이 녹아져 있습니다. 그래서 ‘잔여검체’라는 표현보다는 ‘다만 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받은 경우는 그러하지 아니하다’라고 해서 잔여검체에 대한 정의 규정을 삭제했다는 말씀을 드리겠습니다.
 46쪽입니다.
 아까 말씀드린 대로 체외진단의료기기는 성능이 중요합니다. 그러니까 정확하게 분석할 수 있느냐가 굉장히 중요한데 이를 위해서는 기존 의료기기에서 사용하는 임상시험보다는 임상적 성능시험을 통해서…… 대상자의 임상적 상태나 생리적 또는 병리학적 상태와 상관된 결과를 제공하는 체외진단의료기기의 성능 연구․시험인데요. 이 성능 연구․시험을 제대로 하는 것으로 일단은 법체계가 정립되어 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 48쪽입니다.
 ‘표준코드’에 대한 정의를 제정안에서 따로 두고 있습니다. 그런데 저희들이 분석을 했더니 ‘용기 등의 기재사항’에 표준코드가 들어가게 되는데 별도의 정의를 하기보다는 ‘의료기기법에 따라 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 표준코드’라는 표현으로 수용을 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 54쪽입니다.
 현재 제2조(정의)에 ‘동반진단 제품’이라는 표현을 쓰고 있는데요. 이 부분은 저희들이 안 12조(동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사)에서 포괄해서 이 정의를 포괄하는 모든 조항을 정비했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그다음에 59쪽입니다.
 체외진단의료기기의 등급 분류에 관한 사항입니다.
 수정의견 제2항입니다. ‘잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음 각 호와 같다’ 그래서 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에 미치는 영향력 또 의학적 중요도, 물질의 종류, 임상적 경험 이런 것들을 통해서 현재 4등급으로 분류하는 것으로 했다는 말씀, 아까 설명드린 대로 하겠습니다.
 그리고 63쪽입니다.
 현재 다른 법체계와 같이 ‘기본계획의 수립’ 그다음에 하단에 보시면 ‘시행계획의 수립’이 있습니다. 이 부분은 의료기기법에서도 아직 기본계획, 시행계획을 수립하지 않고 있고요. 참고로 우리가 논의하게 될 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안에 종합계획을 수립하도록 했으므로 이를 반영해서 여기에서는 삭제하는 방안을 검토했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 68쪽입니다.
 체외진단의료기기 전문가위원회는 식품의약품안전처장의 자문에 응해서 체외진단의료기기의 허가나 안전관리에 관한 사항을 조사․심의하기 위해서 두도록 했습니다. 이 부분은 참고하시기 바라겠습니다.
 그다음에 72쪽입니다.
 체외진단의료기기를 생산하려면 맨 먼저 제조업의 허가를 받아야 됩니다. 이 부분에 대해서는 저희들이 다른 입법체계를 고려해서 수정의견을 마련했다는 말씀을 드리겠습니다. 다른 입법체계라는 것은 의료기기법입니다. 이 부분은 넘어가도록 하겠습니다.
 그리고 79쪽입니다.
 제조허가에 관한 사항입니다. 체외진단의료기기의 제조허가․제조인증․제조신고에 관한 규정인데 현재 의료기기법 제6조와 동일한 체계라는 말씀을 드리면서 제목만 말씀드리고 지나가겠습니다. 6조가 ‘제조허가 등’이고요. 18조가 ‘변경허가 등’입니다. 그래서 이 부분도 의료기기법과 동일한 체계로 구성을 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 84쪽입니다.
 제조허가 등의 제한에 관한 사항을 두고 있습니다. 이 역시 의료기기법 제6조의3에 관련된 사항입니다. 그래서 허가가 취소된 의료기기나 이런 것을 다시 제조해서는 안 된다라는 제한규정이 되겠습니다. 넘어가겠습니다.
 87쪽입니다.
 ‘조건부 허가 등’입니다. 현재 허가 시 붙일 수 있는 조건으로 시설과 제조 및 품질관리체계를 명시했다는 말씀을 드리겠습니다. 이 부분도 의료기기법 7조에 있는 조항이고요. 저희 수정의견은 총리령으로 정하는 조건을 법률로 명시했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그다음에 89쪽입니다.
 ‘기술문서 등 심사’ 그리고 또 13조(기술문서심사기관의 지정 등)에 대해서는 제목만 말씀드리고 지나가겠습니다.
 93쪽입니다.
 12조(동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사)에 관해서 이 부분은 별도로 구분했다는 말씀을 드리겠습니다. 기술 심사에 포함되어 있는 내용이지만 동반진단의료기기의 특성을 고려해서 별도의 조로 구분했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 2항은 수정의견이 있습니다. 의약품 허가 신청 시 제출자료를 의료기기 허가 신청 시 제출자료로 간주해서 자료의 중복 제출을 방지했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 97쪽입니다.
 14조, 아까 말씀드린 대로 임상적 성능시험을 어떻게 추진할 수 있는가라는 부분에 관한 내용입니다.
 여기에서는 수정의견이 있습니다. 예외적으로 위해도가 큰 시험의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 됨을 명백히 했다는 말씀을 드리겠습니다. 그 사유는 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 크거나 이미 기존의 방법으로는 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 그런 사정 등이 있을 때는 식약처장의 허가를 받아서 임상적 성능시험을 실시하도록 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 나머지 수정의견은 현재 의료기기법에 반영돼 있는 사항들을 저희들이 수정해서 의료기기법과 동일한 체계로 만들었다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 105쪽입니다.
 임상적 성능시험기관은 성능시험을 할 수 있는 기관을 얘기합니다. 임상적 성능시험기관은 의료기관과 그다음에 혈액원 등이 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 108쪽의 교육에 관한 사항, 111쪽의 제조 허가․신고 등의 사전 검토에 관한 사항도 의료기기법과 동일한 체계라는 말씀을 드리고 넘어가겠습니다.
 그리고 115쪽의 ‘제조업자의 의무’도 참고 입법례인 의료기기법 제13조에 따라 제조업자가 해야 될 일반적인 의무를 규정하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 그다음에 118쪽입니다.
 폐업․휴업 등의 신고에 관한 사항입니다. 이 부분은 저희들이 기존 법률의 신고수리 간주제와 그다음에 2018년 11월 23일 의료기기법 개정 내용을 그대로 반영했다는 말씀을 드리는데, 여기 보시면 119쪽에 전혜숙 의원안 제2항은 저희들이 삭제하고 있습니다. 이 부분은 폐업을 할 때 체외진단의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 된다는 사항입니다만 현재 아직 의료기기법에 이 조항이 도입되어 있지 않습니다. 그래서 체외진단의료기기에서 이 조항을 도입할 수도 있지만 일단 의료기기법 수준에 맞추어서 저희들이 수정의견에서 삭제했다는 말씀을 먼저 드리겠습니다.
 그리고 121쪽, 수입업허가에 관한 사항도 의료기기법과 체계를 동일하게 하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 124쪽입니다.
 이 부분은 임상검사실 인증제에 관한 사항입니다.
 이 부분 검토의견을 먼저 말씀드리겠습니다. 현재 의료기관이나 유전자검사기관의 임상검사실에서 차세대염기서열분석장치를 도입해서 유전자분석 등의 검사를 하고 있습니다. 해당 검사실의 품질관리체계, 검사 성능 등을 평가해서 현재 인증을 해 주고 있습니다. 그래서 해당 장비 등에 대해서는 의료기기로 허가를 받은 것으로 인정해 주는 임상검사실 인증제도가 운영 중인데 이걸 법률로 도입하는 내용이라는 말씀을 드리겠습니다. 내용은 일단 나중에 한 번 더 토의하시는 걸로 하고 생략하고요.
