제364회 국회
(정기회·폐회중)
보건복지위원회회의록
(법안심사소위원회)
제13호
- 일시
2018년 12월 13일(목)
- 장소
보건복지위원회소회의실
- 의사일정
- 1. 기초연금법 일부개정법률안(계속)
- 2. 기초연금법 일부개정법률안(계속)
- 3. 아동수당법 일부개정법률안(계속)
- 4. 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안, 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 첨단바이오의약품법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안에 대한 공청회
- 5. 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성법안, 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안에 대한 공청회
- 6. 체외진단의료기기법안 및 체외진단의료기기에 관한 법률안에 대한 공청회
- 상정된 안건
- 1. 기초연금법 일부개정법률안(계속)(김성식 의원 대표발의)
- 2. 기초연금법 일부개정법률안(계속)(박광온 의원 대표발의)
- 3. 아동수당법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(계속)
- 4. 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안, 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 첨단바이오의약품법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안에 대한 공청회
- 5. 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성법안, 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 법률안, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안에 대한 공청회
- 6. 체외진단의료기기법안 및체외진단의료기기에 관한 법률안에 대한 공청회
(09시10분 개의)
좌석을 정돈해 주십시오.
성원이 되었으므로 제364회 국회(정기회ㆍ폐회중) 제13차 법안심사소위원회를 개회하겠습니다.
오늘 소위원회는 정기국회 법안 심사 시 예산안과 연계하여 논의하기로 했던 두 법률안에 대한 심사를 완료하고 10건의 제정법률안에 대한 공청회를 실시하기 위한 것입니다.
오늘 소위원회 일정을 말씀드리면 해당 법률안을 심사하여 의결하고 전체회의에서 법안을 의결한 후 다시 소위원회를 속개하여 공청회를 실시하는 방식으로 진행하겠습니다.
오늘도 효율적인 의사진행이 될 수 있도록 위원님들, 적극 협조 부탁드리고요. 언론인들과 공청회 방청인들이 소위원회 방청을 위하여 출입해 있을 예정이라는 점을 말씀드립니다.
성원이 되었으므로 제364회 국회(정기회ㆍ폐회중) 제13차 법안심사소위원회를 개회하겠습니다.
오늘 소위원회는 정기국회 법안 심사 시 예산안과 연계하여 논의하기로 했던 두 법률안에 대한 심사를 완료하고 10건의 제정법률안에 대한 공청회를 실시하기 위한 것입니다.
오늘 소위원회 일정을 말씀드리면 해당 법률안을 심사하여 의결하고 전체회의에서 법안을 의결한 후 다시 소위원회를 속개하여 공청회를 실시하는 방식으로 진행하겠습니다.
오늘도 효율적인 의사진행이 될 수 있도록 위원님들, 적극 협조 부탁드리고요. 언론인들과 공청회 방청인들이 소위원회 방청을 위하여 출입해 있을 예정이라는 점을 말씀드립니다.
1. 기초연금법 일부개정법률안(계속)(김성식 의원 대표발의)상정된 안건
2. 기초연금법 일부개정법률안(계속)(박광온 의원 대표발의)상정된 안건
그러면 의사일정에 들어가겠습니다.
다음으로 의사일정 제1항 및 제2항, 2건의 기초연금법 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
다음으로 의사일정 제1항 및 제2항, 2건의 기초연금법 일부개정법률안을 일괄해서 계속 상정합니다.
수석전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
수석전문위원박종희 1페이지입니다.
김성식 의원안과 박광온 의원안입니다.
다 아시는 바와 같이 기초연금 기준연금액을 30만 원으로 인상하는 것인데요, 김성식 의원안은 소득하위 50% 이하에 대해서, 그리고 박광온 의원안은 소득하위 20% 이하에 대해서 인상하는 것입니다.
2페이지입니다.
잘 아시는 바와 같이 2019년도 예산안 심사 결과 2019년 4월부터 소득하위 20% 이하 노인의 기초연금 기준연금액을 30만 원으로 인상하는 예산안이 확정되었습니다. 그 예산대로 김성식 의원안을 수용할 경우에는 수정이 필요한데요.
다음, 기타 입법적 고려사항을 보시면 소득하위 20% 이하 노인의 기초연금을 30만 원으로 증액할 경우 25만 원을 받는 소득하위 21% 노인보다 소득이 많아지는 소득역전 현상이 발생합니다. 그래서 보완이 필요할 것으로 봤고요. 시행일도 2019년 4월 1일로 조정할 필요가 있다고 보았습니다.
수정안은 뒤에 제시돼 있습니다. 5페이지하고 6페이지에 있고요. 그리고 7페이지에 부칙 이렇게 수정안들이 있습니다. 그걸 구체적으로 한번 읽을까요?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
5페이지 읽겠습니다.
수정의견 5조의2(저소득 기초연금 수급권자에 대한 기초연금액 산정의 특례)입니다.
1항 ‘제5조제2항 전단에도 불구하고 65세 이상인 사람 중 소득인정액이 100분의 20 이하인 사람에게 적용하는 기준연금액은 30만 원으로 한다.’
2항 ‘보건복지부장관은 제1항의 기준연금액을 적용받는 사람을 선정하기 위한 소득인정액(이하 저소득자 선정기준액이라 한다)을 정하여 고시하여야 한다.’
3항 ‘저소득자 선정기준액의 기준, 고시 시기 및 적용기간 등은 대통령령으로 정한다.’
6페이지, 제8조제3항입니다.
‘제5조의2의 적용을 받는 기초연금 수급권자의 소득인정액과 해당 기초연금액(제1항이 적용되는 경우에는 그 감액분이 반영된 금액을 말한다)을 합산한 금액이 저소득자 선정기준액과 기준연금액(제5조의2에 해당하지 않는 기초연금 수급권자의 기준연금액을 말한다)을 합산한 금액 이상인 경우에는 제5조의2의 적용을 받는 기초연금 수급권자의 기초연금액의 일부를 감액할 수 있다.’
4항은 생략하겠습니다.
그리고 7쪽, 부칙입니다.
제1조(시행일) ‘이 법은 2019년 4월 1일부터 시행한다.’
제2조(이 법 시행을 위한 준비행위) ‘보건복지부장관은 이 법 시행 전에 제5조의2제2항의 개정규정에 따른 저소득자 선정기준액을 결정․고시할 수 있다.’
6페이지, 8조 3항이 복잡한데요. 그 내용이 뭐냐 하면, 앞에서 제가 설명드린 2페이지로 다시 오시면 소득하위 20% 이하 노인의 기초연금을 30만 원으로 증액할 경우에 25만 원을 받는 소득하위 21% 노인보다 소득이 많아지는 소득역전 현상이 발생합니다. 이를 위한 보완장치라고 생각하시면 되겠습니다.
이상입니다.
김성식 의원안과 박광온 의원안입니다.
다 아시는 바와 같이 기초연금 기준연금액을 30만 원으로 인상하는 것인데요, 김성식 의원안은 소득하위 50% 이하에 대해서, 그리고 박광온 의원안은 소득하위 20% 이하에 대해서 인상하는 것입니다.
2페이지입니다.
잘 아시는 바와 같이 2019년도 예산안 심사 결과 2019년 4월부터 소득하위 20% 이하 노인의 기초연금 기준연금액을 30만 원으로 인상하는 예산안이 확정되었습니다. 그 예산대로 김성식 의원안을 수용할 경우에는 수정이 필요한데요.
다음, 기타 입법적 고려사항을 보시면 소득하위 20% 이하 노인의 기초연금을 30만 원으로 증액할 경우 25만 원을 받는 소득하위 21% 노인보다 소득이 많아지는 소득역전 현상이 발생합니다. 그래서 보완이 필요할 것으로 봤고요. 시행일도 2019년 4월 1일로 조정할 필요가 있다고 보았습니다.
수정안은 뒤에 제시돼 있습니다. 5페이지하고 6페이지에 있고요. 그리고 7페이지에 부칙 이렇게 수정안들이 있습니다. 그걸 구체적으로 한번 읽을까요?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
5페이지 읽겠습니다.
수정의견 5조의2(저소득 기초연금 수급권자에 대한 기초연금액 산정의 특례)입니다.
1항 ‘제5조제2항 전단에도 불구하고 65세 이상인 사람 중 소득인정액이 100분의 20 이하인 사람에게 적용하는 기준연금액은 30만 원으로 한다.’
2항 ‘보건복지부장관은 제1항의 기준연금액을 적용받는 사람을 선정하기 위한 소득인정액(이하 저소득자 선정기준액이라 한다)을 정하여 고시하여야 한다.’
3항 ‘저소득자 선정기준액의 기준, 고시 시기 및 적용기간 등은 대통령령으로 정한다.’
6페이지, 제8조제3항입니다.
‘제5조의2의 적용을 받는 기초연금 수급권자의 소득인정액과 해당 기초연금액(제1항이 적용되는 경우에는 그 감액분이 반영된 금액을 말한다)을 합산한 금액이 저소득자 선정기준액과 기준연금액(제5조의2에 해당하지 않는 기초연금 수급권자의 기준연금액을 말한다)을 합산한 금액 이상인 경우에는 제5조의2의 적용을 받는 기초연금 수급권자의 기초연금액의 일부를 감액할 수 있다.’
4항은 생략하겠습니다.
그리고 7쪽, 부칙입니다.
제1조(시행일) ‘이 법은 2019년 4월 1일부터 시행한다.’
제2조(이 법 시행을 위한 준비행위) ‘보건복지부장관은 이 법 시행 전에 제5조의2제2항의 개정규정에 따른 저소득자 선정기준액을 결정․고시할 수 있다.’
6페이지, 8조 3항이 복잡한데요. 그 내용이 뭐냐 하면, 앞에서 제가 설명드린 2페이지로 다시 오시면 소득하위 20% 이하 노인의 기초연금을 30만 원으로 증액할 경우에 25만 원을 받는 소득하위 21% 노인보다 소득이 많아지는 소득역전 현상이 발생합니다. 이를 위한 보완장치라고 생각하시면 되겠습니다.
이상입니다.
보건복지부차관권덕철 내년도 예산안이 통과돼서 그 통과 기준에 따라서 법률안의 수정의견을 수석전문위원이 검토의견과 또 조문으로 해서 마련했습니다. 저희는 이 검토의견과 수정의견에 동의합니다.
의견 있으세요?
어차피 예산안이 먼저 통과가 되고 우리가 법을 기초하는, 지금 논의하는 자리인데요. 아동에 대해 지급하는 것도 우리가 소득상위 10% 공제하는 것을 빼고 다 주기로 했잖아요. 그와 마찬가지로, 사실 노령화시대가 되고 초고령화에 진입하는 이런 입장에서 이 소득에 한계를 둔다는 것은 조금 문제가 있다 이런 생각이 듭니다.
그래서 향후 2021년까지는 정부가 어떤 대안 제시를, 저는 부대의견으로 이걸 달고 통과하는 내용의 수순이 중요하다고 생각을 합니다. 그래서 최소한 그래도 2021년까지, 지금 향후 몇 년 남지 않았지만 이때까지는 65세 이상에 대해서 전액, 소득하위 50%나 상위 몇 % 이것 따질 것 없이 다 드려야 된다는 이런 부대의견을 달고 싶습니다.
그래서 향후 2021년까지는 정부가 어떤 대안 제시를, 저는 부대의견으로 이걸 달고 통과하는 내용의 수순이 중요하다고 생각을 합니다. 그래서 최소한 그래도 2021년까지, 지금 향후 몇 년 남지 않았지만 이때까지는 65세 이상에 대해서 전액, 소득하위 50%나 상위 몇 % 이것 따질 것 없이 다 드려야 된다는 이런 부대의견을 달고 싶습니다.
또 있으세요?
김순례 위원님 말씀해 주셔서……
저도 전적으로 동의를 합니다, 그런 내용에. 소득 구분 없이, 지금은 70%까지 돼 있는데 80%까지 하자 이런 말도 있었는데 어쨌든 지금 노인빈곤율이 심각한 상황이기 때문에 이 부분에 대해서 그런 방향을 부대의견에 명시하는 것에 대해서는 전적으로 동의하고요. 30만 원으로 해서 이렇게 전체적으로 기초연금 올리는 것 바람직하다고 생각하고요.
우선 이번에 통과되는 내용 관련해서 소득역전방지를 할 때 21% 노인보다 많아지는 그 계층이 감액을 하게 되면 대충 어느 정도로 보고 계세요? 복지부에서 시뮬레이션 혹시 해 보셨어요?
저도 전적으로 동의를 합니다, 그런 내용에. 소득 구분 없이, 지금은 70%까지 돼 있는데 80%까지 하자 이런 말도 있었는데 어쨌든 지금 노인빈곤율이 심각한 상황이기 때문에 이 부분에 대해서 그런 방향을 부대의견에 명시하는 것에 대해서는 전적으로 동의하고요. 30만 원으로 해서 이렇게 전체적으로 기초연금 올리는 것 바람직하다고 생각하고요.
우선 이번에 통과되는 내용 관련해서 소득역전방지를 할 때 21% 노인보다 많아지는 그 계층이 감액을 하게 되면 대충 어느 정도로 보고 계세요? 복지부에서 시뮬레이션 혹시 해 보셨어요?
보건복지부기초연금과장서일환 소득하위 20%가 약 150만 명이 조금 넘는데요. 그중에 감액되는 건 한 10만에서 20만 정도 될 것 같습니다.
잠깐만요.
10만 원에서 20만 원? 말이 안 되는데……
10만 원에서 20만 원? 말이 안 되는데……
명수를 말하는 거지.
아니, 액수가 얼마냐고요.
보건복지부기초연금과장서일환 금액 같은 경우는 최하가 3만 원이 되고 최대가 30만 원이 됩니다.
아니, 일단 인원은 10만 명에서 20만 명 사이가 거기에 포함이 될 거다, 해당된다라는 거고요. 금액은 3만 원?
보건복지부기초연금과장서일환 금액은 최하가 3만 원이 됩니다.
최하가 3만 원 정도 감액이 된다? 아까 30만 원은 또 무슨 얘기예요?
보건복지부기초연금과장서일환 그러니까 기준연금액이 30만 원이라는 건 최대로 받는 게 30만 원인데요. 150만 명 대부분의 분들이 30만 원을 받게 되지만 소득역전 방지 때문에 감액되다 보면 가장 적게 받는 분들이 생기는데 그분들이 가장 적게는 3만 원까지입니다.
그렇지요.
덜 받는다는 거예요?
보건복지부기초연금과장서일환 아니요, 3만 원이 금액이 됩니다.
그런데 제가 질문 하나 드릴게요.
제8조제3항이 이해는 되는데, 예산이 확보돼 있잖아요. 그리고 필요한 하위 20%는 지원을 해야 된다고 해서 30만 원으로 인상을 했어요. 그런데 이게 좀 이상하지 않아요? 21% 그걸 억지로 구겨 맞추기 위해서 정말 받아야 될 분들이, 아까 말씀하신 것처럼 최대 10만 명이 3만 원을 못 받는다면 25만 원에서 27만 원으로 올리는 건데 이건 오히려 복지부가 다른 방식으로 해야지 예산 반영하고 입법취지하고 안 맞는 것 같습니다.
제8조제3항이 이해는 되는데, 예산이 확보돼 있잖아요. 그리고 필요한 하위 20%는 지원을 해야 된다고 해서 30만 원으로 인상을 했어요. 그런데 이게 좀 이상하지 않아요? 21% 그걸 억지로 구겨 맞추기 위해서 정말 받아야 될 분들이, 아까 말씀하신 것처럼 최대 10만 명이 3만 원을 못 받는다면 25만 원에서 27만 원으로 올리는 건데 이건 오히려 복지부가 다른 방식으로 해야지 예산 반영하고 입법취지하고 안 맞는 것 같습니다.
수석전문위원박종희 지금 현행도 그렇게 하고 있습니다. 지금 70%를 기준으로 지급하고 있지 않습니까? 그러면 70%하고 71%하고 소득역전 현상이 일어나는데 똑같은 방식으로 지금 감액을 하고 있습니다.
아니, 그것을 알고 있었다면 71%로 하든지, 1%를 무슨 대안을 세우는 게 맞지 다 주기로 한 건데 역전한다고 이걸 빼 버리는 게 정서적으로도 그렇고 너무 좀……
의견 있습니다.
그러니까 이게 무슨 얘기인지는 다 알겠는데요. 지금 계속 문제되고 있는 줬다 뺏는 기초연금부터 출발해서 사실은 기초연금이나 사회보험이 갖고 있는 기본적인 철학을 생각하면 이렇게 얼마 정도가 더…… 21%부터 소득역전 현상이 일어나 가지고 이것을 마이너스시키고 준다는 것 자체가 말이 안 돼요.
왜냐하면 이것 받는 분들이 사실은 받을 만하기 때문에 받는 거 아니에요? 소득하위 20%에게 30만 원 주겠다 그런 거잖아요. 그런데 거기 21% 되는 사람하고 역전이 일어나기 때문에 최대로 마이너스되는 경우 27만 원까지 되고, 다 받을 수도 있고 이렇다는 것 아니겠어요? 그 자체가 말이 안 된다는 거예요.
소득하위 20%가 어느 정도의 소득이 있을 거라고 우리가 이미 생각을 해서 기초연금을 인상하는 건데 소득하위 21%하고 역전 현상이 발생한다고 해서 이것을 마이너스한다는 것은 이 철학하고 하나도 맞지가 않는 거예요.
그래서 아까 김순례 위원이 말씀하셨는데, 무슨 얘기인지 다 아는데 기초연금을 70%만 준다든지 이 자체가 문제이기 때문에 이 부분은 줬다 뺏는 기초연금부터 출발해서 제도를 다시 고민하셔야 돼요.
그러니까 이게 무슨 얘기인지는 다 알겠는데요. 지금 계속 문제되고 있는 줬다 뺏는 기초연금부터 출발해서 사실은 기초연금이나 사회보험이 갖고 있는 기본적인 철학을 생각하면 이렇게 얼마 정도가 더…… 21%부터 소득역전 현상이 일어나 가지고 이것을 마이너스시키고 준다는 것 자체가 말이 안 돼요.
왜냐하면 이것 받는 분들이 사실은 받을 만하기 때문에 받는 거 아니에요? 소득하위 20%에게 30만 원 주겠다 그런 거잖아요. 그런데 거기 21% 되는 사람하고 역전이 일어나기 때문에 최대로 마이너스되는 경우 27만 원까지 되고, 다 받을 수도 있고 이렇다는 것 아니겠어요? 그 자체가 말이 안 된다는 거예요.
소득하위 20%가 어느 정도의 소득이 있을 거라고 우리가 이미 생각을 해서 기초연금을 인상하는 건데 소득하위 21%하고 역전 현상이 발생한다고 해서 이것을 마이너스한다는 것은 이 철학하고 하나도 맞지가 않는 거예요.
그래서 아까 김순례 위원이 말씀하셨는데, 무슨 얘기인지 다 아는데 기초연금을 70%만 준다든지 이 자체가 문제이기 때문에 이 부분은 줬다 뺏는 기초연금부터 출발해서 제도를 다시 고민하셔야 돼요.
조금 양해를 구할게요, 위원님들.
지금 우리가 처음부터 논쟁을 하기 시작하면 오늘 이 자리가 퇴색된다고 생각하고요. 예산 합의에 기반해서 그것을 부수적으로 법안에 담는 거고 부족하다고 생각되는 부분들은 계속…… 저도 아동수당법에 대한 개정안을 낼 거고 여러분도 다 낼 거 아닙니까? 그런 과정을 통해서 그런 대안들은 통합적으로 고민하고, 오늘 이 자리는 원포인트 자리라는 것을 유념해서 토론해 주세요.
김승희 위원님.
지금 우리가 처음부터 논쟁을 하기 시작하면 오늘 이 자리가 퇴색된다고 생각하고요. 예산 합의에 기반해서 그것을 부수적으로 법안에 담는 거고 부족하다고 생각되는 부분들은 계속…… 저도 아동수당법에 대한 개정안을 낼 거고 여러분도 다 낼 거 아닙니까? 그런 과정을 통해서 그런 대안들은 통합적으로 고민하고, 오늘 이 자리는 원포인트 자리라는 것을 유념해서 토론해 주세요.
김승희 위원님.
원포인트 자리라 하더라도 근본적으로 짚을 것은 좀 의견이 나왔으면 좋겠어요. 저도 마찬가지로…… 복지부가 어떠한 근거하에 소득하위 20%한테 30만 원까지 주겠다는 건지에 대한 설명이 불분명해요. 실태조사를 했는지, 그다음에 소득인정액에 대한 산출 방식은 무엇인지, 이게 무 자르듯이 70% 하다 보니까 100%까지 주겠다…… 불만이 되게 많거든요. 그런데 또다시 소득분위에 따른 차등화가 한 번 더 일어나는 거예요, 이걸로 인해서.
지역에 가 보세요. 70%만 주는 것도 못 받는 사람의 입장에서는 불만이 있고 그리고 왜 70%로 잘랐는지에 대한 명쾌한 답변이 지금까지 없었는데 그다음에 다시 소득하위 20%를 또 하나 더 차등화해 가지고서 30만 원 주고 나머지는 또 25만 원 준다 그러면……
복지소위에서 법안을 심의한 위원들은 알아야 된다고 생각해요. 이 기준은 도대체 어디서 나온 것이며 그리고 앞으로 어떻게 할 것이며 실태조사를 그동안 어떻게 해서 이게 20%가 나왔고, 그것은 제가 좀 설명을 받아야 되겠어요.
그리고 소득인정액이 재산과 소득을 합산해 가지고 무슨 수식에 의해서 나오는 것 같은데 그 부분에 대한 불합리성을 지적하는 사람도 많거든요. 그런데 불합리성이 해소되지도 않은 상태에서 그 불합리성에 근거해서 또 다른 차등화가 일어난다…… 그것은 설명을 해 보세요. 그것은 듣고 가야 된다고 생각해요.
지역에 가 보세요. 70%만 주는 것도 못 받는 사람의 입장에서는 불만이 있고 그리고 왜 70%로 잘랐는지에 대한 명쾌한 답변이 지금까지 없었는데 그다음에 다시 소득하위 20%를 또 하나 더 차등화해 가지고서 30만 원 주고 나머지는 또 25만 원 준다 그러면……
복지소위에서 법안을 심의한 위원들은 알아야 된다고 생각해요. 이 기준은 도대체 어디서 나온 것이며 그리고 앞으로 어떻게 할 것이며 실태조사를 그동안 어떻게 해서 이게 20%가 나왔고, 그것은 제가 좀 설명을 받아야 되겠어요.
그리고 소득인정액이 재산과 소득을 합산해 가지고 무슨 수식에 의해서 나오는 것 같은데 그 부분에 대한 불합리성을 지적하는 사람도 많거든요. 그런데 불합리성이 해소되지도 않은 상태에서 그 불합리성에 근거해서 또 다른 차등화가 일어난다…… 그것은 설명을 해 보세요. 그것은 듣고 가야 된다고 생각해요.
설명하세요.
보건복지부차관권덕철 위원님부터 말씀……
다 하고 하시렵니까?
보건복지부차관권덕철 예.
그래도 되겠어요?
예, 하세요.
어르신들이 소득하위 70%에 계시는 분들도 모두가 똑같이 일률적으로 4월부터 30만 원 받는 걸로 생각하고 있습니다. 그런데 오늘 법을 보고 저도 기가 찬 게 여기서 또 장애인 등급제 매기듯이 노인 등급제를 매겨서 이렇게 나가면 대혼란에…… 정말 주고도 욕 얻어먹는, 이것 큰일 납니다.
그래서 어차피 4월부터 지급한다고 했으니까 차라리 소득하위 70%에게 적은 금액이라도 골고루 예산 범위 안에서 인상시켜 주는 게 맞지 70%로 나눈 것만 해도 안 받는 분들은 불쾌한데 이것을 지금 우리가 여기서 20%니 50%니 나누는 것은 맞지 않다고 저는 생각하고.
어차피 예산은 4월부터 쓴다 이렇게 되어 있으니까 좀 더 고민을 해서, 1%도 좋고 0.5%도 좋은데 소득하위 70% 어르신들이 기다리고 있는데 전체적으로 일률적으로 나누어 줘야 된다 이렇게 생각합니다.
그래서 어차피 4월부터 지급한다고 했으니까 차라리 소득하위 70%에게 적은 금액이라도 골고루 예산 범위 안에서 인상시켜 주는 게 맞지 70%로 나눈 것만 해도 안 받는 분들은 불쾌한데 이것을 지금 우리가 여기서 20%니 50%니 나누는 것은 맞지 않다고 저는 생각하고.
어차피 예산은 4월부터 쓴다 이렇게 되어 있으니까 좀 더 고민을 해서, 1%도 좋고 0.5%도 좋은데 소득하위 70% 어르신들이 기다리고 있는데 전체적으로 일률적으로 나누어 줘야 된다 이렇게 생각합니다.
보건복지부차관권덕철 종합해서 말씀드리겠습니다.
아까 말씀 주신 왜 하위 70%만 했느냐 했을 때는 기초연금법 제정 당시에 사회적으로도 굉장히 많은 논란이 있었고 그것을 우리 위원회에서 정부하고 같이 협의가 돼서 70%로 했던 것입니다.
먼저 전 노인계층에 주기보다는 어려운 어르신들에게 먼저 주는 게 좋겠다 해서 70%로 했고요. 그 기준을 정할 때는 어떻게 할 거냐 해서 부양의무자 기준은 보지 않도록 하면서 소득과 재산을, 재산을 소득으로 환산한 소득인정액 기준을 가지고 저희들이 70%로 정했습니다.
그리고 이게 하위 70%이지만, 아까 71%도 있지만 그 70% 구간 내에서도 소득의 경계선에 따라서 조금 소득이 낮은데도 덜 받게 되고 그런 문제가 생겨서, 또 더 받는 문제가 생겨서 저희들이 감액 기준이 70% 내에서도 전체적으로 이루어지고 있습니다. 그래서 이 부분이 하위 20%로 갈 때에도 그런 필요성이 있고 그런 것을 감안해서 지금 정부 예산안에 반영이 되어 있습니다.
그렇기 때문에 저희들도 위원님들 지적에 공감은 합니다만 재정 규모가 지금 국비 기준으로 해서 18년도에 9조 원인데요. 내년도에 하위 20% 가는 부분도 11조 5000억 정도 소요되는데 지방비는 또 별도로 되어 있습니다. 그래서 이런 재정 소요도 같이 고려해서 검토가 필요하다고 보여집니다.
그리고 아까 김순례 위원님이 스케줄을 말씀 주셨는데 현재 25만 원에서 30만 원으로 인상하는 게 소득하위 20%, 그다음에 2020년에 소득하위 40%, 그다음에 2021년도에 소득하위 70%까지 전체 30만 원으로 인상하는 안을 저희 정부 내에서는 계획을 수립하고 있다는 말씀을 드립니다. 100%까지 지급할 것인지 이 부분은 사회적으로 좀 더 논의가 필요할 것으로 보여집니다.
아까 말씀 주신 왜 하위 70%만 했느냐 했을 때는 기초연금법 제정 당시에 사회적으로도 굉장히 많은 논란이 있었고 그것을 우리 위원회에서 정부하고 같이 협의가 돼서 70%로 했던 것입니다.
먼저 전 노인계층에 주기보다는 어려운 어르신들에게 먼저 주는 게 좋겠다 해서 70%로 했고요. 그 기준을 정할 때는 어떻게 할 거냐 해서 부양의무자 기준은 보지 않도록 하면서 소득과 재산을, 재산을 소득으로 환산한 소득인정액 기준을 가지고 저희들이 70%로 정했습니다.
그리고 이게 하위 70%이지만, 아까 71%도 있지만 그 70% 구간 내에서도 소득의 경계선에 따라서 조금 소득이 낮은데도 덜 받게 되고 그런 문제가 생겨서, 또 더 받는 문제가 생겨서 저희들이 감액 기준이 70% 내에서도 전체적으로 이루어지고 있습니다. 그래서 이 부분이 하위 20%로 갈 때에도 그런 필요성이 있고 그런 것을 감안해서 지금 정부 예산안에 반영이 되어 있습니다.
그렇기 때문에 저희들도 위원님들 지적에 공감은 합니다만 재정 규모가 지금 국비 기준으로 해서 18년도에 9조 원인데요. 내년도에 하위 20% 가는 부분도 11조 5000억 정도 소요되는데 지방비는 또 별도로 되어 있습니다. 그래서 이런 재정 소요도 같이 고려해서 검토가 필요하다고 보여집니다.
그리고 아까 김순례 위원님이 스케줄을 말씀 주셨는데 현재 25만 원에서 30만 원으로 인상하는 게 소득하위 20%, 그다음에 2020년에 소득하위 40%, 그다음에 2021년도에 소득하위 70%까지 전체 30만 원으로 인상하는 안을 저희 정부 내에서는 계획을 수립하고 있다는 말씀을 드립니다. 100%까지 지급할 것인지 이 부분은 사회적으로 좀 더 논의가 필요할 것으로 보여집니다.
추가로 위원님들 의견이 나오신 게 부대의견을 달자, 그리고 20%로 한정하지 말고 그 재원을 가지고 70% 어르신들께 전부 다 나누자, 이런 의견들이 나왔어요. 더 토론하시렵니까?
제가 조금만 부언하겠습니다.
어르신들이 경로당에 앉아서 이야기해요. ‘너는 얼마 나왔니? 나는 30만 원 나왔어’ 그러면 ‘나는 아직 25만 원이야. 도대체 어떻게 된 거야’ 이렇게 시작되는 거예요.
그래서 우리가 지금 예산 증액한 게 좀 부족하면 4월부터 안 해도 됩니다. 어차피 정부 얘기는 조금씩 조금씩 해서 2021년도부터는 죽 다 하겠다고 하면 70% 어르신들께 같이 해서 나눠 주고 조금 뒤에 미뤄서 10월부터 해도 되고 이렇게 하더라도…… 소득하위 70%에 계시는 어르신들이 다 기대하고 있는데, 또 이것을 나눠서 하는 행정비용도 어마어마하게 들 것이고, 70% 나누는 행정비용도 엄청나게 들었어요. 그런데 거기서 또 그 구분을 한다? 상당히 저는……
엄청 우리 딴에는 예산 편성해서 잘해 준다고 하지만 굉장히 욕 얻어먹는 일이고 조심스럽게 해야 되니까 오늘 법안심사소위에서는 조금 보류했다가 그다음에 하는 게 좋지 않을까 하는 생각입니다.
어르신들이 경로당에 앉아서 이야기해요. ‘너는 얼마 나왔니? 나는 30만 원 나왔어’ 그러면 ‘나는 아직 25만 원이야. 도대체 어떻게 된 거야’ 이렇게 시작되는 거예요.
그래서 우리가 지금 예산 증액한 게 좀 부족하면 4월부터 안 해도 됩니다. 어차피 정부 얘기는 조금씩 조금씩 해서 2021년도부터는 죽 다 하겠다고 하면 70% 어르신들께 같이 해서 나눠 주고 조금 뒤에 미뤄서 10월부터 해도 되고 이렇게 하더라도…… 소득하위 70%에 계시는 어르신들이 다 기대하고 있는데, 또 이것을 나눠서 하는 행정비용도 어마어마하게 들 것이고, 70% 나누는 행정비용도 엄청나게 들었어요. 그런데 거기서 또 그 구분을 한다? 상당히 저는……
엄청 우리 딴에는 예산 편성해서 잘해 준다고 하지만 굉장히 욕 얻어먹는 일이고 조심스럽게 해야 되니까 오늘 법안심사소위에서는 조금 보류했다가 그다음에 하는 게 좋지 않을까 하는 생각입니다.
최종적으로 제가 의견만 한번 여쭐게요. 더 토론하지 않겠습니다.
보건복지위원회에서 예산소위에서도 그렇고 전체회의에서도 그렇고 상당히 파격적인 결정들을 많이 했었습니다. 여러 가지 측면에서 파격적인 결정들을 많이 했었어요. 그걸 고려해서 여야 지도부 간에 협상이 이루어진 거고 그 협상의 결과물로 기초연금법과 아동수당법에 대한 정치적 합의들이 이루어졌어요.
여기서 위원님들 주시는 방향성은 다 맞다고 생각합니다. 그런데 여야 지도부에서 정치적 협상을 한 것을 법으로 귀결시킬 건가, 아니면 보건복지위원회 법안소위가 다른 재량권을 가지고 정치적 판단을 한 번 더 해 볼 건가는 순전히 위원님들께서 판단해 주시는 대로 가는데요. 이것은 길게 토론할 수 있는 문제가 아닙니다. 그래서 이 정도 했으면 저는 위원님들께서 하실 말씀은 대강의 수준에서 했다는 말씀을 드리고 그 판단을 해 주시기 바랍니다.
보건복지위원회에서 예산소위에서도 그렇고 전체회의에서도 그렇고 상당히 파격적인 결정들을 많이 했었습니다. 여러 가지 측면에서 파격적인 결정들을 많이 했었어요. 그걸 고려해서 여야 지도부 간에 협상이 이루어진 거고 그 협상의 결과물로 기초연금법과 아동수당법에 대한 정치적 합의들이 이루어졌어요.
여기서 위원님들 주시는 방향성은 다 맞다고 생각합니다. 그런데 여야 지도부에서 정치적 협상을 한 것을 법으로 귀결시킬 건가, 아니면 보건복지위원회 법안소위가 다른 재량권을 가지고 정치적 판단을 한 번 더 해 볼 건가는 순전히 위원님들께서 판단해 주시는 대로 가는데요. 이것은 길게 토론할 수 있는 문제가 아닙니다. 그래서 이 정도 했으면 저는 위원님들께서 하실 말씀은 대강의 수준에서 했다는 말씀을 드리고 그 판단을 해 주시기 바랍니다.
법안을 12월 달에 반드시 통과시켜야 되는 건가요? 어때요?
보건복지부차관권덕철 예, 저희가 시행 준비를 위해서는, 4월 달부터 시행하려면 시스템을 다시 바꿔야 합니다.
그러면 제가 볼 때 지금 상황에서는 예산도 법이기 때문에, 예산도 우리가 합의해서 통과시킨 겁니다. 그래서 거기에 맞춰서 일단 법을 정비하고 그다음에 추후에 법안이 나오면 그때 논의를 하는 게 좋을 것 같습니다.
아니, 그러니까 최소한 제가 아까 말씀드린 부대의견을 달아서 제한적으로 좀 이것이…… 일단 예산 성립이 됐고 그것도 국회의원들 의견을 가지고 예산이 됐고 또 양당 간에도 그런 합의가 도출돼서 진행되는 거니까 부대의견을 달아서 통과하시는 걸로 하시지요.
부대의견의 내용이 내년에는 20%, 내후년에는 40%……
아까 차관님께서 말씀하신 게 뭐였지요? 다시 한번 읊어 보세요.
보건복지부차관권덕철 내년에 하위 20%까지 30만 원 하는 것은 지금 법안에 담겨져 있고요. 20년도에는 하위 40%, 2021년도에는 하위 70%―현재 기초연금 수급자입니다―까지 30만 원 인상하는 정부 계획은 현재 마련되어 있습니다.
그러니까 세팅 자체는 70%로 딱 맞춰져 있다는 거잖아요.
보건복지부차관권덕철 예.
그런데 그렇게 되면 70%까지를 2021년까지 하신다는 거잖아요.
그것은 계획이지요.
계획이지요. 계획인데, 어쨌든……
수석전문위원박종희 제가 법제적인 측면에서 한 말씀 드리면 이미 2018년도에 법안 심사할 때 부대의견을 달았고요. 정부 의견도 확실하기 때문에 본칙에다가 70%에 대해서 다 지급하는 것으로 하고 시기적으로는 부칙에 특례를 둬서 20년에 40%, 21년에 70% 이러한 방식이 형평적인 측면에서 제가 봤을 때는 가장 옳다고 생각합니다. 물론 정부 내부에서 어떤 의견을 갖고 있는지 모르겠는데요. 정부에서 동의한다면 그렇게 하는 게 법제적으로는 가장 바람직합니다.
부칙에 두면 그게 통과가 되겠어요? 그것은 현실적으로 어려운 얘기고, 지금 예산 범위 내에서는 이것이 최선이라고 생각을 하는데요. 지금 수석께서 말씀하신 것처럼 부칙에 두면 오히려 또 다른 논쟁거리가 돼서 이 법안 자체가 어려울 거예요. 그러니까 그러지 말고.
그런데 제가 하나 궁금한 게 있어요. 재원을, 역전 때문에 어쩔 수 없이 돈을 10만 명한테는 최대 3만 원까지 빼내는데 그러면 그렇게 해서 예산 통과돼서 그 범위 내에 남는 돈이 있을 거 아니에요, 어차피 최대 3만 원씩 뽑아내니까? 그러면 그 돈을 어디다 써요?
그런데 제가 하나 궁금한 게 있어요. 재원을, 역전 때문에 어쩔 수 없이 돈을 10만 명한테는 최대 3만 원까지 빼내는데 그러면 그렇게 해서 예산 통과돼서 그 범위 내에 남는 돈이 있을 거 아니에요, 어차피 최대 3만 원씩 뽑아내니까? 그러면 그 돈을 어디다 써요?
보건복지부연금정책국장류근혁 연금정책국장 설명드리겠습니다.
그 부분들은 저희들이 추계를 하면서 이미 다 예산에 반영해서, 거기서 감액되는 부분들은 이미 예산에 다 반영됐다고 말씀드리겠습니다. 아까 저희 과장이 설명을 드렸는데요. 전체적으로 보면 한 150만 명을 30만 원 드립니다. 그러니까 5만 원을 더 드리는 분들인데 한 150만 명쯤 되면 그중에서 7% 내지 8% 정도가 감액을 받으시는 분들이 됩니다. 저희가 소득인정액 분포에 따라서 추계를 하면서 그 감액된 부분들을 반영해서 예산을 덜 편성했다는 얘기입니다.
그 부분들은 저희들이 추계를 하면서 이미 다 예산에 반영해서, 거기서 감액되는 부분들은 이미 예산에 다 반영됐다고 말씀드리겠습니다. 아까 저희 과장이 설명을 드렸는데요. 전체적으로 보면 한 150만 명을 30만 원 드립니다. 그러니까 5만 원을 더 드리는 분들인데 한 150만 명쯤 되면 그중에서 7% 내지 8% 정도가 감액을 받으시는 분들이 됩니다. 저희가 소득인정액 분포에 따라서 추계를 하면서 그 감액된 부분들을 반영해서 예산을 덜 편성했다는 얘기입니다.
아예 애초에?
보건복지부연금정책국장류근혁 예, 그렇습니다.
보건복지부차관권덕철 돈이 전체적으로 그렇게 남지는 않습니다.
아까 제가 질문한 것에 대해서 정확하게 답변을 안 하셨어요, 차관님이. 부대의견에 담기 위해서 제가 아까 의견을 낸 거거든요. 그게 뭐냐 하면 현재도 20%니 70%니 하는 기준에 대해서 명확하게 설명을 할 수 없다는 거예요.
물론 수석전문위원께서 그게 논의가 끝나서 예전에 통과했다…… 그러면 현재는 하위 20%를 내년 4월부터 더 내야 되는 합리적인 기준이 없으니 ‘노인빈곤 실태조사를 반드시 실시해서 그것을 근거로 해서 소득인정액의 산정이 어떻게 됐는지를 국회에 보고할 것’ 이런 부분을 부대의견에 넣어 달라는 거예요, 제 말은.
물론 수석전문위원께서 그게 논의가 끝나서 예전에 통과했다…… 그러면 현재는 하위 20%를 내년 4월부터 더 내야 되는 합리적인 기준이 없으니 ‘노인빈곤 실태조사를 반드시 실시해서 그것을 근거로 해서 소득인정액의 산정이 어떻게 됐는지를 국회에 보고할 것’ 이런 부분을 부대의견에 넣어 달라는 거예요, 제 말은.
보건복지부차관권덕철 그 부분은 부대의견이 아니더라도 저희가 위원님께 충분히 설명…… 왜냐하면 말씀하신 사항들은 저희가 자료가 다 있습니다. 그렇기 때문에 설명을 드리도록 하겠습니다. 70%를……
자료가 있는데 어떻게 그런 것이 하나도 논의가 안 된 상태에서 20%로 딱 잘라 가지고…… 자료가 있으면 뭐 합니까, 우리가 지역에 가 가지고 설명도 하고 뭔가 납득할 수 있는 근거가 하나도 없는데?
보건복지부차관권덕철 알겠습니다. 저희가 충분히 더 설명하겠습니다.
질의를 하면 ‘다 있다’, 아까도 ‘역진성 때문에 덜 주게 됨으로써 남는 액은 이미 다 예산에 반영했다’, 지금 질문하니까 그 얘기가 나오는데 그게 사실인지 아닌지 확인이 좀 필요하다는 거지요.
보건복지부차관권덕철 왜 70%로 했고 왜 20% 했는지는 제가 충분히 설명을 드리도록 하겠습니다.
특히 노인빈곤에 좀 포커스를 맞춰서 하위 70%로 정했던 거고, 이번에 이 정부에서 하위 20%, 40% 이렇게 올라가는 것은 특히 더 어려우신 어르신들에게 조금 더 도움이 되도록, 노인빈곤의 실태를 좀 더 완화하기 위해서 그렇게 저희들이 단계적으로 가고 있다는 말씀 드리고요. 그 내용은 제가 좀 설명을 더 드리겠습니다.
특히 노인빈곤에 좀 포커스를 맞춰서 하위 70%로 정했던 거고, 이번에 이 정부에서 하위 20%, 40% 이렇게 올라가는 것은 특히 더 어려우신 어르신들에게 조금 더 도움이 되도록, 노인빈곤의 실태를 좀 더 완화하기 위해서 그렇게 저희들이 단계적으로 가고 있다는 말씀 드리고요. 그 내용은 제가 좀 설명을 더 드리겠습니다.
이것 어차피 예산안이 통과돼서 여기서 논의해 봐야 실질이 부족할 것 같으니까요, 그냥 저희가……
그래도 하시고 싶은 말씀들이 많으니까.
아니, 그러니까 저희가 법률은 뒷받침하고, 지금 위원님들께서 얘기하시는 이런 걱정스러운 얘기는 부대의견에 담아서 처리하시는 게 어떨까……
부대의견에 담아 주세요, 그 내용을. ‘실태조사를 정기적으로 국회에 보고한다’ 이렇게 하고……
보건복지부차관권덕철 실태조사, 왜냐하면 이미 저희가 어르신들 하위 70%는 DB화가 거의 돼 있습니다. 그런데 새로 65세로 진입하시는 분들만 새로 조사가 있습니다. 그렇기 때문에 저희가 특별히 거기에 대해서 더 실태조사를 할 필요는 없습니다.
이게 슬라이딩 방식이 아니라 절벽 방식이잖아요, 20%면. 21% 사람하고 19%, 20%하고 차별화되는 거잖아요, 지금. 그러니까……
보건복지부차관권덕철 아닙니다. 그 슬라이드를 하겠다는 겁니다. 지금 절벽인 상황의 우려가 있어서 슬라이드를 하겠다고 수석전문위원이 수정의견에 냈던 거고, 지금까지도 70%를 쭉……
아니, 제가 얘기하는 거는 21%인 사람은 왜 안 되고 몇 년 후에 되고 지금 19%인 사람, 20%는 되느냐 이거잖아요. 그러면 그것에 대한 근거가 있어야 되는 거잖아요.
보건복지부차관권덕철 예, 근거는 재정과 소득의 실태……
그러니까 매번 또 소득이 달라지는 상황이니까 그것을 실태조사를 해서 빈곤율 인정하는 그 부분에 대해서는 국회에 보고할 것, 그게 왜 부대의견에 들어가면 안 돼요?
보건복지부차관권덕철 아니요, 실제로 지금 하고 있으니까요. 왜냐하면 70%는 아까 말씀드린 대로 이미 소득과 자산이 다 파악이 돼 있고 새로 신규로 들어오시는 분들만 저희가 하고 있습니다.
그리고 왜 20%만 하느냐, 40%까지 하지 않느냐 하는 것은 정부 재정과 빈곤층의……
그리고 왜 20%만 하느냐, 40%까지 하지 않느냐 하는 것은 정부 재정과 빈곤층의……
정리를 합시다.
금방 김승희 위원님께서 말씀 주신 것은 김승희 위원님뿐만이 아니라 모든 위원들께서 문제의식을 가지고 있으니까 다른 과정을 통해서 상세하게 좀 보고를 해 주시고요.
부대의견에는 아까 차관께서 얘기했던 순차적 계획 이런 부분들이 명시될 수 있도록 그렇게 준비를 해 주세요. 그렇게 정리하면 되겠습니까?
금방 김승희 위원님께서 말씀 주신 것은 김승희 위원님뿐만이 아니라 모든 위원들께서 문제의식을 가지고 있으니까 다른 과정을 통해서 상세하게 좀 보고를 해 주시고요.
부대의견에는 아까 차관께서 얘기했던 순차적 계획 이런 부분들이 명시될 수 있도록 그렇게 준비를 해 주세요. 그렇게 정리하면 되겠습니까?
예, 그럽시다.
아니요, 저는 반대예요.
저는 순차적 계획에 대해서도, 지금 현재 예산안 합의는 하위 20%에 대해서 내년 4월부터 5만 원을 더 주는 게 예산안 합의지 그다음 단계까지 다 합의된 거예요, 지금?
저는 순차적 계획에 대해서도, 지금 현재 예산안 합의는 하위 20%에 대해서 내년 4월부터 5만 원을 더 주는 게 예산안 합의지 그다음 단계까지 다 합의된 거예요, 지금?
아니, 합의된 게 아니라……
합의가 안 됐기 때문에 저희가 건의로……
합의된 거 아니니까 부대의견에 들어가지 않았으면 좋겠다는 거예요, 제 말은.
잠깐만요, 잠깐만요.
김승희 위원님, 합의된 게 아니면, 합의된 것만 중심으로 논의하자고 했으면 지금까지 이런 논의가 필요가 없지요.
김승희 위원님, 합의된 게 아니면, 합의된 것만 중심으로 논의하자고 했으면 지금까지 이런 논의가 필요가 없지요.
아니, 제 말은 부대의견에 들어가도 그건 합의가 돼야지 부대의견에 들어간다는 거예요.
제 얘기는 부대의견에 들어가는, 연차적으로 이렇게 올리는 거에 대해서 지금 논의가 안 된 상태잖아요. 우리는 지금 처음 들었어요. 그건 민주당 안이지 우리 당 안이 아니잖아요.
제 얘기는 부대의견에 들어가는, 연차적으로 이렇게 올리는 거에 대해서 지금 논의가 안 된 상태잖아요. 우리는 지금 처음 들었어요. 그건 민주당 안이지 우리 당 안이 아니잖아요.
김순례 위원님도 같이 내신 안입니다. 민주당 안이 아니라고요.
아니, 나는 대체 의견……
그래서 그게 합의가 안 됐으면 부대의견에 들어가면 안 된다고 저는 생각하는 거예요.
그러면 빼자고요. 그래서 여쭤봤잖아요. 여쭤봤으니까 합의가 안 되면 빼면 되는 거지.
제가 말씀드리는 것은, 우리가 예산 받은 범위가 지금 박광온 의원안으로 하면 예산에서는 아무 문제가 없는 거지요?
수석전문위원박종희 예.
그러니까 이 안으로 일단 통과는 하고 그다음에 여기 있는 위원님들이 법안을 다시 내서 우리가 정말 노인분들에게 다 기초연금을 주는 것을 법안을 내는 걸로 마무리하자고요.
그렇게 해요.
부대의견을 포함시키자는 의견이 있었지만 그건 다음에, 다음 과정 속에서 처리하는 게 낫겠다는 의견들이 모아져서 그냥 원안대로, 제출된 안대로……
아니, 잠깐만요.
지금 부대의견이라는 것도, 제가 처음에 이것을 발의를 했지만 지금 정부부처에서 차관께서 답변을 하셨잖아요, 이렇게 단계별로 한다. 그런데 그것도 계획이란 말입니다. 확정된 건 아니잖아요. 그러니까 이 법을 통과시키면서 그 단초를 만들어 놓는 것은 어떤 계획의 실행에 있어서 아주 더 적극적으로 할 수 있는 여지가 되기 때문에 그것을……
지금 부대의견이라는 것도, 제가 처음에 이것을 발의를 했지만 지금 정부부처에서 차관께서 답변을 하셨잖아요, 이렇게 단계별로 한다. 그런데 그것도 계획이란 말입니다. 확정된 건 아니잖아요. 그러니까 이 법을 통과시키면서 그 단초를 만들어 놓는 것은 어떤 계획의 실행에 있어서 아주 더 적극적으로 할 수 있는 여지가 되기 때문에 그것을……
반대하시잖아요, 김승희 위원님이.
나는 반대야.
여기는 반대하니까……
그래서 적극적으로 검토를 해 봤는데 당 내에서 정리가 안 돼서……
같은 당에서도 반대하니까……
아니, ‘같은 당에서’ 그건 아니고, 그렇게 말씀하시면 안 되고 자기 의견을 내는 게 이 자리인데……
아니, 그러니까 저는 그것은 반대지만, 제가 부대의견으로 얘기한 것은 지금 하고 있다고 하지만 실제로 다들 궁금해하는 부분이니까 그 부분을…… 그것은 합의가 필요한 게 아니잖아요. 그것을 부대의견에 집어넣어 달라는 거예요, 제 말은.
그런데 부대의견이 합의 안 되니까……
그러니까 ‘노인빈곤 실태조사를 기초로 해서 빈곤노인에 대해서 어떤 기준으로 정확히 할지 그 합리적인 근거를 마련해서 정부는 보고할 것’ 이 부분을 부대의견으로 집어넣어 달라는 거지요, 저는.
김승희 위원님 안으로 생각하겠습니다. 그 부대의견들에 대해서 다 동의하는 건 아니니까 그것 역시……
그러니까 제 의견이에요.
현재 부대의견에 차이가 있으니까, 모든 노인에게 기초연금 주자는 건 애초에 민주당의 의견이었습니다. 그런데 지난 정부에서 70%로 자른 거였고요.
돈이 안 되니까, 예산이 안 되니까.
그러니까 돈이 안 되니까 그랬던 거고, 노인빈곤에 대한 여러 가지 기준선 그때 다 논의했습니다. 그래서 그건 다시 또 새로운 법이 나오면 논의하는 걸로 하고, 그러면 부대의견은…… 정부 계획이 내년에 당겨져서 70% 다 갈 수도 있어요. 그러니까 이렇게 못 박지 말고 부대의견 넣지 맙시다.
다 토론해서 다시 원점으로 돌아왔지요?
의결하겠습니다.
의사일정 제1항 및 제2항, 2건의 기초연금법 일부개정법률안에 대해서 의사일정 제1항의 법률안은 계속 심사하고, 의사일정 제2항의 법률안은 수정안을 채택해서 수정한 부분은 수정한 대로 나머지 부분은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으십니까?
(｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
가결되었음을 선포합니다.
의결하겠습니다.
의사일정 제1항 및 제2항, 2건의 기초연금법 일부개정법률안에 대해서 의사일정 제1항의 법률안은 계속 심사하고, 의사일정 제2항의 법률안은 수정안을 채택해서 수정한 부분은 수정한 대로 나머지 부분은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으십니까?
(｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
가결되었음을 선포합니다.
3. 아동수당법 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의)(계속)상정된 안건
(09시41분)
다음으로 의사일정 제3항 아동수당법 일부개정법률안을 계속 상정합니다.
전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
전문위원 보고해 주시기 바랍니다.
전문위원송병철 아동수당법 보고드리겠습니다.
1쪽입니다.
경제적 수준에 관계없이 6세 미만의 모든 아동에게 아동수당을 지급하자는 정춘숙 의원안입니다.
2쪽 보시겠습니다.
2019년도 확정 예산을 말씀드리겠습니다.
1월부터 6세 미만 모든 아동에게 소득수준에 관계없이 보편 지급하기로 했고요. 9월부터는 초등학교 입학 전 아동으로 지급 대상을 확대했다는 말씀 드리겠습니다. 그래서 예산 확정액은 총 2조 1627억 2900만 원이고 정부안 대비 2356억 원이 증액되었습니다.
여기서 말하는 초등학교 입학 전 아동은 초․중등교육법 제13조 1항에 따른 적령입학 기준입니다. 그러니까 왼쪽에 보시면 제13조의 ‘6세가 된 날이 속하는 해의 다음 해 3월 1일’이 취학일이 되겠습니다.
네모 박스에 있는 것 설명드리겠습니다.
2019년도 예산의 지급 기준은 취학 전 아동을 대상으로 하므로 7세 미만 아동의 출생 월에 따라서 최소 75회에서 최대 84회까지 누적 지급 횟수의 차이가 발생합니다. 3쪽 표를 보시면 어떤 경우든 1․2․3월생은 총 84회를 지급받습니다. 그러니까 84개월 치를 지급받게 되고요. 어떤 경우든 12월생은 75회를 받게 됩니다. 현재 예산상 합의된 내용이고요.
그래서 2쪽으로 다시 오시면 검토의견 마지막 부분입니다.
현재 입학은 6세가 적령입학이지만 옆의 13조 2항에 보시면 ‘5세가 된 날이 속하는 해의 다음 해 또는 7세가 된 날이 속하는 해의 다음 해’도 입학을 할 수가 있습니다. 그래서 조기 입학에 따라서 수당의 조기 단절이 있을 수 있고 또 입학 연기에 따라 수당의 연장 지급이 발생할 수 있습니다. 그래서 이런 문제가 발생하지 않도록 초․증등교육법 제13조 1항에 따른 적령입학을 기준으로 법문을 명확히 할 필요가 있다는 의견입니다.
3쪽입니다.
수정의견입니다.
2019년도 예산에 반영해서 지급 대상을 수정했다는 말씀을 드리겠습니다. 7세 미만의 아동으로서 초․중등교육법 제13조제1항에 따른 취학일이 도래하지 아니한 아동이 이 아동수당의 지급 대상이 됩니다.
그리고 시행일 관련 부칙 수정 내용입니다. 현재는 개정안이 1월 1일이지만 준비기간 등을 고려해서 4월 1일부터 법을 시행하고요. 그리고 6세 이상 7세 미만인 취학 전 아동에 대해서는 예산상 합의 내용에 따라 2019년 9월 1일부터 시행하도록 했으며, 6세 미만의 아동에 대해서는 2019년 1월부터 아동수당을 소급하는 것으로 수정의견을 마련했다는 말씀을 드리겠습니다.
6쪽입니다.
수정의견 말씀드리겠습니다.
제4조제1항 ‘7세 미만의 아동으로서 초․중등교육법 제13조제1항에 따른 취학일이 도래하지 아니한 아동에게 매월 10만 원의 아동수당을 지급한다’라고 했습니다. 이 부분은 조금 전에 설명드렸듯이 조기 입학이나 입학 연기에 관계없이 적령입학 기준으로 아동수당을 지급하기로 했다는 말씀을 드리겠습니다.
그리고 21쪽 설명드리겠습니다.
아동수당의 지급시기에 관한 사항인데 아동수당을 언제까지 지급받느냐라는 문제입니다. 그래서 이 법률에 따라 ‘7세 생일이 도래하는 달의 전달’입니다. 그리고 ‘또는 6세가 되는 해의 다음 해 2월 중 먼저 도래하는 달’까지 아동수당을 지급하는 것으로 했습니다.
25쪽입니다.
부칙 사항도 설명을 드리겠습니다.
다 읽지는 않겠습니다.
부칙 제1조는 법 시행 준비를 위해 시행일을 2019년 4월 1일로 조정했다는 말씀을 드리고요. 두 번째 내용은 아까 말씀드린 대로 6세 이상 취학 전 아동의 아동수당 지급 관련 시행일을 2019년 9월 1일부터 했다는 말씀을 드리겠습니다.
법 제2조는 시행일 이전에도 신청을 받을 수 있도록 해서 이 업무 절차에 소홀함이 없도록 했다는 말씀을 드리겠습니다.
27쪽입니다.
부칙 제3조는 6세 미만 아동에 대해서 2019년 1월부터 소급해서 수당을 지급하는 것으로 했습니다.
중요 사항 다 설명드렸습니다.
이상입니다.
1쪽입니다.
경제적 수준에 관계없이 6세 미만의 모든 아동에게 아동수당을 지급하자는 정춘숙 의원안입니다.
2쪽 보시겠습니다.
2019년도 확정 예산을 말씀드리겠습니다.
1월부터 6세 미만 모든 아동에게 소득수준에 관계없이 보편 지급하기로 했고요. 9월부터는 초등학교 입학 전 아동으로 지급 대상을 확대했다는 말씀 드리겠습니다. 그래서 예산 확정액은 총 2조 1627억 2900만 원이고 정부안 대비 2356억 원이 증액되었습니다.
여기서 말하는 초등학교 입학 전 아동은 초․중등교육법 제13조 1항에 따른 적령입학 기준입니다. 그러니까 왼쪽에 보시면 제13조의 ‘6세가 된 날이 속하는 해의 다음 해 3월 1일’이 취학일이 되겠습니다.
네모 박스에 있는 것 설명드리겠습니다.
2019년도 예산의 지급 기준은 취학 전 아동을 대상으로 하므로 7세 미만 아동의 출생 월에 따라서 최소 75회에서 최대 84회까지 누적 지급 횟수의 차이가 발생합니다. 3쪽 표를 보시면 어떤 경우든 1․2․3월생은 총 84회를 지급받습니다. 그러니까 84개월 치를 지급받게 되고요. 어떤 경우든 12월생은 75회를 받게 됩니다. 현재 예산상 합의된 내용이고요.
그래서 2쪽으로 다시 오시면 검토의견 마지막 부분입니다.
현재 입학은 6세가 적령입학이지만 옆의 13조 2항에 보시면 ‘5세가 된 날이 속하는 해의 다음 해 또는 7세가 된 날이 속하는 해의 다음 해’도 입학을 할 수가 있습니다. 그래서 조기 입학에 따라서 수당의 조기 단절이 있을 수 있고 또 입학 연기에 따라 수당의 연장 지급이 발생할 수 있습니다. 그래서 이런 문제가 발생하지 않도록 초․증등교육법 제13조 1항에 따른 적령입학을 기준으로 법문을 명확히 할 필요가 있다는 의견입니다.
3쪽입니다.
수정의견입니다.
2019년도 예산에 반영해서 지급 대상을 수정했다는 말씀을 드리겠습니다. 7세 미만의 아동으로서 초․중등교육법 제13조제1항에 따른 취학일이 도래하지 아니한 아동이 이 아동수당의 지급 대상이 됩니다.
그리고 시행일 관련 부칙 수정 내용입니다. 현재는 개정안이 1월 1일이지만 준비기간 등을 고려해서 4월 1일부터 법을 시행하고요. 그리고 6세 이상 7세 미만인 취학 전 아동에 대해서는 예산상 합의 내용에 따라 2019년 9월 1일부터 시행하도록 했으며, 6세 미만의 아동에 대해서는 2019년 1월부터 아동수당을 소급하는 것으로 수정의견을 마련했다는 말씀을 드리겠습니다.
6쪽입니다.
수정의견 말씀드리겠습니다.
제4조제1항 ‘7세 미만의 아동으로서 초․중등교육법 제13조제1항에 따른 취학일이 도래하지 아니한 아동에게 매월 10만 원의 아동수당을 지급한다’라고 했습니다. 이 부분은 조금 전에 설명드렸듯이 조기 입학이나 입학 연기에 관계없이 적령입학 기준으로 아동수당을 지급하기로 했다는 말씀을 드리겠습니다.
그리고 21쪽 설명드리겠습니다.
아동수당의 지급시기에 관한 사항인데 아동수당을 언제까지 지급받느냐라는 문제입니다. 그래서 이 법률에 따라 ‘7세 생일이 도래하는 달의 전달’입니다. 그리고 ‘또는 6세가 되는 해의 다음 해 2월 중 먼저 도래하는 달’까지 아동수당을 지급하는 것으로 했습니다.
25쪽입니다.
부칙 사항도 설명을 드리겠습니다.
다 읽지는 않겠습니다.
부칙 제1조는 법 시행 준비를 위해 시행일을 2019년 4월 1일로 조정했다는 말씀을 드리고요. 두 번째 내용은 아까 말씀드린 대로 6세 이상 취학 전 아동의 아동수당 지급 관련 시행일을 2019년 9월 1일부터 했다는 말씀을 드리겠습니다.
법 제2조는 시행일 이전에도 신청을 받을 수 있도록 해서 이 업무 절차에 소홀함이 없도록 했다는 말씀을 드리겠습니다.
27쪽입니다.
부칙 제3조는 6세 미만 아동에 대해서 2019년 1월부터 소급해서 수당을 지급하는 것으로 했습니다.
중요 사항 다 설명드렸습니다.
이상입니다.
보건복지부차관권덕철 방금 전문위원이 검토의견 낸 대로 출생 월에 따라서 지급액에 조금 차이가 있어서 일정한 연령 기준으로 하는 게 바람직하다고 생각이 됩니다만 예산 하는 과정에서 여야 합의를 해 가지고 통과됐기 때문에 우선 전문위원의 검토의견과 그다음에 수정의견에 저희는 동의합니다.
좋습니다.
대단히 불완전한 정치적 합의예요. 그래서 당장 아이들을 포함한 학부모들로부터 빗발치는 항의를 견딜 수 없을 거고, 예산을 위한 꼼수입니다. 그렇지만 지금은 그런 상황이라는 것 다 공감대가 있는 거니까 이후의 과정 속에서 좀 보완할 부분은 보완하고 오늘은 이 부분에 충실했으면 좋겠는데 그 전에 하실 말씀들 있으면 하세요.
보완 의견 좀 내고 싶은데요.
이것을 ‘7세 미만의…… 취학일이 도래하지 아니한 아동’ 이렇게 하면 안 될 것 같고요. 일단 7세로 하고 그리고 시행시기를, 예산에 보니까 만 7세로 해서 추가되는 게 백몇억밖에 안 되더라고요. 그러면 시행시기를 9월로 하지 말고 10월로 한다든지 이렇게 해서, 이것 형평성 논란도 굉장히 많이 벌어집니다. 이것 법 통과시켜도 우리 욕 많이 먹습니다.
그래서 제가 봤을 때는 그것을 취학일로 하면 안 되고 앞으로 법은 어쨌든 지금 6세로 돼 있잖아요. 이것 7세로 옮기고 시행시기만 조정하면 될 것 같아요. 예산액 범위 안에서 하고 그다음에 예산이 추가되는 부분이 160억인가밖에 안 되지요, 지금? 161억인가밖에 안 되지요? 그 부분은……
이것을 ‘7세 미만의…… 취학일이 도래하지 아니한 아동’ 이렇게 하면 안 될 것 같고요. 일단 7세로 하고 그리고 시행시기를, 예산에 보니까 만 7세로 해서 추가되는 게 백몇억밖에 안 되더라고요. 그러면 시행시기를 9월로 하지 말고 10월로 한다든지 이렇게 해서, 이것 형평성 논란도 굉장히 많이 벌어집니다. 이것 법 통과시켜도 우리 욕 많이 먹습니다.
그래서 제가 봤을 때는 그것을 취학일로 하면 안 되고 앞으로 법은 어쨌든 지금 6세로 돼 있잖아요. 이것 7세로 옮기고 시행시기만 조정하면 될 것 같아요. 예산액 범위 안에서 하고 그다음에 예산이 추가되는 부분이 160억인가밖에 안 되지요, 지금? 161억인가밖에 안 되지요? 그 부분은……
보건복지부차관권덕철 그것은 연으로 따지면 한 1260억 정도가 소요됩니다.
보니까 불용되는 예산도 있더라고요. 아동수당이 신청주의기 때문에 신청을 안 해서 못 받는 아동까지 하면 불용 예산도 있어서 저는 그냥 9월로 해도 된다고 생각합니다. 그게 만약에 예산상으로 크게, 불용되는 예산 감안해서 한다고 한다면 그냥 7세로 해서 합시다. 이것을 취학 이렇게 할 게 아닌 것 같은데요.
한번 답변 좀 해 보세요. 예산이 얼마나 차이가 나요? 여야 간에 예산 합의한 것과 그렇지 않고 보편적으로 이 기준을 정할 때 어느 정도 차이가 납니까?
보건복지부차관권덕철 7세 미만 전체적으로 지급할 때는 연 1285억 원 추가 소요가 됩니다.
아니아니, 9월부터 할 경우.
보건복지부차관권덕철 9월부터 할 때는 162억 원 추가 소요됩니다.
토론해 주세요.
정춘숙 의원님 안은 지금 90%까지 주게 되어 있는 걸 100% 만 6세 미만 아동한테 주는 것, 퍼센티지 확대잖아요. 연령을 변경한 게 아니거든요. 그런데 그 연령 확대에 대해서 분명히 법안이 발의됐는데도 불구하고 지금 여기서 연령 확대로 올라가는 거에 대해서는 심히 유감스럽고요. 지금 아무리 법안 원포인트라고 하더라도 같이 들어갔으면 좋겠고.
그다음에 이 내용과 관련해서 조금 전에 남인순 위원님이 얘기한 것처럼 84개월 미만의 아동들한테 주되 취학한 아동들한테는 안 주고 똑같은 84개월이라 하더라도 미취학아동한테는 주고 이것에 대한 논란은 굉장히 크다고 저는 느껴요. 그래서 어떻게 이것을 설명을 해야 될지 나도 모르겠고, 정부 측에서는 이걸 어떻게 설명할 것입니까, 이렇게 될 때?
그다음에 이 내용과 관련해서 조금 전에 남인순 위원님이 얘기한 것처럼 84개월 미만의 아동들한테 주되 취학한 아동들한테는 안 주고 똑같은 84개월이라 하더라도 미취학아동한테는 주고 이것에 대한 논란은 굉장히 크다고 저는 느껴요. 그래서 어떻게 이것을 설명을 해야 될지 나도 모르겠고, 정부 측에서는 이걸 어떻게 설명할 것입니까, 이렇게 될 때?
보건복지부차관권덕철 ‘여야 합의에 따라서……’ 저희가 이렇게 설명할 수밖에 없습니다.
이건 신중하게 판단을 하셔야 돼요, 위원님들께서.
여야 합의도 무척 중요하지요. 여야 합의를 하는 것은 결국은 국민을 위해서 하는 거잖아요. 우리가 지금 여기 왜 토론하고 있습니까? 그 중심에는 국민이 있어야 되는데 우리가 주든 안 주든 현장에서 논란이 되는 것은 그들인 거예요, 못 받는 사람, 받는 사람. 그러니까 지금 ‘여야 합의로 정치권에서 했는데 뭐냐’ 이러고 나자빠져 버리시면 안 돼요, 차관님께서는.
보건복지부차관권덕철 아닙니다. 외람되지만 예산도 법률 형태로 해서 본회의를 통과했기 때문에 행정부는 그 의결을 존중해야 될 의무가 있습니다.
존중해야 되는데, 그렇다고 한다면 이런 논쟁의, 토론의 자리도 가질 필요가 없는 거지요. 그러나 대의민주주의를 하기 위해서 여기 온, 대표성을 갖고 있는 국회의원이라고 한다면 바닥의 국민의 소리가 무엇인가를 우리는 알려야 되고 그것을 공론화할 필요성은 반드시 있는 겁니다.
그래서 나이에 따라서 산출이 되다 보니까 취학 전․취학 후 이런 것, 그러니까 애가 똑똑해서 미리 넣었어, 그러면 걔가 취학 연령이 되고, 또 약간 미진해서 늦게 갈 수도 있어. 그런 논란에 시달릴 수 있으니까 저는 이것이 만약에 오늘 위원들의 여러 가지 토의를 통해서 통과가 된다면 또 부대의견이 달려야 되지 않을까…… 그것은 만 6세가 되든 만 7세가 되든, 그가 취학에 들어 있든 취학 전이든 딱 출생일이 있을 것 아닙니까? 출생일로부터 만 6세, 만 7세 이렇게 정당성을 갖고 해야지 어떤 현장에서의 논란의 쟁점에서 조금 우리가 피할 수 있고 그들이 분란을 일으키지 않게 하는 방법이 아니겠느냐 이런 대안을 좀 제시하고 싶어요.
그래서 나이에 따라서 산출이 되다 보니까 취학 전․취학 후 이런 것, 그러니까 애가 똑똑해서 미리 넣었어, 그러면 걔가 취학 연령이 되고, 또 약간 미진해서 늦게 갈 수도 있어. 그런 논란에 시달릴 수 있으니까 저는 이것이 만약에 오늘 위원들의 여러 가지 토의를 통해서 통과가 된다면 또 부대의견이 달려야 되지 않을까…… 그것은 만 6세가 되든 만 7세가 되든, 그가 취학에 들어 있든 취학 전이든 딱 출생일이 있을 것 아닙니까? 출생일로부터 만 6세, 만 7세 이렇게 정당성을 갖고 해야지 어떤 현장에서의 논란의 쟁점에서 조금 우리가 피할 수 있고 그들이 분란을 일으키지 않게 하는 방법이 아니겠느냐 이런 대안을 좀 제시하고 싶어요.
보건복지부차관권덕철 그래서……
잠깐만요, 차관님.
아까 답변 한번 주셨는데 예를 들어서 7세로 통일한다고 했을 때 올해 지급시기까지 다 포함해서 계산해서 말씀 주세요. 올해 더 추가로 예상되는 비용이 얼마예요?
아까 답변 한번 주셨는데 예를 들어서 7세로 통일한다고 했을 때 올해 지급시기까지 다 포함해서 계산해서 말씀 주세요. 올해 더 추가로 예상되는 비용이 얼마예요?
9월부터 할 경우 4개월.
보건복지부차관권덕철 162억 원입니다, 연간으로 1285억 원.
차관님, 우리가 보면 정책이, 제도가 마땅하고 그것이 공론화되고 선명한 정책일 경우에는 추가경정예산안으로 이게 갈 수 있는 것 아닙니까? 우리 추경안 할 때 보면 엄청나게 많이 갖다……
추경 안 하기로 했어, 내년도에는.
좌우지간 안 한다고 했더라도 국민이 원하면 그것은 수정될 수가 있는 거지요.
보건복지부차관권덕철 한 가지 더 말씀드리면요 국회에서 합의를 하면서 제도발전 연구용역으로 3억 원을 반영을 했습니다. 아까 여러 가지 주신 말씀, 아동수당이랄지 양육수당, 보육료 등 아동지원을 종합적으로 연구하도록 예산에 3억이 반영이 됐다는 말씀을 드립니다.
그러니까 이후에 현장에서 국민들의 원성을 감당하기에는 그것은 너무 늦은 조치이고, 정회를 5분 동안만 할 테니까 각 당별로 의견을 좀 모아 보세요.
아동수당 불용액 얼마예요? 그것도 알려 주세요.
보건복지부인구아동정책관이강호 금년은 아직 안 끝났기 때문에요, 그것은……
대략…… 모르세요, 전혀?
보건복지부인구아동정책관이강호 금년 9월부터 시행을 하고 있기 때문에 아직 최종 불용액은 안 나왔습니다.
보건복지부차관권덕철 올해 상황하고 내년 상황이 달라지는 게요 지금은 90% 수준까지 줬는데 내년에는 100%이기 때문에 저희가 예산 집행을 미리 예단하기는 조금 어려운 상황입니다.
원활한 회의 진행을 위해서 5분간만 정회했다가 10시에 회의 속개하겠습니다.
정회를 선포합니다.
정회를 선포합니다.
(09시54분 회의중지)
(10시04분 계속개의)
의견을 모으기 위해서 회의를 속개하겠습니다.
이쪽은 의견을 모아 봤어요, 한번. 의견을 모아 봤는데 기준을 통일시킬 필요가 있다, 그리고 추가로 발생하는 예산을 잘 확보하자, 그래서 법률을 통과시키자 이렇게 의견을 모았습니다.
이쪽은 의견을 모아 봤어요, 한번. 의견을 모아 봤는데 기준을 통일시킬 필요가 있다, 그리고 추가로 발생하는 예산을 잘 확보하자, 그래서 법률을 통과시키자 이렇게 의견을 모았습니다.
그 조건을 얘기해 보세요. 여기 문안에 ‘취학 전’ 이것 나오잖아요.
‘취학 전’은 ‘7세’……
7세로 딱 명확하게 규정하기로 했잖아요.
그것을 얘기하셔야지. 속기록에 남아야지.
그러니까 ‘취학 전’을 빼고……
예, ‘취학 전’을 빼고.
7세 미만으로 통일하자는 의견은 여기도 똑같은 의견입니다.
그래요.
그리고 시기는 9월부터?
시기는 정부한테 맡겨야지 우리가 뭐……
시기는 이것 이렇게 통과되면 되는 거잖아요. 원래 계획된 대로 될 수 있는 거잖아요, 시행시기가. 시기를 늦춘다든가 그럴 필요는 없잖아요.
보건복지부차관권덕철 예, 그렇습니다. 그러니까 그 부분도 아까 전문위원이 보고드렸던 내용, 법 문안을 좀 수정해야 합니다.
일단 시행시기는 지금 원안대로, 갖고 오신 대로 그렇게 해도 되는 거지요?
보건복지부차관권덕철 예.
해도 되고.
보건복지부차관권덕철 7세 미만으로 통일하는……
7세 미만으로 하고 ‘취학 전’은 없어지는 거고, 그렇지요?
예산당국하고도 다 협의했어요, ‘추가로 발생하는 비용은 예비비 등으로 충당한다’ 이렇게.
됐어요. 빨리 의결하세요.
보건복지부차관권덕철 추가 부분 재정을 이 법에다가 담을 필요는 없고요. 그것은 정부 내부 절차……
그것은 그렇지.
이제 재원까지 다 상의가 된 거니까 그러면 시기, 연령 이런 부분까지 다 확인된 겁니다.
보건복지부차관권덕철 예.
총괄적으로 전문위원을 통해서 정리를 해 보시지요, 문안.
전문위원송병철 그러면 수정의견만 말씀드리겠습니다.
수정의견의 제4조를 읽어 드리겠습니다.
지금 현재 4조 1항인데요. ‘아동수당은 7세 미만의 아동에게 매월 10만 원을 지급한다’, 끝입니다.
그다음에 제10조 보시겠습니다.
수정의견의 제4조를 읽어 드리겠습니다.
지금 현재 4조 1항인데요. ‘아동수당은 7세 미만의 아동에게 매월 10만 원을 지급한다’, 끝입니다.
그다음에 제10조 보시겠습니다.
페이지를 이야기해요.
전문위원송병철 21쪽입니다.
이 부분은 현재 수정의견이 좀 복잡하게 되어 있는데 ‘7세 생일이 도래하는 달의 전달’로만 하겠습니다.
그다음에 부칙이 있습니다. 이 부분은 ‘취학 전’ 이런 부분들을 생략하고, 제1조만 보겠습니다. ‘다만, 제4조 및 제10조의 개정규정 중 6세 이상 7세 미만의 아동에 대한 아동수당 지급에 관한 부분은 2019년 9월 1일부터 시행한다’ 이렇게 하겠습니다.
그리고 나머지 사항들은 약간의 조문 수정이 있어야 됩니다만 근본적으로는 지금 이 정도 수준으로 해서 준비하겠습니다. 나머지는 체계․자구 수준입니다.