 다음에 133쪽의 ‘기준규격’ 그다음에 135쪽의 ‘용기 등의 기재사항’ 그리고 139쪽의 수정의견에 26조(외부포장 등의 기재사항), 27조, 그다음에 141쪽의 28조(기재 시 주의사항), 142쪽의 29조(기재 및 광고의 금지 등)은 다 현행 의료기기법을 유추해서 정의했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 147쪽의 일반행위의 금지에 관한 사항입니다. 이 사항은 무허가 의료기기의 취급을 금지하는 규정이고 이 역시 의료기기법에 따라 도입되었다는 말씀을 드리겠습니다.
 그다음에 152쪽, 제31조(시험검사) 그리고 32조(제조 및 품질관리체계 심사)에 관한 사항도 의료기기법에 있는 내용을 저희들이 담았다는 말씀을 드리겠습니다.
 그다음 160쪽, ‘부작용 관리 등’ 해서 수정의견으로 식품의약품안전처장에게 이런 부작용이 발생했을 때 보고하도록 하고, 보고 시점을 ‘즉시’로 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 제34조는 제조업자 등은 위해를 끼칠 우려가 있음을 알게 되면 지체 없이 회수 조치하도록 했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 162쪽의 5항에 보시면 ‘성실히 이행한 제조업자 등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 행정처분을 감면할 수 있다’고 했습니다. 이 부분도 의료기기법과 동일하게 반영했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 165쪽입니다.
 제35조(보고와 검사 등)은 의료기기법을 참고해서 작성했다는 말씀을 드리겠습니다.
 172쪽의 ‘검사명령’도 의료기기법에 있는 사항을 가지고 왔고요. 제37조(회수․폐기 및 공표 명령 등)도 동일한 형태로 작성되었다는 말씀을 드리겠습니다.
 그다음에 174쪽, 제38조(사용중지명령 등) 그리고 39조(시정명령)에 대해서도 저희들이 동일하게 작성했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그다음 177쪽, 허가 등의 취소와 업무의 정지에 대한 요건 등을 규정하고 있다는 말씀을 드리고요.
 183쪽, ‘지정의 취소 등’입니다. 이 부분은 기술문서심사기관과 임상적 성능시험기관, 품질관리심사기관은 지정을 받게 되는데 이 경우도 지정 취소 요건을 명확하게 규정하고 있다는 말씀을 드리고 이 부분에 대해서 의료기기법을 참고했다는 말씀을 드리겠습니다.
 185쪽, 과징금에 관한 사항인데 186쪽에 수정의견이 있습니다. 현재 의료기기법은 10억이고 제정안은 1억인데 시장 규모나 매출액 규모 등을 고려해 봤을 때 2억 원으로 일단 수정의견을 제시했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 190쪽, 청문에 관한 사항도 의료기기법에 준용해서 작성되었다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 192쪽에 보시면 준용규정이 있습니다. 저희들이 지금 많은 수정의견을 달았고요. 그래서 준용규정은 일단은 저희들이 삭제하고 가능한 한 본문에 반영을 했고 본문에 반영하지 않은 것은 명백하게 의료기기법이 적용되도록 되었다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 199쪽입니다.
 지원사항이 있습니다. 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법이 제정되게 되면 지원에 관한 사항은 그쪽에서 주로 결정이 되게 됩니다. 그래서 체외진단의료기기에 한해서 할 수 있는 지원사항에 대해서만 저희들이 수정의견으로 제45조를 정리했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 201쪽의 제46조도 역시 마찬가지로 그렇게 정리했다는 말씀을 드리겠고요.
 203쪽의 국제협력에 관한 사항, 이 부분은 아마 의료기기산업육성법으로 전체가 이관되는 내용으로 해서 삭제했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 206쪽, 체외진단의료기기 표준품 제조 등에 관한 사항도 의료기기법에 따라서 작성됐다는 말씀 드리겠습니다.
 그리고 208쪽의 ‘권한의 위임 및 위탁’은 별다른 문제가 없습니다.
 그리고 210쪽의 제49조(벌칙 적용에서 공무원 의제), 그리고 제50조(국가비상 상황 시 체외진단의료기기에 관한 특례)를 별도로 두었습니다. 이 경우에는 감염병이나 방사능 이러한 것에 관해서 긴급히 대처하기 위한 것으로서 의료기기법을 준용했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 51조(제출자료의 보호)에 관한 사항을 명기했다는 말씀을 드리고요. 그다음에 이를 위반할 경우에는 별도의 벌칙조항이 있습니다.
 그리고 213쪽의 제52조(제조업자등의 지위 승계), 그다음에 215쪽의 53조(행정제재처분 효과의 승계)는 승계에 따른 여러 가지 법률적 효과 등을 명기하는 것으로서 의료기기법의 개정사항을 참고했다는 말씀을 드리겠습니다.
 그리고 제54조(허가증 등의 갱신)과 제55조(수수료)에 관한 사항을 별도로 두었다는 말씀을 드리고요.
 217쪽, 벌칙에 대해서는 말씀드려야 될 게, 벌칙이 현재 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금 또 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금, 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금 그리고 또 500만 원 이하의 벌금 그리고 과태료 수준으로 쭉 나열이 되어 있습니다.
 저희들이 이 부분에 대해서는 고민을 했습니다마는 부처 측과 협의를 해서 의료기기법과 처벌이 달라지면 곤란하다, 그러니까 체외진단의료기기도 의료기기이기 때문에 의료기기법의 같은 법률을 위반했을 경우에 처벌기준이 달라지는 것은 문제가 생기기 때문에 현재 저희들 수정의견상으로는 동일하게 정리를 해 놨다는 말씀을 드리겠습니다.
 이상 보고를 마치겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 간단한 의견들 있으세요?
 (｢예｣ 하는 위원 있음)
 말씀 주세요.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 32쪽에 ‘시스템’이라는 말이 있고 그리고 김승희 의원안에는 없는데 36쪽에도 ‘시스템’이라는 용어가 있습니다.
 체외진단기기의 특징이 예를 들어서 1종만 하는 것이 아니고 2종 이상의 제품이 제법 됩니다, 2종 이상. 그런데 시스템이란 말이 없으면 이것을 허가할 때 식약처가 2종 이상의 제품에 대해서는 이야기할 근거가 없어지는 거예요, 허가를 하는 데.
 그런데 왜 수정의견에서는 ‘시스템’이란 용어를 사용되지 않아도 별다른 문제가 없다고 했는지 그 부분에 대해서 제가 좀 듣고 싶습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 2등급 아니지요?
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 2종, 2종 이상. 체외진단의료기기는 다른 의료기기하고 달라서 단독 이렇게 하는 것이 아니고 2종으로 하는 경우가 많잖아요, 유전자와 관련된 것은.
김진석식품의약품안전처의료기기안전국장김진석
 예, 맞습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 그런데 2종으로 되었을 경우에는 식약처에 갖고 가면 ‘2종에 대한 근거 규정이 없다’ 이렇게 할 수 있기 때문에, 일반 의료기기하고 이것하고 다르잖아요. 그래서 여기에 ‘시스템’이라는 말이 들어가 있어야 되거든요. 그런데 수정의견에는 이 용어 사용하지 않아도 별 그게 없다라고 하는데, 왜 실제 현장에서는 이게 안 일어난다는 거지요?
김진석식품의약품안전처의료기기안전국장김진석
 위원님 말씀 저희들도 충분히 이해하고 당초에 담겨져 있던 ‘시스템’이라는 용어 자체도, 용어의 정의도 반영이 되어 있는 것으로 확인하고 전문위원실하고 협의하는 과정 중에서 이미 조합돼서…… 자료 2조 1호에 보시면 ‘체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조․보정물질, 기구․기계․장치 등’이 모두 포함이 되어 있기 때문에 저희들 입장은, 위원님 말씀을 저희들이 이해를 못 하는 게 아니고 전적으로 취지를 살릴 수 있도록, 세부적으로 하위규정 정비할 때는 오해의 소지가 없도록 정비를 하도록 하겠습니다.
 다만 이 ‘시스템’이라는 내용이 별도로 조합되는 제품과 이중적으로 또 다른 뭔가가 있는 것처럼 명확하지 않게 해석되거나 오해될 소지가 있어서 정리가 되었다는 말씀을 드립니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 34쪽에 보면 2조(정의) 1호의 ‘조합’이라는 말에 시스템이 포함된 걸로 저희들이 해석을 했는데 한 번 더 전문위원하고 같이 검토를 해 보겠습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 ‘조합’이 그게 다 포함된 게 아닙니다. 지금 현장에서 이것을 허가받고 할 때는 이게 또 다른 형태로 나타납니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 저희가 취지는 충분히 이해하기 때문에 그런 부분이 정확히 담길 수 있도록 다시 한번 전문위원하고 같이 검토를 해 보겠습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 그리고 제가 다른 것 몇 개 문제제기를 또 하겠습니다.
 46쪽에 보시면, 임상적 성능시험에 관한 겁니다. 지금 현재 체외진단기기의 문제점이 뭐냐 하면 이 법으로 되었을 때 예를 들어서 말라리아라든가 지카바이러스라든가 이런 것을 임상적 성능시험으로, ‘사람으로부터 유래된 검체를 분석하여 검사 대상자의 임상적 상태’ 이렇게 되어 있어요.
 그러면 제가 늘 상임위에서도 말씀드렸지만 지카바이러스나 말리리아 검체를 하려면 우리가 그 나라에 가야 되고 그 나라에서도 이 검체를 다 수집 못 해요. 그래서 유럽 같은 데서는 임상적 성능시험에 사람으로부터 유래된 검체뿐만 아니라 실험 상태에서 혈액에다가 지카바이러스나 말라리아를 넣어서 그 상태와 유사한 것을 사용할 수 있도록 허락을 해 놨어요. 그런데 우리 식약처에서는 이것을 해 주지 않기 때문에 전부 유럽에 가서 허가를 득하고 있거든요.
 그래서 이게 인체에 사용되는 것이 아니고 검체를 측정하는 방법이기 때문에 유럽이나 미국 같은 데서는 이러한 것을 유사한 실험 상태에서 할 수 있도록 되어 있는데 이 조항만 들어가면 이러한 유사한 실험 상태가 안 되는 거예요.
 저도 이 법을 만들어 놓고 사람들의 얘기를 들어 보니까 우리나라에서는 아직도 식약처에서 허락을 안 해 주고 있다, 그런데 유럽에 가서는 3개월 만에 이러한 형태로 해서 이미 허가를 내서 수출하고 다 판매를 하고 있는 거예요. 그러니까 우리나라에서는 안 되어 있는데……
 우리나라하고 브라질하고 이게 되어 있어요. 우리나라 식약처에서 허가돼야 브라질에 수출할 수 있는데, 브라질에 이런 바이러스 질환이 있어서 판매를 하려고 하니까 ‘한국 식약처에서 허락을 안 받았으니까 해 줄 수 없다’라고 이야기하는 거예요.
 그런데 여기 임상적 성능시험에서 과연 이 문제가 해결될 수 있습니까, 이 조항에서?
김진석식품의약품안전처의료기기안전국장김진석
 위원님 지적해 주신 문제는 저희들이 실제 일선에서 충분히 해결을 하고 있고요.
 다만 이 조항의 용어의 정의를 가지고 포함할 수 있느냐, 확대 해석할 수 있느냐 하는 부분은, 사실은 어차피 지카바이러스든 혈액이든, 바이러스는 아니겠습니다마는 혈액을 사람으로부터 가져오는 것을 기본 원칙으로 해 놔야 사람 검체로부터 검소가 된다, 다만 메르스 환자라든지 지카바이러스 환자라든지 현재 발생되지 않는 환자의 검사 의료기기를 만들든지 또 키트를 개발한다고 그러면 여러 가지 형태의 자료의 적합성 여부를 가지고 총합적으로 판단을 할 수 있도록 저희들이 운영하고 있다는 말씀을 드려서……
 꼭 사람이냐 안 그러면 외부에서 가져온, 예를 들면 실험실에서 만들어진 검체를 가지고 시험을 하느냐 하는 부분은 여기의 용어 정의에 포함이 안 되어도 운영상의 묘를 살려서 저희들이 심사할 수 있도록 하겠습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 운영상의 묘를 살렸으면 참 좋겠는데, 유럽에서는 똑같은 상황에서 3개월 만에 허가를 득해서 수출되고 있는 상황인데 한국 식약처는 지금 현재 똑같은 것을 냈는데 아직도 허가가 안 나고 있다는 거지요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 법안 안 내신 위원 질문 좀 합시다. 법안 내신 의원님들은 공부 많이 하셨으니까 다른 위원님이 질문할 수 있게 기회 좀 주세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 질문……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 먼저 발언 신청을 하셔 가지고.
김승희김승희위원(비례대표)
 나는 이것하고 연관돼서……
 하세요.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 전문위원님, 어차피 공청회를 할 거기 때문에요.
 이것은 저도 많이 공부를 하지 못했지만 제가 쭉 보면서 정리가 안 되는 지점이 있어요. 그러니까 이게 체외진단의료기기이기 때문에 인체에 미치는 영향이, 위험성이 상대적으로 낮다, 그러면 거기에 맞게 여러 가지 제품에 대한 승인이나 과정들을 별도로 하자라는 그런 것 같은데……
 제가 정리가 안 되는 건 뭐냐 하면, 최근에 전체적으로 어쨌든 공산품에까지도 인체에 직접․간접적으로 미치는 여러 가지 안전성 문제에 대한 것을 강화하고 있는 추세라는 거지요. 그런데 이 법을 따로 별도로 하려고 하는 취지가 이쪽 분야에 대한 산업을 활성화시키고 싶은 것인지 뭔지를 잘 모르겠어요.
 그러니까 다음 공청회를 할 때 그 포인트를 잘 잡아 주시면 이런 별도 법 만드는 부분에 있어서 왜 이것이 필요한지에 대한 납득이 갈 것 같아요. 그런데 일단 총론에서 정리가 안 되는 거예요.
 지금 전체적으로 의료기기나 아니면 체외진단의료기기나 어쨌든 인체에 영향을 주는 부분이 있는 거거든요, 정도의 차이가 있는 것이고. 그런데 공산품까지도 지금 우리 사회 속에서 여러 가지 위험한 부분들을 많이 겪다 보니까 그것에 대한 국민적인 관심이나 민감성이 높아졌거든요. 그래서 그런 점도 잘 반영하고 있는 것인지도 궁금합니다.
 그래서 그런 부분들을 다음 공청회 때 총론적으로 정리를 해 주시면 저희가 법안 심사할 때 각론으로 들어가기 전에 훨씬 더 정리가 될 수 있을 것 같습니다.
송병철전문위원송병철
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김승희 위원님, 그다음에 김세연 위원님 얘기하시고.
김승희김승희위원(비례대표)
 지금 사실 정부가 대답해야 되는 내용인 것 같은데……
 제가 제정법을 발의한 의원으로서 이것을 발의한 이유는 체외진단기기가 의료기기에 비해서 안전성이 더 낮기 때문이 아니라 체외진단의료기기와 기존에 있는 의료기기와는 모든 시스템이, 심사를 하는 포인트가 다르잖아요. 그럼에도 불구하고 같이 엮여져 있기 때문에 의료기기법으로 여러 가지 관리를 하기에는 너무나 다른, 하위법령을 많이 보완해야 되는 거기 때문에 별도의 법이 필요하다라는 포인트에서 제정법을 분리시킨 거고.
 이미 수십 년 전에 캐나다나 다른 나라에서는…… 이 법이 사실 제가 식약처에 있을 때 2001년도에 이건 별도 제정법이 필요하다라고 생각해서 드래프트(draft)를 만들었던 사람이거든요. 내가 생화학약리과, 지금은 없어진 과지만 있었는데……
 그때의 포인트는 뭐냐 하면, 그 당시는 이게 의료기기법에 들어 있지 않았고 약사법에 들어 있었어요. 나중에 문제가 굉장히 제기되었기 때문에 체외진단의료기기, ‘의료기기’란 말이 그때 들어갔는데 체외진단 키트에 대해서 약사법에 있는 것을 덜어내서 의료기기에다 합쳤어요, 왜냐하면 다른 나라에서는 이것은 의료기기 심사하는 부서에서 하기 때문에. 미국도 CDRH에서 하고 캐나다니 유럽이니 다 의료기기를 심사하는 파트에서 하고, 기기도 있고 키트도 있고, 기기 따로 시약 따로 이래 갖고 문제가 많이 발생이 돼서 그걸 합친 거잖아요, 연혁적으로 봤을 때.