이 부분은 현재 수정의견이 좀 복잡하게 되어 있는데 ‘7세 생일이 도래하는 달의 전달’로만 하겠습니다.
그다음에 부칙이 있습니다. 이 부분은 ‘취학 전’ 이런 부분들을 생략하고, 제1조만 보겠습니다. ‘다만, 제4조 및 제10조의 개정규정 중 6세 이상 7세 미만의 아동에 대한 아동수당 지급에 관한 부분은 2019년 9월 1일부터 시행한다’ 이렇게 하겠습니다.
그리고 나머지 사항들은 약간의 조문 수정이 있어야 됩니다만 근본적으로는 지금 이 정도 수준으로 해서 준비하겠습니다. 나머지는 체계․자구 수준입니다.
다른 의견 없으시지요?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
(｢예｣ 하는 위원 있음)
보건복지부차관권덕철 저희가 정부 입장에서 한 말씀만 더 남기겠습니다.
말씀 주세요.
보건복지부차관권덕철 이게 아까 말씀드린 대로 국회에서 예산안이 통과되면서 입법으로써 성립해서 그에 따르는 안을 저희가 담았고요. 추가적인 재정 소요 부분은 기재부 등 재정당국과도 협의가 필요합니다.
이 부분은 우리가 법률이 통과되더라도 또 법사위에서 충분히 더 논의가 될 수 있는 사안이기 때문에 여러 위원님들께서도, 각 당에서도 협조를 해 주셔야 저희들이 가능하다고 생각됩니다.
이 부분은 우리가 법률이 통과되더라도 또 법사위에서 충분히 더 논의가 될 수 있는 사안이기 때문에 여러 위원님들께서도, 각 당에서도 협조를 해 주셔야 저희들이 가능하다고 생각됩니다.
위원님들 참 대단하십니다. 훌륭하십니다.
왜요?
잘 바로잡아 주셔서 감사하다고요.
의결하겠습니다.
의사일정 제3항 아동수당법 일부개정법률안은……
의결하겠습니다.
의사일정 제3항 아동수당법 일부개정법률안은……
위원장님, 저는 불만이 있다고요.
남기세요, 속기록에.
김승희 위원님이 불만이 있다는…… 속기록에 남겨 주세요.
다시 읽겠습니다.
의사일정 제3항 아동수당법 일부개정법률안은 수정안을 채택하여 수정한 부분은 수정한 대로 나머지 부분은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으십니까?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
가결되었음을 선포합니다.
위원님들 법안 의결을 위해서 애써 주셔서 감사합니다.
오늘 의결한 법률안의 체계와 자구의 정리는 소위원장에게 일임해 주시기 바랍니다.
그러면 회의를 잠시 정회하였다가 전체회의에서 해당 법률안을 의결한 후 제정법률안에 대한 공청회를 위하여 잠시 후에 속개하도록 하겠습니다. 전체회의 직후에 속개하겠습니다.
정회를 선포합니다.
다시 읽겠습니다.
의사일정 제3항 아동수당법 일부개정법률안은 수정안을 채택하여 수정한 부분은 수정한 대로 나머지 부분은 원안대로 의결하고자 하는데 이의 없으십니까?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
가결되었음을 선포합니다.
위원님들 법안 의결을 위해서 애써 주셔서 감사합니다.
오늘 의결한 법률안의 체계와 자구의 정리는 소위원장에게 일임해 주시기 바랍니다.
그러면 회의를 잠시 정회하였다가 전체회의에서 해당 법률안을 의결한 후 제정법률안에 대한 공청회를 위하여 잠시 후에 속개하도록 하겠습니다. 전체회의 직후에 속개하겠습니다.
정회를 선포합니다.
(10시09분 회의중지)
(10시51분 계속개의)
회의를 속개하겠습니다.
4. 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안, 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 첨단바이오의약품법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안에 대한 공청회상정된 안건
그러면 먼저 의사일정 제4항 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안, 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 첨단바이오의약품법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안에 대한 공청회를 상정합니다.
먼저 바쁘신 가운데도 불구하고 오늘 공청회를 위해 참석해 주신 진술인 여러분과 방청석에 계신 관계자 여러분께 감사의 말씀을 드리며, 우리 보건복지위원회 소위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품과 관련한 4건의 법률안을 심사하면서 이 법률안에 대한 다양한 입장이 존재할 수 있으므로 전문가들로부터 설명과 의견을 들어 보는 것이 필요하고 또 적절하겠다는 소위원회 판단에 따라서 오늘 공청회를 개최하게 되었습니다.
오늘 공청회에서 진술할 여러분들께서 제안하시는 고견들이 저희 위원회 법안 심의에 많은 도움이 되기를 기대하며 오늘 공청회에 참석하신 진술인들을 소개해 드리겠습니다.
먼저 양해를 구할게요.
공식으로 사과드립니다.
오늘 아침에 예산안 합의에 따라서 아동수당법하고 기초연금법을 처리해야 되는 과정들이 있어서 상당한 토론들도 하고 그러느라고 절차적으로 늦어졌습니다.
대단히 송구스럽습니다. 죄송합니다.
먼저 인하대학교 의과대학 교수이신 박소라 교수입니다.
다음, 가톨릭대학교 의과대학 교수이신 오일환 교수입니다.
마지막으로 보건의료단체연합 정책국장이신 전진한 국장입니다.
(진술인 인사)
환영합니다.
또한 보건복지부에서 임인택 보건산업정책국장, 식품의약품안전처에서 김영옥 의약품안전국장과 강석연 바이오생약국장직무대리가 참석하고 있습니다. 질의에 참고하시기 바랍니다.
오늘 공청회는 진술인 세 분께서 성함의 가나다순으로 10분 이내에 의견을 진술하신 다음, 위원님들께서 진술인들과 일문일답의 방식으로 질의를 하는 순서로 진행하겠습니다.
공청회는 국회법 제64조제4항에 따라서 우리 소위원회 회의로 진행되기 때문에 질의는 우리 소위원회 위원들만 할 수 있고 진술인 상호 간의 토론과 방청인 질의는 허용되지 않는다는 점을 유념해 주시기 바랍니다.
아마 이렇게 공청회가 소집된 이유를 잘 알고 계실 거예요. 개별 의원님들 차원에서 공청회는 진행을 했지만 전체 상임위에서 사전 공청회를 진행하지 못했습니다. 이 법안에 대한 기대도 크고 희망도 있습니다.
그리고 이 법안에 대한 우려도 상당히 광범위하게 존재하고 있는 것도 사실입니다. 그래서 그 해당 분야의 전문가들로부터 양쪽의 의견을 충분히 수렴하기 위해서 진술인들을 모셨다는 말씀을 드리고요.
10분으로 말씀드렸습니다만 하시고 싶은 말씀이 있으면 제한된 범주 내에서 충분하게 말씀드릴 수 있는 시간을 드리겠습니다.
그러면 먼저 박소라 교수님부터 말씀해 주시기 바랍니다.
먼저 바쁘신 가운데도 불구하고 오늘 공청회를 위해 참석해 주신 진술인 여러분과 방청석에 계신 관계자 여러분께 감사의 말씀을 드리며, 우리 보건복지위원회 소위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품과 관련한 4건의 법률안을 심사하면서 이 법률안에 대한 다양한 입장이 존재할 수 있으므로 전문가들로부터 설명과 의견을 들어 보는 것이 필요하고 또 적절하겠다는 소위원회 판단에 따라서 오늘 공청회를 개최하게 되었습니다.
오늘 공청회에서 진술할 여러분들께서 제안하시는 고견들이 저희 위원회 법안 심의에 많은 도움이 되기를 기대하며 오늘 공청회에 참석하신 진술인들을 소개해 드리겠습니다.
먼저 양해를 구할게요.
공식으로 사과드립니다.
오늘 아침에 예산안 합의에 따라서 아동수당법하고 기초연금법을 처리해야 되는 과정들이 있어서 상당한 토론들도 하고 그러느라고 절차적으로 늦어졌습니다.
대단히 송구스럽습니다. 죄송합니다.
먼저 인하대학교 의과대학 교수이신 박소라 교수입니다.
다음, 가톨릭대학교 의과대학 교수이신 오일환 교수입니다.
마지막으로 보건의료단체연합 정책국장이신 전진한 국장입니다.
(진술인 인사)
환영합니다.
또한 보건복지부에서 임인택 보건산업정책국장, 식품의약품안전처에서 김영옥 의약품안전국장과 강석연 바이오생약국장직무대리가 참석하고 있습니다. 질의에 참고하시기 바랍니다.
오늘 공청회는 진술인 세 분께서 성함의 가나다순으로 10분 이내에 의견을 진술하신 다음, 위원님들께서 진술인들과 일문일답의 방식으로 질의를 하는 순서로 진행하겠습니다.
공청회는 국회법 제64조제4항에 따라서 우리 소위원회 회의로 진행되기 때문에 질의는 우리 소위원회 위원들만 할 수 있고 진술인 상호 간의 토론과 방청인 질의는 허용되지 않는다는 점을 유념해 주시기 바랍니다.
아마 이렇게 공청회가 소집된 이유를 잘 알고 계실 거예요. 개별 의원님들 차원에서 공청회는 진행을 했지만 전체 상임위에서 사전 공청회를 진행하지 못했습니다. 이 법안에 대한 기대도 크고 희망도 있습니다.
그리고 이 법안에 대한 우려도 상당히 광범위하게 존재하고 있는 것도 사실입니다. 그래서 그 해당 분야의 전문가들로부터 양쪽의 의견을 충분히 수렴하기 위해서 진술인들을 모셨다는 말씀을 드리고요.
10분으로 말씀드렸습니다만 하시고 싶은 말씀이 있으면 제한된 범주 내에서 충분하게 말씀드릴 수 있는 시간을 드리겠습니다.
그러면 먼저 박소라 교수님부터 말씀해 주시기 바랍니다.
진술인박소라 초청해 주시고 이렇게 발표할 수 있는 기회를 주셔서 감사드립니다.
제가 말씀드릴 내용은 11페이지부터 시작을 하겠습니다.
순서는 처음에 글로벌 첨단재생의료의 동향에 대해서 선진국의 법제도 중심으로 말씀을 드리고요. 그리고 현재 우리나라가 처해 있는 현주소 그리고 저희들 전문가 쪽에서 볼 때, 검토를 할 때 통합법안에 대한 의견을 말씀드리는 순서로 하겠습니다.
먼저 글로벌 첨단재생의료 동향에 대해서 말씀을 드리면요, 2012년은 첨단재생의료 분야에서 국내뿐 아니라 국제적으로 매우 중요한 의미를 가지는 해였습니다.
국제적으로는 일본 신야 야마나카 박사가 유도만능줄기세포 연구 업적으로 노벨상을 받았고요. 국내 줄기세포 분야에서도 세계 학계 및 산업계의 주목을 받는 일이 생겼습니다. 바로 2011년, 2012년 2년 사이에 세계 처음으로 줄기세포치료제 3개가 식약청 인허가를 통과하여 시장에 나왔고 이는 과학적 첨단기술로서의 줄기세포가 산업으로 이행되는 첫 번째 사례를 보여 준다는 것이었습니다.
그 후 일본은 2013년 5월 24일 재생의료를 국민이 신속하고 안전하게 받을 수 있도록 하기 위한 종합시책 추진에 관한 법률을 의회에서 통과시켰습니다.
이를 기반으로 2014년 11월에 임상연구와 자유진료 분야를 관리하는 재생의료 등 안전성 확보법을 제정하였고요. 그리고 재생의료제품의 조기 시장 진출을 위한 조건부 허가제도를 도입하기 위한 약사법 및 의료기기법을 개정하였습니다.
그 후 일본은 의사의 자유진료 영역으로 국가 차원의 규제가 사실은 없었던 재생의료에 대해 안전성, 신속성에 초점을 맞추면서 제조 및 시술을 규제할 수 있는 그런 법을 갖게 되었습니다.
아래 도표는 일본 재생의료 분야 법률 제정 주요 내용입니다.
후생성에서 관리하는 재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률과 PMDA에서 관리하는 의약품 및 의료기기법, 그러니까 약사법 개정을 한 내용입니다.
주요한 연구 목적이 서로 조금씩은 차이가 있지만 그리고 관리 주체도 다르고, 분류 개념은 후생성에서 관리하는 쪽은 임상연구 및 자유진료를 관리하고요, PMDA에서 관리하는 것은 임상시험을 관리하는 2개의 형태로 관리를 하게 됩니다.
12페이지는, 그러면 이런 기술과 제품이 어떤 제도 경로를 통할 수가 있느냐면, 크게 자유진료와 임상연구 부분이 표시가 되어 있고요. 치험은 바로 임상시험, 그러니까 상업적인 임상시험을 하는 과정이 되겠습니다.
2017년 7월 기준으로 일본 재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행 이후에 상업용 임상시험 건수는, 그 전 2013년에는 4건이던 상업용 임상시험이 44건으로 증가를 하였고요. 임상연구는 65건이던 게 131건, 그리고 자유진료는 3530건으로 급격하게 증가를 하였습니다.
자유진료가 증가한 부분은 사실 우리나라 환자들이 가서 받는 진료 부분이 상당히 포함되어 있습니다.
아래 그림은 일본 임상시험 현황인데 제가 조금 전에 요약한 내용을 좀더 자세히 볼 수 있는데요. 왼쪽 그림에 보시면 phase Ⅲ이 바로 출시되기 전이라고 할 수 있습니다.
거기에 보시면 세포치료제가 6건, 유전자치료제도 1건, 이렇게 시장에 출시되기를 기다리는 제품들도 여기 있는 것을 보실 수 있습니다.
13페이지, 미국에 대해서 말씀드리겠습니다.
미국도 16년 12월 일본의 재생의료법과 유사하게 21세기 치유법을 제정하여 그 내용 중에 재생의료에 대한 개념을 도입하고 첨단치료법의 환자 적용을 효율화하기 위해서 NIH의 임상연구 투자를 증대하도록 하였습니다.
재생의료치료와 첨단재생의료치료 개념을 도입하여 첨단재생의료치료에 해당할 경우 FDA의 신속승인제도가 가능하게 하였습니다.
도표에 간단히 설명이 되어 있습니다.
왼쪽은 재생의료치료라고 그래서 우리 법에 유사하게 해당되는 그런 치료기술들이 여기에 포함되어 있고요. 주로 임상연구 확대․관리를 하는 내용입니다. 그리고 보건부와 NIH가 관리를 하고 공중보건법에 의해서 관리가 됩니다.
오른쪽의 첨단재생의료는 이런 왼쪽을 통한 임상연구의 결과가 있는 경우 이게 신속심사로 연계가 되면서 재생의료 첨단치료제로, 제품으로 허가를 받는 그런 것을 보여 주고 있습니다. 약사법으로 관리가 됩니다.
또한 이뿐만 아니라 미국은 The Right to Try Act, REGROW Act 등 품목허가 전이라도 환자의 자기결정권을 인정하여 치료를 받을 수 있는 법을 도입하고 여러 주에서 진행을 하고 있습니다.
유럽은 2007년 11월 줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제를 통칭하는 첨단의료제품(ATMPs)이라는 개념을 최초로 도입하였습니다. 특히 병원면제제도를 신설하여 환자 맞춤형의 특성을 지닌 ATMP를 품목허가 받기 전에 환자에게 연구 형태로 신속하게 적용 가능하게도 하였습니다.
뿐만 아니라 2016년에는 신속개발지원제도도 운영을 하게 되었고요. PRIME 제도로 운영하면서 기존 치료법으로 충족되지 않은 의학적 수요에 대한 의약품 지원을 목적으로 하게 됩니다.
이것은 예비 임상 근거에 기초하여 초기 단계인 개념 입증 단계에서 신속심사 적용 대상을 발굴 가능하게 하였고 추후 시판 승인 신청 시 신속한 평가를 가능하게 하였습니다.
14페이지에 유럽 ATMP 제도와 병원면제제도를 구분하여서 도표로 표시하였습니다. 왼쪽의 병원면제제도는 각 국가에서 관리를 하지만 임상연구에 해당되는 부분이고, 첨단치료제제는 EMA의 허가를 받아서, 전 유럽이 같이 허가를 합니다. 중앙허가제를 통해서 임상시험을 진행하는 그런 걸 보여 주고 있습니다.
특히 뿐만 아니라 2014년 시범사업 실시 후 2016년 종료한 단계별 허가는 최초 허가 후 시판이 이루어지는 과정에서 동시에 여러 임상적 확증에 대한 여러 가지 근거 생산을 하고 적응증을 점차 넓혀 가는 제도로 운영을 하고 있습니다.
인도․대만 등 아시아 국가들도 일본 후생성, PMDA와 협력관계를 통해 일본 재생의료법과 동일한 법을 발의 중에 있으며 이를 통해 일본의 글로벌 경쟁력은 더욱더 강화되고 있습니다.
제가 글로벌 동향을 전체적으로 요약을 해 보면 비슷한 그런 양상을 보여 주고 있습니다.
첫째, 임상연구와 임상시험을 구분하여 규제하고 관리를 하고 있습니다.
임상연구 활성화를 통해 연구 목적뿐만 아니라 절실한 환자에게 시술하는 기회를 제공을 하고 있으며 위험도에 따른 승인과 안전관리 시스템을 서로 다르게 구축하고 있습니다.
임상시험의 동향은 임상연구 결과를 통해 신속심사로 연계를 하게 하고 안전성 확보 시 조건부 허가제도를 운영합니다.
일본이 이렇게 세계적인 관심을 받고 있는 이유는 일본은 자유진료제도라는 게 있고 또한 조건부 허가 및 재생의료제품의 급여 제공 등을 통해 해외자본 유입이 되고 있으며 산업 활성화 및 일자리 창출이 성공적으로 이루어지고 있습니다.
15페이지, 우리나라 첨단재생의료 현주소에 대해서 말씀을 드리겠습니다.
2011년부터 2015년까지 우리나라 줄기세포치료제가 전 세계 시장에 출시된 줄기세포치료제의 대부분을 차지하였습니다. 그러나 2015년부터는 유럽, 일본 등의 시장에도 허가받은 제품의 수가 증가하고 있습니다.
아래 도표에서 보시면 아래쪽은 우리나라를 표시하고요, 오른쪽은 유럽과 일본, 미국을 표시하고 있습니다. 보시면 2015년을 기점으로 굉장히, 지금 현재는 유럽과 외국에 더 많이 나오는 것을 볼 수 있습니다.
특히 유럽과 일본, 미국에서 출시되는 제품들은 줄기세포치료제 외에 조직공학치료제, 유전자․세포치료제 등 차세대 치료제로 첨단재생의료치료제의 종류도 다양화되고 있고 효능도 강화되는 제품들이 출시가 되고 있습니다.
우리나라는 2017년 유전자세포치료제인 인보사가 인허가를 받았으나 현재까지는 성체줄기세포 1세대 제품에 집중되고 있는 상황입니다. 토털 11년간 국내에서 진행된 첨단재생의료치료제의 임상시험은 총 242건으로 대부분이 상업용입니다. 성체줄기세포치료제에 또한 집중되어 왔습니다.
2016년 대비 2017년에는 10건 이상 임상시험이 감소하고 있는데 지금 글로벌 임상시험 동향이 지속적으로 증가하는 것과 비교하면 우려가 되는 상황입니다.
해외 임상시험에서 임상연구가 차지하는 비중은 약 70%로 상업용 임상시험보다 높습니다. 그러니까 토털 임상시험에서 70%를 임상연구가 차지하고 있고요. 그렇지만 우리나라는 임상연구의 비중이 36%로 낮은 것을 비교할 때 임상연구의 활성화가 필요한 시점입니다.
16페이지에 보시면 이를 도표로 표시를 했는데요. 왼쪽이 국내 재생의료치료제 임상시험 현황이고 오른쪽이 제가 조금 전에 요약말씀 드린 글로벌 재생의료입니다. 글로벌 재생의료치료제 임상시험은 점점 증가를 하고 있는데 우리나라는 사실 2012년부터 2017년까지 크게 증가를 하고 있지 않은 그런 모습을 보여 주고 있습니다.
많은 환자들이 국외, 특히 일본으로 원정치료를 떠나고 있으며 경제적으로 감당할 수 없는 희귀․난치 질환자들에게는 또 다른 불평등으로 작용을 하고 있습니다.
2018년 7월 일본 후쿠오카 트리니티클리닉에서 치매 치료를 목적으로 한국인 환자에게 약 1억 2000만 원을 받고 6개월간 총 10회의 자가유래지방줄기세포를 정맥 투여하는 그런 내용들이 미디어에 발표가 됐고요.
그다음에 줄기세포 일본 원정시술은 2014년 약 1500명에서 2017년 약 1만 명으로 증가를 하고 있다는 내용 그리고 오사카시의 니시하라클리닉 줄기세포 시술 환자 90%가 한국인으로 현재까지 2300여 명에게 약 8000회 시술, 비용은 1인당 최대 1억 원 이상 소요됐다는 그런 발표도 있습니다.
그 외 저희들이 희귀․난치 질환 환자 카페를 통해 중국․태국․러시아 등 해외 원정치료 사례를 접할 수 있으며 국내 불법시술 등의 사례도 확인할 수 있습니다. 이렇게 부작용과 큰 경제적 손실을 경험한 사례들을 접할 수 있습니다.
그러므로 다른 치료법이 없는 절실한 희귀․난치 질환 환자들이 국내에서 올바른 정보를 가지고 안전하게 장기 추적관찰까지 가능한 시술을 받으면서 경제적․신체적 피해를 줄일 수 있는 방안이 시급히 요구됩니다.
2016년 6월 김승희 의원께서 발의하고, 2016년 11월 전혜숙 의원이 발의하시고, 2018년 이명수 의원 통합법 발의까지 2년여 이상이 소요되고 있고 그사이 많은 환자들은 해외로 가고 있고 첨단재생의료산업 경쟁력은 상대적으로 감소하고 있습니다.
조문에 대한 간단한 검토입니다.
본 통합법안은 재생의료 분야의 연구․개발 단계에서 제품화까지 전 주기적 환자안전관리를 기반으로 환자에게 치료 기회를 줄 수 있고 또한 산업화를 촉진할 수 있는 법률안으로 높이 평가됩니다. 특히 모든 안전관리 시스템이 글로벌 수준으로 강화되었다는 것이 높이 인정됩니다.
그러나 본 법안을 통해 현재 큰 사회적 문제인, 절실한 환자들의 일본 원정치료 문제가 해결될 수 없는 게 큰 아쉬움으로 남습니다. 그 이유는 국가 지원의 임상연구로 제한되어 있고 소수의 환자만을 대상으로 임상연구가 가능할 것입니다.
그러므로 이에 대한 대책으로 시술 또는 조건부 시술의 개념 또는 필요하다면 외국으로 가는 것보다는 훨씬 더 저렴한 비용을, 최소한의 비용을 받을 수 있는 그런 방안 고려도 필요할 것으로 생각됩니다.
그리고 이 법이 첨단바이오의약품과 신속하게 연계되는 것은 굉장히 높이 평가됩니다. 또한 임상연구 결과가 신의료기술로 신속하게 연계되는 내용도 포함하고 있는데 현재 우리나라 신의료기술의 장애가 높은 걸 고려할 때 또 다른 허들이 될까 우려도 됩니다.
마지막으로 제가 말씀드리고 싶은 것은 통합법에 심의위원회의 사무국을 식품의약품안전처로 설치하는 조항은 한번 검토가 필요하다고 생각합니다.
첨단재생의료실시는 의약품 또는 의료기술이 되기 전 융합기술 개념으로 절실한 환자 중심으로 심의가 되어야 되는 것이 중요한 철학입니다. 그러므로 의약품의 주 허가기관인 식약처가 사무국이 될 경우 법 제정 후에도 임상연구에 변화가 없을 것을 연구자들이나 개발자들이 솔직히 우려를 하고 있습니다.
이에 사무국 설치는 복지부․식약처 협의로 논의될 수 있도록 전혜숙 의원 발의안을 유지하는 것에 대해서 검토를 해 주시면 좋을 것 같고, 의약품과 차별화된 다양한 융합기술들이 희귀․난치 질환 환자에게 신속하게 적용되는 데 이 법이 기여할 수 있는 방법이 검토되기를 희망합니다.
이상입니다.
제가 말씀드릴 내용은 11페이지부터 시작을 하겠습니다.
순서는 처음에 글로벌 첨단재생의료의 동향에 대해서 선진국의 법제도 중심으로 말씀을 드리고요. 그리고 현재 우리나라가 처해 있는 현주소 그리고 저희들 전문가 쪽에서 볼 때, 검토를 할 때 통합법안에 대한 의견을 말씀드리는 순서로 하겠습니다.
먼저 글로벌 첨단재생의료 동향에 대해서 말씀을 드리면요, 2012년은 첨단재생의료 분야에서 국내뿐 아니라 국제적으로 매우 중요한 의미를 가지는 해였습니다.
국제적으로는 일본 신야 야마나카 박사가 유도만능줄기세포 연구 업적으로 노벨상을 받았고요. 국내 줄기세포 분야에서도 세계 학계 및 산업계의 주목을 받는 일이 생겼습니다. 바로 2011년, 2012년 2년 사이에 세계 처음으로 줄기세포치료제 3개가 식약청 인허가를 통과하여 시장에 나왔고 이는 과학적 첨단기술로서의 줄기세포가 산업으로 이행되는 첫 번째 사례를 보여 준다는 것이었습니다.
그 후 일본은 2013년 5월 24일 재생의료를 국민이 신속하고 안전하게 받을 수 있도록 하기 위한 종합시책 추진에 관한 법률을 의회에서 통과시켰습니다.
이를 기반으로 2014년 11월에 임상연구와 자유진료 분야를 관리하는 재생의료 등 안전성 확보법을 제정하였고요. 그리고 재생의료제품의 조기 시장 진출을 위한 조건부 허가제도를 도입하기 위한 약사법 및 의료기기법을 개정하였습니다.
그 후 일본은 의사의 자유진료 영역으로 국가 차원의 규제가 사실은 없었던 재생의료에 대해 안전성, 신속성에 초점을 맞추면서 제조 및 시술을 규제할 수 있는 그런 법을 갖게 되었습니다.
아래 도표는 일본 재생의료 분야 법률 제정 주요 내용입니다.
후생성에서 관리하는 재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률과 PMDA에서 관리하는 의약품 및 의료기기법, 그러니까 약사법 개정을 한 내용입니다.
주요한 연구 목적이 서로 조금씩은 차이가 있지만 그리고 관리 주체도 다르고, 분류 개념은 후생성에서 관리하는 쪽은 임상연구 및 자유진료를 관리하고요, PMDA에서 관리하는 것은 임상시험을 관리하는 2개의 형태로 관리를 하게 됩니다.
12페이지는, 그러면 이런 기술과 제품이 어떤 제도 경로를 통할 수가 있느냐면, 크게 자유진료와 임상연구 부분이 표시가 되어 있고요. 치험은 바로 임상시험, 그러니까 상업적인 임상시험을 하는 과정이 되겠습니다.
2017년 7월 기준으로 일본 재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행 이후에 상업용 임상시험 건수는, 그 전 2013년에는 4건이던 상업용 임상시험이 44건으로 증가를 하였고요. 임상연구는 65건이던 게 131건, 그리고 자유진료는 3530건으로 급격하게 증가를 하였습니다.
자유진료가 증가한 부분은 사실 우리나라 환자들이 가서 받는 진료 부분이 상당히 포함되어 있습니다.
아래 그림은 일본 임상시험 현황인데 제가 조금 전에 요약한 내용을 좀더 자세히 볼 수 있는데요. 왼쪽 그림에 보시면 phase Ⅲ이 바로 출시되기 전이라고 할 수 있습니다.
거기에 보시면 세포치료제가 6건, 유전자치료제도 1건, 이렇게 시장에 출시되기를 기다리는 제품들도 여기 있는 것을 보실 수 있습니다.
13페이지, 미국에 대해서 말씀드리겠습니다.
미국도 16년 12월 일본의 재생의료법과 유사하게 21세기 치유법을 제정하여 그 내용 중에 재생의료에 대한 개념을 도입하고 첨단치료법의 환자 적용을 효율화하기 위해서 NIH의 임상연구 투자를 증대하도록 하였습니다.
재생의료치료와 첨단재생의료치료 개념을 도입하여 첨단재생의료치료에 해당할 경우 FDA의 신속승인제도가 가능하게 하였습니다.
도표에 간단히 설명이 되어 있습니다.
왼쪽은 재생의료치료라고 그래서 우리 법에 유사하게 해당되는 그런 치료기술들이 여기에 포함되어 있고요. 주로 임상연구 확대․관리를 하는 내용입니다. 그리고 보건부와 NIH가 관리를 하고 공중보건법에 의해서 관리가 됩니다.
오른쪽의 첨단재생의료는 이런 왼쪽을 통한 임상연구의 결과가 있는 경우 이게 신속심사로 연계가 되면서 재생의료 첨단치료제로, 제품으로 허가를 받는 그런 것을 보여 주고 있습니다. 약사법으로 관리가 됩니다.
또한 이뿐만 아니라 미국은 The Right to Try Act, REGROW Act 등 품목허가 전이라도 환자의 자기결정권을 인정하여 치료를 받을 수 있는 법을 도입하고 여러 주에서 진행을 하고 있습니다.
유럽은 2007년 11월 줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제를 통칭하는 첨단의료제품(ATMPs)이라는 개념을 최초로 도입하였습니다. 특히 병원면제제도를 신설하여 환자 맞춤형의 특성을 지닌 ATMP를 품목허가 받기 전에 환자에게 연구 형태로 신속하게 적용 가능하게도 하였습니다.
뿐만 아니라 2016년에는 신속개발지원제도도 운영을 하게 되었고요. PRIME 제도로 운영하면서 기존 치료법으로 충족되지 않은 의학적 수요에 대한 의약품 지원을 목적으로 하게 됩니다.
이것은 예비 임상 근거에 기초하여 초기 단계인 개념 입증 단계에서 신속심사 적용 대상을 발굴 가능하게 하였고 추후 시판 승인 신청 시 신속한 평가를 가능하게 하였습니다.
14페이지에 유럽 ATMP 제도와 병원면제제도를 구분하여서 도표로 표시하였습니다. 왼쪽의 병원면제제도는 각 국가에서 관리를 하지만 임상연구에 해당되는 부분이고, 첨단치료제제는 EMA의 허가를 받아서, 전 유럽이 같이 허가를 합니다. 중앙허가제를 통해서 임상시험을 진행하는 그런 걸 보여 주고 있습니다.
특히 뿐만 아니라 2014년 시범사업 실시 후 2016년 종료한 단계별 허가는 최초 허가 후 시판이 이루어지는 과정에서 동시에 여러 임상적 확증에 대한 여러 가지 근거 생산을 하고 적응증을 점차 넓혀 가는 제도로 운영을 하고 있습니다.
인도․대만 등 아시아 국가들도 일본 후생성, PMDA와 협력관계를 통해 일본 재생의료법과 동일한 법을 발의 중에 있으며 이를 통해 일본의 글로벌 경쟁력은 더욱더 강화되고 있습니다.
제가 글로벌 동향을 전체적으로 요약을 해 보면 비슷한 그런 양상을 보여 주고 있습니다.
첫째, 임상연구와 임상시험을 구분하여 규제하고 관리를 하고 있습니다.
임상연구 활성화를 통해 연구 목적뿐만 아니라 절실한 환자에게 시술하는 기회를 제공을 하고 있으며 위험도에 따른 승인과 안전관리 시스템을 서로 다르게 구축하고 있습니다.
임상시험의 동향은 임상연구 결과를 통해 신속심사로 연계를 하게 하고 안전성 확보 시 조건부 허가제도를 운영합니다.
일본이 이렇게 세계적인 관심을 받고 있는 이유는 일본은 자유진료제도라는 게 있고 또한 조건부 허가 및 재생의료제품의 급여 제공 등을 통해 해외자본 유입이 되고 있으며 산업 활성화 및 일자리 창출이 성공적으로 이루어지고 있습니다.
15페이지, 우리나라 첨단재생의료 현주소에 대해서 말씀을 드리겠습니다.
2011년부터 2015년까지 우리나라 줄기세포치료제가 전 세계 시장에 출시된 줄기세포치료제의 대부분을 차지하였습니다. 그러나 2015년부터는 유럽, 일본 등의 시장에도 허가받은 제품의 수가 증가하고 있습니다.
아래 도표에서 보시면 아래쪽은 우리나라를 표시하고요, 오른쪽은 유럽과 일본, 미국을 표시하고 있습니다. 보시면 2015년을 기점으로 굉장히, 지금 현재는 유럽과 외국에 더 많이 나오는 것을 볼 수 있습니다.
특히 유럽과 일본, 미국에서 출시되는 제품들은 줄기세포치료제 외에 조직공학치료제, 유전자․세포치료제 등 차세대 치료제로 첨단재생의료치료제의 종류도 다양화되고 있고 효능도 강화되는 제품들이 출시가 되고 있습니다.
우리나라는 2017년 유전자세포치료제인 인보사가 인허가를 받았으나 현재까지는 성체줄기세포 1세대 제품에 집중되고 있는 상황입니다. 토털 11년간 국내에서 진행된 첨단재생의료치료제의 임상시험은 총 242건으로 대부분이 상업용입니다. 성체줄기세포치료제에 또한 집중되어 왔습니다.
2016년 대비 2017년에는 10건 이상 임상시험이 감소하고 있는데 지금 글로벌 임상시험 동향이 지속적으로 증가하는 것과 비교하면 우려가 되는 상황입니다.
해외 임상시험에서 임상연구가 차지하는 비중은 약 70%로 상업용 임상시험보다 높습니다. 그러니까 토털 임상시험에서 70%를 임상연구가 차지하고 있고요. 그렇지만 우리나라는 임상연구의 비중이 36%로 낮은 것을 비교할 때 임상연구의 활성화가 필요한 시점입니다.
16페이지에 보시면 이를 도표로 표시를 했는데요. 왼쪽이 국내 재생의료치료제 임상시험 현황이고 오른쪽이 제가 조금 전에 요약말씀 드린 글로벌 재생의료입니다. 글로벌 재생의료치료제 임상시험은 점점 증가를 하고 있는데 우리나라는 사실 2012년부터 2017년까지 크게 증가를 하고 있지 않은 그런 모습을 보여 주고 있습니다.
많은 환자들이 국외, 특히 일본으로 원정치료를 떠나고 있으며 경제적으로 감당할 수 없는 희귀․난치 질환자들에게는 또 다른 불평등으로 작용을 하고 있습니다.
2018년 7월 일본 후쿠오카 트리니티클리닉에서 치매 치료를 목적으로 한국인 환자에게 약 1억 2000만 원을 받고 6개월간 총 10회의 자가유래지방줄기세포를 정맥 투여하는 그런 내용들이 미디어에 발표가 됐고요.
그다음에 줄기세포 일본 원정시술은 2014년 약 1500명에서 2017년 약 1만 명으로 증가를 하고 있다는 내용 그리고 오사카시의 니시하라클리닉 줄기세포 시술 환자 90%가 한국인으로 현재까지 2300여 명에게 약 8000회 시술, 비용은 1인당 최대 1억 원 이상 소요됐다는 그런 발표도 있습니다.
그 외 저희들이 희귀․난치 질환 환자 카페를 통해 중국․태국․러시아 등 해외 원정치료 사례를 접할 수 있으며 국내 불법시술 등의 사례도 확인할 수 있습니다. 이렇게 부작용과 큰 경제적 손실을 경험한 사례들을 접할 수 있습니다.
그러므로 다른 치료법이 없는 절실한 희귀․난치 질환 환자들이 국내에서 올바른 정보를 가지고 안전하게 장기 추적관찰까지 가능한 시술을 받으면서 경제적․신체적 피해를 줄일 수 있는 방안이 시급히 요구됩니다.
2016년 6월 김승희 의원께서 발의하고, 2016년 11월 전혜숙 의원이 발의하시고, 2018년 이명수 의원 통합법 발의까지 2년여 이상이 소요되고 있고 그사이 많은 환자들은 해외로 가고 있고 첨단재생의료산업 경쟁력은 상대적으로 감소하고 있습니다.
조문에 대한 간단한 검토입니다.
본 통합법안은 재생의료 분야의 연구․개발 단계에서 제품화까지 전 주기적 환자안전관리를 기반으로 환자에게 치료 기회를 줄 수 있고 또한 산업화를 촉진할 수 있는 법률안으로 높이 평가됩니다. 특히 모든 안전관리 시스템이 글로벌 수준으로 강화되었다는 것이 높이 인정됩니다.
그러나 본 법안을 통해 현재 큰 사회적 문제인, 절실한 환자들의 일본 원정치료 문제가 해결될 수 없는 게 큰 아쉬움으로 남습니다. 그 이유는 국가 지원의 임상연구로 제한되어 있고 소수의 환자만을 대상으로 임상연구가 가능할 것입니다.
그러므로 이에 대한 대책으로 시술 또는 조건부 시술의 개념 또는 필요하다면 외국으로 가는 것보다는 훨씬 더 저렴한 비용을, 최소한의 비용을 받을 수 있는 그런 방안 고려도 필요할 것으로 생각됩니다.
그리고 이 법이 첨단바이오의약품과 신속하게 연계되는 것은 굉장히 높이 평가됩니다. 또한 임상연구 결과가 신의료기술로 신속하게 연계되는 내용도 포함하고 있는데 현재 우리나라 신의료기술의 장애가 높은 걸 고려할 때 또 다른 허들이 될까 우려도 됩니다.
마지막으로 제가 말씀드리고 싶은 것은 통합법에 심의위원회의 사무국을 식품의약품안전처로 설치하는 조항은 한번 검토가 필요하다고 생각합니다.
첨단재생의료실시는 의약품 또는 의료기술이 되기 전 융합기술 개념으로 절실한 환자 중심으로 심의가 되어야 되는 것이 중요한 철학입니다. 그러므로 의약품의 주 허가기관인 식약처가 사무국이 될 경우 법 제정 후에도 임상연구에 변화가 없을 것을 연구자들이나 개발자들이 솔직히 우려를 하고 있습니다.
이에 사무국 설치는 복지부․식약처 협의로 논의될 수 있도록 전혜숙 의원 발의안을 유지하는 것에 대해서 검토를 해 주시면 좋을 것 같고, 의약품과 차별화된 다양한 융합기술들이 희귀․난치 질환 환자에게 신속하게 적용되는 데 이 법이 기여할 수 있는 방법이 검토되기를 희망합니다.
이상입니다.
제한된 시간 내에서 상세한 의견 감사드리고요.
다음은 오일환 교수님 말씀 주시기 바랍니다.
다음은 오일환 교수님 말씀 주시기 바랍니다.
진술인오일환 이런 기회를 주셔서 감사드리고 또 오늘이 있기까지 제가 봐도 너무나도 많은 고민과 연구를 통해서 이렇게 통합법안을 만드신 위원님들께 우선 국민의 한 사람으로서 감사말씀 드리고 싶습니다. 저희들이 공부한 양보다 훨씬 많은 연구를 하셨던 것 같습니다.
말씀드리기 전에 저 자신을 분명히 해야 되는데 디스클레이머(disclaimer), 저는 이 법률을 만드는 과정에 이해관계도 없고 또 준비과정에 참가한 적도 없는 그야말로 제3의 인물이라는 것을 말씀드리겠습니다.
먼저 법률안 검토하기 전에 과연 이 첨단재생의료법안을 이렇게 애써 가면서, 입법 자체가 필요한 건지에 대해서 검토를 해 봤는데, 거기에 정리된 것처럼 간단합니다.
이머징 테크놀로지(emerging technology)에 대해서 분명히 주체적인 대응을 해야 되는 것은 우리 모두가 다 인정할 수 있는 부분이고, 또 기존에 쓰던 스몰 몰리큘(small molecule) 화합물에 비해서 바이오의약품은 그걸 똑같이 적용할 수가 없기 때문에 그 특성에 맞는 맞춤형 허가제도가 나와야 된다는 것도 역시 우리가 공통적으로 인정할 수 있는 부분이고, 또한 방금 말씀하신 것처럼 해외 원정치료에 따른 수요 같은 것들이 있는 상황에서 환자들의 첨단기술 접근권을 보장해야 된다는 니즈도 분명히 있는 것이고, 또 여러 가지 산업적인 이해관계도 있기 때문에 전반적으로 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로도 리스크-베니핏 레이쇼(risk-benefit ratio) 차원에서 이것을 통합적으로 고려하는 것은 글로벌한 추세다, 그래서 나라마다 차이는 있지만 미국이든 유럽이든 일본이든 저마다 그 나라의 특성에 맞는 탄력적인 제도들을 개발해 내고 있는 상황입니다.
그러나 공통적인 것은 이 과정에서 결국 두 가지 밸런스를 어떻게 조절하느냐, 다시 말해서 이런 세계적인 트렌드로 봤을 때 지금 우리가 이 입법안을 만들어야 되느냐 만들지 말아야 되느냐라는 것은 이미 시기적으로 지난 질문이고 문제는 이것을 어떻게 하느냐가 더 중요한 이슈겠다 하는 생각을 했습니다.
그래서 이것을 하는 과정에서 제일 고민해야 되는 것은 결국 어떻게 하면 국가적인 이익과 환자를 보호하는 두 가지의 양면적 가치를 동시에 충족시킬 수 있을 것이냐 그것을 우리가 구체적으로 생각해 봐야 되는 것이고, 또 이런 첨단기술에 대한 탄력성을 살리면서도 국가의 보건안보체계를 어떻게 하면 솔리드하게 유지해 갈 수 있느냐, 이 두 가지가 결국은 수많은 사람들의 그동안 몇 년 동안의 고민의 주된 대상이었던 것 같습니다.
그래서 이것은 결국은 어떻게 하느냐가 문제인데 이 제도나 법안을 검토하기 전에 항상 전제해야 될 선제 조건들이 있었습니다. 이 선제 조건들은 제가 회장으로 있던 한국줄기세포학회나 또 제가 위원으로 있던 대통령 소속의 국가생명심의위원회에서도 역시 이와 같은 입장들을 전달했었기 때문에 이것을 좀 정리를 해 보게 되면, 첫 번째로는 첨단재생의료의 발전을 위해서 환자의 생명권과 인권을 위협하는 수준이어서는 안 된다, 인권 차원에서 이것은 선진국의 글로벌한 추세 중의 하나이기 때문에 우리나라가 오히려 그래서는 안 된다.
두 번째로는 첨단재생의료를 한다 그러면서 이런저런 익셉션(exception) 만들고 이런저런 예외 조항을 만들어 가지고 이것 자체가 기획 의도와는 다르게 비정상적인 산업화 우회경로로 자리 잡아서는 안 된다, 쉽게 얘기해서 그것으로 돈벌이까지 하려는 사람들이 나와서는 안 된다, 그게 두 번째 중요한 전제고.
세 번째로는 그런 안전성이나 유효성에 대한 국가적 차원의 검증이라는 것은 헌법에서 수호하는, 국가가 국민의 생명권을 보호해야 할 의무가 있기 때문에 그런 헌법적 가치가 있는 인프라를 훼손해서는 안 되겠다라는 것이고.
그다음에 네 번째부터는 디테일하게 얘기하면 조건부 허가 자꾸 얘기하는데 이런 것들이 남용되지 않을 수 있는 제도적 장치가 마련되어 있는 거냐, 그다음에 거기에서 얘기하고 있는 심의위원회라든가 이런 결정들에 대해서 과연 그 결정이 잘못되었을 때 안전장치는 있는 것이냐, 이런 것들을 보완해야 되지 않느냐, 또 이런 일을 하는 데 있어서 부처 간에 시너지가 날 수 있는 협력이 있어야 민원인들이 여기 갔다 저기 갔다 하는 일 없이 행정 통합 내지는 효율화를 꾀할 수 있겠다, 그래서 이런 종류의 원칙들을 가지고 저희들이 우려와 보완을 요청했었습니다.
그래서 많은 수고 끝에 전혜숙 의원님과 김승희 의원님께서 좋은 입법취지를 가지고 이러한 초기 법안들 발의를 하셨는데 그 과정에서도 약간 보완되어야 된다고 느끼는 부분들이 있었기 때문에 그동안 저희들은 ‘이러이러한 측면에서의 보완이 되지 않으면 저희가 기쁜 마음으로 이 법안을 보기가 좀 어렵겠습니다. 보완 좀 부탁드리겠습니다’라고 말씀드렸습니다. 그래서 여러 시민사회단체라든지 공청회․토론회 같은 데서도 이런 의견들이 많이 전달이 됐습니다.
그런데 이번에 통합법안을 보니까 그러한 종류의 우려들이, 상당히 진보가 되면서 그런 의견들이 통합이 된 장면을 볼 수가 있었기 때문에 이것을 검토하면서도 상당히 기쁜 마음으로 볼 수가 있었습니다.
첫 번째 검토의견을 보면 첨단기술을 한다고 환자의 생명권과 인권에 대한 안보를 위협해서는 안 된다, 균형적인 발전이 있어야 된다라고 하는 측면에서 봤을 때, 첫 번째로는 이 법안을 검토해 봤을 때 상당히 많은 부분에서 탄력성과 안전성을 조절할 수 있는 두 가지 트랙들이 잘 나눠져서…… 네모 친 것은 실제 법안에 있는 내용입니다. 법안에 있는 내용을 빨리 볼 수 있도록 해 놨는데 ‘안전성과 유효성을 증명하기 위하여…… 해당 약물의 효과와 이상반응을 조사하는 임상시험(트랙)은 제외한다’……
이것은 허가받는 트랙은 애초부터 원래 가지고 간 그대로 가져가겠다, 그러니까 이런 국가 인프라를 손상시키지는 않겠다, 그렇지만 뭔가 탄력성을 발휘하기 위해서 임상연구를 실시하는 경우라 할지라도―세 번째 항목입니다―임상연구심의위원회에서 사안에 맞게 심의하는 것이 가능해졌다……
다시 말해서 네모 박스 맨 밑에 보시게 되면 ‘제18조에 따른 안전관리기관의 장에게 보고하는 등 대통령령으로 정하는 임상연구의 실시 기준을 따라야 한다’, 임상연구를 한답시고 무작위로 부실하게 한 것 갖고 데이터 들이밀지 말고 정말로 대통령령으로 정하는, 소위 굿 클리니컬 프랙티스(Good Clinical Practice)라고 합니다, GCP 기준을 따라가면서 해라, 이것도 역시 국제적인 기준을 맞춰 가면서 하고 그 데이터를 가지고 제시해라라는 항목으로 보강이 되어 있기 때문에 이런 면에서도 상당히 합리적인 대안이 만들어지지 않았나 생각을 했습니다.
두 번째로 우리가 우려했던 것, 첨단기술에 대한 탄력적 운용이 또 하나의 산업화 우회 경로로 자리 잡아서는 안 된다.
이게 힘들다 보면 어떤 사람들은 아예 따로 방을 차려 갖고 그것으로 돈벌이 하려는 사람들이 간혹 본의 아니게 발생하는 경우가 있을 수 있기 때문에 이것이 개정법안에서는 잘 보강이 되어 있습니다.
그래서 네모에 있는 것처럼 첨단재생의료를 하는 경우에 ‘연구대상자에게 연구와 관련된 비용을 청구하여서는 아니되며’ 이렇게 명문화되어 있어서 상당히 안정감을 가질 수가 있었고요.
그다음에 허가된 제품들이 넌-루틴 베이시스(non-routine basis)로, 다시 말해서 이러한 임상연구를 허가한다 할지라도 그것으로만 계속 줄창 먹고살 수 있도록 하지는 않겠다.
그래서 이번에 새로 보강된 안을 보게 되면, 네모 박스 안의 네 번째 항목에 보시게 되면 심의위원회가 하더라도 첨단재생의료실시의 대상자나 그 수 및 기간을 규정을 하겠다, 그냥 이것으로 마르고 닳도록 가지는 않겠다 했기 때문에……
일반적으로 미국이나 유럽 같은 데서 호스피털 이그젬션(hospital exemption) 얘기할 때 제일 중요하게 생각하는 것들은 예외를 허락해 줬더니 그 예외만으로 먹고살겠다는 이런 사람들을 어떻게 차단할 거냐, 그래서 늘 중요하게 나오는 얘기가 바로 넌-루틴 베이시스를 써야 된다, 숫자를 지극히 제한해야 된다, 그래서 이 부분이 아주 잘 반영이 되어 있어서 저는 상당히 안심할 수가 있었고요.
다번의 항목에서 우리가 검토한 것이 국가적인 검증 인프라를 교란하지 않는 범위에서 이런 운용이 모색되어야 된다.
아까 말씀드린 것처럼 대통령령이 정하는 임상연구의 실시 기준을 따라서 임상연구를 할지라도 제대로 시스템 갖춰 놓고 검증 가능하도록 해라인데 여기 그렇게 되어 있고요.
그다음에 두 번째에 있는 것처럼 허가용으로 나가는, 임상시험이라고 하는 것들은 완전히 다르게 분류를 해 놨었기 때문에 이런 문제는 됐고요.
그다음에 3번 항목입니다. 그렇게 해서 임상연구가 나왔다 할지라도 하이리스크(high-risk), 고난도인 경우에는 별도로 식약처장의 승인이 따로 필요하고 이 경우에도 다른 치료법과 비교해서 똑같으면 이런 것 안 하겠다, 월등하게 치료 효과가 우수할 때만 이런 것을 인정하겠다라고 하는 제도적 장치가 상당히 보완되어 있는 것을 발견할 수가 있었습니다.
네 번째로 라번, 많은 분들이 토의했던 내용인데 조건부 허가제도가 필요한 것은 알겠는데 이것이 남용되는 것을 어떻게 막을 수 있겠느냐가 우리의 주된 고민 중의 하나였습니다.
이번 통합법안에서 상당히 이런 고민들을 많이 하신 게 보이는데, 첫 번째 항목으로는 이것들이 라이프 스레트닝(life threatening), 정말 생명을 위협하거나 다른 치료법으로는 대안이 없는 언멧니즈(unmet needs)에 한해서라고 딱 국한이 되어 있고 그것도 비과학적이고 이러이러한 여러 가지 조항들이 달려 있을 때만 가능하고요.
두 번째로 위의 조건을 만족하면서 동시에, OR가 아니고 AND입니다, AND로 유효성이 현저히 개선된 객관적 증거가 존재할 때에 한해서 적용한다.
그래서 보게 되면 초기 임상시험에서 기존 치료 대비 안전성․유효성이 현저히 개선된 경우에만 그리고 임상시험 자료가 있을 때 인정을 한다고 그랬는데 이것을 갖다가 제가 좀 명확하게 하기 위해서 일부러 써 놨습니다.
소위 임상연구 자료, 내가 해 봤더니 엄청 좋더라, 내가 했더니 이것 효과가 좋더라 하고 언론에 나오는 그러한 임상 그게 아니고 여기서 말하는 임상시험 자료라고 하는 것은 다큐멘트식이 가능하고 안전성․유효성에 대한 모든 트랙의 기준을 맞춰서 나온 것들을 얘기합니다. 그래서 임상연구하고는 다른 ‘시험’으로 규정을 했기 때문에 박스 안에 있는 것처럼, 제가 크게 써 놨습니다. 여기서 임상연구 자료가 아니고 임상시험 자료가 효과 있다는 것을 보여 줄 수 있을 때만 우리가 인정한다는 것이고 동시에 이런 것들이 조건부 허가를 통해서 다 보강될 수 있도록 했다는 면에서 상당히 긍정적으로 생각했습니다.
네 번째로 전문가 회의를 해 가지고 다 결정한다 그러는데 이것으로 해서 믿을 수 있겠느냐, 이것 가지고 모든 것을 결정하는 게 좀 불안하지 않느냐라는 우려가 있었는데, 마침 심의위원회에 보건복지부나 식약처장님이 참가하시고 윤리전문가도 참가하시고, 특히 심의위원회가 결정할 수 있는 의결권의 범위에서도 그 대상자 수나 기간의 적정성이라든지 안전성 확보의 적절성 같은 것들이 보강이 잘 되어 있고, 특히 컨플릭트 오브 인터레스트(conflict of interest)가 있는 경우에는 제외를 했고요.
또 고난도 위험성인 경우에는 식약처장의 추가 승인을 받게 하고 특히 심의위원회 심사 기능은, 사실은 약심이라든지 여러 회의를 해 보게 되면 그 위원들이 불과 한두 시간의 회의 기간 동안에 그 모든 안전성과 유효성을 평가하기가 어렵습니다, 그 자료를. 그래서 그런 것들을 보완하기 위해서 이런 사무국을, 그러한 전문성을 보강할 수 있는 안을 보면 ‘심의위원회에 사무국을 둘 수 있다. 이 경우 사무국은 식품의약품안전처에 설치할 수 있다’ 이렇게 되어서 그나마 심의위원회의 전문성을 상당히 보강할 수 있는 길이 열리지 않았는가 생각을 좀 했고요.
그다음에 정부-민원인의 효율적인 행정운용이 가능했으면 좋겠다라는 얘기는 국민의 한 사람으로서, 전에도 보게 되면 몇 년 전부터 이런 것들 추진하는 얘기가 많이 있었는데 그때 식약처가 포기하는 경향이 있었습니다. 너무 힘드니까 그때는 약사법만 커버하겠다 그랬는데 그렇게 되면 그 피해는 고스란히 약사법에서 벗어난, 어떤 공해상으로 빠져나간 시술들을 누가 책임질 건지 상당히 아쉬웠는데 이번에 식약처하고 보건복지부하고 협력해서 하시겠다 그러니까 국민의 한 사람으로서 상당히 보기가 좋았습니다.
그래서 전반적으로 제가 결론을 말씀드리면 지난 이삼 년 동안에 전혜숙 의원님이나 김승희 의원님께서 기초를 잘 닦아 주시고 또 이명수 의원님께서 여러 가지 문제점들을 보완해 주신 것들이 정말 이렇게 완성적인, 문제가 잘 보완된 통합법안으로 만들어진 점에서 저는 상당히 기쁘게 생각하는데 사소한 것이기는 하지만 제언 및 보완을 딱 세 가지 말씀드리겠습니다.
첫 번째로는 이러한 것을 추진하는 과정에서 죽어라고 임상연구한 내용들이 연구로 끝나지 말고 정말 합법적인 산업화로 발전할 수 있도록, 허가까지 받을 수 있도록 연구과정과 허가과정이 일원화된 통합적 기준이 좀 마련되었으면 좋겠다, 그래서 정책적 혼란을 방지할 수 있도록, 어디는 이쪽 부처, 이쪽 부처 그러지 않고 연구와 심사가 연속적으로 갔으면 좋겠다라는 것이고요.
그다음에 두 번째로는 법적 책임의 명시화를 통한 환자 보호 장치가 있으면 좋겠다, 일본이나 이런 데서도 이런 것들을 하는데 다들 허가해 줄 수 있는 권리는 얘기하시지만 문제가 발생했을 때 누가 책임질 건지에 대해서는 법적으로 명확하게 되어 있지 않은 면이 있기 때문에 이번에 식약처장님이 책임지실 건지 보건복지부장관이 책임지실 건지 이런 코멘트나 또는 부작용 피해 사례 관계된 그런 것들이 조금 보강이 되면 국민들이 좀 더 안심할 수 있겠다라는 생각이 들고요.
그다음에 마지막으로 거듭 말씀드리지만 결국은 이 일의, 법안의 핵심은 심의위원회가 모든 결정을 하는데 심의위원회가 과연 그런 의약품 허가와 안전성이라든지 부작용의 가능성, 그 모든 전문적인 것들을 다 커버한다는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 그것의 심사 요건들이, 기준 및 시험법이라든지 자료 같은 것의 준비가 제대로 됐는지 그런 것들을 검증하는 사무국의 지원 역할이 거의 이 법안에서의 핵심적인 부분 중의 하나가 아니겠는가 생각을 합니다.
그래서 그런 면에서 이런 사무국에서 누군가가 심사 자료들을 사전에 QC를 해서, 또 심사 자료들을 잘 챙길 수 있는 전문성 있는, 지금 보니까 여기는 식약처에서 이런 일을 보건복지부와 같이 하신다고 해서 다행이기는 합니다마는 이런 일에 조금 더 전문성을 보강할 수 있는 하부 시행령들이 보완되는 것이 바람직하겠다라는 생각을 했습니다.
이상 제 발표 마치겠습니다.
말씀드리기 전에 저 자신을 분명히 해야 되는데 디스클레이머(disclaimer), 저는 이 법률을 만드는 과정에 이해관계도 없고 또 준비과정에 참가한 적도 없는 그야말로 제3의 인물이라는 것을 말씀드리겠습니다.
먼저 법률안 검토하기 전에 과연 이 첨단재생의료법안을 이렇게 애써 가면서, 입법 자체가 필요한 건지에 대해서 검토를 해 봤는데, 거기에 정리된 것처럼 간단합니다.
이머징 테크놀로지(emerging technology)에 대해서 분명히 주체적인 대응을 해야 되는 것은 우리 모두가 다 인정할 수 있는 부분이고, 또 기존에 쓰던 스몰 몰리큘(small molecule) 화합물에 비해서 바이오의약품은 그걸 똑같이 적용할 수가 없기 때문에 그 특성에 맞는 맞춤형 허가제도가 나와야 된다는 것도 역시 우리가 공통적으로 인정할 수 있는 부분이고, 또한 방금 말씀하신 것처럼 해외 원정치료에 따른 수요 같은 것들이 있는 상황에서 환자들의 첨단기술 접근권을 보장해야 된다는 니즈도 분명히 있는 것이고, 또 여러 가지 산업적인 이해관계도 있기 때문에 전반적으로 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로도 리스크-베니핏 레이쇼(risk-benefit ratio) 차원에서 이것을 통합적으로 고려하는 것은 글로벌한 추세다, 그래서 나라마다 차이는 있지만 미국이든 유럽이든 일본이든 저마다 그 나라의 특성에 맞는 탄력적인 제도들을 개발해 내고 있는 상황입니다.
그러나 공통적인 것은 이 과정에서 결국 두 가지 밸런스를 어떻게 조절하느냐, 다시 말해서 이런 세계적인 트렌드로 봤을 때 지금 우리가 이 입법안을 만들어야 되느냐 만들지 말아야 되느냐라는 것은 이미 시기적으로 지난 질문이고 문제는 이것을 어떻게 하느냐가 더 중요한 이슈겠다 하는 생각을 했습니다.
그래서 이것을 하는 과정에서 제일 고민해야 되는 것은 결국 어떻게 하면 국가적인 이익과 환자를 보호하는 두 가지의 양면적 가치를 동시에 충족시킬 수 있을 것이냐 그것을 우리가 구체적으로 생각해 봐야 되는 것이고, 또 이런 첨단기술에 대한 탄력성을 살리면서도 국가의 보건안보체계를 어떻게 하면 솔리드하게 유지해 갈 수 있느냐, 이 두 가지가 결국은 수많은 사람들의 그동안 몇 년 동안의 고민의 주된 대상이었던 것 같습니다.
그래서 이것은 결국은 어떻게 하느냐가 문제인데 이 제도나 법안을 검토하기 전에 항상 전제해야 될 선제 조건들이 있었습니다. 이 선제 조건들은 제가 회장으로 있던 한국줄기세포학회나 또 제가 위원으로 있던 대통령 소속의 국가생명심의위원회에서도 역시 이와 같은 입장들을 전달했었기 때문에 이것을 좀 정리를 해 보게 되면, 첫 번째로는 첨단재생의료의 발전을 위해서 환자의 생명권과 인권을 위협하는 수준이어서는 안 된다, 인권 차원에서 이것은 선진국의 글로벌한 추세 중의 하나이기 때문에 우리나라가 오히려 그래서는 안 된다.
두 번째로는 첨단재생의료를 한다 그러면서 이런저런 익셉션(exception) 만들고 이런저런 예외 조항을 만들어 가지고 이것 자체가 기획 의도와는 다르게 비정상적인 산업화 우회경로로 자리 잡아서는 안 된다, 쉽게 얘기해서 그것으로 돈벌이까지 하려는 사람들이 나와서는 안 된다, 그게 두 번째 중요한 전제고.
세 번째로는 그런 안전성이나 유효성에 대한 국가적 차원의 검증이라는 것은 헌법에서 수호하는, 국가가 국민의 생명권을 보호해야 할 의무가 있기 때문에 그런 헌법적 가치가 있는 인프라를 훼손해서는 안 되겠다라는 것이고.
그다음에 네 번째부터는 디테일하게 얘기하면 조건부 허가 자꾸 얘기하는데 이런 것들이 남용되지 않을 수 있는 제도적 장치가 마련되어 있는 거냐, 그다음에 거기에서 얘기하고 있는 심의위원회라든가 이런 결정들에 대해서 과연 그 결정이 잘못되었을 때 안전장치는 있는 것이냐, 이런 것들을 보완해야 되지 않느냐, 또 이런 일을 하는 데 있어서 부처 간에 시너지가 날 수 있는 협력이 있어야 민원인들이 여기 갔다 저기 갔다 하는 일 없이 행정 통합 내지는 효율화를 꾀할 수 있겠다, 그래서 이런 종류의 원칙들을 가지고 저희들이 우려와 보완을 요청했었습니다.
그래서 많은 수고 끝에 전혜숙 의원님과 김승희 의원님께서 좋은 입법취지를 가지고 이러한 초기 법안들 발의를 하셨는데 그 과정에서도 약간 보완되어야 된다고 느끼는 부분들이 있었기 때문에 그동안 저희들은 ‘이러이러한 측면에서의 보완이 되지 않으면 저희가 기쁜 마음으로 이 법안을 보기가 좀 어렵겠습니다. 보완 좀 부탁드리겠습니다’라고 말씀드렸습니다. 그래서 여러 시민사회단체라든지 공청회․토론회 같은 데서도 이런 의견들이 많이 전달이 됐습니다.
그런데 이번에 통합법안을 보니까 그러한 종류의 우려들이, 상당히 진보가 되면서 그런 의견들이 통합이 된 장면을 볼 수가 있었기 때문에 이것을 검토하면서도 상당히 기쁜 마음으로 볼 수가 있었습니다.
첫 번째 검토의견을 보면 첨단기술을 한다고 환자의 생명권과 인권에 대한 안보를 위협해서는 안 된다, 균형적인 발전이 있어야 된다라고 하는 측면에서 봤을 때, 첫 번째로는 이 법안을 검토해 봤을 때 상당히 많은 부분에서 탄력성과 안전성을 조절할 수 있는 두 가지 트랙들이 잘 나눠져서…… 네모 친 것은 실제 법안에 있는 내용입니다. 법안에 있는 내용을 빨리 볼 수 있도록 해 놨는데 ‘안전성과 유효성을 증명하기 위하여…… 해당 약물의 효과와 이상반응을 조사하는 임상시험(트랙)은 제외한다’……
이것은 허가받는 트랙은 애초부터 원래 가지고 간 그대로 가져가겠다, 그러니까 이런 국가 인프라를 손상시키지는 않겠다, 그렇지만 뭔가 탄력성을 발휘하기 위해서 임상연구를 실시하는 경우라 할지라도―세 번째 항목입니다―임상연구심의위원회에서 사안에 맞게 심의하는 것이 가능해졌다……
다시 말해서 네모 박스 맨 밑에 보시게 되면 ‘제18조에 따른 안전관리기관의 장에게 보고하는 등 대통령령으로 정하는 임상연구의 실시 기준을 따라야 한다’, 임상연구를 한답시고 무작위로 부실하게 한 것 갖고 데이터 들이밀지 말고 정말로 대통령령으로 정하는, 소위 굿 클리니컬 프랙티스(Good Clinical Practice)라고 합니다, GCP 기준을 따라가면서 해라, 이것도 역시 국제적인 기준을 맞춰 가면서 하고 그 데이터를 가지고 제시해라라는 항목으로 보강이 되어 있기 때문에 이런 면에서도 상당히 합리적인 대안이 만들어지지 않았나 생각을 했습니다.
두 번째로 우리가 우려했던 것, 첨단기술에 대한 탄력적 운용이 또 하나의 산업화 우회 경로로 자리 잡아서는 안 된다.
이게 힘들다 보면 어떤 사람들은 아예 따로 방을 차려 갖고 그것으로 돈벌이 하려는 사람들이 간혹 본의 아니게 발생하는 경우가 있을 수 있기 때문에 이것이 개정법안에서는 잘 보강이 되어 있습니다.
그래서 네모에 있는 것처럼 첨단재생의료를 하는 경우에 ‘연구대상자에게 연구와 관련된 비용을 청구하여서는 아니되며’ 이렇게 명문화되어 있어서 상당히 안정감을 가질 수가 있었고요.
그다음에 허가된 제품들이 넌-루틴 베이시스(non-routine basis)로, 다시 말해서 이러한 임상연구를 허가한다 할지라도 그것으로만 계속 줄창 먹고살 수 있도록 하지는 않겠다.
그래서 이번에 새로 보강된 안을 보게 되면, 네모 박스 안의 네 번째 항목에 보시게 되면 심의위원회가 하더라도 첨단재생의료실시의 대상자나 그 수 및 기간을 규정을 하겠다, 그냥 이것으로 마르고 닳도록 가지는 않겠다 했기 때문에……
일반적으로 미국이나 유럽 같은 데서 호스피털 이그젬션(hospital exemption) 얘기할 때 제일 중요하게 생각하는 것들은 예외를 허락해 줬더니 그 예외만으로 먹고살겠다는 이런 사람들을 어떻게 차단할 거냐, 그래서 늘 중요하게 나오는 얘기가 바로 넌-루틴 베이시스를 써야 된다, 숫자를 지극히 제한해야 된다, 그래서 이 부분이 아주 잘 반영이 되어 있어서 저는 상당히 안심할 수가 있었고요.
다번의 항목에서 우리가 검토한 것이 국가적인 검증 인프라를 교란하지 않는 범위에서 이런 운용이 모색되어야 된다.
아까 말씀드린 것처럼 대통령령이 정하는 임상연구의 실시 기준을 따라서 임상연구를 할지라도 제대로 시스템 갖춰 놓고 검증 가능하도록 해라인데 여기 그렇게 되어 있고요.
그다음에 두 번째에 있는 것처럼 허가용으로 나가는, 임상시험이라고 하는 것들은 완전히 다르게 분류를 해 놨었기 때문에 이런 문제는 됐고요.
그다음에 3번 항목입니다. 그렇게 해서 임상연구가 나왔다 할지라도 하이리스크(high-risk), 고난도인 경우에는 별도로 식약처장의 승인이 따로 필요하고 이 경우에도 다른 치료법과 비교해서 똑같으면 이런 것 안 하겠다, 월등하게 치료 효과가 우수할 때만 이런 것을 인정하겠다라고 하는 제도적 장치가 상당히 보완되어 있는 것을 발견할 수가 있었습니다.
네 번째로 라번, 많은 분들이 토의했던 내용인데 조건부 허가제도가 필요한 것은 알겠는데 이것이 남용되는 것을 어떻게 막을 수 있겠느냐가 우리의 주된 고민 중의 하나였습니다.
이번 통합법안에서 상당히 이런 고민들을 많이 하신 게 보이는데, 첫 번째 항목으로는 이것들이 라이프 스레트닝(life threatening), 정말 생명을 위협하거나 다른 치료법으로는 대안이 없는 언멧니즈(unmet needs)에 한해서라고 딱 국한이 되어 있고 그것도 비과학적이고 이러이러한 여러 가지 조항들이 달려 있을 때만 가능하고요.
두 번째로 위의 조건을 만족하면서 동시에, OR가 아니고 AND입니다, AND로 유효성이 현저히 개선된 객관적 증거가 존재할 때에 한해서 적용한다.
그래서 보게 되면 초기 임상시험에서 기존 치료 대비 안전성․유효성이 현저히 개선된 경우에만 그리고 임상시험 자료가 있을 때 인정을 한다고 그랬는데 이것을 갖다가 제가 좀 명확하게 하기 위해서 일부러 써 놨습니다.
소위 임상연구 자료, 내가 해 봤더니 엄청 좋더라, 내가 했더니 이것 효과가 좋더라 하고 언론에 나오는 그러한 임상 그게 아니고 여기서 말하는 임상시험 자료라고 하는 것은 다큐멘트식이 가능하고 안전성․유효성에 대한 모든 트랙의 기준을 맞춰서 나온 것들을 얘기합니다. 그래서 임상연구하고는 다른 ‘시험’으로 규정을 했기 때문에 박스 안에 있는 것처럼, 제가 크게 써 놨습니다. 여기서 임상연구 자료가 아니고 임상시험 자료가 효과 있다는 것을 보여 줄 수 있을 때만 우리가 인정한다는 것이고 동시에 이런 것들이 조건부 허가를 통해서 다 보강될 수 있도록 했다는 면에서 상당히 긍정적으로 생각했습니다.
네 번째로 전문가 회의를 해 가지고 다 결정한다 그러는데 이것으로 해서 믿을 수 있겠느냐, 이것 가지고 모든 것을 결정하는 게 좀 불안하지 않느냐라는 우려가 있었는데, 마침 심의위원회에 보건복지부나 식약처장님이 참가하시고 윤리전문가도 참가하시고, 특히 심의위원회가 결정할 수 있는 의결권의 범위에서도 그 대상자 수나 기간의 적정성이라든지 안전성 확보의 적절성 같은 것들이 보강이 잘 되어 있고, 특히 컨플릭트 오브 인터레스트(conflict of interest)가 있는 경우에는 제외를 했고요.
또 고난도 위험성인 경우에는 식약처장의 추가 승인을 받게 하고 특히 심의위원회 심사 기능은, 사실은 약심이라든지 여러 회의를 해 보게 되면 그 위원들이 불과 한두 시간의 회의 기간 동안에 그 모든 안전성과 유효성을 평가하기가 어렵습니다, 그 자료를. 그래서 그런 것들을 보완하기 위해서 이런 사무국을, 그러한 전문성을 보강할 수 있는 안을 보면 ‘심의위원회에 사무국을 둘 수 있다. 이 경우 사무국은 식품의약품안전처에 설치할 수 있다’ 이렇게 되어서 그나마 심의위원회의 전문성을 상당히 보강할 수 있는 길이 열리지 않았는가 생각을 좀 했고요.
그다음에 정부-민원인의 효율적인 행정운용이 가능했으면 좋겠다라는 얘기는 국민의 한 사람으로서, 전에도 보게 되면 몇 년 전부터 이런 것들 추진하는 얘기가 많이 있었는데 그때 식약처가 포기하는 경향이 있었습니다. 너무 힘드니까 그때는 약사법만 커버하겠다 그랬는데 그렇게 되면 그 피해는 고스란히 약사법에서 벗어난, 어떤 공해상으로 빠져나간 시술들을 누가 책임질 건지 상당히 아쉬웠는데 이번에 식약처하고 보건복지부하고 협력해서 하시겠다 그러니까 국민의 한 사람으로서 상당히 보기가 좋았습니다.
그래서 전반적으로 제가 결론을 말씀드리면 지난 이삼 년 동안에 전혜숙 의원님이나 김승희 의원님께서 기초를 잘 닦아 주시고 또 이명수 의원님께서 여러 가지 문제점들을 보완해 주신 것들이 정말 이렇게 완성적인, 문제가 잘 보완된 통합법안으로 만들어진 점에서 저는 상당히 기쁘게 생각하는데 사소한 것이기는 하지만 제언 및 보완을 딱 세 가지 말씀드리겠습니다.
첫 번째로는 이러한 것을 추진하는 과정에서 죽어라고 임상연구한 내용들이 연구로 끝나지 말고 정말 합법적인 산업화로 발전할 수 있도록, 허가까지 받을 수 있도록 연구과정과 허가과정이 일원화된 통합적 기준이 좀 마련되었으면 좋겠다, 그래서 정책적 혼란을 방지할 수 있도록, 어디는 이쪽 부처, 이쪽 부처 그러지 않고 연구와 심사가 연속적으로 갔으면 좋겠다라는 것이고요.
그다음에 두 번째로는 법적 책임의 명시화를 통한 환자 보호 장치가 있으면 좋겠다, 일본이나 이런 데서도 이런 것들을 하는데 다들 허가해 줄 수 있는 권리는 얘기하시지만 문제가 발생했을 때 누가 책임질 건지에 대해서는 법적으로 명확하게 되어 있지 않은 면이 있기 때문에 이번에 식약처장님이 책임지실 건지 보건복지부장관이 책임지실 건지 이런 코멘트나 또는 부작용 피해 사례 관계된 그런 것들이 조금 보강이 되면 국민들이 좀 더 안심할 수 있겠다라는 생각이 들고요.
그다음에 마지막으로 거듭 말씀드리지만 결국은 이 일의, 법안의 핵심은 심의위원회가 모든 결정을 하는데 심의위원회가 과연 그런 의약품 허가와 안전성이라든지 부작용의 가능성, 그 모든 전문적인 것들을 다 커버한다는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 그것의 심사 요건들이, 기준 및 시험법이라든지 자료 같은 것의 준비가 제대로 됐는지 그런 것들을 검증하는 사무국의 지원 역할이 거의 이 법안에서의 핵심적인 부분 중의 하나가 아니겠는가 생각을 합니다.
그래서 그런 면에서 이런 사무국에서 누군가가 심사 자료들을 사전에 QC를 해서, 또 심사 자료들을 잘 챙길 수 있는 전문성 있는, 지금 보니까 여기는 식약처에서 이런 일을 보건복지부와 같이 하신다고 해서 다행이기는 합니다마는 이런 일에 조금 더 전문성을 보강할 수 있는 하부 시행령들이 보완되는 것이 바람직하겠다라는 생각을 했습니다.
이상 제 발표 마치겠습니다.
교수님 고맙습니다.
마지막으로 전진한 국장님 말씀해 주시기 바랍니다.
마지막으로 전진한 국장님 말씀해 주시기 바랍니다.
진술인전진한 우선 초대해 주셔서 감사드리고, 저는 우선은 오늘 자리가 공청회임에도 불구하고, 공청회라고 하는 것은 당연히 시민들의 의견을 공개적으로 듣는 것이 공청회여야 합니다. 따라서 공청회를 비공개로 열었다는 점에서 매우 유감스럽다는 말씀을 다시 한번 드리고요.
잠깐만요, 이것 비공개 아닙니다. 언론이 들어와서 다 취재하고 있고요. 제한적 범주 내에서 방청인들의 방청을 허용하도록 하고 있기 때문에 비공개라는 말씀은 저희들이 받아들일 수 없습니다.
진술인전진한 시민들이 누구나 참여할 수 있는 공청회가 아니지요. 국회이고……
들어 보세요. 국회법에 명시된 형태로 운영되고 있고요. 모든 시민들을 다 수용할 수는 없는 것이지만 여기에 특별한 관심을 가지고 방청을 신청한 분들에 대해서 제한적 범주에서 할 수밖에 없는 현실을 감안했다는 부분을 말씀드리고요. 여기서 무슨 일을 음모적으로 처리하려고 하는 게 아니기 때문에 그런 차원에서 좀 발언해 주셨으면 좋겠습니다.
진술인전진한 여기 오신 기자님들도 누구나, 어떤 언론 기자들이라도 다 참여할 수 있는 게 아니라고 저는 알고 있습니다.
보세요. 저는 이런 게 오해가 쌓이는 과정이라고 생각을 하는데요. 모든 과정에 모든 기자들이 다 들어갈 수가 없습니다. 그 기자단 내에서 풀단을 구성하고 그 사람들이 들어와 있거든요. 여기도 똑같습니다. 기자들 내에서 풀단을 구성해서 항상 2명의 기자가 상주해서 취재를 하고 있습니다. 그리고 취재된 내용은 전부 다 풀을 하고 있고요.