 그러면 의료기기법에서 이것을 관리하는 게 맞느냐 아니면 의료기기법에서 떼어 내서 체외진단의료기기법으로 별도 관리하는 게 맞느냐라는 것은 옛날에 태생부터 시작해서 의료기기법에 들어가 있지 않았던 겁니다. 않았던 것을 집어넣어 갖고 그 부서에서 함께 관리를 했기 때문에 법에 집어넣었던 것을 제 위치를 찾아 주겠다는 취지에서 제가 이것을 발의했다는 거고. 그것은 다른 전문가나 아니면 정부나 아니면 또 다른 위원님들의 생각이 다를 수 있으니까 의견을 받아서 충분히 검토해야 되는 포인트라고 생각을 해요.
 그다음에 전혜숙 위원님이 말씀하신 부분이 굉장히 중요한 포인트입니다.
 체외진단용 의료기기에서 가장 중요한 것은, 다른 의약품이나 의료기기는 유효성․안전성에 대한 큰 카테고리 속에서 품질과 그리고 독성 파트와 전임상 파트, 임상 파트로 심사를 하는데 체외진단용 의료기기는 그렇게 하지를 않습니다. 지금까지 의약품이나 의료기기에서 적용하는 시험의 패턴하고 다 다르고 기원 및 개발 경위에서부터 시작해서 나중에 임상적 성능시험이 가장 중요한 포인트인데 그 임상적 성능시험이라는 것이 정의가 잘 되어 있어야 된다고 생각해요. 그게 제2조예요.
 그러면 임상적 성능시험에 나온 이 정의를 놓고 지카바이러스나 아니면 일반 다른 바이러스일 때 우리나라에 양성 대조군에 해당되는 임상 검체가 없으니까 외국에서 그것을 구해 오든지 아니면 유사한 시스템을 만들어서 그 성능시험을 할 수 있도록 해 달라는 거잖아요.
김진석식품의약품안전처의료기기안전국장김진석
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 그게 지금 사람으로부터 유래된 검체가 아닐 수 있다는 거잖아요.
 그러니까 이 정의는 ‘정의’에 포함될 수 있는 부분은 아니고요. 다만 그 부분을 고려해서 조문 정리는 조금 할 수 있을지 모르지만 심사체계는 표준화되어야 되니까 임상적 성능시험이라는 정의는 다른 나라 법도 다 고려해서 여기다 집어넣어야 되고, 다만 하위법령에 있어서 지금 임상적 성능시험이라는, ‘사람으로부터 유래된 검체를 분석하여’ 이 조항 때문에 유사한 시스템을 만들었을 때 그 부분이 적용이 안 되는 건 없도록 해야 되는 거라고 저는 생각을 해요.
 제가 의견을 냈기 때문에, 굉장히 좋은 문제점을 제기해 주셨고, 그리고 그것 때문에 정말 새로 개발되는 또 새로운 신종 전염병에 대한 진단의료기기를 만들 때 방해가, 그러니까 못 하게 되는 그런 규제 법안이 되어서는 안 된다고 생각하는데 정의규정에 들어가야 될 것인지 아니면 다른 규정에 넣어서 해야 될 것인지는 정부가 좀 고민을 해 주시고, 우리는 지금 여러 가지 해야 되니까.
 그리고 바로 이 임상적 성능시험이 어떻게 보면 체외진단용 의료기기의 꽃이에요. 이것을 제대로 해야지만 솔직히 정말 재현성이니 정밀도니 정확도니, 진단의료기기…… 다른 의약품이나 의료기기는 민감도, 특이도……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 위원님, 조금만 줄여 주세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 이 부분에 대해서는 검토를 안 하는데 여기는 검토하잖아요.
김진석식품의약품안전처의료기기안전국장김진석
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 그게 바로 임상적 성능시험 속에 들어가는 거거든요. 그러니까 그게 부각될 수 있도록 법체계나 시스템이 좀 들어갔으면 좋겠다는 얘기를 제가 드립니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 답변 됐고요, 말씀 다 듣고.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 제가 어제 ‘첨단’ 자 붙은 것 때문에 제명 가지고 말씀드린 적이 있는데요. 제가 2016년 말에 세어 보니까 1350개 시행 법률이 있었습니다. 그런데 이제는 얼마 전에 1400개를 훨씬 넘어가던데, 일단 사회가 복잡해지니까 제정법은 계속 늘 수밖에 없는 추세를 보이고 있습니다마는.
 이것은 내용적으로는 지금 발의해 주신 우리 소위에 계신 두 분 위원님 의견에 전적으로 공감하고요. 그러니까 이게 특성 자체가 기존 의료기기하고는 사용하는 방법이나 또 적용되는 대상 자체가 완전히 다르기 때문에 분명히 구분되어야 된다고 보는데, 다만 입법기술적인 면에서 제가 조금 궁금한 건 이런 게 있습니다.
 이게 뒤의 조항들을 죽 보니까 정의 부분을 제외하고는 제조, 품질, 성능시험, 용기 등 기재, 표시하는 게 거의 다 의료기기법을 가져오더라고요. 그러면 과연 이게 별도 법으로 갈 실익이 있는 건지, 체외진단의료기기가 기존 의료기기하고 똑같이 취급되어서는 우리가 강점이 있는 부분의 경쟁력에 날개를 달아 주는 게 아니라 발목 잡는 식이 되기 때문에 별도 법안을 이렇게 굳이 발의하셔서 이 부분을 특화해서 더 보시겠다고 한 건데……
 혹시 이런 게 가능한지 좀 질문드리고 싶은데요. 의료기기법 안에서 어떤 특례조항들을 철저하게 잘 보장해 주는, 그러니까 이게 기존 의료기기하고 섞여 가지고 발목 잡히는 식이 아니고 기존 법체계 안에서 풀어 낼 수 있는 방법이 있는 건지에 대해서 한번 의견을 듣고 싶습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 남인순 위원님께서 계속 지적해 주셨던 부분이고, 이제 답변도 좀 해 주시는데, 그런 과정들을 공청회를 통해서 좀 해소를 해 보겠다 이런 말씀이신데요.
 다른 위원님들 한 분 더 말씀하실 부분 있으면 하시고 정부 답변 듣고 다음 논의로 넘어가겠습니다.
 없으세요?
 그러면 정부 말씀해 주세요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 아까 전문위원도 그런 보고를 드렸는데 이게 특례가 너무 많아지기 때문에 오히려 그건 더 복잡해질 거라고 저희들은 보고 있고요.
 그다음에 아까 미국이나 유럽에서도 체외진단의료기기는 별도 법으로 독립되어 있는 거고, 또 여기 보시면 자료 7쪽의 심사나 임상 같은 경우도 일반 의료기기하고 이쪽 체외진단의료기기는 보는 자료나 관점들이 많이 다르거든요.
 그래서 이런 것들이 충분히 공청회에서 논의되면 위원님들이 걱정하시는 ‘안전이 혹시 저해되지 않느냐?’, 저희 식약처의 기본 미션은 안전이기 때문에 그것을 저해하고 무슨 산업을 육성한다는 것은, 그런 생각은 저희들도 전혀 안 하고 있고요. 공청회 때 충분히 의견 나온 것을 혹시 더 보완할 점들이 있는지를 꼼꼼하게 저희들이 살펴보겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 우리 법안소위가 사실 어찌 보면 한편으로 생각하면 되게 무모한 도전을 하고 있는 거고요. 아는 전문가들 내에서는 상당히 많은 지식이 축적되어 있을지 모르겠지만 김승희 위원님께서 말씀 주셨듯이 2000년대 초반에 논의되었던 게 아직까지 이어지고 있는 것은 또 다른 이유가 있는 거거든요, 사람들이 다 이해 못 해서가 아니라. 그런 부분들까지 다, 완벽할 수는 없겠지만 궁금증과 그리고 부분적 의심․의혹 그다음에 안전성에 대한 여러 가지 검토 이런 부분들이 상당 부분 해소되어야 저는 발걸음을 옮길 수 있는…… 세 법안 다 마찬가지라고 생각하거든요.
 공청회를 잘 준비해 주시고요. 그리고 그 과정에서 다른 시비 나오지 않도록 각계의 의견들을 모아서 전부 다, 전문가들도 좀 초빙해 주시고 그런 의견들을 각 간사들하고 상의를 좀 해 주시고 그렇게 해 주십시오.
 전혜숙 위원님.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 여기 ‘임상적 성능시험’이라는 이 부분에 대해서는 유럽에서의 예를 우리가 공청회 하기 전까지 정부가 좀 보완을 해 주시기 바랍니다.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 보완을 좀 해 주시길 부탁드리고요.
 예전에 제가 18대 때 화장품법을 만들었어요. 왜 화장품법을 만들었느냐? 이것하고 똑같습니다. 우리가 지금 1년, 2년이 급격하게 변화하고 있는데 그 당시에 약사법 안에 묶여서, 화장품의 특성을 약사법으로 묶어 버리니까 아무런 빛을 발할 수가 없었어요.
 그러니까 지금 현재 정부가 앞서가려고 하면 모든 부분에서 세분화시키면서 그 특성에 맞는 법을 만들어 주는 것이 필요합니다. 이게 그냥 거기서 보완해서 짜깁기로 들어가면 그 법 속에서 살아날 수가 없어요. 그러고 나서 지금 현재 우리나라 화장품이 기능성부터 시작해서 굉장히 많은 발전을 하고 있다고 저는 그렇게 말씀드리고.
 우리가 현재 이런 산업의 부분도 있고 국민의 안전성 부분도 있는데 이런 특성에 맞춰서 해 줬을 때 안전성도 확보되고 산업도 발전될 수 있다, 저는 그렇게 하면서 이게 시대의 흐름에 맞는 거다 이렇게 생각하고 있습니다.
 모든 것이 진일보되고 있는데 법이 과거 법으로 묶여 있다는 게 이게 말이 됩니까? 그런 부분에서 저는 문제를 그런 관점에서 쳐다봐야 된다, 성격이 다른 것을 같은 법 안에 묶어 놓고 ‘이 안에서 처리해라’ 이렇게 하는 것도 맞지 않다고 생각하고.
 아까 전문위원님과 정부에서 모든 것을 의료기기법에 준해서 하는 것도 저는 조금 고려를 해 봐야 된다, 체외진단의 특성에 맞는 벌칙에 대해서 한 번 더 고민해 보는 시간을 가졌으면 좋겠습니다. 그 성격이 다르고요.
 그다음에 또 하나는, 65쪽 한번 보십시오.
 김승희 의원님 안에는 ‘체외진단의료기기위원회’라고 되어 있고 저는 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’라고 했습니다.
 현재 우리가 위원회에 대해서, 허가를 낼 때 사람들이 굉장히 예민해져 있습니다. 전문가들이 들어가서 이걸 들여다봐야 되는데 또 다른 관점으로 들여다봤을 때, 지금 우리 국회의원들도 똑같은 법을 놓고도 관점이 많이 다르잖아요. 그래서 좀 진일보해서 국민들에게 안전성으로도 다가가지만 이것이 제대로 된 허가를 받기 위해서는 전문가들이 들여다볼 필요가 있습니다. 그런데 전문가들이 배제되고 오히려 비전문가 입장에서 쳐다보는 이런 부분도 좀 문제가 있기 때문에 이 부분에 대해서 제가 전문가위원회라고 했습니다. 그 부분도 조금 검토해 주시고요.
 그다음에……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 전혜숙 위원님, 이제 조금……
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 아니, 여기까지는 하고요. 우리가 공청회 하기 전에 문제제기할 것은 해야지요.
 그리고 128쪽입니다.
 23조(임상검사실 인증 등)에서 ‘49조에 따른 유전자검사기관은 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용할 목적으로 자체적으로 설계․구성한 검사시스템’ 이렇게 되어 있습니다.
 그런데 우리가 암검사, 표적검사 이런 것 할 때 단백질을 사용하잖아요. 그런 검사에 대한 규정이 좀 필요하지 않나 하는 생각입니다. 모든 게 유전자검사로만 되어 있는 건 아니거든요. 저는 그것을 조금 더 보강해야 된다 이렇게 생각합니다.
김진석식품의약품안전처의료기기안전국장김진석
 위원님, 지금 임상검사실 인증에 관해서는 우선 복지부하고 협의를 해서 확대하는 방안을 검토해 보겠습니다.
 왜냐하면 저희들이 검사실의 인증을 해 주는 체계이다 보니까 복지부에서 하고 있는 유전자검사기관에 대해서, 지금 시설․인력 운영 방안에 대해서 저희들이 확인을 해 주면 그걸 가지고 예를 들어 태아 기형이라든지 이런 걸 검사하면 건보에서 한 50% 지원을 해 주거든요. 그래서 저희들이 그걸 통보해 주면 그 기관이 사실상 건보기관으로 지정되는 형태이다 보니 저희들이 어떤 항목을 확대하는 부분은 이게 의료법하고 생명윤리법을 받아 가지고 있는 특징을 가지고 있는 조항이라는 말씀을 드리고, 복지부하고 좀 더 상의해서 답변을 올리도록 하겠습니다.
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 제가 이것은 넘어가기 전에 한 번 더 정부에 정말 당부하고 싶은 말씀이 있습니다.
 사실 이 체외진단의료기기법안을 해야 되는 이유, 우리가 지금 재생의료법이나 첨단바이오법이나 의료기기법을 해야 되는 이유와……
 우리나라의 식약처나 복지부가 안전성을 생각하면서 가는 것은 맞습니다. 그러면 외국의 유럽이나 미국이나 이런 데는 국민의 안전성을 생각하지 않고 산업만 생각하느냐? 그건 아니지 않습니까? 대한민국보다 더 촘촘하게 하는 것이 유럽이고 미국이라고 저는 생각합니다, 더 선진화되어 있고요.
 그럼에도 불구하고 거기에서는 의료기기법에다가 의료기기 중에서 신체에 직접 이식하는 것에 대해서도 법안을 또 따로 만들고 있고요, 체외진단의료기기에 관한 것도 또 따로 만들고 있습니다.
 이것은 왜 그러냐 하면 대한민국에서 식약처가 오히려 이런 것을 제대로 하지 않고 모든 것을 하나의 법 속에, 과거의 법 속에 묶어서 정말 너무 지나친, 규정에 없는 규제를 하고, 공무원들은 법에 없기 때문에 몸을 너무 사리는 이런 상황 때문에 우리나라의 업체들이 전부 돈을 들여서 해외에 가서 허가를 득하는 이런 부분에 대해서 정부가 좀 더 반성하고……
 이렇게 해서 대한민국이 어떻게 발전하겠습니까? 많은 사람들이 새로운 기술과 새로운 연구를 했는데도 불구하고 대한민국에서는 안 되는 거예요. 왜 외국에 나가서 하도록 만듭니까? 외국은 그러면 허술합니까? 허술해서 나가는 게 아니잖아요.
 이런 부분 때문에 이 제정법을 더더욱 해야 된다는 당위성이 있다는 생각을 하면서 준비를 해 주셨으면 좋겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김세연 위원님.
金世淵金世淵위원(부산 금정구)
 앞서 20페이지에서 의료기기와 체외진단의료기기의 정의 구분을 해 놓았습니다마는, 의료기기의 정의에 ‘치료, 진단, 예방 등’ 이렇게 들어가 있고 체외진단의료기기는 그 정의상 지금 치료 기능이 없지 않습니까? 그래서 몸 밖에 나온 검체를 대상으로 해서 진단만 하는 것이기 때문에 인체 부작용보다는 부정확한 시험결과, 오진에 대해서 더 특화해서 법이 구성되어 있는데요.
 저는 처음부터 계속 문제의식을 가지고 있는 부분이, 별도 법체계가 필요한 것 같은데 이게 법조항의 거의 80% 정도를 의료기기법 것을 가져오는데 왜 분리가 되어야 되는지에 대해서 계속 고민을 하고 있습니다.
 그런 차원에서 저는 용어 자체가 혼선을 부르고 있는 것이 아닌가…… 왜냐하면 ‘체외진단의료기기’라고 하지 않고 ‘체외진단기기’라고 하면 관점이 완전히 바뀔 수가 있거든요. 왜냐하면 치료 기능이 없지 않습니까? 이것은 검측, 측정을 하는 거지 치료 기능이 없거든요. 그런데 ‘의료기기’라는 말을 넣으니까 의료기기법이 있는데 왜 따로 빼느냐 하는 문제제기가 계속 일어날 수밖에 없는 것 같은데, 그렇다면 그 특성을 반영한 용어 정의부터 다시 봐야 될 필요가 있는 게 아닌가 이런 생각이 들고요.
 그리고 기계적으로 의료기기법 조항들을 죽 이렇게 소위 말하는 ‘복붙’, 카피 앤 페이스트(copy and paste)를 할 것 같으면…… 그것도 좀 이해가 안 갑니다. 왜냐하면 신체에 들어가서 뭔가 작용하는 게 아니기 때문에 뭔가 훨씬 더 다른 특성이 있을 것 같은데 이렇게 그냥 일방적으로 베껴 올 것 같으면 굳이 별도 법을 만들 필요가 뭐 있나 이런 의문이 들어서 지금 제가 계속 그 관점에서 보고 있는데요.
 그래서 일단은 명칭의 변경에 대한 의견부터 정부 측과 전문위원실에서 한번 들어 보고 싶습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잠깐만요.
 이게 토론, 여기서 정리할 수 있는 문제는 아닌 것 같아요. 저도 비슷한 문제의식이고 또 용어 문제는 되게 탁월하게 지적을 해 주시는 것 같은데, 여기서 나온 그런 많은 문제의식들을 같이 포함해서 공청회 때 성실하게 준비해 주세요. 그때 좀 더 심도 깊게 논의하는 게 좋겠어요. 여기서 몇 번 질문 왔다 갔다 해서 정리할 문제는 아닌 것으로 보여서 그렇게 진행하겠다는 말씀을 드리고요.
최성락식품의약품안전처차장최성락
 예, 아까 전혜숙 위원님 유럽 얘기도 했는데 다른 선진국에서 정확히 어떤 용어를 쓰는지도 저희가 다 검토해서 공청회 때 보고를 드리겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 그렇게 해 주십시오. 잘 준비해 주시고요.
 약식 토론은 요 정도로 하고요.
 다음에 의사일정 제35항부터 68항까지……
전혜숙전혜숙위원(서울 광진구갑)
 잠깐만요, 그것 가기 전에.
 우리나라에서 이런 게 허가가 잘 안 되고 국민들이 외국에서 들여오는 기기를 사용한다거나 외국에서 할 때 그 비용에 대해서도 정부에서 좀 이야기를 했으면 좋겠습니다.
 건강보험재정에도 상당한…… 그것하고, 또 환자들이 이런 데 접근성이 굉장히 떨어지고 있어요. 그것에 대해서도 정부가 보고할 때 좀 해 주시기 바랍니다.
김진석식품의약품안전처의료기기안전국장김진석
 예.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그것도 파악 좀 해 주십시오.
 