저는 사실관계를 정확하게 하자는 말씀에서 드리는 말씀이니까 오해가 없었으면 좋겠다는 거예요.
저는 사실관계를 정확하게 하자는 말씀에서 드리는 말씀이니까 오해가 없었으면 좋겠다는 거예요.
진술인전진한 법적으로 비공개로 할 수 있다는 것은 알지만 저희가 얘기한 것은 국민들한테 굉장히 중요한 이런 법을 공개적으로 시민들한테 의견을 묻는 공청회 자리가 필요하다고 했던 것인데 이것이 완전히 오픈되지 않은 형태로 이렇게 열린 것에 대해서 유감스럽다는 얘기를 드리는 겁니다.
주장으로 받아들이겠습니다.
진술인전진한 예, 말씀드리겠습니다.
우선 저는 우리나라 세포치료제 규제 실태에 대해서 좀 말씀드리겠습니다.
우리나라 세포치료제는 올해 7월 기준으로 15개가 허가되어 있는데 외국의 30개에 비하면 상당히 많은 수준입니다. 자랑스러워할 일은 아닙니다. 왜냐하면 2016년 이전까지 세포치료제의 조건부 허가 기준을 보면 희귀의약품, 항암제뿐만 아니라 자가연골치료제, 자가피부치료제까지 대상이었습니다. 그런데 이 중에서 자가피부치료제 같은 경우는 주름개선제라든지 여드름치료제 같은 조건부 허가로 도저히 통과돼서는 안 되는 방식으로 통과된 세포치료제까지 있었고 대부분이 임상 3상 면제 조건부 허가가 되었습니다.
이런 식으로 조건부 허가가 돼서 시장에 진출한 세포치료제의 상당수가 현재 안전성․유효성 논란에 휩싸여 있는데 아래에 명시한 예들을 다 나열하지는 않겠습니다.
하나 말씀드리면 크레아박스-알씨씨라는 면역세포치료제는 2007년에 3상 조건부로 허가가 되었는데, 식약청에서 고작 9명의 환자에게서 관찰된 종양크기 감소에 근거해서 허가를 내주었는데 그나마 종양크기가 감소된 것은 1건으로 알려졌고 세계 최초라고 홍보가 되었음에도 외부 전문가의 자문을 받지 않고 자체 허가로 결정을 내렸다고 알려져 있습니다.
뿐만 아니라 여러 가지 문제가 많은 의약품이라든지 임상시험 정지처분을 받았다든지 감사원 감사를 받았다든지, 줄기세포치료제 같은 경우에는 환자가 치료를 받았으나 오히려 질병이 더 악화돼서 의료기관을 법적으로 고소한 상태에 있는 의약품도 있습니다.
그러니까 이런 식으로 한국의 규제가, 식약처에서 조건부 허가라는 방식으로 통과된 의약품들이 상당히 문제가 많다는 것이지요. 그런 식으로 상당히 많은 세포치료제가 통과가 됐습니다.
한국 줄기세포치료제의 위상을 보시면, 올해도 정부에서 엊그저께 전 세계 8개 줄기세포치료제 중에 4개가 한국이라면서 굉장히 자랑스럽게 보도를 했는데 2012년에 네이처가 ‘한국은 동료평가 문헌이 부족해도 줄기세포치료제를 허가한다’고 콕 집어서 비판했을 정도로 우리나라 줄기세포치료제는 전 세계적으로 악명이 높습니다. 4개가 통과됐지만 외국에서 허가된 것은 하나도 없습니다.
반면에 미국은 줄기세포 임상연구를 가장 많이 하는 나라지만 FDA가 허가한 줄기세포치료제는 하나도 없습니다. 실제로 작동하는 규제기관의 규제 수준이 다른 것입니다. 따라서 법제도가 지금보다 더 완화되는 수준으로, 규제가 완화되는 부분이 있어서는 안 된다는 것입니다.
2016년까지 이랬고, 박근혜정부에서 2016년에 개정한 것을 보면 생명을 위협하는 질환과 한 번 발생하면 증상이 쉽게 호전되지 않는 질환에 대해서도 조건부 허가를 했습니다. 그런데 생명을 위협하는 질환의 예로 든 것이 파킨슨 같은 것들입니다. 이것이 어떻게 생명을 위협하는 질환이냐라는 문제 제기가 있었고, 한 번 발생하면 증상이 쉽게 호전되지 않는 질환이라는 것도 굉장히 모호하다는 점에서 조건부 허가가 지나치다라는 문제 제기가 있었습니다.
오늘 논의되는 법안은 이것보다 더 나아간 수준의 규제완화라고 저희는 보고 있습니다. 핵심적인 내용을 보시면, 모든 세포치료제에 대한 조건부 허가가 사실상 가능하다고 봅니다. 정부에서 낸 보도자료에 따르면 이 법은 환자의 의약품 접근권이 아니라 산업육성, 경제성장, 일자리 창출이라는 상업적 규제완화를 목적으로 한 법안이라는 점을 먼저 지적을 드리고 싶습니다.
그리고 조건부 허가하는 내용이 핵심인데, 앞서서 오일환 교수님께서도 설명해 주셨지만 34페이지를 보시면 여기서 ‘가’ ‘나’ ‘다’는 박근혜정부에서 규제를 완화한 내용이고 아까 그 문제점이 존재함을 말씀드렸고, ‘라’에 보시면 첨단재생의료실시를 한 경우에도 조건부 허가가 가능하다고 되어 있습니다.
그런데 아까 오일환 교수님께서 말씀하신 대로 저는 한국에서 줄기세포치료제가 굉장히 안전하고 효과가 있는 것만 꼼꼼하게 적용되어야 한다는 것에 동의를 합니다. 그러면서 이런 심사위원회가 여러 가지 제약이 있다는 것도 말씀을 하셨고 더 강화되어야 된다는 말씀에도 동의를 하는데, 우리나라의 성문법 체계에서 법에 조건부 허가 기준이 이렇게 명시되어 있지 않고 심의위원회 내부 논의로 결정하는 통로를 열어 놓는 것은 굉장히 위험하다고 생각을 하고요.
백번 양보해서 이게 설령 잘 작동한다고 하더라도 정권이 바뀌고 구성원이 바뀌고 기조가 바뀌면 판단기준이 변할 수 있다는 점을 말씀드립니다. 또 이해당사자가 배제되어 있다고 하지만 직접당사자는 당연히 배제가 되어야 되는 것이고, 간접적으로 얼마든지 입김이 테이블에 개입될 수 있다는 점에서 우려를 하지 않을 수 없다는 말씀을 드립니다.
박소라 교수님께서 13페이지에 미국은 REGROW Act 같은, 품목허가 전이라도 환자의 자기결정권을 인정하는 법을 도입 중이라고 했는데 이 법에 대해서 한번 보겠습니다. 바로 이 법이 오늘 논의되는 법과 상당히 유사하다고 할 수 있는데, 이 법의 핵심은 ‘생명을 위협하는’ ‘미충족 의료’라는 이런 조건이 없이도 바이오의약품이 무제한적으로 조건부 허가가 될 수 있는 법이었습니다.
이 법에 대해서 국제줄기세포연구학회와 국제세포치료학회는 환자들을 위험에 빠뜨린다는 이유로 한목소리로 반대를 했고, 이 중 국제줄기세포연구학회의 입장을 보시면 ‘임상 3상은 이런 세포치료제 제품이 효과적인지 여부를 결정하는 매우 중요한 절차인데 이 법은 다른 신속개발 경로와는 달리 생명을 위협하거나 미충족 의료라는 이런 조건이 없이 신속한 승인을 받을 수 있게 하므로 이런 규제가 통과되면 많은 신약이 효과적이지 않으며 안전하지 않을 수 있다. 따라서 환자와 의사는 새로운 치료법의 안전성이나 유효성에 대한 정보에 접근할 수가 없고 최고의 검증을 거친 기존의 치료법과 비교했을 때 더 낫다는 증거가 없음에도 불구하고 환자에게 적용돼서 의학적 결과의 향상 없이 의료비용이 급격히 상승할 것이다’라고 하고 있습니다. ‘따라서 바이오의약품에 대해서 별도의 규제가 필요할 수는 있으나 이런 식으로 일괄적으로 조건부 허가 규제완화를 해서는 안 된다. 패스트트랙 권한은 과학적으로 의학적 타당성이 있는 경우에만 명시돼서 규정되어야 한다’라고 하고 있습니다. 이런 반대 여론이 있었기 때문에 미국에서 이 REGROW 법안은 폐기된 것입니다.
조건부 허가제도는 이미 여러 가지 문제 제기가 있어 왔습니다. 케미컬의 경우에, 바이오의약품이 아닌 일반의약품의 경우에 현재는 대체의약품이 없는 희귀의약품과 항암제에 한해서 허용되어 있음에도 불구하고 김상희 의원님이 공개한 자료에 따르면 2010년부터 2016년까지 부작용 보고가 1500건이 넘는 것으로 나타난 바가 있고, 올리타정 같은 경우에는 항암제로 조건부 허가를 받았으나 임상시험 과정에서 심각한 부작용이 나타나고 5명의 시험대상자가 사망한 사실이 알려져서 이 조건부 허가 자체에 대해서 굉장히 엄격해야 된다는 목소리가 있어 왔습니다.
결론적으로 말씀드리면, 특히나 줄기세포․유전자치료제 같은 경우는 저는 개발을 해서는 안 된다는 게 아닙니다. 엄격한 안전성․유효성 허가기준을 갖춰야 하고, 특히나 이 줄기세포․유전자 치료제는 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이기 때문에 매우 신중하게 접근되어야 한다는 것입니다. 그리고 별도의 규제법안이 필요할 수는 있으나 케미컬과는 달리 효과와 부작용이 즉각 나타나지 않기 때문에 오히려 더 엄격한 규제가 필요하지 규제가 완화되는 부분이 있어서는 안 된다는 것입니다.
이런 방식으로 임상 3상이 면제되고 시판 후 안전관리하는 영역이 굉장히 늘어난다고 한다면, 저도 병원에서 환자를 보는 의사인데 의료기관이 환자를 임상시험하는 기관으로 전락될 수 있는 우려가 굉장히 큽니다. 임상시험은 사실 제약사가 돈을 지불하고 환자에게 아주 제한된 범위 내에서 검증을 해서 검증이 끝난 다음에 시판이 돼서 환자에게 판매를 할 수가 있어야 하는데 이런 것들이 무제한적으로 환자에게 풀릴 경우에 환자 돈으로 임상시험을 대규모로 할 수 있는, 환자를 마루타로 삼을 수 있는 위험하고 비윤리적인 법안이 될 수 있다고 생각합니다.
마지막으로 서두에 말씀드렸던 크레아박스-알씨씨에 대해서 공개적으로 문제 제기했던 UCSF 약학대학 교수님의 말씀을 인용하면서 결론을 내겠습니다.
‘약이 다르면, 즉 바이오의약품과 케미컬은 다르다라고 하면서 심의 원칙도 달라져야 한다는 주장은 규제과학의 기본도 모르는 무지에서 나온 말일 따름이다. 위중한 질병을 치료한답시고 엉성하게 2상 임상시험만 마치면 덜컥 허가를 내주는 제도를 바꿔야 한다―이것은 지금 규제완화가 진행되기 전에 이미 지적했던 말입니다. 이렇게 느슨한 기준으로 허가만 받으면 무슨 소용인가, 결국 시장에서는 외면당하고―지금 전 세계 시장에서 한국 줄기세포치료제가 처해 있는 조건을 예언한 것입니다―환자들은 검증되지 않은 의약품의 위협에 무방비로 노출될 텐데’라고 하고 있는데, 제가 말씀드리는 것은 한국은 이미 규제기관이 잘 작동하지 않고 엉성한 허가기준으로 많은 세포치료제가 통과되고 있는 상황이라는 점을 전제로 해서 외국보다 더 완화된 기준으로 조건부 허가라든지 규제가 완화되는 부분이 있어서는 안 된다는 말씀을 드립니다.
우선 저는 우리나라 세포치료제 규제 실태에 대해서 좀 말씀드리겠습니다.
우리나라 세포치료제는 올해 7월 기준으로 15개가 허가되어 있는데 외국의 30개에 비하면 상당히 많은 수준입니다. 자랑스러워할 일은 아닙니다. 왜냐하면 2016년 이전까지 세포치료제의 조건부 허가 기준을 보면 희귀의약품, 항암제뿐만 아니라 자가연골치료제, 자가피부치료제까지 대상이었습니다. 그런데 이 중에서 자가피부치료제 같은 경우는 주름개선제라든지 여드름치료제 같은 조건부 허가로 도저히 통과돼서는 안 되는 방식으로 통과된 세포치료제까지 있었고 대부분이 임상 3상 면제 조건부 허가가 되었습니다.
이런 식으로 조건부 허가가 돼서 시장에 진출한 세포치료제의 상당수가 현재 안전성․유효성 논란에 휩싸여 있는데 아래에 명시한 예들을 다 나열하지는 않겠습니다.
하나 말씀드리면 크레아박스-알씨씨라는 면역세포치료제는 2007년에 3상 조건부로 허가가 되었는데, 식약청에서 고작 9명의 환자에게서 관찰된 종양크기 감소에 근거해서 허가를 내주었는데 그나마 종양크기가 감소된 것은 1건으로 알려졌고 세계 최초라고 홍보가 되었음에도 외부 전문가의 자문을 받지 않고 자체 허가로 결정을 내렸다고 알려져 있습니다.
뿐만 아니라 여러 가지 문제가 많은 의약품이라든지 임상시험 정지처분을 받았다든지 감사원 감사를 받았다든지, 줄기세포치료제 같은 경우에는 환자가 치료를 받았으나 오히려 질병이 더 악화돼서 의료기관을 법적으로 고소한 상태에 있는 의약품도 있습니다.
그러니까 이런 식으로 한국의 규제가, 식약처에서 조건부 허가라는 방식으로 통과된 의약품들이 상당히 문제가 많다는 것이지요. 그런 식으로 상당히 많은 세포치료제가 통과가 됐습니다.
한국 줄기세포치료제의 위상을 보시면, 올해도 정부에서 엊그저께 전 세계 8개 줄기세포치료제 중에 4개가 한국이라면서 굉장히 자랑스럽게 보도를 했는데 2012년에 네이처가 ‘한국은 동료평가 문헌이 부족해도 줄기세포치료제를 허가한다’고 콕 집어서 비판했을 정도로 우리나라 줄기세포치료제는 전 세계적으로 악명이 높습니다. 4개가 통과됐지만 외국에서 허가된 것은 하나도 없습니다.
반면에 미국은 줄기세포 임상연구를 가장 많이 하는 나라지만 FDA가 허가한 줄기세포치료제는 하나도 없습니다. 실제로 작동하는 규제기관의 규제 수준이 다른 것입니다. 따라서 법제도가 지금보다 더 완화되는 수준으로, 규제가 완화되는 부분이 있어서는 안 된다는 것입니다.
2016년까지 이랬고, 박근혜정부에서 2016년에 개정한 것을 보면 생명을 위협하는 질환과 한 번 발생하면 증상이 쉽게 호전되지 않는 질환에 대해서도 조건부 허가를 했습니다. 그런데 생명을 위협하는 질환의 예로 든 것이 파킨슨 같은 것들입니다. 이것이 어떻게 생명을 위협하는 질환이냐라는 문제 제기가 있었고, 한 번 발생하면 증상이 쉽게 호전되지 않는 질환이라는 것도 굉장히 모호하다는 점에서 조건부 허가가 지나치다라는 문제 제기가 있었습니다.
오늘 논의되는 법안은 이것보다 더 나아간 수준의 규제완화라고 저희는 보고 있습니다. 핵심적인 내용을 보시면, 모든 세포치료제에 대한 조건부 허가가 사실상 가능하다고 봅니다. 정부에서 낸 보도자료에 따르면 이 법은 환자의 의약품 접근권이 아니라 산업육성, 경제성장, 일자리 창출이라는 상업적 규제완화를 목적으로 한 법안이라는 점을 먼저 지적을 드리고 싶습니다.
그리고 조건부 허가하는 내용이 핵심인데, 앞서서 오일환 교수님께서도 설명해 주셨지만 34페이지를 보시면 여기서 ‘가’ ‘나’ ‘다’는 박근혜정부에서 규제를 완화한 내용이고 아까 그 문제점이 존재함을 말씀드렸고, ‘라’에 보시면 첨단재생의료실시를 한 경우에도 조건부 허가가 가능하다고 되어 있습니다.
그런데 아까 오일환 교수님께서 말씀하신 대로 저는 한국에서 줄기세포치료제가 굉장히 안전하고 효과가 있는 것만 꼼꼼하게 적용되어야 한다는 것에 동의를 합니다. 그러면서 이런 심사위원회가 여러 가지 제약이 있다는 것도 말씀을 하셨고 더 강화되어야 된다는 말씀에도 동의를 하는데, 우리나라의 성문법 체계에서 법에 조건부 허가 기준이 이렇게 명시되어 있지 않고 심의위원회 내부 논의로 결정하는 통로를 열어 놓는 것은 굉장히 위험하다고 생각을 하고요.
백번 양보해서 이게 설령 잘 작동한다고 하더라도 정권이 바뀌고 구성원이 바뀌고 기조가 바뀌면 판단기준이 변할 수 있다는 점을 말씀드립니다. 또 이해당사자가 배제되어 있다고 하지만 직접당사자는 당연히 배제가 되어야 되는 것이고, 간접적으로 얼마든지 입김이 테이블에 개입될 수 있다는 점에서 우려를 하지 않을 수 없다는 말씀을 드립니다.
박소라 교수님께서 13페이지에 미국은 REGROW Act 같은, 품목허가 전이라도 환자의 자기결정권을 인정하는 법을 도입 중이라고 했는데 이 법에 대해서 한번 보겠습니다. 바로 이 법이 오늘 논의되는 법과 상당히 유사하다고 할 수 있는데, 이 법의 핵심은 ‘생명을 위협하는’ ‘미충족 의료’라는 이런 조건이 없이도 바이오의약품이 무제한적으로 조건부 허가가 될 수 있는 법이었습니다.
이 법에 대해서 국제줄기세포연구학회와 국제세포치료학회는 환자들을 위험에 빠뜨린다는 이유로 한목소리로 반대를 했고, 이 중 국제줄기세포연구학회의 입장을 보시면 ‘임상 3상은 이런 세포치료제 제품이 효과적인지 여부를 결정하는 매우 중요한 절차인데 이 법은 다른 신속개발 경로와는 달리 생명을 위협하거나 미충족 의료라는 이런 조건이 없이 신속한 승인을 받을 수 있게 하므로 이런 규제가 통과되면 많은 신약이 효과적이지 않으며 안전하지 않을 수 있다. 따라서 환자와 의사는 새로운 치료법의 안전성이나 유효성에 대한 정보에 접근할 수가 없고 최고의 검증을 거친 기존의 치료법과 비교했을 때 더 낫다는 증거가 없음에도 불구하고 환자에게 적용돼서 의학적 결과의 향상 없이 의료비용이 급격히 상승할 것이다’라고 하고 있습니다. ‘따라서 바이오의약품에 대해서 별도의 규제가 필요할 수는 있으나 이런 식으로 일괄적으로 조건부 허가 규제완화를 해서는 안 된다. 패스트트랙 권한은 과학적으로 의학적 타당성이 있는 경우에만 명시돼서 규정되어야 한다’라고 하고 있습니다. 이런 반대 여론이 있었기 때문에 미국에서 이 REGROW 법안은 폐기된 것입니다.
조건부 허가제도는 이미 여러 가지 문제 제기가 있어 왔습니다. 케미컬의 경우에, 바이오의약품이 아닌 일반의약품의 경우에 현재는 대체의약품이 없는 희귀의약품과 항암제에 한해서 허용되어 있음에도 불구하고 김상희 의원님이 공개한 자료에 따르면 2010년부터 2016년까지 부작용 보고가 1500건이 넘는 것으로 나타난 바가 있고, 올리타정 같은 경우에는 항암제로 조건부 허가를 받았으나 임상시험 과정에서 심각한 부작용이 나타나고 5명의 시험대상자가 사망한 사실이 알려져서 이 조건부 허가 자체에 대해서 굉장히 엄격해야 된다는 목소리가 있어 왔습니다.
결론적으로 말씀드리면, 특히나 줄기세포․유전자치료제 같은 경우는 저는 개발을 해서는 안 된다는 게 아닙니다. 엄격한 안전성․유효성 허가기준을 갖춰야 하고, 특히나 이 줄기세포․유전자 치료제는 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이기 때문에 매우 신중하게 접근되어야 한다는 것입니다. 그리고 별도의 규제법안이 필요할 수는 있으나 케미컬과는 달리 효과와 부작용이 즉각 나타나지 않기 때문에 오히려 더 엄격한 규제가 필요하지 규제가 완화되는 부분이 있어서는 안 된다는 것입니다.
이런 방식으로 임상 3상이 면제되고 시판 후 안전관리하는 영역이 굉장히 늘어난다고 한다면, 저도 병원에서 환자를 보는 의사인데 의료기관이 환자를 임상시험하는 기관으로 전락될 수 있는 우려가 굉장히 큽니다. 임상시험은 사실 제약사가 돈을 지불하고 환자에게 아주 제한된 범위 내에서 검증을 해서 검증이 끝난 다음에 시판이 돼서 환자에게 판매를 할 수가 있어야 하는데 이런 것들이 무제한적으로 환자에게 풀릴 경우에 환자 돈으로 임상시험을 대규모로 할 수 있는, 환자를 마루타로 삼을 수 있는 위험하고 비윤리적인 법안이 될 수 있다고 생각합니다.
마지막으로 서두에 말씀드렸던 크레아박스-알씨씨에 대해서 공개적으로 문제 제기했던 UCSF 약학대학 교수님의 말씀을 인용하면서 결론을 내겠습니다.
‘약이 다르면, 즉 바이오의약품과 케미컬은 다르다라고 하면서 심의 원칙도 달라져야 한다는 주장은 규제과학의 기본도 모르는 무지에서 나온 말일 따름이다. 위중한 질병을 치료한답시고 엉성하게 2상 임상시험만 마치면 덜컥 허가를 내주는 제도를 바꿔야 한다―이것은 지금 규제완화가 진행되기 전에 이미 지적했던 말입니다. 이렇게 느슨한 기준으로 허가만 받으면 무슨 소용인가, 결국 시장에서는 외면당하고―지금 전 세계 시장에서 한국 줄기세포치료제가 처해 있는 조건을 예언한 것입니다―환자들은 검증되지 않은 의약품의 위협에 무방비로 노출될 텐데’라고 하고 있는데, 제가 말씀드리는 것은 한국은 이미 규제기관이 잘 작동하지 않고 엉성한 허가기준으로 많은 세포치료제가 통과되고 있는 상황이라는 점을 전제로 해서 외국보다 더 완화된 기준으로 조건부 허가라든지 규제가 완화되는 부분이 있어서는 안 된다는 말씀을 드립니다.
짧은 시간에 압축적으로 말씀해 주셔서 고맙습니다.
다음은 위원님들께서 질의할 순서입니다. 순서는 따로 정하지 않겠습니다. 질의하실 분들 있으면 자유롭게 질의하십시오.
맹성규 위원님.
다음은 위원님들께서 질의할 순서입니다. 순서는 따로 정하지 않겠습니다. 질의하실 분들 있으면 자유롭게 질의하십시오.
맹성규 위원님.
찬성하는 쪽보다는 전 국장님께 여쭤보겠습니다.
필요성은 인정을 하시잖아요. 필요성은 인정하시는 거지요?
필요성은 인정을 하시잖아요. 필요성은 인정하시는 거지요?
진술인전진한 이런 어떤 케미컬과 바이오의약품의 특성이 다르기 때문에……
그러면 아주 완전히 인정을 안 하시는 거예요?
진술인전진한 저는 이런 별도 법안이 생긴다 하더라도 그런 규제가 충분하고 오히려 케미컬보다 더 강하게 사후평가도 충분히 가능해야 하고 규제가 더 풀리는 방식이 아니어야 한다는 말씀이지요.
그러면 기존에 있는 법은 그런 식으로 보완되면 필요하다 이런 말씀이지요? 강화되어야 된다는 말씀 아니에요? 보완해서 기존에 나와 있는 이런 제안된 법보다 더 절차를 강화하면……
진술인전진한 절차를 강화해야 된다고 생각하고요.
저는 앞서 나온 법들, 예를 들면 초기에 나왔던 첨단재생의료 관련된 법들보다는 이 법안이 첨단재생의료시술에 관해서는 훨씬 낫다고 생각합니다. 왜냐하면 이전에는 배양된 의약품의 경우에도 그냥 심의위원회에서 심의만 거치면 이것을 환자한테 적용할 수 있었기 때문에 굉장히 위험했는데 첨단재생의료실시는 임상연구에만 한정했기 때문에 그 부분은 굉장히 진일보한 부분이 있다……
다만 이게 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 법률이잖아요. 첨단바이오의약품에 대한 부분에 있어서는 정춘숙 의원께서 발의한 법안은 그래도 박근혜정부에서 규제완화했던 것을 그냥 법으로 상향한 것에 불과한데 이명수 의원 법안에서는 ‘첨단재생의료실시를 한 경우’라고 해서 너무나 광범하게 위임되어 있는 법안이기 때문에 이것은 더욱 위험하다고 생각합니다.
저는 앞서 나온 법들, 예를 들면 초기에 나왔던 첨단재생의료 관련된 법들보다는 이 법안이 첨단재생의료시술에 관해서는 훨씬 낫다고 생각합니다. 왜냐하면 이전에는 배양된 의약품의 경우에도 그냥 심의위원회에서 심의만 거치면 이것을 환자한테 적용할 수 있었기 때문에 굉장히 위험했는데 첨단재생의료실시는 임상연구에만 한정했기 때문에 그 부분은 굉장히 진일보한 부분이 있다……
다만 이게 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 법률이잖아요. 첨단바이오의약품에 대한 부분에 있어서는 정춘숙 의원께서 발의한 법안은 그래도 박근혜정부에서 규제완화했던 것을 그냥 법으로 상향한 것에 불과한데 이명수 의원 법안에서는 ‘첨단재생의료실시를 한 경우’라고 해서 너무나 광범하게 위임되어 있는 법안이기 때문에 이것은 더욱 위험하다고 생각합니다.
의견을 주셨는데, 그러면 국장님 입장에서는 어떤 형태로 보완하면 제도적으로 수용이 가능하다는 의견을 주실 수 있어요? 이렇게 막연하게 말씀하시는 게 아니라, 제가 지금 달라는 게 아닙니다. 왜냐하면 어차피 저희가 법안심의를 해야 되는데 지금 두 분은 긍정…… 물론 세 분 입장이 좀 다르신데요, 스탠스(stance)가. 예를 들어서 찬성하시는 분보다 문제를 제기하셨으니까, 그러면 어떤어떤 조항이 폐기되거나 보완된다면 수용할 수 있다든지 아니면 또 다른 방향으로 법안이 보완되어야 된다는 의견을 주실 수가 있느냐 이거지요, 지금 의견 주신 것을 바탕으로 해서.
진술인전진한 기본적으로 조건부 허가 관련된 규정은 폐기되어야 한다고 생각하고요. 이것은 박근혜정부에서 규정으로 만든 법안을 상향하는 부분도 문제가 있다고 생각합니다.
그리고 대안을 말씀하셨는데, 이 부분은 사실 전 세계적으로도 규제가 다르고 아까 말씀드린 것처럼 그 사회마다 맥락이 다르기 때문에 논의가 충분해야 되기는 하지만 지금도 벌써 주름개선제, 여드름치료제 같은 것들이 조건부 허가가 되고 있는 부분들, 이런 것들에 대한 규제는 더 강화되어야 하고, 과연 그렇다면 어디까지 생명을 위협하고 미충족 의료가 발생하느냐 하는 부분은 좀 더 논의가 충분히 되어야 된다, 그러고 나서 법이 생겨야 된다 이런 말씀입니다.
그리고 대안을 말씀하셨는데, 이 부분은 사실 전 세계적으로도 규제가 다르고 아까 말씀드린 것처럼 그 사회마다 맥락이 다르기 때문에 논의가 충분해야 되기는 하지만 지금도 벌써 주름개선제, 여드름치료제 같은 것들이 조건부 허가가 되고 있는 부분들, 이런 것들에 대한 규제는 더 강화되어야 하고, 과연 그렇다면 어디까지 생명을 위협하고 미충족 의료가 발생하느냐 하는 부분은 좀 더 논의가 충분히 되어야 된다, 그러고 나서 법이 생겨야 된다 이런 말씀입니다.
그래서 제가 우선 전문위원이나 우리 입법조사관실에 건의를 드리고 싶은 게 있는데요.
지금 세 분은 그냥 일반론적인 입장을 가지고 얘기를 하셨잖아요. 그리고 이제 법안이 나와 있잖아요, 제안된 법안이. 그러면 좀 더 구체화해서 제안된 법안에 대해서 조문별로 세 분의 입장을, 정리할 수 있을지는 모르겠는데, 구체적으로 정리가 되어야 다음에 법안 논의할 때 실질적으로 실효성을 담보할 수 있을 것 같은데요.
그렇지 않으면 지금은 일반론적으로 찬성 그리고 긍정적인 면하고 또 보완될 사항 그리고 어떻게 보면 반대, 그런 의견을 주신 거거든요. 저는 그게 가능하다면 그것을 놓고 논의를 하면 논의 과정의 정당성이나 아니면 수용 가능성이 훨씬 더 높아지지 않을까 싶습니다. 물론 찬성하시는 분 입장에서도 당연히 이게 필요하다고 보여지는 면이 있거든요. 그러면 그것을 어떻게 담아낼지가 결국 오늘 공청회를 시작으로 해서 논의가 될 것으로 기대를 하는데 그런 과정이 먼저 있어야 되지 않을까, 그런 제안을 우선 드립니다.
지금 세 분은 그냥 일반론적인 입장을 가지고 얘기를 하셨잖아요. 그리고 이제 법안이 나와 있잖아요, 제안된 법안이. 그러면 좀 더 구체화해서 제안된 법안에 대해서 조문별로 세 분의 입장을, 정리할 수 있을지는 모르겠는데, 구체적으로 정리가 되어야 다음에 법안 논의할 때 실질적으로 실효성을 담보할 수 있을 것 같은데요.
그렇지 않으면 지금은 일반론적으로 찬성 그리고 긍정적인 면하고 또 보완될 사항 그리고 어떻게 보면 반대, 그런 의견을 주신 거거든요. 저는 그게 가능하다면 그것을 놓고 논의를 하면 논의 과정의 정당성이나 아니면 수용 가능성이 훨씬 더 높아지지 않을까 싶습니다. 물론 찬성하시는 분 입장에서도 당연히 이게 필요하다고 보여지는 면이 있거든요. 그러면 그것을 어떻게 담아낼지가 결국 오늘 공청회를 시작으로 해서 논의가 될 것으로 기대를 하는데 그런 과정이 먼저 있어야 되지 않을까, 그런 제안을 우선 드립니다.
저는 정부한테 사실 묻고 싶은데, 그 이전에 세 분의 진술인들이 주장하는 바가 명확하게 뭔지 저는 알고 있어요. 제가 재생의료에 관한 제정법을 20대 국회에서 발의를 했지만 그 이전부터 이 부분에 대한 소비자 입장에서의 우려하는 부분 또 가톨릭 입장에서 종교적 관점에서, 윤리적 관점에서 우려하는 부분 그다음에 의료기관에서 최첨단기술을 개발해서 고통받고 있는 환자의 치료에 적용을 할 때 이것을 치료제로서의 긴 허가과정 속에서 해야 되느냐 아니면 기술로서 인정을 받아야 되느냐를 두고 외국의 제도를 비교․분석해서 유럽의 호스피털 이그젬션(hospital exemption)을 비롯해서 일본의 제도 도입 이런 부분에 우리나라의 스탠스는 어떻게 해야 되느냐라는 고민을 사실은 의료기관에서 많이 해 왔어요.
그것을 그대로 정말 불법적인 시술로 내버려 둘 것이냐 아니면 원정의료로 해외에 나가서 피해를 받는 우리 국민들의 안전을 그대로 방치할 것이냐라는 그 관점에서 정부가, 치료제는 약사법에 의해서 규정이 되어 있고 아까는 규정이라고 그랬는데 사실은 시행규칙 쪽에 총리령으로 일반 케미컬과 바이오로직스에 해당되는 첨단세포치료제를 비롯한 이런 치료제를 분리해서…… 왜냐하면 다르기 때문에, 접근이 다르고 채취도 다르고 모든 게 다르기 때문에 분리해서 규정한 것을 별도의 법안으로 나중에 정춘숙 의원안과 이명수 의원안을 통합을 하는 과정이에요.
그런데 박소라 진술인께서는 의료기관의 입장에서 이 모든 법을 만드는 것을 환자를 초점으로 놓고, 환자의 질병치료를 초점으로 놓고 이게 사각지대에서 아니면 불법으로 시술하고 아니면 외국 나가서 하고 이런 피해를 우리가 법과 제도를 만듦으로써 구제해 주겠다는 그런 입법취지로 재생의료를 기술적인 측면에서 입법발의한 것에 대한 흐름을 오늘 발표를 하셨고.
오일환 교수님께서는, 전진한 진술인이 안전성에 대해서, 아니면 무분별한 허가로 인해서 피해를 볼 수 있는 산업적 측면에서 접근하면 안 된다라는 그 시각을 우려해서 각 조문마다 그 부분이 고려가 됐는지를 명확하게 분석해서 오늘 발표를 해 주셨어요. 그래서 이런 게 우려됐는데 이렇게 보완이 됐다……
그리고 시민단체 전진한 진술인께서는, 맹성규 위원님께서 이 부분에 대해서 굉장히 좋은 질문을 하셨는데, 이것 그렇다고 반대하는 거냐, 입법을 반대하는 거냐라는 질문을 했거든요. 그런데 제가 느끼기에는 반대는 안 하지만 이런 안전장치가 필요하다라고 저는 생각을 해요.
그래서 전진한 진술인의 뜻과, 또 정부 쪽에 제가 얘기를 하고 싶은데 지금 지적한 것의 일부는 제가 수긍을 하고 일부는 수긍이 안 되는 부분이 있기 때문에 정부 쪽에서는 그 부분을 좀 해명해 주시고, 그 우려하는 쟁점이 이 법안에서 보완이 됐는지 안 됐는지를 쟁점별로…… 그 내용이 보완이 안 됐으면 더 보완을 해야 되는 거고 더 논의를 해야 되는 거니까, 그런 부분이 있으면 나중에 법안소위에 굉장히 도움이 될 것 같으니까 정부나 아니면 우리 행정실에서 그 부분이 좀 보완됐으면 좋겠다라는 생각을 하고.
우선 지금 정부에서 나왔는데 아까 여드름치료제라든지 불요불급하지 않은, 생명을 위협하거나 아니면 대체 치료제가 없는 상황에서만 조건부 허가를 해야 되는데 그렇지 않은 부분, 그리고 전 세계적으로 우리나라가 줄기세포치료제 허가가 가장 많이 돼 있고 이런 부분에 대해 환자의 또는 시민단체의 입장에서 우려되는 부분을 복지부도 그렇고 또 식약처도 그렇고 좀 설명해 줘서 이 불안한 부분이 보완되어야 되거든요. 그런 부분을 한번 해 줬으면 좋겠습니다.
그것을 그대로 정말 불법적인 시술로 내버려 둘 것이냐 아니면 원정의료로 해외에 나가서 피해를 받는 우리 국민들의 안전을 그대로 방치할 것이냐라는 그 관점에서 정부가, 치료제는 약사법에 의해서 규정이 되어 있고 아까는 규정이라고 그랬는데 사실은 시행규칙 쪽에 총리령으로 일반 케미컬과 바이오로직스에 해당되는 첨단세포치료제를 비롯한 이런 치료제를 분리해서…… 왜냐하면 다르기 때문에, 접근이 다르고 채취도 다르고 모든 게 다르기 때문에 분리해서 규정한 것을 별도의 법안으로 나중에 정춘숙 의원안과 이명수 의원안을 통합을 하는 과정이에요.
그런데 박소라 진술인께서는 의료기관의 입장에서 이 모든 법을 만드는 것을 환자를 초점으로 놓고, 환자의 질병치료를 초점으로 놓고 이게 사각지대에서 아니면 불법으로 시술하고 아니면 외국 나가서 하고 이런 피해를 우리가 법과 제도를 만듦으로써 구제해 주겠다는 그런 입법취지로 재생의료를 기술적인 측면에서 입법발의한 것에 대한 흐름을 오늘 발표를 하셨고.
오일환 교수님께서는, 전진한 진술인이 안전성에 대해서, 아니면 무분별한 허가로 인해서 피해를 볼 수 있는 산업적 측면에서 접근하면 안 된다라는 그 시각을 우려해서 각 조문마다 그 부분이 고려가 됐는지를 명확하게 분석해서 오늘 발표를 해 주셨어요. 그래서 이런 게 우려됐는데 이렇게 보완이 됐다……
그리고 시민단체 전진한 진술인께서는, 맹성규 위원님께서 이 부분에 대해서 굉장히 좋은 질문을 하셨는데, 이것 그렇다고 반대하는 거냐, 입법을 반대하는 거냐라는 질문을 했거든요. 그런데 제가 느끼기에는 반대는 안 하지만 이런 안전장치가 필요하다라고 저는 생각을 해요.
그래서 전진한 진술인의 뜻과, 또 정부 쪽에 제가 얘기를 하고 싶은데 지금 지적한 것의 일부는 제가 수긍을 하고 일부는 수긍이 안 되는 부분이 있기 때문에 정부 쪽에서는 그 부분을 좀 해명해 주시고, 그 우려하는 쟁점이 이 법안에서 보완이 됐는지 안 됐는지를 쟁점별로…… 그 내용이 보완이 안 됐으면 더 보완을 해야 되는 거고 더 논의를 해야 되는 거니까, 그런 부분이 있으면 나중에 법안소위에 굉장히 도움이 될 것 같으니까 정부나 아니면 우리 행정실에서 그 부분이 좀 보완됐으면 좋겠다라는 생각을 하고.
우선 지금 정부에서 나왔는데 아까 여드름치료제라든지 불요불급하지 않은, 생명을 위협하거나 아니면 대체 치료제가 없는 상황에서만 조건부 허가를 해야 되는데 그렇지 않은 부분, 그리고 전 세계적으로 우리나라가 줄기세포치료제 허가가 가장 많이 돼 있고 이런 부분에 대해 환자의 또는 시민단체의 입장에서 우려되는 부분을 복지부도 그렇고 또 식약처도 그렇고 좀 설명해 줘서 이 불안한 부분이 보완되어야 되거든요. 그런 부분을 한번 해 줬으면 좋겠습니다.
식품의약품안전처바이오생약국장직무대리강석연 식약처 바이오생약국장직무대리입니다.
일단 지적사항에 대해서 말씀드리겠습니다.
먼저 우리나라에서 세포치료제를 도입한 지, 2004년 정도에 저희가 세포치료제를 최초 도입했는데요. 그 최초 당시에는 저희가 세포치료제에 대해 그렇게 많은 경험을 갖고 있지 않았습니다.
그래서 허가심사 단계에서 물론 오류라든지 조건부 허가해서 나갈 수 있는지, 지금 지적하신 그런 문제가 생길 여지는 분명히 있었습니다.
그리고 미국이나 이런 데서도 조건부 허가를 내줄 때 100% 제3상 임상을 통해서 통과되리라고 확신하고 해 주는 것은 아니고요. 어쨌든 2상이나 이런 임상을 통해서 환자에게 많은 도움을 줄 수 있다라는 그런 판단에 근거해서 일단 허가를 내주는 그런 상황입니다.
그래서 물론 오류가 있었던 부분도 저희가 분명히 인정을 하지만 전체적인 흐름에서는 저희가 조건부 허가로써 이 치료제를 필요한 환자에게 좀 더 빨리 공급하고자 한 그런 의도는 문제가 크지 않았다고 생각하고요.
두 번째는 지적하신 지금 현재의 조건부 허가제도에 대해서 첨부말씀 드리겠습니다.
지금 말씀하신 설명 중에 특히 재생의료 관련된 부분, 이 부분에 대해서 재생의료만 하면 무조건 조건부 허가가 나가는 것 아니냐 이렇게 생각하시는데 그것은 절대 아닙니다.
저희가 조건부 허가를 내주기 위해서는 다섯 단계가 있습니다. 첫 번째, 먼저 신속처리라는 게 있습니다. 이 법에 보면 신속처리라는 게 있는데 거기에 보면 조건부 허가, 우선심사, 적합심사 이렇게 세 가지로 나누고 있는데 그중의 하나가 조건부 허가고요.
먼저 신속처리를 위해서는 세 단계를 거쳐야 됩니다, 신속처리 대상으로 선정이 되려면.
그래서 첫 번째는 이 신속처리 대상이 되는 카테고리를 정의하고 있습니다. 물론 기존 치료법보다 효과가 월등해야 되고 그다음에 그 조건 밑에 사망의 가능성이 높은 이런 질환이 있고, 재생의료도 그 아래 들어가 있기는 합니다. 그래서 일단 그 질환을 먼저 정의하고.
두 번째는 그 질환에 대해서 제출해야 될 자료의 범위를 지정해 놓고 있습니다.
그다음에 세 번째, 이 제출된 자료가 이러이러한 목적을 달성해야 된다라는 걸 정의하고 있습니다. 이것 세 가지를 다 만족하면 일단 신속처리 대상이 되는 것입니다. 신속처리 대상이 되면 아까 말씀드린 조건부 허가 대상이 될 수 있는 거지요.
그러면 조건부 허가를 받으려면 또 어떤 조건이 있느냐 하면 크게 두 가지 조건이 있습니다.
첫 번째, 제가 항암제를 예로 들어서 설명드리겠습니다. 항암제를 예로 들었을 때 보통 항암제가 3상에서는 최종적으로 효과를 볼 때 환자의 생존율이, 그러니까 생존기간이 늘어나느냐를 저희가 봅니다, 예를 들어서 항암제를 안 썼을 때는 6개월인데 썼을 때는 1년이다 이런 식으로.
그런데 그것은 3상에서 보는 얘기고요. 2상 임상을 가지고 테스트를 했는데도 불구하고 암 크기가 현저하게 줄었다는 걸 보였을 때 이 항암제를 환자들한테 쓰게 해 줄 거냐 말 거냐 이런 판단입니다. 그랬을 때 암 크기가 이렇게 확 줄었으면 생존기간도 늘겠지, 그런데 생존기간을 볼 때까지는 5～6년의 임상기간이 걸리기 때문에 그런 부분들을 저희가 감안해서 조건부 허가를 내주는 그런 게 하나가 있고요.
두 번째는 뭐냐 하면 사용을 제한하는 내용이 있습니다. 그러니까 조건부 허가를 내주더라도 병의원이라든지 의사라든지 환자가 이런 프랙티스(practice)를 같이 따라올 수 있는지 이런 것들을 여러 가지 정해서 저희가 허가를 내줄 수 있기 때문에, 그런 다섯 단계 절차를 다 완수할 수 있어야지만 조건부 허가를 내주는 것으로 저희가 지금 법에 정해 놨기 때문에 우려하시는 그런 안전성 문제는 크게 없을 것이라고 그렇게 판단하고 있습니다.
이상입니다.
일단 지적사항에 대해서 말씀드리겠습니다.
먼저 우리나라에서 세포치료제를 도입한 지, 2004년 정도에 저희가 세포치료제를 최초 도입했는데요. 그 최초 당시에는 저희가 세포치료제에 대해 그렇게 많은 경험을 갖고 있지 않았습니다.
그래서 허가심사 단계에서 물론 오류라든지 조건부 허가해서 나갈 수 있는지, 지금 지적하신 그런 문제가 생길 여지는 분명히 있었습니다.
그리고 미국이나 이런 데서도 조건부 허가를 내줄 때 100% 제3상 임상을 통해서 통과되리라고 확신하고 해 주는 것은 아니고요. 어쨌든 2상이나 이런 임상을 통해서 환자에게 많은 도움을 줄 수 있다라는 그런 판단에 근거해서 일단 허가를 내주는 그런 상황입니다.
그래서 물론 오류가 있었던 부분도 저희가 분명히 인정을 하지만 전체적인 흐름에서는 저희가 조건부 허가로써 이 치료제를 필요한 환자에게 좀 더 빨리 공급하고자 한 그런 의도는 문제가 크지 않았다고 생각하고요.
두 번째는 지적하신 지금 현재의 조건부 허가제도에 대해서 첨부말씀 드리겠습니다.
지금 말씀하신 설명 중에 특히 재생의료 관련된 부분, 이 부분에 대해서 재생의료만 하면 무조건 조건부 허가가 나가는 것 아니냐 이렇게 생각하시는데 그것은 절대 아닙니다.
저희가 조건부 허가를 내주기 위해서는 다섯 단계가 있습니다. 첫 번째, 먼저 신속처리라는 게 있습니다. 이 법에 보면 신속처리라는 게 있는데 거기에 보면 조건부 허가, 우선심사, 적합심사 이렇게 세 가지로 나누고 있는데 그중의 하나가 조건부 허가고요.
먼저 신속처리를 위해서는 세 단계를 거쳐야 됩니다, 신속처리 대상으로 선정이 되려면.
그래서 첫 번째는 이 신속처리 대상이 되는 카테고리를 정의하고 있습니다. 물론 기존 치료법보다 효과가 월등해야 되고 그다음에 그 조건 밑에 사망의 가능성이 높은 이런 질환이 있고, 재생의료도 그 아래 들어가 있기는 합니다. 그래서 일단 그 질환을 먼저 정의하고.
두 번째는 그 질환에 대해서 제출해야 될 자료의 범위를 지정해 놓고 있습니다.
그다음에 세 번째, 이 제출된 자료가 이러이러한 목적을 달성해야 된다라는 걸 정의하고 있습니다. 이것 세 가지를 다 만족하면 일단 신속처리 대상이 되는 것입니다. 신속처리 대상이 되면 아까 말씀드린 조건부 허가 대상이 될 수 있는 거지요.
그러면 조건부 허가를 받으려면 또 어떤 조건이 있느냐 하면 크게 두 가지 조건이 있습니다.
첫 번째, 제가 항암제를 예로 들어서 설명드리겠습니다. 항암제를 예로 들었을 때 보통 항암제가 3상에서는 최종적으로 효과를 볼 때 환자의 생존율이, 그러니까 생존기간이 늘어나느냐를 저희가 봅니다, 예를 들어서 항암제를 안 썼을 때는 6개월인데 썼을 때는 1년이다 이런 식으로.
그런데 그것은 3상에서 보는 얘기고요. 2상 임상을 가지고 테스트를 했는데도 불구하고 암 크기가 현저하게 줄었다는 걸 보였을 때 이 항암제를 환자들한테 쓰게 해 줄 거냐 말 거냐 이런 판단입니다. 그랬을 때 암 크기가 이렇게 확 줄었으면 생존기간도 늘겠지, 그런데 생존기간을 볼 때까지는 5～6년의 임상기간이 걸리기 때문에 그런 부분들을 저희가 감안해서 조건부 허가를 내주는 그런 게 하나가 있고요.
두 번째는 뭐냐 하면 사용을 제한하는 내용이 있습니다. 그러니까 조건부 허가를 내주더라도 병의원이라든지 의사라든지 환자가 이런 프랙티스(practice)를 같이 따라올 수 있는지 이런 것들을 여러 가지 정해서 저희가 허가를 내줄 수 있기 때문에, 그런 다섯 단계 절차를 다 완수할 수 있어야지만 조건부 허가를 내주는 것으로 저희가 지금 법에 정해 놨기 때문에 우려하시는 그런 안전성 문제는 크게 없을 것이라고 그렇게 판단하고 있습니다.
이상입니다.
상호 간에 토론하실 필요는 없지만 제가……
복지부……
저도 조금만 말씀드려 볼게요. 중간 중간 같이 토론할 수 있으면 좋겠어요. 사람들이 많지 않기 때문에 시간제한 없이 그냥 토론할 수 있으면 좋겠는데요.
식약처에서 줄기차게 주장하는 근거 중의 하나는 ‘식약처가 국민의 생명과 안전을 최우선에 놓는 규제기관이다. 그런데 그런 안전과 생명의 문제에 있어서 소홀히 하겠느냐. 그래서 그걸 다섯 단계로 보완을 했다’ 이렇게 말씀 주신 거잖아요?
식약처에서 줄기차게 주장하는 근거 중의 하나는 ‘식약처가 국민의 생명과 안전을 최우선에 놓는 규제기관이다. 그런데 그런 안전과 생명의 문제에 있어서 소홀히 하겠느냐. 그래서 그걸 다섯 단계로 보완을 했다’ 이렇게 말씀 주신 거잖아요?
식품의약품안전처바이오생약국장직무대리강석연 예.
그런데 생각은 똑같아요, 제가 보니까. 이 법안에 대해서 우려의 시각을 가지고 있는 시민사회단체에서도 똑같은 시각을 가지고 있기 때문에, 예를 들어서 전문가들에 따라서 견해의 차이는 있을 수 있는 거겠지만 얼마든지 좁힐 수 있는 문제인데 사실 저희들같이 그냥 일반 시민의 상식으로 보는 사람들에게 전문가들의 의견이 첨예하게 대립되어져 버리면 이런 상태에서 이것 결정은 대단히 어렵거든요.
그래서 그것을 얼마만큼 좁혀낼 수 있는 여지가 있는 것인지에 대한 토론으로 좀 더 집중해 주셨으면 하는 바람이 있습니다.
그래서 그것을 얼마만큼 좁혀낼 수 있는 여지가 있는 것인지에 대한 토론으로 좀 더 집중해 주셨으면 하는 바람이 있습니다.
복지부도 얘기……
보건복지부보건산업정책국장임인택 예, 복지부 보건산업정책국장입니다.
이 법 제정을 해서 어떤 효과를 가질 거냐라는 부분이 제정의 가장 큰 이유일 텐데요. 위원님이 지적해 주신 대로 지금 재생의료와 줄기세포 등과 관련해서 가지고 있는 문제의식은, 아무 데도 의지할 데가 없는 환자들이 외국에 나가서 치료․시술을 받고 있다라는 것이 가장 큰 문제의식이고요.
그다음에 또 하나는 국내에서 배양해서 시술하는 행위가 공개적이지는 않지만 일정 부분 있다라는 부분의 문제의식입니다.
그래서 이게 기존에 안전성이 확보가 되고 유효하게 되어야 되는데 그런 부분들이 국가 체계에서 관리되지 않고 있는 이런 문제들을 해소하고, 우선적으로는 환자들의 생명권 보장이라고 봅니다.
기존에 미용이나 시술 관련된 부분들로 줄기세포치료제가 이용이 됐다라는 부분은 나타날 수 있는 부작용으로 봅니다.
다만 이 법에서 추구하는 목적은 희귀․난치 질환도 마찬가지고 지금 어떤 방식으로도 치료를 할 수 없는 환자들을 어떻게 새로운 치료를 할 수 있게 만들어 줄 거냐라는 부분이 가장 큰 부분이라고 생각하고요.
다만 아까 전진한 국장님이 지적해 주신 부분, 병원에서 임상시술을 하는 부분의 경우에 조건부 허가를 받는 것으로 바로 연결되는 것 아니냐라는 부분은, 이 법이 통합되는 과정에서 병원의 임상과 제약에서의 임상연구와 임상시험의 결과를 일관되게 가 보자라는 취지로 통합이 됐었고, 그런 통합의 관점에서 보면 기존에 임상연구가 진행돼 있는 시술의 경우에는 의약품이 조금 더 편리하고 신속하게 개발돼서 환자들에게 적용되면 우리 국민들의 생명권을 보장하는 데 있어서 훨씬 합리적인 결과다라는 취지로 지금 하나의 호가 들어갔는데 그 부분은 임상연구와 임상시험의 연결고리를 만들어 주는 하나의 매개체로 작동을 한다라는 부분이고, 오늘 식약처의 과장이 말씀 주신 대로 그 자체로써 우선품목허가를 한다거나 이런 부분은 아닙니다. 그래서 그 부분은 오해가 좀 없으셨으면 좋겠고.
우선적으로는 중요한 부분이 산업적으로 어떻게 할 거냐라는 부분인데요. 저희가 하면서 기존의 줄기세포 시장, 아까 일본에 대해서도 말씀드린 부분이 있는데 일본이 굉장히 강하게 나오고 있습니다. 산업적으로도 그렇고 치료 부분도 그렇고 굉장히 자유롭게 하던 부분들이 지금 일본에서 법을 통해 국가관리체계로 들어와 있는 상황이고, 지금 우리는 너무 강하게 규제를 하고 있어서 아무것도 못하고 있는 상황이고, 그래서 일본과 한국 양 국가가 극과 극의 상황이었다가 지금 약간 수렴되는 과정에 있지 않느냐라는 생각이 드는데요.
그래서 이 법을 통해서 지금 어느 곳에도 의지할 수 없던 환자들에 대해 치료법을 활용할 수 있도록 해 주는 그런 계기를 만들어 준다는 측면에 있어서는 필요하고, 다만 전 국장님이 말씀 주신 대로 안전성이 담보되지 않은 부분들에 있어서는 철저하게 관리가 필요하지 않겠느냐라는 생각이 드는 부분입니다.
병원에서 임상연구를 하는 측면이나 그다음에 첨단바이오의약품을 만드는 임상시험의 측면이나 기본적인 안전성은 담보를 해 나가야 되는 부분이고요. 다만 안전성․유효성 확보라는 게 굉장히 중요한 가치임에도 불구하고 지금 아무 곳에도 의지할 데가 없는 환자들의 입장에서 보면 뭔가 좀 의지해야 될 부분이 필요하지 않겠느냐라는 부분입니다.
그래서 안전성․유효성이라는 가치와 환자의 생명권 보장이라는 가치, 두 가지 가치를 적절하게 사회적으로 균형점을 잡아서 법안을 논의했으면 좋겠다는 생각입니다.
이상입니다.
이 법 제정을 해서 어떤 효과를 가질 거냐라는 부분이 제정의 가장 큰 이유일 텐데요. 위원님이 지적해 주신 대로 지금 재생의료와 줄기세포 등과 관련해서 가지고 있는 문제의식은, 아무 데도 의지할 데가 없는 환자들이 외국에 나가서 치료․시술을 받고 있다라는 것이 가장 큰 문제의식이고요.
그다음에 또 하나는 국내에서 배양해서 시술하는 행위가 공개적이지는 않지만 일정 부분 있다라는 부분의 문제의식입니다.
그래서 이게 기존에 안전성이 확보가 되고 유효하게 되어야 되는데 그런 부분들이 국가 체계에서 관리되지 않고 있는 이런 문제들을 해소하고, 우선적으로는 환자들의 생명권 보장이라고 봅니다.
기존에 미용이나 시술 관련된 부분들로 줄기세포치료제가 이용이 됐다라는 부분은 나타날 수 있는 부작용으로 봅니다.
다만 이 법에서 추구하는 목적은 희귀․난치 질환도 마찬가지고 지금 어떤 방식으로도 치료를 할 수 없는 환자들을 어떻게 새로운 치료를 할 수 있게 만들어 줄 거냐라는 부분이 가장 큰 부분이라고 생각하고요.
다만 아까 전진한 국장님이 지적해 주신 부분, 병원에서 임상시술을 하는 부분의 경우에 조건부 허가를 받는 것으로 바로 연결되는 것 아니냐라는 부분은, 이 법이 통합되는 과정에서 병원의 임상과 제약에서의 임상연구와 임상시험의 결과를 일관되게 가 보자라는 취지로 통합이 됐었고, 그런 통합의 관점에서 보면 기존에 임상연구가 진행돼 있는 시술의 경우에는 의약품이 조금 더 편리하고 신속하게 개발돼서 환자들에게 적용되면 우리 국민들의 생명권을 보장하는 데 있어서 훨씬 합리적인 결과다라는 취지로 지금 하나의 호가 들어갔는데 그 부분은 임상연구와 임상시험의 연결고리를 만들어 주는 하나의 매개체로 작동을 한다라는 부분이고, 오늘 식약처의 과장이 말씀 주신 대로 그 자체로써 우선품목허가를 한다거나 이런 부분은 아닙니다. 그래서 그 부분은 오해가 좀 없으셨으면 좋겠고.
우선적으로는 중요한 부분이 산업적으로 어떻게 할 거냐라는 부분인데요. 저희가 하면서 기존의 줄기세포 시장, 아까 일본에 대해서도 말씀드린 부분이 있는데 일본이 굉장히 강하게 나오고 있습니다. 산업적으로도 그렇고 치료 부분도 그렇고 굉장히 자유롭게 하던 부분들이 지금 일본에서 법을 통해 국가관리체계로 들어와 있는 상황이고, 지금 우리는 너무 강하게 규제를 하고 있어서 아무것도 못하고 있는 상황이고, 그래서 일본과 한국 양 국가가 극과 극의 상황이었다가 지금 약간 수렴되는 과정에 있지 않느냐라는 생각이 드는데요.
그래서 이 법을 통해서 지금 어느 곳에도 의지할 수 없던 환자들에 대해 치료법을 활용할 수 있도록 해 주는 그런 계기를 만들어 준다는 측면에 있어서는 필요하고, 다만 전 국장님이 말씀 주신 대로 안전성이 담보되지 않은 부분들에 있어서는 철저하게 관리가 필요하지 않겠느냐라는 생각이 드는 부분입니다.
병원에서 임상연구를 하는 측면이나 그다음에 첨단바이오의약품을 만드는 임상시험의 측면이나 기본적인 안전성은 담보를 해 나가야 되는 부분이고요. 다만 안전성․유효성 확보라는 게 굉장히 중요한 가치임에도 불구하고 지금 아무 곳에도 의지할 데가 없는 환자들의 입장에서 보면 뭔가 좀 의지해야 될 부분이 필요하지 않겠느냐라는 부분입니다.
그래서 안전성․유효성이라는 가치와 환자의 생명권 보장이라는 가치, 두 가지 가치를 적절하게 사회적으로 균형점을 잡아서 법안을 논의했으면 좋겠다는 생각입니다.
이상입니다.
제가 질의 좀 하겠습니다.
건강권 실현을 위한 보건의료단체연합의 전진한 국장님께서 환자 보호와 환자 인권을 위해서 걱정하시는 부분들을 우리는 이 법에 담아야 된다고 생각합니다.
전진한 국장님도 이 법을 반대하는 것이 아니고 이제는 화학……
건강권 실현을 위한 보건의료단체연합의 전진한 국장님께서 환자 보호와 환자 인권을 위해서 걱정하시는 부분들을 우리는 이 법에 담아야 된다고 생각합니다.
전진한 국장님도 이 법을 반대하는 것이 아니고 이제는 화학……
진술인전진한 저는 반대합니다.
반대합니까?
진술인전진한 예.
아까 말씀하실 때, 화학제품으로 의약품을 만들고 할 때와 바이오의약품을 생체에 직접 실험하는 이 체계가 워낙 다르기 때문에 이것은 분명하게 분리해서 법안을 해야 되는 것은 세계적인 추세입니다.
이미 현재의 의료법이나 약사법으로 이것을 취급하기는 힘들다는 거고 또 그런 의미에서 오일환 교수님께서, 국가생명윤리위를 늘 하고 계시는 분께서 이 법을 상당히 적절하게 검토를 하신 것 같은데요.
본인께서 이런 걸 해서, 본인은 법률과 관련된 이해관계가 없고 법률 준비과정에 참가한 경우가 없다고 양심적으로 말씀하셨는데 지금 전진한 정책국장이 말씀하신 걱정들을 이 법안에서 더 보강할 부분이 있습니까?
이미 현재의 의료법이나 약사법으로 이것을 취급하기는 힘들다는 거고 또 그런 의미에서 오일환 교수님께서, 국가생명윤리위를 늘 하고 계시는 분께서 이 법을 상당히 적절하게 검토를 하신 것 같은데요.
본인께서 이런 걸 해서, 본인은 법률과 관련된 이해관계가 없고 법률 준비과정에 참가한 경우가 없다고 양심적으로 말씀하셨는데 지금 전진한 정책국장이 말씀하신 걱정들을 이 법안에서 더 보강할 부분이 있습니까?
진술인오일환 저에 대한 질문으로 받아들이겠습니다.
진술인오일환 우리는 시민사회단체 전진한 국장님의 우려를 최대한 존중해야 된다고 생각하고, 단지 그 우려가 객관적인 사실에 입각한 것이면 보다 더 가치 있는 우려가 될 수 있다고 생각합니다. 그래서 팩트 차원에서 몇 가지 좀 수정할 부분들은 있어 보입니다.
그 말씀을 드리면, 우선은 미국에서 거부가 됐던 REGROW Act라고 하는 것은 우리가 과거에 걱정해서 수많은 보류의 대상으로, 보완의 대상으로 생각했던, 몇 년 전의 드래프트에 해당하는 그 REGROW 안입니다.
재생의료에 관련되면 초기 임상만 하면 무조건 다 허가해 주는 이런 거라면 저부터가 반대를 해 왔고, 제가 국가생명심의위에서도 반대해 왔고, 여기에 써 있는 ISSCR의 제가 한국 국제위원 대표이기 때문에 그 자리에서 반대했었습니다. 그래서 그 부분에서는 저와 입장이 같기 때문에 팩트 차원에서, 지금 조건부 규제라든지 우리가 추진하고 있는 법안은 REGROW Act와는 근본적으로 차이가 난다는 것, 팩트 차원에서 하나 말씀드리고요.
두 번째 팩트 차원에서 말씀드리는 것은, ‘첨단 의료를 실시하는 경우에는 신속허가로 갈 수 있다’를 갖다가 ‘신속허가’ 이퀄 ‘조건부 허가’로 생각하는, 아까 보니까 워딩이 같게 쓰이고 있었는데, 신속허가라는 의미는 시험을 빨리 보게 해 준다는 얘기지 시험 점수를 잘 주겠다는 뜻이 아닙니다. 그것은 분명히 구별하셔야 되고.
그래서 제가 일부러 발제안에다가 ‘임상시험이라 함은 임상연구와 다르고 정부 트랙에서 조건부 허가를 받기 위해서는 안전성이라든지 유효성에 관계된 자료를 다 제시해야 된다는 것’, 더 쉽다는 뜻이 아니고 단지 더 빨리 시험 보게 해 주겠다는 겁니다.
이 부분에 관한 우려들은, 저도 역시 환자 인권에 관한 문제들은 누구보다도 중시되어야 된다고 생각하는데 이런 팩트는 좀 교정한 상태에서 우리가 우려를 같이 고려하면 좋을 것 같습니다.
그래서 종합적으로 봤을 때, 저 역시도 몇 년 동안에 걸쳐서 이런 걱정을 하면서 법안에 관한 심의를 했던 사람으로서 저보다도…… 사실 제가 국회의원님들한테 칭찬 잘 안 합니다. 그런데 제가 감사의 말씀을 드렸던 것들이, 정말로 머리가 깨질 정도로 이런 것들을 세세하게 다 검토하셔 갖고 국가 보건안보, 안전성에 대한 검증은 절대로 느슨하게 하지 않겠다, 단 필요한 곳이 있으면 빨리 해 주겠다……
옛날에 김승희 위원님께서 처장님 하실 때 그런 말씀이 있었어요. ‘우리가 담장을 넘을 수 있도록 담장의 높이를 낮춰 주지는 않겠다. 그러나 당신들이 담장을 빨리 넘을 수 있도록 시스템을 도와는 주겠다’ 그 개념이거든요, 이 개념이. 이 법안이 쉽게 해 주겠다는 뜻이 아니고 니드(need)가 있을 때 그 니드를 빨리 충족할 수 있도록 우리가 길을 열어 주겠다는 겁니다.
그래서 이 부분에서 제가 볼 때는 세 분의 차이가 크게 나지는 않는 것으로, 몇 가지 팩트에 관계된 것만 정확히 체크하시면 큰 차이는 안 날 걸로 생각합니다. 기본적으로 전 국장님이 하신 말씀 중의 상당 부분은 동의가 되고요. 그 내용도 여기에 다 잘 반영이 되어 있는 것 같습니다.
그 말씀을 드리면, 우선은 미국에서 거부가 됐던 REGROW Act라고 하는 것은 우리가 과거에 걱정해서 수많은 보류의 대상으로, 보완의 대상으로 생각했던, 몇 년 전의 드래프트에 해당하는 그 REGROW 안입니다.
재생의료에 관련되면 초기 임상만 하면 무조건 다 허가해 주는 이런 거라면 저부터가 반대를 해 왔고, 제가 국가생명심의위에서도 반대해 왔고, 여기에 써 있는 ISSCR의 제가 한국 국제위원 대표이기 때문에 그 자리에서 반대했었습니다. 그래서 그 부분에서는 저와 입장이 같기 때문에 팩트 차원에서, 지금 조건부 규제라든지 우리가 추진하고 있는 법안은 REGROW Act와는 근본적으로 차이가 난다는 것, 팩트 차원에서 하나 말씀드리고요.
두 번째 팩트 차원에서 말씀드리는 것은, ‘첨단 의료를 실시하는 경우에는 신속허가로 갈 수 있다’를 갖다가 ‘신속허가’ 이퀄 ‘조건부 허가’로 생각하는, 아까 보니까 워딩이 같게 쓰이고 있었는데, 신속허가라는 의미는 시험을 빨리 보게 해 준다는 얘기지 시험 점수를 잘 주겠다는 뜻이 아닙니다. 그것은 분명히 구별하셔야 되고.
그래서 제가 일부러 발제안에다가 ‘임상시험이라 함은 임상연구와 다르고 정부 트랙에서 조건부 허가를 받기 위해서는 안전성이라든지 유효성에 관계된 자료를 다 제시해야 된다는 것’, 더 쉽다는 뜻이 아니고 단지 더 빨리 시험 보게 해 주겠다는 겁니다.
이 부분에 관한 우려들은, 저도 역시 환자 인권에 관한 문제들은 누구보다도 중시되어야 된다고 생각하는데 이런 팩트는 좀 교정한 상태에서 우리가 우려를 같이 고려하면 좋을 것 같습니다.
그래서 종합적으로 봤을 때, 저 역시도 몇 년 동안에 걸쳐서 이런 걱정을 하면서 법안에 관한 심의를 했던 사람으로서 저보다도…… 사실 제가 국회의원님들한테 칭찬 잘 안 합니다. 그런데 제가 감사의 말씀을 드렸던 것들이, 정말로 머리가 깨질 정도로 이런 것들을 세세하게 다 검토하셔 갖고 국가 보건안보, 안전성에 대한 검증은 절대로 느슨하게 하지 않겠다, 단 필요한 곳이 있으면 빨리 해 주겠다……
옛날에 김승희 위원님께서 처장님 하실 때 그런 말씀이 있었어요. ‘우리가 담장을 넘을 수 있도록 담장의 높이를 낮춰 주지는 않겠다. 그러나 당신들이 담장을 빨리 넘을 수 있도록 시스템을 도와는 주겠다’ 그 개념이거든요, 이 개념이. 이 법안이 쉽게 해 주겠다는 뜻이 아니고 니드(need)가 있을 때 그 니드를 빨리 충족할 수 있도록 우리가 길을 열어 주겠다는 겁니다.
그래서 이 부분에서 제가 볼 때는 세 분의 차이가 크게 나지는 않는 것으로, 몇 가지 팩트에 관계된 것만 정확히 체크하시면 큰 차이는 안 날 걸로 생각합니다. 기본적으로 전 국장님이 하신 말씀 중의 상당 부분은 동의가 되고요. 그 내용도 여기에 다 잘 반영이 되어 있는 것 같습니다.
제가 오일환 교수님께 한 번 더 말씀드리고 싶은 것은, 저는 첨단재생의료에 관해서 임상연구와 의료시술 2개를 얘기했었거든요. 의료시술을 이야기한 것은 바로 임상시험을 이야기하는 겁니다. 임상연구도 하지만 임상시험을 해야 바이오의약품으로 갈 수 있게 되는데……
진술인오일환 예, 맞습니다.
이 의료시술을 넣는 부분과 넣으면 안 되는 이유에 대해서 한번 말씀해 주십시오.
진술인오일환 의료 연구․시술을 한다고 했을 때는 그 자체가 이미, 지금 국제적인 헬싱키선언에 있는 모든 법안에서도 임상시험을 하는 경우는 환자에게 돈을 받을 수가 없게 되어 있습니다. 왜냐하면 효과가 입증되기 전까지는 아까 전 선생님 말씀하신 대로 시험 대상이지 받는 이득이 없다, 따라서 한 푼도 청구해서는 안 된다는 국제적인 컨센서스가 있었습니다.
그런 상황에서 이것이 임상연구인 경우에는 아직 결과가 입증이 안 됐기 때문에 돈 받으면 안 되는 걸로, 이것은 어디까지나 하나의 길을 열어 주기는 하되 우리가 환자의 생명권과 재산권을 보장한다는 차원인데, 시술로 가게 되면 이 부분에서는……
아까 잠깐 그런 논의가 있었습니다마는 일부 비용 청구라든지 또는 그것이 하나의 시술이나 프랙티스로서 자리를 잡게 되면, 우리가 추구하는 것은 환자도 중요하지만 우리나라 산업 발전의 기회도 역시 동시에 추구해야 하는, 놓칠 수 없는 가치이기 때문에 그것이 합리적인 트랙을 거쳐서 과학적 연구를 통해서 글로벌한 제약기업으로 성장하게 하는 것이 우리 목적이지 야매로 하는 중소단체들이 여기저기 우후죽순 끼는 것을 우리가 바라는 것은 아니거든요.
그래서 시술이라는 차원을 우리가 원천적으로 우려를 했던 것이고, 그래서 과거의 법안에 대해서는 ‘그런 얘기 하지도 마십시오’라고 이런 말씀을 드렸던 겁니다. 그런데 이번에는 그런 것들을 제도권 안으로 잘 갖고 오셔 가지고 ‘그 대신 연구해라. 그래서 연구돼서 어느 정도 된 것들은 바로 임상시험으로 들어갈 수 있게 하든지 또는 그것을 가지고 신속심사를 할 수 있게 해 주겠다’는 식으로 잘 해결이 된 것 같아서 저는 상당히 반갑게 생각했던 것입니다.
그런 상황에서 이것이 임상연구인 경우에는 아직 결과가 입증이 안 됐기 때문에 돈 받으면 안 되는 걸로, 이것은 어디까지나 하나의 길을 열어 주기는 하되 우리가 환자의 생명권과 재산권을 보장한다는 차원인데, 시술로 가게 되면 이 부분에서는……
아까 잠깐 그런 논의가 있었습니다마는 일부 비용 청구라든지 또는 그것이 하나의 시술이나 프랙티스로서 자리를 잡게 되면, 우리가 추구하는 것은 환자도 중요하지만 우리나라 산업 발전의 기회도 역시 동시에 추구해야 하는, 놓칠 수 없는 가치이기 때문에 그것이 합리적인 트랙을 거쳐서 과학적 연구를 통해서 글로벌한 제약기업으로 성장하게 하는 것이 우리 목적이지 야매로 하는 중소단체들이 여기저기 우후죽순 끼는 것을 우리가 바라는 것은 아니거든요.
그래서 시술이라는 차원을 우리가 원천적으로 우려를 했던 것이고, 그래서 과거의 법안에 대해서는 ‘그런 얘기 하지도 마십시오’라고 이런 말씀을 드렸던 겁니다. 그런데 이번에는 그런 것들을 제도권 안으로 잘 갖고 오셔 가지고 ‘그 대신 연구해라. 그래서 연구돼서 어느 정도 된 것들은 바로 임상시험으로 들어갈 수 있게 하든지 또는 그것을 가지고 신속심사를 할 수 있게 해 주겠다’는 식으로 잘 해결이 된 것 같아서 저는 상당히 반갑게 생각했던 것입니다.
고맙습니다.
다음은 박소라 진술인께 제가 한번 여쭈어보겠습니다.
박소라 진술인께서는 시민단체를 대표하는 전진한 국장님 얘기를 들으셨고 또 오일환 교수님의 얘기를 들었습니다. 그런데 그 부분들이 이 법안에서 다 녹여질 수 있는지 아니면 이 법안이 너무 과도하게 앞서가서 좀 더 여기에 제재를 가해야 되는 부분이 있는지에 대해서 한번 설명해 주십시오.
다음은 박소라 진술인께 제가 한번 여쭈어보겠습니다.
박소라 진술인께서는 시민단체를 대표하는 전진한 국장님 얘기를 들으셨고 또 오일환 교수님의 얘기를 들었습니다. 그런데 그 부분들이 이 법안에서 다 녹여질 수 있는지 아니면 이 법안이 너무 과도하게 앞서가서 좀 더 여기에 제재를 가해야 되는 부분이 있는지에 대해서 한번 설명해 주십시오.
진술인박소라 사실은 이 법안이 과거에 발의가 되면서 일본 쪽과 복지부와 식약처와 정책포럼도 많이 했습니다. 그러다 보니 그 와중에 일본이 어떻게 진행되는가에 대해서 굉장히 많이 보게 되었는데요. 사실은 지금 전진한 국장님이 말씀하신 그 우려가 하나도 틀림없이 다 맞는 사실이고요. 지금 오일환 교수님이 하신 말씀도 다 맞는 거지요.
이제 거기에서 우리가 어떤 식으로 풀어 갈 것이냐가 굉장히 중요한 부분인데, 그렇기 때문에 아마 이 재생의료 분야는 임상연구가 굉장히 중요할 것 같습니다. 임상연구에 대해서 어떤 결과가 있어야만 나중에 이게 진짜 의약품으로 개발돼서 환자들한테 비싼 비용을 받을 수 있는지를 결정하는, 정말 똘똘한 의약품이 만들어지는 거거든요. 그것을 볼 수 있는 단계입니다. 그래서 전 세계적으로 이게 그냥은 안 되고 이렇게 단계별로 나누고 나누어서 임상연구라는 단계가 굉장히 중요하게 된 게 바로 그런 거고 그것을 위해서 법적인 관리에 들어가는 겁니다.
그전에는 사실은 임상연구는 다 병원의 IRB를 통과하면 할 수 있는 그런 자유도 많았지만 이 분야를 이렇게 국가적으로 나서서 관리체계를 만드는 것은 이 의약품이 상당히 고가이기 때문에 이런 단계를 거쳐서 어느 정도 증명을 하고 가라는 거거든요. 그런 면으로 지금 이 법에 이런 체계가 통합돼서 또한 임상연구를 거치고 그다음에 의약품으로 연계되는 그런 개념이라고 저는 생각을 하고 미국에서도 그것을 언급하고 있고 하는 거지 그쪽에 가서 이것을 쉽게 해 주라는 것은, 저는 오일환 교수님의 설명이 굉장히 맞다고 생각하고요.