35. 국민연금법 일부개정법률안(장병완 의원 대표발의)상정된 안건

36. 국민연금법 일부개정법률안(박광온 의원 대표발의)(의안번호 534)상정된 안건

37. 국민연금법 일부개정법률안(박광온 의원 대표발의)(의안번호 782)(계속)상정된 안건

38. 국민연금법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(의안번호 1015)(계속)상정된 안건

39. 국민연금법 일부개정법률안(노웅래 의원 대표발의)상정된 안건

40. 국민연금법 일부개정법률안(김삼화 의원 대표발의)상정된 안건

41. 국민연금법 일부개정법률안(제윤경 의원 대표발의)(의안번호 4173)상정된 안건

42. 국민연금법 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)(의안번호 4556)상정된 안건

43. 국민연금법 일부개정법률안(채이배 의원 대표발의)상정된 안건

44. 국민연금법 일부개정법률안(권미혁 의원 대표발의)상정된 안건

45. 국민연금법 일부개정법률안(제윤경 의원 대표발의)(의안번호 5211)상정된 안건

46. 국민연금법 일부개정법률안(박정 의원 대표발의)상정된 안건

47. 국민연금법 일부개정법률안(이학영 의원 대표발의)상정된 안건

48. 국민연금법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(의안번호 5437)상정된 안건

49. 국민연금법 일부개정법률안(김광수 의원 대표발의)(의안번호 5666)상정된 안건

50. 국민연금법 일부개정법률안(윤소하 의원 대표발의)(의안번호 5726)상정된 안건

51. 국민연금법 일부개정법률안(김종훈 의원 대표발의)상정된 안건

52. 국민연금법 일부개정법률안(백혜련 의원 대표발의)상정된 안건

53. 국민연금법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(의안번호 6735)상정된 안건

54. 국민연금법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)(의안번호 6736)상정된 안건

55. 국민연금법 일부개정법률안(조배숙 의원 대표발의)상정된 안건

56. 국민연금법 일부개정법률안(김승희 의원 대표발의)(의안번호 7595)상정된 안건

57. 국민연금법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(의안번호 10762)상정된 안건

58. 국민연금법 일부개정법률안(윤소하 의원 대표발의)(의안번호 11158)상정된 안건

59. 국민연금법 일부개정법률안(김종석 의원 대표발의)상정된 안건

60. 국민연금법 일부개정법률안(이태규 의원 대표발의)상정된 안건

61. 국민연금법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(의안번호 14488)상정된 안건

62. 국민연금법 일부개정법률안(김재원 의원 대표발의)상정된 안건

63. 국민연금법 일부개정법률안(김광수 의원 대표발의)(의안번호 15047)상정된 안건

64. 국민연금법 일부개정법률안(김종회 의원 대표발의)(의안번호 15521)상정된 안건

65. 국민연금법 일부개정법률안(김종회 의원 대표발의)(의안번호 15566)상정된 안건

66. 국민연금법 일부개정법률안(윤영일 의원 대표발의)상정된 안건

67. 국민연금법 일부개정법률안(최도자 의원 대표발의)상정된 안건

68. 국민연금법 일부개정법률안(박덕흠 의원 대표발의)상정된 안건

(17시03분)


기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 다음으로 의사일정 제35항부터 68항까지 34건의 국민연금법 일부개정법률안을 일괄해서 상정합니다.
 보고해 주시는데요, 주로 쟁점 사안들이 많아서 결정을 못 할 수도 있거든요. 그래서 좀 압축적으로 진행해 주시고, 위원님 발언도 한두 분 발언 듣고 정리하고 넘어가고 정리하고 넘어가고 그런 식으로 하겠습니다.
 수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
박종희수석전문위원박종희
 보고드리겠습니다.
 1페이지입니다.
 국민연금기금의 공공투자를 확대 또는 금지하려는 것인데요, 확대하자는 것도 있고 금지하자는 것도 있습니다.
 공공투자에 대해서는 찬반 견해가 엇갈리고 있습니다. 공공투자는 연금재정 안정화에 도움이 된다 이런 측면에서 찬성 견해가 있고요. 이에 반해서 공공투자 확대는 연금기금 적립금 고갈을 가속화시킬 수 있다는 반대 의견도 있습니다.
 2페이지인데요.
 공단이 직접투자 방식으로 공공임대주택 사업을 실시하도록 하는 것은 공단이 전문성이 없고 또 비효율성을 야기할 수 있다는 점에서 좀 문제가 있다는 의견도 있습니다.
 다음, 6페이지입니다.
 계속 설명할까요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 이 취지에 대해서 토론을 좀 하고 조문 들어가는 게 낫지 않을까요? 공공투자를 확대하자, 금지하자 이 부분만 먼저 토론을 했으면 좋겠어요. 조문은 보나마나 그것하고 관련된 거니까……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 말씀하세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 복지부는 직접투자 방식 확대에 대해서는 반대 의견입니다. 왜냐하면 지금도 공공투자 방식으로 해서 현재 규정이 있기 때문에 굳이 이렇게 할 필요는 없다고 저희들은 생각을 합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 말씀하실 분들 있으면 말씀하세요.
김승희김승희위원(비례대표)
 제가 이것 법안을 낸 사람으로서 소위뿐만 아니라 그 전에도 상임위에서 굉장히 많이 질의를 했어요. 그때마다 지금 정부는 이것 반대잖아요. 그렇지요? 확대를 반대하는 거잖아요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예.
김승희김승희위원(비례대표)
 저는 방지하는 거거든요. 왜냐하면 국민연금이 지금도 수익률도 낮고 수익비를 대비했을 때 고갈 문제 또 보험료 인상 이런 것들이 지금 쟁점이 되는 이 시점에서 이게 논의가 되게 됐는데 국민연금 가지고 공공투자…… 국민이 맡긴 돈인데 공공투자를 해 가지고 수익을 낼 수도 없는 구조이고, 그리고 그것을 채권형으로 해 갖고 투자하자 이런 식으로도 와서 보고를 많이 했거든요.
 저는 정부 의견에 동의하고, 제가 예결위에서 총리한테도 질문했어요. 이 부분에 대해서는 ‘검토하고 있지 않다’라고 정부에서 얘기했기 때문에 저는 확대는 당연히 반대고 아예 조항에서 하지 못하도록 하는 그런 취지로 제가 법안을 냈기 때문에 이 부분은 제 의견을 좀 말씀을 드리고 그다음에 조문……
권덕철보건복지부차관권덕철
 현재도 국채매입 방식으로 가능하도록 되어 있습니다. 그렇기 때문에 그런 것은 열어 놓고, 그렇다고 또 완전히 삭제하기도 그렇고 또 그것을 공식적으로 공공투자하도록 하는 것도 좀 문제가 있어서 저희들은 신중하게 두 가지 다 검토가 필요하다고 생각이 됩니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 지금 공공투자 부분에 대해서 채권매입 방식으로는 가능하지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 기존에 제가 알기에는…… 공공주택, 임대주택이나 이런 부분 투자했을 때 이후에 그 수익률이 마이너스였나요? 제가 받은 통계상으로는 그렇지 않은 것으로 봤거든요. 그러니까 실제로 그것이 적자가 나거나 이런 상황은 아니었습니다. 지난번에 국정감사할 때도 여러 번 나왔던 부분이기 때문에, 공공투자를 한다고 해서 적자가 나거나 이런 것은 아니거든요. 그것 정확하게 답변하세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 그런데 공단에서 직접적으로 주식이나……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 직접을 얘기하는 게 아니고요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이렇게 직접 투자하기는 어렵고요……
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 아니요, 직접투자를 얘기하는 게 아니라 채권매입 방식으로 해서 투자를 했을 때, 그런 몇 가지 사례들이 있지 않습니까, 정부가 했던? 거기에서 그런 방식으로 투자한 데서 채권과 관련해서는 어쨌든 수익률이 나오는 거잖아요. 수익을 못 본 게 있느냐고요. 그것을 물어보는 거예요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 재정과장 설명 좀 해 주세요.
최경일보건복지부국민연금재정과장최경일
 연금재정과장입니다.
 여기 법에서 정하고 있는 공공투자 형태로 투자된 사례는 없고요. 기존에 저희 복지사업 투자가 있었습니다. 거기에서 마이너스라고 보기는 좀 어렵고, 그게 남아 있기는 한데 이미 빌려 준 돈이라든지 이런 것은 다 갚은 상태입니다. 그래서 마이너스라고 보기는 어려울 것 같습니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 이 부분은 채권매입 방식으로 한, 직접적인 방식에 대한 것은 아니었고요. 어쨌든 간접적인 채권매입 방식의 투자 이런 부분들은 현재 제도적으로 가능한데 조금 더 확대시켜 나가도, 결국은 국민연금의 목적이라고 하는 것이 우리의 안정적 노후생활에 대한 것을 하는 것이기 때문에 지금의 급격한 노령화에 대응하는 여러 가지 복지사업들, 공공사업들 이런 것들을 채권매입 방식으로 하더라도 그 부분은 오히려 저출산․고령화의 속도를 좀 늦추면서 이러한 부분들을 좀 더 해야 되는 것이 아닌가라고 생각을 합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 김순례 위원님.
김순례김순례위원(비례대표)
 연금은 사회적 보험이지요. 또 국민들의 어찌 보면 강제보험일 수도 있고, 공유해야 되고 노후자금이고 하기 때문에 지금 담당과장님께서 하신 답변 중에 제가 조금 문제제기하고 싶은 것은, ‘여지까지 공공투자한 적 없다’ 조금 아까 그런 말씀 하셨지요? 그리고 ‘마이너스 된 적 없다’ 그래서 ‘그런 부분을 복지사업 이쪽에 투자한 바가 있다’ 이렇게 말씀하셨잖아요.
 그런데 존경하는 김승희 의원께서 이런 법안을 낸 것은 연금의 수익을 내기 위해서, 노후자금이기 때문에 우리가 본인이 낸 것을 받아 가는 것도 있지만 국가가 보전을 해야 될 부분도 있고 실질적인 이익의 창출을 통해서 여기에서 계속 자금을 굴려서 국민들에게 연금을 줘야 되는 마땅한 국가적인 의무가 있기 때문에 이 기금을 갖고 어디 용처로 사용한다는 것에 대해서 국민들이 들여다보고 불안해하고 하는 거거든요.
 그래서 아마 더 나아가서 앞으로 국민연금이 공공투자를 해서는 안 된다는 선을 긋기 위해서 지금 이 법을 내신 것 같아요. 이 개정안을 내시는 건데, 만약에 공공투자라는 부분에서 수익이 많이 난다고 그러면 누구나 다 앞다퉈서 만간투자 영역에서 했을 겁니다. 그렇지 않다라는 반증이 있기 때문에 이것은 그런 곳에는 반드시 투자를 해서는 안 된다라는 선을 그은 거거든요.
 그래서 연금에 대한 국민적인 불신이 아주 팽배해지고 있는 이런 상황으로 들여다볼 때 공공투자에 대해서는 절대로 해서는 안 된다, 그런 법에 대해서 이게 만약에 공공투자 영역까지 가면 그만큼 국민들의 불신은 더 가중될 거다, 그래서 이것을 당초에 막아야 된다 그런 법의 취지라고 생각해서 공공투자는 절대로 해서는 안 된다라는 생각입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 최도자 위원님.
최도자최도자위원(비례대표)
 국민연금으로 자꾸 공공투자를 하자고 하는데요. 국민연금기금은 가입자들이 노후를 위해 소중하게 모아 놓은 돈이지 정부의 쌈짓돈이 아닌 것입니다. 투자하고자 하는 사업은 국민의 노후보장과는 아무런 연관이 없고요. 공공투자의 확대는 국민연금기금 적립금의 고갈을 가속화시킬 우려가 크다고 봅니다. 그래서 이러한 부분들의 투자는 좀 지양하는 게 맞다고 봅니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 잠깐만요, 갈 길이 좀 많아서요.
 벌써 네 분 정도 토론하셨으니까, 저도 하고 싶은 얘기가 있지만 참고 다음 확인하고 넘어가고 확인하고 넘어가고 그랬으면 좋겠어요.
김승희김승희위원(비례대표)
 아니, 그래도 여기서 얘기를…… 제가 제일 먼저 얘기를 했는데 다른 분이 얘기한 것에서 약간의 생각이 다를 수 있어서 정부한테 확인하는 그런 질문은 하도록 해 주셨으면 좋겠어요.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 짧게 좀 줄여 주십시오.
김승희김승희위원(비례대표)
 아까 정부에서 채권형으로 투자를…… 지금 국민연금에 대해서는 직접 주식투자할 수도 있고 채권형으로 할 수도 있고 또 다른 방법도 있잖아요. 어쨌든 채권형으로 투자를 해서 그게 공공 쪽으로 갈 수는 있지만 이렇게 노골적으로 공공투자를 목적으로 하는 채권을 발행하는 것은 반대라는 거예요. 그런데 과거에 그런 적이 있었어요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 없었습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 없었지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그때는 직접투자 형식으로 갔던 것……
김승희김승희위원(비례대표)
 직접투자지요? 알겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 계속 심사하겠습니다.
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 6페이지입니다.
 안 제127조의2․제129조입니다.
 공무원이 아닌 민간위원 공무원 의제에 관한 건데요.
 국민연금심사위원회․징수심사위원회․국민연금재심사위원회 위원 중 공무원이 아닌 민간위원에 대해서 형법에 따른 벌칙 적용 시 공무원으로 의제하려는 것입니다. 개정안의 입법취지는 타당합니다.
 그런데 다만 이 중에 민간위원으로만 구성된 위원회가 있는데요. 그런 위원회에 대해서 정부에서 반대하고 있는데요. 저희들은 설치기관의 법적 성격에 따라 같은 성격의 일을 하는 위원에게 적용되는 법률의 범위를 달리할 합리적인 이유가 없다는 점, 불공정 재결로 재심사 청구가 제기될 경우 국민의 권익침해 기간이 연장되고 불필요한 행정․재정적 자원 낭비가 이루어진다는 점을 고려할 때 이 세 가지 위원회의 민간위원에 대해서 모두 공무원으로 의제하는 게 맞다고 보았습니다.
 이상입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 저희는 현재 연금재심사위원회 이것은 취지에 공감합니다. 이것은 공무원 의제로 하는 것에 동의합니다만 연금심사위원회나 또는 징수심사위원회 이 부분은 행정기관 위원회법의 적용범위에 포괄되지 않기 때문에 좀 과한 측면이 있습니다. 그래서 이 부분은 좀 더 신중하게 검토가 되어야 된다고 생각이 됩니다.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 정부 의견에 동의합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것도 넘어가 보지요. 결정할 수 있는 게 많지 않더라고. 이것 하나 결정해서 두드리기는 좀 면구스럽잖아요.