단, 일본에서의 조건부 허가 과정을 보면 퇴출을 굉장히 엄격하게 명하고 있습니다. 그게 무슨 말이냐 하면 5년이나 7년이나 하고 그 평가가 명확하지 않으면, 유효성이 없으면 민간 보험으로도 받을 수 없고 정부 보험금도 받을 수 없다고 아주 엄격하게 정하고 있거든요. 그게 무서운 거라고 저는 생각합니다. 그 기업의 의약품이 완전히 퇴출이 되는 겁니다. 그래서 재생의료에서 조건부 허가제도가 왜 유럽에서도 되느냐 하면, 이런 것에 의해서 지금 사라지고 있는 제품들이 꽤 있습니다. 그게 바로 그런 의미로 하는 거거든요. 이게 여전히 남아 있으니까 전진한 국장님께서 조사한 자료처럼 그렇게 나올지 모르는데 아마 식약처가 이쪽 부분에서 조건부 허가로 퇴출을 굉장히 엄격하게 하는 그런 시스템을 만든다면 저는 해결이 좀 되지 않을까 하는 생각이 들고요.
그다음에 또 하나는 왜 시술이 중간 지점에서 필요하고, 사실은 일본으로 가는 많은 환자들은…… 의약품으로 개발되기도 굉장히 어렵습니다. 예를 들면 이거거든요. 아마 주변에서 그런 것을 들으실지 모르겠지만 대부분 가는 환자가 암환자입니다. 암 수술을 받았습니다. 그런데 치료를 받으면서 면역세포치료제를 받으니까 암이 재발을 안 하는 것 같다는 게 지금 일반 환자들 사이에 일어나는 일입니다. 그런데 그 재발이 안 되는 것을 과연 임상시험을 해서 어떻게 알 수가 있겠습니까? 그것은 상당히 오래 걸리는 거지요. 오래 걸려야 되고 우리가 임상시험으로도 명확하게 제품화하기 어려운 존이 분명히 존재를 한다는 겁니다. 그러니까 시술이라는 그런 단계를 거쳐서 어느 정도 제도권하에서 환자한테 혜택을 주는 그런 부분도 분명히 필요하다는 거지요. 희귀․난치 질환도 마찬가지고요.
정말 명확하게 줄기세포의 어떤 효과가 단계적으로 나오면 좋겠지만 이 줄기세포치료제라는 것은 상당히 장기간의 그런 게 필요하고 그 장기간의 효능을 다 임상시험으로 보기에는 기업이 그냥 넘어갈 수밖에 없는 상황이지요. 그래서 이런 단계가 굉장히 필요하고 시술도 그런 질환을 대상으로, 우리가 단기적으로 임상시험의 효능을 볼 수 없는 그런 질환을 대상으로는 임상시술을 제도권에서 할 수 있는 방안도 필요한 거고요.
그래서 지금 일본의 제도를 보시면 후생성에서 하는 것도 자유진료와 임상연구가 있습니다. 그래서 제가 후생성 분에게 여쭈어봤습니다. ‘자유 진료로 뽑는 부분은 어떤 부분이냐’, 어떻게 보면 우리가 지금 이야기한 시술 부분이지요. 그러니까 그렇게 하더라고요. 임상연구로 처음에 어느 정도 안전성이 확보가 되었는데 상당히 효능이 있을 것도 같고 없을 것도 같고 제품으로 개발하기에는, 제가 조금 전에 말씀드린 그런 사례인 경우에는 너무나 많은 임상연구를 해야 됩니다. 사실은 통계학적으로 많아야만 효능을 알 수 있지 않습니까? 그런데 그런 단계로는 힘드니까 어느 정도 환자한테 조금의 돈을 받으면서 자기들이 그것을 심의하면서 갈 수밖에 없다, 왜냐하면 국가 돈으로 그 많은 사람의 수를 다 임상연구할 수 없기 때문에 그렇다는 이야기를 했습니다.
그러니까 그런 부분이 조금 고려가 되는 그게 아마 환자들한테 또는 국민들한테 직접 이익이 돌아가는 착한 법이 되지 않을까 하는 그런 말씀을 제가 좀 드리고 싶습니다.
이제 거기에서 우리가 어떤 식으로 풀어 갈 것이냐가 굉장히 중요한 부분인데, 그렇기 때문에 아마 이 재생의료 분야는 임상연구가 굉장히 중요할 것 같습니다. 임상연구에 대해서 어떤 결과가 있어야만 나중에 이게 진짜 의약품으로 개발돼서 환자들한테 비싼 비용을 받을 수 있는지를 결정하는, 정말 똘똘한 의약품이 만들어지는 거거든요. 그것을 볼 수 있는 단계입니다. 그래서 전 세계적으로 이게 그냥은 안 되고 이렇게 단계별로 나누고 나누어서 임상연구라는 단계가 굉장히 중요하게 된 게 바로 그런 거고 그것을 위해서 법적인 관리에 들어가는 겁니다.
그전에는 사실은 임상연구는 다 병원의 IRB를 통과하면 할 수 있는 그런 자유도 많았지만 이 분야를 이렇게 국가적으로 나서서 관리체계를 만드는 것은 이 의약품이 상당히 고가이기 때문에 이런 단계를 거쳐서 어느 정도 증명을 하고 가라는 거거든요. 그런 면으로 지금 이 법에 이런 체계가 통합돼서 또한 임상연구를 거치고 그다음에 의약품으로 연계되는 그런 개념이라고 저는 생각을 하고 미국에서도 그것을 언급하고 있고 하는 거지 그쪽에 가서 이것을 쉽게 해 주라는 것은, 저는 오일환 교수님의 설명이 굉장히 맞다고 생각하고요.
단, 일본에서의 조건부 허가 과정을 보면 퇴출을 굉장히 엄격하게 명하고 있습니다. 그게 무슨 말이냐 하면 5년이나 7년이나 하고 그 평가가 명확하지 않으면, 유효성이 없으면 민간 보험으로도 받을 수 없고 정부 보험금도 받을 수 없다고 아주 엄격하게 정하고 있거든요. 그게 무서운 거라고 저는 생각합니다. 그 기업의 의약품이 완전히 퇴출이 되는 겁니다. 그래서 재생의료에서 조건부 허가제도가 왜 유럽에서도 되느냐 하면, 이런 것에 의해서 지금 사라지고 있는 제품들이 꽤 있습니다. 그게 바로 그런 의미로 하는 거거든요. 이게 여전히 남아 있으니까 전진한 국장님께서 조사한 자료처럼 그렇게 나올지 모르는데 아마 식약처가 이쪽 부분에서 조건부 허가로 퇴출을 굉장히 엄격하게 하는 그런 시스템을 만든다면 저는 해결이 좀 되지 않을까 하는 생각이 들고요.
그다음에 또 하나는 왜 시술이 중간 지점에서 필요하고, 사실은 일본으로 가는 많은 환자들은…… 의약품으로 개발되기도 굉장히 어렵습니다. 예를 들면 이거거든요. 아마 주변에서 그런 것을 들으실지 모르겠지만 대부분 가는 환자가 암환자입니다. 암 수술을 받았습니다. 그런데 치료를 받으면서 면역세포치료제를 받으니까 암이 재발을 안 하는 것 같다는 게 지금 일반 환자들 사이에 일어나는 일입니다. 그런데 그 재발이 안 되는 것을 과연 임상시험을 해서 어떻게 알 수가 있겠습니까? 그것은 상당히 오래 걸리는 거지요. 오래 걸려야 되고 우리가 임상시험으로도 명확하게 제품화하기 어려운 존이 분명히 존재를 한다는 겁니다. 그러니까 시술이라는 그런 단계를 거쳐서 어느 정도 제도권하에서 환자한테 혜택을 주는 그런 부분도 분명히 필요하다는 거지요. 희귀․난치 질환도 마찬가지고요.
정말 명확하게 줄기세포의 어떤 효과가 단계적으로 나오면 좋겠지만 이 줄기세포치료제라는 것은 상당히 장기간의 그런 게 필요하고 그 장기간의 효능을 다 임상시험으로 보기에는 기업이 그냥 넘어갈 수밖에 없는 상황이지요. 그래서 이런 단계가 굉장히 필요하고 시술도 그런 질환을 대상으로, 우리가 단기적으로 임상시험의 효능을 볼 수 없는 그런 질환을 대상으로는 임상시술을 제도권에서 할 수 있는 방안도 필요한 거고요.
그래서 지금 일본의 제도를 보시면 후생성에서 하는 것도 자유진료와 임상연구가 있습니다. 그래서 제가 후생성 분에게 여쭈어봤습니다. ‘자유 진료로 뽑는 부분은 어떤 부분이냐’, 어떻게 보면 우리가 지금 이야기한 시술 부분이지요. 그러니까 그렇게 하더라고요. 임상연구로 처음에 어느 정도 안전성이 확보가 되었는데 상당히 효능이 있을 것도 같고 없을 것도 같고 제품으로 개발하기에는, 제가 조금 전에 말씀드린 그런 사례인 경우에는 너무나 많은 임상연구를 해야 됩니다. 사실은 통계학적으로 많아야만 효능을 알 수 있지 않습니까? 그런데 그런 단계로는 힘드니까 어느 정도 환자한테 조금의 돈을 받으면서 자기들이 그것을 심의하면서 갈 수밖에 없다, 왜냐하면 국가 돈으로 그 많은 사람의 수를 다 임상연구할 수 없기 때문에 그렇다는 이야기를 했습니다.
그러니까 그런 부분이 조금 고려가 되는 그게 아마 환자들한테 또는 국민들한테 직접 이익이 돌아가는 착한 법이 되지 않을까 하는 그런 말씀을 제가 좀 드리고 싶습니다.
전진한 국장님 말씀을……
이제 이 두 분의 말씀을 다 들었어요. 전진한 국장님이 의사잖아요. 무슨 과 의사입니까?
이제 이 두 분의 말씀을 다 들었어요. 전진한 국장님이 의사잖아요. 무슨 과 의사입니까?
진술인전진한 저는 일반의입니다.
일반의입니까? 몇 년 차예요? 오래 임상하셨어요?
진술인전진한 의사면허 생긴 지요?
진술인전진한 한 7년 정도 했습니다.
의사로서 환자를 보시면서 이 말씀들을 들은 결과를 한번, 본인의 소회를 말씀해 주시기 바랍니다.
진술인전진한 우선은 저는 대체할 수 있는 치료제가 없는 경우나 또 항암제 같은 경우에 환자들에게 꼭 필요한데 의약품이 공급되지 않는 경우에 한해서 이런 트랙이 생겨 가지고…… 하지만 아까 말씀드린 것처럼 매우 엄격한 기준을 거쳐서 이런 것들이 적용된다고 한다면 그런 것들은 허용할 수 있다 이런 생각을 갖고 있습니다.
그런데 제가 오늘 말씀드린 내용은, 마치 지금 아무것도 의지할 수 없는 환자들이 의약품이 없고 외국에 가서 원정시술을 받고 있는 것처럼 얘기하시는데 이미 지금 규정으로도 대체의약품이 없는 희귀질환이나 항암제 같은 경우에는 조건부 허가제도가 있습니다. 여기에 더해서 박근혜정부에서 2016년에 더 풀었고 이번 법안에서 더 풀린다는 점 때문에 이 법안에 반대하는 것이고요.
아까 오일환 교수님께서 신속허가 대상이 돼도 다 조건부 허가 대상이 되는 것은 아니다라고 말씀을 하셨지만, 여기 자료가 있는데 법안심사소위 심사참고자료 2번의 45페이지, 48조 신속처리 대상으로 지정되면 49조 1항 3호에 있는 것처럼 신속처리 대상으로 지정된 의약품은 조건부 허가가 되는 것입니다. 신속처리 대상이 바로 조건부 허가 대상인 것이지요. 그러니까 그 두 가지가 다르지 않다는 점을 말씀드리고, 조건부 허가를 여러 가지 절차를 거쳐서 하신다고 하는데 저희가 문제 제기하는 것은 그 대상 기준을 이렇게 무제한으로 넓혀서는 안 된다라는 말씀을 드리는 것이고요.
심의위원회에서 잘 컨트롤하시겠다고 정부에서 말씀하셨지만 그것은 의지로 되는 게 아니라 제도는 법에 명시된 대로 작동을 하는 것인데 이 법에 명시된 바에 따르면, 아까 여러 가지 임상연구를 심의위원회에서 할 때 엄격하게 하시겠다고 하지만 임상연구는 그렇게 되더라도 조건부 허가되는 품목을 지정할 때 얼마든지 그 안에서 여러 가지 임의적 판단이 개입될 수 있기 때문에 문제가 많고 따라서 이것은 품목을 제한해 놓지 않은 조건부 허가다, 따라서 REGROW Act랑 비슷한 점이 매우 많다라고 말씀을 드리는 거고요.
그리고 마치 사전에 연구를 충분히 할 수 없다고 얘기를 하시는데 줄기세포의약품도 마찬가지로 3상 임상시험 할 수 있습니다. 사후에 잘 규제하면 된다고 말씀을, 지금 이 정부에서 자꾸 사전허용하고 사후규제하겠다고 말씀을 의료기기에서부터 시작해서 여러 가지 다 지금 하고 있는데, 규제의 기본원칙은 사전규제거든요. 국민들이 심각한 피해를 입기 전에 미리 사전에 규제해서 국민들한테 적용되기 전에 차단하는 게 사전예방의 원칙인데 자꾸 무제한으로 의약품이든 의료기기든 다 들여보내 놓고 나서 나중에 몇 년 후에 검사하겠다라고 하면 이미 피해는 다 국민들한테 돌아가는 것이거든요.
그런데 만약에 제가 아까 말씀드린 것처럼 정말 연구가 너무 어려운 희귀의약품이라든가 정말 급한 항암제라거나 이런 것이라면 모르겠지만 그렇게 급하지 않은 만성질환이라든지 이런 것들에 대해서 평가 트랙이 없는 것도 아닌데 평가를 안 거치고 사전규제를 다 완화해 가지고 사후평가 하겠다라고 하는 것은 산업계의 이해관계를 반영한 게 아니냐 이런 말씀을 드리고.
이런 식으로 지금 3상 면제돼서 들어온 의약품 중에 실제로 3상 진행하지 않은 의약품도 너무나 많고요. 조건부 허가 시켜 놨더니 실제로는 생산하지도 않은 의약품이 너무 많아 가지고 이것은 조건부 허가로 시장 진입했다고 언론에 알려지기는 했는데 사실상 생산은 하지 않는다라는 지적을 국정감사에서 위원님들께서 수없이 해 오셨고 이런 것들이 사실상 주식시장 뻥튀기만 하는 것 아니냐, 이런 우려가 되는 상황에서는 매우 엄격하게 꼭 필요한 환자한테 급할 때만 조건부 허가를 해야 된다, 그것도 부작용의 우려를 최소화하면서, 이런 식으로 무제한으로 넓혀서는 안 된다……
따라서 바이오의약품 부분의 조건부 허가가 이 법의 핵심이라고 생각하기 때문에 저희는 이 법을 반대하고 저희 시민사회단체는 의료영리화 법안 중의 하나다라고 주장을 하고 있습니다.
그런데 제가 오늘 말씀드린 내용은, 마치 지금 아무것도 의지할 수 없는 환자들이 의약품이 없고 외국에 가서 원정시술을 받고 있는 것처럼 얘기하시는데 이미 지금 규정으로도 대체의약품이 없는 희귀질환이나 항암제 같은 경우에는 조건부 허가제도가 있습니다. 여기에 더해서 박근혜정부에서 2016년에 더 풀었고 이번 법안에서 더 풀린다는 점 때문에 이 법안에 반대하는 것이고요.
아까 오일환 교수님께서 신속허가 대상이 돼도 다 조건부 허가 대상이 되는 것은 아니다라고 말씀을 하셨지만, 여기 자료가 있는데 법안심사소위 심사참고자료 2번의 45페이지, 48조 신속처리 대상으로 지정되면 49조 1항 3호에 있는 것처럼 신속처리 대상으로 지정된 의약품은 조건부 허가가 되는 것입니다. 신속처리 대상이 바로 조건부 허가 대상인 것이지요. 그러니까 그 두 가지가 다르지 않다는 점을 말씀드리고, 조건부 허가를 여러 가지 절차를 거쳐서 하신다고 하는데 저희가 문제 제기하는 것은 그 대상 기준을 이렇게 무제한으로 넓혀서는 안 된다라는 말씀을 드리는 것이고요.
심의위원회에서 잘 컨트롤하시겠다고 정부에서 말씀하셨지만 그것은 의지로 되는 게 아니라 제도는 법에 명시된 대로 작동을 하는 것인데 이 법에 명시된 바에 따르면, 아까 여러 가지 임상연구를 심의위원회에서 할 때 엄격하게 하시겠다고 하지만 임상연구는 그렇게 되더라도 조건부 허가되는 품목을 지정할 때 얼마든지 그 안에서 여러 가지 임의적 판단이 개입될 수 있기 때문에 문제가 많고 따라서 이것은 품목을 제한해 놓지 않은 조건부 허가다, 따라서 REGROW Act랑 비슷한 점이 매우 많다라고 말씀을 드리는 거고요.
그리고 마치 사전에 연구를 충분히 할 수 없다고 얘기를 하시는데 줄기세포의약품도 마찬가지로 3상 임상시험 할 수 있습니다. 사후에 잘 규제하면 된다고 말씀을, 지금 이 정부에서 자꾸 사전허용하고 사후규제하겠다고 말씀을 의료기기에서부터 시작해서 여러 가지 다 지금 하고 있는데, 규제의 기본원칙은 사전규제거든요. 국민들이 심각한 피해를 입기 전에 미리 사전에 규제해서 국민들한테 적용되기 전에 차단하는 게 사전예방의 원칙인데 자꾸 무제한으로 의약품이든 의료기기든 다 들여보내 놓고 나서 나중에 몇 년 후에 검사하겠다라고 하면 이미 피해는 다 국민들한테 돌아가는 것이거든요.
그런데 만약에 제가 아까 말씀드린 것처럼 정말 연구가 너무 어려운 희귀의약품이라든가 정말 급한 항암제라거나 이런 것이라면 모르겠지만 그렇게 급하지 않은 만성질환이라든지 이런 것들에 대해서 평가 트랙이 없는 것도 아닌데 평가를 안 거치고 사전규제를 다 완화해 가지고 사후평가 하겠다라고 하는 것은 산업계의 이해관계를 반영한 게 아니냐 이런 말씀을 드리고.
이런 식으로 지금 3상 면제돼서 들어온 의약품 중에 실제로 3상 진행하지 않은 의약품도 너무나 많고요. 조건부 허가 시켜 놨더니 실제로는 생산하지도 않은 의약품이 너무 많아 가지고 이것은 조건부 허가로 시장 진입했다고 언론에 알려지기는 했는데 사실상 생산은 하지 않는다라는 지적을 국정감사에서 위원님들께서 수없이 해 오셨고 이런 것들이 사실상 주식시장 뻥튀기만 하는 것 아니냐, 이런 우려가 되는 상황에서는 매우 엄격하게 꼭 필요한 환자한테 급할 때만 조건부 허가를 해야 된다, 그것도 부작용의 우려를 최소화하면서, 이런 식으로 무제한으로 넓혀서는 안 된다……
따라서 바이오의약품 부분의 조건부 허가가 이 법의 핵심이라고 생각하기 때문에 저희는 이 법을 반대하고 저희 시민사회단체는 의료영리화 법안 중의 하나다라고 주장을 하고 있습니다.
잠깐만요.
금방 두 선생님께서 말씀하신, 정말 필요한 사람들에게 제공할 수 있는 이런 부분들은 별도의 이 법을 제정하지 않더라도 지금 현행법 내에서 다 처리가 가능하다 이런 말씀이시지요, 전진한 국장님?
금방 두 선생님께서 말씀하신, 정말 필요한 사람들에게 제공할 수 있는 이런 부분들은 별도의 이 법을 제정하지 않더라도 지금 현행법 내에서 다 처리가 가능하다 이런 말씀이시지요, 전진한 국장님?
진술인전진한 제가 알기로는 케미컬을 포함한 모든 일반의약품에서, 현행 의약품의 품목허가․신고․심사 규정에 따라서 일반적으로 의약품의 경우에, 대체의약품이 없는 희귀의약품이나 항암제의 경우에 조건부 허가가 이미 가능하고 생물학적 제제 등의 품목허가․심사 규정이 아니라…… 2016년에 개정되기 이전에도 이미 희귀의약품, 항암제, 거기에다가 제가 불필요한 것 같다고 말씀드린 자가연골치료제, 자가피부치료제는 조건부 허가 대상입니다.
지금 전진한 정책국장님이 말씀하시는 것은 지금 법체계의 여러 가지를 다 혼합해서 말씀을 하셔서 일단 제가 아는 범위 내에서 조금 팩트가 아닌 것은, 또 일부 기자들도 들어와 있다고 그러니까 저도 말씀드리고 싶은데요, 그리고 질문하겠습니다.
첫 번째, 박근혜정부에서 규제완화를 했는데 그것에서 더 나아가서 이런 제품에 대해서 하게 되는 것은 굉장히 우려스럽다 이런 비슷한 표현을 했어요. 그런데 최초에 ‘콘드론’이라는 세포치료제의 허가는 노무현 때 했습니다, 처음으로 3상 조건부. 특정한 정부를 지칭하는 그런 것은 저는 받아들일 수가 없고요.
정부는 어느 정권이든 때에 따라서 요구가 있으면 법체계를 개정할 수 있는 거지 특별히 ‘박근혜정부’ 이렇게 얘기하는 것은 마치 박근혜정부 때 조건부가 처음 도입이 되고 그리고 규제완화를 굉장히 한 것처럼 얘기를 했는데, 규제개혁장관회의에서 실제 불가역적이고 치료제가 없는 경우에는 빨리 이런 것을 추진해야 된다라는 취지로 얘기한 거지 그것 가지고 법이 개정되거나 이런 부분은 없었다는 것 말씀드리고 싶고요.
그다음에 지금 현행법으로서도 충분히 할 수 있는데 이 법을 개정하는 부분에 대해서는 저는 두 가지로 나누겠습니다.
현행법에서 치료제는 약사법에 근거해 갖고 하위규정으로 되어 있고 그리고 아까 얘기한 의약품 등의 안전에 관한 어쩌고 저쩌고, 풀 네임은 제가 모르지만 고시로 되어 있어요. 그리고 또 바이오의약품은 따로 있고. 그러나 그것을 약사법으로 그대로 할 것이냐 아니면……
재생의료는 또 다릅니다. 첨단치료제하고 재생의료는 달라요. 재생의료는 지금 현행법에 안 되어 있는 것을 법적 체계 안에, 사각지대에 있는 것을 가지고 법을 만들어서 규제를 하겠다는 거예요, 재생의료는. 그런데 재생의료나 아니면 첨단, 제목들이 달라서 그런데……
첫 번째, 박근혜정부에서 규제완화를 했는데 그것에서 더 나아가서 이런 제품에 대해서 하게 되는 것은 굉장히 우려스럽다 이런 비슷한 표현을 했어요. 그런데 최초에 ‘콘드론’이라는 세포치료제의 허가는 노무현 때 했습니다, 처음으로 3상 조건부. 특정한 정부를 지칭하는 그런 것은 저는 받아들일 수가 없고요.
정부는 어느 정권이든 때에 따라서 요구가 있으면 법체계를 개정할 수 있는 거지 특별히 ‘박근혜정부’ 이렇게 얘기하는 것은 마치 박근혜정부 때 조건부가 처음 도입이 되고 그리고 규제완화를 굉장히 한 것처럼 얘기를 했는데, 규제개혁장관회의에서 실제 불가역적이고 치료제가 없는 경우에는 빨리 이런 것을 추진해야 된다라는 취지로 얘기한 거지 그것 가지고 법이 개정되거나 이런 부분은 없었다는 것 말씀드리고 싶고요.
그다음에 지금 현행법으로서도 충분히 할 수 있는데 이 법을 개정하는 부분에 대해서는 저는 두 가지로 나누겠습니다.
현행법에서 치료제는 약사법에 근거해 갖고 하위규정으로 되어 있고 그리고 아까 얘기한 의약품 등의 안전에 관한 어쩌고 저쩌고, 풀 네임은 제가 모르지만 고시로 되어 있어요. 그리고 또 바이오의약품은 따로 있고. 그러나 그것을 약사법으로 그대로 할 것이냐 아니면……
재생의료는 또 다릅니다. 첨단치료제하고 재생의료는 달라요. 재생의료는 지금 현행법에 안 되어 있는 것을 법적 체계 안에, 사각지대에 있는 것을 가지고 법을 만들어서 규제를 하겠다는 거예요, 재생의료는. 그런데 재생의료나 아니면 첨단, 제목들이 달라서 그런데……
첨단바이오……
바이오의약품 치료제나 일정 부분 채취하는 소스가 똑같기 때문에 약사법으로 규정하고 있고 밑의 하위 고시에 의해서 차별화되어 있는 것을 별도로 떼어서 이 법체계 안으로 집어넣는데 그대로 단독으로 낸 것이 정춘숙 의원안이고, 그것과 전혜숙 의원안, 제 안의 의료기술과 관련된 부분이 일정 공통된 부분이 있으니까 이것을 합쳐서 통합안을 낸 거예요.
그래서 현행법 개정을 안 해도 문제가 없다라는 부분은 재생의료 쪽은 아니라는 것, 제가 그런 것을 말씀드리고 싶고요. 재생의료는 현행법에 없어요.
그래서 현행법 개정을 안 해도 문제가 없다라는 부분은 재생의료 쪽은 아니라는 것, 제가 그런 것을 말씀드리고 싶고요. 재생의료는 현행법에 없어요.
진술인전진한 그것은 맞습니다. 제가 그 얘기 드린 게 아니에요.
그런 거라는 거고요.
그다음에 그렇다면 이게 무분별하게 되어 갖고 안전을 무시하는 우려스러움이 있으면 조항의 어디가 어떤 내용으로 무엇이 보강됐을 때 이것이 더 나은지에 대한 실질적인 토론이 될 수 있도록 의견을 내 주시면 이것 가지고 이 법안이…… 재생의료 빼고 현행도 할 수 있는데 이 법안을 하는 것이 무엇 때문에 더 위험하고 또 환자한테 안전을 담보로 한다 하더라도 기업 측면에서 이게 되고 있는 건지에 대한 그런 구체적인 부분이 있어야지 이걸 반대하는 명분이 좀 더 서지 않을까라고 생각해서 아까도 제가 행정실이나 아니면 정부 측에 쟁점이 있으면……
이게 굉장히 중요한, 막연하게 불안한 부분도 불안한 거거든요. 그래서 그 부분도 명확하게 할 수 있는 쟁점 정리를 하고 그 쟁점을 논의하면 이게 법에 들어갈 것인지 안 들어갈 것인지, 아니면 법 조항에서 무엇 때문에 규제가 너무 완화되는 거기 때문에 이 조항은 좀 더 강화시켜야 되는 건지, 이런 것에 전문가적인 입장에서 의견을 주시면 굉장히 좋겠다라는 생각이 저는 들고요.
지금 전진한 정책국장님이 말씀하신 논리는 수없이 많이 들었던 논리예요. 그런데 그런 말은 했지만 현행 규정하고 비교했을 때 뭐가 잘못됐는지, 뭐를 어떻게 개선안을 만들어야 되는지 그것을 좀 더 업그레이드시키는 것이 이 법안을 제정하거나 아니면 개정하는 데 더 필요하지 않을까 해서 그런 것을 좀 추려서 우리 법안 발의한 의원들한테 주시면 굉장히 감사하겠다는 생각이 듭니다.
그다음에 그렇다면 이게 무분별하게 되어 갖고 안전을 무시하는 우려스러움이 있으면 조항의 어디가 어떤 내용으로 무엇이 보강됐을 때 이것이 더 나은지에 대한 실질적인 토론이 될 수 있도록 의견을 내 주시면 이것 가지고 이 법안이…… 재생의료 빼고 현행도 할 수 있는데 이 법안을 하는 것이 무엇 때문에 더 위험하고 또 환자한테 안전을 담보로 한다 하더라도 기업 측면에서 이게 되고 있는 건지에 대한 그런 구체적인 부분이 있어야지 이걸 반대하는 명분이 좀 더 서지 않을까라고 생각해서 아까도 제가 행정실이나 아니면 정부 측에 쟁점이 있으면……
이게 굉장히 중요한, 막연하게 불안한 부분도 불안한 거거든요. 그래서 그 부분도 명확하게 할 수 있는 쟁점 정리를 하고 그 쟁점을 논의하면 이게 법에 들어갈 것인지 안 들어갈 것인지, 아니면 법 조항에서 무엇 때문에 규제가 너무 완화되는 거기 때문에 이 조항은 좀 더 강화시켜야 되는 건지, 이런 것에 전문가적인 입장에서 의견을 주시면 굉장히 좋겠다라는 생각이 저는 들고요.
지금 전진한 정책국장님이 말씀하신 논리는 수없이 많이 들었던 논리예요. 그런데 그런 말은 했지만 현행 규정하고 비교했을 때 뭐가 잘못됐는지, 뭐를 어떻게 개선안을 만들어야 되는지 그것을 좀 더 업그레이드시키는 것이 이 법안을 제정하거나 아니면 개정하는 데 더 필요하지 않을까 해서 그런 것을 좀 추려서 우리 법안 발의한 의원들한테 주시면 굉장히 감사하겠다는 생각이 듭니다.
진술인전진한 말씀드릴까요?
진술인전진한 하나씩 말씀을 드리면, 박근혜정부에서 처음 세포치료제 규제완화했다고 말씀드린 적이 없습니다. 2016년 전에도……
그런데 왜 박근혜정부, 박근혜정부를 자꾸 얘기합니까? 그러니까 그런 거지.
진술인전진한 이 정부 들어서 계속 사전규제 풀고 한다고 아까 말씀……
그러니까 그 얘기는 하지 않았으면 좋겠다는 거예요, 지금.
진술인전진한 박근혜정부를 박근혜정부라고 하지 그러면……
(웃음소리)
(웃음소리)
아까 그랬어요. 아까 박근혜정부에서 규제를 완화했고……
진술인전진한 박근혜정부에서 했지 않습니까?
그리고 이 법안은 그것을 더 완화한다 이렇게 얘기를 했는데 실질적으로 이 부분에 대해서 굉장히 완화시키기 시작하고 처음 도입한 것은 노무현 정부입니다, 참여정부. 그래서 하는 얘기예요.
얘기하세요.
진술인전진한 앞서서 말씀드린 많은 세포치료제의 문제점은 다 박근혜정부 이전에 있었던 규제로 됐던 거라고 이미 말씀드렸고요. 그리고 문재인 정부에서 추진을 하고 있는 이 법도 문제라고 말씀드렸습니다.
두 번째가 핵심인데, 지금 약사법상 규정에 조항들이 이미 다 있는 거지요. 항암제, 희귀의약품 같은 경우에 조건부 허가할 수 있습니다. 그리고 제가 불필요하다고 말씀드린 것들도 다 조건부 허가할 수 있고요. 그런데 이 법을 만들면서는 규제가 더 완화되기 때문에 문제다라고 하면서 막연하게 말씀드린 게 아니라 몇 호, 어디 조항이 문제라고 분명히 말씀드렸고요.
두 번째가 핵심인데, 지금 약사법상 규정에 조항들이 이미 다 있는 거지요. 항암제, 희귀의약품 같은 경우에 조건부 허가할 수 있습니다. 그리고 제가 불필요하다고 말씀드린 것들도 다 조건부 허가할 수 있고요. 그런데 이 법을 만들면서는 규제가 더 완화되기 때문에 문제다라고 하면서 막연하게 말씀드린 게 아니라 몇 호, 어디 조항이 문제라고 분명히 말씀드렸고요.
어떤 게 문제예요?
진술인전진한 33페이지 48조가 문제라고 말씀드렸지요. 여러 번 말씀드렸는데 또 설명할 기회를 주셔서 감사드리는데요.
전문위원송병철 위원님, 이 자료의 45쪽 보시면 됩니다. 이 자료를 그냥 보십시오.
진술인전진한 여기 심사참고자료의 아까 말씀하신 45페이지 보시면 되는데, 거기에 있는 조건부 허가가 이 법의 핵심이라고 생각하고 정부에서도 계속 산업 발전을 위한 의약품 신속허가 이것을 강조하는 부분인데 바로 이 조항에 있다라고 보는 것이고요.
재생의료가 아닌 것을 자꾸……
진술인전진한 첨단재생의료 얘기드린 게 아니고요.
그러니까 바이오 법안에 대해서만 자꾸 이야기하시니까……
진술인전진한 첨단재생의료는 앞서서 김승희 의원님하고 전혜숙 의원님께서 발의하신 법안들이 많이 수정이 돼 가지고 그 부분은 예전에 나온 법안보다 훨씬 낫다고 생각하는데 그 부분을 말씀드린 게 아니라 첨단바이오의약품에 있어서 조건부 허가가 문제다, 현행 약사법에 분명히 규정이 있음에도 불구하고 새로 법안을 만든다고 하면 일단 기본적으로 규제를 더 완화해서는 안 되는 것이고 새로 설정한다고 하면 사회적으로 이제 새로 논의를 하는 것인데 환자한테 꼭 필요한 부분에 한정해서 대상을 설정해야 할 것이다라고 말씀을 드린 것이지요.
비교적 좀 명료해진 부분들이 있네요.
남인순 위원님.
남인순 위원님.
이 법 논의와 관련해서 공청회를 한다고 결정하기 전에 저희 사무실로 전화가 엄청 많이 왔어요. 그런데 그 전화를 거시는 분들이 도대체 어떤 분들인가 궁금한데……
여기 복지부랑 식약처 관계자 나와 계시지요?
여기 복지부랑 식약처 관계자 나와 계시지요?
보건복지부보건산업정책국장임인택 예.
혹시 이 법이 만들어지게 되면 관련해서 어떤 업계가 이 부분, 그러니까 희귀․난치성 질환과 관련한 가족들이 전화를 하는 것은 이해가 가는데 무슨 주가 관련한 데서, 주식 관련한 데서 전화가 오더라고요. 그러니까 이것 관련해 갖고 이 법이 만들어지게 되면 뭐가 상장이 되고 주식이 올라가는 그런 일이 있습니까?
그런 분들이 왜 전화를 하는지 제가 이해가 안 가서 조금 확인하려고요.
그런 분들이 왜 전화를 하는지 제가 이해가 안 가서 조금 확인하려고요.
우리 사무실에도 희귀․난치성 환자의 가족분들도 전화를 하지만 금방 남인순 위원님께서 말씀 주셨던 그런 업계 분들이 전화를 많이 주셔서 법 제정 취지 자체가 자꾸 전진한 국장이 얘기했던 영리화의 방향성, 산업 경쟁력 향상 이런 차원에 집중된 것 아니냐 하는 오해를 많이 받거든요.
그것 좀 한번 답변을 해 보세요.
왜냐하면 저희가 이 법안을 논의해서 그 결과가 정말 대체할 치료제가 없다든지 항암제 등 꼭 필요한 것이 있다든지 이러면 여러 가지 안전성을 다 기해서 할 수도 있는데, 그런데 이것을 둘러싸고 정말 필요한 분들한테서 연락이 오는 게 아니고 다른 업계에서 반응이 오는 거예요. 그래서 이것을 도대체 어떻게 판단해야 되는지 잘 몰라서 이 법이 제정될 경우에 어떤 변화가 있는지에 대해서 한번 얘기를 해 주세요. 그래야 저희가 정확한 판단을 할 수가 있습니다.
왜냐하면 저희가 이 법안을 논의해서 그 결과가 정말 대체할 치료제가 없다든지 항암제 등 꼭 필요한 것이 있다든지 이러면 여러 가지 안전성을 다 기해서 할 수도 있는데, 그런데 이것을 둘러싸고 정말 필요한 분들한테서 연락이 오는 게 아니고 다른 업계에서 반응이 오는 거예요. 그래서 이것을 도대체 어떻게 판단해야 되는지 잘 몰라서 이 법이 제정될 경우에 어떤 변화가 있는지에 대해서 한번 얘기를 해 주세요. 그래야 저희가 정확한 판단을 할 수가 있습니다.
보건복지부보건산업정책국장임인택 법이 두 가지로 구분되어 있습니다, 위원님.
재생의료라는 부분, 병원에서 재생의료시술과 관련된 부분, 임상연구와 관련된 부분하고, 그다음에 임상연구 이외에 의약품을 전제로 한 임상시험과 관련된 부분이 있는데요.
생각을 해 보면 일단 세포배양을 하는 업체들, 기존에 ‘바이오’라는 명칭으로 했던 업체들의 경우에는 이 법이 되면, 병원에서 임상연구를 할 때 필요한 세포치료액 같은 것을 제조하는 회사의 경우에는 이 법이 되고 나서 병원 임상연구가 많이 늘어나게 되면 그런 부분들에 대한 시장성이 늘어나기 때문에 관여가 될 부분인 것 같고요.
의약품 부분은 식약처에서 좀 설명해 주시지요.
재생의료라는 부분, 병원에서 재생의료시술과 관련된 부분, 임상연구와 관련된 부분하고, 그다음에 임상연구 이외에 의약품을 전제로 한 임상시험과 관련된 부분이 있는데요.
생각을 해 보면 일단 세포배양을 하는 업체들, 기존에 ‘바이오’라는 명칭으로 했던 업체들의 경우에는 이 법이 되면, 병원에서 임상연구를 할 때 필요한 세포치료액 같은 것을 제조하는 회사의 경우에는 이 법이 되고 나서 병원 임상연구가 많이 늘어나게 되면 그런 부분들에 대한 시장성이 늘어나기 때문에 관여가 될 부분인 것 같고요.
의약품 부분은 식약처에서 좀 설명해 주시지요.
식품의약품안전처바이오생약국장직무대리강석연 예, 제가 하겠습니다.
아마 그런 전화를 받으신다고 하면 제가 볼 때는 주식 관련된 분들이 전화 오는 경우도 있을 거라고 생각합니다. 그런데 제가 생각할 때 기본적으로 그분들은 이 법에 대해서 오해를 하고 계세요.
그러니까 예를 들어서 재생의료 및 첨단바이오의약품이 들어오면 우리 국내 바이오 회사 중에 우리나라에 있는 환자들을 일본으로 유혹해 가서 치료하는 그런 회사들이 있거든요. 우리나라 법에서 벗어나서 그렇게 하는 분들이 있는데, 그런 것이 활성화될 거라고 착각을 하고 있는 거예요.
그런데 지금 위원님들께서도 교수님들의 내용 쭉 들어 보셔서 알겠지만 이 법은 절대 그건 아니거든요. 예를 들어서 어제까지 우리나라에서 불법이었던 시술이 이 법이 생긴다고 해서 내일 합법이 되는 게 아닙니다. 그것은 지금 이 법의 절차에 따라서 재생의료에 있는 임상연구, 임상시험 허가 과정 이런 것을 다 거쳐서 허가가 되거나 아니면 시술 수준에 이르는 경우에는 임상연구를 통해서 어느 정도 확보가 되면 그때 가능한 것이지, 마치 이 법이 나오면 모든 게 해결될 것같이 오해를 하시는 분들은 주로, 우리가 흔히 개미라고 말하는 분들은 이 법에 대한 이해도가 좀 낮으시기 때문에 아마 그런 오해를 불러일으키지 않았나……
아마 그런 전화를 받으신다고 하면 제가 볼 때는 주식 관련된 분들이 전화 오는 경우도 있을 거라고 생각합니다. 그런데 제가 생각할 때 기본적으로 그분들은 이 법에 대해서 오해를 하고 계세요.
그러니까 예를 들어서 재생의료 및 첨단바이오의약품이 들어오면 우리 국내 바이오 회사 중에 우리나라에 있는 환자들을 일본으로 유혹해 가서 치료하는 그런 회사들이 있거든요. 우리나라 법에서 벗어나서 그렇게 하는 분들이 있는데, 그런 것이 활성화될 거라고 착각을 하고 있는 거예요.
그런데 지금 위원님들께서도 교수님들의 내용 쭉 들어 보셔서 알겠지만 이 법은 절대 그건 아니거든요. 예를 들어서 어제까지 우리나라에서 불법이었던 시술이 이 법이 생긴다고 해서 내일 합법이 되는 게 아닙니다. 그것은 지금 이 법의 절차에 따라서 재생의료에 있는 임상연구, 임상시험 허가 과정 이런 것을 다 거쳐서 허가가 되거나 아니면 시술 수준에 이르는 경우에는 임상연구를 통해서 어느 정도 확보가 되면 그때 가능한 것이지, 마치 이 법이 나오면 모든 게 해결될 것같이 오해를 하시는 분들은 주로, 우리가 흔히 개미라고 말하는 분들은 이 법에 대한 이해도가 좀 낮으시기 때문에 아마 그런 오해를 불러일으키지 않았나……
그런 오해를 불러일으킨다고 얘기를 하셨는데요.
사회적 문제가, 절실한 환자들의 일부 원정치료 문제가 해결될 수 있다는 이런 주장이 사실은 진술인의 얘기에서 나왔거든요. 진술인의 얘기에서도 이런 얘기가 나왔잖아요, 오늘 진술하신 분의 얘기 속에서도. 제가 진술인한테 말씀드리는 것 아닙니다.
그렇기 때문에 사실 이 법안이 별도의 법안으로서 필요하다라고 하는 부분에 대해서 뭔가 국민적 공감대가 있으려면, 일본이라든가 유럽이라든가 이런 데는 안전성에 더 포커스를 두고 입법을 하게 된 배경들이 있지 않습니까?
그러면 우리 법안의 근본적인 취지가, 이것을 통합법으로 해서 독립법을 만드는 것이 기존의 구조에서 하는 것에 어떤 한계가 있어서 이것을 통합법으로 만들면서 강조하는 포인트는 뭐냐라고 하는 부분을 정확하게 설명해야 됩니다, 국민들한테. 이게 그냥 산업적으로 뭔가 활성화하기 위해서 하는 거냐 아니냐라고 하는 것을 분명히 해야만이 그런 오해가 없어지는 거지요.
오해가 없어지는 건데, 이미 그런 오해를 상당히 많이 하고 계신 분들이 계세요. 계셔 갖고 의원실에 막 전화를 해서 마치 제가 앞으로 나가려고 하는 법을 가로막는 사람처럼 규정을 당해서 너무 황당해 갖고 도대체 이 법을 만들려고 하는 취지가 뭔가를 오늘 다시 확인하고 싶었던 거예요. 그것을 분명하게 얘기하셔야 됩니다.
두 분께서 얘기를 보세요.
사회적 문제가, 절실한 환자들의 일부 원정치료 문제가 해결될 수 있다는 이런 주장이 사실은 진술인의 얘기에서 나왔거든요. 진술인의 얘기에서도 이런 얘기가 나왔잖아요, 오늘 진술하신 분의 얘기 속에서도. 제가 진술인한테 말씀드리는 것 아닙니다.
그렇기 때문에 사실 이 법안이 별도의 법안으로서 필요하다라고 하는 부분에 대해서 뭔가 국민적 공감대가 있으려면, 일본이라든가 유럽이라든가 이런 데는 안전성에 더 포커스를 두고 입법을 하게 된 배경들이 있지 않습니까?
그러면 우리 법안의 근본적인 취지가, 이것을 통합법으로 해서 독립법을 만드는 것이 기존의 구조에서 하는 것에 어떤 한계가 있어서 이것을 통합법으로 만들면서 강조하는 포인트는 뭐냐라고 하는 부분을 정확하게 설명해야 됩니다, 국민들한테. 이게 그냥 산업적으로 뭔가 활성화하기 위해서 하는 거냐 아니냐라고 하는 것을 분명히 해야만이 그런 오해가 없어지는 거지요.
오해가 없어지는 건데, 이미 그런 오해를 상당히 많이 하고 계신 분들이 계세요. 계셔 갖고 의원실에 막 전화를 해서 마치 제가 앞으로 나가려고 하는 법을 가로막는 사람처럼 규정을 당해서 너무 황당해 갖고 도대체 이 법을 만들려고 하는 취지가 뭔가를 오늘 다시 확인하고 싶었던 거예요. 그것을 분명하게 얘기하셔야 됩니다.
두 분께서 얘기를 보세요.
보건복지부보건산업정책국장임인택 임상연구와 관련된 부분은 제가 말씀을 드리고, 시험과 관련된 부분은 식약처 담당 과장이 말씀드리도록 하겠습니다.
임상연구과 관련된 부분은 왜 이 법이 필요하냐, 전혜숙 의원님하고 김승희 의원님 두 분이 발의를 해 주셨는데 이 법에서 규율하는 임상연구를 통한 환자의 줄기세포치료라는 부분이 현재는 불가능합니다, 국내에서.
그러니까 지금 생물학적 제제 규정에 따라서 허용되는 부분은 세포를 배양하지 않고 단순조작을 해서 주입하는 행위는 허용이 됩니다. 이게 주로 성형외과의 미용 목적 이런 쪽으로 해서 단순하게 세포를 조작해 가지고 주입하는 행위는 가능한데 예를 들어서 암 치료, 희귀․난치 치료라는 부분들은 지금 일본에 가서 시술행위를 받고 계시는데 이분들의 경우에는 국내에서 규율하는 법이 전혀 없습니다. 그 이야기는 반대로 불법입니다, 국내에서 하게 되면. 세포를 배양해서 암환자들이 줄기세포치료를 받는 것은 불법행위입니다. 그래서 일본으로 계속 건너가서 그게 사회적인 문제가 되고 있습니다.
재생의료법이 필요한 이유는 지금 그렇게 암환자가 국내에서 불법화되어 있어서 세포치료를 못 받고 일본으로 수많은 돈을 주면서 건너가는 그런 문제들이 있기 때문에 국가에서 제도를 만들어 주고 이 재생의료법을 통해서 국내에서 합법적으로 암환자가 세포치료를 받을 수 있도록, 그리고 또 기존의 치료법을 가지고 하기 굉장히 어려운 그런 환자들이 국내에서 합법적인 치료를 받을 수 있도록 해 주자라는 취지입니다.
그래서 현재 규제가 없기 때문에 불법화된 행위를 합법화시켜서 치료를 해 주도록 하자는 게 재생의료법입니다. 그래서 기존에 없는 법체계가 새로 들어왔다는 말씀을 좀 드리고요.
바이오의약품법은 식약처에서 말씀드리겠습니다.
임상연구과 관련된 부분은 왜 이 법이 필요하냐, 전혜숙 의원님하고 김승희 의원님 두 분이 발의를 해 주셨는데 이 법에서 규율하는 임상연구를 통한 환자의 줄기세포치료라는 부분이 현재는 불가능합니다, 국내에서.
그러니까 지금 생물학적 제제 규정에 따라서 허용되는 부분은 세포를 배양하지 않고 단순조작을 해서 주입하는 행위는 허용이 됩니다. 이게 주로 성형외과의 미용 목적 이런 쪽으로 해서 단순하게 세포를 조작해 가지고 주입하는 행위는 가능한데 예를 들어서 암 치료, 희귀․난치 치료라는 부분들은 지금 일본에 가서 시술행위를 받고 계시는데 이분들의 경우에는 국내에서 규율하는 법이 전혀 없습니다. 그 이야기는 반대로 불법입니다, 국내에서 하게 되면. 세포를 배양해서 암환자들이 줄기세포치료를 받는 것은 불법행위입니다. 그래서 일본으로 계속 건너가서 그게 사회적인 문제가 되고 있습니다.
재생의료법이 필요한 이유는 지금 그렇게 암환자가 국내에서 불법화되어 있어서 세포치료를 못 받고 일본으로 수많은 돈을 주면서 건너가는 그런 문제들이 있기 때문에 국가에서 제도를 만들어 주고 이 재생의료법을 통해서 국내에서 합법적으로 암환자가 세포치료를 받을 수 있도록, 그리고 또 기존의 치료법을 가지고 하기 굉장히 어려운 그런 환자들이 국내에서 합법적인 치료를 받을 수 있도록 해 주자라는 취지입니다.
그래서 현재 규제가 없기 때문에 불법화된 행위를 합법화시켜서 치료를 해 주도록 하자는 게 재생의료법입니다. 그래서 기존에 없는 법체계가 새로 들어왔다는 말씀을 좀 드리고요.
바이오의약품법은 식약처에서 말씀드리겠습니다.
제가 잠깐, 이야기하기 전에……
아니, 저 계속…… 질의가 아직 안 끝났어요.
예, 조금 진행하시고.
이것 하고 좀 더 추가질의해야 돼요.
식품의약품안전처바이오생약국장직무대리강석연 일단 이 법은 재생의료만 관련된 법도 아니고 첨단바이오의약품만 관련된 법도 아닙니다. 그러니까 이미 이 법을 통합하기로 복지부와 식약처가 결정한 순간 이것은 2개를 연결하는 그런 법으로 다시 태어난 거고요.
저희가 생각하는 부분은 어떤 거냐 하면, 지금 재생의료 부분은 말씀을 하셨으니까 의약품 부분만 한정해서 말씀드리겠습니다.
현재까지 저희가 세포치료제라든지 유전자치료제라든지 이런 것들을 심사하면서 사실 임상시험 절차라는 게 있지 않습니까? IND라고 흔히 얘기하는 임상시험의 승인이라는 절차가 있는데 사실 이 임상시험 승인의 절차에 들어오려면 많은 기초자료들이 필요합니다. 그래서 예를 들어서 수십억에서 수백억에 달하는 투자가 있어야 IND를 신청할 수 있는 어떤 자료를 만들 수가 있거든요.
그런데 저희가 하나 안타까운 게 뭐냐 하면, 연구자분들이 가지고 있는 연구에 대한 좋은 아이디어가 있습니다. 예를 들어서 내일모레…… 내일모레는 아니지만 한 달 정도 수명이 남은 환자분이 계신데 ‘내가 마지막으로 이 시술을 받아 보고 싶다’ 하셨을 때 지금 현재의 임상시험 승인 절차 가지고는 절대 그것을 승인해 줄 수가 없습니다.
그런데 예를 들어서 재생의료에 관한 임상연구 분야에 있어서는 연구자의 어떤 연구 결과를 바탕으로 해서 환자와 일대일 매치시켰을 때 ‘이 치료는 한번 충분히 해 볼 만하다’라고 생각을 하면 그 부분을 승인해 줄 수 있는 권한을 이 법에 두고 있습니다. 그래서 임상시험심사승인위원회에서 그걸 승인해 주면 임상을 하게 되고요.
예를 들어서 그 임상을 해서 어느 정도 효과를 봤다 그러면, 첫 번째 분이 효과가 있으면 이제 두 번째 분도 한번 임상을 연구할 수 있게 되지요. 그러면 두 번째 분도 하고 세 번째 분도 하고 이런 결과를 통해서 ‘이게 가능성이 있는 치료제구나’라고 생각을 하면 거기에 아마 투자자들이 붙을 겁니다. 그러니까 그게 어떤 제약회사가 됐든 이런 분들이 그런 기술을 사서 거기서 10억, 100억을 들여서 정식 임상시험 승인 절차로 들어오면 그게 어떤 제품화로 가는 연결고리가 되지 않을까 생각하는 게 하나고요.
저희가 생각하는 부분은 어떤 거냐 하면, 지금 재생의료 부분은 말씀을 하셨으니까 의약품 부분만 한정해서 말씀드리겠습니다.
현재까지 저희가 세포치료제라든지 유전자치료제라든지 이런 것들을 심사하면서 사실 임상시험 절차라는 게 있지 않습니까? IND라고 흔히 얘기하는 임상시험의 승인이라는 절차가 있는데 사실 이 임상시험 승인의 절차에 들어오려면 많은 기초자료들이 필요합니다. 그래서 예를 들어서 수십억에서 수백억에 달하는 투자가 있어야 IND를 신청할 수 있는 어떤 자료를 만들 수가 있거든요.
그런데 저희가 하나 안타까운 게 뭐냐 하면, 연구자분들이 가지고 있는 연구에 대한 좋은 아이디어가 있습니다. 예를 들어서 내일모레…… 내일모레는 아니지만 한 달 정도 수명이 남은 환자분이 계신데 ‘내가 마지막으로 이 시술을 받아 보고 싶다’ 하셨을 때 지금 현재의 임상시험 승인 절차 가지고는 절대 그것을 승인해 줄 수가 없습니다.
그런데 예를 들어서 재생의료에 관한 임상연구 분야에 있어서는 연구자의 어떤 연구 결과를 바탕으로 해서 환자와 일대일 매치시켰을 때 ‘이 치료는 한번 충분히 해 볼 만하다’라고 생각을 하면 그 부분을 승인해 줄 수 있는 권한을 이 법에 두고 있습니다. 그래서 임상시험심사승인위원회에서 그걸 승인해 주면 임상을 하게 되고요.
예를 들어서 그 임상을 해서 어느 정도 효과를 봤다 그러면, 첫 번째 분이 효과가 있으면 이제 두 번째 분도 한번 임상을 연구할 수 있게 되지요. 그러면 두 번째 분도 하고 세 번째 분도 하고 이런 결과를 통해서 ‘이게 가능성이 있는 치료제구나’라고 생각을 하면 거기에 아마 투자자들이 붙을 겁니다. 그러니까 그게 어떤 제약회사가 됐든 이런 분들이 그런 기술을 사서 거기서 10억, 100억을 들여서 정식 임상시험 승인 절차로 들어오면 그게 어떤 제품화로 가는 연결고리가 되지 않을까 생각하는 게 하나고요.
일단 알겠고요.
제가 질문한 것에 답변이 너무 많이 나가셨는데요.
지금 복지부에서 답변하신 것 있잖아요. 그것 관련해서……
전진한 진술인님, 이 부분에 대해서 지금 답변한 것 들으셨지요?
제가 질문한 것에 답변이 너무 많이 나가셨는데요.
지금 복지부에서 답변하신 것 있잖아요. 그것 관련해서……
전진한 진술인님, 이 부분에 대해서 지금 답변한 것 들으셨지요?
진술인전진한 예.
그런 필요성에 대해서는 인정하시나요? 아까 진술한 내용을 제가 확인하고 왔는데, 어쨌든 우리가 대체할 치료제가 없거나 아까 말씀하신 세포치료가 필요한 부분들, 이게 우리는 국내에서 합법화가 안 되어 있는데 이런 부분들에 대해서 별도 트랙이 필요하다, 안전성을 확실하게 가질 수 있는 체계를 법체계에서 담으면 그런 부분에 대해서는 동의하시는 건가요? 저는 이 법을 이렇게 2개 같이 하는 것이 좀 아니라고 생각하거든요. 저는 사실 이것 떼어야 된다고 생각을 해요.
진술인전진한 예, 맞는 말씀입니다.
떼어야 된다고 생각하는데, 일단 재생의료만 얘기하면 그것에 대해서 어떻게 생각하시는지 그것만 좀 답변을 해 주세요.
진술인전진한 재생의료 한정해서 말씀이시지요?
예, 재생의료 한정해서.
진술인전진한 지금도 한국에서 배양을 한 줄기세포치료제는 환자한테 시술이 안 되는 거예요. 그러니까 법이 없다고 하시는데 지금도 이미 한국에서는 배양된 세포치료제를 환자한테 시술하면 안 됐기 때문에 환자들이 일본으로 원정을 간 거거든요.
그런데 업체들에서는 뭐라고 얘기하시느냐 하면 우리나라의 규제가 적절하지 않아 가지고 환자를 다 뺏긴다, 외국으로 원정을 가야만 하는 안타까운 일이 생긴다라고 하시는데 그건 완전히 거꾸로 된 얘기입니다.
일본은 배양한 줄기세포도 규제를 안 받고 막 환자한테 투여할 수 있는 이상한, 말도 안 되는, 법이 아예 없다시피 한 나라여 가지고 우리나라 환자들이 외국 가서 위험한 시술을 받고 온 거거든요. 그래서 많이 알려져 있지만 알앤엘바이오라는 회사에서―우리나라 회사인데―외국에 가서 원정 시술하다가 환자가 사망한 사례가 있을 정도로 일본은 규제가…… 그러니까 우리나라는 그나마 규제가 있었던 거지요. 그러니까 우리나라 규제가 너무 세고 불합리해 가지고 외국에 환자를 뺏기고 있다는 것은 전혀 사실이 아니고요.
그런데 업체들에서는 뭐라고 얘기하시느냐 하면 우리나라의 규제가 적절하지 않아 가지고 환자를 다 뺏긴다, 외국으로 원정을 가야만 하는 안타까운 일이 생긴다라고 하시는데 그건 완전히 거꾸로 된 얘기입니다.
일본은 배양한 줄기세포도 규제를 안 받고 막 환자한테 투여할 수 있는 이상한, 말도 안 되는, 법이 아예 없다시피 한 나라여 가지고 우리나라 환자들이 외국 가서 위험한 시술을 받고 온 거거든요. 그래서 많이 알려져 있지만 알앤엘바이오라는 회사에서―우리나라 회사인데―외국에 가서 원정 시술하다가 환자가 사망한 사례가 있을 정도로 일본은 규제가…… 그러니까 우리나라는 그나마 규제가 있었던 거지요. 그러니까 우리나라 규제가 너무 세고 불합리해 가지고 외국에 환자를 뺏기고 있다는 것은 전혀 사실이 아니고요.
아니, 그러니까 그것은…… 제가 어떤 얘기냐 하면 이것을 별도의 트랙으로 법을 만들면, 그러니까 첨단바이오 이것은 일단 빼고 재생의료와 관련해서 얘기할 때 이것이 어쨌든 우리는 규율하는 법도 없고 필요는 한데, 물론 일본에 가서 오히려 안전성이 제대로 검증되지 않은 부분에 우리 환자들이 노출된다 이런 부분 얘기했잖아요. 그러면 국내에서 이걸 별도의 트랙으로 법을 만들 경우에 안전성에 강조를 두는 부분의 법률이 필요하다는 취지로 복지부에서 얘기를 했거든요. 그것에 대해서 어떻게 생각하시느냐 그것에 대한 답변만 간단하게 해 주세요.
진술인전진한 첨단재생의료 관련해 가지고는 특별한 문제 제기 안 하고 있습니다.
예, 알겠습니다.
두 분 교수님, 이게 따로 있다가 이제 통합법안으로 나와서 심의를 하면서 일독회를 한 번 하고 이독회 하면서 공청회를 통해서 한 번 더 들어 보자 이렇게 이 과정을 거친 거거든요.
두 분이 보시기에 이 두 법안이 병립해야 될 꼭 필요한 이유가 있습니까, 아니면 분리해도 상관없는 겁니까?
두 분이 보시기에 이 두 법안이 병립해야 될 꼭 필요한 이유가 있습니까, 아니면 분리해도 상관없는 겁니까?
진술인오일환 위원장님께서 굉장히 중요한 질문 주셔서 답변을 좀 드려야 할 것 같습니다.
우리가 임상시험을 하는 목적이 무엇이냐 하면 환자를 도와주고 그 도와준 결과로 해서, 도와줄 때 새로운 기술이 산업화될 수 있도록 하는 게 임상시험의 목적입니다. 우리가 환자를 기니피그로, 실험동물로 방치해 놓고 그걸로 끝나게 만들자는 것이 아닙니다.
다시 말해서 모든 임상연구든 임상시험은 그것이 정식으로 과학적으로 입증되고 결국 허가받은 글로벌한 경쟁력 있는 약품으로 승격될 때 그 임상시험을 했던 이유가 있는 것이지 임상시험 자체로 거기서 끝나 버리게 되면 이건 환자에게 검증도 안 된 상태에서 기술도 개발이 안 되고 국가도 부자가 되지 못합니다.
그런 차원에서 봤을 때는 연구와 허가 트랙, 심사는 일원화되어야 한다, 그러니까 앞에서 임상 재생의료는 연구 목적이 강하다고 한다면, 그렇게 해서 연구는 좋은 걸 알았다면 그것이 합리적인 방식으로 허가 트랙을 밟을 수 있도록 도와주는 게 또 우리가 해야 될 일이기 때문에 이것이 하나의 통합된 법안 내에서 같은 맥락에서 일원화되는 체계가 중요하다고 하는 것이 저의 입장이고, 그래서 제 발제문에서도 연구와 허가․심사 과정들이 통합적으로 일원화되는 것이 행정적으로도 편리하고 효율적이겠다 이런 말씀을 드린 것입니다.
우리가 임상시험을 하는 목적이 무엇이냐 하면 환자를 도와주고 그 도와준 결과로 해서, 도와줄 때 새로운 기술이 산업화될 수 있도록 하는 게 임상시험의 목적입니다. 우리가 환자를 기니피그로, 실험동물로 방치해 놓고 그걸로 끝나게 만들자는 것이 아닙니다.
다시 말해서 모든 임상연구든 임상시험은 그것이 정식으로 과학적으로 입증되고 결국 허가받은 글로벌한 경쟁력 있는 약품으로 승격될 때 그 임상시험을 했던 이유가 있는 것이지 임상시험 자체로 거기서 끝나 버리게 되면 이건 환자에게 검증도 안 된 상태에서 기술도 개발이 안 되고 국가도 부자가 되지 못합니다.
그런 차원에서 봤을 때는 연구와 허가 트랙, 심사는 일원화되어야 한다, 그러니까 앞에서 임상 재생의료는 연구 목적이 강하다고 한다면, 그렇게 해서 연구는 좋은 걸 알았다면 그것이 합리적인 방식으로 허가 트랙을 밟을 수 있도록 도와주는 게 또 우리가 해야 될 일이기 때문에 이것이 하나의 통합된 법안 내에서 같은 맥락에서 일원화되는 체계가 중요하다고 하는 것이 저의 입장이고, 그래서 제 발제문에서도 연구와 허가․심사 과정들이 통합적으로 일원화되는 것이 행정적으로도 편리하고 효율적이겠다 이런 말씀을 드린 것입니다.
진술인박소라 제가 의견을 말씀드리면, 첫째는 일본 사례를 보더라도 재생의료의 범위를 규정하고 이런 문제, 시술과 연구와 시험에 대해서 구분하는 법을 처음에는 제정을 했고요. 그다음에 관련해서는 약사법을 개정했습니다.
일본은 그때만 하더라도 조건부 허가제도가 아예 없었습니다. 그런데 그 법을 만드신 분이 한국의 조건부 허가제도를 그대로 따서 만들었다고 하더라고요. 그러니까 그게 해당되게 한 그런 부분은 있습니다.
그래서 저는 이 2개의 법이 양립하면 굉장히 좋은 점은 뭐라고 생각하느냐 하면, 사실은 지금 말씀대로 첨단재생의료법이 따로 나가고 이 법은 개정을 통해서 가는 부분도 있지만 이게 통합되면 상당히 시간적인 부분을 많이 해소해 주지 않을까, 신속하게 하는 부분이 있지 않을까 하는 걸 장점으로 제가 말씀드리고요.
두 번째, 오일환 교수님하고 제가 의견이 조금 다른 것은, 연구와 상업용 시험이 굳이 지금……
제가 사례를 죽, 글로벌 동향을 보면 투 트랙으로 구분되는 이유가 있습니다. 그것은 뭐냐 하면 앞서 남인순 위원께서 말씀하신 그 부분하고도 통하는데요. 사실은 지금 이것 아니라도 식약처에서 세포치료제의 임상 승인만 받았다 해도 주가가 오릅니다. 그건 어쩔 수가 없습니다. 그렇기 때문에 임상연구는 다른 트랙으로 구분할 필요가 있는 겁니다. 연구까지 한 걸 가지고, 이 결과를 가지고 충분히 그것을 악용하는 기업들도 생기기 때문에 그런 부분이 있거든요.
연구는 그야말로 의료기관에서 환자 중심으로 이것이 환자한테 과연 효과가 있느냐, 이것이 환자한테 도움이 되느냐 하는 그런 철학을 가지고 계속 지속적으로 가야 된다는 거지요.
그래서 그런 면으로는 재생의료가 연구와 시험으로 좀 구분될 필요가 있는 겁니다. 투 트랙으로 운영하는 이유가 그런 겁니다. 그래서 임상연구의 첨단재생의료 부분은 연구 성과가 심의위원회 승인이 났다 하더라도 이것에 대해서 절대 홍보를 못 하게 아마 법이 제정되어 있는 것 같고요.
두 번째는 이 임상연구의 심의 결과를 심의위원회에서 다 공개를 하게 되어 있습니다. 공개를 함으로써 이게 어떤 어떤 환자한테 이익이 돼서 이것을 심의한다, 그것이 예측이 돼서 심의한다 하는 내용을 다 말을 하게끔 되어 있는 거거든요. 그러니까 안전관리체계에서 상업용 임상시험과 임상연구는 분명히 구분이 되어야 되는 겁니다.
아마 상업용 쪽은 사전적인 규제로 가야 될지 모르지만 임상연구는 사실은 불확실성이 많은 겁니다. 그렇기 때문에 완벽하게 사전예방 원칙을 지킬 수가 없습니다. 그래서 규제의 원칙에서도 제가 생각할 때 이건 다중 원칙입니다. 여러 가지 전문성에 입각해서 그런 부분을 보고 이걸 합쳐서 어떻게…… 이런 위험이 있음에도 불구하고 우리가 선택할 수밖에 없는 이유가 만들어져야 되고 이게 세상에 공포가 되어야 된다고 저는 생각합니다.
그렇기 때문에 사실은 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법이 저는 따로 가도 된다고 생각을 하지만 그럼에도 불구하고 지금 시간적으로 우리가 너무나 많이 늦어진 경향이 있습니다. 사실 첨단바이오의약품법은 산업 쪽하고 연관이 많거든요. 그렇기 때문에 저는 이게 같이 감으로써 좀 더 빨리 글로벌하게 우리가 따라가는 것, 그리고 저는 이 2개를 결국은 연결해서 통합하면 외국에도 굉장히 선진적인 좋은 사례가 될 것 같고요.
결국은 규제라는 게 하나의 부처만 가지고 해결될 수 있는 문제가 아니기 때문에 이 2개가 공동법으로 정말 좋은 모델케이스가 되지 않을까 하는 면으로 저는 이것이 통합으로 가는 게 합당하다고 생각합니다.
일본은 그때만 하더라도 조건부 허가제도가 아예 없었습니다. 그런데 그 법을 만드신 분이 한국의 조건부 허가제도를 그대로 따서 만들었다고 하더라고요. 그러니까 그게 해당되게 한 그런 부분은 있습니다.
그래서 저는 이 2개의 법이 양립하면 굉장히 좋은 점은 뭐라고 생각하느냐 하면, 사실은 지금 말씀대로 첨단재생의료법이 따로 나가고 이 법은 개정을 통해서 가는 부분도 있지만 이게 통합되면 상당히 시간적인 부분을 많이 해소해 주지 않을까, 신속하게 하는 부분이 있지 않을까 하는 걸 장점으로 제가 말씀드리고요.
두 번째, 오일환 교수님하고 제가 의견이 조금 다른 것은, 연구와 상업용 시험이 굳이 지금……
제가 사례를 죽, 글로벌 동향을 보면 투 트랙으로 구분되는 이유가 있습니다. 그것은 뭐냐 하면 앞서 남인순 위원께서 말씀하신 그 부분하고도 통하는데요. 사실은 지금 이것 아니라도 식약처에서 세포치료제의 임상 승인만 받았다 해도 주가가 오릅니다. 그건 어쩔 수가 없습니다. 그렇기 때문에 임상연구는 다른 트랙으로 구분할 필요가 있는 겁니다. 연구까지 한 걸 가지고, 이 결과를 가지고 충분히 그것을 악용하는 기업들도 생기기 때문에 그런 부분이 있거든요.
연구는 그야말로 의료기관에서 환자 중심으로 이것이 환자한테 과연 효과가 있느냐, 이것이 환자한테 도움이 되느냐 하는 그런 철학을 가지고 계속 지속적으로 가야 된다는 거지요.
그래서 그런 면으로는 재생의료가 연구와 시험으로 좀 구분될 필요가 있는 겁니다. 투 트랙으로 운영하는 이유가 그런 겁니다. 그래서 임상연구의 첨단재생의료 부분은 연구 성과가 심의위원회 승인이 났다 하더라도 이것에 대해서 절대 홍보를 못 하게 아마 법이 제정되어 있는 것 같고요.
두 번째는 이 임상연구의 심의 결과를 심의위원회에서 다 공개를 하게 되어 있습니다. 공개를 함으로써 이게 어떤 어떤 환자한테 이익이 돼서 이것을 심의한다, 그것이 예측이 돼서 심의한다 하는 내용을 다 말을 하게끔 되어 있는 거거든요. 그러니까 안전관리체계에서 상업용 임상시험과 임상연구는 분명히 구분이 되어야 되는 겁니다.
아마 상업용 쪽은 사전적인 규제로 가야 될지 모르지만 임상연구는 사실은 불확실성이 많은 겁니다. 그렇기 때문에 완벽하게 사전예방 원칙을 지킬 수가 없습니다. 그래서 규제의 원칙에서도 제가 생각할 때 이건 다중 원칙입니다. 여러 가지 전문성에 입각해서 그런 부분을 보고 이걸 합쳐서 어떻게…… 이런 위험이 있음에도 불구하고 우리가 선택할 수밖에 없는 이유가 만들어져야 되고 이게 세상에 공포가 되어야 된다고 저는 생각합니다.
그렇기 때문에 사실은 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법이 저는 따로 가도 된다고 생각을 하지만 그럼에도 불구하고 지금 시간적으로 우리가 너무나 많이 늦어진 경향이 있습니다. 사실 첨단바이오의약품법은 산업 쪽하고 연관이 많거든요. 그렇기 때문에 저는 이게 같이 감으로써 좀 더 빨리 글로벌하게 우리가 따라가는 것, 그리고 저는 이 2개를 결국은 연결해서 통합하면 외국에도 굉장히 선진적인 좋은 사례가 될 것 같고요.
결국은 규제라는 게 하나의 부처만 가지고 해결될 수 있는 문제가 아니기 때문에 이 2개가 공동법으로 정말 좋은 모델케이스가 되지 않을까 하는 면으로 저는 이것이 통합으로 가는 게 합당하다고 생각합니다.
저는 그냥 상식의 눈에서 보면, 그러니까 새로운 제도가 법체계 내에 들어오는 거예요. 가 보지 않은 길인 거지요. 외국 같은 경우에는 가 봤는지 모르겠지만 우리가 갖고 있는 의료환경과는 좀 다른 부분들이 있어서, 그러면 우리 실정에 맞는 환경에 맞게 법과 제도를 정비해야 되는 것인데, 결국은 아무리 의료산업의 경쟁력 그리고 국가의 경쟁력 제고 이런 부분을 얘기한다 하더라도 보수적으로 가지 않을 수 없거든요.
그래서 첨단재생의료 분야에 대해서는 각론에 들어가면 더 좁혀야 될 부분들이 있겠지만 의견들이 공통부분들이 훨씬 더 많은 것 같고요. 뒤에 첨단바이오 부분들인 것 같은데, 그런 부분들 내에서도 안전성과 유효성 이런 부분들을 좀 강화하면서 천천히 가는 게 되게 빨리 가는 걸 수도 있거든요, 국민적 동의를 획득한다면. 그런 지혜가 없겠는가 하는 막연한 추상적인 생각이 드는 거지요.
그래서 지금 토론 마무리하려고 하는 것 아니고 얼마든지 더 토론하는데 제가 주문을 좀 드리고 싶은 것은, 위원님들이 생각하시는 그리고 고민하시는 부분은 대충 다 나온 거잖아요. 그리고 여러분들께서 주신 말씀들도 있는 거고 부처에서도 말씀을 주셨기 때문에 다음번 진행되기 전까지 부처가 좀 더 고민하고 노력해서…… 마지막 얘기 아닙니다. 좀 더 노력해서 금방 이런 문제의식들을 수렴할 수 있는 대안들이 나올 수 있는 거냐, 그래서 정 그게 안 된다면 통합법안이 아니라 첨단재생법안이라도 갈 수 있는 거냐, 여기에 대한 아주 현미경 같은 판단들을 한번 해 봤으면 하는 요청을 드리는 거고요.
그 과정에서 세 분이 워낙 지혜도 있으시고 열정도 있으시니까 각계의 의견들을 잘 모아 주실 것 같아서 지혜를 좀 더 경청할 수 있는 과정들을 거쳤으면 좋겠다, 왜냐하면 우리가 2월 달에 또 이걸 가지고 심도 깊은 토론을 진행하기로 했거든요. 그런 개인적인 주문을 드리고요.
또 주실 말씀 있으면 주십시오.
그래서 첨단재생의료 분야에 대해서는 각론에 들어가면 더 좁혀야 될 부분들이 있겠지만 의견들이 공통부분들이 훨씬 더 많은 것 같고요. 뒤에 첨단바이오 부분들인 것 같은데, 그런 부분들 내에서도 안전성과 유효성 이런 부분들을 좀 강화하면서 천천히 가는 게 되게 빨리 가는 걸 수도 있거든요, 국민적 동의를 획득한다면. 그런 지혜가 없겠는가 하는 막연한 추상적인 생각이 드는 거지요.
그래서 지금 토론 마무리하려고 하는 것 아니고 얼마든지 더 토론하는데 제가 주문을 좀 드리고 싶은 것은, 위원님들이 생각하시는 그리고 고민하시는 부분은 대충 다 나온 거잖아요. 그리고 여러분들께서 주신 말씀들도 있는 거고 부처에서도 말씀을 주셨기 때문에 다음번 진행되기 전까지 부처가 좀 더 고민하고 노력해서…… 마지막 얘기 아닙니다. 좀 더 노력해서 금방 이런 문제의식들을 수렴할 수 있는 대안들이 나올 수 있는 거냐, 그래서 정 그게 안 된다면 통합법안이 아니라 첨단재생법안이라도 갈 수 있는 거냐, 여기에 대한 아주 현미경 같은 판단들을 한번 해 봤으면 하는 요청을 드리는 거고요.
그 과정에서 세 분이 워낙 지혜도 있으시고 열정도 있으시니까 각계의 의견들을 잘 모아 주실 것 같아서 지혜를 좀 더 경청할 수 있는 과정들을 거쳤으면 좋겠다, 왜냐하면 우리가 2월 달에 또 이걸 가지고 심도 깊은 토론을 진행하기로 했거든요. 그런 개인적인 주문을 드리고요.
또 주실 말씀 있으면 주십시오.
식품의약품안전처의약품안전국장김영옥 위원님, 제가 한 말씀 드려도 될까요?
예.
식약처지요?
식약처지요?
식품의약품안전처의약품안전국장김영옥 예, 그렇습니다.
우국충정에서 나오시는 거예요?
식품의약품안전처의약품안전국장김영옥 저번 주까지 바이오생약국장 하다가 지금 의약품안전국장으로 자리를 옮겨서 제가 이 법은 계속해서 관여를 해 왔었습니다. 그래서 제가 한 말씀 드리려고 합니다.
우선은 양 법을 의원님들이 발의해 주셔 가지고 복지부하고 저희 식약처하고 양 부처에서 이 법을 어떻게 진행할지 고민을 많이 해 왔었습니다. 그래서 통합하는 것이 적절하겠다 이렇게 생각을 했고요.
실제로 첨단바이오의약품법의 경우에는 안전관리하는 부분이 여기에 많이 들어가 있습니다. 그런데 그 부분에 대해서는 지금 노출이 안 되고 있는데요. 실제로 세포관리업을 등록하게 하고 있고요. 그래서 전 주기적으로 세포를 채취할 때부터 마지막 제품이 시술되고 그 후에 PMS까지 모든 것을 전 주기로 관리하게 되어 있고, 그것은 전수조사를 하게 되어 있고 이런 부분들이 들어가 있고요.
또 허가할 때 RMP 제도가 지금 도입되어 있기는 합니다만 세포치료제의 경우는, 줄기세포 같은 경우는 임상시험을 할 때 적용했던 대상자들도 추적관리를 하게 하고 있습니다. 그래서 안전관리하는 부분에 있어서는 오히려 현재 있는 약사법보다는 훨씬 강화된 안전관리체계를 갖추고는 있습니다.
다만 전 국장님이 말씀해 주신 조건부 허가 부분은 지금 현재 법에 있는 게 아니고 하위규정에 의해서 운영이 되고 있지요. 다만 그 수준은 실제로는 미국에 있는 신속심사나 브레이크스루(breakthrough) 제도 같은 이런 것들에 비하면 거의 유사한 수준으로 저희들이 고민 끝에 정했다는 말씀을 드리고요.
또 하나는 아까 전 국장님이 말씀하신 것 중에 예전에 허가 난 것 중에서 자가피부 또 자가연골 같은 경우에 우리가 조건부 허가를 할 수 있도록 되어 있었습니다. 그런데 그렇게 한 이유는 자가이고 또 피부이고 연골이어서 이 부분에 있어서 크게 위해 우려가 없다 하는 판단이 이미 서 있었기 때문에 그 정도를 했고요. 또 주름 이런 쪽의 말씀을 하셨는데 실제로 주름에서 안에 많이 들어가 있는 흉터 정도가 있을 때 치료할 수 있도록 하는 정도로 효능․효과가 되어 있다는 말씀을 드리고 싶습니다.
그래서 저희들이 하는 내용은 실제로는 이것을 완화하는 쪽에 기준을 둔 법안은 아니고요, 저희들이 생각한 것은 안전관리를 철저히 하는 쪽으로, 전 주기 안전관리를 하는 쪽으로 법안이 마련되어 있다 하는 말씀을 꼭 드리고 싶습니다.
다만 전 국장님이 계속 말씀해 주시는 조건부 허가는 예전부터 저희들도 많이 들어 왔고 그 논의는 많이 했었습니다. 그래서 외국과 우리가 어느 정도 형평이 맞는지 하는 것도 고민을 많이 했고요. 다만 오늘 또 말씀을 주셨으니까 저희들도 그 부분에 있어서는 더 고민을 해 보겠습니다마는 일단 저희들이 마련할 때 그런 검토가 충분히 있었다 하는 말씀을 드리겠습니다.
우선은 양 법을 의원님들이 발의해 주셔 가지고 복지부하고 저희 식약처하고 양 부처에서 이 법을 어떻게 진행할지 고민을 많이 해 왔었습니다. 그래서 통합하는 것이 적절하겠다 이렇게 생각을 했고요.
실제로 첨단바이오의약품법의 경우에는 안전관리하는 부분이 여기에 많이 들어가 있습니다. 그런데 그 부분에 대해서는 지금 노출이 안 되고 있는데요. 실제로 세포관리업을 등록하게 하고 있고요. 그래서 전 주기적으로 세포를 채취할 때부터 마지막 제품이 시술되고 그 후에 PMS까지 모든 것을 전 주기로 관리하게 되어 있고, 그것은 전수조사를 하게 되어 있고 이런 부분들이 들어가 있고요.
또 허가할 때 RMP 제도가 지금 도입되어 있기는 합니다만 세포치료제의 경우는, 줄기세포 같은 경우는 임상시험을 할 때 적용했던 대상자들도 추적관리를 하게 하고 있습니다. 그래서 안전관리하는 부분에 있어서는 오히려 현재 있는 약사법보다는 훨씬 강화된 안전관리체계를 갖추고는 있습니다.
다만 전 국장님이 말씀해 주신 조건부 허가 부분은 지금 현재 법에 있는 게 아니고 하위규정에 의해서 운영이 되고 있지요. 다만 그 수준은 실제로는 미국에 있는 신속심사나 브레이크스루(breakthrough) 제도 같은 이런 것들에 비하면 거의 유사한 수준으로 저희들이 고민 끝에 정했다는 말씀을 드리고요.
또 하나는 아까 전 국장님이 말씀하신 것 중에 예전에 허가 난 것 중에서 자가피부 또 자가연골 같은 경우에 우리가 조건부 허가를 할 수 있도록 되어 있었습니다. 그런데 그렇게 한 이유는 자가이고 또 피부이고 연골이어서 이 부분에 있어서 크게 위해 우려가 없다 하는 판단이 이미 서 있었기 때문에 그 정도를 했고요. 또 주름 이런 쪽의 말씀을 하셨는데 실제로 주름에서 안에 많이 들어가 있는 흉터 정도가 있을 때 치료할 수 있도록 하는 정도로 효능․효과가 되어 있다는 말씀을 드리고 싶습니다.
그래서 저희들이 하는 내용은 실제로는 이것을 완화하는 쪽에 기준을 둔 법안은 아니고요, 저희들이 생각한 것은 안전관리를 철저히 하는 쪽으로, 전 주기 안전관리를 하는 쪽으로 법안이 마련되어 있다 하는 말씀을 꼭 드리고 싶습니다.
다만 전 국장님이 계속 말씀해 주시는 조건부 허가는 예전부터 저희들도 많이 들어 왔고 그 논의는 많이 했었습니다. 그래서 외국과 우리가 어느 정도 형평이 맞는지 하는 것도 고민을 많이 했고요. 다만 오늘 또 말씀을 주셨으니까 저희들도 그 부분에 있어서는 더 고민을 해 보겠습니다마는 일단 저희들이 마련할 때 그런 검토가 충분히 있었다 하는 말씀을 드리겠습니다.
일각의 우려에 대해서 되게 크게 생각하셔야 돼요, 정부 부처와 당국은. 왜 그러냐 하면 그것은 지금까지 일을 추진해 오면서 쌓였던 불신의 단면일 수도 있거든요. 그래서 A라는 안을 내놨는데 A로 안 보이는 거예요. 무슨 사전단계 같고 무슨 흑막과 내막이 있을 것 같고 이렇게 해석될 수 있는 여지들이 지금까지 과정에서 누적된 행태 때문에 그런 거라는 것을 염두에 두시고요.
위원님들 어떻게 하시겠습니까?
위원님들 어떻게 하시겠습니까?
저는 오늘 진술인들의 말씀이나 부처 얘기를 들으니까 더더욱 이게 굳이 통합 쪽으로 가야 되나라는, 계속 이게 정리가 잘 안 되네요.
아까 바이오하고 재생의료하고 같이 통합해서 가자라고 하는 것의 취지를 얘기하셨는데 오히려 지금 또 식약처에서 말씀하시는 것을 들으니까, 기존에 있는 약사법을 더 안전성을 강화해서 이것을 했다라고 얘기를 하셨잖아요. 그런데 이것을 이렇게 여기 별도 법에다 넣어야 되는지가 아직 잘 설명이 안 돼요.
그러니까 재생의료 같은 경우는 당장 사각지대가 있으니까 얘기가 되잖아요. 얘기가 되는데, 바이오 관련해서는 이것을 꼭 여기에다 같이 통합해서 넣어야 되는 거예요? 그러니까 원래 의원님들이 법을 따로따로 내셨거든요. 그런데 나중에 이것을 하나로 통합해서 누가 내셨기 때문에, 이러니까 잘 정리가 안 돼요. 차라리 이것을 따로따로 하면 판단이 서는 부분이 있거든요. 그래서 그런 거예요, 우선 급한 것 먼저 할 수도 있지 않느냐 이런 생각이 들어서.
어떻게 생각하세요?
아까 바이오하고 재생의료하고 같이 통합해서 가자라고 하는 것의 취지를 얘기하셨는데 오히려 지금 또 식약처에서 말씀하시는 것을 들으니까, 기존에 있는 약사법을 더 안전성을 강화해서 이것을 했다라고 얘기를 하셨잖아요. 그런데 이것을 이렇게 여기 별도 법에다 넣어야 되는지가 아직 잘 설명이 안 돼요.
그러니까 재생의료 같은 경우는 당장 사각지대가 있으니까 얘기가 되잖아요. 얘기가 되는데, 바이오 관련해서는 이것을 꼭 여기에다 같이 통합해서 넣어야 되는 거예요? 그러니까 원래 의원님들이 법을 따로따로 내셨거든요. 그런데 나중에 이것을 하나로 통합해서 누가 내셨기 때문에, 이러니까 잘 정리가 안 돼요. 차라리 이것을 따로따로 하면 판단이 서는 부분이 있거든요. 그래서 그런 거예요, 우선 급한 것 먼저 할 수도 있지 않느냐 이런 생각이 들어서.
어떻게 생각하세요?
식품의약품안전처의약품안전국장김영옥 저희 입장에서는 통합법으로 하게 된 배경이 그겁니다. 사실은 첨단바이오의약품이라고 하는 부분이 결국은 우리 인체에서 얻는 것을 가지고서 출발하는 거기 때문에 재생의료나 첨단바이오의약품이나 소스가 같고요. 그래서 같이 진행해 주는 건데, 이쪽에서 연구를 하다가 그게 결국은 제품화하는 단계로 이어지게 되기 때문에 그 연계선상에 같이 가는 것이 더 적절하겠다, 또 세포관리업이나 이런 부분들은 어차피 같이 이루어져야 되는 부분이 있고요. 또 병원에서 시술 형태로 하다가 그게 상업화가 되면 병원도 GMP 수준으로 관리가 되기 때문에 거기서 제조도 할 수 있는 형태가 되거든요. 그래서 그런 것들이 같이 모든 게 연계되어 있기 때문에, 다른 케미컬의약품같이 제조업이 따로 꼭 있어야 되는 것은 아니어서요, 오버랩되는 부분이 많이 있어서 저희들은 이게 통합되는 것이 훨씬 더 효율성이 있겠다 그렇게 판단을 했었습니다.
이렇게 좀 고민해 주세요. 여기서 일방적인 어떤 방향성을 얘기할 수는 없지만 법이 시대를 앞서서 바라볼 경우들도 있고 또 법이 국민의 공감대를 사면서 천천히 가야 될 그런 과정들도 있어요. 이 법안이 그런 법안인 건지 잘 판단해 보시고, 애초에 제안했던 대로 통합법대로 가는 게 맞는 것인지 아니면 여러 가지 것들을 다시 한번 판단해서 개별법으로 분리하는 게 맞는 것인지 이런 부분들까지 포함해서 다음에 한 번 더 검토할 수 있도록 도와주셨으면 좋겠고요.
위원님들 마지막으로 마무리 말씀 좀 해 주시고 그다음에 진술인들 주실 말씀 있으시면 간단하게 말씀 주시고 회의 마치려고 합니다.
위원님들 마지막으로 마무리 말씀 좀 해 주시고 그다음에 진술인들 주실 말씀 있으시면 간단하게 말씀 주시고 회의 마치려고 합니다.
이것은 어차피 원래는 개별법이었습니다. 그래서 재생의료법 따로, 첨단바이오법 따로 한다고 해서 문제가 되는 건 없습니다.
그러나 첨단바이오법도 분명히 필요합니다. 앞서가는 것도 아니에요. 사실은 어떤 면에서는 우리가 뒤처진 거지요. 이게 성격이 다른데 여기에 우리가 시민단체의 우려를 담아서 이 법을 해야 되는 거예요.
옛날에 우리가 화장품부터 의약품법에 넣어 놓으니까 화장품 자체의 특성을 못 살린 거예요. 마찬가지로 첨단바이오도, 아까 오일환 교수님께서 좋은 말씀 하셨어요. 연구를 환자들에게…… 계속 연구만 하면 뭐 합니까? 이것이 어느 정도 되어서 의약품이 돼서 정말 많은 다수의 환자들에게 좋은 것을 빨리 신속하게 전달해서 희귀질환이나 난치성질환으로부터 그분들의 생명을 구하는 데 우리 정부가 앞장서야 되는 거고 국회가 앞장서야 되는 거예요.
그렇기 때문에 이 입법의 특성상, 정춘숙 위원님이 오늘 안 계셔서 굉장히 답답합니다마는, 이것은 해야 되는 거예요. 그래서 분리해서 심사하더라도 이 법은 해야 되는 겁니다. 저는 그렇게 말씀드리고 싶고요.
제가 재생의료법을 냈기 때문에, 재생의료법에 대해서는 다들 이설이 없어요. 그렇기 때문에 이걸 먼저 통과시키고 첨단바이오법을 따로 하는 것도 상관없습니다, 어차피 분리되어서 법안이 발의됐기 때문에.
그러나 이 법 자체가 어떤 업체를 위한 법은 아니라는 거지요. 희귀․난치성 질환과 정말 질병으로부터 고통받는 환자들에게 빨리 의약품에 대한 접근성을 주기 위해서 정부가 고민하는 거고 국회가 고민하는 거라는 것을 오늘 우리는 분명히 아셔야 되고.
오일환 교수님이 아까 말씀하실 때 본인은 아무런 이해관계가 없는 사람으로서 정당하게 말씀한다 이런 말씀을 하시면서도 이 2개가 같이 통과되어야 이것이 환자들에게 희망을 줄 수 있다 한 것을 우리가 하면서, 분리해서 하더라도 첨단바이오법은 그 뜻을 담아서 해야 된다 저는 그렇게 생각합니다.
그러나 첨단바이오법도 분명히 필요합니다. 앞서가는 것도 아니에요. 사실은 어떤 면에서는 우리가 뒤처진 거지요. 이게 성격이 다른데 여기에 우리가 시민단체의 우려를 담아서 이 법을 해야 되는 거예요.
옛날에 우리가 화장품부터 의약품법에 넣어 놓으니까 화장품 자체의 특성을 못 살린 거예요. 마찬가지로 첨단바이오도, 아까 오일환 교수님께서 좋은 말씀 하셨어요. 연구를 환자들에게…… 계속 연구만 하면 뭐 합니까? 이것이 어느 정도 되어서 의약품이 돼서 정말 많은 다수의 환자들에게 좋은 것을 빨리 신속하게 전달해서 희귀질환이나 난치성질환으로부터 그분들의 생명을 구하는 데 우리 정부가 앞장서야 되는 거고 국회가 앞장서야 되는 거예요.
그렇기 때문에 이 입법의 특성상, 정춘숙 위원님이 오늘 안 계셔서 굉장히 답답합니다마는, 이것은 해야 되는 거예요. 그래서 분리해서 심사하더라도 이 법은 해야 되는 겁니다. 저는 그렇게 말씀드리고 싶고요.
제가 재생의료법을 냈기 때문에, 재생의료법에 대해서는 다들 이설이 없어요. 그렇기 때문에 이걸 먼저 통과시키고 첨단바이오법을 따로 하는 것도 상관없습니다, 어차피 분리되어서 법안이 발의됐기 때문에.
그러나 이 법 자체가 어떤 업체를 위한 법은 아니라는 거지요. 희귀․난치성 질환과 정말 질병으로부터 고통받는 환자들에게 빨리 의약품에 대한 접근성을 주기 위해서 정부가 고민하는 거고 국회가 고민하는 거라는 것을 오늘 우리는 분명히 아셔야 되고.
오일환 교수님이 아까 말씀하실 때 본인은 아무런 이해관계가 없는 사람으로서 정당하게 말씀한다 이런 말씀을 하시면서도 이 2개가 같이 통과되어야 이것이 환자들에게 희망을 줄 수 있다 한 것을 우리가 하면서, 분리해서 하더라도 첨단바이오법은 그 뜻을 담아서 해야 된다 저는 그렇게 생각합니다.
다른 위원님들 말씀 주세요.
말을 꼭 하라고 그러니까……
아니, 꼭 안 하셔도 됩니다.
할게요.
굳이 안 하셔도 됩니다.
굳이 할게요, 아까 한 말씀씩 하라고 그랬으니까.
저는 그렇게 생각해요. 이 두 법이 어느 순간 통합이 되는 것에 대해서 일면 동의도 해요, 왜냐하면 소스가 같으니까.
그러나 이 법의 입법 목적이 분명히 달라요. 재생의료는 의료행위입니다, 의료기술이에요. 아까 전진한 국장님께서 보는 시각하고, 저하고 좀 더 디스커션(discussion)을 했으면 좋겠다는 생각이 들었는데 이렇게 문제점을 국민의 시각에서 지적해 주는 건 고마워요.
그런데 의료행위인데 그냥 할 수가 없고 환자한테 채취한 머티어리얼(material)을 가지고 의료행위를 하는데 이게 불특정 다수한테 적용될 때는 치료제입니다. 그리고 배양은 단순 배양도 지금 할 수 있어요, 그건 치료제가 아니고. 다만 이것을 증식하거나 조작하거나 이럴 때 세포치료제로 정의가 되어 있고, 그냥 채취해서 미디어에다 넣는 단순 배양은 아직도 의료행위로 되어 있잖아요. 이 의료행위가 실제로 맞춤형으로 신속하게 좀 더 어드밴스드(advanced)되어 갖고 환자의 질환에 적용될 수 있도록 할 때, 병원에서 지금은 그냥 그대로 할 수 있는데 그 머티어리얼을 이러이러한 과정을 통해서 안전성을 확보하도록 하기 위한 법안이 바로 재생의료법이에요. 그래서 보다 더 환자한테 안전하게끔 시술할 수 있도록 시술이 목적이 된 거고.
첨단바이오의약품은 그야말로 치료제로서 상업화될 수 있는 그런 치료제가 허가 과정에서 일반 케미컬하고 분명히 다르고, 신속심사나 아니면 조건부 심사를 통해서 나오는 것이 지금 전진한 국장님이 우려하는 그런 부분이 있기 때문에 사후관리를 전수조사를 한다든지 아니면 퇴출하는 그 부분을 더 강하게 한다든지 이런 것들이 일반의약품과 다른 트랙으로 가야 되기 때문에 그것을 약사법에서 분리해 갖고 새로운 제정법을 만든 것으로 알고 있어요.
그런데 이 2개를 컴바인(combine)하는 것이 필요한지 아니면 각각을 해야 되는 건지, 저는 사실은 조문별로 다 보지 않았기 때문에 그것은 말씀 못 드리겠지만 제가 말씀드리고 싶은 건 뭐냐 하면, 분명한 것은 이 제정법으로 인해서 지금보다 더 규제가 완화되거나 아니면 환자의 안전이 위협되면 이 법은, 그 조항은 고쳐야 돼요.
그러나 입법취지는 이게 지금 있는 현행 제도보다는 병원에서 맞춤형으로 신속하게 할 수 있도록 하면서 머티어리얼에 대해서는 안전성을 좀 규명하겠다, 배양하는 것도 어떻게 하고 뭐 하겠다라는 그런 취지에서 재생의료가 제정법으로 발의됐으니까 그 취지를 살려서 조문에서 우려되는 부분을 좀 더 보강하는 방향으로 논의되어 갖고 이 법이 완성되면 환자한테 많이 이익이 되지 않을까 하는 것이 제 생각입니다.
저는 그렇게 생각해요. 이 두 법이 어느 순간 통합이 되는 것에 대해서 일면 동의도 해요, 왜냐하면 소스가 같으니까.
그러나 이 법의 입법 목적이 분명히 달라요. 재생의료는 의료행위입니다, 의료기술이에요. 아까 전진한 국장님께서 보는 시각하고, 저하고 좀 더 디스커션(discussion)을 했으면 좋겠다는 생각이 들었는데 이렇게 문제점을 국민의 시각에서 지적해 주는 건 고마워요.
그런데 의료행위인데 그냥 할 수가 없고 환자한테 채취한 머티어리얼(material)을 가지고 의료행위를 하는데 이게 불특정 다수한테 적용될 때는 치료제입니다. 그리고 배양은 단순 배양도 지금 할 수 있어요, 그건 치료제가 아니고. 다만 이것을 증식하거나 조작하거나 이럴 때 세포치료제로 정의가 되어 있고, 그냥 채취해서 미디어에다 넣는 단순 배양은 아직도 의료행위로 되어 있잖아요. 이 의료행위가 실제로 맞춤형으로 신속하게 좀 더 어드밴스드(advanced)되어 갖고 환자의 질환에 적용될 수 있도록 할 때, 병원에서 지금은 그냥 그대로 할 수 있는데 그 머티어리얼을 이러이러한 과정을 통해서 안전성을 확보하도록 하기 위한 법안이 바로 재생의료법이에요. 그래서 보다 더 환자한테 안전하게끔 시술할 수 있도록 시술이 목적이 된 거고.
첨단바이오의약품은 그야말로 치료제로서 상업화될 수 있는 그런 치료제가 허가 과정에서 일반 케미컬하고 분명히 다르고, 신속심사나 아니면 조건부 심사를 통해서 나오는 것이 지금 전진한 국장님이 우려하는 그런 부분이 있기 때문에 사후관리를 전수조사를 한다든지 아니면 퇴출하는 그 부분을 더 강하게 한다든지 이런 것들이 일반의약품과 다른 트랙으로 가야 되기 때문에 그것을 약사법에서 분리해 갖고 새로운 제정법을 만든 것으로 알고 있어요.
그런데 이 2개를 컴바인(combine)하는 것이 필요한지 아니면 각각을 해야 되는 건지, 저는 사실은 조문별로 다 보지 않았기 때문에 그것은 말씀 못 드리겠지만 제가 말씀드리고 싶은 건 뭐냐 하면, 분명한 것은 이 제정법으로 인해서 지금보다 더 규제가 완화되거나 아니면 환자의 안전이 위협되면 이 법은, 그 조항은 고쳐야 돼요.
그러나 입법취지는 이게 지금 있는 현행 제도보다는 병원에서 맞춤형으로 신속하게 할 수 있도록 하면서 머티어리얼에 대해서는 안전성을 좀 규명하겠다, 배양하는 것도 어떻게 하고 뭐 하겠다라는 그런 취지에서 재생의료가 제정법으로 발의됐으니까 그 취지를 살려서 조문에서 우려되는 부분을 좀 더 보강하는 방향으로 논의되어 갖고 이 법이 완성되면 환자한테 많이 이익이 되지 않을까 하는 것이 제 생각입니다.
남인순 위원님.
저는 첨단재생의료와 관련해서 그 부분들을 의료기술적으로 뭘 하고 이런 부분은 어느 정도 안전성을 강화하는 부분으로 해서 필요하다고 생각을 합니다.
그런데 이것을 첨단바이오의약품과 관련해서 통합시켜 버리니까 사실 어떤 문제가 생겼느냐 하면 결국은 ‘첨단’이라는 이름을 붙여 갖고 조건부 허가를 더 이렇게…… 정부의 생각이 어느 정도 하려고 하는지는 모르겠어요. 그리고 사후에 그것을 검증하는 체제로 가는데요.
사실은 지금 우리가 일단 안전성 부분에 대해서 이 제도를 통해서 계속 정착시켜 나가야 돼요. 아직 그것에 대해서 우리가 안심할 수 있는 단계는 아니라고 봐요. 그게 좀 되고 나서, 그러고 나서 이것을 어떻게 더 조건부 허가를 하고 또 사후에 확인하고 이렇게 갈 것인가가 단계적으로 가야 되는 것이 아닌가라고 저는 생각을 합니다.
그런 점에서 이것을 통합해서 법을 하다 보니까 생기는 문제가 있는 거예요. 국민들도 이건 필요하다고 생각을 하는데 이것이 과연 안전한가, 우리는 그만큼 많은 검증이 됐나…… 그러니까 우리는 그동안 이게 입법이 없음으로 인해서 외국에 나가서 시술을 하고 그랬는데, 외국에 나가고 일본이나 이런 데 가서 시술했을 때 그 나라에는 더 규제가 없어서 안전성이 없다 이런 주장도 있으니까 그러면 우리는 제대로 안전성을 강화해서 첨단재생의료를 할 것인가? 그러면 그걸 해 보자라는 거지요. 해 보면서 그다음에 얘기를 해야지, 그렇지 않고 지금 조건부 허가 그다음에 사후검증 이렇게 가는 것은 저는 조금 문제가 있다고 생각을 합니다.
그래서 법을 좀 분리해서 이걸 검증해 가면서 하는 것이 좋지 않을까, 그래서 우선은 이것이 필요한 환자들한테 먼저 이렇게…… 희귀․난치성 환자들 있잖아요. 그런 분들한테 자기 세포를 배양해서 이런 부분들을 어쨌든 안전성을 검증해서 먼저 이렇게 하고 그런 단계를 거치는 게 필요하지 않나라고 생각을 합니다.
그런데 이것을 첨단바이오의약품과 관련해서 통합시켜 버리니까 사실 어떤 문제가 생겼느냐 하면 결국은 ‘첨단’이라는 이름을 붙여 갖고 조건부 허가를 더 이렇게…… 정부의 생각이 어느 정도 하려고 하는지는 모르겠어요. 그리고 사후에 그것을 검증하는 체제로 가는데요.
사실은 지금 우리가 일단 안전성 부분에 대해서 이 제도를 통해서 계속 정착시켜 나가야 돼요. 아직 그것에 대해서 우리가 안심할 수 있는 단계는 아니라고 봐요. 그게 좀 되고 나서, 그러고 나서 이것을 어떻게 더 조건부 허가를 하고 또 사후에 확인하고 이렇게 갈 것인가가 단계적으로 가야 되는 것이 아닌가라고 저는 생각을 합니다.
그런 점에서 이것을 통합해서 법을 하다 보니까 생기는 문제가 있는 거예요. 국민들도 이건 필요하다고 생각을 하는데 이것이 과연 안전한가, 우리는 그만큼 많은 검증이 됐나…… 그러니까 우리는 그동안 이게 입법이 없음으로 인해서 외국에 나가서 시술을 하고 그랬는데, 외국에 나가고 일본이나 이런 데 가서 시술했을 때 그 나라에는 더 규제가 없어서 안전성이 없다 이런 주장도 있으니까 그러면 우리는 제대로 안전성을 강화해서 첨단재생의료를 할 것인가? 그러면 그걸 해 보자라는 거지요. 해 보면서 그다음에 얘기를 해야지, 그렇지 않고 지금 조건부 허가 그다음에 사후검증 이렇게 가는 것은 저는 조금 문제가 있다고 생각을 합니다.
그래서 법을 좀 분리해서 이걸 검증해 가면서 하는 것이 좋지 않을까, 그래서 우선은 이것이 필요한 환자들한테 먼저 이렇게…… 희귀․난치성 환자들 있잖아요. 그런 분들한테 자기 세포를 배양해서 이런 부분들을 어쨌든 안전성을 검증해서 먼저 이렇게 하고 그런 단계를 거치는 게 필요하지 않나라고 생각을 합니다.
식약처에서 답변을 제대로 못 해서 제가 말씀드리겠습니다.
우리가 첨단바이오법에서 왜 조건부 허가를 할 수밖에 없는가? 우리가 화학제품인 의약품은 실험실에서도 할 수 있고 동물실험에서도 할 수 있습니다. 그렇기 때문에 다양한 임상을 할 수 있어요. 그래서 조건부 허가 필요 없어요. 그냥 1상, 2상, 3상을 해야 되는 거예요.
그런데 재생의료 연구를 통한 첨단바이오는 그럼에도 불구하고……
앞에 이야기 좀 하자면 화학의약품도 임상에서 의약품으로 내놓을 때는 뭘 못 하느냐 하면 노인에 대해서 실험을 못 하고 임산부에 대해서 못 하고 어린이, 소아에 대해서 못 해요. 그렇기 때문에 그게 의약품으로 나왔을 때 사후에 부작용을 모니터링해서 부작용을 추가하는 겁니다. 그래서 사후 모니터링이 무엇보다도 중요한 거예요. 아까 마치 사전에 규제하는 것만 중요한 것처럼 이야기했지만 사후에 규제를 하고 모니터링하는 것이 모든 의약품이 나왔을 때 가장 중요한 거예요.
마찬가지로 첨단바이오에 대해서도 조건부 허가를 왜 내주느냐? 이것은 희귀질환 자체가 재생치료를 통해서 나올 때는 엄청난 시간이 많이 필요하고 환자의 수는 굉장히 제한적이에요. 이렇기 때문에 여기에 대해서는 조건부 허가를 내주지 않으면 이것은 영원히 빛을 볼 수 없는 거예요. 어느 누가 그 돈을 들여서 실험을 할 수 있고 그럽니까? 그러면서 환자의 접근성이 굉장히 낮아지기 때문에 이것은 성격에 따라서 조건부 허가를 해서라도 환자들의 폭을 넓혀 줘서 약간의 유효성이 발견되면 그와 동류에 있는 희귀․난치성질환 환자들의 동의를 얻어서 그걸 조건부 허가로 할 수밖에 없는 그런 상황이 있다는 것을 설명하셔야 됩니다. 그렇기 때문에 이게 조건부 허가가 필요한 겁니다.
그리고 허가되고 나서도 그 이후에, 사후에 그것을 검증해서 다시 아까 말씀하신 대로 퇴출을 해야 될 것인지, 진짜 그것이 효과가 있는지 없는지 그것을 해 줄 필요가 있다는 거예요.
우리가 첨단바이오법에서 왜 조건부 허가를 할 수밖에 없는가? 우리가 화학제품인 의약품은 실험실에서도 할 수 있고 동물실험에서도 할 수 있습니다. 그렇기 때문에 다양한 임상을 할 수 있어요. 그래서 조건부 허가 필요 없어요. 그냥 1상, 2상, 3상을 해야 되는 거예요.
그런데 재생의료 연구를 통한 첨단바이오는 그럼에도 불구하고……
앞에 이야기 좀 하자면 화학의약품도 임상에서 의약품으로 내놓을 때는 뭘 못 하느냐 하면 노인에 대해서 실험을 못 하고 임산부에 대해서 못 하고 어린이, 소아에 대해서 못 해요. 그렇기 때문에 그게 의약품으로 나왔을 때 사후에 부작용을 모니터링해서 부작용을 추가하는 겁니다. 그래서 사후 모니터링이 무엇보다도 중요한 거예요. 아까 마치 사전에 규제하는 것만 중요한 것처럼 이야기했지만 사후에 규제를 하고 모니터링하는 것이 모든 의약품이 나왔을 때 가장 중요한 거예요.
마찬가지로 첨단바이오에 대해서도 조건부 허가를 왜 내주느냐? 이것은 희귀질환 자체가 재생치료를 통해서 나올 때는 엄청난 시간이 많이 필요하고 환자의 수는 굉장히 제한적이에요. 이렇기 때문에 여기에 대해서는 조건부 허가를 내주지 않으면 이것은 영원히 빛을 볼 수 없는 거예요. 어느 누가 그 돈을 들여서 실험을 할 수 있고 그럽니까? 그러면서 환자의 접근성이 굉장히 낮아지기 때문에 이것은 성격에 따라서 조건부 허가를 해서라도 환자들의 폭을 넓혀 줘서 약간의 유효성이 발견되면 그와 동류에 있는 희귀․난치성질환 환자들의 동의를 얻어서 그걸 조건부 허가로 할 수밖에 없는 그런 상황이 있다는 것을 설명하셔야 됩니다. 그렇기 때문에 이게 조건부 허가가 필요한 겁니다.
그리고 허가되고 나서도 그 이후에, 사후에 그것을 검증해서 다시 아까 말씀하신 대로 퇴출을 해야 될 것인지, 진짜 그것이 효과가 있는지 없는지 그것을 해 줄 필요가 있다는 거예요.
진술인분들, 주실 말씀 있으면 짧게 주세요.
진술인박소라 마지막으로 이야기할 수 있는 기회를 주셔서 감사합니다.
환자 중심에 대해서는 충분히 많은 토론과 또 긍정을 해 주셔서 제가 그걸 하지만, 제가 지금 산업적인 측면의 정리를 한번 해 드리고 싶습니다. 강조를 해 드리고 싶습니다.
일본에서 조건부 허가제도를 개정했는데요, 그리고 재생의료에 대해서 다 했지만 실질적으로 허술하게 하는 게 아닙니다. 그 안에 들어가서 조건부 허가를 실시하는 PMDA의 입장에서는 굉장히 강하게 합니다.
그럼에도 불구하고 왜 산업적으로 그렇게 활성화되는 당근이 되었느냐에 대해서 제가 좀 설명드리고 싶은데 바로 그것은 예측성이라고 저는 생각합니다. 거기에 조건부 허가제도가 있음으로써 ‘아, 여기 일본에 가서 허가를 받으려고 하면 이런이런 패스웨이(pathway)가 있구나’ 희망을 갖는 거거든요. 그런 차원으로 저는 이 첨단바이오의약품이 굉장히 필요한 법으로 생각되고요, 2개를 통합적으로 해야 될 필요가 있다는 말씀을 드리고 싶습니다.
환자 중심에 대해서는 충분히 많은 토론과 또 긍정을 해 주셔서 제가 그걸 하지만, 제가 지금 산업적인 측면의 정리를 한번 해 드리고 싶습니다. 강조를 해 드리고 싶습니다.
일본에서 조건부 허가제도를 개정했는데요, 그리고 재생의료에 대해서 다 했지만 실질적으로 허술하게 하는 게 아닙니다. 그 안에 들어가서 조건부 허가를 실시하는 PMDA의 입장에서는 굉장히 강하게 합니다.
그럼에도 불구하고 왜 산업적으로 그렇게 활성화되는 당근이 되었느냐에 대해서 제가 좀 설명드리고 싶은데 바로 그것은 예측성이라고 저는 생각합니다. 거기에 조건부 허가제도가 있음으로써 ‘아, 여기 일본에 가서 허가를 받으려고 하면 이런이런 패스웨이(pathway)가 있구나’ 희망을 갖는 거거든요. 그런 차원으로 저는 이 첨단바이오의약품이 굉장히 필요한 법으로 생각되고요, 2개를 통합적으로 해야 될 필요가 있다는 말씀을 드리고 싶습니다.
전 국장님.
진술인전진한 저는 사후규제가 중요하다는 말씀 동의를 하는데요. 사후규제가 당연히 중요하지요. 바이오의약품이 케미컬에 비해서 효과도 나중에 나타날 뿐만 아니라 부작용도 나중에 나타날 수가 있고, 이런 것들이 체내에 오랫동안 잔존하면서 얼마든지 다른 것들로 전환되거나 암세포로 발전할 수도 있기 때문에…… 한국보건의료연구원에서 나온 자료 보면 이런 것들이 돌아다니다 각막에서 뼈세포로도 바뀔 수 있다라는, 이런 예시는 제가 든 게 아니라 정부기관에서 이미 여러 우려를 하고 있습니다.
따라서 사후규제가 중요한데 이런 사후규제는 3상을 제대로 거쳐서 출시된 의약품도 사후규제가 중요하다라는 말씀인 거지, 이것을 마치 조건부 허가를 다 해 놓고 그러고 나서 사후규제하면 된다는 논리로 적용하시면 곤란하다고 생각하고.
바이오의약품도 충분히 3상 할 수가 있습니다. 3상 해서 나오는 의약품 많고요. 그럼에도 불구하고 환자한테 너무 위급하거나 대체의약품이 없으면 조건부 허가를 하자는 게 제 의견입니다.
산업이 중요하다고 하시는데 환자가 무엇보다 중요하고, 환자한테 임상적 유효성이 확실히 드러난 것이 세계 시장에 나왔을 때 바로 산업도 발전하는 것이지요.
식약처에서 말씀하신 것처럼…… 식약처에서 조건부 허가가 미국과 유사하게 나왔다고 하는데 미국과 유사하지 않다고 봅니다. 미국에 있는 RMAT 같은 경우는 생명이 위험하거나 매우 심각한 질환에 한해서 허용하고 있는데 지금 나온 법안은 앞서 말씀드린 REGROW 법안과 마찬가지로 사실상 대폭, 무제한으로 허가할 수 있는 법안으로 나왔다고 생각하고요.
그리고 기동민 위원께서 말씀하신 것처럼 우리 실정에 맞게 하는 것이 중요한데 우리 실정이라는 게 뭐냐 하면 바로 계속 말씀드리는 것처럼 규제가 너무 허술하다는 것, 미국은 규제가 풀리더라도 식약처가 제대로 된 워킹을 하기 때문에 이렇게까지 한국처럼 줄기세포치료제를 문헌도 없이 통과시키거나 그러지 않습니다. 따라서 우리나라는 더욱더 바이오의약품 규제가 엄격해져야 한다는 점을 전제로 이런 법안이 논의되어야 된다고 생각합니다.
따라서 사후규제가 중요한데 이런 사후규제는 3상을 제대로 거쳐서 출시된 의약품도 사후규제가 중요하다라는 말씀인 거지, 이것을 마치 조건부 허가를 다 해 놓고 그러고 나서 사후규제하면 된다는 논리로 적용하시면 곤란하다고 생각하고.
바이오의약품도 충분히 3상 할 수가 있습니다. 3상 해서 나오는 의약품 많고요. 그럼에도 불구하고 환자한테 너무 위급하거나 대체의약품이 없으면 조건부 허가를 하자는 게 제 의견입니다.
산업이 중요하다고 하시는데 환자가 무엇보다 중요하고, 환자한테 임상적 유효성이 확실히 드러난 것이 세계 시장에 나왔을 때 바로 산업도 발전하는 것이지요.
식약처에서 말씀하신 것처럼…… 식약처에서 조건부 허가가 미국과 유사하게 나왔다고 하는데 미국과 유사하지 않다고 봅니다. 미국에 있는 RMAT 같은 경우는 생명이 위험하거나 매우 심각한 질환에 한해서 허용하고 있는데 지금 나온 법안은 앞서 말씀드린 REGROW 법안과 마찬가지로 사실상 대폭, 무제한으로 허가할 수 있는 법안으로 나왔다고 생각하고요.
그리고 기동민 위원께서 말씀하신 것처럼 우리 실정에 맞게 하는 것이 중요한데 우리 실정이라는 게 뭐냐 하면 바로 계속 말씀드리는 것처럼 규제가 너무 허술하다는 것, 미국은 규제가 풀리더라도 식약처가 제대로 된 워킹을 하기 때문에 이렇게까지 한국처럼 줄기세포치료제를 문헌도 없이 통과시키거나 그러지 않습니다. 따라서 우리나라는 더욱더 바이오의약품 규제가 엄격해져야 한다는 점을 전제로 이런 법안이 논의되어야 된다고 생각합니다.
오일환 교수님.
진술인오일환 저는 그냥 간단하게 얘기하면, 우리가 꼭 필요한 걸로 따지면, 전화로 따지면 2G폰 갖고도 통화 다 합니다. 그러나 우리가 3G, 4G 만들어 내는 것은 뭐냐 하면 시대적인 변화에 대해서 능동적으로 대응할 수 있는 능력도 필요하다, 그래서 지금 세계가…… 전문가가 아니시기 때문에 실감 못 할지 모르겠지만 저희 같은 경우는 거의 한 달에 한 번씩 학회를 나가 봐도 상상도 못 했던 변화들이 현실 세계로 자꾸 들어오고 있고 그런 상황에서 우리가 무엇인가 능동적인 대처를 해야 되겠다라는 필요성을 느끼고 있습니다.
그래서 꼭 필요성만 갖고 따진다 그러면 이 법안에 대해서 그렇게 대안도 있을 수 있을 것 같습니다마는 적어도 미래 사회를 지향하기 위한 우리의 노력들은 분명하게 지속되어야 한다는 점이고, 그리고 그 과정에서 환자 인권과 또 여러 가지 우려들을 같이 통합할 수 있는 시스템은 분명히 나와야 된다는 생각인데, 단지 저는 법안 분리하셔도 좋고 통합하셔도 좋습니다. 저는 컨플릭트 오브 인터레스트(conflict of interest)가 없으니까 또 나와서 얘기하면 그만인데, 같은 얘기 할 겁니다.
그 상황에서도 또 이것이 어떤 특정한 부류들에 의해서 미처 성숙하지도 못한 상태에서 변형적인 돈벌이 수단으로, 시술적인 어떤 방식으로 굳어 버린다면 저는 또 나와서 반대할 겁니다. 그런 것들이 아닌 합리적인 과학 발전과 의학 발전에 기여할 수 있는 방식으로 이것이 추진될 수 있다면 상당 부분의 탄력성도 이제는 우리가 스스로 고민해야 되는 것이 아닌가 생각합니다.
이상입니다.
그래서 꼭 필요성만 갖고 따진다 그러면 이 법안에 대해서 그렇게 대안도 있을 수 있을 것 같습니다마는 적어도 미래 사회를 지향하기 위한 우리의 노력들은 분명하게 지속되어야 한다는 점이고, 그리고 그 과정에서 환자 인권과 또 여러 가지 우려들을 같이 통합할 수 있는 시스템은 분명히 나와야 된다는 생각인데, 단지 저는 법안 분리하셔도 좋고 통합하셔도 좋습니다. 저는 컨플릭트 오브 인터레스트(conflict of interest)가 없으니까 또 나와서 얘기하면 그만인데, 같은 얘기 할 겁니다.
그 상황에서도 또 이것이 어떤 특정한 부류들에 의해서 미처 성숙하지도 못한 상태에서 변형적인 돈벌이 수단으로, 시술적인 어떤 방식으로 굳어 버린다면 저는 또 나와서 반대할 겁니다. 그런 것들이 아닌 합리적인 과학 발전과 의학 발전에 기여할 수 있는 방식으로 이것이 추진될 수 있다면 상당 부분의 탄력성도 이제는 우리가 스스로 고민해야 되는 것이 아닌가 생각합니다.
이상입니다.
고맙습니다.
2G폰이 나오기가 힘들어서 그렇지 나오기만 하면 3G, 4G는 금방 가요.
식약처하고 보건복지부하고 그리고 각계 의견들을 좀 더 많이 들어서, 아직은 시간적인 여유가 좀 남아 있으니 쟁점이 해소되기 전까지 무리하게 막 처리하고 그러면 안 된다고 생각하거든요.
그래서 금방 말씀 주신 것처럼 통합 대안으로 가는 게 바람직한 것인지 아니면 또 다른 별도의 어프로치가 필요한 건지 이런 부분들에 대해서 현실적으로 잘 판단하십시오. 좀 더 소통 강화해 주시고요. 그래서 2월 달 법안심사소위 할 때는 좀 더 책임 있는 의견을 가지고 토론할 수 있도록 잘 준비해 주시고요.
복지부 관계자, 하실 말씀 있으면 마지막으로 하세요.
2G폰이 나오기가 힘들어서 그렇지 나오기만 하면 3G, 4G는 금방 가요.
식약처하고 보건복지부하고 그리고 각계 의견들을 좀 더 많이 들어서, 아직은 시간적인 여유가 좀 남아 있으니 쟁점이 해소되기 전까지 무리하게 막 처리하고 그러면 안 된다고 생각하거든요.
그래서 금방 말씀 주신 것처럼 통합 대안으로 가는 게 바람직한 것인지 아니면 또 다른 별도의 어프로치가 필요한 건지 이런 부분들에 대해서 현실적으로 잘 판단하십시오. 좀 더 소통 강화해 주시고요. 그래서 2월 달 법안심사소위 할 때는 좀 더 책임 있는 의견을 가지고 토론할 수 있도록 잘 준비해 주시고요.
복지부 관계자, 하실 말씀 있으면 마지막으로 하세요.
보건복지부보건산업정책국장임인택 재생의료법이 시장성 때문에 하는 법은 아니라고 생각합니다. 환자에게 첨단치료법을 빨리 적용할 수 있도록 해 주자라는 취지로 한 법인데요.
지금 법을 통합으로 갈 거냐 분리로 갈 거냐 하는 부분은 그동안에 굉장히 오랫동안 논의를 거쳐서 정부에서도 합의를 했고 그다음에 국회에서도 일정 부분 논의가 있었던 것으로 보이는데요. 하여튼 또 의견을 추가로 받아서 반영할 부분이 어떻게 있는지는 한번 고민해 보도록 하겠습니다.
다만 동 법안이 빨리 돼서 희귀질환이나 난질환자들이 치료를 빨리 받을 수 있도록 했으면 하는 게 정부 측 바람입니다.
그래서 하여튼 반대의견이 있는 부분들은 최대한, 주로 의약품 쪽에 반대의견이 많이 있으신데요, 식약처에서 추가로 반영할 수 있는 부분들은 최대한 해 가지고 다음 번 심의 때 빨리 논의될 수 있도록 했으면 좋겠다는 생각입니다.
지금 법을 통합으로 갈 거냐 분리로 갈 거냐 하는 부분은 그동안에 굉장히 오랫동안 논의를 거쳐서 정부에서도 합의를 했고 그다음에 국회에서도 일정 부분 논의가 있었던 것으로 보이는데요. 하여튼 또 의견을 추가로 받아서 반영할 부분이 어떻게 있는지는 한번 고민해 보도록 하겠습니다.
다만 동 법안이 빨리 돼서 희귀질환이나 난질환자들이 치료를 빨리 받을 수 있도록 했으면 하는 게 정부 측 바람입니다.
그래서 하여튼 반대의견이 있는 부분들은 최대한, 주로 의약품 쪽에 반대의견이 많이 있으신데요, 식약처에서 추가로 반영할 수 있는 부분들은 최대한 해 가지고 다음 번 심의 때 빨리 논의될 수 있도록 했으면 좋겠다는 생각입니다.
논의가 시작됐기 때문에 가급적이면 진도를 뽑고 싶은 게 사람의 마음일 텐데요. 그런데 한번 생각을 해 보세요. 만약에 이 논의를 시작하지 않았으면 또 4년 그냥 갔습니다.
그래서 여기서 얘기하는 분들의 문제의식들을 그렇게만 얘기하지 말고, 부처 내에서 토론 많이 했고 위원님들하고 토론 많이 했기 때문에 그것을 상수로 놓고 판단하겠다는 뉘앙스로 전달하면 이런 토론이 의미가 없어요. 그래서 좀 더 근본적인 차원에서 고민해 보시고요. 2월 달에 또 토론하셨으면 좋겠고요.
여러 위원님들, 진술인 여러분, 고생 많이 하셨습니다.
오늘 제시된 의견들은 앞으로 위원회가 이 법안을 심의하는 데 더 많은 참고자료가 될 수 있다고 생각합니다.
그러면 이상으로 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안, 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 첨단바이오의약품법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안에 대한 공청회를 모두 마치겠습니다.
그러면 원활한 회의진행을 위해서 잠시 정회하였다가 2시 반에 속개하겠습니다.
정회를 선포합니다.
그래서 여기서 얘기하는 분들의 문제의식들을 그렇게만 얘기하지 말고, 부처 내에서 토론 많이 했고 위원님들하고 토론 많이 했기 때문에 그것을 상수로 놓고 판단하겠다는 뉘앙스로 전달하면 이런 토론이 의미가 없어요. 그래서 좀 더 근본적인 차원에서 고민해 보시고요. 2월 달에 또 토론하셨으면 좋겠고요.
여러 위원님들, 진술인 여러분, 고생 많이 하셨습니다.
오늘 제시된 의견들은 앞으로 위원회가 이 법안을 심의하는 데 더 많은 참고자료가 될 수 있다고 생각합니다.
그러면 이상으로 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안, 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 첨단바이오의약품법안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안에 대한 공청회를 모두 마치겠습니다.
그러면 원활한 회의진행을 위해서 잠시 정회하였다가 2시 반에 속개하겠습니다.
정회를 선포합니다.
(13시11분 회의중지)
(14시38분 계속개의)
회의를 속개하겠습니다.
5. 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성법안, 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 법률안, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안에 대한 공청회상정된 안건
그러면 의사일정 제5항 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성법안, 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안에 대한 공청회를 상정합니다.
먼저 바쁘신 가운데서도 오늘 공청회를 위해 참석해 주신 진술인 여러분과 방청석에 계신 관계자 여러분께 감사의 말씀을 드립니다.
우리 보건복지위원회 소위에서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원과 관련된 4건의 법률안을 심사하면서 이 법률안에 대한 다양한 입장이 존재할 수 있으므로 전문가들로부터 설명과 의견을 들어 보는 것이 필요하고 또 적절하겠다는 소위원회 판단에 따라 오늘 공청회를 개최하게 되었습니다.
오늘 공청회에서 진술인 여러분들께서 제안하시는 고견들이 저희 위원회의 법안 심의에 많은 도움이 되기를 기대하고요. 오늘 공청회에 참석하신 진술인들을 소개해 드리겠습니다.
먼저 김준현 건강세상네트워크 대표입니다.
어서 오세요.
다음으로 오승준 서울대학교 의과대학 교수입니다.
어서 오십시오.
마지막으로 이재선 미래컴퍼니 대표입니다.
어서 오세요.
(진술인 인사)
또한 보건복지부에서 임인택 보건산업정책국장, 식품의약품안전처에서 김진석 의료기기안전국장이 참석해 있습니다. 질의에 참고해 주시기 바라고요.
오늘 공청회는 진술인 세 분께서 성함의 가나다순의 차례로 10분 이내에서 의견을 진술하신 다음, 하실 말씀 있으시면 제한된 범주 내에서 더 하셔도 됩니다.
위원님들께서 진술인들과 일문일답의 방식으로 질의를 하는 순서로 진행하겠습니다.
공청회는 국회법 제64조제4항에 따라서 우리 소위원회 회의로 진행되기 때문에 질의는 우리 소위원회 위원들만 할 수 있고 진술인 상호 간의 토론과 방청인 질의는 허용되지 않는다는 점을 유념해 주시기 바랍니다.
그러면 먼저 김준현 대표님 말씀해 주시기 바랍니다.
먼저 바쁘신 가운데서도 오늘 공청회를 위해 참석해 주신 진술인 여러분과 방청석에 계신 관계자 여러분께 감사의 말씀을 드립니다.
우리 보건복지위원회 소위에서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원과 관련된 4건의 법률안을 심사하면서 이 법률안에 대한 다양한 입장이 존재할 수 있으므로 전문가들로부터 설명과 의견을 들어 보는 것이 필요하고 또 적절하겠다는 소위원회 판단에 따라 오늘 공청회를 개최하게 되었습니다.
오늘 공청회에서 진술인 여러분들께서 제안하시는 고견들이 저희 위원회의 법안 심의에 많은 도움이 되기를 기대하고요. 오늘 공청회에 참석하신 진술인들을 소개해 드리겠습니다.
먼저 김준현 건강세상네트워크 대표입니다.
어서 오세요.
다음으로 오승준 서울대학교 의과대학 교수입니다.
어서 오십시오.
마지막으로 이재선 미래컴퍼니 대표입니다.
어서 오세요.
(진술인 인사)
또한 보건복지부에서 임인택 보건산업정책국장, 식품의약품안전처에서 김진석 의료기기안전국장이 참석해 있습니다. 질의에 참고해 주시기 바라고요.
오늘 공청회는 진술인 세 분께서 성함의 가나다순의 차례로 10분 이내에서 의견을 진술하신 다음, 하실 말씀 있으시면 제한된 범주 내에서 더 하셔도 됩니다.
위원님들께서 진술인들과 일문일답의 방식으로 질의를 하는 순서로 진행하겠습니다.
공청회는 국회법 제64조제4항에 따라서 우리 소위원회 회의로 진행되기 때문에 질의는 우리 소위원회 위원들만 할 수 있고 진술인 상호 간의 토론과 방청인 질의는 허용되지 않는다는 점을 유념해 주시기 바랍니다.
그러면 먼저 김준현 대표님 말씀해 주시기 바랍니다.
진술인김준현 말씀드리겠습니다. 자료 보시면 될 것 같습니다.
일단은 법률에 대한 논의에 있어서 가장 핵심적인 것이 과연 혁신의료기기가 무엇이냐라고 하는 정의를 분명히 정립을 해야지만 관련된 법률에 대한 합리성 그런 것도 판단이 될 수 있을 것 같습니다.
그런데 제가 보기에는 혁신의료기기는 일단은 임상적 유효성이 혁신적으로 개선이 돼야 됩니다. 이게 치료 결과로 반드시 연계가 돼야 되고 객관적으로 검증이 돼야 됩니다.
그런데 지금까지 우리가 혁신의료기기라고 거론하고 있는 대표적인 유형들, 그러니까 로봇, 3D 프린팅, AI 기반 의료기술 같은 경우에 실제적으로 이것이 임상적 유효성이 있는지를 평가했을 경우에 어떤 결과가 나오느냐를 보면, 예를 들면 신의료기술평가 결과를 보면 간접적으로 확인할 수 있거든요. 로봇치료, 인공지능은 기존기술로 평가된 경우가 있고요, 3D 프린팅도 연구단계 기술 및 조기기술로 평가된 경우가 있습니다.
그렇다면 과연 혁신성을 어떻게 판단할 것이냐를 보면, 일부 문헌들 보면 혁신이라고 하는 것을 표준진료랑 비교해서 상대적인 효능 또는 효율성이 향상된 것으로 정의한다는 거지요. 그러니까 소비자들, 환자들이 지급한 금액 대비 치료 결과가 과연 얼마큼 혁신적으로 개선되어 있느냐 하는 것들을 주요하게 지적을 하고 있습니다.
영국의 NICE에서도 혁신이라고 하는 것을 ‘환자의 건강결과 측면에서 큰 변화를 일으킨 것’ 이렇게 정의하고 있고요.
OECD 같은 경우는 우리가 소위 혁신의료기술이라고 보고 있는 로봇기술을 어떻게 분류하고 있느냐 하면 ‘가격은 매우 비싸지만 가치가 낮은 기술’ 이렇게 보고 있습니다. 그래서 로우밸류 테크놀로지(Low-value technology) 타입, 즉 AㆍBㆍC에서 C로 분류돼 있어요. 이것은 상대적으로 타입 A, 혁신적이라고 보고 있는 아스피린이라든지 베타차단제, 백신보다도 오히려 혁신성이 떨어진다 이런 판단인 거거든요.
그래서 제가 법률안에 대해서 좀 말씀드리면, 지금 법률안의 혁신의료기기는 상당히 상업적 측면에서 접근하는 개념 정의인 것 같다 그런 말씀을 드립니다. 그래서 제가 지금까지 말씀드린 보건의료 가치 측면에서 충분한 숙의와 논의를 하시면 좋겠다라고 다시 제안을 드립니다. 이 논의 과정에서는 의료기술평가 전문가 등이 꼭 포함이 됐으면 하는 바람이 있습니다.
그래서 제가 보기에는 ‘기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기’ 이것을 혁신의료기기의 정의 범주에 포괄하는 것은 매우 부적절하다고 보고요. 적어도 기존기술에 비해 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되고 이를 치료 결과로 입증한 경우에만 인정될 수 있을 것 같습니다. 혁신의료기기군의 분류 중에 의료행위상 안전성ㆍ유효성의 현저한 개선군 정도가 해당이 될 것 같습니다.
그 외에 희귀․난치 질환에 대한 얘기도 할 수는 있는데요. 혁신이라는 정의를 정립하는 관점에서 볼 때 희귀․난치성 질환군이 혁신의료기기 범주에 들어가야 되는 건지는 재판단의 여지가 있습니다. 기본적으로 미충족 의료 발생에 따른 치료접근성 개선은 별도의 정책적 판단과 지원이 있어야 된다고 보여지고요.
나머지는 짧게짧게 하겠습니다.
혁신의료기기 지정 및 취소 권한을 식품의약품안전처장에게 부여하는 것도 재검토가 필요하다고 봅니다. 지정요건 고려 시 기존기술 대비 안전성․유효성의 현저한 개선 정도, 이건 의료기술평가 영역에 가깝습니다. 성능자료 등 기술문서를 중심으로 한 식약처 본연의 업무하고는 조금 괴리가 있다고 판단됩니다.
의료기기산업육성․지원위원회 위원 구성도 문제가 있습니다. 제가 보기에는 의료기기산업 분야와 관련된 사람만, 보건의료산업 분야의 산업계, 학계, 연구기관 등만 포함이 되어 있습니다. 산업적 관점에서 혁신의료기기군을 선정할 편향성을 배제할 수 없어서 의료기술의 임상적 유효성 등 보건의료 가치평가 경험이 있는 전문가를 포함시켜서 균형을 유지할 필요가 있다고 말씀드리고요.
주요 규제 특례 관련 문제점, 첫째로는 혁신의료기기의 우선심사입니다.
혁신의료기술은 어쨌든 출현단계의 기술이기 때문에 아직 근거가 불충분하고 불확실성, 모호성 이런 게 있습니다. 그래서 AI나 3D 기술 같은 경우는 의학적 의사결정의 보완적 역할을 하는 경우가 많고 진료나 수술 시행 전에 시뮬레이션 목적으로 활용하는 경우가 대부분이라서 임상 전문가 중에는 의학진단․예측 인공지능 기술은 혁신 범주에서 배제하자 이런 의견도 제기가 되고 있습니다.
이런 의견들을 감안해 보면 오히려 근거 수준이 높고 치료적 가치가 높은 다른 기술이 있단 말입니다. 그런데 그런 것에 비해서 혁신이라는 모호성을 가지고 이런 기술이 들어왔을 때 오히려 형평성 논란이 발생할 수 있다, 특례를 적용하는 것이 형평하지 않다 그런 말씀을 드립니다.
그다음에 자사 규격 기반 심사, 이것 원안에 비해서 상당히 완화시킨 건 제가 봤는데요. 그런데 여전히 제조허가기준 적용의 불합리한 경우가 무엇인지 모호하고 식약처장이 타당하다고 인정하는 기준도 명확하지 않다라는 말씀을 드립니다.
두 번째, 혁신의료기기소프트웨어 특례 및 임상시험 관련해서는, 일단 이것은 제가 보기에는 네거티브 방식의 규제완화를 적용한 건데 중대한 변경사항에 해당되지 아니하는 변경사항은 보고만으로 인정하겠다는 것이지요. 그렇다면 중대한 변경사항이라면 이것에 대한 구체적인 해당사항을 법률에 명시해 둘 필요가 있다라고 판단이 됩니다.
그다음에 24조 6항 관련 조항은 임상시험기관 내 임상시험심사위원회의―의료기관도 포함되겠지요―승인을 받으면 허용을 하는 것으로 사실상 식약처에서 혁신의료기기로 분류된 소프트웨어의 임상시험에 대해서는 개입하지 않겠다 이런 판단이지요.
그런데 임상시험심사위원회(IRB)라고 하는 것이 의료 결과의 지표가 합당한지, 효과성을 증명할 수 있는지 이런 것들은 판단을 안 합니다. 그렇기 때문에 여기서 이런 것들을 판단하는 건 굉장히 왜곡될 위험성이 있다 그런 말씀을 드리고요.
세 번째, 건보 특례는 제 개인적 판단으로는 전혀 적용할 이유가 없습니다. 혁신의료기기라서 별도의 절차, 경로를 만들 필요가 없는데요. 비용효과성 검증 절차를 통해서 지금 건강보험이 하고 있는 것처럼 그렇게 적용해서 따르면 됩니다. 그래서 비용효과성 대비 우위에 있으면 가격우대를 받는 거고요. 비용효과성이 떨어지면 가격을 그렇게 줄 수 없는 거지요. 그래서 상업적 목적의 특혜로 특례 적용을 하겠다는 취지로 보여져서 그런 것과 보건의료 가치를 혼동해서는 안 된다라는 말씀을 드립니다.
네 번째, 신의료기술평가 특례는 사실상 신의료기술평가의 기본 취지를 왜곡하는 거고요. 조기 시장 진입을 위해서 별도 트랙을 만들겠다는 취지로 보입니다. 7월 19일 복지부의 보도자료도 그렇게 나와 있고요. 우선적으로 도입하기 위해서 별도 트랙을 만들겠다라는 건데요.
그런데 저는 굉장히 안타까운 게 신의료기술평가는 신속한 시장 진입을 위해 존재하는 기능이 아니다, 그 어느 나라도 그렇게 작동하지 않습니다. 오히려 무분별한 의료기술의 남용과 진입을 방지해서 국가 및 임상현장에서 근거 중심의 의사결정을 할 수 있도록 만들어 둔 굉장히 중요한 제도입니다. 그런데 이 안에서 이러한 것들을 사실상 완화시키면서 혁신의료기기라면 빨리 통과를 받고자 하는 취지에서 잠재적 가치, 굉장히 모호한 개념인데 그런 것을 적용하면서 신속 트랙을 만드는 것에 대해서는 반대 입장을 말씀드립니다.
다섯 번째, 혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원 조항도 있습니다. 지금까지 법안들의 특례 조항들을 적용해 보면 안전성 및 유효성 근거가 부족해도 신의료기술평가 특례를 적용받고요. 그래서 시장 진입의 조건을 충족해 주고, 그다음에 기존기술과의 비용효과성 근거가 불충분해도 건강보험 특례를 적용합니다. 그래서 급여 등재시키지요. 그 이후에 의료기기 시범보급사업 등으로 사용량, 활용도를 높이겠다는 것이지요. 근거가 불충분한 의료행위에 환자를 노출시키는 위험성을 배제하기 어렵다 그런 말씀을 드립니다.
종합하면, 지금 혁신의료기기에 대한 정의가 아직 명확하지 않다면 혁신적이지 않은 의료기술을 개발하거나 제조하는 특정 기업이 악용할 가능성이 있고요.
두 번째는 대부분의 의료기기가 혁신의료기기로 지정돼서 전체 의료기기의 규제를 낮추는 효과를 불러일으킬 수 있다 저는 그렇게 판단합니다.
실제 건강보험 우대 등 혜택을 받아야 되는 의료기기는 근거가 충분한 의료기기인 거지요. 치료 결과의 향상성을 담보할 수 있는 의료기술이어야 합니다. 그런데 오히려 지금 혁신이라는 정의가 명확하지 않기 때문에, 그리고 혁신이라는 모호한 기술을 상대적으로 적용하면 이런 근거를 잘 갖춘 의료기술이 오히려 활용이 안 될 가능성도 있는 거지요. 저는 이런 것들이 의료시장에 혼란을 야기할 수 있다……
저는 어쨌든 혁신의료기기라는 기술 자체를 부인하는 것은 아닙니다만 이게 임상적 효과가 있기에는 충분한 근거가 창출되어 있지 않다, 그렇기 때문에 지금 단계에서는 그 근거를 창출할 수 있도록 제도와 환경을 만들어 주시는 것이 중요한 것이지 가격 특례와 검증․지정 절차에 특례를 적용해서 어떻게 하면 시장에 진입시킬까 이런 관점은 맞지 않겠다 그런 생각이 듭니다.
이상입니다.
일단은 법률에 대한 논의에 있어서 가장 핵심적인 것이 과연 혁신의료기기가 무엇이냐라고 하는 정의를 분명히 정립을 해야지만 관련된 법률에 대한 합리성 그런 것도 판단이 될 수 있을 것 같습니다.
그런데 제가 보기에는 혁신의료기기는 일단은 임상적 유효성이 혁신적으로 개선이 돼야 됩니다. 이게 치료 결과로 반드시 연계가 돼야 되고 객관적으로 검증이 돼야 됩니다.
그런데 지금까지 우리가 혁신의료기기라고 거론하고 있는 대표적인 유형들, 그러니까 로봇, 3D 프린팅, AI 기반 의료기술 같은 경우에 실제적으로 이것이 임상적 유효성이 있는지를 평가했을 경우에 어떤 결과가 나오느냐를 보면, 예를 들면 신의료기술평가 결과를 보면 간접적으로 확인할 수 있거든요. 로봇치료, 인공지능은 기존기술로 평가된 경우가 있고요, 3D 프린팅도 연구단계 기술 및 조기기술로 평가된 경우가 있습니다.
그렇다면 과연 혁신성을 어떻게 판단할 것이냐를 보면, 일부 문헌들 보면 혁신이라고 하는 것을 표준진료랑 비교해서 상대적인 효능 또는 효율성이 향상된 것으로 정의한다는 거지요. 그러니까 소비자들, 환자들이 지급한 금액 대비 치료 결과가 과연 얼마큼 혁신적으로 개선되어 있느냐 하는 것들을 주요하게 지적을 하고 있습니다.
영국의 NICE에서도 혁신이라고 하는 것을 ‘환자의 건강결과 측면에서 큰 변화를 일으킨 것’ 이렇게 정의하고 있고요.
OECD 같은 경우는 우리가 소위 혁신의료기술이라고 보고 있는 로봇기술을 어떻게 분류하고 있느냐 하면 ‘가격은 매우 비싸지만 가치가 낮은 기술’ 이렇게 보고 있습니다. 그래서 로우밸류 테크놀로지(Low-value technology) 타입, 즉 AㆍBㆍC에서 C로 분류돼 있어요. 이것은 상대적으로 타입 A, 혁신적이라고 보고 있는 아스피린이라든지 베타차단제, 백신보다도 오히려 혁신성이 떨어진다 이런 판단인 거거든요.
그래서 제가 법률안에 대해서 좀 말씀드리면, 지금 법률안의 혁신의료기기는 상당히 상업적 측면에서 접근하는 개념 정의인 것 같다 그런 말씀을 드립니다. 그래서 제가 지금까지 말씀드린 보건의료 가치 측면에서 충분한 숙의와 논의를 하시면 좋겠다라고 다시 제안을 드립니다. 이 논의 과정에서는 의료기술평가 전문가 등이 꼭 포함이 됐으면 하는 바람이 있습니다.
그래서 제가 보기에는 ‘기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기’ 이것을 혁신의료기기의 정의 범주에 포괄하는 것은 매우 부적절하다고 보고요. 적어도 기존기술에 비해 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되고 이를 치료 결과로 입증한 경우에만 인정될 수 있을 것 같습니다. 혁신의료기기군의 분류 중에 의료행위상 안전성ㆍ유효성의 현저한 개선군 정도가 해당이 될 것 같습니다.
그 외에 희귀․난치 질환에 대한 얘기도 할 수는 있는데요. 혁신이라는 정의를 정립하는 관점에서 볼 때 희귀․난치성 질환군이 혁신의료기기 범주에 들어가야 되는 건지는 재판단의 여지가 있습니다. 기본적으로 미충족 의료 발생에 따른 치료접근성 개선은 별도의 정책적 판단과 지원이 있어야 된다고 보여지고요.
나머지는 짧게짧게 하겠습니다.
혁신의료기기 지정 및 취소 권한을 식품의약품안전처장에게 부여하는 것도 재검토가 필요하다고 봅니다. 지정요건 고려 시 기존기술 대비 안전성․유효성의 현저한 개선 정도, 이건 의료기술평가 영역에 가깝습니다. 성능자료 등 기술문서를 중심으로 한 식약처 본연의 업무하고는 조금 괴리가 있다고 판단됩니다.
의료기기산업육성․지원위원회 위원 구성도 문제가 있습니다. 제가 보기에는 의료기기산업 분야와 관련된 사람만, 보건의료산업 분야의 산업계, 학계, 연구기관 등만 포함이 되어 있습니다. 산업적 관점에서 혁신의료기기군을 선정할 편향성을 배제할 수 없어서 의료기술의 임상적 유효성 등 보건의료 가치평가 경험이 있는 전문가를 포함시켜서 균형을 유지할 필요가 있다고 말씀드리고요.
주요 규제 특례 관련 문제점, 첫째로는 혁신의료기기의 우선심사입니다.
혁신의료기술은 어쨌든 출현단계의 기술이기 때문에 아직 근거가 불충분하고 불확실성, 모호성 이런 게 있습니다. 그래서 AI나 3D 기술 같은 경우는 의학적 의사결정의 보완적 역할을 하는 경우가 많고 진료나 수술 시행 전에 시뮬레이션 목적으로 활용하는 경우가 대부분이라서 임상 전문가 중에는 의학진단․예측 인공지능 기술은 혁신 범주에서 배제하자 이런 의견도 제기가 되고 있습니다.
이런 의견들을 감안해 보면 오히려 근거 수준이 높고 치료적 가치가 높은 다른 기술이 있단 말입니다. 그런데 그런 것에 비해서 혁신이라는 모호성을 가지고 이런 기술이 들어왔을 때 오히려 형평성 논란이 발생할 수 있다, 특례를 적용하는 것이 형평하지 않다 그런 말씀을 드립니다.
그다음에 자사 규격 기반 심사, 이것 원안에 비해서 상당히 완화시킨 건 제가 봤는데요. 그런데 여전히 제조허가기준 적용의 불합리한 경우가 무엇인지 모호하고 식약처장이 타당하다고 인정하는 기준도 명확하지 않다라는 말씀을 드립니다.
두 번째, 혁신의료기기소프트웨어 특례 및 임상시험 관련해서는, 일단 이것은 제가 보기에는 네거티브 방식의 규제완화를 적용한 건데 중대한 변경사항에 해당되지 아니하는 변경사항은 보고만으로 인정하겠다는 것이지요. 그렇다면 중대한 변경사항이라면 이것에 대한 구체적인 해당사항을 법률에 명시해 둘 필요가 있다라고 판단이 됩니다.
그다음에 24조 6항 관련 조항은 임상시험기관 내 임상시험심사위원회의―의료기관도 포함되겠지요―승인을 받으면 허용을 하는 것으로 사실상 식약처에서 혁신의료기기로 분류된 소프트웨어의 임상시험에 대해서는 개입하지 않겠다 이런 판단이지요.
그런데 임상시험심사위원회(IRB)라고 하는 것이 의료 결과의 지표가 합당한지, 효과성을 증명할 수 있는지 이런 것들은 판단을 안 합니다. 그렇기 때문에 여기서 이런 것들을 판단하는 건 굉장히 왜곡될 위험성이 있다 그런 말씀을 드리고요.
세 번째, 건보 특례는 제 개인적 판단으로는 전혀 적용할 이유가 없습니다. 혁신의료기기라서 별도의 절차, 경로를 만들 필요가 없는데요. 비용효과성 검증 절차를 통해서 지금 건강보험이 하고 있는 것처럼 그렇게 적용해서 따르면 됩니다. 그래서 비용효과성 대비 우위에 있으면 가격우대를 받는 거고요. 비용효과성이 떨어지면 가격을 그렇게 줄 수 없는 거지요. 그래서 상업적 목적의 특혜로 특례 적용을 하겠다는 취지로 보여져서 그런 것과 보건의료 가치를 혼동해서는 안 된다라는 말씀을 드립니다.
네 번째, 신의료기술평가 특례는 사실상 신의료기술평가의 기본 취지를 왜곡하는 거고요. 조기 시장 진입을 위해서 별도 트랙을 만들겠다는 취지로 보입니다. 7월 19일 복지부의 보도자료도 그렇게 나와 있고요. 우선적으로 도입하기 위해서 별도 트랙을 만들겠다라는 건데요.
그런데 저는 굉장히 안타까운 게 신의료기술평가는 신속한 시장 진입을 위해 존재하는 기능이 아니다, 그 어느 나라도 그렇게 작동하지 않습니다. 오히려 무분별한 의료기술의 남용과 진입을 방지해서 국가 및 임상현장에서 근거 중심의 의사결정을 할 수 있도록 만들어 둔 굉장히 중요한 제도입니다. 그런데 이 안에서 이러한 것들을 사실상 완화시키면서 혁신의료기기라면 빨리 통과를 받고자 하는 취지에서 잠재적 가치, 굉장히 모호한 개념인데 그런 것을 적용하면서 신속 트랙을 만드는 것에 대해서는 반대 입장을 말씀드립니다.
다섯 번째, 혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원 조항도 있습니다. 지금까지 법안들의 특례 조항들을 적용해 보면 안전성 및 유효성 근거가 부족해도 신의료기술평가 특례를 적용받고요. 그래서 시장 진입의 조건을 충족해 주고, 그다음에 기존기술과의 비용효과성 근거가 불충분해도 건강보험 특례를 적용합니다. 그래서 급여 등재시키지요. 그 이후에 의료기기 시범보급사업 등으로 사용량, 활용도를 높이겠다는 것이지요. 근거가 불충분한 의료행위에 환자를 노출시키는 위험성을 배제하기 어렵다 그런 말씀을 드립니다.
종합하면, 지금 혁신의료기기에 대한 정의가 아직 명확하지 않다면 혁신적이지 않은 의료기술을 개발하거나 제조하는 특정 기업이 악용할 가능성이 있고요.
두 번째는 대부분의 의료기기가 혁신의료기기로 지정돼서 전체 의료기기의 규제를 낮추는 효과를 불러일으킬 수 있다 저는 그렇게 판단합니다.
실제 건강보험 우대 등 혜택을 받아야 되는 의료기기는 근거가 충분한 의료기기인 거지요. 치료 결과의 향상성을 담보할 수 있는 의료기술이어야 합니다. 그런데 오히려 지금 혁신이라는 정의가 명확하지 않기 때문에, 그리고 혁신이라는 모호한 기술을 상대적으로 적용하면 이런 근거를 잘 갖춘 의료기술이 오히려 활용이 안 될 가능성도 있는 거지요. 저는 이런 것들이 의료시장에 혼란을 야기할 수 있다……
저는 어쨌든 혁신의료기기라는 기술 자체를 부인하는 것은 아닙니다만 이게 임상적 효과가 있기에는 충분한 근거가 창출되어 있지 않다, 그렇기 때문에 지금 단계에서는 그 근거를 창출할 수 있도록 제도와 환경을 만들어 주시는 것이 중요한 것이지 가격 특례와 검증․지정 절차에 특례를 적용해서 어떻게 하면 시장에 진입시킬까 이런 관점은 맞지 않겠다 그런 생각이 듭니다.
이상입니다.
고맙습니다.
다음은 오승준 교수님 말씀해 주시기 바랍니다.
다음은 오승준 교수님 말씀해 주시기 바랍니다.
진술인오승준 안녕하십니까?
저는 서울대 교수로 있고 서울대병원의 의료기기혁신센터 센터장으로 근무하고 있습니다.
이름이 ‘혁신’이라고 그래서 사실 이 법안하고 관련된 조직은 아닙니다. 저는 환자를 직접 치료하고 맡는 임상의사의 입장에서, 그리고 또 의료기기 개발과 관련된 업무를 보직으로 맡고 있기 때문에 그런 것과 관련해서 균형적인 시각으로 한번 말씀드려 볼까 합니다.
먼저 유인물을 한번 봐 주십시오. 파워포인트 컬러로 돼 있을 겁니다.
제 소개부터 먼저 드리겠습니다. 저는 비뇨의학과를 맡고 있습니다. 신장부터 방광 그리고 요로 쪽을 맡고 있는 외과의사입니다. 기본적으로 전립선비대증, 심인성방광 이런 걸 맡고 있고요.
두 번째 슬라이드 보시면 제가 쓰고 있는 여러 가지 장비들이 있습니다. 왜냐하면 제가 맡고 있는 장기 자체가 몸의 굉장히 깊숙한 데 있기 때문에 장비를 이용하지 않고는 진료 자체가 불가능합니다.
그다음 슬라이드를 보시면 요로결석이 있습니다. 제가 레지던트 트레이닝을 받을 때가 1990년대 초입니다. 지금 한 28년 정도 흘렀습니다마는 그때 많은 수의 환자들이 요관결석이 있을 때는 다 개복을 했습니다. 그러나 그 뒤에 수많은 장비들이 나오면서 현재는 요관내시경을 통해서 수술을 하게 됐고 지금은 개복을 하는 사람이 거의 없습니다.
그래서 내시경도 상당히 많이 업데이트돼 왔는데요. 기계 발달과 함께 환자의 안전과 건강의 증진 이런 것들이 함께해 왔다는 걸 저는 목격을 해 왔습니다.
두 번째 슬라이드를 보시면 전립선비대증이 있습니다. 전립선비대증은 노령기의 남성에게 남모를 고민과 고통을 주는 그런 질환인데요. 증상이 여러 가지 있습니다. 그리고 전립선비대가 생기면 소변이 잘 안 나오게 됩니다.