 일단 이것도 넘어가 보겠습니다.
박종희수석전문위원박종희
 10페이지입니다.
 안 19조입니다.
 개정안은 출산크레딧 제도의 명칭을 변경하려는 것인데요.
 밑의 표를 보시면 현행은 ‘출산’으로 되어 있고 박광온 의원안은 ‘출산과 양육’ 그리고 남인순 의원안은 ‘양육’으로 되어 있는데요. 저희는 개정안에 특별한 이견이 없습니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 명칭은 저희들도 수용합니다. 다만 저희들이 지금 현재 출산크레딧 관련해 가지고 국민연금 종합계획에 이 부분을 포괄해서 담고자 합니다. 그래서 이 부분은 종합계획이 나오면 그때 같이 심사를 해 주시면 좋겠다는 생각입니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 저 의견……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예.
김순례김순례위원(비례대표)
 지금 여성의 경력단절이나 유리천장 문제 모두 출산 때문에 여성들이 곤란을 겪고 있는 사항이잖아요. 우리가 많은 사회적인 노력을 기울여야 될 부분인데, 출산 문제에 대한 보상 대책으로 출산크레딧 정책이 당연히 필요한데 여기 지금 보면 ‘둘째부터’ 이렇게, 첫째는 없어요. 요새 애들 하나도 안 낳는데 둘째부터라는 이것은 충분한 보상이 안 된다.
 그래서 저는 이게 조금의 재정 부담이 있지만 지금 포퓰리즘으로 정부가 쓰는 거 보면 엄청 여기저기 갖다가 쾌척을 하시는데 무엇보다도 중요한 것은 저출산에 대한 공동의 대응 정책이 매우 중요하다.
 그래서 여기 지금 보시면 적용대상 중에서 현행이 둘째부터 되어 있잖아요. 이것을 첫째부터로 당연히 가야 된다는 생각을……
박종희수석전문위원박종희
 아직 거기까지 안 갔습니다.
김순례김순례위원(비례대표)
 아닌가요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 출산크레딧 제도는 여러 위원님들이 말씀을 주시면 저희가 국민연금 종합계획 안에 그런 내용들이 좀 담겨져서 정부안으로 오고 그다음에 국회에서 이 법안에 대해서 심의를 해 주시는 게 어떨까 그런 생각입니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 집어넣고 나중에 좀 판단을 해 주십사 이런 말씀이지요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 아닙니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 그 계획에 먼저 집어넣고……
권덕철보건복지부차관권덕철
 종합계획이 정부 내에서 어느 정도 안이 마련되면 그것을 법제화할 때 심의해 주시면 어떨까 싶습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러면 판단해 주십시오.
김승희김승희위원(비례대표)
 못 알아들어서 제가 물어볼게요.
 단순한 명칭 문제잖아요. 그런데 정부 얘기를 잘 못 알아들었어요. 나중에 논의하겠다는 건데 뭐가 잘 안 돼서, 뭐예요? 다시 좀 알려 주세요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 명칭 관련해서는 저희들도 동의합니다. 그런데 아까 말씀드릴 때 명칭이 중요한 게 아니라 실제로 아까 김순례 위원님 말씀하신 대로 첫째 아이에 대해서 출산크레딧 두자고 하는데 거기에 따른 소요경비 그다음에 어느 정도 할 건지, 나머지 둘째․셋째는 또 어떻게 할 것인지 등 종합적으로 검토가 필요하다는 말씀입니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 그러면 명칭이 ‘출산’이에요, ‘출산과 양육’이에요, ‘양육’이에요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 그게 다 포함된다고 생각됩니다. 출산이 있어야 또 양육이 되는 거고요.
김순례김순례위원(비례대표)
 그렇지.
김승희김승희위원(비례대표)
 그래서 어떤 명칭이냐는 거지.
김순례김순례위원(비례대표)
 중간에 있는 것, ‘출산과 양육’.
권덕철보건복지부차관권덕철
 아무래도……
박종희수석전문위원박종희
 저희들은 ‘출산과 양육’ 하면 문제가 없다고 보았는데요.
김순례김순례위원(비례대표)
 그러니까, 그게 타당할 것 같은데.
김승희김승희위원(비례대표)
 뭐예요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그러니까 출산과 양육 이런 부분들에 대해서 전부 다 케어하게 되었을 때 소요되는 경비나 비용 이런 부분들까지 다 포함해서 종합계획들을 갖고 그리고 그다음에 검토해 주셨으면 하는 게 차관의 의견이어서요.
김승희김승희위원(비례대표)
 차관의 의견인데, 지금 명칭에 대해서는 그것까지 합쳐서 명칭을 정하겠다는 뜻인가요?
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 지금 주신 의견 그다음에 수석전문위원이 주신 의견을 같이 논의하도록 하겠습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 알았어요. 이제 알아들었어.
 아직 명칭이 안 정해진……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 차관님, 앞으로 한국말로 좀 해 주세요, 표준말로.
김순례김순례위원(비례대표)
 ‘크레딧’ 그러니까, 이것 좀 바꾸면 안 돼요? 자꾸 영어 쓰지 맙시다. 아까 법조문에 명칭 안 맞는다고 그래 놓고는 이런 데는 다 나오고……
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 이것 마땅치 않아서 그런 모양인데 하여튼 영문명이 남발하는 것은 별로, 좀 그렇습니다.
박종희수석전문위원박종희
 참고적으로 다시 말씀드리면 지금 입양아에 대해서도 크레딧을 인정하고 있기 때문에 출산과 양육을 같이 쓰는 게 맞다고 보고 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 그 부분까지 포함해서 검토해 가지고 나중에 하시지요.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그러겠습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 다음이요.
박종희수석전문위원박종희
 13페이지입니다.
 개정안은 출산크레딧 적용대상, 출생아별 적용기간, 출산크레딧 인정기간 상한을 변경하려는 것입니다.
 밑의 표를 보시면 현행은 지금 적용되는 게 둘째부터고요. 크레딧 인정기간은 첫째는 없고 둘째 12개월, 셋째 30개월 이런 방식으로 해서 일정한 비율로 되어 있는 건 아닙니다. 그런데 박광온 의원안은 첫째부터 적용하되 1인당 36개월 해서 크레딧 상한이 없는 것으로 되어 있고, 남인순 의원안은 적용대상을 첫째부터 해서 1인당 12개월, 크레딧 상한은 50개월, 그리고 박덕흠 의원안은 둘째부터 크레딧을 인정하되 12개월씩이고요 상한은 60개월이 되겠습니다.
 검토의견은 첫째부터 적용하는 것에 대해서 저희들은 별다른 이견이 없고요. 출산크레딧 적용기간 및 상한 변경에 관해서는 이게 각각 다르기 때문에 심도 있는 검토가 필요하다고 보았습니다.
 그리고 14페이지입니다.
 이 문제는 가장 중요한 게 출산에 직접적인 영향이 있느냐 없느냐 그런 문제고요. 두 번째는 예산이 얼마나 들어가느냐의 문제인데요. 저희들이 박광온 의원안의 경우에는 2083년까지 447조 원이 소요될 것으로 예상되고 남인순 의원안의 경우에는 85조 원의 추가 재정이 필요한 것으로 봤습니다.
 이상입니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 이 부분도 여성의 연금수급권을 강화하고 연금의 사각지대를 해소하는 측면에서 이 크레딧을 확대하는 개정안의 취지에는 공감합니다만 현재 저희들이 종합계획을 수립하면서 첫째아부터 포함해야 된다는 위원님들의 여러 지적이 있었고 또 사회의 요구도 있기 때문에 그 부분을 좀 포함해서 검토는 하고 있습니다. 다만 그것을 어떤 방식으로 어느, 몇 개월까지 할 것인지 그리고 나머지 둘째․셋째에 대해서는 또 어떻게 할 것인지 지금 종합적으로 검토하고 있다는 말씀을 드립니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 남인순 위원님.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 19대 때도 정부가 신중 검토 의견을…… 제가 똑같은 법안을 냈었잖아요, 19대 때도. 그래서 그때도 명칭을 양육크레딧으로 바꾸는 것이 좋겠다, 왜냐하면 자녀가 한 자녀일 때 두 자녀일 때 이것이기 때문에 양육크레딧으로 하는 것이 실제 내용과 부합하겠다라는 취지에서 다시 낸 거고요.
 그런데 그때도 신중 검토였었는데 제가 알기에는 지금 출산율이 1.0으로 떨어지고 또 여러 가지 여성 연금권이, 가입기간 대비해서 여성들이 연금을 받는 것이 굉장히 적기 때문에 그런 사각지대 해소 부분에서 이 크레딧을 좀 늘려 줘야 된다라는 부분이 있는데……
 저는 전체 총으로는 기존 것이랑 다른 부분은 아니거든요. 50개월 범위 내에서 구간 조정을 한 겁니다, 첫째아부터 주자는 취지하에서. 그래서 이 부분들을 신중 검토가 아니고 좀 적극적인 검토를 하셔서 연금계획에 담아 주실 것을 다시 한번 말씀드립니다.
권덕철보건복지부차관권덕철
 예, 그러겠습니다. 장관님이 상임위 답변과정에서도 적극적으로 검토하신다고 답변한 바가 있습니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 참고로 오늘 회의는 5시 반까지만 하실까요?
김순례김순례위원(비례대표)
 끝내시지 뭘 더 해요, 5분을. 여기서 뭘 해, 지금 끝내지.
김승희김승희위원(비례대표)
 여기서 끊어.
김순례김순례위원(비례대표)
 여기서 끊어요. 뭘 더 해. 쓸 때 써요. 그것을 뭘 더 한다고 그래.
남인순남인순위원(서울 송파구병)
 아까 1시간을 하고 났더니 머리가 아프네.
김승희김승희위원(비례대표)
 머리 아파, 이것.
김순례김순례위원(비례대표)
 그리고 아까 제정법에서만 너무 읽어 가지고……
 끊어 주세요. 요청합니다.
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 제가 회의 운영의 노하우가 부족해서 앞으로 더 많이 회의를 잡으면 더 잘할 수 있겠다고 생각합니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 생명윤리는 어떻게 됐어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 생명윤리는 다음번에 토론하는 것으로 됐습니다.
김승희김승희위원(비례대표)
 김명연 위원님한테 얘기했어요?
기동민소위원장기동민(서울 성북구을)
 예, 다 얘기가 됐습니다.
 정말 고생하셨습니다. 이번에도 한 5일 이렇게 해서 아마 진이 많이 빠지셨을 텐데 그래도 정말 고생들 하셨습니다. 다른 말씀을 드리기가 참 어렵네요.
 그리고 다음 주 공청회도 위원님들께서 강하게 주장하신 사안이기 때문에 잘 진행될 수 있도록 부처도, 다 같이 준비해 주시고요.
 수고 많이 하셨습니다.
 보건복지부차관님을 비롯한 관계 공무원 여러분, 수석전문위원을 비롯한 국회 직원 및 보좌진 여러분들도 정말 고생 많으셨습니다.
 오늘 의결한 법률안의 체계와 자구의 정리는 소위원장에게 일임해 주시기 바랍니다.
 산회를 선포합니다.

(17시25분 산회)


 

◯출석 위원(11인)

◯출석 전문위원

◯정부측 및 기타 참석자

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