제가 레지던트 트레이닝 받을 때 많은 수의 환자들이 개복수술을 받았습니다. 그림을 보시면 개복을 해서 방광으로 들어가서 손으로 끄집어냅니다. 얼마나 많은 합병증이 따르겠습니까? 그래서 그걸 손으로 캐내게 되는데, 수술하고 나서는 대개 한 8일 정도 입원해 있고 또 수혈도 한 두 파인트 정도는 해야 되는 그런 수술이었습니다. 그런데 그 뒤에 요도를 통해서 전립선을 수술하게 되면서 굉장히 많이 달라지게 되었고, 그리고 최근에는 또 레이저 같은 것들이 개발되면서 대개 수술하고 그다음 날 환자가 다 퇴원하게 됩니다.
지금 수술에 홀뮴레이저 이걸 하면서 환자 만족도가 91.8%에 이릅니다. 그래서 장비의 개발이나 이런 것 없이는…… 환자들이 더욱더 안전해졌다 이렇게 이야기를 드릴 수가 있고요.
그다음에 다이어그램이 있는 게 있습니다.
의학의 발달은 곧 과학의 발달입니다. 그래서 두 축이 크게 있는데 약과 의료기기가 있습니다. 의료기기는 공학하고 상당히 많은 관련이 있습니다. 그래서 이런 의료기기가 발달되면서 생명이 연장되고 건강이 확보되고 환자들이 더욱더 안전해져 왔다 이렇게 저는 감히 말씀드릴 수가 있고요.
새로운 의료기기의 탄생이 굉장히 많이 되어 왔습니다, 진단장비․치료장비. 진단에는 초음파․CT․MRI․내시경 그리고 치료에는 스텐트․방사선치료기․레이저․쇄석기․로봇, 이런 장비들이 없었으면 진단 자체가 제대로 되지 않고 많은 환자들이 병을 갖고 죽거나 또 많은 감염에 걸리거나 이래서 위험했을 겁니다. 그러나 조기에 진단하고 조기에 치료함으로써, 효과적으로 치료함으로써 환자들이 빨리 집에 갈 수 있고 건강하게 퇴원할 수 있는 여건이 된 상태입니다.
그러나 현재도 임상현장에는 수많은 미충족 의료 수요가 굉장히 많이 있습니다. 아직도 수없이 많이 개발되어야 되고 조금 더 환자들의 안전을 위해 개발해야 될 그런 상황들이 굉장히 많이 있습니다.
그다음 슬라이드 보시겠습니다.
제너럴 트렌드(general trend)를 보시면, 이것은 병이 생겼을 때 환자들 이야기고 현재는 패러다임이 완전히 확 바뀌고 있습니다. 많은 환자들이 고령화가 되고 있고 또 많은 환자들이 신경과 질환 등 여러 가지 질환을 갖고 있기 때문에 이런 환자들에 있어서의 치료는 더욱더 복잡한 양상으로 펼쳐지고 있고요.
그래서 전세계적으로 AI라든지 웨어러블 디바이스(wearable device)라든지 버추얼 리얼리티(virtual reality)라든지 IT와 융합한 기계라든지 소프트웨어 이런 것들의 디맨드(demand)가 굉장히 많이 증가하고 있고요. 이런 것들이 미래에는 저와 우리 가족들을 더욱더 안전한 방식으로 이끌어 주지 않을까 생각하고 있습니다.
그다음 슬라이드입니다.
의료진의 인식 설문조사입니다.
2014년도에 제가 의료진 189명을 대상으로 설문조사를 했습니다. ‘의료기기 개발에 직간접적으로 참여해 보고 싶으냐’, 의료진들 77%가 ‘하고 싶다’ 그랬습니다. ‘맡은 임상 분야 중에서 새로운 의료기기가 필요하다고 느끼느냐’, 여기에 대해서 90%가 ‘아직도 개선되어야 된다’, ‘의료기기가 개발되면 내 환자 치료하는 데 좀 더 도움이 되겠다’, 오히려 의료진들이 그렇게 대답을 합니다.
그다음 슬라이드입니다.
의료기기산업에 있어서 의료진들의 역할이 있습니다. 먼저 임상현장에서 ‘어떤 것들이 좀 필요한데’ 이런 게 있습니다. ‘수술하는 데 이것만 어떻게 개선되면 내가 더욱더 좋게 치료할 수가 있을 텐데’ 이런 니즈가 있는데, 이게 바로 병원에서 출발하는 거거든요. 공학자들이나 회사에서 어떤 게 필요한지 알 수가 없습니다. 그래서 의료진들이 이런 역할을 하고 있고 중간에 임상시험 하는 데서도 역할을 하게 되고요. 그다음에 마지막 단계에서, PMS(Post Marketing Surveillance)에서도 논문으로써 우수한 기계들을 보강해 주고 해외에 판매망을 할 때 서포트를 해 줄 수가 있습니다, 유효성․안전성에 대해서.
그다음 슬라이드입니다.
그래서 많은 산학협동이 이루어져 왔는데, HIFU라고 아마 들어 보셨을 겁니다. 여성들 자궁근종 치료하는 기계입니다. 옛날에는 다 쨌었습니다. 개복수술을 다 했었지요. 그러나 이제 내시경수술로 바뀌었고 더 안전해졌고, 이제는 내시경도 아니고 그냥 바깥에서 초음파를 갖다 대서 자궁근종을 녹이는 기계가 개발됐습니다. 이 기계가 사실 개발된 지 얼마 안 됩니다마는 그전에는 중국제를 수입해서 저희들이 치료했었습니다. 그러나 이게 국내에서 이노베이션이 일어나면서 국내에서 만든 기계로 대체하게 된 상태거든요. 지금 중국보다 좀 늦어 버린 상태가 돼 버렸습니다, 오히려.
그다음 슬라이드입니다.
내시경은 어떠냐? 우리가 수술할 때 째지 않는다 그러면 내시경으로 몸 안을 들여다봐야 되거든요. 내시경이 굉장히 필수적인데, 지금 동물실험 하는 그런 장면입니다마는 안 보이는 혈관, 그러니까 조직 밑에 있는 혈관을 보이게 하는 형광 내시경입니다. 이것을 전기연구원하고 개발을 하고 있습니다. 아직은 임상에 도입되고 있지 않습니다마는 곧 도입되면 간암 수술이라든지 이런 데서 좀 더 안전하게 종양을 적출해 내고 하는 데 도움이 될 걸로 기대를 합니다.
그다음 슬라이드입니다.
의료기기의 고유 특성이 있습니다.
그러면 환자의 안전이 어떻게 되는 거냐? 이런 수많은 기계들이 개발되면서 환자도 실험 대상이 되는 거냐? 그것은 아닙니다. 왜냐 그러면 저희들도 먹고살아야 됩니다. 환자한테 문제 생기면 제가 소송을 받습니다. 소송을 당할 것을 뻔히 알면서 제가 환자한테 무모하게 할 수가 없습니다.
그래서 의료기기의 특성 자체는 굉장히 높은 충성도를 요구하거든요. 그리고 리어벌리티(reability)가 담보되지 않으면 임상 기계를 쓸 수가 없습니다. 적어도 내 환자한테는 안전하다는 확신이 들지 않으면 아무런 임상시험에도 저는 참가하지 않습니다.
그다음 슬라이드입니다.
그러면 산업현장은 어떤가? 저희들이 서울대병원에서 용역을 받아서 조사를 했습니다마는 국산 의료기기 사용은 서울대병원이 9%밖에 되지 않습니다. 나머지 91%가 외산입니다. 저희들은 트레이닝받을 때부터 외산 쓰는 게 의료기기의 전부인 줄 알았습니다. 그러나 보니까 그게 아니더라는 겁니다. 국산도 굉장히 좋은 기계가 많은데 쓰지 못하고 있는 이런 게 현실이다…… 굉장히 안타깝습니다.
국산 이동용 엑스레이 장치가 있습니다. 국산 개발품인데 이게 가격대가 외산에 비해서 50%밖에 안 됩니다. 이것을 제가 많은 반대를 무릅쓰고 저희 과에 들여와서 현재 쓰고 있는 상태고 외산하고 별로 다를 게 없습니다. 굉장히 우수합니다.
그다음에 환자들이 수술받을 때 전동침대 있지 않습니까, 자동으로 조절되는 것. 그다음에 무영등이 있는데 그 등이 LED등입니다. 그런데 사실 외산을 수입할 필요가 없습니다. 국산에 더 좋은 LED등이 많이 있거든요. 가격은 50%, 40%밖에 안 됩니다. 이런 기계들이 임상현장에 쓰이고 있지 않은 현실이 너무나 안타깝게 느껴집니다.
이 법안을 보고 긍정적인 의견을 제가 드립니다. 사실은 보건복지부가 주도를 해서 역할을 많이 하고 계신데, 여러 단계에서 제도개선을 하는데 보건복지부가 가장 중요한 축을 가지고 있다고 생각합니다. 그래서 이런 데 주도를 해서 하는 건 저는 상당히 긍정적이라고 생각이 되고요.
그다음에 시판 후 사용성적조사로 해서 안전성을 조금 더 추가했다, 그다음에 세계적인 치료의 트렌드를 반영해서 충분히 하고 있다……
저는 산업계의 측면이 아니라 제 환자를 치료하는 데 효과적이고 안전한 측면에서 이야기를 드린 겁니다. 그러나 조금 아쉬운 점이 아직도 있다는 이야기를 드립니다.
기타 의견 1입니다.
세계적인 수준을 가진 국내 임상의학을 좀 더 적극적으로 활용할 필요가 있다, 그래서 제일 처음 단계하고 마지막 단계에서 의료진들의 참여를 유도할 필요가 있다고 생각하거든요. 첫 단계에서는 아이디어를 끌어내고 임상현장에서 좀 더 많은 니즈를 끌어내서 그것을 기계 개발하는 데도 활용할 필요가 있고, 마지막 단계에서는 국산품의 사용을 병원에서 할 수 있게 좀 더 강제성을 부여해 줬으면 좋겠다 이런 생각까지도 하고 있습니다.
의료기기 개발에 있어서 의료진과 병원의 역할입니다.
아까 제가 말씀드렸듯이 아이디어의 제너레이션 자체는 임상현장에서 나옵니다. 현장에서 무조건 나옵니다. 그런 것들을 구체화해서 산업계 쪽으로 가기 전에 특허를 내고 이렇게 할 수 있게끔, 유효성 데이터를 모을 수 있게끔 해 줬으면 좋겠다는 생각이 되고요.
그다음은 제가 개발한 앱입니다. 앱인데, 연구용으로만 개발했지 현재 쓰이고 있지 못합니다. 하려니까 GMP를 받으라고 그러더라고요. 제가 GMP가 있습니까? 받을 수 없습니다. 그래서 이것은 연구단계로 끝난 건데, 전립선비대증 환자의 수술을 할 때 얼마나 성공할 수 있느냐 그것을 알려 주는 앱인데 지금 못 쓰고 있습니다.
그다음 슬라이드입니다.
비침습적 의료기기 같은 것도 탐색적 임상시험을 할 수 있게끔 규제를 조금 완화해 줬으면 좋겠다고 생각이 됩니다. 이것은 환자가 변기에 소변보듯이 기계에다 소변보면 되는 거거든요. 환자 몸에 전혀 터치하는 게 없습니다. 그런데 이것을 GMP를 내놔라, 뭐 해라 이렇게 하니까 연구개발 의욕이 꺾이게 됩니다. 그래서 외국의 사례를 보면 이런 것들은 IRB에 일임해 줬다는 거예요, FDA에서 관여하는 게 아니고. 이런 정도 수준입니다.
그래서 안전성을 추구한다 그러면 유저빌러티 테스트(usability test) 같은 것을 운영해서 의료진들이 기계의 설계단계부터 인볼브(involve)돼서 좀 더 안전하게 만들어 줄 그런 여지도 굉장히 있다, 이런 것들은 법안에 담겨야 된다고 생각이 됩니다.
기타 의견 2입니다.
그리고 하이테크뿐만이 아니라 사실 미드테크나 로우테크도 좋은 기계가 굉장히 많거든요. 예를 들어 가정에 밥솥이 하나씩 다 있지 않습니까. 옛날에 코끼리 밥솥 썼습니다만 지금은 다 쿠쿠 밥솥 쓰지 않습니까. 그게 하이테크냐? 아닙니다.
그러나 그런 것들에 해당되는 기계들이 임상현장에 좋은 제품이 굉장히 많다는 겁니다. 그것을 쓰지 못하고 있다, 그러니까 하이테크만 고집할 게 아니라 로우테크나 미드테크도 분명히 임상현장에 그리고 환자들에 도움이 되는 기계가 굉장히 많이 있다는 것을 이야기를 드리고, 이런 게 법안에 반영이 되었으면 좋겠다고 생각이 됩니다.
마지막입니다.
결국은 병원에 판매가 되도록 해야 되는데, 그래야 이 법안의 진정한 목표가 달성될 겁니다. 국산 기계를 개발해서 이걸 임상현장에 써서 환자 치료 성공률을 높이고 안전하게 만들고 이런 측면도 있고 또 산업계도 발전이 돼야 되거든요. 이러려면 개발해서 보험급여만 받으면 되는 게 아니라 병원이 사용할 수 있도록 강제성을 조금 두는 것도 일부가 반영이 되어야 된다고 생각합니다.
그래서 저는 전반적으로 환자 치료하고 그다음에 세이프티, 다 중요합니다. 그러나 산업 발전도 중요합니다. 저도 대한민국 국민입니다. 그래서 너무 세이프티 걱정만 할 게 아니라 균형적인 시각을 갖고 접근해야 되지 않나 생각이 들고 그런 입장에서 저는 이 법안이 만들어지는 건 중국보다 늦었지만 참 다행이라고 생각이 듭니다.
이상입니다.
저는 서울대 교수로 있고 서울대병원의 의료기기혁신센터 센터장으로 근무하고 있습니다.
이름이 ‘혁신’이라고 그래서 사실 이 법안하고 관련된 조직은 아닙니다. 저는 환자를 직접 치료하고 맡는 임상의사의 입장에서, 그리고 또 의료기기 개발과 관련된 업무를 보직으로 맡고 있기 때문에 그런 것과 관련해서 균형적인 시각으로 한번 말씀드려 볼까 합니다.
먼저 유인물을 한번 봐 주십시오. 파워포인트 컬러로 돼 있을 겁니다.
제 소개부터 먼저 드리겠습니다. 저는 비뇨의학과를 맡고 있습니다. 신장부터 방광 그리고 요로 쪽을 맡고 있는 외과의사입니다. 기본적으로 전립선비대증, 심인성방광 이런 걸 맡고 있고요.
두 번째 슬라이드 보시면 제가 쓰고 있는 여러 가지 장비들이 있습니다. 왜냐하면 제가 맡고 있는 장기 자체가 몸의 굉장히 깊숙한 데 있기 때문에 장비를 이용하지 않고는 진료 자체가 불가능합니다.
그다음 슬라이드를 보시면 요로결석이 있습니다. 제가 레지던트 트레이닝을 받을 때가 1990년대 초입니다. 지금 한 28년 정도 흘렀습니다마는 그때 많은 수의 환자들이 요관결석이 있을 때는 다 개복을 했습니다. 그러나 그 뒤에 수많은 장비들이 나오면서 현재는 요관내시경을 통해서 수술을 하게 됐고 지금은 개복을 하는 사람이 거의 없습니다.
그래서 내시경도 상당히 많이 업데이트돼 왔는데요. 기계 발달과 함께 환자의 안전과 건강의 증진 이런 것들이 함께해 왔다는 걸 저는 목격을 해 왔습니다.
두 번째 슬라이드를 보시면 전립선비대증이 있습니다. 전립선비대증은 노령기의 남성에게 남모를 고민과 고통을 주는 그런 질환인데요. 증상이 여러 가지 있습니다. 그리고 전립선비대가 생기면 소변이 잘 안 나오게 됩니다.
제가 레지던트 트레이닝 받을 때 많은 수의 환자들이 개복수술을 받았습니다. 그림을 보시면 개복을 해서 방광으로 들어가서 손으로 끄집어냅니다. 얼마나 많은 합병증이 따르겠습니까? 그래서 그걸 손으로 캐내게 되는데, 수술하고 나서는 대개 한 8일 정도 입원해 있고 또 수혈도 한 두 파인트 정도는 해야 되는 그런 수술이었습니다. 그런데 그 뒤에 요도를 통해서 전립선을 수술하게 되면서 굉장히 많이 달라지게 되었고, 그리고 최근에는 또 레이저 같은 것들이 개발되면서 대개 수술하고 그다음 날 환자가 다 퇴원하게 됩니다.
지금 수술에 홀뮴레이저 이걸 하면서 환자 만족도가 91.8%에 이릅니다. 그래서 장비의 개발이나 이런 것 없이는…… 환자들이 더욱더 안전해졌다 이렇게 이야기를 드릴 수가 있고요.
그다음에 다이어그램이 있는 게 있습니다.
의학의 발달은 곧 과학의 발달입니다. 그래서 두 축이 크게 있는데 약과 의료기기가 있습니다. 의료기기는 공학하고 상당히 많은 관련이 있습니다. 그래서 이런 의료기기가 발달되면서 생명이 연장되고 건강이 확보되고 환자들이 더욱더 안전해져 왔다 이렇게 저는 감히 말씀드릴 수가 있고요.
새로운 의료기기의 탄생이 굉장히 많이 되어 왔습니다, 진단장비․치료장비. 진단에는 초음파․CT․MRI․내시경 그리고 치료에는 스텐트․방사선치료기․레이저․쇄석기․로봇, 이런 장비들이 없었으면 진단 자체가 제대로 되지 않고 많은 환자들이 병을 갖고 죽거나 또 많은 감염에 걸리거나 이래서 위험했을 겁니다. 그러나 조기에 진단하고 조기에 치료함으로써, 효과적으로 치료함으로써 환자들이 빨리 집에 갈 수 있고 건강하게 퇴원할 수 있는 여건이 된 상태입니다.
그러나 현재도 임상현장에는 수많은 미충족 의료 수요가 굉장히 많이 있습니다. 아직도 수없이 많이 개발되어야 되고 조금 더 환자들의 안전을 위해 개발해야 될 그런 상황들이 굉장히 많이 있습니다.
그다음 슬라이드 보시겠습니다.
제너럴 트렌드(general trend)를 보시면, 이것은 병이 생겼을 때 환자들 이야기고 현재는 패러다임이 완전히 확 바뀌고 있습니다. 많은 환자들이 고령화가 되고 있고 또 많은 환자들이 신경과 질환 등 여러 가지 질환을 갖고 있기 때문에 이런 환자들에 있어서의 치료는 더욱더 복잡한 양상으로 펼쳐지고 있고요.
그래서 전세계적으로 AI라든지 웨어러블 디바이스(wearable device)라든지 버추얼 리얼리티(virtual reality)라든지 IT와 융합한 기계라든지 소프트웨어 이런 것들의 디맨드(demand)가 굉장히 많이 증가하고 있고요. 이런 것들이 미래에는 저와 우리 가족들을 더욱더 안전한 방식으로 이끌어 주지 않을까 생각하고 있습니다.
그다음 슬라이드입니다.
의료진의 인식 설문조사입니다.
2014년도에 제가 의료진 189명을 대상으로 설문조사를 했습니다. ‘의료기기 개발에 직간접적으로 참여해 보고 싶으냐’, 의료진들 77%가 ‘하고 싶다’ 그랬습니다. ‘맡은 임상 분야 중에서 새로운 의료기기가 필요하다고 느끼느냐’, 여기에 대해서 90%가 ‘아직도 개선되어야 된다’, ‘의료기기가 개발되면 내 환자 치료하는 데 좀 더 도움이 되겠다’, 오히려 의료진들이 그렇게 대답을 합니다.
그다음 슬라이드입니다.
의료기기산업에 있어서 의료진들의 역할이 있습니다. 먼저 임상현장에서 ‘어떤 것들이 좀 필요한데’ 이런 게 있습니다. ‘수술하는 데 이것만 어떻게 개선되면 내가 더욱더 좋게 치료할 수가 있을 텐데’ 이런 니즈가 있는데, 이게 바로 병원에서 출발하는 거거든요. 공학자들이나 회사에서 어떤 게 필요한지 알 수가 없습니다. 그래서 의료진들이 이런 역할을 하고 있고 중간에 임상시험 하는 데서도 역할을 하게 되고요. 그다음에 마지막 단계에서, PMS(Post Marketing Surveillance)에서도 논문으로써 우수한 기계들을 보강해 주고 해외에 판매망을 할 때 서포트를 해 줄 수가 있습니다, 유효성․안전성에 대해서.
그다음 슬라이드입니다.
그래서 많은 산학협동이 이루어져 왔는데, HIFU라고 아마 들어 보셨을 겁니다. 여성들 자궁근종 치료하는 기계입니다. 옛날에는 다 쨌었습니다. 개복수술을 다 했었지요. 그러나 이제 내시경수술로 바뀌었고 더 안전해졌고, 이제는 내시경도 아니고 그냥 바깥에서 초음파를 갖다 대서 자궁근종을 녹이는 기계가 개발됐습니다. 이 기계가 사실 개발된 지 얼마 안 됩니다마는 그전에는 중국제를 수입해서 저희들이 치료했었습니다. 그러나 이게 국내에서 이노베이션이 일어나면서 국내에서 만든 기계로 대체하게 된 상태거든요. 지금 중국보다 좀 늦어 버린 상태가 돼 버렸습니다, 오히려.
그다음 슬라이드입니다.
내시경은 어떠냐? 우리가 수술할 때 째지 않는다 그러면 내시경으로 몸 안을 들여다봐야 되거든요. 내시경이 굉장히 필수적인데, 지금 동물실험 하는 그런 장면입니다마는 안 보이는 혈관, 그러니까 조직 밑에 있는 혈관을 보이게 하는 형광 내시경입니다. 이것을 전기연구원하고 개발을 하고 있습니다. 아직은 임상에 도입되고 있지 않습니다마는 곧 도입되면 간암 수술이라든지 이런 데서 좀 더 안전하게 종양을 적출해 내고 하는 데 도움이 될 걸로 기대를 합니다.
그다음 슬라이드입니다.
의료기기의 고유 특성이 있습니다.
그러면 환자의 안전이 어떻게 되는 거냐? 이런 수많은 기계들이 개발되면서 환자도 실험 대상이 되는 거냐? 그것은 아닙니다. 왜냐 그러면 저희들도 먹고살아야 됩니다. 환자한테 문제 생기면 제가 소송을 받습니다. 소송을 당할 것을 뻔히 알면서 제가 환자한테 무모하게 할 수가 없습니다.
그래서 의료기기의 특성 자체는 굉장히 높은 충성도를 요구하거든요. 그리고 리어벌리티(reability)가 담보되지 않으면 임상 기계를 쓸 수가 없습니다. 적어도 내 환자한테는 안전하다는 확신이 들지 않으면 아무런 임상시험에도 저는 참가하지 않습니다.
그다음 슬라이드입니다.
그러면 산업현장은 어떤가? 저희들이 서울대병원에서 용역을 받아서 조사를 했습니다마는 국산 의료기기 사용은 서울대병원이 9%밖에 되지 않습니다. 나머지 91%가 외산입니다. 저희들은 트레이닝받을 때부터 외산 쓰는 게 의료기기의 전부인 줄 알았습니다. 그러나 보니까 그게 아니더라는 겁니다. 국산도 굉장히 좋은 기계가 많은데 쓰지 못하고 있는 이런 게 현실이다…… 굉장히 안타깝습니다.
국산 이동용 엑스레이 장치가 있습니다. 국산 개발품인데 이게 가격대가 외산에 비해서 50%밖에 안 됩니다. 이것을 제가 많은 반대를 무릅쓰고 저희 과에 들여와서 현재 쓰고 있는 상태고 외산하고 별로 다를 게 없습니다. 굉장히 우수합니다.
그다음에 환자들이 수술받을 때 전동침대 있지 않습니까, 자동으로 조절되는 것. 그다음에 무영등이 있는데 그 등이 LED등입니다. 그런데 사실 외산을 수입할 필요가 없습니다. 국산에 더 좋은 LED등이 많이 있거든요. 가격은 50%, 40%밖에 안 됩니다. 이런 기계들이 임상현장에 쓰이고 있지 않은 현실이 너무나 안타깝게 느껴집니다.
이 법안을 보고 긍정적인 의견을 제가 드립니다. 사실은 보건복지부가 주도를 해서 역할을 많이 하고 계신데, 여러 단계에서 제도개선을 하는데 보건복지부가 가장 중요한 축을 가지고 있다고 생각합니다. 그래서 이런 데 주도를 해서 하는 건 저는 상당히 긍정적이라고 생각이 되고요.
그다음에 시판 후 사용성적조사로 해서 안전성을 조금 더 추가했다, 그다음에 세계적인 치료의 트렌드를 반영해서 충분히 하고 있다……
저는 산업계의 측면이 아니라 제 환자를 치료하는 데 효과적이고 안전한 측면에서 이야기를 드린 겁니다. 그러나 조금 아쉬운 점이 아직도 있다는 이야기를 드립니다.
기타 의견 1입니다.
세계적인 수준을 가진 국내 임상의학을 좀 더 적극적으로 활용할 필요가 있다, 그래서 제일 처음 단계하고 마지막 단계에서 의료진들의 참여를 유도할 필요가 있다고 생각하거든요. 첫 단계에서는 아이디어를 끌어내고 임상현장에서 좀 더 많은 니즈를 끌어내서 그것을 기계 개발하는 데도 활용할 필요가 있고, 마지막 단계에서는 국산품의 사용을 병원에서 할 수 있게 좀 더 강제성을 부여해 줬으면 좋겠다 이런 생각까지도 하고 있습니다.
의료기기 개발에 있어서 의료진과 병원의 역할입니다.
아까 제가 말씀드렸듯이 아이디어의 제너레이션 자체는 임상현장에서 나옵니다. 현장에서 무조건 나옵니다. 그런 것들을 구체화해서 산업계 쪽으로 가기 전에 특허를 내고 이렇게 할 수 있게끔, 유효성 데이터를 모을 수 있게끔 해 줬으면 좋겠다는 생각이 되고요.
그다음은 제가 개발한 앱입니다. 앱인데, 연구용으로만 개발했지 현재 쓰이고 있지 못합니다. 하려니까 GMP를 받으라고 그러더라고요. 제가 GMP가 있습니까? 받을 수 없습니다. 그래서 이것은 연구단계로 끝난 건데, 전립선비대증 환자의 수술을 할 때 얼마나 성공할 수 있느냐 그것을 알려 주는 앱인데 지금 못 쓰고 있습니다.
그다음 슬라이드입니다.
비침습적 의료기기 같은 것도 탐색적 임상시험을 할 수 있게끔 규제를 조금 완화해 줬으면 좋겠다고 생각이 됩니다. 이것은 환자가 변기에 소변보듯이 기계에다 소변보면 되는 거거든요. 환자 몸에 전혀 터치하는 게 없습니다. 그런데 이것을 GMP를 내놔라, 뭐 해라 이렇게 하니까 연구개발 의욕이 꺾이게 됩니다. 그래서 외국의 사례를 보면 이런 것들은 IRB에 일임해 줬다는 거예요, FDA에서 관여하는 게 아니고. 이런 정도 수준입니다.
그래서 안전성을 추구한다 그러면 유저빌러티 테스트(usability test) 같은 것을 운영해서 의료진들이 기계의 설계단계부터 인볼브(involve)돼서 좀 더 안전하게 만들어 줄 그런 여지도 굉장히 있다, 이런 것들은 법안에 담겨야 된다고 생각이 됩니다.
기타 의견 2입니다.
그리고 하이테크뿐만이 아니라 사실 미드테크나 로우테크도 좋은 기계가 굉장히 많거든요. 예를 들어 가정에 밥솥이 하나씩 다 있지 않습니까. 옛날에 코끼리 밥솥 썼습니다만 지금은 다 쿠쿠 밥솥 쓰지 않습니까. 그게 하이테크냐? 아닙니다.
그러나 그런 것들에 해당되는 기계들이 임상현장에 좋은 제품이 굉장히 많다는 겁니다. 그것을 쓰지 못하고 있다, 그러니까 하이테크만 고집할 게 아니라 로우테크나 미드테크도 분명히 임상현장에 그리고 환자들에 도움이 되는 기계가 굉장히 많이 있다는 것을 이야기를 드리고, 이런 게 법안에 반영이 되었으면 좋겠다고 생각이 됩니다.
마지막입니다.
결국은 병원에 판매가 되도록 해야 되는데, 그래야 이 법안의 진정한 목표가 달성될 겁니다. 국산 기계를 개발해서 이걸 임상현장에 써서 환자 치료 성공률을 높이고 안전하게 만들고 이런 측면도 있고 또 산업계도 발전이 돼야 되거든요. 이러려면 개발해서 보험급여만 받으면 되는 게 아니라 병원이 사용할 수 있도록 강제성을 조금 두는 것도 일부가 반영이 되어야 된다고 생각합니다.
그래서 저는 전반적으로 환자 치료하고 그다음에 세이프티, 다 중요합니다. 그러나 산업 발전도 중요합니다. 저도 대한민국 국민입니다. 그래서 너무 세이프티 걱정만 할 게 아니라 균형적인 시각을 갖고 접근해야 되지 않나 생각이 들고 그런 입장에서 저는 이 법안이 만들어지는 건 중국보다 늦었지만 참 다행이라고 생각이 듭니다.
이상입니다.
고맙습니다.
마지막으로 이재선 대표님 말씀해 주십시오.
마지막으로 이재선 대표님 말씀해 주십시오.
진술인이재선 이렇게 좋은 기회를 주셔서 감사합니다.
저는 미래컴퍼니에서 수술로봇 부문장을 맡고 있는 이재선이고요.
제가 감히 오늘 나와서 여러 업계의 의견을 대표한다는 생각이 들어서 여러 가지 부담이 되기는 합니다. 그렇지만 제가 그동안 의료업계에 한 25년 있으면서, 특히 외국과 한국을 비교하면서 여러 가지 의료제도에 대한 생각들을 업계 의견을 같이 수렴하여 오늘 말씀드리니까 그 점 참고해서 들어 주시면 감사하겠습니다.
첫 번째 슬라이드를 보면 메스, 스칼펠(scalpel)이라고 하지요. 가장 위험한 수술도구입니다. 그렇지만 이것을 사용하는 것은 서전(surgeon), 의사가 사용을 하게 되지요. 그래서 의사의 가치가 이 위험한 수술도구로 환자가 안전하게 수술을 받게 하도록 하는 것이지요.
다음 단계로 넘어갑니다.
슬라이드 왼쪽 밑에 있는 것을 보면 스칼펠이 포함된, 메스가 포함되고 가위가 있는 옛날 100년 전의 수술도구입니다. 거기서 다빈치 수술로봇까지 오는 데 딱 100년이 걸렸습니다. 그리고 복강경 수술 시스템이 들어온 것이 한 30년 걸렸고요. 이런 획기적인 혁신을 통해서 그전에는 불가능했던 수술이 가능해졌다는 이야기입니다.
다음 슬라이드로 넘어갑니다.
수술용 칼이건 아주 복잡하고 정교하게 설계된 수술용 로봇이건 다 의료기기 개발에는 필수적인 일곱 단계를 거치게 되어 있습니다. 설계․개발, 시험, GMP, 임상, 인증․허가, 보험, 출시․사후관리, 일곱 가지 색깔이라서 제가 너무나 넘기 힘든 무지개다리라고 이름을 지었습니다.
이 무지개다리를 넘지 않고서는 의료기기가 아까 말씀드렸던 수술용 칼이건 수술로봇이건 시장에 절대 나올 수가 없는 상황입니다. 그래서 국내에 시판되는 모든 의료기기, 외산 의료기기 다 이 일곱 가지 단계를 거치게 되어 있고요.
국내에서 식약처 또 심평원에서 규정하는 이 모든 단계들은 글로벌 국제기준으로 통일되어 있어서 사실상 전 세계가 같은 절차를 따른다고 보면 됩니다. 거기서 가장 중요하게 보는 것은 의료기기의 안전성과 유효성에 대해서 집중적으로 보고 있는 것이고요.
다음 슬라이드를 보시면, 저희 미래컴퍼니 레보아이 수술로봇도 무지개다리를 건넜습니다. 일곱 가지 단계를 건넜는데 개발 단계부터 시간이 많이 걸렸지요, 여러 가지 의료기기가 가져야 할 기본적인 성능을 보여 줘야 했기 때문에. 그리고 무엇보다도 식약처와 심평원에서 요구하는 조건들을 맞출 수 있어야 하기 때문에, 그렇지 않으면 출시를 할 수 없으니까, 그래서 그러한 것들을 저희가 표준을 맞추기 위해서 생각지도 못했던 임상수술이라든지 또는 여러 가지 시험 단계들을 다 거쳐서 그 모든 것들을 서류 그리고 실제적인 임상 데이터까지 검토를 받은 후에 올해 3월에 출시를 할 수 있었습니다.
다음 단계 넘어가시면, 저희가 늘 이야기합니다. 허가증 받으면 눈물이 난다고 하는데 저는 사실 하늘을 날 것 같았습니다, 왜냐하면 이제 드디어 이 수술로봇으로 더 많은 환자에게 더 나은 수술을 할 수 있는 기회가 생겼으니까.
다음 슬라이드로 넘어가시면, 의료기기 제조 GMP라든지 여러 인증서들을 꼭 받아야 합니다. 인증서 1장 없으면 허가 신청도 못 합니다. 받고 봐야지 식약처에서 받아 주니까요.
그러면 기본적으로 의료기기 제조사가 갖는 책임이 과연 설계․개발해서 출시까지만 하면 되느냐? 그렇지 않습니다. 출시 이후에도 계속 의료기기 품질관리, 이것은 회사가 정하는 것도 아니고 의료기기 품질관리 기준은 ISO 13485 규정이 있습니다. 한 22페이지밖에 안 되는 규정이지만 실질적인 것은 수천 페이지, 수만 페이지나 되는 아주 세부적인 규정을 따르게 되어 있어요. 그것을 따르지 않으면 공장 문을 닫아야 됩니다. 판매를 못 하고 생산 중지에 따르는 처벌까지도 가능하거든요. 그래서 그러한 모든 리스크들을 회사가 가지게 되니까 그러한 규정을 따라서 이 모든 것들을 진행을 하게 됩니다.
다음 슬라이드를 보시면, 의료기기 안전성과 유효성은 당연히 아까 말씀드렸듯이 식약처하고 복지부에서 국제기준으로 평가한다고 이야기했고 사실상 이러한 문턱이 높아서 여러 가지 답답한 이야기도 업계에서 많이 하는데 저는 오히려 이것이 긍정적인 기회라고 생각합니다. 저희 수술로봇도 사실은 저희가 국내 시장만 기획해서 제조를 한 것이 아니라, 사업계획을 짠 게 아니라 유럽 또는 미국까지도 넘보고 있는 단계인데, 그러니까 CE나 FDA 인증에 대해서 그렇게나 걱정이 되지 않는 사항입니다, 사실상. 그래서 어떻게 보면 오히려 좋은 기회라고 보입니다.
혁신의료기기의 지원에 대한 필요성을 업계 관점에서 제가 한번 정리를 해 봤습니다. 간단한 슬라이드 세 장인데요.
다음 슬라이드 보시면, 동등성이 평가된 의료기기와 혁신의료기기, 이것은 미국 시장 FDA 기준입니다. 미국 시장에서 신의료기기, 혁신…… 오늘 사실상 거의 같은 이야기로 쓰여지고 있는 것 같긴 한데, 혁신의료기기 평가 및 인증에 미국 FDA에서는 유럽 CE보다 5배나 시간이 걸렸습니다, 5배. 엄청나게 긴 시간이지요. 사실상 유럽에서는 한 1년 걸릴 것을 미국에서는 거의 5년이 걸린 셈이지요.
다음 장 넘어가 보시면, 시간만 그렇게 드는 것이 아니라 임상시험이라든지 여러 가지 기준들이 상당히 타이트해서 비용, 그러니까 실질적으로 임상시험 포함한 비용이 동등성 평가된 의료기기보다 4배나 더 필요한 것이지요. 엄청 많은 비용입니다.
그렇게 되니까 대부분의 혁신의료기기 업체는, 한 80% 이상은 다 영세한 혁신의료기기 업체들인데 당연히 창업에 대한 투자도 감소하게 되고 이렇게 되면 결국 제조사는 해당 시장을 버리고 허가와 인증이 좀 더 용이하고 빠른 시장으로 넘어가게 됩니다.
다음 슬라이드 넘어가 보시면, 이러한 혁신의료기기 시장은 이미 고속성장 단계에 들어섰다고 봅니다. 그래서 이 기회를 놓치지 않으려고 사실상 이미 많은 나라에서 적극적인 해결 방안들을 내놓았습니다, 미국 영국 일본 중국. 제가 디테일하게 다 말씀드리지는 않겠지만 이미 이러한 이노베이션 그다음에 패러다임이 시프트(shift)되는, 좀 더 적극적인 어떤 액션플랜들이 이미 나와서 이 기회를 활용하려고 하고 있고요.
그래서 제가 여러 가지 국내에서 신의료기기 검토되는 제품들을, 평가 중인 제품들을 살펴봤는데 사실 많이 찾아볼 수 없었어요. 그래서 아마 이미 다른 산업 대비 좀 늦었다는 걱정도 사실상 되긴 합니다.
그러면 이런 의료기기 제조업체에서 보는, 지원법 제정 이후 기대되는 변화는 과연 무엇이 있을까, 제가 한번 고려를 해 봤습니다. 열두 가지 디스럽티브 테크놀로지(disruptive Technologies)라고 제가 그림을 한 장 올려 드렸는데, 혁신기술의 개발과 발달이 점점 가속화되는 건 이미 다 많이 알고 계시지요. 그래서 이러한 가속되는 기술은 바로 혁신의료기기 기술로 내려오게 됩니다. 그렇게 되면 이러한 적용이 더 많아져서 궁극적으로 더 많은 의료기기 개발과 이러한 시장에서 더 많은 환자들이 덕을 보게 됩니다.
제가 옛날에 미국에서 인공와우, 그러니까 소리를 아예 듣지 못하는 환자들에게는 인공와우, 전선을 심어서 소리를 듣게 해 줘야 되는데 그것을 개발을 했었습니다. 중간에 제품에 문제가 있어서 사실상 리콜까지 갔었는데 회사에서는 그 품질을 끌어올려서 지금도 한국에서 수천 명의 많은 환자들이, 소리를 들을 수 없는 환자들이 소리를 들을 수 있는 그러한 베니핏을 보게 되고 있고요.
다음 슬라이드 넘어가 보시면, 현재 산업육성 및 지원법안에 대해서 가만히 보시면 주로 업계에서 보는 키워드는 비용 및 기간 단축이라고 보여집니다. 그런데 많은 분들이 오해를 하세요. 기간 단축을 하면 절차 자체가 쉬워지는 거냐고 하는데 제가 아는 기준으로는 식약처, 심평원 기준이 전혀 달라질 건 없다고 보여집니다. 더 빠른 시간에 저희가 대응을 해야 돼서 오히려 부담만 커지고 의료기기가 가져야 될 두 가지 기본 항목, 안전성과 유효성에 대해서는 절대불변, 오히려 강화되지 않을까라는 우려가 되고 있습니다.
그래서 미래컴퍼니의 경우에도 전 주기 품질관리는 이미 풀가동 중이고 아까 말씀드렸듯이 연구개발, 판매까지가 아니라 사후관리까지, 포스트 마켓 서베일런스(post market surveillance)라고 아까 말씀하셨는데 그것까지 이미 진행을 하고 있습니다.
다음 슬라이드 보시면, 의료기기가 시장 진입에 최대 490일 걸리는 것을 지금 기간 단축한다고 하셨는데, 490일이면 사실상 16개월이에요. 짧지 않은 시간이고 이 기간이 단축된다면 좋긴 하겠는데, 사실상 의료기기 제조업체에서는 490일 의미보다는 이전에 끌고 가는, 아까 말씀드렸던 저희 미래컴퍼니도 수술로봇을 사실상 거의 한 5개 모델을 공든 탑을 쌓았다 부수고 쌓았다 부수고 했었거든요. 사전에 개발․연구 단계에서 소요되는 여러 가지 연구개발 노력들도 사실상 같이 감안을 해 주셨으면 좋겠습니다.
그렇기 때문에 490일이 긴 것이고요. 그렇기 때문에 그러한 시장 진입에 대한 시간이 그만큼 우리들에게는 되게, 업체들에게는 되게 소중한 구체적인 사항들입니다.
마지막 슬라이드입니다.
혁신의료기기 지원법안이 단지 의료기기의 기본 특성인 안전성과 유효성을 무시하고 환자에게 바로 적용하는 것이 아니라, 오히려 저로서는 그런 것에 포커스를 맞추는 것보다는, 어떤 시간적인 세이브보다는 오히려 적극적으로 의료기기 안전관리에 대해서 조금 더 강화시키거나, 물론 이미 국제표준규격으로 다 관리하고 계시지만 오히려 그러한 것들을 강화하는 데 대한 논의가 이루어지면 더 좋지 않을까라는 생각이 듭니다.
아까 말씀드렸던 인공와우 기술 있지요. 그것을 제가 그때 회사에 있을 때 바로 옆에 있던 회사에서 접목을 해서 날리지 트랜스퍼(knowledge transfer)를 했어요. 그 기술은 바로 인공망막, 그러니까 앞을 보지 못하는 환자들에게 전극을 심어 줘서 앞을 볼 수 있는 기술로 전환이 되었습니다. 제가 알기로는 작년 6월에 우리나라에서도 첫 시술이 이루어져서 시각을 잃은 환자가 앞을 볼 수 있게 되는 그런 놀라운 신의료기기, 혁신의료기기에 대한 이점을 보게 됐고요.
오늘 발언 기회 주신 것 감사드리고요. 환자에게 도움이 될 안전한 혁신의료기기 발전을 통해서 더 많은 환자들이 더 좋은 그리고 또 이전에는 불가능했던 치료 기회를 갖게 되기를 바랍니다.
감사합니다.
저는 미래컴퍼니에서 수술로봇 부문장을 맡고 있는 이재선이고요.
제가 감히 오늘 나와서 여러 업계의 의견을 대표한다는 생각이 들어서 여러 가지 부담이 되기는 합니다. 그렇지만 제가 그동안 의료업계에 한 25년 있으면서, 특히 외국과 한국을 비교하면서 여러 가지 의료제도에 대한 생각들을 업계 의견을 같이 수렴하여 오늘 말씀드리니까 그 점 참고해서 들어 주시면 감사하겠습니다.
첫 번째 슬라이드를 보면 메스, 스칼펠(scalpel)이라고 하지요. 가장 위험한 수술도구입니다. 그렇지만 이것을 사용하는 것은 서전(surgeon), 의사가 사용을 하게 되지요. 그래서 의사의 가치가 이 위험한 수술도구로 환자가 안전하게 수술을 받게 하도록 하는 것이지요.
다음 단계로 넘어갑니다.
슬라이드 왼쪽 밑에 있는 것을 보면 스칼펠이 포함된, 메스가 포함되고 가위가 있는 옛날 100년 전의 수술도구입니다. 거기서 다빈치 수술로봇까지 오는 데 딱 100년이 걸렸습니다. 그리고 복강경 수술 시스템이 들어온 것이 한 30년 걸렸고요. 이런 획기적인 혁신을 통해서 그전에는 불가능했던 수술이 가능해졌다는 이야기입니다.
다음 슬라이드로 넘어갑니다.
수술용 칼이건 아주 복잡하고 정교하게 설계된 수술용 로봇이건 다 의료기기 개발에는 필수적인 일곱 단계를 거치게 되어 있습니다. 설계․개발, 시험, GMP, 임상, 인증․허가, 보험, 출시․사후관리, 일곱 가지 색깔이라서 제가 너무나 넘기 힘든 무지개다리라고 이름을 지었습니다.
이 무지개다리를 넘지 않고서는 의료기기가 아까 말씀드렸던 수술용 칼이건 수술로봇이건 시장에 절대 나올 수가 없는 상황입니다. 그래서 국내에 시판되는 모든 의료기기, 외산 의료기기 다 이 일곱 가지 단계를 거치게 되어 있고요.
국내에서 식약처 또 심평원에서 규정하는 이 모든 단계들은 글로벌 국제기준으로 통일되어 있어서 사실상 전 세계가 같은 절차를 따른다고 보면 됩니다. 거기서 가장 중요하게 보는 것은 의료기기의 안전성과 유효성에 대해서 집중적으로 보고 있는 것이고요.
다음 슬라이드를 보시면, 저희 미래컴퍼니 레보아이 수술로봇도 무지개다리를 건넜습니다. 일곱 가지 단계를 건넜는데 개발 단계부터 시간이 많이 걸렸지요, 여러 가지 의료기기가 가져야 할 기본적인 성능을 보여 줘야 했기 때문에. 그리고 무엇보다도 식약처와 심평원에서 요구하는 조건들을 맞출 수 있어야 하기 때문에, 그렇지 않으면 출시를 할 수 없으니까, 그래서 그러한 것들을 저희가 표준을 맞추기 위해서 생각지도 못했던 임상수술이라든지 또는 여러 가지 시험 단계들을 다 거쳐서 그 모든 것들을 서류 그리고 실제적인 임상 데이터까지 검토를 받은 후에 올해 3월에 출시를 할 수 있었습니다.
다음 단계 넘어가시면, 저희가 늘 이야기합니다. 허가증 받으면 눈물이 난다고 하는데 저는 사실 하늘을 날 것 같았습니다, 왜냐하면 이제 드디어 이 수술로봇으로 더 많은 환자에게 더 나은 수술을 할 수 있는 기회가 생겼으니까.
다음 슬라이드로 넘어가시면, 의료기기 제조 GMP라든지 여러 인증서들을 꼭 받아야 합니다. 인증서 1장 없으면 허가 신청도 못 합니다. 받고 봐야지 식약처에서 받아 주니까요.
그러면 기본적으로 의료기기 제조사가 갖는 책임이 과연 설계․개발해서 출시까지만 하면 되느냐? 그렇지 않습니다. 출시 이후에도 계속 의료기기 품질관리, 이것은 회사가 정하는 것도 아니고 의료기기 품질관리 기준은 ISO 13485 규정이 있습니다. 한 22페이지밖에 안 되는 규정이지만 실질적인 것은 수천 페이지, 수만 페이지나 되는 아주 세부적인 규정을 따르게 되어 있어요. 그것을 따르지 않으면 공장 문을 닫아야 됩니다. 판매를 못 하고 생산 중지에 따르는 처벌까지도 가능하거든요. 그래서 그러한 모든 리스크들을 회사가 가지게 되니까 그러한 규정을 따라서 이 모든 것들을 진행을 하게 됩니다.
다음 슬라이드를 보시면, 의료기기 안전성과 유효성은 당연히 아까 말씀드렸듯이 식약처하고 복지부에서 국제기준으로 평가한다고 이야기했고 사실상 이러한 문턱이 높아서 여러 가지 답답한 이야기도 업계에서 많이 하는데 저는 오히려 이것이 긍정적인 기회라고 생각합니다. 저희 수술로봇도 사실은 저희가 국내 시장만 기획해서 제조를 한 것이 아니라, 사업계획을 짠 게 아니라 유럽 또는 미국까지도 넘보고 있는 단계인데, 그러니까 CE나 FDA 인증에 대해서 그렇게나 걱정이 되지 않는 사항입니다, 사실상. 그래서 어떻게 보면 오히려 좋은 기회라고 보입니다.
혁신의료기기의 지원에 대한 필요성을 업계 관점에서 제가 한번 정리를 해 봤습니다. 간단한 슬라이드 세 장인데요.
다음 슬라이드 보시면, 동등성이 평가된 의료기기와 혁신의료기기, 이것은 미국 시장 FDA 기준입니다. 미국 시장에서 신의료기기, 혁신…… 오늘 사실상 거의 같은 이야기로 쓰여지고 있는 것 같긴 한데, 혁신의료기기 평가 및 인증에 미국 FDA에서는 유럽 CE보다 5배나 시간이 걸렸습니다, 5배. 엄청나게 긴 시간이지요. 사실상 유럽에서는 한 1년 걸릴 것을 미국에서는 거의 5년이 걸린 셈이지요.
다음 장 넘어가 보시면, 시간만 그렇게 드는 것이 아니라 임상시험이라든지 여러 가지 기준들이 상당히 타이트해서 비용, 그러니까 실질적으로 임상시험 포함한 비용이 동등성 평가된 의료기기보다 4배나 더 필요한 것이지요. 엄청 많은 비용입니다.
그렇게 되니까 대부분의 혁신의료기기 업체는, 한 80% 이상은 다 영세한 혁신의료기기 업체들인데 당연히 창업에 대한 투자도 감소하게 되고 이렇게 되면 결국 제조사는 해당 시장을 버리고 허가와 인증이 좀 더 용이하고 빠른 시장으로 넘어가게 됩니다.
다음 슬라이드 넘어가 보시면, 이러한 혁신의료기기 시장은 이미 고속성장 단계에 들어섰다고 봅니다. 그래서 이 기회를 놓치지 않으려고 사실상 이미 많은 나라에서 적극적인 해결 방안들을 내놓았습니다, 미국 영국 일본 중국. 제가 디테일하게 다 말씀드리지는 않겠지만 이미 이러한 이노베이션 그다음에 패러다임이 시프트(shift)되는, 좀 더 적극적인 어떤 액션플랜들이 이미 나와서 이 기회를 활용하려고 하고 있고요.
그래서 제가 여러 가지 국내에서 신의료기기 검토되는 제품들을, 평가 중인 제품들을 살펴봤는데 사실 많이 찾아볼 수 없었어요. 그래서 아마 이미 다른 산업 대비 좀 늦었다는 걱정도 사실상 되긴 합니다.
그러면 이런 의료기기 제조업체에서 보는, 지원법 제정 이후 기대되는 변화는 과연 무엇이 있을까, 제가 한번 고려를 해 봤습니다. 열두 가지 디스럽티브 테크놀로지(disruptive Technologies)라고 제가 그림을 한 장 올려 드렸는데, 혁신기술의 개발과 발달이 점점 가속화되는 건 이미 다 많이 알고 계시지요. 그래서 이러한 가속되는 기술은 바로 혁신의료기기 기술로 내려오게 됩니다. 그렇게 되면 이러한 적용이 더 많아져서 궁극적으로 더 많은 의료기기 개발과 이러한 시장에서 더 많은 환자들이 덕을 보게 됩니다.
제가 옛날에 미국에서 인공와우, 그러니까 소리를 아예 듣지 못하는 환자들에게는 인공와우, 전선을 심어서 소리를 듣게 해 줘야 되는데 그것을 개발을 했었습니다. 중간에 제품에 문제가 있어서 사실상 리콜까지 갔었는데 회사에서는 그 품질을 끌어올려서 지금도 한국에서 수천 명의 많은 환자들이, 소리를 들을 수 없는 환자들이 소리를 들을 수 있는 그러한 베니핏을 보게 되고 있고요.
다음 슬라이드 넘어가 보시면, 현재 산업육성 및 지원법안에 대해서 가만히 보시면 주로 업계에서 보는 키워드는 비용 및 기간 단축이라고 보여집니다. 그런데 많은 분들이 오해를 하세요. 기간 단축을 하면 절차 자체가 쉬워지는 거냐고 하는데 제가 아는 기준으로는 식약처, 심평원 기준이 전혀 달라질 건 없다고 보여집니다. 더 빠른 시간에 저희가 대응을 해야 돼서 오히려 부담만 커지고 의료기기가 가져야 될 두 가지 기본 항목, 안전성과 유효성에 대해서는 절대불변, 오히려 강화되지 않을까라는 우려가 되고 있습니다.
그래서 미래컴퍼니의 경우에도 전 주기 품질관리는 이미 풀가동 중이고 아까 말씀드렸듯이 연구개발, 판매까지가 아니라 사후관리까지, 포스트 마켓 서베일런스(post market surveillance)라고 아까 말씀하셨는데 그것까지 이미 진행을 하고 있습니다.
다음 슬라이드 보시면, 의료기기가 시장 진입에 최대 490일 걸리는 것을 지금 기간 단축한다고 하셨는데, 490일이면 사실상 16개월이에요. 짧지 않은 시간이고 이 기간이 단축된다면 좋긴 하겠는데, 사실상 의료기기 제조업체에서는 490일 의미보다는 이전에 끌고 가는, 아까 말씀드렸던 저희 미래컴퍼니도 수술로봇을 사실상 거의 한 5개 모델을 공든 탑을 쌓았다 부수고 쌓았다 부수고 했었거든요. 사전에 개발․연구 단계에서 소요되는 여러 가지 연구개발 노력들도 사실상 같이 감안을 해 주셨으면 좋겠습니다.
그렇기 때문에 490일이 긴 것이고요. 그렇기 때문에 그러한 시장 진입에 대한 시간이 그만큼 우리들에게는 되게, 업체들에게는 되게 소중한 구체적인 사항들입니다.
마지막 슬라이드입니다.
혁신의료기기 지원법안이 단지 의료기기의 기본 특성인 안전성과 유효성을 무시하고 환자에게 바로 적용하는 것이 아니라, 오히려 저로서는 그런 것에 포커스를 맞추는 것보다는, 어떤 시간적인 세이브보다는 오히려 적극적으로 의료기기 안전관리에 대해서 조금 더 강화시키거나, 물론 이미 국제표준규격으로 다 관리하고 계시지만 오히려 그러한 것들을 강화하는 데 대한 논의가 이루어지면 더 좋지 않을까라는 생각이 듭니다.
아까 말씀드렸던 인공와우 기술 있지요. 그것을 제가 그때 회사에 있을 때 바로 옆에 있던 회사에서 접목을 해서 날리지 트랜스퍼(knowledge transfer)를 했어요. 그 기술은 바로 인공망막, 그러니까 앞을 보지 못하는 환자들에게 전극을 심어 줘서 앞을 볼 수 있는 기술로 전환이 되었습니다. 제가 알기로는 작년 6월에 우리나라에서도 첫 시술이 이루어져서 시각을 잃은 환자가 앞을 볼 수 있게 되는 그런 놀라운 신의료기기, 혁신의료기기에 대한 이점을 보게 됐고요.
오늘 발언 기회 주신 것 감사드리고요. 환자에게 도움이 될 안전한 혁신의료기기 발전을 통해서 더 많은 환자들이 더 좋은 그리고 또 이전에는 불가능했던 치료 기회를 갖게 되기를 바랍니다.
감사합니다.
고맙습니다.
위원님들 질의해 주십시오.
순서는 따로 정하지 않겠습니다.
위원님들 질의해 주십시오.
순서는 따로 정하지 않겠습니다.
진술인들 진술 잘 들었습니다.
자료도 미리 봤기 때문에 제가 조금 늦게 도착하기는 했지만 대부분 검토를 했습니다.
건강세상네트워크 김준현 대표님께 질의합니다.
진술인께서는 혁신의료기기라는 정의가 명확하지 않은 그런 상황에서 결국은 이것이 의료시장에 혼란만 야기하고 환자가 유해성이 입증되지 않은 기술을 우선적으로 적용받아서 환자한테 위험할 수 있다 이런 취지의 말씀을 하신 거지요? 제가 잘 이해했나요?
자료도 미리 봤기 때문에 제가 조금 늦게 도착하기는 했지만 대부분 검토를 했습니다.
건강세상네트워크 김준현 대표님께 질의합니다.
진술인께서는 혁신의료기기라는 정의가 명확하지 않은 그런 상황에서 결국은 이것이 의료시장에 혼란만 야기하고 환자가 유해성이 입증되지 않은 기술을 우선적으로 적용받아서 환자한테 위험할 수 있다 이런 취지의 말씀을 하신 거지요? 제가 잘 이해했나요?
진술인김준현 예, 맞습니다.
그런 취지로 말씀하신 것 같은데, 그러면 진술인께서는 별도의 의료기기산업육성법 제정에는 찬성하지 않는 입장인가요, 아니면 보완해야 된다고 보시는 건가요?
진술인김준현 그러니까 국내 산업 보호 측면도 있고 그다음에 개발을 촉진할 수 있는 지원들이 있다면 그것 자체를 부인하는 건 아닙니다. 그것을 부인하는 건 아닌데, 이것에 대한 일종의 특례 적용들이 저는 좀 우려스럽다 이렇게 본 거였거든요, 법안에 있는.
그러니까 건강보험의 가격우대라든지, 그다음에 절차를 축소하는 건 기간 축소의 의미도 있습니다만 신의료기술평가나 식약처 평가 그다음에 심평원의 급여평가 과정에서, 단순히 기간만 축소돼서 오는 문제라서 기준과 관계가 없다는 말씀도 있으셨지만 사실은 기간이 축소가 되면 세밀하게 보던 것들이 제한적일 수밖에 없습니다.
저는 그래서 어떤 방식이 될지는 모르겠습니다만 등재 기간 축소와 함께 어쨌든 그 절차를 완화하는 과정들은 다시 한번 세밀하게 보면서 판단을 해야 된다고 보여집니다.
제 생각은 일단 시장에 빨리 출시하자, 그 목적으로 너무나 치중돼 있어서 그 부분이 염려된다는 것이지 필요한 기술을 발전시키기 위해서 국가 차원의 R&D를 투입한다든가 이런 것들에 대해서 그것 자체를 반대하는 건 아닙니다. 그래서 그걸 좀 분리해서 봐야 된다 그런 말씀을 드립니다.
그러니까 건강보험의 가격우대라든지, 그다음에 절차를 축소하는 건 기간 축소의 의미도 있습니다만 신의료기술평가나 식약처 평가 그다음에 심평원의 급여평가 과정에서, 단순히 기간만 축소돼서 오는 문제라서 기준과 관계가 없다는 말씀도 있으셨지만 사실은 기간이 축소가 되면 세밀하게 보던 것들이 제한적일 수밖에 없습니다.
저는 그래서 어떤 방식이 될지는 모르겠습니다만 등재 기간 축소와 함께 어쨌든 그 절차를 완화하는 과정들은 다시 한번 세밀하게 보면서 판단을 해야 된다고 보여집니다.
제 생각은 일단 시장에 빨리 출시하자, 그 목적으로 너무나 치중돼 있어서 그 부분이 염려된다는 것이지 필요한 기술을 발전시키기 위해서 국가 차원의 R&D를 투입한다든가 이런 것들에 대해서 그것 자체를 반대하는 건 아닙니다. 그래서 그걸 좀 분리해서 봐야 된다 그런 말씀을 드립니다.
시장 출시를 빠르게 하기 위해서 여러 가지 규제를 완화해 준다 그런 취지면 저도 물론 반대를 합니다. 그런데 사실 혁신의 목적이라 하는 것이 단지 신기술 아니면 시장에 빨리 출시하기 위한 것이 아니라 결국 그것이 어떻든 여러 가지 환자의 생명을 좀 더 지킬 수 있는, 안전을 지킬 수 있는 이런 차원에 그 혁신의 결과가 도달해야 의미가 있는 거다라는 그 취지에 대해서는 동의를 합니다.
진술인김준현 예, 맞습니다.
동의를 하고요.
그래서 진술인께서 말씀하시는 취지가 이건 별도의 법으로 하지 말고, 기존에 있는 제도로도 다 되니까 할 필요 없다 그런 얘기인 것인지, 아니면 여기서 별도의 법으로 이것을 하면서 그런 여러 가지 부분들을, 과도한 특례 조항을 좀 정비를 하고 안전성이나 이런 부분들을 좀 더 강화하는 내용으로…… 그렇게 하는 것도 의미가 없다는 뜻인지 그것만 조금……
왜냐하면 저희가 정리를 해서 토론을 해야 되기 때문에 그것에 대해서만 입장을 좀 말씀해 주세요.
그래서 진술인께서 말씀하시는 취지가 이건 별도의 법으로 하지 말고, 기존에 있는 제도로도 다 되니까 할 필요 없다 그런 얘기인 것인지, 아니면 여기서 별도의 법으로 이것을 하면서 그런 여러 가지 부분들을, 과도한 특례 조항을 좀 정비를 하고 안전성이나 이런 부분들을 좀 더 강화하는 내용으로…… 그렇게 하는 것도 의미가 없다는 뜻인지 그것만 조금……
왜냐하면 저희가 정리를 해서 토론을 해야 되기 때문에 그것에 대해서만 입장을 좀 말씀해 주세요.
진술인김준현 위원님 말씀하신 것처럼 저는 그런 특례 적용들이 우려스럽다 그 말씀 드린 거고요. 그다음에 안전성․유효성 검증을 축소시킨 거나 일정 부분 완벽한 근거가 아니더라도 어쨌든 시장에 먼저 진입을 시키자 그런 취지의 규제 특례는 문제가 있다 그 얘기고요.
말씀하신 것처럼 혁신의료기기는 그만큼 근거가 있어야지만 판단할 수 있는 거기 때문에 그 근거도 없는 상태에서 시장에 출시하는 그런 방향성은 아니다 그 말씀을 드린 겁니다. 오히려 그런 근거들을 잘 갖출 수 있도록 연구 결과 같은 것들에 국가가 지원하는 것, 저는 동의합니다.
말씀하신 것처럼 혁신의료기기는 그만큼 근거가 있어야지만 판단할 수 있는 거기 때문에 그 근거도 없는 상태에서 시장에 출시하는 그런 방향성은 아니다 그 말씀을 드린 겁니다. 오히려 그런 근거들을 잘 갖출 수 있도록 연구 결과 같은 것들에 국가가 지원하는 것, 저는 동의합니다.
그러니까 연구개발 투자 그 부분에 대해서는……
진술인김준현 근거 없이 할 수는 없지요.
그러니까 의료기기 연구개발 투자에 적극적인 기업 이런 부분들을 혁신형 의료기기 기업으로 지정을 해서 조세감면을 한다라든지, 지금 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 약간 그런 부분들이 있거든요. 그래서 그런 정도는 찬성을 하신다고 이해해도 되나요?
진술인김준현 예, 제 개인적으로는 그렇게 보는 거고……
예, 지금 진술인의 입장을 확인하기 위해서…… 알겠습니다.
오승준 교수님.
오승준 교수님.
진술인오승준 예.
이번에 이런 법을 제정을 해서 하게 되면, 지금 제일 문제가 국내 의료기기가 굉장히 우수한 게 많은데 이것을 이용하는 사용 비율이 낮은 것 아닙니까? 그런데 이 법을 제정을 하면 국산 의료기기 점유율에 좀 변화가 있을까요? 어떻게 보세요, 전망을?
진술인오승준 지금 굉장히 핵심적인 질문이지 않을까 생각이 됩니다.
사실 이런 법이 없었기 때문에 이런 제도 자체가, 사실 한국의 규제 같은 게 너무 타이트하다 그런 이야기 많이 하지 않습니까? 그런데 의료계도 사실 마찬가지입니다. 뭔가 임상에서 필요한 어떤 기계를 개발하려 그래도 허가받고 규제를 받는 게 너무 많으니까 초기 단계에서 의료진들이 좋은 기계를 만들 수 있어도 그냥 의욕이 꺾이고 포기하고 너무 힘들다, 너무 귀찮다, 그다음에 회사들이 개발하는 이런 과정들도 옆에서 보니까 너무나 힘들어하고요.
그다음에 이게 또 보험이나 이런 걸로 연계가 안 되면 개발해 갖고 그 이익을 못 뽑거든요. 그러니까 개발을 아예 포기하고, 그러니까 좋은 아이디어가 있어도 이게 연결이 안 돼서 개발이 안 되는 그런 측면이 상당히 많다고 봅니다.
그래서 이런 기본적인 법이나마 조금 되면, 물론 다 완전할 수는 없습니다마는 기본적인 골격이나마 만들어지면 조금 더 보완을 하면 아마 좀 더 많이 그런 개발 같은 게 촉진되지 않을까 생각이 되고요.
결국은 저는 이런 입장에서 봅니다. 의료기기가 새로 개발되면 어떤 회사를 장사시켜 준다, 저는 그런 시각으로 보지는 않고요. 저도 나이가 들어갑니다. 그리고 많은 병이 생길지도 모르고 얼마 살지는 모르겠습니다마는 나와 나의 가족들, 나의 자녀들 이런 사람들이 좀 더 의료 혜택을 받고 좀 더 안전하게 그리고 질병이 생겼을 때 빨리 치료를 받고 하는 게, 앞으로 그런 세상이 돼야 되지 않을까 생각이 들거든요.
그러면 그런 새로운 기기가 나왔을 때 어떤 테스트를 하는 그런 마이너한 리스크는 항상 갖고 가는 겁니다. 예를 들어서 우리가 서울에서 부산까지 자동차를 타고 간다, 1년에 수백 명의 사망 사고가 있지 않습니까? 통계에 나오지 않습니까? 그런데 그것 때문에 자동차를 서울에서 부산까지 못 몰고 가겠다 이런 사람은 없지 않습니까? 그런 정도라고 봅니다.
사실 이런 법이 없었기 때문에 이런 제도 자체가, 사실 한국의 규제 같은 게 너무 타이트하다 그런 이야기 많이 하지 않습니까? 그런데 의료계도 사실 마찬가지입니다. 뭔가 임상에서 필요한 어떤 기계를 개발하려 그래도 허가받고 규제를 받는 게 너무 많으니까 초기 단계에서 의료진들이 좋은 기계를 만들 수 있어도 그냥 의욕이 꺾이고 포기하고 너무 힘들다, 너무 귀찮다, 그다음에 회사들이 개발하는 이런 과정들도 옆에서 보니까 너무나 힘들어하고요.
그다음에 이게 또 보험이나 이런 걸로 연계가 안 되면 개발해 갖고 그 이익을 못 뽑거든요. 그러니까 개발을 아예 포기하고, 그러니까 좋은 아이디어가 있어도 이게 연결이 안 돼서 개발이 안 되는 그런 측면이 상당히 많다고 봅니다.
그래서 이런 기본적인 법이나마 조금 되면, 물론 다 완전할 수는 없습니다마는 기본적인 골격이나마 만들어지면 조금 더 보완을 하면 아마 좀 더 많이 그런 개발 같은 게 촉진되지 않을까 생각이 되고요.
결국은 저는 이런 입장에서 봅니다. 의료기기가 새로 개발되면 어떤 회사를 장사시켜 준다, 저는 그런 시각으로 보지는 않고요. 저도 나이가 들어갑니다. 그리고 많은 병이 생길지도 모르고 얼마 살지는 모르겠습니다마는 나와 나의 가족들, 나의 자녀들 이런 사람들이 좀 더 의료 혜택을 받고 좀 더 안전하게 그리고 질병이 생겼을 때 빨리 치료를 받고 하는 게, 앞으로 그런 세상이 돼야 되지 않을까 생각이 들거든요.
그러면 그런 새로운 기기가 나왔을 때 어떤 테스트를 하는 그런 마이너한 리스크는 항상 갖고 가는 겁니다. 예를 들어서 우리가 서울에서 부산까지 자동차를 타고 간다, 1년에 수백 명의 사망 사고가 있지 않습니까? 통계에 나오지 않습니까? 그런데 그것 때문에 자동차를 서울에서 부산까지 못 몰고 가겠다 이런 사람은 없지 않습니까? 그런 정도라고 봅니다.
진술인님, 정리 좀 해 주시고요.
그렇지만 사실은 그렇다 하더라도 제도라고 하는 것은 한 명이라도 그런 것이 나오지 않도록 하는 것이, 제도에 허점이 있어서 그런 문제들이 생기는데 제도 자체에서 그런 걸 열어 놓을 수는 없거든요. 그러다 보니까 예를 들면 현재 6항이나 이런 부분에서, 임상시험심사위원회에서 승인을 받으면 혁신의료기기소프트웨어의 경우에 임상시험에 대한 것을 식약처 승인으로 간주하게 되는 이런 조항들이 있더라고요. 저는 자세하게 이것이 어떤 프로세스로 되는지는…… 대충 그냥 감만 잡고 있는 것인데, 이런 부분들에 우려는 없습니까? 이것을 너무 풀어 준다고 하는 우려 이런 게 있을 수 있는 것 같습니다.
그렇지만 사실은 그렇다 하더라도 제도라고 하는 것은 한 명이라도 그런 것이 나오지 않도록 하는 것이, 제도에 허점이 있어서 그런 문제들이 생기는데 제도 자체에서 그런 걸 열어 놓을 수는 없거든요. 그러다 보니까 예를 들면 현재 6항이나 이런 부분에서, 임상시험심사위원회에서 승인을 받으면 혁신의료기기소프트웨어의 경우에 임상시험에 대한 것을 식약처 승인으로 간주하게 되는 이런 조항들이 있더라고요. 저는 자세하게 이것이 어떤 프로세스로 되는지는…… 대충 그냥 감만 잡고 있는 것인데, 이런 부분들에 우려는 없습니까? 이것을 너무 풀어 준다고 하는 우려 이런 게 있을 수 있는 것 같습니다.
진술인오승준 그런 계통이 아마 소프트웨어 모바일 앱 같은 게 될 텐데, 그런 게 아마 디시전 서포트 앱(decision support app) 그런 게 될 겁니다. 그러니까 수많은 빅데이터를 바탕으로 해서 어떤 알고리즘을 만들어서 환자가 이런 치료를 했을 때 어떤 정도의 재발이 일어날까 아니면 생존율이 얼마나 될까, 이런 치료를 했을 때는 생존율이 얼마나 더 연장이 될까 이런 걸 디시전해 주는 서포트 개념의……
결국은 의사들이 판단하게 됩니다, 최종적으로는. 앱에 완전히 의존해서 하게 되지는 않고요. 그래서 그런 것들을 임상시험을 한다 그럴 때도 데이터를 넣어서 몇 % 확률이다 하지만 최종적으로는 컨벤셔널(conventional)하게 의사들이 판단했을 때 그런 자료하고 비교를 하게 되는데, 최종적으로 환자 치료할 때는 결국은 의사의 본인 판단에 따라서 이루어지게 됩니다. 그래서 임상시험에서 노출되는 이런 리스크 같은 것들은 아마 최소화되지 않을까 생각이 되고요.
문제는 앱이나 모바일 이런 소프트웨어가 너무나 빨리 변한다는 거거든요, 국제적으로도. 그래서 거기에 조금 추세를 맞추자면 마이너한 버전업, 알고리즘이 버전 1에서 조금 더 보완돼서 버전 2로 넘어가고 이런 것들은 속도를 좀 맞추자면, 식약처 허가까지 받고 하면 너무나 느려지기 때문에 또 결국은 뒤처질 수밖에 없지 않나 생각이 됩니다. 그런 필요성은 있다고 생각합니다.
결국은 의사들이 판단하게 됩니다, 최종적으로는. 앱에 완전히 의존해서 하게 되지는 않고요. 그래서 그런 것들을 임상시험을 한다 그럴 때도 데이터를 넣어서 몇 % 확률이다 하지만 최종적으로는 컨벤셔널(conventional)하게 의사들이 판단했을 때 그런 자료하고 비교를 하게 되는데, 최종적으로 환자 치료할 때는 결국은 의사의 본인 판단에 따라서 이루어지게 됩니다. 그래서 임상시험에서 노출되는 이런 리스크 같은 것들은 아마 최소화되지 않을까 생각이 되고요.
문제는 앱이나 모바일 이런 소프트웨어가 너무나 빨리 변한다는 거거든요, 국제적으로도. 그래서 거기에 조금 추세를 맞추자면 마이너한 버전업, 알고리즘이 버전 1에서 조금 더 보완돼서 버전 2로 넘어가고 이런 것들은 속도를 좀 맞추자면, 식약처 허가까지 받고 하면 너무나 느려지기 때문에 또 결국은 뒤처질 수밖에 없지 않나 생각이 됩니다. 그런 필요성은 있다고 생각합니다.
저는 그렇게 생각합니다. 결국은 그런 시장에 있어서의 경쟁력을 갖는 것도 이것이 가장 안전하고 유효성이 있다고 하는 부분들이 입증이 되었을 때 시장의 경쟁력을 갖는다고 생각을 하기 때문에 그런 질문을 드린 거고요.
이재선 전무님께도 그런 점에서, 그러니까 미국 같은 경우에는 어쨌든 뭔가 문턱이 높잖아요. 미국이 문턱이 높은 이유는 뭘까요?
이재선 전무님께도 그런 점에서, 그러니까 미국 같은 경우에는 어쨌든 뭔가 문턱이 높잖아요. 미국이 문턱이 높은 이유는 뭘까요?
진술인이재선 제가 아까 말씀드렸듯이 모든 의료기기 평가기준은 아까 말씀드린 ISO 13485 의료기기 기준을 따릅니다, 전 세계 국가에서. 그래서 거기서 요구되는 시험들 그런 것들은 다 기본적으로 평가되어야 되고요.
그래서 제가 알기로는 국내에서 식약처 허가받은 장비면 FDA 통과하는 데 그렇게 큰 어려움이 없다고 보입니다. 왜냐하면 그 기준들이 사실상 거의 실질적으로 다 동일하다고 보이거든요.
제가 알기로는 식약처에서 예를 들어서 전기․기계적 안전성 테스트, 생물학적 안전성 테스트, 아니면 유저빌리티 테스트 이런 것들을 다 FDA 기준 그다음에 국제기준을 검토해서 그 평가기준을 내린 것으로 알고 있고, 국내에서 이러한 테스트를 대행해 주는 시험기관들도 사실상 국제인증을 다 거친 회사들이에요.
그래서 어떻게 보면 거꾸로, 약간 상이한 이야기로는 미국에서 전자파 테스트를 패스한 제품도 한국에서는 패스를 못 하는 경우가 종종 있습니다. 많은 글로벌회사 제품들이 와서 국내인증 받기가 너무 힘들어졌다고 거꾸로 이야기를 하는 상황이에요. 다시 말씀드리면 옛날에는 아시아 시장에서 일본을 넘어서기가 제일 힘들었는데 요즘 인증 기준에서는 한국을 넘기가 너무 힘들다고 이야기들을 합니다.
미국을 넘기 힘든 이유는 제가 다른 각도로 말씀드리면 미국에서는 사실상 실질적으로 먼저 시장에 진입하는 것에 대한 규제는 없습니다. 그 이후에 국가에서 보험을 한다라고 하면 미국에서는 보험인증 절차에서 제일 중요한 논문 다섯 편을 리뷰해서 그 논문의 결과에 따라서 검토를 해서 AMA에서 CPT 코드를 제공하게 됩니다. 그게 미국 국가보험이거든요. 그래서 그런……
그래서 제가 알기로는 국내에서 식약처 허가받은 장비면 FDA 통과하는 데 그렇게 큰 어려움이 없다고 보입니다. 왜냐하면 그 기준들이 사실상 거의 실질적으로 다 동일하다고 보이거든요.
제가 알기로는 식약처에서 예를 들어서 전기․기계적 안전성 테스트, 생물학적 안전성 테스트, 아니면 유저빌리티 테스트 이런 것들을 다 FDA 기준 그다음에 국제기준을 검토해서 그 평가기준을 내린 것으로 알고 있고, 국내에서 이러한 테스트를 대행해 주는 시험기관들도 사실상 국제인증을 다 거친 회사들이에요.
그래서 어떻게 보면 거꾸로, 약간 상이한 이야기로는 미국에서 전자파 테스트를 패스한 제품도 한국에서는 패스를 못 하는 경우가 종종 있습니다. 많은 글로벌회사 제품들이 와서 국내인증 받기가 너무 힘들어졌다고 거꾸로 이야기를 하는 상황이에요. 다시 말씀드리면 옛날에는 아시아 시장에서 일본을 넘어서기가 제일 힘들었는데 요즘 인증 기준에서는 한국을 넘기가 너무 힘들다고 이야기들을 합니다.
미국을 넘기 힘든 이유는 제가 다른 각도로 말씀드리면 미국에서는 사실상 실질적으로 먼저 시장에 진입하는 것에 대한 규제는 없습니다. 그 이후에 국가에서 보험을 한다라고 하면 미국에서는 보험인증 절차에서 제일 중요한 논문 다섯 편을 리뷰해서 그 논문의 결과에 따라서 검토를 해서 AMA에서 CPT 코드를 제공하게 됩니다. 그게 미국 국가보험이거든요. 그래서 그런……
알겠고요.
그러면 한국의 식약처가 미국의 FDA보다 문턱이 더 높다 그렇게 보시는 거고……
그러면 한국의 식약처가 미국의 FDA보다 문턱이 더 높다 그렇게 보시는 거고……
진술인이재선 예, 넘은 부분도 있습니다.
어떤 분야에 따라서 그런 것이고, 그래서 식약처까지 가지 말고 간주 조항 하는 부분에 대해서 동의를 하신다는 그런 입장이시네요?
진술인이재선 다시 정확하게 말씀드리면 의료기기는 13485 기준을 따르게 되어 있고 그 모든 허가 기준은 국내에서 세운 규정은 바뀌지가 않습니다. 왜냐하면 한국에서 임의적으로 바꿀 수도 없는 사항이에요.
알겠습니다.
지금 식약처가 마지막에 승인하는 것이 아니라 간주 조항 하는, 식약처가 다 합의했으니까 법안에 이렇게 하셨을 텐데 식약처 입장을 다시 한번 말씀해 보세요. 문제가 없을지에 대해서 말씀해 주십시오.
지금 식약처가 마지막에 승인하는 것이 아니라 간주 조항 하는, 식약처가 다 합의했으니까 법안에 이렇게 하셨을 텐데 식약처 입장을 다시 한번 말씀해 보세요. 문제가 없을지에 대해서 말씀해 주십시오.
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 식약처 의료기기안전국장 김진석입니다.
지금 여기에서는 의료기기소프트웨어에만 임상시험 사전승인제도를, 특례 조항을 둔 것으로 되어 있습니다.
다만 이게 최종적으로 임상시험이 완료가 되면 그 기준, 그다음에 임상시험관리위원회(IRB)라는 데서 승인되었던 자료 일체, 그다음에 평가기준, 관련되었던 자료의 보완성 검토까지, 최종 보고서는 모두 다 검토가 됩니다. 그래서 저희들이 전반적으로 시행되고 있는 과정을 최종적으로 검토를 하고 있기 때문에……
의료기기소프트웨어에 관련돼서는 미국의 규정인 CFR 21조에 보면 의료기기는 의료기기소프트웨어뿐만 아니라 비침습적 안전성이 비교적 확보되어 있는 체외진단용 의료기기 등과 같은 경우에도 이런 형태로 유지가 되고 있고 운영이 되고 있다는 말씀을 드립니다.
지금 여기에서는 의료기기소프트웨어에만 임상시험 사전승인제도를, 특례 조항을 둔 것으로 되어 있습니다.
다만 이게 최종적으로 임상시험이 완료가 되면 그 기준, 그다음에 임상시험관리위원회(IRB)라는 데서 승인되었던 자료 일체, 그다음에 평가기준, 관련되었던 자료의 보완성 검토까지, 최종 보고서는 모두 다 검토가 됩니다. 그래서 저희들이 전반적으로 시행되고 있는 과정을 최종적으로 검토를 하고 있기 때문에……
의료기기소프트웨어에 관련돼서는 미국의 규정인 CFR 21조에 보면 의료기기는 의료기기소프트웨어뿐만 아니라 비침습적 안전성이 비교적 확보되어 있는 체외진단용 의료기기 등과 같은 경우에도 이런 형태로 유지가 되고 있고 운영이 되고 있다는 말씀을 드립니다.
마치겠습니다.
최도자 위원님.
최도자 위원입니다.
아주 고생 많이 하셨네요.
김준현 대표님한테 여쭙겠습니다.
조금 전에도 여러 가지 말씀을 하셨지만 진술인께서 생각하시는 진정한 혁신의료기기는 무엇이라고 생각하시는지 다시 한번 말씀해 주시고요.
또 진술인께서 혁신의료기기의 지정 및 취소 권한을 식품의약품안전처장에게 부여하는 것은 재검토해야 된다고 하셨는데요. 그러면 진술인의 의견은 의료기술평가 영역이므로 보건복지부장관에게 부여해야 한다는 의견인지, 아니면…… 현재 의료기기법 제3조에서 사용목적과 잠재적 위해성에 따른 의료기기의 등급 분류 권한을 식약처장에게 부여하고 있습니다. 그런데 일반 의료기기와 혁신의료기기를 달리 봐야 할 특별한 이유가 있는지 설명해 주시기 바랍니다.
아주 고생 많이 하셨네요.
김준현 대표님한테 여쭙겠습니다.
조금 전에도 여러 가지 말씀을 하셨지만 진술인께서 생각하시는 진정한 혁신의료기기는 무엇이라고 생각하시는지 다시 한번 말씀해 주시고요.
또 진술인께서 혁신의료기기의 지정 및 취소 권한을 식품의약품안전처장에게 부여하는 것은 재검토해야 된다고 하셨는데요. 그러면 진술인의 의견은 의료기술평가 영역이므로 보건복지부장관에게 부여해야 한다는 의견인지, 아니면…… 현재 의료기기법 제3조에서 사용목적과 잠재적 위해성에 따른 의료기기의 등급 분류 권한을 식약처장에게 부여하고 있습니다. 그런데 일반 의료기기와 혁신의료기기를 달리 봐야 할 특별한 이유가 있는지 설명해 주시기 바랍니다.
진술인김준현 앞서 말씀드렸지만 혁신이라고 하는 것은 기본적으로, 그러니까 이것에 대한 논의를 하고 있는 학자나 사람들 이야기를 듣고 제가 판단하더라도 임상적 유효성의 결과가 과연 혁신적으로 개선됐느냐 안 됐느냐 이것에 대한 판단인 것 같습니다. 그런데 식약처가 그것을 판단할 수 있느냐 하는 의문이 있기 때문에 제가 말씀드린 겁니다. 무슨 얘기냐 하면 그것은 의료기술평가 영역인 것이지요.
법률적 근거나 평가의 관점으로 봤을 때 식약처는 기술문서 중심의, 그러니까 예를 들면 제품의 효과성 그러면 효능에 대한 에피커시(efficacy)를 보는 것이거든요. 그런 거라면 신의료기술평가는 일단 신청자가 제출한 문헌만 보는 것이 아니라 일정한 방법론을 가지고 실효성이 없다라고 하는 문헌까지 포괄해서 판단을 하는 거고 문헌에 대한 근거의 수준, 그다음에 문헌 자체가 그러면 편향성이 없는지 질에 대한 평가, 그다음에 컴퍼레이터(comparator), 비교할 만한 대체기술과의 상호 유효성 비교, 그래서 결과적으로 임상적으로 실효성이 있느냐 없느냐 이렇게 보는 거거든요. 그런 과정을 거쳐야지만 혁신성을 판단할 수 있습니다.
그런데 지금의 혁신의료기기 분류군으로 보면 기술개발의 속도나 기술집약도가 높은 정도, 이 정도의 기능으로만 계속 봐 왔거든요, 논의되어 온 것들이. 그런데 저는 그런 관점은 산업계에서는 그렇게 얘기할 수 있겠지만 보건의료적인 가치에서 보면 그것은 혁신으로 간주하기 어려운 정의다……
그런데 만약에 식약처가 혁신의료기술을 분류할 때 제가 말씀드렸듯이 의료행위에 대한 안전성․유효성을 평가할 만한, 법률적 근거가 다르기 때문에 그것을 하라고 만든 조직도 저는 아니라고…… 그래서 그것을 판단하기 어렵고.
그다음에 지금까지 논의되고 있는 혁신의료기술의 정의, 기술개발의 속도 그 정도의 범위만 가지고 판단을 하게 되면 정말 혁신이라고 판단하기 어려운, 근거가 불충분한 행위들이 식약처장 지정으로 곧바로 혁신의료기술로 인정될 수 있는 위험성이 있다, 제가 보기에는 그렇게 보는 거고요.
그래서 만약에 그걸 신의료기술평가 영역에서 판단해야 된다라고 하면 지금 위원님 말씀대로 식약처장이 아니라 보건복지부장관이 될 것 같습니다.
그리고 등급 분류는 위해성에 대한 등급 분류니까 이것은 식약처에서 하는 등급 분류라서 그것 자체를 제가 문제 제기를 한 건 아니고요.
법률적 근거나 평가의 관점으로 봤을 때 식약처는 기술문서 중심의, 그러니까 예를 들면 제품의 효과성 그러면 효능에 대한 에피커시(efficacy)를 보는 것이거든요. 그런 거라면 신의료기술평가는 일단 신청자가 제출한 문헌만 보는 것이 아니라 일정한 방법론을 가지고 실효성이 없다라고 하는 문헌까지 포괄해서 판단을 하는 거고 문헌에 대한 근거의 수준, 그다음에 문헌 자체가 그러면 편향성이 없는지 질에 대한 평가, 그다음에 컴퍼레이터(comparator), 비교할 만한 대체기술과의 상호 유효성 비교, 그래서 결과적으로 임상적으로 실효성이 있느냐 없느냐 이렇게 보는 거거든요. 그런 과정을 거쳐야지만 혁신성을 판단할 수 있습니다.
그런데 지금의 혁신의료기기 분류군으로 보면 기술개발의 속도나 기술집약도가 높은 정도, 이 정도의 기능으로만 계속 봐 왔거든요, 논의되어 온 것들이. 그런데 저는 그런 관점은 산업계에서는 그렇게 얘기할 수 있겠지만 보건의료적인 가치에서 보면 그것은 혁신으로 간주하기 어려운 정의다……
그런데 만약에 식약처가 혁신의료기술을 분류할 때 제가 말씀드렸듯이 의료행위에 대한 안전성․유효성을 평가할 만한, 법률적 근거가 다르기 때문에 그것을 하라고 만든 조직도 저는 아니라고…… 그래서 그것을 판단하기 어렵고.
그다음에 지금까지 논의되고 있는 혁신의료기술의 정의, 기술개발의 속도 그 정도의 범위만 가지고 판단을 하게 되면 정말 혁신이라고 판단하기 어려운, 근거가 불충분한 행위들이 식약처장 지정으로 곧바로 혁신의료기술로 인정될 수 있는 위험성이 있다, 제가 보기에는 그렇게 보는 거고요.
그래서 만약에 그걸 신의료기술평가 영역에서 판단해야 된다라고 하면 지금 위원님 말씀대로 식약처장이 아니라 보건복지부장관이 될 것 같습니다.
그리고 등급 분류는 위해성에 대한 등급 분류니까 이것은 식약처에서 하는 등급 분류라서 그것 자체를 제가 문제 제기를 한 건 아니고요.
알겠습니다.
그러면 다음은 오승준 진술인께 여쭙겠습니다.
진술인께서는 5년 전에 서울대학병원 의료기기혁신센터장으로 취임해서 현재까지 의료기기 국산화를 위해서 여러 활동을 하고 계신 것으로 저는 알고 있습니다. 맞습니까?
그러면 다음은 오승준 진술인께 여쭙겠습니다.
진술인께서는 5년 전에 서울대학병원 의료기기혁신센터장으로 취임해서 현재까지 의료기기 국산화를 위해서 여러 활동을 하고 계신 것으로 저는 알고 있습니다. 맞습니까?
진술인오승준 예, 맞습니다.
대단하십니다.
그런데 의료진에 대한 의료기기 개발 설문조사에서 다수의 의료진이 의료기기 개발에 직간접적으로 참여해 보고 싶다는 응답을 했다고 하셨습니다. 의료진만큼 의료기기에 대해서 잘 알고 있는 분들은 없으므로 우리나라 의료기기 발전을 위해서라도 이것은 참 좋은 아이디어라고 생각을 합니다.
이것이 가능해지기 위해서는 어떤 제도적 뒷받침이 필요한지 말씀해 주시고요. 혹시 국회에서 할 수 있는 제도개선 등이 있다면 그 또한 말씀해 주시면 좋겠습니다.
그런데 의료진에 대한 의료기기 개발 설문조사에서 다수의 의료진이 의료기기 개발에 직간접적으로 참여해 보고 싶다는 응답을 했다고 하셨습니다. 의료진만큼 의료기기에 대해서 잘 알고 있는 분들은 없으므로 우리나라 의료기기 발전을 위해서라도 이것은 참 좋은 아이디어라고 생각을 합니다.
이것이 가능해지기 위해서는 어떤 제도적 뒷받침이 필요한지 말씀해 주시고요. 혹시 국회에서 할 수 있는 제도개선 등이 있다면 그 또한 말씀해 주시면 좋겠습니다.
진술인오승준 감사합니다.
제가 의료기기혁신센터를 맡기 전에는 사실 이런 내용을 잘 몰랐었습니다. 그러나 제가 맡고 나서는 제조사나 아니면 공학자들의 생각을 조금 잘 이해하는 의료진이라고 생각합니다. 기본적으로는 의료인입니다, 공학자가 아니고요.
그래서 하다 보니까 많은 임상현장에서도 ‘이런 기기가 있으면 조금 더 환자를 잘 치료할 수 있을 텐데’ 이런 목소리가 꽤 많이 있거든요. 그런데 실제로 그렇게 못 할 상황들이 현실적으로는 있으니까 의료진들이 아까 말씀드린 대로 의욕도 꺾이고 R&D 같은 것 참여 안 하고 이렇게 되는데 포텐셜리(potentially) 이 사람들이 그런 마음은 다 갖고 있습니다. 그리고 의료기기산업도 육성해서 애국도 좀 해 보고 이런 생각은 다 갖고 있습니다. 그런데 이 법안 내용에는 제도적으로 뒷받침하는 것이 제가 볼 때는 조금 미흡한 것 같습니다.
아까 제가 슬라이드 유인물을 따로 했는데 거기에 제가 포함을 시켰습니다마는 초기 단계, 그러니까 아이디어를 내고 임상현장에서 어떤 미충족, 니즈가 있던 것을 발굴해 내는 과정에 있어서 모티베이션(motivation)이 덜 되지 않나, 현 상황은 그렇게 판단하고 있습니다.
모티베이션이 뭐냐 그러면 결국 특허를 내고 그런 것을 했을 때 나중에 내가 기업을 경영하게 되거나 아니면 기업하고 연계해서 뭔가 좋은 일을 하고 논문도 생기고 이런 것들이거든요. 그런 것들인데 그런 것을 하려면 일단은 최소한의 유효성이나 안전성에 대한 자료는 조금 얻어야 됩니다. 그걸 탐색적 임상이라고 그러는데요. 그런데 그것을 하기에는 제도적으로 좀 막혀 있습니다.
식약처에서 GMP를 요구합니다. 그렇게 돼 버리니까, GMP를 저희가 갖고 있을 수가 없지요. 그것 하려면 기업을 만들어야 하는데 기업 만든다는 게 보통 일이 아니지 않습니까? 그래서 그 단계에서 그냥 사장이 돼 버리고.
왜냐고 그러면 그 단계에서 자료가 확보되고 유효성․안전성이 입증만 되면 그것을 가지고 회사를 찾아서 연계를 할 수가 있는데 내 아이디어는 갖고 있지만 회사한테 주기는 싫은 거지요. 그러니까 그냥 주기는 싫고 아이디어를 갖고 있는데 회사를 하자니 자기가 특허를 내야 되는데 그 단계를 하려면 유효성이나 이런 것들이 입증이 돼야 되는 그런 게 있습니다. 그래서 그런 단계에서 조금은 애로사항이 있다 이렇게 말씀드릴 수 있겠습니다.
그리고 국산화 관련해서는 아까 이야기드린 대로 가장 마지막 단계, 그러니까 인허가까지 끝나고 판매가 되는데 그 단계에서 의료기관 평가라든지 인증평가나 이런 것들이 있습니다.
물론 WTO나 이런 것 때문에 애로사항이 일부 있는 것으로 압니다마는 가산점을 준다든지 해서 국산 의료기기를 많이 쓰는 병원에다가 조금씩 인센티브를 준다든지 이런 방안을 해 볼 수 있다고 하면, 사실은 외산 의료기기가 예를 들어서 95점짜리라면 국산 의료기기가 형편없는 게 아니거든요. 한 89점, 90점은 되거든요. 그러면 다 쓸 수가 있는 겁니다. 손잡이 같은 게 조금 불편하다든지 이런 정도지 사실은 어느 정도 수준에 이른 제품들도 굉장히 많이 있습니다. 그런데 그런 것들이 알려지지도 않은 채 그냥 해외 판매망을 찾아야 되는 현실이 많이 안타깝게 느껴졌습니다.
이상입니다.
제가 의료기기혁신센터를 맡기 전에는 사실 이런 내용을 잘 몰랐었습니다. 그러나 제가 맡고 나서는 제조사나 아니면 공학자들의 생각을 조금 잘 이해하는 의료진이라고 생각합니다. 기본적으로는 의료인입니다, 공학자가 아니고요.
그래서 하다 보니까 많은 임상현장에서도 ‘이런 기기가 있으면 조금 더 환자를 잘 치료할 수 있을 텐데’ 이런 목소리가 꽤 많이 있거든요. 그런데 실제로 그렇게 못 할 상황들이 현실적으로는 있으니까 의료진들이 아까 말씀드린 대로 의욕도 꺾이고 R&D 같은 것 참여 안 하고 이렇게 되는데 포텐셜리(potentially) 이 사람들이 그런 마음은 다 갖고 있습니다. 그리고 의료기기산업도 육성해서 애국도 좀 해 보고 이런 생각은 다 갖고 있습니다. 그런데 이 법안 내용에는 제도적으로 뒷받침하는 것이 제가 볼 때는 조금 미흡한 것 같습니다.
아까 제가 슬라이드 유인물을 따로 했는데 거기에 제가 포함을 시켰습니다마는 초기 단계, 그러니까 아이디어를 내고 임상현장에서 어떤 미충족, 니즈가 있던 것을 발굴해 내는 과정에 있어서 모티베이션(motivation)이 덜 되지 않나, 현 상황은 그렇게 판단하고 있습니다.
모티베이션이 뭐냐 그러면 결국 특허를 내고 그런 것을 했을 때 나중에 내가 기업을 경영하게 되거나 아니면 기업하고 연계해서 뭔가 좋은 일을 하고 논문도 생기고 이런 것들이거든요. 그런 것들인데 그런 것을 하려면 일단은 최소한의 유효성이나 안전성에 대한 자료는 조금 얻어야 됩니다. 그걸 탐색적 임상이라고 그러는데요. 그런데 그것을 하기에는 제도적으로 좀 막혀 있습니다.
식약처에서 GMP를 요구합니다. 그렇게 돼 버리니까, GMP를 저희가 갖고 있을 수가 없지요. 그것 하려면 기업을 만들어야 하는데 기업 만든다는 게 보통 일이 아니지 않습니까? 그래서 그 단계에서 그냥 사장이 돼 버리고.
왜냐고 그러면 그 단계에서 자료가 확보되고 유효성․안전성이 입증만 되면 그것을 가지고 회사를 찾아서 연계를 할 수가 있는데 내 아이디어는 갖고 있지만 회사한테 주기는 싫은 거지요. 그러니까 그냥 주기는 싫고 아이디어를 갖고 있는데 회사를 하자니 자기가 특허를 내야 되는데 그 단계를 하려면 유효성이나 이런 것들이 입증이 돼야 되는 그런 게 있습니다. 그래서 그런 단계에서 조금은 애로사항이 있다 이렇게 말씀드릴 수 있겠습니다.
그리고 국산화 관련해서는 아까 이야기드린 대로 가장 마지막 단계, 그러니까 인허가까지 끝나고 판매가 되는데 그 단계에서 의료기관 평가라든지 인증평가나 이런 것들이 있습니다.
물론 WTO나 이런 것 때문에 애로사항이 일부 있는 것으로 압니다마는 가산점을 준다든지 해서 국산 의료기기를 많이 쓰는 병원에다가 조금씩 인센티브를 준다든지 이런 방안을 해 볼 수 있다고 하면, 사실은 외산 의료기기가 예를 들어서 95점짜리라면 국산 의료기기가 형편없는 게 아니거든요. 한 89점, 90점은 되거든요. 그러면 다 쓸 수가 있는 겁니다. 손잡이 같은 게 조금 불편하다든지 이런 정도지 사실은 어느 정도 수준에 이른 제품들도 굉장히 많이 있습니다. 그런데 그런 것들이 알려지지도 않은 채 그냥 해외 판매망을 찾아야 되는 현실이 많이 안타깝게 느껴졌습니다.
이상입니다.
좋은 말씀 감사합니다.
식약처에서 한 말씀 주십시오.
식약처에서 한 말씀 주십시오.
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 오 교수님 말씀 주신 내용에서 우선 하나 말씀드리면, 탐색 임상시험에 필요한 제품 개발에 있어서 GMP 자격요건을 필요로 한다는 것 때문에 연구에 많은 어려움을 겪고 계시다는 부분은 사실은 저희들이 좀 더 적극적으로 홍보했어야 되는데도 불구하고 죄송하다는 말씀을 드립니다.
우선 이런 여러 가지 현장에서의 애로사항은, 오송과 대구에 설치되어 있는 첨단의료복합단지 내에 생산시설이 있습니다. 플랜트 시설이 있기 때문에 첨단의료복합단지 법률에 GMP 관련되어 있던 것은 다 지정이 되어 있어서 거리상 좀 떨어져 있지만 실질적인 시제품을 거기서 생산하시면 GMP 인증을 받아서 연구에 활용할 수 있다는 말씀을 드리고요.
김준현 진술인이 조금 전에 답변한 것 중에서 여러 가지 사항들을 고려해 볼 것과 관련해서, 저희 쪽 혁신의료기기 지정과 관련해서 식약처장이 적절하지 않다는 얘기를 주셨습니다.
그 부분에 대해서는 이 법이 제안된, 법의 구성을 제가 이해를 돕는 차원에서 설명을 드리면, 이 법안 제20조에 혁신의료기기군을 사전에 지정하도록 되어 있습니다. 저희 식약처장이 민간 회사 또는 어떤 기업으로부터 ‘특정 제품을 혁신의료기기로 지정해 주십시오’ 해서 그 기술적 판단으로 혁신성이 있느냐 없느냐를 임의적으로 지정하는 것이 아니고 이미 가이드라인이 쳐 있다는 말씀을 드리고요. 군을 지정하는 것은 복지부에서, 사실상 정부 차원에서 범협의체를 구성해서 많은 전문가님들이 참석해서 어떤 것들이 혁신의료기기군인가 하는 부분이 되어 있고요.
또 마지막 단계, 품목허가 단계에 있어서 혁신의료기기 지정을 할 거냐 하는 부분도 이 법안 제21조제3항에 보시면 식약처장은 회사로부터 허가 또는 수입허가를 받는 즉시 30일 이내에 복지부장관하고 협의하도록 되어 있습니다. 임의적으로 저희들이 기술 혁신성이 있다고 해서 지정 권한이 있다고 하기는, 단독 권한이 있다고 하기는 어렵다는 말씀을, 법체계상 그렇게 되어 있다는 말씀을 드리고요.
거기에 따라서 복지부에서는 여러 자문을 구하고 실제적으로 미리 사전에 구한 혁신의료기기군과 일치가 되는지 정합성 여부도 종합적으로 검토해서 회신을 받아야 저희들이 지정할 수 있다는 것을 참고사항으로 말씀드리고요.
품목허가 행위에 있어서 이것이 혁신의료기기냐 아니냐는, 최종 품목허가 관리는 식약처장의 몫이기 때문에 그 몫에 따라서 지정 권한을 갖는 것이지 독자적인 판단 구조 속에서 이 법률 체계가 운영되지 않는다는 점을 다시 한번 말씀드리겠습니다.
이상입니다.
우선 이런 여러 가지 현장에서의 애로사항은, 오송과 대구에 설치되어 있는 첨단의료복합단지 내에 생산시설이 있습니다. 플랜트 시설이 있기 때문에 첨단의료복합단지 법률에 GMP 관련되어 있던 것은 다 지정이 되어 있어서 거리상 좀 떨어져 있지만 실질적인 시제품을 거기서 생산하시면 GMP 인증을 받아서 연구에 활용할 수 있다는 말씀을 드리고요.
김준현 진술인이 조금 전에 답변한 것 중에서 여러 가지 사항들을 고려해 볼 것과 관련해서, 저희 쪽 혁신의료기기 지정과 관련해서 식약처장이 적절하지 않다는 얘기를 주셨습니다.
그 부분에 대해서는 이 법이 제안된, 법의 구성을 제가 이해를 돕는 차원에서 설명을 드리면, 이 법안 제20조에 혁신의료기기군을 사전에 지정하도록 되어 있습니다. 저희 식약처장이 민간 회사 또는 어떤 기업으로부터 ‘특정 제품을 혁신의료기기로 지정해 주십시오’ 해서 그 기술적 판단으로 혁신성이 있느냐 없느냐를 임의적으로 지정하는 것이 아니고 이미 가이드라인이 쳐 있다는 말씀을 드리고요. 군을 지정하는 것은 복지부에서, 사실상 정부 차원에서 범협의체를 구성해서 많은 전문가님들이 참석해서 어떤 것들이 혁신의료기기군인가 하는 부분이 되어 있고요.
또 마지막 단계, 품목허가 단계에 있어서 혁신의료기기 지정을 할 거냐 하는 부분도 이 법안 제21조제3항에 보시면 식약처장은 회사로부터 허가 또는 수입허가를 받는 즉시 30일 이내에 복지부장관하고 협의하도록 되어 있습니다. 임의적으로 저희들이 기술 혁신성이 있다고 해서 지정 권한이 있다고 하기는, 단독 권한이 있다고 하기는 어렵다는 말씀을, 법체계상 그렇게 되어 있다는 말씀을 드리고요.
거기에 따라서 복지부에서는 여러 자문을 구하고 실제적으로 미리 사전에 구한 혁신의료기기군과 일치가 되는지 정합성 여부도 종합적으로 검토해서 회신을 받아야 저희들이 지정할 수 있다는 것을 참고사항으로 말씀드리고요.
품목허가 행위에 있어서 이것이 혁신의료기기냐 아니냐는, 최종 품목허가 관리는 식약처장의 몫이기 때문에 그 몫에 따라서 지정 권한을 갖는 것이지 독자적인 판단 구조 속에서 이 법률 체계가 운영되지 않는다는 점을 다시 한번 말씀드리겠습니다.
이상입니다.
그리고 방금 오승준 진술인께서 이 법에 조금 보완사항이 있다, 미비점이 있다는 말씀을 해 주셨는데요. 그것은 어떻게 숙지를 하고 계시는지, 그동안 의료 실무를 담당하시면서 또 의료기기혁신센터장을 한 5년 역임을 하셨고 많은 경험, 직접적으로 보시고 전문인으로서 느낀 점들이 많이 있었으리라 생각합니다. 그래서 이왕에 이 법 제정을 할 때 미비점이 있다면 그런 점들을 감안해서 보완을 해야 된다고 생각하는데 어떻게 느끼시는지 말씀해 주시기 바랍니다.
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 오 교수님 지적해 주신 문제는 제품화 과정 중에서, 저희들이 제품화 지원사업을 펼치고 있습니다.
우선 차세대 100 프로젝트라고 해서 식약처 내부적으로 하는데요. 지금 현재 99품목이 지정되어서 제품화 과제를 전 주기적으로 지원을 해 주고 있습니다.
이게 연구개발을, 아이디어를 가져오시면 이것을 가지고 예를 들면 GMP는 어떻게 적합 받을 것인지, 무슨 자료를 내서 허가를 받을 것인지 하는 걸 저희들이 담당 직원을 배치시켜 가지고 하고 있습니다.
그래서 오 교수님 지적하신 부분, 현장에서의 애로사항이 아이디어에 그치지 않고 제품화될 수 있도록 저희들이 의료기기 관련되어서 여러 가지 연구센터들, 특히 병원 중심, 임상 중심에 계시는 선생님들 의견을 좀 더 활발하게 듣는 계기로 삼겠습니다.
다만 이 법안에 있어서 그런 제도적인 절차를 규정화시키기는 어렵지만 현실적으로 그런 규정보다는 저희들이 행정적으로 더 적극적으로 움직이겠다는 말씀으로 답변을 드리겠습니다.
우선 차세대 100 프로젝트라고 해서 식약처 내부적으로 하는데요. 지금 현재 99품목이 지정되어서 제품화 과제를 전 주기적으로 지원을 해 주고 있습니다.
이게 연구개발을, 아이디어를 가져오시면 이것을 가지고 예를 들면 GMP는 어떻게 적합 받을 것인지, 무슨 자료를 내서 허가를 받을 것인지 하는 걸 저희들이 담당 직원을 배치시켜 가지고 하고 있습니다.
그래서 오 교수님 지적하신 부분, 현장에서의 애로사항이 아이디어에 그치지 않고 제품화될 수 있도록 저희들이 의료기기 관련되어서 여러 가지 연구센터들, 특히 병원 중심, 임상 중심에 계시는 선생님들 의견을 좀 더 활발하게 듣는 계기로 삼겠습니다.
다만 이 법안에 있어서 그런 제도적인 절차를 규정화시키기는 어렵지만 현실적으로 그런 규정보다는 저희들이 행정적으로 더 적극적으로 움직이겠다는 말씀으로 답변을 드리겠습니다.
왜 어렵다는 거예요?
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 예를 들면 몇 차례를 가겠다, 그다음에 각 상급종합병원마다 그런 연구하시는 분들과 정기적인 미팅을 갖겠다는 것은 법률적으로…… 법률적인 경직성보다는 현실적으로 저희들이 운영할 수 있는 것 그다음에 여러 현장에 계시는 의사 선생님들 일정에 맞추어서 실질적으로 움직이는 것이 좀 더 효과적이지 않을까 하는 말씀을 올립니다.
지금까지 그렇게 못 해 왔잖아요?
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 지금 해 오고 있는데요. 아마 저희들이 부족한 부분이 많아서 좀 더 적극적으로 움직이겠다는 말씀을 드리고 있습니다.
그러니까 법적 뒷받침이 안 되면, 지금 말씀은 잘 하셨지만 그때 그때 임기응변식으로 그냥 상황에 따라서 말씀하시고 실천이 잘 안 되리라는 생각이 드는데요.
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 저희들이 법에는 반영이 안 되어 있지만 예산 사업으로 하고 있습니다. 저희들이 식품의약품안전평가원에 많은 돈은 아닙니다마는 연간 1억 정도 이 예산이 배정되어 가지고요, 실질적으로 가셔 가지고 회의를 하고 하는 그런 여비, 그다음에 회의체 운영비 이런 것들이 반영이 되어서 예산 사업으로 운영을 하고 있다는 말씀을 드립니다.
알겠습니다.
한번 말씀해 보십시오.
한번 말씀해 보십시오.
진술인오승준 아까 제가 가장 앞 단계, 뒷 단계가 조금 보완되어야 되겠다 하는 필요는 사실 저의 희망사항이고요, 이게 법이 잘못됐다 그런 취지는 아니었습니다.
그러나 기본적인 게 혁신의료기기를 지정하고 그다음에 기업을 지정하기 때문에, 물론 혁신의료기기 자체가 기업에 의해서도 선도되는 부분이 꽤 많이 있습니다마는 임상현장에서 아주 풀뿌리 아이디어들이 꽤 많이 있다는 겁니다.
그게 꼭 거대한 CT나 MRI 이런 기계가 아니고 조금 개선은 하지만 상당히 혁신적인, 예를 들어서 네오펙트에서 뇌졸중환자 재활손 같은 것 만든 것 있잖아요. 그런 건 사실 굉장히 간단한 아이디어지만, 그리고 또 크게 시설을 필요로 하지 않습니다. 그런 것들이 굉장히 현장에 많다는 겁니다. 그게 바로 하나의 혁신의 예가 되겠습니다만 그런 것들이 반영이 될 수 있는……
그러니까 진료현장에서 의료진들이 혁신을 할 수 있는 부분도 사실은 분명히 있는 건데 그런 부분들이 이 법에서는 조금 기업 중심으로 되어 있기 때문에 다뤄지지가 않은 부분이 있어서 제가 조금 이야기를 드린 거고, 기본적으로 이런 법이 되면 그런 것들도 조금 보완이 추후에 되지 않을까 그런 바람이 있습니다.
그다음에 아까 말씀 못 드린 것 중의 하나가 산학협동으로 개발된 HIFU, 자궁근종 그런 기계가 있는데, 그런 기계들도 사실은 예를 들어서 서울대병원에서 영상의학과 의료진과 산부인과 의료진들이 외부 초음파 회사하고 개발을 했다 그럴 때 개발을 하고 나서 서울대병원에서 그것을 구매를 하지 않으면 다른 병원에 팔 수가 없지 않습니까? 서울대병원 의료진이 개발했는데 자기들은 쓰지도 않으면서 남한테 갖다 쓰라고 하는 이런 꼴이 되니까 기업체도 상당히 애로사항이 생기는 겁니다. 그런 예들이 굉장히 많습니다.
그래서 기업체에서 공동으로 해서 개발이 됐다면 그 병원만큼은 그것을 살 수 있게끔 해 줘야 되는데 지금은 공정거래법 때문에 리베이트 이렇게 돼 가지고 굉장히 사기가 어렵게 되어 있거든요. 그러면 결국은 그 기업체로 봐서는 개발했던 그게 효과가 나지 않고, 서울대병원 자기들이 개발해 놓고 자기들이 쓰지도 않는데 자신이 없는 것 아니냐 이런 뉘앙스를 주기 때문에 굉장히 애로사항이 많은 것으로 알고 있습니다.
그래서 이런 어떤 법률 간에 컨플릭트(conflict)가 있는 것들은 해소되는 장치가 뭔가 있어야 되지 않을까 생각이 됩니다. 그게 임상현장에서 상당히 답답하게 느끼는 부분 중의 하나입니다.
그러나 기본적인 게 혁신의료기기를 지정하고 그다음에 기업을 지정하기 때문에, 물론 혁신의료기기 자체가 기업에 의해서도 선도되는 부분이 꽤 많이 있습니다마는 임상현장에서 아주 풀뿌리 아이디어들이 꽤 많이 있다는 겁니다.
그게 꼭 거대한 CT나 MRI 이런 기계가 아니고 조금 개선은 하지만 상당히 혁신적인, 예를 들어서 네오펙트에서 뇌졸중환자 재활손 같은 것 만든 것 있잖아요. 그런 건 사실 굉장히 간단한 아이디어지만, 그리고 또 크게 시설을 필요로 하지 않습니다. 그런 것들이 굉장히 현장에 많다는 겁니다. 그게 바로 하나의 혁신의 예가 되겠습니다만 그런 것들이 반영이 될 수 있는……
그러니까 진료현장에서 의료진들이 혁신을 할 수 있는 부분도 사실은 분명히 있는 건데 그런 부분들이 이 법에서는 조금 기업 중심으로 되어 있기 때문에 다뤄지지가 않은 부분이 있어서 제가 조금 이야기를 드린 거고, 기본적으로 이런 법이 되면 그런 것들도 조금 보완이 추후에 되지 않을까 그런 바람이 있습니다.
그다음에 아까 말씀 못 드린 것 중의 하나가 산학협동으로 개발된 HIFU, 자궁근종 그런 기계가 있는데, 그런 기계들도 사실은 예를 들어서 서울대병원에서 영상의학과 의료진과 산부인과 의료진들이 외부 초음파 회사하고 개발을 했다 그럴 때 개발을 하고 나서 서울대병원에서 그것을 구매를 하지 않으면 다른 병원에 팔 수가 없지 않습니까? 서울대병원 의료진이 개발했는데 자기들은 쓰지도 않으면서 남한테 갖다 쓰라고 하는 이런 꼴이 되니까 기업체도 상당히 애로사항이 생기는 겁니다. 그런 예들이 굉장히 많습니다.
그래서 기업체에서 공동으로 해서 개발이 됐다면 그 병원만큼은 그것을 살 수 있게끔 해 줘야 되는데 지금은 공정거래법 때문에 리베이트 이렇게 돼 가지고 굉장히 사기가 어렵게 되어 있거든요. 그러면 결국은 그 기업체로 봐서는 개발했던 그게 효과가 나지 않고, 서울대병원 자기들이 개발해 놓고 자기들이 쓰지도 않는데 자신이 없는 것 아니냐 이런 뉘앙스를 주기 때문에 굉장히 애로사항이 많은 것으로 알고 있습니다.
그래서 이런 어떤 법률 간에 컨플릭트(conflict)가 있는 것들은 해소되는 장치가 뭔가 있어야 되지 않을까 생각이 됩니다. 그게 임상현장에서 상당히 답답하게 느끼는 부분 중의 하나입니다.
저는 현장의 목소리를 귀담아들어야 된다고 생각합니다.
그리고 국산 의료기기 개발을 상당히 잘 하고 있는 것 같은데요. 개발해 놓고 실질적으로 개발한 병원에서 공정거래법 때문에 사용도 못 한다면 말이 안 되는 것 아니에요? 식약처에서는 이런 것들을 짚어서 개선하는 방안을 뭔가 빨리 마련해야 된다고 생각이 들어요.
그리고 한 가지 여쭙겠습니다.
여성들이 자궁근종 많이 앓고 있는데요. 초음파로 치료를 하면 보험 적용됩니까?
그리고 국산 의료기기 개발을 상당히 잘 하고 있는 것 같은데요. 개발해 놓고 실질적으로 개발한 병원에서 공정거래법 때문에 사용도 못 한다면 말이 안 되는 것 아니에요? 식약처에서는 이런 것들을 짚어서 개선하는 방안을 뭔가 빨리 마련해야 된다고 생각이 들어요.
그리고 한 가지 여쭙겠습니다.
여성들이 자궁근종 많이 앓고 있는데요. 초음파로 치료를 하면 보험 적용됩니까?
진술인오승준 그것은 제가 지금 현재 산부인과가 아니어서 잘 모르겠습니다.
보면 예를 들어서 레이저 치료로 하면 보험 적용이 안 되고 수술을 해야만 적용이 되는 부분들이 있더라고요. 그런데 여성들이 자궁근종을 상당히 많이 앓고 있는데 꼭 칼을 안 대도 이렇게 초음파 치료를 해서 완쾌될 수 있다면, 그런 것을 다들 홍보가 돼서 잘 아시는데, 저만 몰랐는지 모르겠지만 이런 것은 참 많이 홍보를 해야 된다고 생각이 들고.
제가 그것이 궁금해서요. 지금 답변 안 하셔도 됩니다. 금방 들으니까 ‘그러기도 하나 보네’ 그런 생각이 들어서요. 다음에 알려 주셔도 되겠습니다.
이상입니다.
제가 그것이 궁금해서요. 지금 답변 안 하셔도 됩니다. 금방 들으니까 ‘그러기도 하나 보네’ 그런 생각이 들어서요. 다음에 알려 주셔도 되겠습니다.
이상입니다.
의견 없으시면 진술들인 말씀 마지막으로 한두 분 더 듣고 정리하려고 하는데요.
오전에 첨단재생의료․첨단바이오의약품과 관련해서는 논점이 꽤 많아서 뜨겁게 토론이 되었는데 김준현 대표님, 마지막으로 주실 말씀 없으세요?
오전에 첨단재생의료․첨단바이오의약품과 관련해서는 논점이 꽤 많아서 뜨겁게 토론이 되었는데 김준현 대표님, 마지막으로 주실 말씀 없으세요?
진술인김준현 앞서 말씀드렸지만 혁신이라고 하는 것을 다시 한번 판단해야 된다는 말씀 다시 한번 드리고요.
그러니까 지금과 같은 정의 규정으로는 굉장히 모호하고 불확실한 부분이 있어서 오히려 근거가 잘 갖춰져 있는 의료기술들이 제외가 되고 근거가 부족한 의료기술들이 시장에 나와서 활성화되는 방식이 되어서는 안 된다, 그 우려가 있기 때문에 그 지점만 위원님들께서 한번 고려해 주셨으면 합니다.
그러니까 지금과 같은 정의 규정으로는 굉장히 모호하고 불확실한 부분이 있어서 오히려 근거가 잘 갖춰져 있는 의료기술들이 제외가 되고 근거가 부족한 의료기술들이 시장에 나와서 활성화되는 방식이 되어서는 안 된다, 그 우려가 있기 때문에 그 지점만 위원님들께서 한번 고려해 주셨으면 합니다.
오전에는 논점들이 극명하게 대비가 되어서 정리할 것들이 좀 많았는데 지금도 여전히 그 연장선에서 우려는 있는 거지만 2월 법안 축조심사할 때는 금방 나왔던 얘기들을 종합해서 그런 우려들이 어떻게 법제도 내에서 해소될 수 있는지에 대한 명확한 문제의식을 던져 주십시오.
마지막으로 주실 말씀 없으시면 이런 정도에서 끝내려고 하는데요.
마지막으로 주실 말씀 없으시면 이런 정도에서 끝내려고 하는데요.
제가……
우리나라가 상당히 의료기기를 개발할 수 있는 좋은 기술이 있어요. 우리 의료인들도 굉장히 뛰어나고요. 그런데 제가 건강보험심사평가원에 근무하면서 지켜본 것은 우수한 의료기술은 인정을 안 해 주는 거예요. 계속 옛날에 했던 절개수술 이런 것은 급여를 해 주고 새로운 기술은 뭔 평가를 한다고, 신의료기술평가 한다고 잡고 있고, 식약처에서 잡고 있고 그러니까 그게 다 사장돼 버리는 거예요.
지금 이게 통계입니다, 외산 비율이 91.06, 국산 비율이 8.94. 왜 이런 현상이 일어나는 겁니까? 우리가 지금 의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법을 ‘혁신’이라는 말을 붙여서 하려고 하는 이유가 여기에 있는 거예요.
지금 오승준 교수님이 현장에서 있었던 것을…… 창조라는 게 없는 게 어디서 갑자기 생기는 게 아니잖아요. 모방에서 시작해서 거기에서 좀 더 나은 것, 좀 더 나은 것을 개발하다 보면 그게 좋아지는 건데 거기에서 좀 더 나은 것, 좀 더 나은 것을 하는데도 불구하고 그걸 인정을 안 해 줘요. 그걸 유효성․안전성 이것을 핑계 삼아서 자기들이 이해할 때까지 붙들고 있다는 데 문제가 있는 겁니다.
그리고 개발하시는 분 이재선 대표님하고, 오승준 교수님하고 복지부하고 식약처에 제가 한번 물어보겠습니다.
제가 똑같은 질문을, 여기 김준현 대표도 아까 말씀하셨습니다마는 왜 외국 제품이 이렇게 많을 수밖에 없으며, 또 하나는 다른 나라에도 신의료기술평가를 하는 복지부와 식약처가 또 다른 트랙으로, 투 트랙으로 가는지, 식약처에서 과연 이런 임상에 대한 게 없는지……
심지어는 우리 상임위에서도 그런 말을 해요, 식약처는 기계에 대한 안전성․유효성만 한다, 임상을 하지 않는다……
제가 자료 다 뒤져 봤잖아요. 보건의료연구원보다 더 많은 유효성․안전성 평가를 하고 임상을 하고 있는 거예요. 그리고 외국의 문헌도 똑같이 보고 있는 거예요.
그런데 그게 투 트랙으로 가야 된다고 계속 지금 주장을 하고 있고, 그런데 외국도 과연 이런 식으로 해서 가고 있는지 그 부분에 대해서 제가 한번 듣고 싶습니다.
우리나라가 상당히 의료기기를 개발할 수 있는 좋은 기술이 있어요. 우리 의료인들도 굉장히 뛰어나고요. 그런데 제가 건강보험심사평가원에 근무하면서 지켜본 것은 우수한 의료기술은 인정을 안 해 주는 거예요. 계속 옛날에 했던 절개수술 이런 것은 급여를 해 주고 새로운 기술은 뭔 평가를 한다고, 신의료기술평가 한다고 잡고 있고, 식약처에서 잡고 있고 그러니까 그게 다 사장돼 버리는 거예요.
지금 이게 통계입니다, 외산 비율이 91.06, 국산 비율이 8.94. 왜 이런 현상이 일어나는 겁니까? 우리가 지금 의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법을 ‘혁신’이라는 말을 붙여서 하려고 하는 이유가 여기에 있는 거예요.
지금 오승준 교수님이 현장에서 있었던 것을…… 창조라는 게 없는 게 어디서 갑자기 생기는 게 아니잖아요. 모방에서 시작해서 거기에서 좀 더 나은 것, 좀 더 나은 것을 개발하다 보면 그게 좋아지는 건데 거기에서 좀 더 나은 것, 좀 더 나은 것을 하는데도 불구하고 그걸 인정을 안 해 줘요. 그걸 유효성․안전성 이것을 핑계 삼아서 자기들이 이해할 때까지 붙들고 있다는 데 문제가 있는 겁니다.
그리고 개발하시는 분 이재선 대표님하고, 오승준 교수님하고 복지부하고 식약처에 제가 한번 물어보겠습니다.
제가 똑같은 질문을, 여기 김준현 대표도 아까 말씀하셨습니다마는 왜 외국 제품이 이렇게 많을 수밖에 없으며, 또 하나는 다른 나라에도 신의료기술평가를 하는 복지부와 식약처가 또 다른 트랙으로, 투 트랙으로 가는지, 식약처에서 과연 이런 임상에 대한 게 없는지……
심지어는 우리 상임위에서도 그런 말을 해요, 식약처는 기계에 대한 안전성․유효성만 한다, 임상을 하지 않는다……
제가 자료 다 뒤져 봤잖아요. 보건의료연구원보다 더 많은 유효성․안전성 평가를 하고 임상을 하고 있는 거예요. 그리고 외국의 문헌도 똑같이 보고 있는 거예요.
그런데 그게 투 트랙으로 가야 된다고 계속 지금 주장을 하고 있고, 그런데 외국도 과연 이런 식으로 해서 가고 있는지 그 부분에 대해서 제가 한번 듣고 싶습니다.
식약처하고 오 교수님 한 분씩만 말씀해 주십시오.
진술인오승준 제가 먼저 말씀드리겠습니다.
아까 위원님께서 말씀하신 게 상당 부분 의료진들의 책임도 있습니다. 그러나 의료진들이 사실 레지던트 트레이닝을 받을 때 국산 의료기기를 본 적이 없거든요. 저만 해도 28년 전에 레지던트 트레이닝을 5년 받았습니다만 그때 국산 기계를 본 적이 없습니다. 다 외산 기계로 트레이닝을 받았습니다. 그러다 보니까 자연스럽게 그냥 의료기기라는 것은 국산이라는 게 머리 자체에 없습니다.
그렇지만 아까 위원님 말씀하신 대로 우리나라가 자동차산업, 기계산업, IT, 인터넷 굉장히 잘하지 않습니까? 그러면서 이제 하나하나 이렇게 나오는데……
제가 제일 처음에 2003년도에, 방광 초음파 스캔이 있습니다. 그것은 척수외상 환자들한테서 소변을 덜 보고 방광에 남는 그런 것들을 측정하는 건데 그 장비가 큰 건 아닙니다. 그러나 그 하나 자체가 소나타 한 대 값이었습니다. 그런데 외산은 더 비쌌습니다. 그래서 외산을 계속 쓰고 있다가 국산이 나왔길래 제가 믿을 수가 없었습니다, 이게 성능이 과연 제대로 되는 제품이냐 해 가지고.
그러나 그때 IMF가 터지기 전에 메디슨에 근무하다가 잘린 분이 기업을 차려서 했는데 공학박사 출신이에요. 그래서 제가 한번 해 보자…… 그때 비교 임상을 나름대로 했었는데 그때는 IRB니 이런 것 규정이 그렇게 될 때는 아니어서 해 봤더니 의외의 결과가 나왔습니다. 성능이 방광용적이 적을 때는 오히려 더 정확한 겁니다.
그 뒤부터는 제가 외산을 하나도 쓰지 않았습니다. 그 뒤로는 국산품 쓰면서 그게 서울대병원에서 쓰니까 또 전국에 퍼져 나갔고 지금 국내 점유율이 아마 외산은 거의 쓰는 데가 없을 정도로 판도가 바뀌어 버렸습니다. 그런 상황이 됐는데, 국산 의료기기를 뭔가 이렇게 써 볼 수 있게끔 하는 기회를 부여하는 게 먼저가 되어야 된다고 생각하고요.
두 번째로는 쓸 수 있게끔 정부에서도 장려책을 뭔가 해 줘야 되지 않겠는가. 그러니까 그냥 놔두면 의료진들은 그냥 외산으로 가게 되어 있거든요. 가격은 2배 정도 돼도 병원에다가 기자재 신청하면 그대로 또 사 줍니다. 그런 관행들은 병원에서도 조금은 바뀌어야 되지 않나. 그러면 정부에서도 뭔가 인터벤션(intervention)이 조금 있어야 된다고 저는 생각합니다.
그다음에 마지막으로, 제가 아까 임상시험 했습니다마는 지금은 임상시험이 또 굉장히 까다로워져 가지고 의약품 같은 경우는 하려면, 기존에 쓰던 약품하고 새로운 약이다 그러면 임상시험 할 때 약값만 대면 되는 그런 정도인데, 의료기기 같은 것은 예를 들어서 전립선수술 레이저다 그러면 스탠더드로 쓰고 있는 기계가 있고 그다음에 새로 개발한 기계가 있다, 물론 식약처 허가를 받은 것이지요. 임상에서 쓰기에는 다 판명을 받은 건데 그걸 비교 임상을 하려면 이 비용들을, 전체 비용들을 회사가 다 대야 되는 상황이 됩니다. 그러면 수억이 들거든요.
예를 들어 환자 50명을 25명․25명으로 나눠서 이 기계, 이 기계 이렇게 해서 해 본다 그러면 보고 시간이 얼마나 걸리느냐, 유효성평가․안전성평가 이런 것 다 할 텐데……
저는 원래 기본적으로 제 환자한테 위험한 기계는 그런 게 제의가 들어와도 안 합니다. 그런데 하게 되면 이 회사가 모든 비용을 다 대야 됩니다. 그러니까 마취료, 입원료, 식대까지, 그다음에 항생제값, 레이저 파이버값, 소모품값 다 대야 되거든요. 그렇기 때문에 국내 영세한 업체가 임상시험을 엄두도 못 내게 되는 상황이 됩니다.
그래서 저는 이런 제안을 드리고 싶습니다. 레이저값, 파이버, 소모품값 정도는 어차피 환자가 치료를 받는 거니까요. 수술은 또 제가 하지 않습니까? 하게 되면 그 값 정도는 회사가 부담을 하고, 나머지 마취료라든지 이런 것들은 어차피 수술하게 되는 건 동일하게 되니까 건강보험에서 해 줘야 된다고 생각합니다. 어느 정도 커버를 해 줘야 되는데, 왜냐하면 환자한테 가짜수술을 하지는 않거든요. 이 레이저로 하거나 이 레이저로 하거나 어차피 수술해서 환자가 완쾌되어서 그다음 날 나가게 됩니다.
이 레이저 기계로 했다 그래서 환자가 형편없이 되고 피 출혈도 더 많이 되고 이런 상황은 아니거든요. 그러면 어차피 치료를 받고 하니까, 식대라든가 입원료라든가 마취료라든가 항생제 이런 것은 공히 들어가는 가니까 그것은 건강보험에서 커버를 해 줘도 환자가 손해 보는 건 아니다, 건강보험이 새 나가는 건 아니다 저는 그렇게 생각합니다. 그러면서 기업체는 조금 더 적은 비용으로 입증을 할 수 있는 자료를 또 확보하게 되는 거고.
제도에 뭔가 융통성이 있어야 되지 않겠는가 생각이 되고, 그런 것들은 물론 심의를 해서 결정하시면 됩니다, 전문가들이 다 모여서. 그러나 지금 원천적으로 그렇게 못 하게 되어 있고요 몇 개 품목만 되게끔 되어 있는데 그 부분은 현장에서 사실 체감을 하기 굉장히 힘든 상황입니다. 그래서 그렇게 되면 회사에서 임상시험을 하지 말라는 것하고 똑같은 그런 상황이 됩니다.
아까 위원님께서 말씀하신 게 상당 부분 의료진들의 책임도 있습니다. 그러나 의료진들이 사실 레지던트 트레이닝을 받을 때 국산 의료기기를 본 적이 없거든요. 저만 해도 28년 전에 레지던트 트레이닝을 5년 받았습니다만 그때 국산 기계를 본 적이 없습니다. 다 외산 기계로 트레이닝을 받았습니다. 그러다 보니까 자연스럽게 그냥 의료기기라는 것은 국산이라는 게 머리 자체에 없습니다.
그렇지만 아까 위원님 말씀하신 대로 우리나라가 자동차산업, 기계산업, IT, 인터넷 굉장히 잘하지 않습니까? 그러면서 이제 하나하나 이렇게 나오는데……
제가 제일 처음에 2003년도에, 방광 초음파 스캔이 있습니다. 그것은 척수외상 환자들한테서 소변을 덜 보고 방광에 남는 그런 것들을 측정하는 건데 그 장비가 큰 건 아닙니다. 그러나 그 하나 자체가 소나타 한 대 값이었습니다. 그런데 외산은 더 비쌌습니다. 그래서 외산을 계속 쓰고 있다가 국산이 나왔길래 제가 믿을 수가 없었습니다, 이게 성능이 과연 제대로 되는 제품이냐 해 가지고.
그러나 그때 IMF가 터지기 전에 메디슨에 근무하다가 잘린 분이 기업을 차려서 했는데 공학박사 출신이에요. 그래서 제가 한번 해 보자…… 그때 비교 임상을 나름대로 했었는데 그때는 IRB니 이런 것 규정이 그렇게 될 때는 아니어서 해 봤더니 의외의 결과가 나왔습니다. 성능이 방광용적이 적을 때는 오히려 더 정확한 겁니다.
그 뒤부터는 제가 외산을 하나도 쓰지 않았습니다. 그 뒤로는 국산품 쓰면서 그게 서울대병원에서 쓰니까 또 전국에 퍼져 나갔고 지금 국내 점유율이 아마 외산은 거의 쓰는 데가 없을 정도로 판도가 바뀌어 버렸습니다. 그런 상황이 됐는데, 국산 의료기기를 뭔가 이렇게 써 볼 수 있게끔 하는 기회를 부여하는 게 먼저가 되어야 된다고 생각하고요.
두 번째로는 쓸 수 있게끔 정부에서도 장려책을 뭔가 해 줘야 되지 않겠는가. 그러니까 그냥 놔두면 의료진들은 그냥 외산으로 가게 되어 있거든요. 가격은 2배 정도 돼도 병원에다가 기자재 신청하면 그대로 또 사 줍니다. 그런 관행들은 병원에서도 조금은 바뀌어야 되지 않나. 그러면 정부에서도 뭔가 인터벤션(intervention)이 조금 있어야 된다고 저는 생각합니다.
그다음에 마지막으로, 제가 아까 임상시험 했습니다마는 지금은 임상시험이 또 굉장히 까다로워져 가지고 의약품 같은 경우는 하려면, 기존에 쓰던 약품하고 새로운 약이다 그러면 임상시험 할 때 약값만 대면 되는 그런 정도인데, 의료기기 같은 것은 예를 들어서 전립선수술 레이저다 그러면 스탠더드로 쓰고 있는 기계가 있고 그다음에 새로 개발한 기계가 있다, 물론 식약처 허가를 받은 것이지요. 임상에서 쓰기에는 다 판명을 받은 건데 그걸 비교 임상을 하려면 이 비용들을, 전체 비용들을 회사가 다 대야 되는 상황이 됩니다. 그러면 수억이 들거든요.
예를 들어 환자 50명을 25명․25명으로 나눠서 이 기계, 이 기계 이렇게 해서 해 본다 그러면 보고 시간이 얼마나 걸리느냐, 유효성평가․안전성평가 이런 것 다 할 텐데……
저는 원래 기본적으로 제 환자한테 위험한 기계는 그런 게 제의가 들어와도 안 합니다. 그런데 하게 되면 이 회사가 모든 비용을 다 대야 됩니다. 그러니까 마취료, 입원료, 식대까지, 그다음에 항생제값, 레이저 파이버값, 소모품값 다 대야 되거든요. 그렇기 때문에 국내 영세한 업체가 임상시험을 엄두도 못 내게 되는 상황이 됩니다.
그래서 저는 이런 제안을 드리고 싶습니다. 레이저값, 파이버, 소모품값 정도는 어차피 환자가 치료를 받는 거니까요. 수술은 또 제가 하지 않습니까? 하게 되면 그 값 정도는 회사가 부담을 하고, 나머지 마취료라든지 이런 것들은 어차피 수술하게 되는 건 동일하게 되니까 건강보험에서 해 줘야 된다고 생각합니다. 어느 정도 커버를 해 줘야 되는데, 왜냐하면 환자한테 가짜수술을 하지는 않거든요. 이 레이저로 하거나 이 레이저로 하거나 어차피 수술해서 환자가 완쾌되어서 그다음 날 나가게 됩니다.
이 레이저 기계로 했다 그래서 환자가 형편없이 되고 피 출혈도 더 많이 되고 이런 상황은 아니거든요. 그러면 어차피 치료를 받고 하니까, 식대라든가 입원료라든가 마취료라든가 항생제 이런 것은 공히 들어가는 가니까 그것은 건강보험에서 커버를 해 줘도 환자가 손해 보는 건 아니다, 건강보험이 새 나가는 건 아니다 저는 그렇게 생각합니다. 그러면서 기업체는 조금 더 적은 비용으로 입증을 할 수 있는 자료를 또 확보하게 되는 거고.
제도에 뭔가 융통성이 있어야 되지 않겠는가 생각이 되고, 그런 것들은 물론 심의를 해서 결정하시면 됩니다, 전문가들이 다 모여서. 그러나 지금 원천적으로 그렇게 못 하게 되어 있고요 몇 개 품목만 되게끔 되어 있는데 그 부분은 현장에서 사실 체감을 하기 굉장히 힘든 상황입니다. 그래서 그렇게 되면 회사에서 임상시험을 하지 말라는 것하고 똑같은 그런 상황이 됩니다.
짧게 해 주세요.
보건복지부보건산업정책국장임인택 외국 제품을 쓸 수밖에 없는 상황이라는 것, 국산 의료기기가 없다라는 부분, 그런 문제들을 좀 해소해 보자라는 취지로 지금 이러한 법 자체를 논의를 하고 있는 부분이고요.
지금 현재 국산 의료기기를 활성화하기 위해서 정부에서 R&D 자금 예타 신청을 하고 있습니다. 규모가 2조 원 이상 되는 R&D 자금을 투입해서 개발하고자 하는 부분들이 있어서 좀 말씀드리고요.
혁신형 의료기기가 뭐냐, 그래서 혁신형 의료기기를 절차로 보면 아까도 간단히 설명됐지만 복지부에서 혁신형 의료기기군을 지정하고 그 군의 한도 안에서 복지부장관과 협의해서 식약처장이 지정하도록 되어 있습니다.
다만 유효기간이 3년입니다. 혁신형 의료기기군을 지정하고 3년이 지나면 재평가를 해서 그게 혁신형 기기군에 포함이 되느냐 마느냐 결정을 다시 하도록 되어 있습니다. 그래서 한 번 되면 계속되는 게 아니고……
저희가 내부적으로 법이 되면 하위법령을 통해서 만들어야 되는데 혁신 기술군의 경우에도 지금 몇 가지가 있습니다. 현재 논의되는 부분들이 로봇도 있고 AI도 있고 3D 프린팅도 있는데 그런 부분들을 3년에 한 번씩 평가를 해서 혁신성을 인정을 할 거냐 하는 부분들은 그렇게 해 나가고 나서 그다음에 혁신의료기기로 된다라는 부분을 참고로 말씀을 드리고요.
다만 아까 신의료기술평가나 보험 등재에 대한 별도 기준 부분은 기왕에 기술개발을 조금 유도하고 국산 의료기기를 사용할 수 있도록 전제를 갖추기 위해서는, 혁신의료기기로 지정하고 기술개발을 할 수 있도록 유도하고 그렇게 하려 그러면 뭔가 인센티브가 있어야지 기술개발을 할 수 있는 여지가 있기 때문에…… 그렇다고 그래서 안전성․유효성 검토를 안 하는 게 아니고, 다만 기간을 단축해서 시장에 빨리 가고 그다음에 개발된 기술이 환자들에게 빨리 적용될 수 있도록 하자라는 취지로 지금 논의가 되는 부분입니다.
그래서 기본적인 부분은 안전성․유효성을 훼손하면서까지 시장에 진출시키고 그다음에 그걸로 해서 상업성을 유도하고 이런 취지하고는 조금 거리가 있다라는 부분을 말씀드리도록 하겠습니다.
지금 현재 국산 의료기기를 활성화하기 위해서 정부에서 R&D 자금 예타 신청을 하고 있습니다. 규모가 2조 원 이상 되는 R&D 자금을 투입해서 개발하고자 하는 부분들이 있어서 좀 말씀드리고요.
혁신형 의료기기가 뭐냐, 그래서 혁신형 의료기기를 절차로 보면 아까도 간단히 설명됐지만 복지부에서 혁신형 의료기기군을 지정하고 그 군의 한도 안에서 복지부장관과 협의해서 식약처장이 지정하도록 되어 있습니다.
다만 유효기간이 3년입니다. 혁신형 의료기기군을 지정하고 3년이 지나면 재평가를 해서 그게 혁신형 기기군에 포함이 되느냐 마느냐 결정을 다시 하도록 되어 있습니다. 그래서 한 번 되면 계속되는 게 아니고……
저희가 내부적으로 법이 되면 하위법령을 통해서 만들어야 되는데 혁신 기술군의 경우에도 지금 몇 가지가 있습니다. 현재 논의되는 부분들이 로봇도 있고 AI도 있고 3D 프린팅도 있는데 그런 부분들을 3년에 한 번씩 평가를 해서 혁신성을 인정을 할 거냐 하는 부분들은 그렇게 해 나가고 나서 그다음에 혁신의료기기로 된다라는 부분을 참고로 말씀을 드리고요.
다만 아까 신의료기술평가나 보험 등재에 대한 별도 기준 부분은 기왕에 기술개발을 조금 유도하고 국산 의료기기를 사용할 수 있도록 전제를 갖추기 위해서는, 혁신의료기기로 지정하고 기술개발을 할 수 있도록 유도하고 그렇게 하려 그러면 뭔가 인센티브가 있어야지 기술개발을 할 수 있는 여지가 있기 때문에…… 그렇다고 그래서 안전성․유효성 검토를 안 하는 게 아니고, 다만 기간을 단축해서 시장에 빨리 가고 그다음에 개발된 기술이 환자들에게 빨리 적용될 수 있도록 하자라는 취지로 지금 논의가 되는 부분입니다.
그래서 기본적인 부분은 안전성․유효성을 훼손하면서까지 시장에 진출시키고 그다음에 그걸로 해서 상업성을 유도하고 이런 취지하고는 조금 거리가 있다라는 부분을 말씀드리도록 하겠습니다.
알겠습니다.
대표님 말씀하십시오.
대표님 말씀하십시오.
진술인김준현 전혜숙 위원님, 호주 영국 캐나다 미국 등 해서 다른 나라도 식약처와 신의료기술평가 영역이 구분되어 있고요. 신의료기술평가를 그쪽에서도 하고 있습니다.
국정감사에서 한번 지적된 적이 있었습니다만 예를 들면 특정 암과 관련된 항체를 감지하는 의료기기가 있었는데 그게―당연히 식약처 허가를 받았겠지요―신의료기술평가에서 탈락이 되었습니다. 정상인을 대상으로 시험을 했는데 오진율이 한 10% 되는 것 같아요. 그러니까 이게 굉장히 중요하다는 것을 좀 이해를 해야 될 것 같습니다. 그러니까 문헌들을 보니 진단 정확성에 문제가 있었던 거고 그다음에 오진이 발생했기 때문에 조기기술, 연구단계 기술로 판단을 한 거거든요.
식약처에서 허가를 받았다고 하더라도 신의료기술평가에서 이런 평가를 해 줘야지만, 만약에 신의료기술평가를 하지 않는다면 오진율 10%인 의료장비가 시장에 확산되는 거지요. 그만큼 환자들이 노출될 수 있다라는 말씀을 드리는 거고요.
제가 추가적으로 좀 더 말씀드리면, 어쨌든 이 제도는 먼저 시장에 도입을 하고 그다음에 재평가하겠다라는 것인데, 제가 염려하는 것은 계속 말씀을 드리지만 근거가 명확한 것들…… 시장에 먼저 진입을 시켜 놓고 환자들이 다 쓰고 난 후에 재평가하겠다고 하는 것은 그 위험 부담을 누가 가지라고 하는 건지 좀 묻고 싶습니다. 그 위험성은 환자, 돈을 내는 건강보험 가입자가 되는 거거든요.
그러니까 저는 그것은 아까 앞에서도 말씀드렸지만 제한된 영역에서 정말 근거 창출이 필요한 기술들, 정부가 돈을 투자하고 싶고 정말 살리고 싶은 기술들 몇 가지에 한정해서 제한된 영역에서 시험하고 거기에 대한 근거를 찾을 수 있도록 지원해 주고 그 이후에 시장으로 도입되는 그런 방식으로 가야 되는 거지 다 열어 놓고 먼저 다 쓰고 나중에 평가하겠다 이것은 저는 굉장히 위험한 발상이라고 다시 한번 말씀드립니다.
국정감사에서 한번 지적된 적이 있었습니다만 예를 들면 특정 암과 관련된 항체를 감지하는 의료기기가 있었는데 그게―당연히 식약처 허가를 받았겠지요―신의료기술평가에서 탈락이 되었습니다. 정상인을 대상으로 시험을 했는데 오진율이 한 10% 되는 것 같아요. 그러니까 이게 굉장히 중요하다는 것을 좀 이해를 해야 될 것 같습니다. 그러니까 문헌들을 보니 진단 정확성에 문제가 있었던 거고 그다음에 오진이 발생했기 때문에 조기기술, 연구단계 기술로 판단을 한 거거든요.
식약처에서 허가를 받았다고 하더라도 신의료기술평가에서 이런 평가를 해 줘야지만, 만약에 신의료기술평가를 하지 않는다면 오진율 10%인 의료장비가 시장에 확산되는 거지요. 그만큼 환자들이 노출될 수 있다라는 말씀을 드리는 거고요.
제가 추가적으로 좀 더 말씀드리면, 어쨌든 이 제도는 먼저 시장에 도입을 하고 그다음에 재평가하겠다라는 것인데, 제가 염려하는 것은 계속 말씀을 드리지만 근거가 명확한 것들…… 시장에 먼저 진입을 시켜 놓고 환자들이 다 쓰고 난 후에 재평가하겠다고 하는 것은 그 위험 부담을 누가 가지라고 하는 건지 좀 묻고 싶습니다. 그 위험성은 환자, 돈을 내는 건강보험 가입자가 되는 거거든요.
그러니까 저는 그것은 아까 앞에서도 말씀드렸지만 제한된 영역에서 정말 근거 창출이 필요한 기술들, 정부가 돈을 투자하고 싶고 정말 살리고 싶은 기술들 몇 가지에 한정해서 제한된 영역에서 시험하고 거기에 대한 근거를 찾을 수 있도록 지원해 주고 그 이후에 시장으로 도입되는 그런 방식으로 가야 되는 거지 다 열어 놓고 먼저 다 쓰고 나중에 평가하겠다 이것은 저는 굉장히 위험한 발상이라고 다시 한번 말씀드립니다.
EU에서도 그렇게 합니까?
자, 보세요. 의료기기 대부분이 EU에서 나오는 겁니다. 지금 EU에서도 그렇게 합니까? 아니잖아요.
자, 보세요. 의료기기 대부분이 EU에서 나오는 겁니다. 지금 EU에서도 그렇게 합니까? 아니잖아요.
진술인김준현 유럽, 그러니까 어떤 부분을 안 하는……
신의료기술평가를 해서…… 지금 우리 혁신의료기기는 신의료기술평가와 식약처가 같이 참여하는 것으로 되어 있거든요. 허가 단계에서도 참여하는 거잖아요.
보건복지부보건산업정책국장임인택 통합심사……
이게 투 트랙으로 가지를 않는다는 거예요. 함께 같이 가서 다 평가를 받고, 그다음에 우리가 의약품이나 모든 게 완벽해서 나오는 제품은, 아까 앞에도 이야기했지만 완벽하게 모든 임상을 다 해서 할 수는 없어요. 허가 단계에서는 그 시험하는 임상의 데이터 안에서 유효성이 강하면 하는 거잖아요. 그러고 나서, 그게 출시되고 나서 뒤에 이것이 부작용이 얼마나 되느냐 이렇게 보는 거예요.
많은 의약품들이 외국에서 나올 때 이것은 간 독성이 없고 전혀 부작용이 없고 이렇게 나왔다가 얼마 정도 출시되고 난 뒤에 거기에 간 독성이 없는 게 아니라 간 독성이 좀 있더라 이런 부작용이 추가가 되는 거예요.
그래서 정말 우리 옛날에 쓰던 많은 약품들이 퇴출되는 것도, 지금까지 되고 있는 것도 있고 여러 가지가 있는데 그러면 그것을 우리가 다 할 때까지 허가 안 내줍니까? 그것은 아니잖아요.
많은 의약품들이 외국에서 나올 때 이것은 간 독성이 없고 전혀 부작용이 없고 이렇게 나왔다가 얼마 정도 출시되고 난 뒤에 거기에 간 독성이 없는 게 아니라 간 독성이 좀 있더라 이런 부작용이 추가가 되는 거예요.
그래서 정말 우리 옛날에 쓰던 많은 약품들이 퇴출되는 것도, 지금까지 되고 있는 것도 있고 여러 가지가 있는데 그러면 그것을 우리가 다 할 때까지 허가 안 내줍니까? 그것은 아니잖아요.
진술인김준현 그러니까 제 이야기는……
혁신적이고 새로운 의료기기라는 게 하늘에서 뚝 떨어진 게 아니에요. 기존에 있던 기술에서 좀 더 나은 기술로 나아가는 거기 때문에 그것에 대해서 지금 현재 우리가 막연하게 ‘이것은 안전성이 확보될 때까지 절대로 내주면 안 된다’…… 이 정도의 심각한 기기는 거의 없다는 거예요. 그렇기 때문에 지금 말씀하신 대로 그냥 아무것도 안 내놓고 ‘이것은 심각하기 때문에 한 명이라도 부작용이 있으면 안 된다’ 이러면 우리나라에 의약품 생산 나올 게 하나도 없고 외국도 마찬가지고, 모든 게 그렇게 완벽하게 나오는 것은 없어요.
제가 이야기하는 것은 신의료기술평가를 할 때는 후향적으로, 원래 보건의료연구원이 후향적 평가를 하도록 나왔어요, 태생이.
제가 이야기하는 것은 신의료기술평가를 할 때는 후향적으로, 원래 보건의료연구원이 후향적 평가를 하도록 나왔어요, 태생이.
진술인김준현 아닙니다. 그것은 아닙니다.
태생이 되어 있는데 거기에 나와 있는 것을 나중에 하다 보니까 그 법을 고쳐서 전향적인 것부터 같이 하는 것으로 되어 있는 겁니다. 제가 태생을 알고 있잖아요.
그래서 이게 후향적으로 평가를 하면서 신의료기술에서 혁신적인 게 나오고 있으면 그걸 몇 년간 보고 거기에서 우리가 허가 내줄 때의 유효성만큼 되어 가는지, 그 부작용이 뭔지를 보고 퇴출할 것은 퇴출하는 것, 이것을 하자는 거예요. 그것을 갖다가 다 생략하고 뭉뚱그려서 마치 모든 혁신의료기기는 처음부터 끝까지 한 명의 부작용도 없을 정도가 됐을 때 내줘야 된다는 톤으로 우리가 이야기를 하면 세상에 출시될 게 아무것도 없다는 말씀을 드리는 겁니다.
그래서 이게 후향적으로 평가를 하면서 신의료기술에서 혁신적인 게 나오고 있으면 그걸 몇 년간 보고 거기에서 우리가 허가 내줄 때의 유효성만큼 되어 가는지, 그 부작용이 뭔지를 보고 퇴출할 것은 퇴출하는 것, 이것을 하자는 거예요. 그것을 갖다가 다 생략하고 뭉뚱그려서 마치 모든 혁신의료기기는 처음부터 끝까지 한 명의 부작용도 없을 정도가 됐을 때 내줘야 된다는 톤으로 우리가 이야기를 하면 세상에 출시될 게 아무것도 없다는 말씀을 드리는 겁니다.
주실 말씀 있으면 짧게 주세요.
진술인김준현 위원님 말씀을 잘 들었고요.
제가 알기로는 그 어느 나라도 선평가 없이 사후평가 방식으로 신의료기술평가를 운영하는 나라는 없습니다.
제가 알기로는 그 어느 나라도 선평가 없이 사후평가 방식으로 신의료기술평가를 운영하는 나라는 없습니다.
선평가로 운영한다는 게 아니고 임상을 다 하는 거잖아요.
진술인김준현 그러니까 지금 후평가라는 표현들이 있기 때문에 선평가 후평가 이렇게 나눠졌지 그런 개념이 아예 없습니다. 식약처도 등재되면 유효성과 안전성 평가는 그냥, 어떤 나라도 하는 겁니다.
유효성 평가 없이 어떻게 의약품이나 기술이 나옵니까? 그것은 말이 안 되는 이야기지.
얘기를 좀 들으세요, 위원님.
진술인김준현 그래서 안전성․유효성 평가는 선평가 후평가 이런 개념 자체가 없는 거고요. 후평가를 위해서 신의료기술평가가 존재한다 그런 개념도 없습니다. 식약처에서 등재된 이후에 실제적으로 임상현장에서 안전성과 유효성이 확립되는지 여부를 평가하는 게 신의료기술평가입니다. 그렇기 때문에 앞에서 해 줘야 되는 거고요, 위원님.
그리고 이 안전성․유효성이라는 것도, 법안에도 지금 안전성․유효성이 있는데 이것 개념 정리 다시 해 주셨으면 좋겠습니다. 이게 혼란스럽습니다. 위원님도 혼란스럽고 저도 혼란스러운 거지요.
식약처 범위 안에서는 제품의 안전성․유효성 이렇게 표현하시던데 의료기술의, 의료행위의 안전성․유효성은 NECA의 영역이잖아요. 그러니까 이런 용어 정리도 좀 잘 해 주셔야지 위원님도 저도 헷갈리지 않는다 이렇게 말씀드리고요.
제가 위원님 얘기를 부인하는 것은 아니고요. 제가 말씀드리는 것은, 저는 후평가라고 하는 것은 국가 책임을 방기하는 거라고 봅니다. 그렇게 되면……
그리고 이 안전성․유효성이라는 것도, 법안에도 지금 안전성․유효성이 있는데 이것 개념 정리 다시 해 주셨으면 좋겠습니다. 이게 혼란스럽습니다. 위원님도 혼란스럽고 저도 혼란스러운 거지요.
식약처 범위 안에서는 제품의 안전성․유효성 이렇게 표현하시던데 의료기술의, 의료행위의 안전성․유효성은 NECA의 영역이잖아요. 그러니까 이런 용어 정리도 좀 잘 해 주셔야지 위원님도 저도 헷갈리지 않는다 이렇게 말씀드리고요.
제가 위원님 얘기를 부인하는 것은 아니고요. 제가 말씀드리는 것은, 저는 후평가라고 하는 것은 국가 책임을 방기하는 거라고 봅니다. 그렇게 되면……
그러면 식약처가 답변을 해 보세요. 지금 말씀하시는 그런 선평가를 안 합니까, 식약처가 제품 내실 때?
다 말씀하셨어요?
진술인김준현 예.
식약처가 이런 선평가를 합니까, 안 합니까?
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 의료기기 제품의 인허가 과정 중에서 임상자료 등을 해서 안전성․유효성 평가를 하고 있습니다. 예를 들면 의료기기법 제10조에 따라서 임상자료를 통해서 안전성․유효성 평가를 하고 있고요.
저희들의 의료기술과 김준현 진술인이 말씀하시는 의료기술과 의료제품에 차이가 있다고 하신다면 저희들은 의료제품을 중심으로 안전성․유효성 평가를 하는 기관이고요, 정부조직법으로부터 그 권한을 저희들이 부여받고 있다는 말씀을 드립니다.
저희들의 의료기술과 김준현 진술인이 말씀하시는 의료기술과 의료제품에 차이가 있다고 하신다면 저희들은 의료제품을 중심으로 안전성․유효성 평가를 하는 기관이고요, 정부조직법으로부터 그 권한을 저희들이 부여받고 있다는 말씀을 드립니다.
제가……
남인순 위원님.
아까 복지부에서 답변하는 내용을 들으면서 든 의문이, 어쨌든 이것을 선진입시키고 후평가를 통해서 시간을 단축을 하자 그 얘기를 하셨잖아요. 그러면 시간 단축을 하고 나서 시장 진입이 됐는데 이게 나중에 후평가를 통해서 안전성이나 유효성 부분에서 문제가 있는 게 발견이 돼요. 그러면 그것에 대한 책임은 누가 지나요? 예를 들면 환자한테 어떤 안전의 문제가 생겼다 그러면 그것을 누가 책임지는지에 대한 얘기 좀 해 주시고요.
그다음에 혁신형 의료기기라서 이것이 빨리 시간을 많이 단축해서 시장에 진입이 돼요. 그러면 좀 더 많이 출시되겠지요, 앞으로. 그러면 이러한 부분들이 일정하게 다 급여화될 수는 없거든요. 아마 처음에는 비급여부터 시작을 하겠지요. 나중에 급여화가 될 텐데, 그러면 사실 의료비가 늘어날 수도 있거든요. 그런 부분에 대한 것은 고려하셨는지 이 부분에 대한 답변을 좀 해 주셨으면 좋겠습니다.
그다음에 혁신형 의료기기라서 이것이 빨리 시간을 많이 단축해서 시장에 진입이 돼요. 그러면 좀 더 많이 출시되겠지요, 앞으로. 그러면 이러한 부분들이 일정하게 다 급여화될 수는 없거든요. 아마 처음에는 비급여부터 시작을 하겠지요. 나중에 급여화가 될 텐데, 그러면 사실 의료비가 늘어날 수도 있거든요. 그런 부분에 대한 것은 고려하셨는지 이 부분에 대한 답변을 좀 해 주셨으면 좋겠습니다.
보건복지부보건산업정책국장임인택 위원님, 선진입․후평가가 신의료기술 관련한 부분인데요. 신의료기술평가하고 보험의 별도 기준은 신의료기술평가를 하지 않고 시장에 진입시키겠다는 이야기가 아니고 신의료기술에 별도 트랙을 만들어 가지고 유효성과 안전성 평가를 하는데 별도의 기준을 만든다라는 이야기지 신의료기술평가를 안 하고 출시하겠다라는 이야기가 아니었습니다. 그래서 선진입․후평가는 좀 정정을 해 드려야 될 것 같은데 지금 그런 계획이 없다라는 것을 말씀드리고요.
또 하나는 시장 출시를 빨리 하면 급여화돼서 의료비가 늘 수 있다…… 보험 관련해서는 보험 특례 규정에서 별도 기준과 절차로 이렇게 되어 있습니다, 규정이. 별도 기준과 절차라고 되어 있지 보험급여에 있어서 우선적으로 급여우대를 해 준다거나 그런 부분이 아닙니다. 당초 법안에는 급여우대라는 부분이 있었는데 그게 대안이 나오면서 급여우대가 빠지고 별도 기준으로 한다 이렇게 되어 있습니다.
참고로 최근에 혁신 제약기업에 줬던 약가우대 제도가 미국하고 통상분쟁이 붙어 가지고 그 부분 제도가 대폭적으로 수정이 되어 있는 상황인데요. 현재 국내 기업이라 그래서 약가우대나 급여우대를 해 주는 부분들은 국제적으로 통용되기가 굉장히 어려운 상황입니다. 그래서 보험급여 별도 절차로 가더라도 우대를 해 준다기보다는 트랙을 좀 빨리 해 준다거나 그런 차원으로 접근하는 거지 이게 안전성․유효성 이런 부분들을 하지 않겠다라는 이야기가 전혀 아닙니다.
또 하나는 시장 출시를 빨리 하면 급여화돼서 의료비가 늘 수 있다…… 보험 관련해서는 보험 특례 규정에서 별도 기준과 절차로 이렇게 되어 있습니다, 규정이. 별도 기준과 절차라고 되어 있지 보험급여에 있어서 우선적으로 급여우대를 해 준다거나 그런 부분이 아닙니다. 당초 법안에는 급여우대라는 부분이 있었는데 그게 대안이 나오면서 급여우대가 빠지고 별도 기준으로 한다 이렇게 되어 있습니다.
참고로 최근에 혁신 제약기업에 줬던 약가우대 제도가 미국하고 통상분쟁이 붙어 가지고 그 부분 제도가 대폭적으로 수정이 되어 있는 상황인데요. 현재 국내 기업이라 그래서 약가우대나 급여우대를 해 주는 부분들은 국제적으로 통용되기가 굉장히 어려운 상황입니다. 그래서 보험급여 별도 절차로 가더라도 우대를 해 준다기보다는 트랙을 좀 빨리 해 준다거나 그런 차원으로 접근하는 거지 이게 안전성․유효성 이런 부분들을 하지 않겠다라는 이야기가 전혀 아닙니다.
제가 질문한 것은 우대가 아니었고요 비급여로 됐다가…… 그러면 사실 그만큼 국민들의 의료비용이 늘어나는 거잖아요, 기기가 많이 늘어나게 되면. 그런 점에서 얘기를 한 것이고, 그것을 또 나중에 급여화를 해 주게 되면 마찬가지로 비슷한 문제가 있는 거고요.
식약처 허가라고 하는 것과 그다음에 신의료기술평가라고 하는 것을 투 트랙으로 하지 않고 이것을 효과적으로 하겠다 이런 얘기인데, 그러면서 시간을 단축시키겠다 이런 얘기잖아요. 그런데 지금 현장에서의 여러 의료․소비자 단체들의 얘기는 그 부분이 있는 거예요. 분명히 식약처 평가라는 것과 신의료기술평가라고 하는 부분이 각각 자기 목적하에서 하는 부분들이 있었고 그다음에 식약처 평가를 통과해도 신의료기술평가에서 아웃되는 부분도 있다고 아까 김준현 대표님이 그런 얘기를 하셨는데 그런 예들이 있기 때문에 이것이 그냥 불필요한 이중의 규제가 아니라 각각의 역할이 있다라고 보는 부분도 있는 거거든요.
그 부분은 만약에 우리가 이후에 입법을 할 때 각각이 했던 부분들에 있어서의 비효율성을 어떻게 정리하고 이것을 식약처하고 복지부하고 협력체계를 어떻게 하겠다라고 하는 부분들을 정확하게 보여 주지 않으면 이 문제 제기는 계속 나올 수밖에 없거든요. 그래서 기존의 법안 중에서 그론 것부터 정리를 해야 된다고 생각합니다. 그 부분은 그래야지…… 지금 의료단체들, 소비자단체들이 문제 제기하는 부분들, 의혹들이 해소가 잘 안 된다고 보여지거든요.
식약처 허가라고 하는 것과 그다음에 신의료기술평가라고 하는 것을 투 트랙으로 하지 않고 이것을 효과적으로 하겠다 이런 얘기인데, 그러면서 시간을 단축시키겠다 이런 얘기잖아요. 그런데 지금 현장에서의 여러 의료․소비자 단체들의 얘기는 그 부분이 있는 거예요. 분명히 식약처 평가라는 것과 신의료기술평가라고 하는 부분이 각각 자기 목적하에서 하는 부분들이 있었고 그다음에 식약처 평가를 통과해도 신의료기술평가에서 아웃되는 부분도 있다고 아까 김준현 대표님이 그런 얘기를 하셨는데 그런 예들이 있기 때문에 이것이 그냥 불필요한 이중의 규제가 아니라 각각의 역할이 있다라고 보는 부분도 있는 거거든요.
그 부분은 만약에 우리가 이후에 입법을 할 때 각각이 했던 부분들에 있어서의 비효율성을 어떻게 정리하고 이것을 식약처하고 복지부하고 협력체계를 어떻게 하겠다라고 하는 부분들을 정확하게 보여 주지 않으면 이 문제 제기는 계속 나올 수밖에 없거든요. 그래서 기존의 법안 중에서 그론 것부터 정리를 해야 된다고 생각합니다. 그 부분은 그래야지…… 지금 의료단체들, 소비자단체들이 문제 제기하는 부분들, 의혹들이 해소가 잘 안 된다고 보여지거든요.
한 말씀만 더 주세요.
진술인김준현 국장님 말씀하신 것 중에 제가 우려하는 것은, 7월 19일 날 보도자료에 근거하면 신의료기술평가에서 문헌적 근거가 없더라도 별도 트랙을 만들어서 통과시켜서 급여화하겠다 이렇게 된 거잖아요. 그러면 문헌적 근거나 임상적 근거가 없다는 것은 안전성․유효성이 확립되지 않았다는 건데 그것을 신속 트랙으로 넘겨서 급여화하면서 그게 아니다라고 말씀하시면 어떻게……
보건복지부보건산업정책국장임인택 그런데 별도 트랙을 만든다라는 이야기가 안전성․유효성 평가를 안 하겠다라는 이야기가 아니고 새로운 기술이기 때문에 문헌 검토를 해야 되는데 다만 케이스가 적기 때문에 그런 부분들에 대한 것들을 별도 기준을 만들어서 가겠다는 부분인데요.
자, 잠깐만요.
여기서 이 짧은 기간 동안에 질의응답을 통해서 가지고 있는 문제의식을 다 쏟아 놓을 수는 없을 것 같고요. 웬만하면 공청회를 통해서 쟁점이 합의가 되고 좁혀졌으면 하는 바람이 있는데, 그런데 오전에도 그랬지만 똑같은 하나의 현상을 해석하는 것도 여러 가지 각도들이 있고 사실의 근거들을 또 다른 부분에 포인트를 두는 부분들까지 있어서……
앞으로 이 법안 또 자세하게 심사하려면 한 달 이상의 기간이 있으니까 그 기간 동안 충분하게 좀, 문서만 보고 소통하지 마시고 만나셔서 의견들도 광범위하게 들어 보고 그러면서 조금 더 문제의식을 접근시킨 그런 법안 내용들을 준비해 주셨으면 하는 바람들이 있습니다.
또 다음 토론이 있어서 꼭 한마디를 해야겠다 이런 게 아니면 이 정도에서 토론을 마치려고 하는데 어떠십니까?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
그렇게 할게요.
위원님들 또 진술인 여러분 수고 많이 하셨습니다.
오늘 제시된 의견들은 앞으로 우리 위원회가 이 법안을 심사하는 데 있어서 많은 참고가 되리라고 생각합니다.
그러면 이상으로 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성법안, 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안에 대한 공청회를 모두 마치겠습니다.
그러면 장내 정돈을 위해 잠시 정회했다가 4시 반에 속개하도록 하겠습니다.
정회를 선포합니다.
여기서 이 짧은 기간 동안에 질의응답을 통해서 가지고 있는 문제의식을 다 쏟아 놓을 수는 없을 것 같고요. 웬만하면 공청회를 통해서 쟁점이 합의가 되고 좁혀졌으면 하는 바람이 있는데, 그런데 오전에도 그랬지만 똑같은 하나의 현상을 해석하는 것도 여러 가지 각도들이 있고 사실의 근거들을 또 다른 부분에 포인트를 두는 부분들까지 있어서……
앞으로 이 법안 또 자세하게 심사하려면 한 달 이상의 기간이 있으니까 그 기간 동안 충분하게 좀, 문서만 보고 소통하지 마시고 만나셔서 의견들도 광범위하게 들어 보고 그러면서 조금 더 문제의식을 접근시킨 그런 법안 내용들을 준비해 주셨으면 하는 바람들이 있습니다.
또 다음 토론이 있어서 꼭 한마디를 해야겠다 이런 게 아니면 이 정도에서 토론을 마치려고 하는데 어떠십니까?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
그렇게 할게요.
위원님들 또 진술인 여러분 수고 많이 하셨습니다.
오늘 제시된 의견들은 앞으로 우리 위원회가 이 법안을 심사하는 데 있어서 많은 참고가 되리라고 생각합니다.
그러면 이상으로 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성법안, 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원에 관한 법률안, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안에 대한 공청회를 모두 마치겠습니다.
그러면 장내 정돈을 위해 잠시 정회했다가 4시 반에 속개하도록 하겠습니다.
정회를 선포합니다.
(16시16분 회의중지)
(16시32분 계속개의)
회의를 속개하겠습니다.
6. 체외진단의료기기법안 및체외진단의료기기에 관한 법률안에 대한 공청회상정된 안건
다음으로 의사일정 제6항 체외진단의료기기법안 및 체외진단의료기기에 관한 법률안에 대한 공청회를 상정합니다.
바쁘신 가운데에도 오늘 공청회를 위해 참석해 주신 진술인 여러분과 방청석에 계신 관계자 여러분께 감사의 말씀을 드리고요.
우리 보건복지위원회 소위원회는 체외진단의료기기와 관련한 2건의 제정법률안을 심사하면서 이 법률안에 대한 다양한 입장이 존재할 수 있으므로 전문가들로부터 설명과 의견을 들어 보는 것이 필요하고 또 적절하겠다는 소위원회의 판단에 따라서 오늘 공청회를 개최하게 됐습니다.
오늘 공청회에서 진술인 여러분들께서 제안하시는 고견들이 저희 위원회의 법안 심의에 많이 도움이 되기를 기대하며, 오늘 공청회에 참석하신 진술인들을 소개해 드리겠습니다.
먼저 김준현 건강세상네트워크 대표입니다.
환영합니다.
다음으로 박창원 체외진단기기협회 부회장입니다.
어서 오세요.
마지막으로 이제훈 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수입니다.
어서 오십시오.
(진술인 인사)
또한 식품의약품안전처에서 김진석 의료기기안전국장이 참석하여 있습니다. 질의에 참조하시기 바랍니다.
오늘 공청회는 진술인 세 분께서 성함의 가나다순의 차례로 10분 내외에서 진술해 주시고 위원님들께서 진술인들과 일문일답의 방식으로 질의를 하는 순서로 진행하겠습니다.
공청회는 국회법 제64조제4항에 따라서 우리 소위원회 회의로 진행되기 때문에 질의는 우리 소위원회 위원들만 할 수 있고 진술인 상호 간의 토론과 방청인 질의는 허용되지 않는다는 점을 유념해 주시기 바랍니다.
그러면 먼저 김준현 대표님 말씀해 주시기 바랍니다.
바쁘신 가운데에도 오늘 공청회를 위해 참석해 주신 진술인 여러분과 방청석에 계신 관계자 여러분께 감사의 말씀을 드리고요.
우리 보건복지위원회 소위원회는 체외진단의료기기와 관련한 2건의 제정법률안을 심사하면서 이 법률안에 대한 다양한 입장이 존재할 수 있으므로 전문가들로부터 설명과 의견을 들어 보는 것이 필요하고 또 적절하겠다는 소위원회의 판단에 따라서 오늘 공청회를 개최하게 됐습니다.
오늘 공청회에서 진술인 여러분들께서 제안하시는 고견들이 저희 위원회의 법안 심의에 많이 도움이 되기를 기대하며, 오늘 공청회에 참석하신 진술인들을 소개해 드리겠습니다.
먼저 김준현 건강세상네트워크 대표입니다.
환영합니다.
다음으로 박창원 체외진단기기협회 부회장입니다.
어서 오세요.
마지막으로 이제훈 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수입니다.
어서 오십시오.
(진술인 인사)
또한 식품의약품안전처에서 김진석 의료기기안전국장이 참석하여 있습니다. 질의에 참조하시기 바랍니다.
오늘 공청회는 진술인 세 분께서 성함의 가나다순의 차례로 10분 내외에서 진술해 주시고 위원님들께서 진술인들과 일문일답의 방식으로 질의를 하는 순서로 진행하겠습니다.
공청회는 국회법 제64조제4항에 따라서 우리 소위원회 회의로 진행되기 때문에 질의는 우리 소위원회 위원들만 할 수 있고 진술인 상호 간의 토론과 방청인 질의는 허용되지 않는다는 점을 유념해 주시기 바랍니다.
그러면 먼저 김준현 대표님 말씀해 주시기 바랍니다.
진술인김준현 말씀드리겠습니다.
체외진단기기 관련해서 법률안의 문제점 및 의견을 몇 가지로 정리했습니다.
체외진단의료기기의 임상시험 승인 관련인데요. 앞서 혁신의료기기 법안과 동일한 사항이기는 한데, 지금 임상적 성능시험은 식약처장의 승인이 아닌 임상적 성능시험 심사위원회의 승인만으로 실시를 허용하겠다는 거라서 식약처에서 체외진단의료기기 임상시험에 관여하지 않겠다는 것으로 읽힙니다.
그런데 그 IRB라고 하는 것이 사실은 연구대상자 보호를 위한 윤리적ㆍ과학적 측면을 검토ㆍ평가하는 기관이거든요. 그래서 약사법이나 의료기기법 여기의 임상시험심사위원회의 업무라든지 연구의 승인 기준 이런 내용들을 죽 검토해 보면 연구결과 지표의 타당성 및 적절성에 대한 승인 기준은 제가 찾아보지 못했습니다. 그래서 그런 상황에서 이 IRB가 진단기기의 효능을 판단한다는 것이 조금 위험성이 있지 않겠나 그런 말씀을 드립니다.
변경허가와 관련해서도 지난 첨단의료기기법과 같은 얘기입니다만 중대한 사항이 변경되었을 경우에만 변경허가 또는 변경인증을 받도록 하고 있습니다. 그런데 법률에는 ‘안전성과 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항’ 이렇게 표시는 되어 있지만 중대한 사항과 경미한 사항이 법률에서 조금 더 구체적으로 명시되는 것이 필요하다고 판단이 됩니다.
그다음에 조건부 허가와 관련해서는, 법률안에서는 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 경우에 조건부 허가를 허용하고 있으나 조건부 허가 조건을 충족하지 못할 경우에 허가 취소도 응당 따라야 될 것 같은데 그것에 대한 명시가 없어서 그런 부분을 말씀드립니다.
그다음에 임상검사실 인증제 관련해서는 의료기관이나 유전자검사기관이 차세대염기서열분석장치를 도입해서 유전자 분석 등의 검사를 하는 경우에 해당 임상검사실의 품질관리체계, 검사성능 등을 평가를 해서 인증을 해 주면 해당 장비 등에 대해서는 의료기기로 허가를 받는 것을 인정해 주는 것으로 이렇게 되어 있습니다.
그렇지만 이러한 인증방식이 의료기기 허가를 대체할 만큼 기술적 검사성능과 제품의 안전성 및 유효성을 담보한다고 볼 수 있을지 좀 의문이고요.
더욱이 차세대염기서열분석장치 같은 경우에는 의료용으로 제조되지 않았으나 진단검사에 활용되는 경우이고 그다음에 사용기관이 자체적으로 설계ㆍ구성한 시스템이라면 오히려 검증을 보다 더 강화해야 되는 것이 아닌가 하는 판단이 들었습니다. 그래서 포괄적 인증방식은 재검토해야 할 필요가 있지 않나 하는 의견 드립니다.
체외진단기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진 관련 조항이 있는데요. 여기에는 국내외의 시장정보ㆍ기술정보ㆍ임상정보 등 각종 지식과 정보를 수집해서 데이터베이스를 구축하고 제조업자 등에게 제공할 수 있도록 되어 있는데, 여기서 임상정보는 민감정보이고 개인정보라고 보여지는데요. 이를 임의로 식약처가 수집ㆍ제공하는 것이 맞는 것인지, 또 그래서 임상정보가 도대체 무엇을 의미하는 것인지, 이게 개인정보 보호에 위배되는 것은 아닌지, 그다음에 과연 제3자에게 제공이 가능한 것인지, 검체주체 개인정보의 보안, 즉 이 법안의 또 한 가지 중요한 기조 중의 하나는 개인정보 보안이라고 제가 알고 있는데 그런 관점에서 관련된 근거 법률들을 충분히 검토하고 이렇게 하신 것인지 조금 의문이 들었습니다.
종합해서 말씀드리면, 어쨌든 정부는 지금 체외진단기기의 경우에는 신의료기술평가를 거치지 않고 식약처 허가 즉시 시장 출시 및 건강보험급여 등재가 가능하도록 규제완화를 단행하겠다는 계획입니다.
체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성 검증의 예외가 분명히 아닌데 지금 정부 계획을 보면 내년 1월에 감염병 질환 관련된 체외진단기기를 시작으로 해서 내년 12월까지 모든 체외진단기기를 대상으로 이 같은 방식으로 규제완화를 단계적으로 시행하겠다고 합니다. 그렇게 되면 잠재적 위험성이 있는 3ㆍ4등급도 다 포함이 됩니다.
그래서 이것이 환자와 건강보험 가입자한테 위험부담이 될 수 있다는 점, 그다음에 오진 및 진단 정확성 미비로 치명적인 결과가 발생할 수도 있다는 그런 우려가 있기 때문에 체외진단기기법도 원래 취지 중의 중요한 것은 체외진단기기의 진단 정확성 등, 그다음에 그 결과가 치명적인 결과가 나지 않도록 규제를 강화하겠다는 측면도 있기 때문에 그런 측면에 좀 더 방점을 두고 법안에 대한 논의가 되어야 되지 않는가 하는 생각이 들었습니다.
이상입니다.
체외진단기기 관련해서 법률안의 문제점 및 의견을 몇 가지로 정리했습니다.
체외진단의료기기의 임상시험 승인 관련인데요. 앞서 혁신의료기기 법안과 동일한 사항이기는 한데, 지금 임상적 성능시험은 식약처장의 승인이 아닌 임상적 성능시험 심사위원회의 승인만으로 실시를 허용하겠다는 거라서 식약처에서 체외진단의료기기 임상시험에 관여하지 않겠다는 것으로 읽힙니다.
그런데 그 IRB라고 하는 것이 사실은 연구대상자 보호를 위한 윤리적ㆍ과학적 측면을 검토ㆍ평가하는 기관이거든요. 그래서 약사법이나 의료기기법 여기의 임상시험심사위원회의 업무라든지 연구의 승인 기준 이런 내용들을 죽 검토해 보면 연구결과 지표의 타당성 및 적절성에 대한 승인 기준은 제가 찾아보지 못했습니다. 그래서 그런 상황에서 이 IRB가 진단기기의 효능을 판단한다는 것이 조금 위험성이 있지 않겠나 그런 말씀을 드립니다.
변경허가와 관련해서도 지난 첨단의료기기법과 같은 얘기입니다만 중대한 사항이 변경되었을 경우에만 변경허가 또는 변경인증을 받도록 하고 있습니다. 그런데 법률에는 ‘안전성과 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항’ 이렇게 표시는 되어 있지만 중대한 사항과 경미한 사항이 법률에서 조금 더 구체적으로 명시되는 것이 필요하다고 판단이 됩니다.
그다음에 조건부 허가와 관련해서는, 법률안에서는 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 경우에 조건부 허가를 허용하고 있으나 조건부 허가 조건을 충족하지 못할 경우에 허가 취소도 응당 따라야 될 것 같은데 그것에 대한 명시가 없어서 그런 부분을 말씀드립니다.
그다음에 임상검사실 인증제 관련해서는 의료기관이나 유전자검사기관이 차세대염기서열분석장치를 도입해서 유전자 분석 등의 검사를 하는 경우에 해당 임상검사실의 품질관리체계, 검사성능 등을 평가를 해서 인증을 해 주면 해당 장비 등에 대해서는 의료기기로 허가를 받는 것을 인정해 주는 것으로 이렇게 되어 있습니다.
그렇지만 이러한 인증방식이 의료기기 허가를 대체할 만큼 기술적 검사성능과 제품의 안전성 및 유효성을 담보한다고 볼 수 있을지 좀 의문이고요.
더욱이 차세대염기서열분석장치 같은 경우에는 의료용으로 제조되지 않았으나 진단검사에 활용되는 경우이고 그다음에 사용기관이 자체적으로 설계ㆍ구성한 시스템이라면 오히려 검증을 보다 더 강화해야 되는 것이 아닌가 하는 판단이 들었습니다. 그래서 포괄적 인증방식은 재검토해야 할 필요가 있지 않나 하는 의견 드립니다.
체외진단기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진 관련 조항이 있는데요. 여기에는 국내외의 시장정보ㆍ기술정보ㆍ임상정보 등 각종 지식과 정보를 수집해서 데이터베이스를 구축하고 제조업자 등에게 제공할 수 있도록 되어 있는데, 여기서 임상정보는 민감정보이고 개인정보라고 보여지는데요. 이를 임의로 식약처가 수집ㆍ제공하는 것이 맞는 것인지, 또 그래서 임상정보가 도대체 무엇을 의미하는 것인지, 이게 개인정보 보호에 위배되는 것은 아닌지, 그다음에 과연 제3자에게 제공이 가능한 것인지, 검체주체 개인정보의 보안, 즉 이 법안의 또 한 가지 중요한 기조 중의 하나는 개인정보 보안이라고 제가 알고 있는데 그런 관점에서 관련된 근거 법률들을 충분히 검토하고 이렇게 하신 것인지 조금 의문이 들었습니다.
종합해서 말씀드리면, 어쨌든 정부는 지금 체외진단기기의 경우에는 신의료기술평가를 거치지 않고 식약처 허가 즉시 시장 출시 및 건강보험급여 등재가 가능하도록 규제완화를 단행하겠다는 계획입니다.
체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성 검증의 예외가 분명히 아닌데 지금 정부 계획을 보면 내년 1월에 감염병 질환 관련된 체외진단기기를 시작으로 해서 내년 12월까지 모든 체외진단기기를 대상으로 이 같은 방식으로 규제완화를 단계적으로 시행하겠다고 합니다. 그렇게 되면 잠재적 위험성이 있는 3ㆍ4등급도 다 포함이 됩니다.
그래서 이것이 환자와 건강보험 가입자한테 위험부담이 될 수 있다는 점, 그다음에 오진 및 진단 정확성 미비로 치명적인 결과가 발생할 수도 있다는 그런 우려가 있기 때문에 체외진단기기법도 원래 취지 중의 중요한 것은 체외진단기기의 진단 정확성 등, 그다음에 그 결과가 치명적인 결과가 나지 않도록 규제를 강화하겠다는 측면도 있기 때문에 그런 측면에 좀 더 방점을 두고 법안에 대한 논의가 되어야 되지 않는가 하는 생각이 들었습니다.
이상입니다.
고생하셨습니다.
다음은 박창원 부회장님 말씀해 주시기 바랍니다.
다음은 박창원 부회장님 말씀해 주시기 바랍니다.
진술인박창원 체외진단기기 관련 산업은 지금까지 누적된 바이오 관련 연구개발 성과의 임상적용이 본격적으로 이루어지는 단계라서 매우 빠르게 발전하고 있는 분야입니다.
분자진단 관련해서는 영국의 지노믹스 잉글랜드(Genomics England), 아니면 미국에서 오바마 대통령 때부터 시행이 된 정밀의료 프로젝트인 프리시전 메디슨 이니셔티브(Precision Medicine Initiative) 등에서 환자를 포함해서 10만 명 내지 100만 명의 유전체를 분석을 해서 DB화하고 이런 프로젝트의 결과물들을 빠른 속도로 암이나 희귀질환, 만성질환에 대한 체외진단, 동반진단과 연계를 하면서 사업화가 되고 있는 추세고요.
또 이런 추세가 미국의 로시(Roche)가 투자한 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)이나 그레일(Grail)과 같은 새로운 회사들에 의해서 주도가 되면서 신생기업, 신생산업으로 수조 원의 투자가 유치가 되고 이게 빠른 속도로 의료현장에서 현실화가 되면서 산업성장과 일자리 창출에 기여하고 있는 상황입니다.
체외진단은 기존의 일반적인, 임플란트(implant)가 가능하거나 아니면 수술용 의료기구 이런 부분하고는 달리 인체에서 유래한 검체를 체외에서 분석해서 질병의 진단, 그다음에 모니터링이나 약제에 대한 반응성을 예측하는 그런 특성이 있기 때문에 기존 의료기기에 관련된 법령이나 규제하고는 좀 다른 각도에서 안전성과 유효성을 평가할 필요가 있고, 물론 이렇게 한다고 해서 안전성에 대해서 무시를 하겠다는 것은 아니고 검사 결과 심각한 환자에 대한 위험, 아니면 공중보건상의 위해로 이어질 가능성이 있는 경우에는 진단의 정확성과 신뢰성이 임상적 성능평가 같은 것으로 확보가 되는 그런 관리체계로 가는 것이 필요하다고 보이고요.
이런 신개념의 분자 체외진단기기의 경우에는 글로벌한 차원에서 지금 경쟁이 굉장히 심하기 때문에 국내 산업 육성 차원에서도 신속하고 정확한 인허가를 지원하는 별도의 관리체계, 법령체계가 요구되는 상황이라고 생각이 됩니다.
그리고 이런 부분들은 저희 기업들, 국내 체외진단기기산업이 해외수출 비중이 굉장히 큰, 어떻게 보면 수출주도형 성장산업으로 되게 가능성이 높고요. 기술 수준도 글로벌한 차원에서 비교를 해 봤을 때 크게 떨어지지 않는 상황인데, 해외수출을 하는 경우에도 그 국가에서 한국 내에서의 인허가라든지 아니면 사용실적에 대해서 자료를 요구하는 경우가 굉장히 많기 때문에 빠르게 발전하는 산업환경을 생각할 때는 이런 부분을 신속하게 지원할 수 있는 체계가 필요하고, 그래서 별도의 체외진단기기법이 제정될 필요가 있다고 봅니다.
그리고 국제적으로 이런 인허가에 관련된 부분들이 인터내셔널 하모니제이션(international harmonization)을 가지고 추진이 되고 어느 정도 체계를 잡아 가고 있는 상황에서 유럽이나 미국이 별도의 법령으로 체외진단용 의료기기를 관리하고 있는 부분 또는 어떤 규정으로 관리하고 있는 부분들을 고려할 때 이런 부분하고 같이 진행될 필요가 있고요.
또 제가 말씀드리고 싶은 부분은 동반진단에 관한 부분들인데요. 체외진단의 일부분이기는 하지만 약물에 대한 반응성과 유효성을 예측하는 진단체계인데, 암에 관련해서 현재 굉장히 많은 수의 체외진단기기를 활용한 동반진단 방법들을 통해서 약물처방 가능 여부를 결정하는 것이 표준적인 체계가 되고 있고, 지금 거의 대부분의 신약 항암제 임상시험의 경우에 약물이 유효하게 반응할 환자 선별을 위해서 동반체외진단 방법, 체계를 포함해서 진행되는 것이 굉장히 보편적인 상황입니다.
한국에서도 이미 NGS 임상검사실 인증 이런 체계를 통해서 체외동반진단 방법들이 대형병원 중심으로 급속하게 도입이 되었고 이런 체계는 앞으로 더 확대될 것이 분명해 보입니다. 그래서 이런 부분들을 활용해서 보다 진보된 의료서비스를 낮은 코스트로 제공을 하는 것이 보편적으로 될 것이고 관련된 산업은 지속적으로 확대 성장할 것으로 예상이 됩니다.
그래서 이런 상황을 고려해 봤을 때 새로운 체외진단기술의 현장 도입, 그다음에 관련된 산업의 육성 및 지원을 위한 새로운 방식의 규제ㆍ관리 체계 확립이 시급하다고 생각이 되고요.
또 이런 부분에 있어서 국내 기업들도 최대한 안전성․유효성이 보장되는 방식으로 그 기기를 평가해서 시장에 내놓으려고 노력을 할 것이고, 이런 부분이 만약에 지금 경쟁이 굉장히 심한 상황에서 뒤떨어지게 된다고 하면 중국이나 아니면 미국, 유럽의 체외진단기기들이 결국 국내 시장을 장악하게 되고 그 결과로 저희 검체들이 해외로 나가고 있는 경우들이 과거에도 있었고, 지금은 좀 줄어드는 상황인데요, 식약처나 이런 지원을 많이 해 주신 상황이기 때문에.
그런데 우리 유전자원, 유전정보도 일종의 자원이고 그다음에 의료정보하고 잘 부합이 되게 되면 엄청나게 큰 부가가치를 가지고 결국 국부에 기여를 한다든지 산업체 육성에 기여를 한다든지 궁극적으로는 국내의 의료서비스 지위를 향상시키는 부분으로 이어질 수 있기 때문에 저는 별도의 체외진단의료기기법 제정이 굉장히 필요하다고 생각하는 바입니다.
감사합니다.
분자진단 관련해서는 영국의 지노믹스 잉글랜드(Genomics England), 아니면 미국에서 오바마 대통령 때부터 시행이 된 정밀의료 프로젝트인 프리시전 메디슨 이니셔티브(Precision Medicine Initiative) 등에서 환자를 포함해서 10만 명 내지 100만 명의 유전체를 분석을 해서 DB화하고 이런 프로젝트의 결과물들을 빠른 속도로 암이나 희귀질환, 만성질환에 대한 체외진단, 동반진단과 연계를 하면서 사업화가 되고 있는 추세고요.
또 이런 추세가 미국의 로시(Roche)가 투자한 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)이나 그레일(Grail)과 같은 새로운 회사들에 의해서 주도가 되면서 신생기업, 신생산업으로 수조 원의 투자가 유치가 되고 이게 빠른 속도로 의료현장에서 현실화가 되면서 산업성장과 일자리 창출에 기여하고 있는 상황입니다.
체외진단은 기존의 일반적인, 임플란트(implant)가 가능하거나 아니면 수술용 의료기구 이런 부분하고는 달리 인체에서 유래한 검체를 체외에서 분석해서 질병의 진단, 그다음에 모니터링이나 약제에 대한 반응성을 예측하는 그런 특성이 있기 때문에 기존 의료기기에 관련된 법령이나 규제하고는 좀 다른 각도에서 안전성과 유효성을 평가할 필요가 있고, 물론 이렇게 한다고 해서 안전성에 대해서 무시를 하겠다는 것은 아니고 검사 결과 심각한 환자에 대한 위험, 아니면 공중보건상의 위해로 이어질 가능성이 있는 경우에는 진단의 정확성과 신뢰성이 임상적 성능평가 같은 것으로 확보가 되는 그런 관리체계로 가는 것이 필요하다고 보이고요.
이런 신개념의 분자 체외진단기기의 경우에는 글로벌한 차원에서 지금 경쟁이 굉장히 심하기 때문에 국내 산업 육성 차원에서도 신속하고 정확한 인허가를 지원하는 별도의 관리체계, 법령체계가 요구되는 상황이라고 생각이 됩니다.
그리고 이런 부분들은 저희 기업들, 국내 체외진단기기산업이 해외수출 비중이 굉장히 큰, 어떻게 보면 수출주도형 성장산업으로 되게 가능성이 높고요. 기술 수준도 글로벌한 차원에서 비교를 해 봤을 때 크게 떨어지지 않는 상황인데, 해외수출을 하는 경우에도 그 국가에서 한국 내에서의 인허가라든지 아니면 사용실적에 대해서 자료를 요구하는 경우가 굉장히 많기 때문에 빠르게 발전하는 산업환경을 생각할 때는 이런 부분을 신속하게 지원할 수 있는 체계가 필요하고, 그래서 별도의 체외진단기기법이 제정될 필요가 있다고 봅니다.
그리고 국제적으로 이런 인허가에 관련된 부분들이 인터내셔널 하모니제이션(international harmonization)을 가지고 추진이 되고 어느 정도 체계를 잡아 가고 있는 상황에서 유럽이나 미국이 별도의 법령으로 체외진단용 의료기기를 관리하고 있는 부분 또는 어떤 규정으로 관리하고 있는 부분들을 고려할 때 이런 부분하고 같이 진행될 필요가 있고요.
또 제가 말씀드리고 싶은 부분은 동반진단에 관한 부분들인데요. 체외진단의 일부분이기는 하지만 약물에 대한 반응성과 유효성을 예측하는 진단체계인데, 암에 관련해서 현재 굉장히 많은 수의 체외진단기기를 활용한 동반진단 방법들을 통해서 약물처방 가능 여부를 결정하는 것이 표준적인 체계가 되고 있고, 지금 거의 대부분의 신약 항암제 임상시험의 경우에 약물이 유효하게 반응할 환자 선별을 위해서 동반체외진단 방법, 체계를 포함해서 진행되는 것이 굉장히 보편적인 상황입니다.
한국에서도 이미 NGS 임상검사실 인증 이런 체계를 통해서 체외동반진단 방법들이 대형병원 중심으로 급속하게 도입이 되었고 이런 체계는 앞으로 더 확대될 것이 분명해 보입니다. 그래서 이런 부분들을 활용해서 보다 진보된 의료서비스를 낮은 코스트로 제공을 하는 것이 보편적으로 될 것이고 관련된 산업은 지속적으로 확대 성장할 것으로 예상이 됩니다.
그래서 이런 상황을 고려해 봤을 때 새로운 체외진단기술의 현장 도입, 그다음에 관련된 산업의 육성 및 지원을 위한 새로운 방식의 규제ㆍ관리 체계 확립이 시급하다고 생각이 되고요.
또 이런 부분에 있어서 국내 기업들도 최대한 안전성․유효성이 보장되는 방식으로 그 기기를 평가해서 시장에 내놓으려고 노력을 할 것이고, 이런 부분이 만약에 지금 경쟁이 굉장히 심한 상황에서 뒤떨어지게 된다고 하면 중국이나 아니면 미국, 유럽의 체외진단기기들이 결국 국내 시장을 장악하게 되고 그 결과로 저희 검체들이 해외로 나가고 있는 경우들이 과거에도 있었고, 지금은 좀 줄어드는 상황인데요, 식약처나 이런 지원을 많이 해 주신 상황이기 때문에.
그런데 우리 유전자원, 유전정보도 일종의 자원이고 그다음에 의료정보하고 잘 부합이 되게 되면 엄청나게 큰 부가가치를 가지고 결국 국부에 기여를 한다든지 산업체 육성에 기여를 한다든지 궁극적으로는 국내의 의료서비스 지위를 향상시키는 부분으로 이어질 수 있기 때문에 저는 별도의 체외진단의료기기법 제정이 굉장히 필요하다고 생각하는 바입니다.
감사합니다.
고생하셨습니다.
마지막으로 이제훈 교수님 말씀해 주시기 바랍니다.
마지막으로 이제훈 교수님 말씀해 주시기 바랍니다.
진술인이제훈 체외진단 분야 발전을 위해서 관련 법안을 발의해 주신 두 의원님께 감사드리고요. 그리고 내용 검토라든지 이런 법률안을 완성해 주신 관계부처 담당자분들께도 감사드립니다.
저는 사실 금년 2월하고 4월에 두 의원님께서 국회에서 주최하셨던 토론회에 참석도 했고 그리고 여기서 많은 분들, 특히 체외진단의료기기에 관심이 있는 모든 분들이 합심해서 아마 그 필요성에 대해서는 많은 공감을 했습니다.
이번 공청회를 준비하면서 제가 보다 중립적인 자세로 법안 내용을 죽 살펴봤고 그리고 과연 이게 의료기기법으로부터 독립하는 것이 바람직한가 그런 방향까지도 제가 본질적인 문제까지 포함해서 생각을 해 보았습니다.
사실 체외진단의료기기는 현재 의료기기법 내에서 관리하고 있으나 그 성격에 있어서 상당한 차이를 보이고 있습니다. 그리고 앞서 말씀하셨던 진술인처럼 국민의 건강과 안전을 위해서는 그 관리체계를 선진국처럼 이원화할 필요가 있습니다.
체외진단의료기기의 정의를 논할 때부터 저희가 장비와 시약을 구분하지 못해서 시약이라는 ‘약’이 들어갔기 때문에 처음에 오랫동안 약사법의 관리를 받아 왔고 2014년도에 들어서 그나마 의료기기법으로 넘어오게 됐습니다. 그렇지만 장비, 시약, 소프트웨어 등 체외진단기기를 구성하는 요소들이 굉장히 복잡한데 그런 것들의 특징 같은 것들을 아직 구별하지 못하고 있는, 그래서 관리하는 데 있어서 굉장히 어려운 점이 없지 않습니다.
체외진단기기의 등급도 의료기기와 마찬가지로 위해도에 따라서 1등급부터 4등급까지 구분을 하게 되는데 그 위해도의 의미가 근본적으로 차이가 있습니다. 의료기기는 아시다시피 인체에 직접 적용했을 때 미치는 영향을 보는 반면에 체외진단기기는 검사에 필요한 검체를 다뤄서 거기에서 나오는 결과가 얼마나 큰 영향이 있는지를 매겨서 등급을 매기게 됩니다.
제가 여기 갖고 나온 게 두 가지가 있는데 하나는 미생물 검체를 써서 하는 배양배지가 되겠습니다. 보면 양의 혈액을 이용해서 만든 미생물용, 저희가 어떤 미생물 검체가 필요할 때 여기다가 환자 검체를 발라서 균이 증식하는지를 보는 배지가 되겠고요. 이건 빨개서 위해도가 굉장히 높을 것 같은데 위해도가 굉장히 낮은 1등급입니다.
그리고 이건 아마 학생 때 과학시간에도 썼던 건데 혈액형 ABO 타이핑을 하는 겁니다. 그래서 자신의 혈액형이 뭔지를 판정할 수 있는 그런 시약인데 이게 4등급입니다. 위해도가 가장 높은 4등급이 되겠습니다.
그래서 체외진단 쪽은 언뜻 봤을 때는 도대체 이게 몇 등급에 해당되는지 굉장히 애매할 때가 있습니다. 그래서 결과적으로 봤을 때는 여기서 나온 결과에 따라서 위해도가 결정이 된다는 겁니다. 그래서 의료기기랑은 엄연히 다른 등급 체계를 갖고 있습니다.
그리고 질병의 치료뿐만 아니고 예방과 예후 판정을 위한 체외진단검사의 활용은 노인인구의 증가와 그리고 건강에 대한 국민들의 관심 증가로 인해서 성장세가 지속되고 있습니다.
검사실 업무를 제가 수십 년 해 온 경험에서 볼 때 앞으로 경쟁력 있는 분야는 바로 체외진단의료기기시장이라고 감히 말씀드릴 수 있습니다. 식약처에서도 아마 전부터 계속 여기에 관심이 있어서 체외진단의료기기를 전문으로 담당하는 부서가 전문적인 업무를 해 오고 있고 학회와 산업체 간 다리 역할을 꾸준히 해 오고 있습니다.
법률안 내용에 있는 전문가위원회 같은 협의체를 구성해서 체외진단의료기기 관련 제도를 발전시킬 수 있는 방안을 모색한다면 국가적인 경쟁력을 키우는 데 도움이 될 것으로 판단이 됩니다.
특히 체외진단의료기기는 임상적 성능시험을 원활히 할 수 있는 규제개혁 내용도 포함되어야 하는데 그래야만 체외진단의료기기산업의 발전을 꾀할 수 있을 것으로 보입니다.
체외진단의료기기는 의료기기 자체의 인허가도 중요하지만 그 기기를 제대로 운용하고 정확한 검사 결과를 내는 것 또한 그에 못지않습니다. 방금 소개해 드린 그런 혈액형검사 시약을 아무리 잘 만들어도 검사를 잘못하거나 판독한다면 엉뚱한 결과로 인해서 환자한테 치명적인 결과를 낳을 수도 있습니다.
법률안에 있는 임상검사실 인증제를 활용한다면 체외진단의료기기 검사의 오남용도 줄일 수 있고 표준화된 검사실에서 신뢰할 만한 검사 결과를 얻을 수 있기 때문에 앞서 우려되는 그런 현상들을 미리 방지할 수도 있습니다. 검사실 인증에 대한 세부사항들은 아마 나중에 전문가들을 같이 모셔서 제정하는 것이 필요할 것으로 생각됩니다.
4차 산업혁명과 같이 빅데이터와 획기적인 정보통신기술의 이용을 체외진단에 활용할 시대에 직면해 있습니다. 환자 개인의 맞춤형 유전자검사, 그리고 검사 결과를 치료에 동시에 이용하는 동반진단검사 등 기술선도를 이끌어야만 국내 체외진단의료기기산업의 발전이 동반될 수 있습니다.
얼마 전에 신종플루라든지 메르스 그런 감염병 같은 새로운 질환의 출현, 그리고 국가적인 응급재난에 대비한 진단기법의 개발 및 대응방안이 필수적입니다. 그런 상황들을 미리 예측하고 대비하기 위한 시작은 이러한 체외진단의료기기법의 제정이 아닐까 하는 생각이 들었습니다.
이상입니다.
저는 사실 금년 2월하고 4월에 두 의원님께서 국회에서 주최하셨던 토론회에 참석도 했고 그리고 여기서 많은 분들, 특히 체외진단의료기기에 관심이 있는 모든 분들이 합심해서 아마 그 필요성에 대해서는 많은 공감을 했습니다.
이번 공청회를 준비하면서 제가 보다 중립적인 자세로 법안 내용을 죽 살펴봤고 그리고 과연 이게 의료기기법으로부터 독립하는 것이 바람직한가 그런 방향까지도 제가 본질적인 문제까지 포함해서 생각을 해 보았습니다.
사실 체외진단의료기기는 현재 의료기기법 내에서 관리하고 있으나 그 성격에 있어서 상당한 차이를 보이고 있습니다. 그리고 앞서 말씀하셨던 진술인처럼 국민의 건강과 안전을 위해서는 그 관리체계를 선진국처럼 이원화할 필요가 있습니다.
체외진단의료기기의 정의를 논할 때부터 저희가 장비와 시약을 구분하지 못해서 시약이라는 ‘약’이 들어갔기 때문에 처음에 오랫동안 약사법의 관리를 받아 왔고 2014년도에 들어서 그나마 의료기기법으로 넘어오게 됐습니다. 그렇지만 장비, 시약, 소프트웨어 등 체외진단기기를 구성하는 요소들이 굉장히 복잡한데 그런 것들의 특징 같은 것들을 아직 구별하지 못하고 있는, 그래서 관리하는 데 있어서 굉장히 어려운 점이 없지 않습니다.
체외진단기기의 등급도 의료기기와 마찬가지로 위해도에 따라서 1등급부터 4등급까지 구분을 하게 되는데 그 위해도의 의미가 근본적으로 차이가 있습니다. 의료기기는 아시다시피 인체에 직접 적용했을 때 미치는 영향을 보는 반면에 체외진단기기는 검사에 필요한 검체를 다뤄서 거기에서 나오는 결과가 얼마나 큰 영향이 있는지를 매겨서 등급을 매기게 됩니다.
제가 여기 갖고 나온 게 두 가지가 있는데 하나는 미생물 검체를 써서 하는 배양배지가 되겠습니다. 보면 양의 혈액을 이용해서 만든 미생물용, 저희가 어떤 미생물 검체가 필요할 때 여기다가 환자 검체를 발라서 균이 증식하는지를 보는 배지가 되겠고요. 이건 빨개서 위해도가 굉장히 높을 것 같은데 위해도가 굉장히 낮은 1등급입니다.
그리고 이건 아마 학생 때 과학시간에도 썼던 건데 혈액형 ABO 타이핑을 하는 겁니다. 그래서 자신의 혈액형이 뭔지를 판정할 수 있는 그런 시약인데 이게 4등급입니다. 위해도가 가장 높은 4등급이 되겠습니다.
그래서 체외진단 쪽은 언뜻 봤을 때는 도대체 이게 몇 등급에 해당되는지 굉장히 애매할 때가 있습니다. 그래서 결과적으로 봤을 때는 여기서 나온 결과에 따라서 위해도가 결정이 된다는 겁니다. 그래서 의료기기랑은 엄연히 다른 등급 체계를 갖고 있습니다.
그리고 질병의 치료뿐만 아니고 예방과 예후 판정을 위한 체외진단검사의 활용은 노인인구의 증가와 그리고 건강에 대한 국민들의 관심 증가로 인해서 성장세가 지속되고 있습니다.
검사실 업무를 제가 수십 년 해 온 경험에서 볼 때 앞으로 경쟁력 있는 분야는 바로 체외진단의료기기시장이라고 감히 말씀드릴 수 있습니다. 식약처에서도 아마 전부터 계속 여기에 관심이 있어서 체외진단의료기기를 전문으로 담당하는 부서가 전문적인 업무를 해 오고 있고 학회와 산업체 간 다리 역할을 꾸준히 해 오고 있습니다.
법률안 내용에 있는 전문가위원회 같은 협의체를 구성해서 체외진단의료기기 관련 제도를 발전시킬 수 있는 방안을 모색한다면 국가적인 경쟁력을 키우는 데 도움이 될 것으로 판단이 됩니다.
특히 체외진단의료기기는 임상적 성능시험을 원활히 할 수 있는 규제개혁 내용도 포함되어야 하는데 그래야만 체외진단의료기기산업의 발전을 꾀할 수 있을 것으로 보입니다.
체외진단의료기기는 의료기기 자체의 인허가도 중요하지만 그 기기를 제대로 운용하고 정확한 검사 결과를 내는 것 또한 그에 못지않습니다. 방금 소개해 드린 그런 혈액형검사 시약을 아무리 잘 만들어도 검사를 잘못하거나 판독한다면 엉뚱한 결과로 인해서 환자한테 치명적인 결과를 낳을 수도 있습니다.
법률안에 있는 임상검사실 인증제를 활용한다면 체외진단의료기기 검사의 오남용도 줄일 수 있고 표준화된 검사실에서 신뢰할 만한 검사 결과를 얻을 수 있기 때문에 앞서 우려되는 그런 현상들을 미리 방지할 수도 있습니다. 검사실 인증에 대한 세부사항들은 아마 나중에 전문가들을 같이 모셔서 제정하는 것이 필요할 것으로 생각됩니다.
4차 산업혁명과 같이 빅데이터와 획기적인 정보통신기술의 이용을 체외진단에 활용할 시대에 직면해 있습니다. 환자 개인의 맞춤형 유전자검사, 그리고 검사 결과를 치료에 동시에 이용하는 동반진단검사 등 기술선도를 이끌어야만 국내 체외진단의료기기산업의 발전이 동반될 수 있습니다.
얼마 전에 신종플루라든지 메르스 그런 감염병 같은 새로운 질환의 출현, 그리고 국가적인 응급재난에 대비한 진단기법의 개발 및 대응방안이 필수적입니다. 그런 상황들을 미리 예측하고 대비하기 위한 시작은 이러한 체외진단의료기기법의 제정이 아닐까 하는 생각이 들었습니다.
이상입니다.
고생하셨습니다.
위원님들 토론 주십시오.
위원님들 토론 주십시오.
제가 먼저 할까요?
스타트는 남인순 위원님.
양해하십시오. 위원님들이 좀 지치셔서요. 오전 9시부터 계속 토론하고 있어서요.
양해하십시오. 위원님들이 좀 지치셔서요. 오전 9시부터 계속 토론하고 있어서요.
김준현 진술인님, 또 두 번째 진술에 참여하셔서 시간을 같이 많이 하셨는데요.
아까 발표하신 내용을 들으니까 일단 지금 체외진단의료기기 관련한 부분에서 어쨌든 뭔가 필요하다, 그것을 의료기기법에 넣든 아니면 독자적인 법으로 하든 간에 이것 자체에 맞게끔 정비는 필요하다라는 것에 대해서는 동의를 하시는 건가요? 아까 그런 뉘앙스로 저는 읽었거든요. 몇 가지는 보완을 해야 된다 이렇게요.
아까 발표하신 내용을 들으니까 일단 지금 체외진단의료기기 관련한 부분에서 어쨌든 뭔가 필요하다, 그것을 의료기기법에 넣든 아니면 독자적인 법으로 하든 간에 이것 자체에 맞게끔 정비는 필요하다라는 것에 대해서는 동의를 하시는 건가요? 아까 그런 뉘앙스로 저는 읽었거든요. 몇 가지는 보완을 해야 된다 이렇게요.
진술인김준현 일단 제가 법령을 보기는 봤는데 한 이백몇 페이지가 되더라고요. 그러니까 예를 들면 실제적으로 심사나 허가 단계에서 어떤 특례를 적용하는지 여부가 명확하게 잘 보여지지는 않았고요. 그런데 그걸 총리령으로 다 위임을 했는지 여부는 제가 지금 잘 모르겠습니다. 그런 지점이 하나 있고요.
어쨌든 이 법안의 목적은 일반 의료기기와 달리 체외진단은 다른 법률체계로 가야 된다라는 취지였고, 그다음에 그렇게 갔을 경우에 안전성을 어떻게 확보해 나갈 건지, 그다음에 악결과가 발생했을 경우에 오진 같은 걸 막기 위한 중요한 기준들, 근거들을 잘 갖춰 줘야 된다는 그런 취지인데 그럼에도 불구하고 몇 가지 우려되는 지점을 제가 1, 2, 3, 4로 했던 거고요.
그러니까 이 취지 자체가 그냥 단순히 산업 육성을 위한 지원방안을 위한 법안이다라고 하는 거라면 조금 더 우려가 있고요.
어쨌든 이 법안의 목적은 일반 의료기기와 달리 체외진단은 다른 법률체계로 가야 된다라는 취지였고, 그다음에 그렇게 갔을 경우에 안전성을 어떻게 확보해 나갈 건지, 그다음에 악결과가 발생했을 경우에 오진 같은 걸 막기 위한 중요한 기준들, 근거들을 잘 갖춰 줘야 된다는 그런 취지인데 그럼에도 불구하고 몇 가지 우려되는 지점을 제가 1, 2, 3, 4로 했던 거고요.
그러니까 이 취지 자체가 그냥 단순히 산업 육성을 위한 지원방안을 위한 법안이다라고 하는 거라면 조금 더 우려가 있고요.
그러니까 체외진단의료기기에 대한 산업 육성의 측면이라기보다는 제가 볼 때는 이 부분이 지금 현재 비어 있는 부분이 있거든요. 그냥 기존의 의료기기법에서 하다 보니까 안 맞는 부분들이 좀 있어서 정비는 필요하다라는 생각이 드는데, 지난번에 한번 저희가 점검을 할 때는 그냥 의료기기법에다가 둘지 아니면 따로 독립법을 만들지 이게 논의였었어요. 그런데 다른 두 분 진술인은 독립적인 법으로 정비를 해야 된다 이런 의견이시고, 그래서 하게 되면 그 부분에 대해서 우선 어떻게 생각하시느냐를……
진술인김준현 육성 지원을 위해서 별도 법안으로, 특별법으로 하겠다라고 하면 좀 판단의 여지가 있을 것 같고요. 그게 아니라 정비 차원에서 정리정돈하겠다라고 하는 거면 지금 의료기기법 안에서도 그냥 정비하면 어떨까 하는 의견을 드립니다.
그래서 저는 만약에 이걸 별도의 법으로 만든다고 한다면, 식약처에서 나오신 분한테 확인하고 싶은데요.
지금 보니까, 지난번에 법안 검토할 때도 의료기기법을 따라서 한다는 조항들이 많았어요. 그런데 이 법을 또 그거랑 잘 연결해서 보지 않으면 이게 뭔가 많은 부분들의 규제를 완화해 주는 것이라고 오해를 할 수가 있기 때문에 차라리 그냥 명확하게 그 조항들을 다 끌어와서 명시를 해 주는 게 낫지 않나라는 생각이 들어요.
예를 들면 지금 식약처장 승인사항이나 이런 부분들을 혹시 면제해 준다라고 오해를 받는 몇 가지 조항들이 있는데 그런 부분들의 내용을 살펴보면 그렇지 않은 부분들이 있거든요. 그래서 그걸 그냥 ‘의료기기법 몇 조를 준용한다’ 이렇게 하지 말고 거기다가 식약처장의 승인사항이다라고 하는 걸 차라리 다 명백하게 표시를 해 주는 게 어떤가, 어떤 독립법으로 가자고 하면. 그것에 대해서는 어떻게 생각하세요?
지금 보니까, 지난번에 법안 검토할 때도 의료기기법을 따라서 한다는 조항들이 많았어요. 그런데 이 법을 또 그거랑 잘 연결해서 보지 않으면 이게 뭔가 많은 부분들의 규제를 완화해 주는 것이라고 오해를 할 수가 있기 때문에 차라리 그냥 명확하게 그 조항들을 다 끌어와서 명시를 해 주는 게 낫지 않나라는 생각이 들어요.
예를 들면 지금 식약처장 승인사항이나 이런 부분들을 혹시 면제해 준다라고 오해를 받는 몇 가지 조항들이 있는데 그런 부분들의 내용을 살펴보면 그렇지 않은 부분들이 있거든요. 그래서 그걸 그냥 ‘의료기기법 몇 조를 준용한다’ 이렇게 하지 말고 거기다가 식약처장의 승인사항이다라고 하는 걸 차라리 다 명백하게 표시를 해 주는 게 어떤가, 어떤 독립법으로 가자고 하면. 그것에 대해서는 어떻게 생각하세요?
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 그 부분에 대해서는 입법기술상 전문위원실하고 조금 협의할 기회를 주셨으면 좋겠습니다.
통상적으로 의료기기법에서의 근본적인, 어떤 벌칙이라든지 의무 준수사항들은 거의 비슷한 형태로 유지가 되는 것이 지금 업계에 참여하시는 분들이 새로운 규제보다는 합리적으로 진입할 수 있다고 저희들은 판단을 했는데, 다만 일방의…… 기재를 하는 방법 그다음에 인용하는 방법은 전문위원실과 조금 협의할 수 있었으면 좋겠습니다.
통상적으로 의료기기법에서의 근본적인, 어떤 벌칙이라든지 의무 준수사항들은 거의 비슷한 형태로 유지가 되는 것이 지금 업계에 참여하시는 분들이 새로운 규제보다는 합리적으로 진입할 수 있다고 저희들은 판단을 했는데, 다만 일방의…… 기재를 하는 방법 그다음에 인용하는 방법은 전문위원실과 조금 협의할 수 있었으면 좋겠습니다.
그 부분을 하나 다시, 다음에 법안 심사할 때 됐으면 좋겠다라는 생각이 들고요.
그래서 이걸 별도법이냐 아니면 의료기기법에 넣느냐 이런 부분 관련해서 결국은 별도법으로 하게 되면 뭔가 기존의…… 이것도 어쨌든 다 안전성․유효성 부분에 대해서 굉장히 규제를 완화하려고 하는 것은 아니다라는 얘기는 지금 다 하는 거 아니에요? 그러려면 그걸 좀 명백하게 해 두면 문제가 없지 않나라는 생각이 듭니다, 별도법으로 하더라도 그 조항들을 다 명시를 해 주게 되면.
그래서 이걸 별도법이냐 아니면 의료기기법에 넣느냐 이런 부분 관련해서 결국은 별도법으로 하게 되면 뭔가 기존의…… 이것도 어쨌든 다 안전성․유효성 부분에 대해서 굉장히 규제를 완화하려고 하는 것은 아니다라는 얘기는 지금 다 하는 거 아니에요? 그러려면 그걸 좀 명백하게 해 두면 문제가 없지 않나라는 생각이 듭니다, 별도법으로 하더라도 그 조항들을 다 명시를 해 주게 되면.
다른 위원님들.
김준현 대표님, 진술인께서는 민감한 개인정보 보호 문제를 지적하셨어요. 임상정보는 민감정보이기 때문에 임의 수집과 제공에 문제 제기를 하셨는데요.
김승희 의원안 제15조, 전혜숙 의원안 제11조의 잔여검체 관련 조항을 보면 잔여검체에 대해서 검체 제공자의 동의를 받는 것이 불가능한 경우에는 서면동의 없이 잔여검체를 사용할 수 있도록 하고 있습니다. 개인정보에 대한 보호 측면에서 이 같은 검체 활용의 포괄적 허용은 진술인께서 개인정보를 보호해야 한다고 주장하는 부분과 상충하는 것으로 보이는데요. 이 부분이 어떻게 개정돼야 한다고 보십니까?
김승희 의원안 제15조, 전혜숙 의원안 제11조의 잔여검체 관련 조항을 보면 잔여검체에 대해서 검체 제공자의 동의를 받는 것이 불가능한 경우에는 서면동의 없이 잔여검체를 사용할 수 있도록 하고 있습니다. 개인정보에 대한 보호 측면에서 이 같은 검체 활용의 포괄적 허용은 진술인께서 개인정보를 보호해야 한다고 주장하는 부분과 상충하는 것으로 보이는데요. 이 부분이 어떻게 개정돼야 한다고 보십니까?
진술인김준현 서면동의 없이 포괄적으로 하는 것에 동의할 수 없고요. 그런데 그건 제가 법안을 보니까 대안으로 정리가 된 걸로……
정리됐어요?
진술인김준현 예, 그래서 저는 넘어갔습니다.
넘어갔습니까?
진술인김준현 예, 그래서 그 정도면 문제가 없다고……
그 부분을 제가 확인을 못 했기 때문에 질의를 했고요.
그다음에 김준현 대표님께 하나 더 질문하겠습니다.
또한 체외진단의료기기의 임상적 성능시험에 있어서 식약처장의 승인이 아닌 임상적 성능시험 심사위원회의 승인만으로 실시를 허용하는 것은 부당하다고 하셨는데요. 하지만 현재 체외진단의료기기에 대해서는 의료기기법 시행규칙에서 식품의약품안전처장의 승인을 면제하고 있습니다. 그렇다면 진술인은 이러한 시행규칙 또한 개정해서 식약처장의 승인 대상이 되도록 하는 것이 타당하다는 말씀인가요?
그다음에 김준현 대표님께 하나 더 질문하겠습니다.
또한 체외진단의료기기의 임상적 성능시험에 있어서 식약처장의 승인이 아닌 임상적 성능시험 심사위원회의 승인만으로 실시를 허용하는 것은 부당하다고 하셨는데요. 하지만 현재 체외진단의료기기에 대해서는 의료기기법 시행규칙에서 식품의약품안전처장의 승인을 면제하고 있습니다. 그렇다면 진술인은 이러한 시행규칙 또한 개정해서 식약처장의 승인 대상이 되도록 하는 것이 타당하다는 말씀인가요?
진술인김준현 예, 결과적으로 제가 얘기한 주장으로 가면 그렇게 갈 수밖에 없겠지요. 의료기기법도 개정해야 되는데, 저는 법 개정에 앞서 임상적 성능시험 심사위원회라고 하는 거기에, 제가 죽 보니까 검토를 해 주셨으면 좋겠는데요.
그러니까 심사위원회의 업무와 그다음에 연구의 승인 기준에, 약사법․의료기기법을 봐도 시험 대상자의 안전․복지․보호가 원칙이고요. 그다음에 임상시험 대상자의 참여 이유가 타당한지 그런 것, 그다음에 대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생했을 때 조기종료․일시중지, 그다음에 금전적 보상에 대한 것들 이런 것들이 업무고, 그다음에 연구의 승인 기준을 보면 연구 대상자에 대한 위험의 최소화, 그다음에 연구로부터 오는 위험과 이익의 평가 이런 것들 위주라서 저는 만약에 IRB에서 체외진단검사의 성능평가가 유효한지를 판단을 하면 결과 지표를 가지고 타당성과 적절성이 판단이 되어야 되는데 지금 위원회 관련 규정에 그런 기준이 없다는 말씀을 드리는 겁니다. 그렇기 때문에 이게 타당하냐라는 문제 제기를 하는 겁니다.
그러니까 심사위원회의 업무와 그다음에 연구의 승인 기준에, 약사법․의료기기법을 봐도 시험 대상자의 안전․복지․보호가 원칙이고요. 그다음에 임상시험 대상자의 참여 이유가 타당한지 그런 것, 그다음에 대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생했을 때 조기종료․일시중지, 그다음에 금전적 보상에 대한 것들 이런 것들이 업무고, 그다음에 연구의 승인 기준을 보면 연구 대상자에 대한 위험의 최소화, 그다음에 연구로부터 오는 위험과 이익의 평가 이런 것들 위주라서 저는 만약에 IRB에서 체외진단검사의 성능평가가 유효한지를 판단을 하면 결과 지표를 가지고 타당성과 적절성이 판단이 되어야 되는데 지금 위원회 관련 규정에 그런 기준이 없다는 말씀을 드리는 겁니다. 그렇기 때문에 이게 타당하냐라는 문제 제기를 하는 겁니다.
식약처에서 한 말씀 해 주실래요?
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 이 법안 제14조제1항에 보시면 임상시험과 관련해서 일방적으로 임상 성능평가 위원회의 승인만으로 임상시험을 진행하는 것이 아니고요. 그러니까 인체의 검체 채취에 위해도가 큰 것―예를 들면 어린이의 뇌척수액을 뽑는다든지―그다음에 국내에 비교 임상할 수 있는 제품이 없는 세계 최초로 개발되는 제품, 그다음에 진단 결과로 인해서 의약품의 투약이 치료 목적으로 꼭 필요한 제품들은 반드시 사전에 승인을 받도록 하고 있습니다.
그래서 실질적인 형태로는 위해도가 크고 치료 효과에 대해서 결정적인 영향을 미치는 것은 사전승인을 임상시험에 다 받도록 돼 있고요. 실제적으로는 예를 들면 혈액을 채취하거나 침이나 요나 이런 보관돼 있는 검체 등을 통해서 하는, 상대적으로 이미 알려져 있는 비교 검사가 가능한 그런 것들만 IRB를 통해서 운영된다는 말씀을 드립니다.
그래서 실질적인 형태로는 위해도가 크고 치료 효과에 대해서 결정적인 영향을 미치는 것은 사전승인을 임상시험에 다 받도록 돼 있고요. 실제적으로는 예를 들면 혈액을 채취하거나 침이나 요나 이런 보관돼 있는 검체 등을 통해서 하는, 상대적으로 이미 알려져 있는 비교 검사가 가능한 그런 것들만 IRB를 통해서 운영된다는 말씀을 드립니다.
진술인김준현 비교 검사가 가능하더라도 그 결과 지표, 어쨌든 실효성이 있느냐 없느냐는 연구 결과 지표를 가지고 판단해야 되는데 그런 기준이 없다라는 말씀을 제가 자꾸 드리는 겁니다.
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 아니, 여기 법령에 들어가 있는 것은 아니고요. 그것은 임상시험 계획서하고 시험 허가 당시에 허가 서류를 제출할 때 저희들이 그 결과보고서를 가지고 전반적으로 이 지표가 적절한지 여부를 평가를 하거든요.
진술인김준현 IRB에서 연구 결과 지표에 대한 적절성을 판단하지 않고 있다는 말씀을 드린 겁니다. IRB 자체가……
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 IRB 자체에서……
진술인김준현 하도록 되어 있지 않다라는 거지요. 제가 본 기준에는 IRB에서 그런 것을…… 결과 지표가 굉장히 중요하잖아요, 위해도가 낮더라도. 그런데 그런 것에 대한 결과 지표의 적절성을 판단할 만한 것을 하라고 되어 있는 기준이 안 보여서 제가 말씀을 드린 겁니다.
식품의약품안전처의료기기안전국장김진석 IRB에서 통상적으로 성과 지표까지, 평가 지표까지 다 검토를 하고 있는데 김준현 진술인님이 말씀하시는 부분이 좀 더 명확성을 기하기 위한 부분이라면 저희들이 그런 워딩도 같이 보충을 해서 오해의 소지가 없도록 정리를 하겠습니다.
서로 토론하는 모습을 보면서 참 좋은 현상이다 생각이 드네요. 그래서 공청회가 필요한 것 아닙니까, 현장의 목소리를 또 전문가의 목소리를 듣기 위해서. 그래서 앞으로는 식약처에서 이런 부분에 대해서 말씀을 놓치지 마시고 챙겨야 될 부분이 있으면 과감하게 챙기시는 그런 마음가짐을 가져 주시기 바랍니다.
그리고 이제훈 교수님께 질의하겠습니다.
진술인께서는 임상검사실 인증제를 활용한다면 체외진단의료기기검사의 오남용을 줄일 수 있다고 하셨습니다. 그런데 임상검사실 인증제란 임상검사실 내에서 사용하는 제품에 대해서는 제조․수입 허가를 받는 것으로 간주한다는 것인데요. 이것이 체외진단의료기기검사의 오남용을 줄일 수 있다는 것이 무슨 의미인지 설명 좀 부탁해도 될까요?
그리고 이제훈 교수님께 질의하겠습니다.
진술인께서는 임상검사실 인증제를 활용한다면 체외진단의료기기검사의 오남용을 줄일 수 있다고 하셨습니다. 그런데 임상검사실 인증제란 임상검사실 내에서 사용하는 제품에 대해서는 제조․수입 허가를 받는 것으로 간주한다는 것인데요. 이것이 체외진단의료기기검사의 오남용을 줄일 수 있다는 것이 무슨 의미인지 설명 좀 부탁해도 될까요?
진술인이제훈 아마 임상검사실 제도를 만들면서 식약처에서 그것을 법률안에 넣은 것이 유전자검사에 한정돼 있습니다. 그래서 유전자검사가 환자 정보도 굉장히 중요하고 그 결과도 환자 치료라든지 어떤 판단을 하는 데 굉장히 중요한데 그것을 만약에 너무 여기저기서 혼란스럽게 하거나 인증되지 않은 데서 했을 때 윤리적인 문제도 생길 수 있고 치료적인 문제가 생깁니다. 그래서 그런 것들에 대해서는 관계기관에서 인증을 주고 그 기관에서만 검사를 할 수 있도록 그렇게 유도를 해야만 검사에 대한 오남용을 줄일 수 있다 그렇게 말씀드린 부분입니다.
설명 감사합니다.
다른 위원님들 말씀 주세요.
아침부터 그런 생각이 들었어요. 그러니까 걱정하는 것은 안전성과 유효성에 대한 부분인데 이 세 가지 법안이 환자들의 안전․생명 이런 부분에 중점을 두기보다 규제완화라는, 규제혁신이라는 미명하에 업계의 활황을 위한 도구로 활용될 수 있는 것 아니냐라는 오해들이 분명하게 있는 것 같아요. 그런데 그 오해들을 갖는 사람들에게 뭐라고 할 것이 아니라……
실제 규제혁신이 필요한 것은 쓸데없는 단계와 과정이 많으면 그것을 걷어 내는 거잖아요. 그런데 아시다시피 우리가 담당하고 있는 보건의료 영역은 필요한 규제는 반드시 강화해야 되는 것이고 안전과 관련된 문제와 관련해서는 아무리 강조를 하더라도 지나침이 없다고 저희들은 생각하고 있거든요.
그래서 그런 오해 속에서 파생되는 부분들이 있다면 적극적인 소통과 그리고 법체계 이런 부분을 바로잡으면서 인식을 합치시켜 나가는 과정들을 반드시 밟아 주셨으면 좋겠고요.
그래서 누차 말씀드립니다만 이 법안 역시 한 달 이상의 시간이 있으니까 오해의 소지에서 파생되었든 아니면 또 다른 문제의식이 있으면 충분하게 소통해서 여러 가지 우려와 아쉬움들이 개선되는 합리적 대안들을 힘들겠지만 수석실과 부처에서는 좀 준비를 해 주셨으면 하는 바람이 있습니다.
혹시 진술인분들께서 더 보태고 싶은 말씀 있으십니까?
위원님들, 마지막으로 주실 말씀 있으세요?
(｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
끝내도 되겠습니까?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
그러면 이상으로 토론을 마치겠습니다.
진술인 여러분 수고 많으셨습니다.
오늘 제시된 의견들은 앞으로 우리 위원회가 이 법안을 심의하는 데 있어서 많은 참고가 되리라고 생각합니다.
그러면 이상으로 체외진단의료기기법안 및 체외진단의료기기에 관한 법률안에 대한 공청회를 모두 마치겠습니다.
위원님들께서도 수고 많으셨습니다.
오늘 회의는 이것으로 마치겠습니다.
산회를 선포합니다.
아침부터 그런 생각이 들었어요. 그러니까 걱정하는 것은 안전성과 유효성에 대한 부분인데 이 세 가지 법안이 환자들의 안전․생명 이런 부분에 중점을 두기보다 규제완화라는, 규제혁신이라는 미명하에 업계의 활황을 위한 도구로 활용될 수 있는 것 아니냐라는 오해들이 분명하게 있는 것 같아요. 그런데 그 오해들을 갖는 사람들에게 뭐라고 할 것이 아니라……
실제 규제혁신이 필요한 것은 쓸데없는 단계와 과정이 많으면 그것을 걷어 내는 거잖아요. 그런데 아시다시피 우리가 담당하고 있는 보건의료 영역은 필요한 규제는 반드시 강화해야 되는 것이고 안전과 관련된 문제와 관련해서는 아무리 강조를 하더라도 지나침이 없다고 저희들은 생각하고 있거든요.
그래서 그런 오해 속에서 파생되는 부분들이 있다면 적극적인 소통과 그리고 법체계 이런 부분을 바로잡으면서 인식을 합치시켜 나가는 과정들을 반드시 밟아 주셨으면 좋겠고요.
그래서 누차 말씀드립니다만 이 법안 역시 한 달 이상의 시간이 있으니까 오해의 소지에서 파생되었든 아니면 또 다른 문제의식이 있으면 충분하게 소통해서 여러 가지 우려와 아쉬움들이 개선되는 합리적 대안들을 힘들겠지만 수석실과 부처에서는 좀 준비를 해 주셨으면 하는 바람이 있습니다.
혹시 진술인분들께서 더 보태고 싶은 말씀 있으십니까?
위원님들, 마지막으로 주실 말씀 있으세요?
(｢없습니다｣ 하는 위원 있음)
끝내도 되겠습니까?
(｢예｣ 하는 위원 있음)
그러면 이상으로 토론을 마치겠습니다.
진술인 여러분 수고 많으셨습니다.
오늘 제시된 의견들은 앞으로 우리 위원회가 이 법안을 심의하는 데 있어서 많은 참고가 되리라고 생각합니다.
그러면 이상으로 체외진단의료기기법안 및 체외진단의료기기에 관한 법률안에 대한 공청회를 모두 마치겠습니다.
위원님들께서도 수고 많으셨습니다.
오늘 회의는 이것으로 마치겠습니다.
산회를 선포합니다.
(17시08분 산회)